JP2000178193A - ニフエジピン徐放性製剤 - Google Patents
ニフエジピン徐放性製剤Info
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 速放性芯部および芯部の外側の徐放性被覆部
よりなる有核錠の形のニフエジピン徐放性製剤を提供す
る。 【解決手段】 被覆層に消化管内で経時的に侵食消耗す
る常温で固体のワックス層を用いる。被覆層は消化管内
で１００％消耗し、従って被覆層に含まれるニフエジピ
ンは１００％放出される。ワックス層へ侵食消耗性を与
えるためワックスへ界面活性剤または水溶性糖類の適量
が添加される。
よりなる有核錠の形のニフエジピン徐放性製剤を提供す
る。 【解決手段】 被覆層に消化管内で経時的に侵食消耗す
る常温で固体のワックス層を用いる。被覆層は消化管内
で１００％消耗し、従って被覆層に含まれるニフエジピ
ンは１００％放出される。ワックス層へ侵食消耗性を与
えるためワックスへ界面活性剤または水溶性糖類の適量
が添加される。
Description
【０００１】
【本発明の背景と課題】本発明は芯部を速放性とし、被
覆層を徐放性として有核錠剤の形のニフエジピン徐放性
製剤に関する。
覆層を徐放性として有核錠剤の形のニフエジピン徐放性
製剤に関する。
【０００２】特公平６−１１６９９号は速放性錠剤の芯
部と、徐放性被覆層とからなる有核錠の形のニフエジピ
ン徐放性製剤を開示している。この製剤の被覆層のマト
リックスは親水性のゲル形成ポリマー、典型的にはヒド
ロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）である。この被覆
層は消化管内でゲル化し、被覆層に含まれている薬物は
ゲルを通って拡散することにより制御された態様で放出
される。芯部は被覆層のゲル膜の破れによって崩壊し、
徐放部より遅れて薬物を放出する。
部と、徐放性被覆層とからなる有核錠の形のニフエジピ
ン徐放性製剤を開示している。この製剤の被覆層のマト
リックスは親水性のゲル形成ポリマー、典型的にはヒド
ロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）である。この被覆
層は消化管内でゲル化し、被覆層に含まれている薬物は
ゲルを通って拡散することにより制御された態様で放出
される。芯部は被覆層のゲル膜の破れによって崩壊し、
徐放部より遅れて薬物を放出する。
【０００３】しかしながらこの製剤はゲル化した被覆層
の残骸が消化管内に残存又は消化管壁へ付着し、胃腸障
害の原因となる欠点がある。そこでこのような欠点を持
たないニフエジピン徐放性製剤が要望される。
の残骸が消化管内に残存又は消化管壁へ付着し、胃腸障
害の原因となる欠点がある。そこでこのような欠点を持
たないニフエジピン徐放性製剤が要望される。
【０００４】
【本発明の開示】本発明は、ニフエジピンを含む速放性
錠剤を芯部とし、ニフエジピンを含む徐放性被覆層で芯
部を被覆してなるニフエジピン有核錠剤において、被覆
層が消化管内で経時的に侵食消耗する、ニフエジピンを
含むワックス層であることを特徴とするニフエジピン徐
放性製剤を提供する。
錠剤を芯部とし、ニフエジピンを含む徐放性被覆層で芯
部を被覆してなるニフエジピン有核錠剤において、被覆
層が消化管内で経時的に侵食消耗する、ニフエジピンを
含むワックス層であることを特徴とするニフエジピン徐
放性製剤を提供する。
【０００５】本発明による利益は、被覆層が経時的に侵
食消耗し、被覆層に含まれる薬物は１００％放出され、
親水性ゲル形成ポリマーをマトリックスに使用した従来
の製剤のようにゲル化した被覆層の残骸が消化管内に残
存又は消化管壁に付着して障害を起こすことが避けられ
ることである。
食消耗し、被覆層に含まれる薬物は１００％放出され、
親水性ゲル形成ポリマーをマトリックスに使用した従来
の製剤のようにゲル化した被覆層の残骸が消化管内に残
存又は消化管壁に付着して障害を起こすことが避けられ
ることである。
【０００６】
【好ましい実施態様】芯部の錠剤は通常の方法でつくら
れる。例えば、ニフエジピン、好ましくは平均粒径２５
μｍ以下のニフエジピン結晶を賦形剤および結合剤と共
に練合して造粒し、乾燥後整粒して得た顆粒に滑沢剤を
加え、打錠して製造する。
れる。例えば、ニフエジピン、好ましくは平均粒径２５
μｍ以下のニフエジピン結晶を賦形剤および結合剤と共
に練合して造粒し、乾燥後整粒して得た顆粒に滑沢剤を
加え、打錠して製造する。
【０００７】有核打錠機を用いて被覆層を芯部の外側に
形成するのに用いる顆粒は、ワックス類を用いてつくら
れる。ここでいうワックス類とは、高級脂肪酸およびそ
のエステル類（固形油脂を含む）、高級脂肪アルコー
ル、天然および合成ワックスを含む。具体的にはステア
リン酸、パルミチン酸、硬化油、牛脂、ステアリルアル
コール、セチルアルコール、木ロウ、精製蜜ロウ、パラ
フィンワックス、およびそれらの混合物などである。こ
れらワックス類の被覆層に消化管内において経時的に侵
食消耗する性質を与えるための好ましい方法の一つは、
ワックスに界面活性剤、例えばドデシル硫酸ナトリウム
の適量を添加することである。他の界面活性剤、例えば
ロウ状のショ糖脂肪酸エステルを用いてもよい。界面活
性剤の添加割合によって被覆層の消耗速度、従って被覆
層からの薬物放出速度を所望のように制御することがで
きる。
形成するのに用いる顆粒は、ワックス類を用いてつくら
れる。ここでいうワックス類とは、高級脂肪酸およびそ
のエステル類（固形油脂を含む）、高級脂肪アルコー
ル、天然および合成ワックスを含む。具体的にはステア
リン酸、パルミチン酸、硬化油、牛脂、ステアリルアル
コール、セチルアルコール、木ロウ、精製蜜ロウ、パラ
フィンワックス、およびそれらの混合物などである。こ
れらワックス類の被覆層に消化管内において経時的に侵
食消耗する性質を与えるための好ましい方法の一つは、
ワックスに界面活性剤、例えばドデシル硫酸ナトリウム
の適量を添加することである。他の界面活性剤、例えば
ロウ状のショ糖脂肪酸エステルを用いてもよい。界面活
性剤の添加割合によって被覆層の消耗速度、従って被覆
層からの薬物放出速度を所望のように制御することがで
きる。
【０００８】他の好ましい方法は、ワックスへ水溶性糖
類、例えば乳糖を添加し、あるいはワックス顆粒にその
ような物質を加えて打錠し、ワックスマトリックスを水
溶性物質で不連続化する方法である。
類、例えば乳糖を添加し、あるいはワックス顆粒にその
ような物質を加えて打錠し、ワックスマトリックスを水
溶性物質で不連続化する方法である。
【０００９】この場合も水溶性物質の添加量によって被
覆層の消耗速度、従って被覆層からの薬物放出速度を所
望のように制御することができる。
覆層の消耗速度、従って被覆層からの薬物放出速度を所
望のように制御することができる。
【００１０】被覆層を形成するための顆粒は、ワックス
を加温して溶融し、これへニフエジピンおよび他の添加
物を加え攪拌しながら冷却することによって簡単に造粒
することができる。このように得られた顆粒へ滑沢剤を
混合し、有核打錠機により打錠することにより、本発明
のニフエジピン徐放性製剤が得られる。
を加温して溶融し、これへニフエジピンおよび他の添加
物を加え攪拌しながら冷却することによって簡単に造粒
することができる。このように得られた顆粒へ滑沢剤を
混合し、有核打錠機により打錠することにより、本発明
のニフエジピン徐放性製剤が得られる。
【００１１】以下に実施例により本発明を例証する。
【００１２】実施例 １．芯部の製造 結晶性ニフエジピン（平均粒子径Ｄ50＝５μｍ）１５ｇ
と、乳糖２９．５ｇと、ポリビニルピロリドン５ｇとを
均一に混合し、５％エタノールを加え、高速混合機（バ
ーチカルグラニュレーター）を用いて造粒し、流動乾燥
機にて乾燥し、整粒した。
と、乳糖２９．５ｇと、ポリビニルピロリドン５ｇとを
均一に混合し、５％エタノールを加え、高速混合機（バ
ーチカルグラニュレーター）を用いて造粒し、流動乾燥
機にて乾燥し、整粒した。
【００１３】得られた整粒末４９．５ｇへステアリン酸
マグネシウム０．５ｇを混合し、常法に従って打錠し、
直径５ｍｍ、重さ５０ｍｇの錠剤を製した。
マグネシウム０．５ｇを混合し、常法に従って打錠し、
直径５ｍｍ、重さ５０ｍｇの錠剤を製した。
【００１４】２．徐放性顆粒の製造 ジャケット付きミキサーにステアリルアルコール２５ｇ
を取り、７０℃に加温して完全に溶融し、さらに９５％
エタノール５ｍＬを加えた。
を取り、７０℃に加温して完全に溶融し、さらに９５％
エタノール５ｍＬを加えた。
【００１５】この溶融に、ニフエジピン２５ｇ，乳糖１
００ｇおよびプリモジエル２ｇの均一混合粉末を加え、
室温まで冷却しながら攪拌し、造粒し、乾燥後整粒して
徐放性顆粒を製した。
００ｇおよびプリモジエル２ｇの均一混合粉末を加え、
室温まで冷却しながら攪拌し、造粒し、乾燥後整粒して
徐放性顆粒を製した。
【００１６】３．有核錠の打錠 上で製した徐放性顆粒１５２ｇに乳糖９２．５ｇおよび
ステアリン酸マグネシウム２．５ｇを添加し、上で製し
た芯部を核とし、有核打錠機を用いて直径９ｍｍ，重さ
２４７ｍｇの有核錠を製した。所望により、この錠剤に
耐胃液性フィルムコーティングを施すことができる。
ステアリン酸マグネシウム２．５ｇを添加し、上で製し
た芯部を核とし、有核打錠機を用いて直径９ｍｍ，重さ
２４７ｍｇの有核錠を製した。所望により、この錠剤に
耐胃液性フィルムコーティングを施すことができる。
【００１７】４．溶出性試験 このように製した有核錠の溶出性を以下の条件において
試験した。 試験液：１％ポリソルベート水溶液，ｐＨ１．２ 試験液量：９００ｍＬ 試験方法：バドル法（ハンギングシンカー法） 回転数：１００ｒｐｍ 温度：３７℃ 得られた溶出プロファイルを図１のグラフに示す。
試験した。 試験液：１％ポリソルベート水溶液，ｐＨ１．２ 試験液量：９００ｍＬ 試験方法：バドル法（ハンギングシンカー法） 回転数：１００ｒｐｍ 温度：３７℃ 得られた溶出プロファイルを図１のグラフに示す。
【図１】本発明のニフエジピン徐放性製剤の溶出プロフ
ァイルのグラフである。
ァイルのグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C076 AA40 AA42 AA94 BB01 CC11 DD34 DD37 DD41 DD45 DD67 EE16 EE51 4C086 AA01 BC25 MA03 MA05 MA35 MA52 NA06 NA12 ZA42
Claims (4)
- 【請求項１】ニフエジピンを含む速放性錠剤を芯部と
し、ニフエジピンを含む徐放性被覆層で被覆した有核錠
剤の形のニフエジピン徐放性製剤であって、被覆層が消
化管内で経時的に侵食消耗する常温で固体のワックス層
であることを特徴とするニフエジピン徐放性製剤。 - 【請求項２】前記ワックス層は界面活性剤または水溶性
糖類を含んでいる請求項１のニフエジピン徐放性製剤。 - 【請求項３】前記ワックスは、常温で固体の高級脂肪
酸、高級脂肪アルコール、固形油脂、高級脂肪酸エステ
ル、天然または合成ワックス類、またはそれらの混合物
である請求項１のニフエジピン徐放性製剤。 - 【請求項４】前記ニフエジピンを含む速放性錠剤は、平
均粒子径２５μｍ以下のニフエジピン結晶を含んでいる
請求項１のニフエジピン徐放性製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10375783A JP2000178193A (ja) | 1998-12-16 | 1998-12-16 | ニフエジピン徐放性製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10375783A JP2000178193A (ja) | 1998-12-16 | 1998-12-16 | ニフエジピン徐放性製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000178193A true JP2000178193A (ja) | 2000-06-27 |
Family
ID=18506055
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10375783A Pending JP2000178193A (ja) | 1998-12-16 | 1998-12-16 | ニフエジピン徐放性製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2000178193A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002370968A (ja) * | 2001-06-12 | 2002-12-24 | Towa Yakuhin Kk | 薬物含有徐放性顆粒およびそれを含む錠剤 |
| WO2004082665A1 (ja) * | 2003-03-17 | 2004-09-30 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 放出制御組成物 |
| JP2004300149A (ja) * | 2003-03-17 | 2004-10-28 | Takeda Chem Ind Ltd | 放出制御組成物 |
| CN108853044A (zh) * | 2018-07-06 | 2018-11-23 | 郑州明泽医药科技有限公司 | 一种硝苯地平缓释片及其制备方法 |
-
1998
- 1998-12-16 JP JP10375783A patent/JP2000178193A/ja active Pending
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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