CN108210881A - 一种硫酸黏菌素可溶性粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂技术领域。本发明提供一种水溶性好、稳定性高、制备工艺简单、治疗畜禽细菌病效果好、使用方便的硫酸黏菌素可溶性粉及其制备方法。一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10‑30份、β‑环糊精10‑30份、聚乙二醇6000为2‑5份、蔗糖35‑78份。本发明提供的硫酸黏菌素可溶性粉中，原料β‑环糊精是一种稳定剂，微溶于水，不具有引湿性，容易形成稳定的水合物，可以很好的解决硫酸黏菌素在高温高湿条件下结块的问题。聚乙二醇6000为助溶剂，可增加硫酸黏菌素在水中的溶解度。本发明的制备工艺流程较少，操作简单、稳定性好、成本较低、储存方便，有益于规模化生产和市场推广。服用方便、用药方式广泛，如混饲、混饮和作为添加剂等。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种硫酸黏菌素可溶性粉及其制备方法。
背景技术
硫酸黏菌素为白色或淡黄色粉末，易溶于水。硫酸黏菌素对革兰氏阴性菌具有较强的抑制作用，属于多肽类抗菌药。硫酸黏菌素带阳性电荷的游离氨基能与革兰氏阴性杆菌胞质膜磷脂中带阴性电荷的磷酸根结合，从而降低胞质膜的表面张力，增加其通透性，使菌体内的嘧啶、嘌呤、氨基酸和磷酸盐等成分外漏；同时，该药还可以进入胞质中，感染细菌的正常功能，导致细菌死亡。对硫酸黏菌素敏感的细菌主要有布鲁菌、大肠杆菌、巴氏杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌和铜绿芽胞杆菌等。
仔猪黄白痢是仔猪黄痢和白痢的简称，通常情况下，仔猪出生3-10d为黄痢，出生10-30d为白痢。二者均是由致病性大肠杆菌引起新生仔猪的一种急性传染病，如果不及时治疗，很容易导致仔猪脱水死亡，给养殖业带来巨大经济损失。
硫酸黏菌素易溶于水，具有引湿性，在高温高湿条件下易结块，会影响硫酸黏菌素药效的发挥，该问题一直是硫酸黏菌素制剂研究面临的难题。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种水溶性好，稳定性高，制备工艺简单，治疗畜禽细菌病效果好、见效快、使用方便的硫酸黏菌素可溶性粉及其制备方法。
本发明采用的技术方案为，一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10-30份、β-环糊精10-30份、聚乙二醇6000为2-5份、蔗糖35-78份。
β-环糊精为稳定剂，防止硫酸黏菌素吸湿结块。
聚乙二醇6000为助溶剂，可增加硫酸黏菌素在水中的溶解度。
蔗糖为载体。
各组分原料的重量份数为：硫酸黏菌素20份、β-环糊精20份、聚乙二醇6000为3份、蔗糖57份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过40-80目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
所述的磺胺氯吡嗪钠可溶性粉的制备方法，步骤（3）中所述筛孔尺寸为60目。
与现有技术相比，本发明具有的优点和效果如下：
（1）本发明提供的硫酸黏菌素可溶性粉中，原料β-环糊精是一种稳定剂，微溶于水，不具有引湿性，容易形成稳定的水合物，可以很好的解决硫酸黏菌素在高温高湿条件下结块的问题。主要防止硫酸黏菌素吸湿结块。聚乙二醇6000为助溶剂，可增加硫酸黏菌素在水中的溶解度。
（2）操作简单、稳定性好、服用方便。用药方式广泛，如混饲、混饮和作为添加剂等。
（3）本发明的制备工艺流程较少，成本较低，储存方便，有益于规模化生产和市场推广。
具体实施方式
实施例1
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10-30份、β-环糊精10-30份、聚乙二醇6000为2-5份、蔗糖35-78份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过40-80目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例2
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素15份、β-环糊精15份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖68份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过60目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例3
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10份、β-环糊精15份、聚乙二醇6000为5份、蔗糖70份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，混匀，过40目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例4
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10份、β-环糊精25份、聚乙二醇6000为4份、蔗糖61份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过50目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例5
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素20份、β-环糊精20份、聚乙二醇6000为3份、蔗糖57份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过60目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例6
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素30份、β-环糊精15份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖53份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过70目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例7
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10份、β-环糊精30份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖58份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过80目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例8
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素30份、β-环糊精10份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖58份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过50目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例9
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素25份、β-环糊精15份、聚乙二醇6000为4份、蔗糖56份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备步骤为：
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过60目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
实施例10
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素19.5份、β-环糊精28份、聚乙二醇6000为2.5份、蔗糖50份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例11
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素28份、β-环糊精16.5份、聚乙二醇6000为3.5份、蔗糖52份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例12
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素21份、β-环糊精18份、聚乙二醇6000为4.5份、蔗糖56.5份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例13
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素23份、β-环糊精16份、聚乙二醇6000为5份、蔗糖56份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例14
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素27份、β-环糊精13份、聚乙二醇6000为4份、蔗糖56份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例15
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素22份、β-环糊精26份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖50份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例16
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素20份、β-环糊精28份、聚乙二醇6000为3份、蔗糖49份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例17
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素24份、β-环糊精18份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖56份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例18
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10份、β-环糊精10份、聚乙二醇6000为2份、蔗糖78份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例19
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素30份、β-环糊精30份、聚乙二醇6000为5份、蔗糖35份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
实施例20
一种硫酸黏菌素可溶性粉，包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素15份、β-环糊精15份、聚乙二醇6000为3.5份、蔗糖66.5份。
所述硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其制备方法同实施例1。
稳定性实验：
取实施例2-9的可溶性粉产品分别进行高温稳定性试验、室温留样观察试验和加速试验，观察本发明可溶性粉的稳定性，确认是否有变色、结块、老化等不稳定现象出现，并检验其水溶性是否合格。
1、高温稳定性试验
取实施例2-9的可溶性粉置于60℃下保存10d，恢复至室温观察。观察结果表明，外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，水溶性检验合格，说明可溶性粉在高温下稳定性良好。
2、室温下留样观察试验
取实施例2-9的可溶性粉置于室温下观察，分别在制备后第0d，30d，60d，120d和180d测定硫酸黏菌素浓度。观察结果表明，外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，水溶性检验合格，说明可溶性粉在室温下稳定性良好。
3、加速试验
取实施例2-9的可溶性粉分装于袋子中，密封后，置于温度40℃，相对湿度75%的加速箱中贮存90d，每隔30d取样观察。结果表明，实施例2-9的可溶性热贮后检验外观如初，无变色、结块、老化等情况发生，水溶性检验合格，说明热贮稳定性良好。
临床疗效实验
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
某猪场有1000头20日龄左右的仔猪，有126头仔猪出现下痢、排出灰白色粥状或糊状粪便，有时粪便中混有气泡。起初病猪食欲正常、精神良好、体温没有明显升高，随着病情深入，有的仔猪出现食欲废绝、精神沉郁、行走不稳、消瘦，喜卧垫料或挤压成堆。经诊断126头仔猪患有仔猪白痢病，由致病性大肠杆菌引起。把126头患病仔猪平均分为6组，隔离治疗观察。第一组为空白对照组，每日正常饲喂饲料，饲喂5d；第二组为阳性对照组，每日正常饲喂饲料，每1kg饲料中添加50mg剂量的硫酸黏菌素，进行口服服用，连用5d；第三组为每日正常饲喂饲料，每1kg饲料中添加50mg剂量（以黏菌素为计）的实施例2制备的硫酸黏菌素可溶性粉，进行口服服用，连用5d；第四组为每日正常饲喂饲料，每1kg饲料中添加50mg剂量（以黏菌素为计）的实施例5制备的硫酸黏菌素可溶性粉，进行口服服用，连用5d；第五组为每日正常饲喂饲料，每1kg饲料中添加50mg剂量（以黏菌素为计）的实施例6制备的硫酸黏菌素可溶性粉，进行口服服用，连用5d；第六组为每日正常饲喂饲料，每1kg饲料中添加50mg剂量（以黏菌素为计）的实施例8制备的硫酸黏菌素可溶性粉，进行口服服用，连用5d。
5d后，统计临床治愈头数、临床治愈率和有效率（治疗有效是指治疗后，仔猪排灰白色糊粥状粪便症状明显减轻，食欲增加、精神逐渐良好，走路正常）。结果见表1。
结果表明，连续用药5d后，服用硫酸黏菌素组和硫酸黏菌素可溶性粉组的有效率与治愈率，都高于仔猪自愈的有效率与治愈率，服用硫酸黏菌素可溶性粉组的有效率与治愈率远高于阳性对照组，即服用硫酸黏菌素组。而在服用硫酸黏菌素可溶性粉组中，第四组实施例5制备的硫酸黏菌素可溶性粉对仔猪白痢的有效率达和治愈率为最高，分别为95.2%和90.5%，分别比其他饲喂硫酸黏菌素可溶性粉组高出4.7%-9.5%和4.8%-9.5%。
由此可见，阳性对照组，由于硫酸黏菌素易吸潮，影响了药性，所以药效有所降低。而且，实施例5制备硫酸黏菌素可溶性粉对仔猪白痢更具有良好的治疗效果，可以应用于其他猪大肠杆菌病的治疗，值得工业规模化生产。
Claims (4)
1.一种硫酸黏菌素可溶性粉，其特征在于：包括以下重量份的原料，硫酸黏菌素10-30份、β-环糊精10-30份、聚乙二醇6000为2-5份、蔗糖35-78份。
2.根据权利要求1所述的硫酸黏菌素可溶性粉，其特征在于：各组分原料的重量份数为：硫酸黏菌素20份、β-环糊精20份、聚乙二醇6000为3份、蔗糖57份。
3.根据权利要求1或2所述的硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其特征在于：其制备步骤为，
（1）按重量百分比称取各组分原料；
（2）先把硫酸黏菌素与β-环糊精混匀，再加入聚乙二醇6000混匀，粉碎或研细；
（3）加入蔗糖，在混合机中混匀，过40-80目筛，即得硫酸黏菌素可溶性粉。
4.根据权利要求3所述的硫酸黏菌素可溶性粉的制备方法，其特征在于：步骤（3）中所述筛孔尺寸为60目。
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