CN101537005B - 可待因和氯苯那敏复方缓释胶囊 - Google Patents
可待因和氯苯那敏复方缓释胶囊 Download PDFInfo
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Abstract
本发明可待因和氯苯那敏的复方缓释胶囊，缓释颗粒由包括如下重量份的原料制成：可待因10～11.1，氯苯那敏2～2.2，润滑剂1～2，骨架缓释材料18.9～86，填充剂0～12.4，所述的骨架缓释材料为羟丙甲基纤维素，丙烯酸树脂和乙基纤维素中的两种或三种，其中丙烯酸树脂和乙基纤维素总和为10.9～31.5％，将可待因，氯苯那敏，骨架缓释材料混合均匀，加入粘合剂制得软材，过6～24目筛，制湿颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混匀后装胶囊得成品。
Description
技术领域：
本发明涉及一种药物的剂型，尤其涉及一种复方药物缓释胶囊及其制备方法。
背景技术：
可待因作为一种阿片类镇痛止咳药物，能直接抑制延脑的咳嗽中枢，止咳作用迅速而强大，适用于各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤其适用于伴有胸痛的剧烈干咳。可待因口服吸收快而完全，其生物利用度为40％～70％，一次口服15mg约1小时后血药浓度达峰，半衰期约为3～4小时。主要在肝脏与葡萄糖醛酸结合，约15％经脱甲基变为吗啡。其代谢产物主要经尿排泄。
氯苯那敏为羟胺类抗组胺药，其特点是抗组胺作用较强，用量小，副作用少。临床用于各种过敏性疾病、虫咬和药物过敏反应等治疗，与解热镇痛药配伍用于治疗感冒。氯苯那敏口服吸收较慢，生物利用度为25％～50％。蛋白结合率为72％。口服后60分钟起效，血药浓度3～6小时达峰值。主要经肝代谢，原药及代谢物均经尿排出，半衰期为12～15小时。
目前可待因主要以普通口服复方溶液剂用于止咳治疗，该剂型主要利用离子交换树脂技术，通过将可待因和离子交换树脂发生离子交换反应，生成树脂复合物，口服使用后，利用胃肠道内的离子环境将药物置换出来，发挥药效。此种口服溶液需一天多次服用，容易造成滥用，产生成瘾性和依赖性。
针对这种情况，国外已经开发出复方可待因缓释口服溶液品种，美国专利US3594470公开了一种将可待因树脂复合物包衣微囊化，从而使其具有缓释效果，得到一天只需服用两次的复方缓释口服溶液。中国专利200510102145.3公开了一种将可待因树脂复合物包衣后制备缓释混悬液的方法。携带和服用不便，缓释效果仍不理想。
目前，制备缓释胶囊多以制备缓释微丸，填装后得到。缓释微丸可以通过挤出滚圆法制备成骨架微丸或通过空白丸心上药后包衣制备膜控微丸而得。中国专利2003141741.8公开了一种使用微晶纤维素空白丸心经流化床技术上药后，再包缓释衣膜制得缓释微丸，填装胶囊后得到二甲双胍缓释胶囊。中国专利200138479.7公开一种双氯酚酸钠缓释胶囊及其制备工艺，制备工艺包括制备空白丸心、制备素丸，包衣及装胶囊。
使用HPMC等骨架材料制备缓释颗粒，直接填装胶囊即可得到缓释胶囊，其制备工艺简单，缓释效果良好。中国专利200410066423.X公开了一种用于口服的降糖药格列齐特胶囊的制备方法，该方法使用了骨架材料羟丙甲基纤维素K4M，制得的胶囊具有一定缓释作用。
使用该方法制得的缓释胶囊不能满足可待因释放度的要求。
发明内容：
本发明的目的是提供一种可待因和氯苯那敏释药速度适宜，利用度高，服药次数少，副作用小，制备工艺简单，携带和服用方便的可待因和氯苯那敏复方缓释胶囊。
本发明是这样实现的：
本发明可待因和氯苯那敏复方缓释胶囊，缓释颗粒由包括如下重量份的原料制成：
可待因 10～11.1，
氯苯那敏 2～2.2，
润滑剂 1～2，
骨架缓释材料 77.9～85.3，
填充剂 0～12.4，
粘合剂 适量。
所述的骨架缓释材料均含有羟丙甲基纤维素，并含有丙烯酸树脂和乙基纤维素中的一种或两种，当丙烯酸树脂和乙基纤维素均含有时，丙烯酸树脂和乙基纤维素的重量和占骨架缓释材料总重量的21～30％，所述的粘合剂为重量百分比浓度为5～10％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液，所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种或一种以上，所述的填充剂为淀粉、乳糖、磷酸氢钙中的一种或一种以上。
所述的羟丙甲基纤维素为羟丙甲基纤维素K4M、羟丙甲基纤维素K15M、羟丙甲基纤维素K100M中的一种或一种以上。
所述的丙烯酸树脂为丙烯酸树脂RSPO；所述的乙基纤维素为乙基纤维素45cp。
胶囊的制备方法，步骤如下：将可待因，氯苯那敏，骨架缓释材料混合均匀，加入粘合剂制得软材，过6～24目筛，制湿颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混匀后装胶囊，即得。
本发明精选了三种骨架缓释材料，通过联合使用不同的骨架缓释材料，并改变不同的骨架缓释材料的比例来调节骨架内复方药物的扩散速度，控制复方药物在整个胃肠道内以适宜的速率释药。本发明胶囊制备工艺简单，选择以8％PVP K-30乙醇水溶液作为粘合剂，制出规整的颗粒，填装胶囊后含量均匀度符合要求，缓释效果良好：可待因1小时释放度在28～35％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度75～85％，12小时释放度在90％以上；扑尔敏1小时释放度在20～30％，4小时释放度在50～60％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上。药物生物利用度高，服药次数少，降低了药物的成瘾性及其它副作用。
具体实施方式：
结合以下实施例对本发明进行详细说明
实施例1：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10.6％，马来酸氯苯那敏2.1％，羟丙甲基纤维素K-4M 74.5％，丙烯酸树脂RSPO 10.8％，硬脂酸镁2％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-4M、丙烯酸树脂RSPO分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(6∶4)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得颗粒较硬，内容物为0.188g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在25～35％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放小时释放度在80％以上。
实施例2：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10.6％，马来酸氯苯那敏2.1％，羟丙甲基纤维素K-15M 63.8％，丙烯酸树脂RSPO 21.5％，硬脂酸镁2％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-15M、丙烯酸树脂RSPO、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(6∶4)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒60℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得颗粒粉末较多，内容物为0.188g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在25～35％，4小时释放度在50～65％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在25～35％，4小时释放度在50～60％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上。
实施例3：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10.6％，马来酸氯苯那敏2.1％，羟丙甲基纤维素K-100M 53.8％，丙烯酸树脂RSPO 31.5％，硬脂酸镁2％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-100M、丙烯酸树脂RSPO、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(6∶4)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒60℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得颗粒粉末较多，内容物为0.188g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在25～35％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度75～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在25～35％，4小时释放度在50～65％，8小时释放度70～85％，12小时释放度在85％以上。
实施例4：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因11.1％，马来酸氯苯那敏2.2％，羟丙甲基纤维素K-15M 61.2％，丙烯酸树脂RSPO 18.9％，乳糖5.6％，硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-15M、丙烯酸树脂RSPO、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒60℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.1800g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在25～30％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度75～85％，12小时释放度在90％以上。扑尔敏1小时释放度在20～25％，4小时释放度在45～55％，8小时释放度65～75％，12小时释放度在80％以上。
实施例5：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10％，马来酸氯苯那敏2％，羟丙甲基纤维素K-100M 60％，丙烯酸树脂RSPO 20％，乳糖6％、硬脂酸镁2％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-100M、丙烯酸树脂RSPO、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒60℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.200g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在28～33％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度75～85％，12小时释放度在90％以上；扑尔敏1小时释放度在20～30％，4小时释放度在50～60％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上。
实施例6：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因11.1％，马来酸氯苯那敏2.2％，羟丙甲基纤维素K-15M 61.2％，乙基纤维素45cp 16.7％，乳糖7.8％、硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-15M、乙基纤维素45cp、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒60℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.1800g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在28～32％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度72～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在20～30％，4小时释放度在50～60％，8小时释放度65～75％，12小时释放度在80％以上。
实施例7：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10％，马来酸氯苯那敏2％，羟丙甲基纤维素K-100M 60％，乙基纤维素45cp 20％，乳糖7％，硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-100M、乙基纤维素45cp、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.200g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在25～32％，4小时释放度在55～60％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在18～25％，4小时释放度在45～55％，8小时释放度60～70％，12小时释放度在75％以上。
实施例8：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10％，马来酸氯苯那敏2％，羟丙甲基纤维素K-100M 50％，乙基纤维素45cp 30％，乳糖7％，硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-100M、乙基纤维素45cp、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.200g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在30～35％，4小时释放度在50～60％，8小时释放度75～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在20～30％，4小时释放度在40～55％，8小时释放度65～75％，12小时释放度在80％以上。
实施例9：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10％，马来酸氯苯那敏2％，羟丙甲基纤维素K-4M 60％，丙烯酸树脂RSPO 13％，乙基纤维素45cp 8％，乳糖6％，硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-4M、丙烯酸树脂RSPO、乙基纤维素45cp、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.200g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在30～38％，4小时释放度在55～70％，8小时释放度75～85％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在25～35％，4小时释放度在50～65％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上。
实施例10：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10％，马来酸氯苯那敏2％，羟丙甲基纤维素K-15M 53％，丙烯酸树脂RSPO 15％，乙基纤维素45cp 12％，乳糖7％，硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-15M、丙烯酸树脂RSPO、乙基纤维素45cp、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.200g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在30～35％，4小时释放度在55～65％，8小时释放度75～85％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在25～30％，4小时释放度在45～60％，8小时释放度60～75％，12小时释放度在80％以上。
实施例11：
本发明复方可待因缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：磷酸可待因10％，马来酸氯苯那敏2％，羟丙甲基纤维素K-100M 50％，丙烯酸树脂RSPO 16％，乙基纤维素45cp 13％，乳糖8％，硬脂酸镁1％。
制备方法为：将处方量磷酸可待因、马来酸氯苯那敏、羟丙甲基纤维素K-100M、丙烯酸树脂RSPO、乙基纤维素45cp、乳糖分别过80目筛，置混合机混合均匀，加入8％PVP的乙醇水溶液(7∶3)作为粘合剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥1小时，18目整粒，再加入处方量的硬脂酸镁，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.200g。照中国药典2005版二部附录XE含量均匀度检查法规定，含量均匀度符合要求。照中国药典2005版二部附录XIXD缓控释制剂指导原则，XD释放度测定法第一法规定的释放度测定方法，可待因1小时释放度在28～35％，4小时释放度在50～60％，8小时释放度70～80％，12小时释放度在85％以上；扑尔敏1小时释放度在20～30％，4小时释放度在45～55％，8小时释放度65～75％，12小时释放度在80％以上。
Claims (4)
1.可待因和氯苯那敏复方缓释胶囊，其特征在于缓释颗粒由包括如下重量份的原料制成：
可待因 10～11.1，
氯苯那敏 2～2.2，
润滑剂 1～2，
骨架缓释材料 77.9～85.3，
填充剂 0～12.4，
粘合剂 适量。
所述的骨架缓释材料均含有羟丙甲基纤维素，并含有丙烯酸树脂和乙基纤维素中的一种或两种，当丙烯酸树脂和乙基纤维素均含有时，丙烯酸树脂和乙基纤维素的重量和占骨架缓释材料总重量的21～30％，所述的粘合剂为重量百分比浓度为5～10％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液，所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种或一种以上，所述的填充剂为淀粉、乳糖、磷酸氢钙中的一种或一种以上。
2.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于所述的羟丙甲基纤维素为羟丙甲基纤维素K4M、羟丙甲基纤维素K15M、羟丙甲基纤维素K100M中的一种或一种以上。
3.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于所述的丙烯酸树脂为丙烯酸树脂RSPO；所述的乙基纤维素为乙基纤维素45cp。
4.根据权利要求1所述胶囊的制备方法，其特征在于步骤如下：将可待因，氯苯那敏，骨架缓释材料混合均匀，加入粘合剂制得软材，过6～24目筛，制湿颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混匀后装胶囊，即得。
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