CN101623282B - 一种阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有阿司匹林和双嘧达莫的复方缓释胶囊及其制备方法，该缓释胶囊中的内容物包括阿司匹林薄膜衣片和双嘧达莫缓释微丸，主要用于防治心、脑急性缺血或梗塞等病症方面。
Description
技术领域
本发明公开了一种含有阿司匹林和双嘧达莫的复方缓释胶囊及其制备方法，特别是涉及一种内容物为阿司匹林薄膜衣片和双嘧达莫缓释微丸的缓释胶囊。
背景技术
抗血小板聚集是心脑血管疾病治疗的重要环节。双嘧达莫，又名潘生丁，是一种广泛应用于临床的抗血小板聚集药物，主要用于预防血栓形成，动脉硬化以及心肌梗塞复发等疾病；阿司匹林是第一代抗血小板聚集的药物，它能阻止血栓的形成，用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、不稳定型心绞痛等。近年来，通过瑞士Vaudois大学中心医院神经病科的研究，发现联合使用阿司匹林和双嘧达莫与单用前者相比，减少了22％的危险。复方阿司匹林双嘧达莫的固体制剂，近年来，临床上已有应用。该药被世界卫生组织推荐为抗血栓首选药物；被美国抗血小板实验者协会，著名的PARISI实验认为是防止心肌梗塞的最佳药物。
但是，双嘧达莫是碱性药物，阿司匹林在碱性或弱碱性条件下易分解而失效，故我国对阿司匹林及其制剂均有对其分解产物游离水杨酸的限量控制。阿司匹林与双嘧达莫混合压片后，常常会加速阿司匹林分解产生游离水杨酸，难以达到对阿司匹林中游离水杨酸含量的质量控制标准。
专利CN2798942、CN1480144A和CN111985A涉及了一种阿司匹林双嘧达莫缓释片，采用将双嘧达莫层或阿司匹林层包隔离衣，有的还需要在两层中间加隔离层，但是，操作过程中，还是不可避免两者的接触，可能会造成阿司匹林的有关物质不合格，而且阿司匹林对水不稳定，所以不能采用湿法制粒。另外，由于缓释片本身的技术限制，无法使双嘧达莫达到控释释放，所以不能起到很好的药理作用。本发明提供了一种复方阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊，将阿司匹林采用干法制粒与湿法制粒结合的方法制成薄膜衣片，双嘧达莫制成缓释微丸，从根本上杜绝了两种原料接触的可能，且避免了阿司匹林和水的接触，保证了阿司匹林的有关物质合格；且双嘧达莫制成缓释微丸的形式，有效防止了双嘧达莫产生突释，缓释效果很好，可以达到控释释放。该方法工艺可行，可重复性高。
发明内容
本发明提供了一种复方阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊及其制备工艺，保证了阿司匹林的有关物质能够达到合格，且缓释效果很好，可以达到控释释放。
本发明提供了一种含有双嘧达莫和阿司匹林的缓释胶囊，其中含有双嘧达莫缓释微丸和阿司匹林薄膜衣片。
本发明提供的这种缓释胶囊，其中的双嘧达莫缓释微丸中双嘧达莫所占的重量百分比为20～80％，优选为40～60％。
本发明提供的这种双嘧达莫缓释微丸，其包衣层包括隔离层和缓释层两层。
本发明提供的这种双嘧达莫缓释微丸，包衣层的材料为羟丙甲纤维素系列、聚乙二醇系列、滑石粉、丙烯酸树脂系列、欧巴代系列、乙基纤维素中的一种或几种的混合物。
本发明提供的这种双嘧达莫缓释微丸的制备方法，包括以下步骤：
a.称取处方量双嘧达莫与各内加辅料混匀，加润湿剂制软材；
b.用挤出滚丸机制微丸，筛分合适大小的微丸；
c.将包隔离层的辅料加入适当比例的醇水中，制备隔离层包衣液，在约40度的条件下包隔离衣，增重5～7％；
d.将包控释层的辅料加入适当比例的醇水中，制备缓释层包衣液，在约40度的条件下包缓释衣层，增重8～10％；
e.测定其半成品含量，装胶囊。
本发明提供的这种缓释胶囊，其中的阿司匹林薄膜衣片中阿司匹林所占的重量百分比为10～40％，优选为20～30％。
本发明提供的这种阿司匹林薄膜衣片，填充剂为乳糖、微晶纤维素、预交化淀粉、柠檬酸中的一种或几种的混合物。
本发明提供的这种阿司匹林薄膜衣片，采用了湿法制粒和干法制粒相结合的方法制备。
本发明提供的这种阿司匹林薄膜衣片，其特征在于具体的制备方法为：
a.称取阿司匹林压大片，过30目筛整粒；
b.将其余内加辅料混匀后加入粘合剂湿法制粒，充分干燥后过30目筛整粒；
c.将阿司匹林干颗粒、空白辅料颗粒及外加辅料混合均匀后，压片，包衣。
本发明提供的这种缓释胶囊，主要用于防治心、脑急性缺血或梗塞等病症方面。
本发明的有益效果可以从实施例1和实施例2制得的缓释胶囊，与市售缓释片共同放稳定性加速条件下6个月后，双嘧达莫释放度曲线的比较图中得到证实。
附图说明
图1：双嘧达莫释放度比较图
图中：％为释放度 h为时间小时
代表实施例1
代表实施例2
表市售片
由上述结果可以看出，在加速条件下放置6个月以后，实施例1和实施例2双嘧达莫的释放度曲线平滑，基本符合0级释放要求，明显优于市售片剂。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不局限于下述的实施例。其中“％”是指“重量％”。
实施例1
阿司匹林部分：
制备工艺：按处方量阿司匹林，压大片，粉碎后过30目筛整粒，得颗粒I；将预交化淀粉、微晶纤维素PH101、甘露醇混匀，用水作为润湿剂制粒，充分烘干，过筛整粒，得颗粒II；将颗粒I和颗粒II与处方量滑石粉混匀，直径为6mm的浅凹冲压片；取适量欧巴代68918溶于30％的醇水中，配成浓度为5％的欧巴代68918溶液，作为包衣液，包衣，包衣增重为3％。
双嘧达莫部分：
丸芯：
隔离衣层：
缓释衣层：
制备工艺：取上述处方量原辅料混匀，以水为润湿剂制软才，用挤出滚丸机制备直径为1mm左右的小丸，烘干，筛分。包隔离衣，包衣增重为5～7％，烘干；包缓释衣，包衣增重为8～10％，烘干。
分别测定阿司匹林部分和双嘧达莫部分的颗粒含量，按照规定的规格折算，装胶囊。
实施例2
阿司匹林部分：
制备工艺：按处方量阿司匹林，压大片，粉碎后过30目筛整粒，得颗粒I；将乳糖、微晶纤维素PH101、柠檬酸混匀，用10％淀粉浆作为黏合剂制粒，充分烘干，过筛整粒，得颗粒II；将颗粒I和颗粒II与处方量硬脂酸镁混匀，直径为6mm的浅凹冲压片；取适量欧巴代68918溶于30％的醇水中，配成浓度为5％的欧巴代68918溶液，作为包衣液，包衣，包衣增重为3％。
双嘧达莫部分：
丸芯：
隔离衣层：
缓释衣层：
制备工艺：取上述处方量原辅料混匀，以水为润湿剂制软才，用挤出滚丸机制备直径为1mm左右的小丸，烘干，筛分。包隔离衣，包衣增重为5～7％，烘干；包缓释衣，包衣增重为8～10％，烘干。
分别测定阿司匹林部分和双嘧达莫部分的颗粒含量，按照规定的规格折算，装胶囊。
实施例3
将实施例1和实施例2制得的缓释胶囊，与市售缓释片共同放稳定性，在稳定性加速条件下6个月后，阿司匹林部分的有关物质见下表，双嘧达莫的释放度比较曲线见说明书附图。
表1.6个月后制剂中阿司匹林部分的有关物质比较表
由上述结果可以看出，在加速条件下放置6个月以后，实施例1和实施例2的阿司匹林部分有关物质明显小于市售片剂。
Claims (6)
1.一种含有双嘧达莫和阿司匹林的缓释胶囊，其特征在于：
(a)双嘧达莫缓释微丸制备方法包括以下步骤：称取处方量双嘧达莫与各内加辅料混匀，加润湿剂制软材；用挤出滚丸机制微丸，筛分合适大小的微丸；将包隔离层的辅料加入适当比例的醇水中，制备隔离层包衣液，在40度的条件下包隔离衣，增重5～7％；将包控释层的辅料加入适当比例的醇水中，制备缓释层包衣液，在40度的条件下包缓释衣层，增重8～10％；测定其半成品含量，装胶囊；
(b)阿司匹林薄膜衣片采用采用湿法制粒和干法制粒相结合的方法制备，具体如下：称取阿司匹林压大片，过30目筛整粒；将其余内加辅料混匀后加入粘合剂湿法制粒，充分干燥后过30目筛整粒；将阿司匹林干颗粒、空白辅料颗粒及外加辅料混合均匀后，压片，包衣。
2.根据权利要求1所述的缓释胶囊，其特征在于其中的双嘧达莫缓释微丸中双嘧达莫所占的重量百分比为40～60％。
3.根据权利要求1所述的缓释胶囊，其特征在于其中的双嘧达莫缓释微丸的隔离包衣层和缓释包衣层的材料为羟丙甲纤维素系列、聚乙二醇系列、滑石粉、丙烯酸树脂系列、欧巴代系列、乙基纤维素中的一种或几种的混合物。
4.根据权利要求1所述的缓释胶囊，其特征在于其中的阿司匹林薄膜衣片中阿司匹林所占的重量百分比为20～30％。
5.根据权利要求1所述的缓释胶囊，其特征在于所述阿司匹林薄膜衣片的填充剂为乳糖、微晶纤维素、预交化淀粉、柠檬酸中的一种或几种的混合物。
6.根据权利要求1所述的缓释胶囊，其特征在于用于防治心和脑急性缺血或梗塞。
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