CN101507716A - 硝苯地平缓释制剂及其制备方法 - Google Patents

硝苯地平缓释制剂及其制备方法 Download PDF

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吴淑梅
王侃
张红艳
柳秋林
余方
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Abstract

一种硝苯地平缓释制剂，由硝苯地平速释颗粒、硝苯地平缓释颗粒、硝苯地平肠溶颗粒三部分颗粒组成，其各组份重量百分配比为：硝苯地平速释颗1－30％，硝苯地平缓释颗粒30－60％，硝苯地平肠溶颗粒20－50％。药物进入体内后，速释颗粒迅速释放，达到一定的血药浓度，缓释颗粒缓慢释放，维持一定的血药浓度，肠溶颗粒在肠道释放吸收，继续维持一定的血药浓度，起到平稳降压的作用。本发明还公开了该硝苯地平缓释制剂的制备方法。

Description

硝苯地平缓释制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物缓释剂，具体地说是一种硝苯地平缓释制剂及其制备方法。
背景技术
目前，口服缓释制剂一般都是通过药物的溶出、扩散、渗透及离子交换等特性加以控制的，主要是通过选择适宜的辅料，采用制剂技术来达到延缓释药目的。多采用人工合成或半合成的高分子材料为阻滞剂，例如纤维素类，树脂类、壳聚糖类等，其控释方式包括骨架控释、膜控释和骨架-膜控释。制剂类型有骨架型缓释制剂、包衣缓释制剂、缓释水丸、缓释微囊、多层缓释片、缓释胶囊、磁性缓释制剂、药树脂缓释制剂和缓释药物膜剂等，其生产工艺根据不同的原辅料采用熔融法、溶媒蒸发法等生产方法，工艺复杂，技术要求高，一般药品生产企业难以生产。
发明内容
本发明的目的是针对硝苯地平缓释制剂及其制备工艺复杂，一般药品生产企业难以生产的问题，提供一种工艺方法简单、生产成本低的硝苯地平缓释制剂及其制备方法，利用普通制剂设备即可生产本发明的硝苯地平缓释制剂。
本发明的技术方案是：一种硝苯地平缓释制剂，其特征在于：由硝苯地平速释颗粒、硝苯地平缓释颗粒、硝苯地平肠溶颗粒三部分颗粒组成，其各组份重量百分配比为：
硝苯地平速释颗粒           1-30％
硝苯地平缓释颗粒           30-60％
硝苯地平肠溶颗粒           20-50％
其中：
硝苯地平速释颗粒各组份重量百分比为：
硝苯地平：                 5％-20％
其他药用辅料：             80％-95％
硝苯地平缓释颗粒各组份重量百分比为：
硝苯地平：         5％-20％
缓释材料：         5％-15％
其他药用辅料：     60％-90％
硝苯地平肠溶颗粒各组份重量百分比为：
硝苯地平：         5％-20％
肠溶材料：         10％-20％
其他药用辅料：     60％-85％
硝苯地平缓释颗粒使用的缓释材料选用卡波普；或甲基纤维素；或乙基纤维素；或羟丙纤维素；或羟丙甲纤维素；或羧甲纤维素；或硬脂酸；或单硬脂酸甘油酯；或十八醇；或聚乙烯；或聚丙烯；或聚硅氧烷；或丙烯酸树脂。
硝苯地平肠溶颗粒使用的肠溶材料选用甲基丙烯酸树脂；或丙烯酸树脂I号；或丙烯酸树脂II号；或纤维素CAP；或纤维素CAT。
其他药用辅料由填充剂和粘合剂和崩解剂；或由填充剂和粘合剂组成。
填充剂选用乳糖和糊精和硫酸钙；或蔗糖和糊精和淀粉；或淀粉和纤维素和磷酸氢钙；或淀粉和糊精和葡萄糖和硫酸钙；或糊精和葡萄糖和磷酸氢钙；或预胶化淀粉和纤维素和葡萄糖。
粘合剂选用水；或乙醇；或淀粉浆；或羟丙甲纤维素水溶液。
崩解剂选用羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮。
润滑剂选用硬脂酸镁；或滑石粉；或微粉硅胶；或镁粉。
硝苯地平缓释制剂的制备方法：
①制备硝苯地平速释颗粒
将速释颗粒的原辅料粉碎并过80-100目筛，按照速释颗粒的组成称重配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加粘合剂制成软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
将缓释颗粒的原辅料按照药用级粉碎并过筛，按照缓释颗粒的组成称重配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加粘合剂制成软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成缓释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
将肠溶颗粒的原辅料按照药用级粉碎并过筛，按照肠溶颗粒的组成称重配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加粘合剂制成软材，用16-24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入肠溶溶液，经50-60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
将上述三种颗粒按照其重量百分比配制，用16-24目筛整粒，加润滑剂混合均匀，用压片设备制得硝苯地平缓释制剂。
本发明的有益效果是：硝苯地平缓释制剂的生产工艺简单，用普通的片剂生产工艺即可实现，技术要求低，普通的药品生产企业即可生产。
具体实施例方式
实施例1：
①制备硝苯地平速释颗粒
硝苯地平：        5％
乳糖：            35％
糊精：            25％
硫酸钙：          25％
羧甲基淀粉钠：    10％
其中，乳糖和糊精和硫酸钙为填充剂，羧甲基淀粉钠为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％乙醇制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
硝苯地平：            5％
羟丙甲纤维素：        5％
乳糖：                35％
糊精：                25％
硫酸钙：              20％
羧甲基淀粉钠：              10％
其中，乳糖和糊精和硫酸钙为填充剂，羟丙甲纤维素为缓释材料，羧甲基淀粉钠为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％乙醇制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成缓释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
硝苯地平：        5％
乳糖：            35％
糊精：            35％
硫酸钙：          25％
其中，乳糖和糊精和硫酸钙为填充剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％乙醇制软材，用16-24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入20％甲基丙烯酸树脂溶液，经50-60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
硝苯地平速释颗粒            5％
硝苯地平缓释颗粒            45％
硝苯地平肠溶颗粒            50％
将三种颗粒按照上述重量百分比配制，用16-24目筛整粒，加0.5％硬脂酸镁混合均匀，用压片设备制得硝苯地平缓释制剂。
实施例2：
①制备硝苯地平速释颗粒
硝苯地平：                 20％
蔗糖：                     20％
糊精：                     30％
淀粉：                     15％
交联聚维酮：              15％
其中，蔗糖和糊精和淀粉为填充剂，交联聚维酮为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％羟丙甲纤维素水溶液制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
硝苯地平：            20％
羧甲纤维素：          10％
蔗糖：                30％
糊精：                20％
淀粉：                10％
交联聚维酮：          10％
其中，蔗糖和糊精和淀粉为填充剂，羧甲纤维素为缓释材料，交联聚维酮为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％羟丙甲纤维素水溶液制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成缓释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
硝苯地平：                 20％
蔗糖：                     20％
糊精：                     25％
淀粉：                     35％
其中，蔗糖和糊精和淀粉为填充剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％羟丙甲纤维素水溶液制软材，用16-24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入20％丙烯酸树脂I号溶液，经50-60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
硝苯地平速释颗粒                  30％
硝苯地平缓释颗粒                  30％
硝苯地平肠溶颗粒                  40％
将三种颗粒按照上述重量百分比配制，用16-24目筛整粒，加0.5％滑石粉混合均匀，用压片设备制得硝苯地平缓释制剂。
实施例3：
①制备硝苯地平速释颗粒
硝苯地平：                 10％
淀粉：                     20％
纤维素：                   25％
磷酸氢钙：                 30％
羧甲基淀粉钠：             15％
其中，淀粉和纤维素和磷酸氢钙为填充剂，羧甲基淀粉钠为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％水制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
硝苯地平：                10％
聚硅氧烷：                10％
淀粉：                    20％
纤维素：                  20％
磷酸氢钙：                25％
羧甲基淀粉钠：            15％
其中，淀粉和纤维素和磷酸氢钙为填充剂，聚硅氧烷为缓释材料，羧甲基淀粉钠为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％水制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成缓释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
硝苯地平：                  10％
淀粉：                      40％
纤维素：                    30％
磷酸氢钙：                  20％
其中，淀粉和纤维素和磷酸氢钙为填充剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％水制软材，用16-24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入20％丙烯酸树脂II号溶液，经50-60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
硝苯地平速释颗粒                  20％
硝苯地平缓释颗粒                  30％
硝苯地平肠溶颗粒                  50％
将三种颗粒按照上述重量百分比配制，用16-24目筛整粒，加0.5％微粉硅胶混合均匀，用压片设备制得硝苯地平缓释制剂。
实施例4：
①制备硝苯地平速释颗粒
硝苯地平：                  15％
淀粉：                      15％
糊精：                      25％
葡萄糖：                    15％
硫酸钙：                    20％
低取代羟丙甲纤维素：        10％
其中，淀粉和糊精和葡萄糖和硫酸钙为填充剂，低取代羟丙甲纤维素为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％乙醇制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
硝苯地平：                   15％
硬脂酸：                     10％
淀粉：                       20％
糊精：                       18％
葡萄糖：                     12％
硫酸钙：                     10％
低取代羟丙甲纤维素：         15％
其中，淀粉和糊精和葡萄糖和硫酸钙为填充剂，硬脂酸为缓释材料，低取代羟丙甲纤维素为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％乙醇制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成缓释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
硝苯地平：                   15％
淀粉：                       20％
糊精：                       20％
葡萄糖：                     25％
硫酸钙：                     20％
其中，淀粉和糊精和葡萄糖和硫酸钙为填充剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加25％乙醇制软材，用16-24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入15％纤维素CAP溶液，经50-60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
硝苯地平速释颗粒           15％
硝苯地平缓释颗粒           40％
硝苯地平肠溶颗粒           45％
将三种颗粒按照上述重量百分比配制，用16-24目筛整粒，加0.5％硬脂酸镁混合均匀，用压片设备制得硝苯地平缓释制剂。
实施例5：
①制备硝苯地平速释颗粒
硝苯地平：                  8％
糊精：                      30％
葡萄糖：                    12％
磷酸氢钙：                  30％
低取代羟丙甲纤维素：        20％
其中，糊精和葡萄糖和磷酸氢钙为填充剂，低取代羟丙甲纤维素为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加30％淀粉浆制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
硝苯地平：                   8％
甲基纤维素：                 12％
糊精：                       20％
葡萄糖：                     25％
磷酸氢钙：                   15％
低取代羟丙甲纤维素：         20％
其中，糊精和葡萄糖和磷酸氢钙为填充剂，甲基纤维素为缓释材料，低取代羟丙甲纤维素为崩解剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加30％淀粉浆制软材，用16-24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50-60℃温度烘干成缓释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
硝苯地平：             8％
糊精：                 22％
葡萄糖：               35％
磷酸氢钙：                 35％
其中，糊精和葡萄糖和磷酸氢钙为填充剂。
将上述原辅料粉碎并过80-100目筛，按照其重量百分比配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加30％淀粉浆制软材，用16-24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入15％纤维素CAT溶液，经50-60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
硝苯地平速释颗粒                   20％
硝苯地平缓释颗粒                   60％
硝苯地平肠溶颗粒                   20％
将三种颗粒按照上述重量百分比配制，用16-24目筛整粒，加0.5％镁粉混合均匀，用压片设备制得硝苯地平缓释制剂。

Claims (9)

1、一种硝苯地平缓释制剂，其特征在于：由硝苯地平速释颗粒、硝苯地平缓释颗粒、硝苯地平肠溶颗粒三部分颗粒组成，其各组份重量百分配比为：
硝苯地平速释颗粒                1～30％
硝苯地平缓释颗粒                30～60％
硝苯地平肠溶颗粒                20～50％。
2、根据权利要求1所述的一种硝苯地平缓释制剂，其特征在于：硝苯地平速释颗粒各组分重量百分比为：
硝苯地平                        5％～20％
其他药用辅料                    80％～95％。
3、根据权利要求1所述的一种硝苯地平缓释制剂，其特征在于：硝苯地平缓释颗粒各组分重量百分比为：
硝苯地平：                      5％～20％
缓释材料：                      5％～15％
其他药用辅料：                  60％～90％。
4、根据权利要求1所述的硝苯地平缓释制剂，其特征在于：硝苯地平肠溶颗粒各组分重量百分比为：
硝苯地平：                       5％～20％
肠溶材料：                       10％～20％
其他药用辅料：                   60％～85％。
5、根据权利要求1和权利要求3所述的硝苯地平缓释制剂，其特征在于：缓释材料选用卡波普；或甲基纤维素；或乙基纤维素；或羟丙纤维素；或羟丙甲纤维素；或羧甲纤维素；或硬脂酸；或单硬脂酸甘油酯；或十八醇；或聚乙烯；或聚丙烯；或聚硅氧烷；或丙烯酸树脂。
6、根据权利要求1和权利要求4所述的硝苯地平缓释制剂，其特征在于：肠溶材料选自甲基丙烯酸树脂；或丙烯酸树脂I号；或丙烯酸树脂II号；或纤维素CAP；或纤维素CAT。
7、根据权利要求2、3或4所述的硝苯地平缓释制剂，其特征在于：其他药用辅料选用填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。
8、根据权利要求7所述的硝苯地平缓释制剂，其特征在于：其中填充剂选用乳糖和糊精和硫酸钙；或蔗糖和糊精和淀粉；或淀粉和纤维素和磷酸氢钙；或淀粉和糊精和葡萄糖和硫酸钙；或糊精和葡萄糖和磷酸氢钙；或预胶化淀粉和纤维素和葡萄糖；粘合剂选用水；或乙醇；或淀粉浆；或羟丙甲纤维素水溶液；崩解剂选用羧甲基淀粉钠；或低取代羟丙甲纤维素；或交联聚维酮。
9、一种硝苯地平缓释制剂的制备方法：
①制备硝苯地平速释颗粒
将速释颗粒的原辅料按照药用级粉碎并过筛，按照速释颗粒的组成称重配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加粘合剂制成软材，用16～24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50～60℃温度烘干成速释颗粒；
②制备硝苯地平缓释颗粒
将缓释颗粒的原辅料按照药用级粉碎并过筛，按照缓释颗粒的组成称重配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加粘合剂制成软材，用16～24目筛湿法制粒，在沸腾干燥器中经50～60℃温度烘干成速释颗粒；
③制备硝苯地平肠溶颗粒
将肠溶颗粒的原辅料按照药用级粉碎并过筛，按照肠溶颗粒的组成称重配料，把配好的原辅料放入湿法制粒机中混合均匀，加粘合剂制成软材，用16～24目筛湿法制粒，在喷雾干燥器中，喷入肠溶溶液，经50～60℃温度烘干成肠溶颗粒；
④压片
将上述三种颗粒按照其重量百分比配制，用16～24目筛整粒，加润滑剂混合均匀，用压片设备制成硝苯地平缓释制剂。
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