CN108853044A - 一种硝苯地平缓释片及其制备方法 - Google Patents

一种硝苯地平缓释片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种硝苯地平缓释片及其制备方法。所述硝苯地平缓释片是由快速释放组分A、补充释放组分B、缓释组分C和辅料硬脂酸镁组成；组分A由硝苯地平、微晶纤维素、乳糖水合物、吐温‑80和纯化水组成；组分B由硝苯地平、微晶纤维素、乳糖水合物、淀粉和纯化水组成；组分C由硝苯地平、微晶纤维素和乙基纤维素组成。首先分别制备组分A、组分B和组分C，将制备的三种组分和辅料硬脂酸镁混成混合物料；将混合物料进行压片，得到药片；最后将药片进行包衣，得到硝苯地平缓释片。通过本发明制备硝苯地平缓释片，不仅制备工艺简单，成本低廉，而且制剂稳定性好，具有更加良好的释放曲线，克服了现有技术中存在的缺陷。

Description

一种硝苯地平缓释片及其制备方法
一、技术领域：
本发明涉及一种缓释药物制剂，具体涉及一种硝苯地平缓释片及其制备方法。
二、背景技术：
硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，是目前公认安全有效的一线降压药物之一。
然而，80年代末以来，经医疗实践证实：硝苯地平普通制剂反射性引起心率加快，激活交感神经系统，不利于心肌缺血和心力衰竭的控制；而且需要频繁给药，致使其难以满足患者的用药要求。缓控释制剂作为第三代药物制剂，能明显降低药物的不良反应，维持较长时间的体内药物有效浓度，克服频繁给药的弊端，减少用药的总剂量，从而大大提高患者服药的顺应性。关于硝苯地平缓控释制剂的研究引起人们的大量重视，已开发了大量的缓释剂型。
目前，已有大量的市售产品，例如：专利文献CN 102125531、CN 101966164、CN102846575和CN 107569465等中已经公开了一些硝苯地平缓释片。
然而在现有技术的硝苯地平缓释片中，仍然存在着一些问题，例如在《不同厂家硝苯地平缓释片体外释放试验》(《天津医科大学学报》，17(4)，2011)中指出：不同厂家的溶出速度存在显著性差异，大部分厂家在释放度等指标上尚存在不足，使药物的释放有时无法满足临床需求。
三、发明内容：
本发明要解决的技术问题是：根据现有硝苯地平缓释片存在的不足之处，本发明提供一种制剂稳定性好、具有更加良好释放曲线的硝苯地平缓释片及其制备方法。
为了解决上述问题，本发明采取的技术方案是：
本发明提供一种硝苯地平缓释片，所述硝苯地平缓释片是由快速释放组分A、补充释放组分B、缓释组分C和辅料硬脂酸镁组成；
以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平4～8mg、微晶纤维素7～13mg、乳糖水合物2～6mg、吐温-80 0.1～1.8mg和纯化水1～9mg；
以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平4～8mg、微晶纤维素2～8mg、乳糖水合物2～6mg、淀粉2～8mg和纯化水1～9mg；
以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8mg、微晶纤维素20～40mg和乙基纤维素0.5～2.0mg；
外加辅料硬脂酸镁的用量为0.5～2.0mg。
根据上述的硝苯地平缓释片，以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平6mg、微晶纤维素10mg、乳糖水合物4mg、吐温-80 0.9mg和纯化水3.4mg；
以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平6mg、微晶纤维素5mg、乳糖水合物4mg、淀粉5mg和纯化水4.2mg；
以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8mg、微晶纤维素28mg和乙基纤维素0.85mg；
外加辅料硬脂酸镁0.608mg。
根据上述的硝苯地平缓释片，所述硝苯地平的D90为5～10μm。
根据上述的硝苯地平缓释片，所述乳糖水合物的粒度为200目。
根据上述的硝苯地平缓释片，所述乙基纤维素的规格为10cp。
另外，提供一种硝苯地平缓释片的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
a、快速释放组分A的制备：
首先按照上述快速释放组分A的组成称取各种原料，将称取的吐温-80溶于纯化水中得到水溶液(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将水溶液(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到快速释放组分A；
b、补充释放组分B的制备：
首先按照上述补充释放组分B的组成称取各种原料，将称取的除纯化水以外的其它原辅料充分混合，混合后加入纯化水采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到补充释放组分B；
c、缓释组分C的制备：
首先按照上述缓释组分C的组成称取各种原料，将称取的乙基纤维素溶于质量百分浓度为90％的乙醇中，制成乙基纤维素浆(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将乙基纤维素浆(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到缓释组分C；
d、总混：将制备的组分A、组分B、组分C和辅料硬脂酸镁进行充分混合，混合后得到混合物料；
e、压片：将步骤d得到的混合物料进行压片，得到药片；
f、包衣：将包衣材料制成含量为16％的混合物，采用薄膜包衣机对步骤e所得药片进行包衣，包衣后得到硝苯地平缓释片。
根据上述的硝苯地平缓释片的制备方法，步骤d中在压片过程中压力为51～56KN。
根据上述的硝苯地平缓释片的制备方法，步骤d中所得药片的片重为0.080g/片。
根据上述的硝苯地平缓释片的制备方法，步骤f中包衣后增重3.0～3.5％。
本发明的积极有益效果：
1、通过本发明技术方案制备硝苯地平缓释片，不仅制备工艺简单，成本低廉，而且制剂稳定性好，具有更加良好的释放曲线，克服了现有技术中存在的缺陷(详见附图1-3)。
2、本发明制备的硝苯地平缓释片能有效减少给药次数，长时间稳定地保持药效浓度。
3、利用本发明制备硝苯地平缓释片产品在成本上远远低于进口产品，且具有基本相同的药效。
四、附图说明：
图1本发明制备的硝苯地平缓释片在不同介质中的释放度趋势图；
图2国家标准硝苯地平缓释片参比样品(批号：JPR7668)在不同介质中的释放度趋势图；
图3国内现有硝苯地平缓释片产品在不同介质中的释放度趋势图。
五、具体实施方式：
以下结合实施例进一步阐述本发明，但并不限制本发明技术方案保护的范围。
实施例1：
本发明硝苯地平缓释片，由快速释放组分A、补充释放组分B、缓释组分C和辅料硬脂酸镁组成(以下各组分含量以g为单位)；
以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平6g、微晶纤维素10g、乳糖水合物4g、吐温-80 0.9g和纯化水6.5g；
以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平6g、微晶纤维素5g、乳糖水合物4g、淀粉5g和纯化水6.0g；
以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8g、微晶纤维素28g和乙基纤维素1.85g；
外加辅料硬脂酸镁的用量为0.608g。
本实施例中采用的硝苯地平的D90为5～10μm；乳糖水合物的粒度为200目；乙基纤维素的规格为10cp。
实施例2：
本发明实施例1硝苯地平缓释片的制备方法，该制备方法的详细步骤如下：
a、快速释放组分A的制备：
首先按照实施例1所述快速释放组分A的组成称取各种原料，将称取的吐温-80溶于纯化水中得到水溶液(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将水溶液(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到快速释放组分A；
b、补充释放组分B的制备：
首先按照实施例1所述补充释放组分B的组成称取各种原料，将称取的除纯化水以外的其它原辅料充分混合，混合后加入纯化水采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到补充释放组分B；
c、缓释组分C的制备：
首先按照实施例1所述缓释组分C的组成称取各种原料，将称取的乙基纤维素溶于质量百分浓度为90％的乙醇中，制成乙基纤维素浆(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将乙基纤维素浆(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到缓释组分C；
d、总混：将制备的组分A、组分B、组分C和辅料硬脂酸镁加入三维混合锅中混合10分钟，混合后得到混合物料；
e、压片：将步骤d得到的混合物料进行压片，压片过程中控制压力为51～56KN，得到药片，药片的片重为0.080g/片；
f、包衣：将包衣材料卡乐康加入纯化水制成质量百分含量为16％的混合物，采用薄膜包衣机对步骤e所得药片进行包衣，包衣后增重3.0～3.5％，包衣后得到硝苯地平缓释片1000片。
实施例3：
本发明硝苯地平缓释片，由快速释放组分A、补充释放组分B、缓释组分C和辅料硬脂酸镁组成(以下各组分含量以g为单位)；
以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平30g、微晶纤维素50g、乳糖水合物20g、吐温-80 4.5g和纯化水32.5g；
以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平30g、微晶纤维素25g、乳糖水合物20g、淀粉25g和纯化水30.0g；
以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平40g、微晶纤维素140g和乙基纤维素9.25g；
外加辅料硬脂酸镁的用量为3.04g。
本实施例中采用的硝苯地平的D90为5～10μm；乳糖水合物的粒度为200目；乙基纤维素的规格为10cp。
实施例4：
本发明实施例3硝苯地平缓释片的制备方法，该制备方法的详细步骤如下：
a、快速释放组分A的制备：
首先按照实施例3所述快速释放组分A的组成称取各种原料，将称取的吐温-80溶于纯化水中得到水溶液(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将水溶液(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到快速释放组分A；
b、补充释放组分B的制备：
首先按照实施例3所述补充释放组分B的组成称取各种原料，将称取的除纯化水以外的其它原辅料充分混合，混合后加入纯化水采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到补充释放组分B；
c、缓释组分C的制备：
首先按照实施例3所述缓释组分C的组成称取各种原料，将称取的乙基纤维素溶于质量百分浓度为90％的乙醇中，制成乙基纤维素浆(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将乙基纤维素浆(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到缓释组分C；
d、总混：将制备的组分A、组分B、组分C和辅料硬脂酸镁加入三维混合锅中混合10分钟，混合后得到混合物料；
e、压片：将步骤d得到的混合物料进行压片，压片过程中控制压力为51～56KN，得到药片，药片的片重为0.080g/片；
f、包衣：将包衣材料卡乐康加入纯化水制成质量百分含量为16％的混合物，采用薄膜包衣机对步骤e所得药片进行包衣，包衣后增重3.0～3.5％，包衣后得到硝苯地平缓释片5000片。
将本发明制备的硝苯地平缓释片在不同介质中进行体外释放度实验，所得实验数据详见表1，所得释放度趋势图详见附图1。
表1本发明制备的硝苯地平缓释片在不同介质中进行体外释放度实验数据
时间(min/h) PH4.0+0.3％吐温 PH1.2+0.3％吐温 水+0.3％吐温 PH6.8+0.3％吐温
0 0.00％ 0.00％ 0.00％ 0.00％
15 24.73％ 23.89％ 28.63％ 25.65％
30 37.76％ 36.46％ 41.46％ 34.52％
45 45.00％ 43.69％ 48.71％ 45.00％
60 50.03％ 48.69％ 53.69％ 50.29％
90 57.12％ 55.98％ 60.59％ 57.72％
120 62.01％ 60.65％ 65.31％ 62.76％
3 68.95％ 67.40％ 71.29％ 69.85％
4 72.88％ 71.37％ 75.08％ 73.81％
5 76.81％ 74.99％ 78.06％ 77.43％
6 79.61％ 77.44％ 80.44％ 79.69％
8 82.54％ 80.68％ 83.45％ 83.00％
10 85.03％ 83.49％ 85.97％ 85.05％
12 86.60％ 85.29％ 87.73％ 86.93％
24 89.83％ 88.44％ 91.98％ 90.02％
国家标准硝苯地平缓释片参比样品(批号：JPR7668)在不同介质中的释放度实验数据详见表2，释放度趋势图详见附图2。
表2国家标准硝苯地平缓释片参比样品(批号：JPR7668)在不同介质中的释放度实验数据
国内现有硝苯地平缓释片产品在不同介质中的释放度实验数据详见表3，释放度趋势图详见附图3。
表3国内现有硝苯地平缓释片产品在不同介质中的释放度实验数据
通过本发明制备的硝苯地平缓释片在不同介质中的体外释放度实验数据和趋势图、国家标准硝苯地平缓释片参比样品(批号：JPR7668)在不同介质中的释放度实验数据和趋势图以及国内现有硝苯地平缓释片产品在不同介质中的释放度实验数据和趋势图对比可知，利用本发明方法制备的硝苯地平缓释片释放效果完全能够达到国家标准硝苯地平缓释片的要求，而国内现有硝苯地平缓释片产品的释放效果还远远达不到国家标准产品的要求。

Claims (9)

1.一种硝苯地平缓释片，其特征在于：所述硝苯地平缓释片是由快速释放组分A、补充释放组分B、缓释组分C和辅料硬脂酸镁组成；
以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平4～8mg、微晶纤维素7～13mg、乳糖水合物2～6mg、吐温-80 0.1～1.8mg和纯化水1～9mg；
以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平4～8mg、微晶纤维素2～8mg、乳糖水合物2～6mg、淀粉2～8mg和纯化水1～9mg；
以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8mg、微晶纤维素20～40mg和乙基纤维素0.5～2.0mg；
外加辅料硬脂酸镁的用量为0.5～2.0mg。
2.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于：
以重量份表示，所述快速释放组分A的原料组成为：硝苯地平6mg、微晶纤维素10mg、乳糖水合物4mg、吐温-80 0.9mg和纯化水3.4mg；
以重量份表示，所述补充释放组分B的原料组成为：硝苯地平6mg、微晶纤维素5mg、乳糖水合物4mg、淀粉5mg和纯化水4.2mg；
以重量份表示，所述缓释组分C的原料组成为：硝苯地平8mg、微晶纤维素28mg和乙基纤维素0.85mg；
外加辅料硬脂酸镁0.608mg。
3.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于：所述硝苯地平的D90为5～10μm。
4.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于：所述乳糖水合物的粒度为200目。
5.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于：所述乙基纤维素的规格为10cp。
6.一种硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
a、快速释放组分A的制备：
首先按照权利要求1所述快速释放组分A的组成称取各种原料，将称取的吐温-80溶于纯化水中得到水溶液(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将水溶液(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到快速释放组分A；
b、补充释放组分B的制备：
首先按照权利要求1所述补充释放组分B的组成称取各种原料，将称取的除纯化水以外的其它原辅料充分混合，混合后加入纯化水采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到补充释放组分B；
c、缓释组分C的制备：
首先按照权利要求1所述缓释组分C的组成称取各种原料，将称取的乙基纤维素溶于质量百分浓度为90％的乙醇中，制成乙基纤维素浆(1)；然后将剩余其它原辅料充分混合，得到混合物(2)；将乙基纤维素浆(1)和混合物(2)进行充分混合，混合后采用湿法混合制粒机制成软材；将制成的软材采用20目尼龙筛制粒，将制粒后所得物料在55℃避光烘干，将烘干的物料采用20目尼龙筛整粒，得到缓释组分C；
d、总混：将制备的组分A、组分B、组分C和辅料硬脂酸镁进行充分混合，混合后得到混合物料；
e、压片：将步骤d得到的混合物料进行压片，得到药片；
f、包衣：将包衣材料制成含量为16％的混合物，采用薄膜包衣机对步骤e所得药片进行包衣，包衣后得到硝苯地平缓释片。
7.根据权利要求6所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于：步骤d中在压片过程中压力为51～56KN。
8.根据权利要求6所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于：步骤d中所得药片的片重为0.080g/片。
9.根据权利要求6所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于：步骤f中包衣后增重3.0～3.5％。
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