CN107744510A - 一种微丸型配方颗粒的制备方法 - Google Patents

一种微丸型配方颗粒的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种微丸型配方颗粒的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)在中药材中选取至少一种；(2)将步骤(1)中选取的药材分别进行提取得到提取物，或者分别进行粉碎，或者分别进行部分提取和部分粉碎，得到预处理材料；(3)将步骤(2)中得到的预处理材料制备成微丸，即得微丸型配方颗粒。本发明在现有技术的基础上，对配方颗粒的制剂工艺进行创新，将配方颗粒剂创新为微丸剂型，具有更好的流动性和抗吸湿性、脆碎度小，形状圆整规则、装量差异小、分剂量准确的优点。

Description

一种微丸型配方颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药的制备方法，尤其是一种微丸型配方颗粒的制备方法。
背景技术
中药配方颗粒(原名：颗粒性饮片)，系指用符合炮制规范的传统单味中药饮片为原料，经提取或粉碎等现代化制药技术加工制成的颗粒剂。中药配方颗粒在制备过程中保持传统饮片汤剂用药特点，除传统粉末入药的品种外，其他品种均由水煎煮后，通过现代的干法或湿法制粒技术制备颗粒剂。含挥发油的品种先提取挥发油后再煎煮，最后喷入挥发油，保留中药饮片挥发性成分。含油脂的品种采用先榨油后水煎煮，再将油加入的方法，保留了饮片中的油脂性成分。中药配方颗粒改变了数千年来传统汤药的煎煮习惯，实现了现代化、工业化和产品化，既保留了原中药饮片的药性药效，又无需煎煮，可以即冲即服。中药配方颗粒与传统饮片在管理上比较，具有占地空间小，无需过多的防虫防霉防潮措施，并且能保持环境干净整洁等优势，已经在很多医院使用。
中药配方颗粒配合智能调配系统，形成现代化智能中药房，可替代手工抓药，精确称量，合理调配，规范封装，调配速度快、有效缩短患者取药等待时间。该系统由处方管理信息系统、药柜、调剂柜、颗粒分装计量平台和自动包装机组成。通过品名扫描、自动计算、自动配药、颗粒单次服用量密封包装等过程，将处方中的多种中药配方颗粒进行计量，并准确将每剂单次服用的多种配方颗粒封装于一盒中，实现自动化调配，极大的方便患者服用、携带及储存。突破了原中药配方颗粒小袋装规格固定的局限性，做到了真正意义上的辩证加减，使医生处方更精确化。
中药配方颗粒使用时为单次服用量包装，每克颗粒相当于生药量一般为3g～8g左右，有些根茎、花、叶类品种甚至达到10g以上，中药配方颗粒的单服使用量很多在1g以下。在进行包装尤其是智能调配系统分装时，因颗粒剂形状不规则，颗粒表面粗糙，大小不均一、流动性差，存在装量差异较大的问题，在分装计量过程中易产生粉体，粘附在计量设备及输送管道上，造成交叉污染、混药，尤其是带有一定毒性的颗粒，如附子、乌头等颗粒；同时，中药配方颗粒容易吸潮，在使用和保存时，存在稳定性方面的问题。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种微丸型配方颗粒的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种微丸型配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：
(1)在中药材中选取至少一种；
(2)将步骤(1)中选取的药材分别进行提取得到提取物，或者分别进行粉碎，或者分别进行部分提取和部分粉碎，得到预处理材料；
(3)将步骤(2)中得到的预处理材料制备成微丸，即得微丸型配方颗粒。
本申请发明人经过研究发现，将配方颗粒中每种药材制备成微丸的形式，可以克服现有配方颗粒在调剂过程中的单服计量分装不准确，颗粒粉末易粘附分装计量设备及输送管道造成的交叉污染问题。微丸型配方颗粒具有更好的流动性和抗吸湿性、脆碎度小、形状圆整规则、大小均匀、粒度分布窄、易填装、装量差异小、分剂量准确的优点。吸湿性较强的中药提取浸膏，还能通过包衣技术降低吸湿性，进而提高稳定性，更利于保存。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中在中药材中选取一种或一种以上。配方颗粒，一般使用的时候为多种中药相配合共同发挥作用。因此，作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中在中药材中选取至少两种，所选取的药材分别制备成微丸剂型，使用时根据不同的病症等调节每种中药的用量。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述中药材包含阿胶、矮地茶、艾叶、巴戟天、菝葜、白扁豆、白果仁、白花蛇舌草、白芨、白茅根、白前、白芍、白术、白头翁、白鲜皮、白芷、百部、百合、柏子仁、败酱草、板蓝根、半边莲、半枫荷、半枝莲、薄荷、北柴胡、北沙参、萹蓄、扁豆花、扁豆衣、槟榔、补骨脂、布渣叶、蚕沙、苍耳子、苍术、草豆蔻、草果、侧柏叶、蝉蜕、炒谷芽、炒火麻仁、炒鸡内金、炒苦杏仁、炒莱菔子、炒麦芽、炒酸枣仁、炒菟丝子、炒紫苏子、车前草、车前子、沉香、陈皮、赤芍、赤石脂、赤小豆、虫草菌粉、虫草子实体、川贝母粉、川楝子、川木通、川木香、川牛膝、川芎、穿破石、穿山龙、穿心莲、垂盆草、刺五加、醋柴胡(北)、醋没药、醋乳香、醋香附、醋延胡索、大腹皮、大黄、大黄粉、大蓟、大青叶、大血藤、大枣、丹参、胆南星、淡豆豉、淡附片、淡竹叶、当归、当归尾、党参、灯心草、地耳草、地肤子、地骨皮、地黄、地龙、地榆、丁香、冬瓜皮、冬瓜子、冬葵果、冬凌草、豆蔻、独活、独脚金、杜仲、煅牡蛎、莪术、鹅不食草、儿茶、法半夏、番石榴叶、番泻叶、防风、防己、凤尾草、佛手、麸炒枳壳、茯苓、茯苓皮、茯神、浮萍、浮小麦、覆盆子、甘草、干姜、岗梅、岗稔、高良姜、葛根、葛花、钩藤、狗脊、枸杞子、谷芽、骨碎补、瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、广东王不留行、广藿香、广金钱草、桂枝、海风藤、海金沙、海藻、诃子、合欢花、合欢皮、何首乌、荷叶、荷叶炭、核桃仁、黑豆衣、黑芝麻、红参、红豆蔻、红花、红景天、厚朴、厚朴花、葫芦茶、虎杖、花椒、花生衣、滑石、化橘红、淮小麦、槐花、槐角、黄柏、黄精、黄连、黄芪、黄芩、火麻仁、火炭母、鸡蛋花、鸡骨草、鸡冠花、鸡内金、鸡矢藤、鸡血藤、积雪草、蒺藜、建曲、姜半夏、姜厚朴、姜黄、僵蚕、降香、绞股蓝、接骨木、芥子、金莲花、金钱白花蛇、金钱草、金银花、金樱子、筋骨草、荆芥、九节茶、韭菜子、酒大黄、酒黄精、酒女贞子、救必应、桔梗、菊花、橘叶、卷柏、决明子、苦参、苦瓜、苦楝皮、苦杏仁、宽筋藤、款冬花、昆布、腊梅花、莱菔子、老鹳草、雷公藤、荔枝核、连翘、连翘心、莲子、莲子心、两面针、灵芝、凌霄花、刘寄奴、六神曲、龙胆、龙葵、龙眼肉、漏芦、芦根、芦荟、鹿衔草、路路通、罗布麻叶、罗汉果、绿豆、麻黄、麻黄根、马鞭草、马齿苋、马兰根、麦冬、麦芽、蔓荆子、猫爪草、毛冬青、没药、玫瑰花、梅花、密蒙花、蜜款冬花、蜜枇杷叶、蜜旋覆花、蜜紫菀、绵马贯众、墨旱莲、牡丹皮、牡荆子、牡蛎、木瓜、木蝴蝶、木棉花、木香、木贼、南沙参、南五味子、南杏仁、牛蒡子、牛大力、牛膝、女贞子、藕节、胖大海、佩兰、枇杷叶、蒲公英、蒲黄、千斤拔、千里光、千年健、牵牛子、前胡、芡实、茜草、羌活、秦艽、秦皮、青黛、青果、青蒿、青皮、青天葵、青叶胆、瞿麦、拳参、人参、人参叶、忍冬藤、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、乳香、三棱、三七粉、桑白皮、桑寄生、桑螵蛸、桑椹、桑叶、桑枝、沙苑子、砂仁、山慈菇、山豆根、山药、山银花、山萸肉、山楂、蛇床子、射干、伸筋草、升麻、生姜、十大功劳叶、石菖蒲、石斛、石见穿、石决明、石榴皮、石韦、使君子、首乌藤、熟地黄、水红花子、水蛭、丝瓜络、苏木、素馨花、酸枣仁、锁阳、太子参、桃仁、天冬、天花粉、天葵子、天龙、天麻、天竺黄、葶苈子、通草、透骨草、土贝母、土鳖虫、土大黄、土茯苓、土牛膝、菟丝子、王不留行、威灵仙、乌梅、乌梢蛇、乌药、无花果、吴茱萸、五倍子、五加皮、五灵脂、五味子、五指毛桃、西洋参、溪黄草、豨莶草、细辛、夏枯草、仙鹤草、仙茅、香附、香加皮、香薷、香橼、小茴香、小蓟、薤白、辛夷、徐长卿、续断、玄参、旋覆花、血竭粉、鸭跖草、亚麻子、延胡索、盐巴戟天、盐补骨脂、盐益智仁、盐知母、野菊花、益母草、益智仁、薏苡仁、茵陈、银杏叶、淫羊藿、鱼腥草、玉米须、玉竹、郁金、郁李仁、远志、月季花、皂角刺、泽兰、泽漆、泽泻、浙贝母、知母、栀子、栀子炭、枳壳、枳实、制白附子、制何首乌、制远志、炙甘草、炙黄芪、炙淫羊藿、重楼、猪苓、猪牙皂、竹蜂、竹茹、苎麻根、紫草、紫花地丁、紫苏梗、紫苏叶、紫苏子、紫菀。
本申请的制备方法，可适用于现有技术中所有中药材制备成微丸型配方颗粒，优选地，从上述所述药材中选取一种或一种以上。具体使用时，根据不同的病症情况等，选择不同的微丸型配方颗粒配方，将选取的各种中药材分别按照本发明中的方法制备成微丸形式，使用时根据配方含量，将每种中药材微丸组合一起，即可发挥治疗作用。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中，将药材提取的方法为：不含挥发油的药材：将药材用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏；含有挥发油的药材：先提取药材中的挥发油，药渣部分再用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏；
将药材粉碎的方法为：将药材粉碎成细粉；
将药材部分提取和部分粉碎的方法：将药材中的一部分粉碎成细粉，将药材中的剩余部分用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中将预处理材料采用泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法中的至少一种制备微丸。
本发明的方法中，对药材进行预处理时，可根据药材的特性，选取不同的处理方法，例如进行提取得到提取液，然后进行浓缩后得到清膏；或者将药材直接粉碎后用于制备微丸；或者将药材中的一部分提取后浓缩得到清膏，剩余部分直接粉碎后用于制备微丸。具体使用时，对药材的预处理方式没有特别限定，可根据现有技术中的常规方法等进行操作，只要预处理后的药材适合结合现有常用微丸制备方法制备成微丸即可。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述泛制法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入高效包衣机中，喷入润湿剂或粘合剂开始制丸，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述离心造粒法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，喷入润湿剂或粘合剂制备微丸，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述流化床技术包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入流化床微丸机中，喷入润湿剂或粘合剂制备制丸，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述挤出-滚圆法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入润湿剂或粘合剂制备软材；将制好的软材，挤出成短柱状，加入微丸制丸机，或滚圆机，或离心造粒机中，进行滚圆，制得粒径为20目～100目的微丸。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯采用泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法中的至少一种制备成微丸。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，加入沸腾制粒机中，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，设定进风温度为40～160℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为30～110℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；或者，将预处理材料与辅料混匀，加入干法制粒机中，开始制粒，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯采用泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法中的至少一种制备成微丸。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：所述微丸的制备采用流化床技术：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量使丸芯完全流化，喷入剩余的预处理材料，制得粒径为20目～100目的微丸。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：所述微丸的制备采用离心造粒法：将丸芯加入离心造粒机中，加入润湿剂或粘合剂制备微丸，制得粒径为20目～100目的微丸。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，上述所述微丸制备中所用的辅料为糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，上述所述预处理材料与所述辅料的重量比为10：1～10：200。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述泛制法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入高效包衣机中，进行预热，预热温度20～60℃，进风温度40～160℃，雾化压力1～8kgf/cm2，进风量300～3000m3/h，喷入润湿剂或粘合剂开始制丸，随着丸径的增加，调整包衣机转速、雾化压力及进风量，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述离心造粒法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度30～110℃时，喷入润湿剂或粘合剂制备微丸，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述流化床技术包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使物料完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的预处理材料，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述挤出-滚圆法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入润湿剂或粘合剂制备软材；将制好的软材，采用40目～80目筛网挤出成短柱状，加入微丸制丸机，或滚圆机，或离心造粒机中，设定挤出转速为30～200rpm，滚圆转速为100～1000rpm，滚圆时间为2～60min，制粒径为20目～100目的微丸，烘干。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述离心造粒法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度30～110℃时，喷入润湿剂或粘合剂制备丸芯，喷液速度最大不超过60kg/h，当水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述流化床技术包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，加入沸腾制粒机中，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，设定进风温度为40～160℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为30～110℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；或者，将预处理材料与辅料混匀，加入干法制粒机中，开始制粒，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸。
优选地，上述所述丸芯和微丸制备过程，采用的润湿剂或粘合剂为不同浓度的乙醇溶液、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂、糊精、乳糖、淀粉、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羧甲基纤维素钠的至少一种。
优选地，上述所述丸芯和微丸制备过程，采用的润湿剂或粘合剂也可是预处理材料制得的清膏。
微丸制备按成型技术分为4类：旋转式制丸、层积式制丸、压缩式制丸和球形化制丸。常用的制丸方法主要有泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法等。泛制法主要使用的设备是包衣锅及各种改良的包衣机。离心造粒法机理为旋转式制丸，采用离心造粒机使药物粉料在离心力、反摩擦力作用下，在离心筒内形成涡旋回转运动的粒子流，通过喷枪喷射雾化浆液，使粉料凝结成粒，获得球形母核，继续喷入雾化浆液并喷撒物料，制得圆整微丸。粒子在规则运动时产生碰撞和摩擦，丸芯表面棱角磨平成球形，同时产生细粉，与加入细粉被丸芯黏附，此为层结过程。挤出-滚圆法是将药物、辅料粉末加入粘合剂混合制成软材，通过挤出机将软材挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成圆整、均匀的微丸。挤出设备主要有径向或轴向的螺旋式挤压机、筛式或篮式挤压机、碾滚式挤压机和柱塞式挤压机。流化床技术制丸是将药物与辅料置于流化床中，鼓入气流，使物料流化混合均匀，再喷入粘合剂，使之成丸，可使制丸、干燥、包衣一步完成。快速搅拌法主要分为制粒和滚圆2个过程，将药物、辅料粉末在搅拌制粒机中搅匀，逐渐加入粘合剂，或将药物与辅料制成软材或湿颗粒，开动与桶底紧密相切的搅拌桨和桶上部的切割刀，使软材和颗粒滚动成丸，切割刀将大颗粒切割成小颗粒，经过滚动或挤压成微丸。桶底多为弧形，桶上部切割刀也可卸除，均能制得较好微丸。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，当步骤(2)中，对药材预处理为直接将药材粉碎成细粉时，药材细粉制备微丸的方法如下：
微丸制备：药材细粉预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，以粘合剂制丸，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度至30～110℃时，喷入粘合剂，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
必要时进行包衣：包衣液浓度2～30％，包衣液温度为30～80℃，喷液速度20～300g/min。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，当步骤(2)中，对药材预处理为直接将药材粉碎成细粉时，药材细粉制备微丸的方法如下：
微丸制备：药材细粉预处理材料与辅料混匀，加入流化床微丸机中，以粘合剂制丸，设定风量300～3000m3/h，使物料完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入粘合剂，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
必要时进行包衣：包衣液浓度2～30％，包衣液温度为30～80℃，喷液速度20～300g/min。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，当步骤(2)中，对药材预处理为将一部分药材粉碎成细粉，将剩余药材进行提取浓缩制备得到药材浸膏时，微丸的制备方法如下：
药材粉碎：取30～50％中药饮片经初步粉碎后，进行超微粉碎，获得极细粉；
药材提取：取50～70％中药饮片加水煎煮，煎煮液过滤，浓缩成清膏；
丸芯制备：取药材极细粉预处理材料与辅料混匀，加入沸腾制粒机中，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，设定进风温度为40～160℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为30～110℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；或者，将药材细粉预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，以粘合剂制丸，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度至30～110℃时，喷入粘合剂，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得丸芯粒径为40目～100目；或者，将药材极细粉预处理材料与辅料混匀，加入干法制粒机中，开始制粒，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，直至粒径为20目～100目的微丸；
必要时进行包衣：包衣液浓度2～30％，包衣液温度为30～80℃，喷液速度20～300g/min。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述方法还包括以下步骤：(4)将步骤(3)制备得到的微丸进行包衣。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述方法还包括以下步骤：
(4)将步骤(3)制备得到的微丸进行包衣，包衣液浓度2～30％，包衣液温度为30～80℃，喷液速度20～300g/min。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述包衣液中的包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述丸芯的粒径为40目～120目。
作为本发明所述微丸型配方颗粒制备方法的优选实施方式，所述微丸的粒径为20目～100目。
本发明所述方法中，当需要对微丸进行包衣时，包衣液可选用常规包衣液，也可采用不溶于水的包衣液(乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂等)，冲服时起到掩味作用。
胃溶型包衣材料：羟丙基甲基纤维素HPMC、聚乙烯醇PVA，羟丙基纤维素HPC，聚乙二醇PEG，聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯AEA等。
肠溶型包衣材料：比较常用的纤维素类肠溶衣料有:邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP、1,2,4－苯三甲酸醋酸纤维素CAT、琥珀酸醋酸纤维素CAS、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素HPMCP、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素HPMCT、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素HPMCAS等。丙烯酸树脂为一类安全、无毒的高分子材料。德国罗姆(Rohm)公司的丙烯酸树脂(Eudragit)具有良好的成膜性，有E、L、S、RL、和RS等多种型号，其中E型是胃溶型，L、S为肠溶型，RL和RS不溶于水。国产肠溶型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂，分别相当于Eudragit L30D、L100和S100。
中药微丸型配方颗粒智能调配系统由处方管理信息系统、药柜、调剂柜、颗粒分装计量平台和自动包装机组成。该系统可实现将处方中的多种微丸配方颗粒进行计量，并准确将每剂单次服用的多种微丸配方颗粒封装于一盒中，极大的方便患者服用、携带及储存。智能中药微丸型配方颗粒系统可以实行自动化调配，计算机全过程监控，通过品名扫描、自动计算、自动配药、单次服用量密封包装等过程。
中药微丸型配方颗粒微丸使用：医生开具处方，根据中药微丸型配方颗粒微丸每g含生药量，在中药微丸型配方颗粒智能调配系统中准确称取微丸，将处方中各味药材微丸单次服用量封装为一袋或一盒。
本发明在现有技术的基础上，对配方颗粒的制剂工艺进行改进，将配方颗粒剂改进为微丸剂型。在不改变微丸型配方颗粒的提取工艺的基础上，制备成一种直径小于2.0mm的小球状口服剂型，粒度与颗粒剂相同或者更小，粒度分布比颗粒剂集中，具有更好的流动性和抗吸湿性、不易破碎、形状圆整规则、大小均匀、分剂量准确，不同批次间差异小、均一性良好的优点。并可以通过包衣技术，对口感苦、涩、腥的药物进行掩味，提高患者的依从性。克服了配方颗粒在调剂过程中的单服计量分装不准确，颗粒粉末易粘附计量分装设备及输送管壁造成的交叉污染、混药问题，并降低了吸湿性。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为威灵仙，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取威灵仙药材，加水煎煮，加水量为药材的8倍，煎煮两次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(优选糊精、乳糖、微晶纤维素)混匀(清膏粉：辅料＝5:0～3:2)，加入沸腾制粒机中，以40～95％乙醇作为润湿剂制备丸芯，设定进风温度为90～110℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为50～70℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，将干燥好的丸芯在振动筛中筛分，丸芯粒径为60目～80目；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量1200～1500m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至40～60℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～40目的微丸。
实施例2
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为化橘红，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取化橘红药材，加水煎煮，加水量为药材的12倍，煎煮2次，每次2小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(优选淀粉、羟丙基纤维素)混匀(清膏粉：辅料＝5:0～3:2)，加入沸腾制粒机中，以5～10％淀粉浆作为粘合剂制备丸芯，设定进风温度为110～130℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为40～60℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，将干燥好的丸芯在振动筛中筛分，丸芯粒径为60目～100目；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量800～1200m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至50～70℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过40kg/h，制得粒径为20目～60目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度10～25％，物料温度40～60℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择乙基纤维素。
实施例3
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为益母草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取益母草药材，加水煎煮，加水量为药材的12倍，煎煮2次，每次3小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、乳糖、羧甲基淀粉钠的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入干法制粒机中，开始制粒，制粒时控制送料频率为20～50HZ，压片频率为10～50HZ，制粒频率为20～50HZ，压力为35～65Pa，丸芯粒径为60目～120目；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量300～1500m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至50～80℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过30kg/h，制得粒径为40目～80目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度15～25％，物料温度45～65℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择羟丙基甲基纤维素。
实施例4
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为岗梅，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取岗梅药材，加水煎煮，加水量为药材的8倍，煎煮2次，每次1.5小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、乳糖、交联聚维酮的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入干法制粒机中，开始制粒，制粒时控制送料频率为20～50HZ，压片频率为10～50HZ，制粒频率为20～50HZ，压力为35～65Pa，丸芯粒径为40目～100目；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量300～2500m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～50℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过40kg/h，制得粒径为20目～60目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度10～15％，物料温度35～50℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择羟丙基甲基纤维素。
实施例5
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为白术，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取白术药材，加水煎煮，加水量为药材的7倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、乳糖、羟丙基甲基纤维素的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入离心造粒机中，以5％聚乙烯吡咯烷酮的90％乙醇溶液作为粘合剂制丸，设定风量1000～1500m3/h，转盘转速500～800rpm，物料温度至40～60℃时，喷入粘合剂，喷液速度起始为100～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过30kg/h，制得丸芯粒径为40目～60目丸芯；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量1000～1500m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至40～60℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为100～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过24kg/h，制得粒径为20目～40目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度5～10％，物料温度40～60℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择羟丙基甲基纤维素。
实施例6
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为甘草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取甘草药材，加水煎煮，加水量为药材的8倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、乳糖、微粉硅胶的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入离心造粒机中，以70％乙醇作为润湿剂制丸，设定风量1200～1500m3/h，转盘转速800～1000rpm，物料温度至40～80℃时，喷入润湿剂，喷液速度起始为80～120g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过40kg/h，制得丸芯粒径为40目～120目丸芯；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量1200～1500m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至40～80℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为80～120g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过40kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度10～25％，物料温度40～60℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择羟丙基甲基纤维素。
实施例7
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为党参，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取党参药材，加水煎煮，加水量为药材的8倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(淀粉、乳糖、聚乙二醇的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入75％乙醇制备软材；
(3)将制好的软材，采用40目～80目筛网挤出成短柱状，加入滚圆机，设定挤出转速为30～80rpm，滚圆转速为300～600rpm，滚圆时间为10～30min，制得粒径为20目～60目的微丸，40℃～60℃烘干；
(4)包衣：包衣液浓度10～15％，物料温度40～60℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择丙烯酸树脂。
实施例8
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为当归，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取当归药材，加水煎煮，加水量为药材的7倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、淀粉、微晶纤维素的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入快速搅拌制粒机中，以5％丙烯酸树脂II作为粘合剂，设定旋转转速为30～60rpm，刀片切割转速为100～200rpm，搅拌20～40min，物料温度40℃～60℃，制得粒径为20目～60目的微丸；
实施例9
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为茯苓，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)药材粉碎：取30％茯苓饮片经初步粉碎后，进行超微粉碎，获得极细粉；取剩余70％茯苓饮片加水煎煮，加水量为药材的7倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏；
(2)取极细粉与辅料(糊精、乳糖、羧甲基纤维素钠的一种或几种)混匀(极细粉：辅料＝4:1～3:1)，加入沸腾制粒机中，以60％清膏作为粘合剂制备丸芯，设定进风温度为100～120℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为40～60℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，将干燥好的丸芯在振动筛中筛分，丸芯粒径为60目～100目丸芯；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量800～2000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至40～60℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过50kg/h，制得粒径为20目～40目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度5～15％，物料温度40～60℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择乙基纤维素。
实施例10
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为白芍，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取白芍药材，加水煎煮，加水量为药材的8倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、乳糖、羧甲基纤维素钠的一种或几种)混匀，加入流化床微丸包衣机中，以3％聚乙烯吡咯烷酮的70％乙醇作为粘合剂制丸，设定风量800～1200m3/h，使物料完全流化，待物料温度至40～60℃时，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过30kg/h，制得粒径为20目～80目的微丸；
(3)包衣：包衣液浓度10～15％，物料温度40～60℃，喷液速度40～160g/min，包衣液中的包衣材料选择为丙烯酸树脂、聚乙二醇。
实施例11
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为柴胡，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取柴胡药材，加水提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，水提液过滤，备用，药渣加水煎煮，加水量为药材的7倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤，与挥发油提取液合并后浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料、β-环糊精包合物与辅料(糊精、乳糖、羧甲基淀粉钠的一种或几种)混匀(清膏粉：辅料＝1:2～3:2)，加入干法制粒机中，开始制粒，制粒时控制送料频率为30～45HZ，压片频率为15～30HZ，制粒频率为30～50HZ，压力为35～50Pa，丸芯粒径为60目～80目丸芯；
(3)将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量600～1000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至40～60℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过40kg/h，制得粒径为20目～40目的微丸。
实施例12
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为地黄，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取地黄药材，加水煎煮，加水量为药材的7倍，煎煮2次，每次1小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种)混匀(清膏粉：辅料＝1:1～4:1)，加入高效包衣机中，进行预热，预热温度20～30℃，进风温度80～100℃，雾化压力3～5kgf/cm2，进风量800～1000m3/h，以70％乙醇和5％的淀粉作为粘合剂开始制丸，随着丸径的增加，调整包衣机转速、雾化压力及进风量，制得粒径为60目～100目的微丸。
实施例13
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材为夏枯草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)取夏枯草药材，加水煎煮，加水量为药材的8倍，煎煮2次，每次1.5小时，煎煮后将煎煮液过滤并浓缩成清膏，干燥，得到预处理材料；
(2)将预处理材料与辅料(糊精、乳糖、淀粉中的一种)混匀(清膏粉：辅料＝2:1～5:1)，加入离心造粒机中，设定风量600～1200m3/h，转盘转速400～800rpm，物料温度60～80℃时，喷入粘合剂(2％聚乙二醇的80％乙醇溶液)制备微丸，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为30目～50目的微丸；
实施例14
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材包括广藿香、紫苏叶、陈皮、苍术、茯苓、厚朴、法半夏、大腹皮、白芷、甘草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)分别将所选取的药材进行超微粉碎，得到预处理材料；
(2)分别将各药材预处理材料与辅料混匀(药材粉：辅料＝5:1～2:1)，加入离心造粒机中，以1～20％聚乙烯吡咯烷酮的80％乙醇作为粘合剂制丸，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度30～110℃，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～80目的微丸；不同的药材可根据需要选取不同的辅料，一般选择糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种；
(3)包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min；包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
本实施例中将选取的每种中药材分别制备成微丸后，可分别封装成不同含量的一袋或一瓶。使用时，根据不同的病症等，选取不同含量的中药微丸型配方颗粒微丸复方。例如，当选取以下配方时，具有疏风散寒，化湿和中的功效，临床医生多用于治疗夏令外感风寒引发的便溏或泄泻者：
处方中广藿香、紫苏叶2味，分别提取挥发油，用β-环糊精包合挥发油，备用。药渣分别水提制得清膏，将清膏、辅料及挥发油的包合物分别制备微丸。其他药材分别制备微丸。在中药微丸型配方颗粒智能调配系统，准确称取微丸用量，分剂量包装。
实施例15
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材包括蒲公英、秦皮、天竺黄、蜜百部、灸甘草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)将选取的中药材分别均进行如下处理：药材粉碎：取30～50％中药饮片经初步粉碎后，进行超微粉碎，获得极细粉；药材提取：取50～70％中药饮片加水煎煮，煎煮液过滤，浓缩成清膏，得到预处理材料；
(2)分别取药材极细粉与辅料混匀，加入沸腾制粒机中，以丙烯酸树脂75％乙醇作为润湿剂制备丸芯，设定进风温度为40～160℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为30～110℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，将干燥好的丸芯在振动筛中筛分，丸芯粒径为40目～100目丸芯；不同的药材可根据需要选取不同的辅料，一般选择糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种；
(3)微丸制备：将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～60目的微丸；
(4)包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min；包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
本实施例中将选取的每种中药材分别制备成微丸后，可分别封装成不同含量的一袋或一瓶。使用时，根据不同的病症等，选取不同含量的中药微丸型配方颗粒微丸复方。例如，当选取以下处方时，此方具有镇咳，祛痰，镇静的功效，临床医生多用于治疗治疗慢性支气管炎，小儿百日咳。
实施例16
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材包括党参、茯苓、白术、白扁豆、陈皮、砂仁、薏苡仁、山楂、莱菔子、清半夏、连翘、生姜、大枣，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)将选取的中药材分别均进行如下处理：将每种中药材均加水煎煮，煎煮后过滤，浓缩成清膏，干燥后粉碎，得到预处理材料；
(2)分别将预处理材料与辅料混匀(药材粉：辅料＝5:1～2:1)，加入流化床微丸包衣机中，以5％淀粉浆作为粘合剂制丸，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～40目的微丸；不同的药材可根据需要选取不同的辅料，一般选择糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种；
(3)包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min；包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
本实施例中将选取的每种中药材分别制备成微丸后，可分别封装成不同含量的一袋或一瓶。使用时，根据不同的病症等，选取不同含量的中药微丸型配方颗粒微丸复方。例如，当选取以下处方时，具有消食导滞，和脾助运的功效，主治厌食，腹胀不适，呕吐食物，大便酸臭，舌苔厚腻。
实施例17
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材包括桑叶、菊花、桔梗、苦杏仁、连翘、薄荷、芦根、甘草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)将选取的中药材中除苦杏仁外，其余药材分别均进行如下处理：将每种中药材均加水煎煮，煎煮后过滤，浓缩成清膏，干燥后粉碎；将苦杏仁进行超微粉碎，得到极细粉；
(2)将步骤(1)处理后的所有药材分别与辅料混匀(清膏粉：辅料＝5:0～3:2)，加入高效包衣机中，包衣机转速2～100r/min，预热温度20～60℃，预热时间10～60分钟，进风温度40～160℃，雾化压力1～8kgf/cm2，进风量300～3000m3/h，喷入40～95％乙醇开始制丸，随着丸径的增加，调整包衣机转速、雾化压力及进风量，制得粒径为20目～100目的微丸。制备的微丸40～70℃沸腾干燥，当颗粒水分≤8％时，即得；不同的药材可根据需要选取不同的辅料，一般选择糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种；
(3)包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min，包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
本实施例中将选取的每种中药材分别制备成微丸后，可分别封装成不同含量的一袋或一瓶。使用时，根据不同的病症等，选取不同含量的中药微丸型配方颗粒微丸复方。例如，当选取以下处方时，具有辛凉解表，宣肺止咳的功效，主治咳嗽痰稠，鼻流浊涕，口渴咽痛，恶风有汗；风热咳嗽。
加减应用：
肺热明显者：加黄芩10g，桑白皮10g以清肺热。
咳嗽重者：加灸枇杷叶6g，瓜蒌10g以清肺化痰。
实施例18
本发明微丸型配方颗粒制备方法的一种实施例，本实施例中采用的中药材包括柴胡、白芍、枳壳、蒲公英、夏枯草、厚朴、代赭石、海螵蛸、煅瓦楞子、甘草，本实施例所述制备方法包括以下步骤：
(1)将选取的中药材分别采用如下所述方法中的至少一种进行处理：
(1a)将药材用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏，将清膏干燥后粉碎；
(1b)将药材粉碎成细粉；
(1c)将药材中的一部分粉碎成细粉，将药材中的剩余部分用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏，干燥后进行粉碎；
(2)将步骤(1)中预处理材料分别选用以下方法中的一种进行处理：
(2a)挤出-滚圆法：
软材制备：将清膏干燥，粉碎，与辅料混匀，加入湿润剂或粘合剂制备软材；
软材制备：将清膏与辅料混匀，加入湿润剂或粘合剂制备软材；
微丸制备：将制好的软材，采用40目～80目筛网挤出成短柱状，加入微丸制丸机，或滚圆机，或离心造粒机中，设定挤出转速为30～200rpm，滚圆转速为100～1000rpm，滚圆时间为2～60min，制得粒径为20目～100目的微丸，40℃～60℃烘干；
包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min；
(2b)离心造粒法：
丸芯制备：取步骤(1)预处理材料与辅料混匀(清膏粉：辅料＝10:1～10：200)，加入离心包衣造粒机中，加入润湿剂或粘合剂制备丸芯，30～110℃沸腾干燥，当颗粒水分≤8％时，即可出料，将干燥好的丸芯在振动筛中筛分，丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯加入流化床微丸包衣机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min；
(2c)泛制法：
微丸制备：取预处理材料与辅料混匀，加入高效包衣机中，包衣机转速2～200r/min，预热温度20～60℃，预热时间10～60分钟，进风温度40～160℃，雾化压力1～8kgf/cm2，进风量300～3000m3/h，喷入40～95％乙醇开始制丸，随着丸径的增加，调整包衣机转速、雾化压力及进风量，制得粒径为20目～80目的微丸；制备的微丸干燥，当颗粒水分≤8％时，即得；
包衣：包衣液浓度2～30％，物料温度30～80℃，喷液速度20～300g/min；
上述所述润湿剂或粘合剂中，可根据不同的中药材及应用进行合适选择，一般选择不同浓度的乙醇溶液、淀粉、糊精、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羧甲基纤维素钠的至少一种；
上述所述辅料中，不同的药材可根据需要选取不同的辅料，一般选择糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种；
上述所述包衣材料中，可根据不同的中药材及应用进行合适选择，一般地，包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
本实施例中，将各药材分别进行封装成袋，每包中均含有中药材10g，使用时，根据不同的病症等进行选择不同的用量，如用于反流性食管炎时，所选择的处方为：
现有技术中根据不同的病症等选择不同种类的中药材及含量进行组合，每种微丸型配方颗粒均可采用本实施例中的方法进行分别制备，即将所选择微丸型配方颗粒中的每种中药材均分别制成微丸，选择现有技术中的常规方法制备即可，不同药材可选取相同或不同的微丸制备方法。制备完成后，使用时，根据不同的病症对处方进行调配，按照调配后的处方分别取对应量的中药材进行配合服用即可。现有技术中的处方举例说明如下(以下处方中每包均为10g)：消化性溃疡
功效：健脾和胃，化瘀止痛。
适应症：上腹痛有规律，或饭前、夜间痛，进食后缓解或进食后上腹胀满，反酸，乏力，纳呆。
萎缩性胃炎
功效：健脾养阴，理气活血。
适应症：上腹胀满或隐痛，嗳气，纳呆，神疲乏力。
急性胃肠炎
功效：清热利湿，止呕止泻。
适应症：腹泻，腹痛，呕吐，发热伴恶寒。
肠易激综合症
功效：温中健脾，疏肝祛风止痛。
适应症：反复腹痛腹泻，大便稀溏，腹痛即泻，泻后痛减。
溃疡性结肠炎
功效：温补脾肾，固涩止泻。
适应症：腹泻、大便清稀，完谷不化，或滑脱不禁，或五更肠鸣腹痛、腹泻，或泻下脓血，食少，神疲，四肢不温。
肝硬化
功效：健脾养肝，软坚散结。
适应症：神疲乏力，纳呆，腹胀闷或腹胀大，面色黧黑，形体消瘦，心烦眠差。
慢性非特异性溃疡性结肠炎
功效：健脾益气，清热化湿，理气活血。
适应症：腹痛，腹泻粘液或脓血便，里急后重，腹胀，食欲不振。
胃下垂
功效：补气升提，健脾和胃。
适应症：脘腹胀满，餐后、站立、行走或劳累后加重，平卧减轻，食少，短气懒言，疲乏，体瘦，面色萎黄，大便溏薄或脱肛。
习惯性便秘
功效：补气行滞，润肠通便。
适应症：大便秘结，干燥，无力排便或腹胀，腹痛，年老体弱，产后运动量少的便秘者。
脂肪肝
功效：健脾化浊，理气消积。
适应症：乏力，腹胀满，肝区不适或疼痛，体胖腹圆，B超提示脂肪肝或CT提示肝CT值/脾CT值<1。
慢性腹泻
功效：温肾暖脾，涩肠止泻。
适应症：久泄不止，五更泻，食少不化，腹痛，腰酸，形寒肢冷，乏力。消化不良
功效：健脾消食。
适应症：腹胀，不思饮食，嗳腐吞酸，矢气臭。
急性乙型肝炎
功效：清热利湿，解毒疏肝。
适应症：乏力，纳呆，肝区不适或隐痛，或身黄目黄小便黄，口干口苦口臭，乙肝病毒标志阳性。
现有技术中的处方种类根据不同的病症等，不计其数，在此无法穷举。所有中药配方颗粒均可适用本发明中的方法。
实施例19
引湿性试验
试验方法：将一底部盛有氯化氨过饱和溶液的玻璃干燥器置于25℃恒温培养箱中恒温24h，使其内部相对湿度为80％±2％。在干燥至恒重的称量瓶(外径为50mm，高为15mm)中，加入供试品厚度约1mm，开盖置于五氧化二磷干燥器中24h以上至脱湿平衡，精密称定后置于氯化钠过饱和溶液的干燥器中，打开称量瓶盖放置7天，每天定时精密称定，并计算引湿增重率，结果见表1所示。
供试品1：穿心莲配方颗粒
供试品2：穿心莲微丸型配方颗粒
供试品3：穿心莲包衣微丸型配方颗粒
其中，供试品1采用现有技术中配方颗粒的常规制备方法制备而成；供试品2采用本发明中所述微丸型配方颗粒的制备方法，制备成微丸后未进行包衣；供试品3采用中所述微丸型配方颗粒的制备方法，制备成微丸后进行包衣。
表1各供试品的引湿增重率结果
引湿增重率％ 供试品1 供试品2 供试品3
1天 11.84 5.96 4.66
2天 12.25 6.21 4.77
3天 12.76 6.39 4.88
4天 12.84 6.41 4.92
5天 12.88 6.40 4.91
6天 12.89 6.42 4.93
7天 12.92 6.42 4.92
由结果可知：微丸型配方颗粒抗吸湿性能明显优于配方颗粒，且达到吸湿平衡的时间较短。包衣后抗吸湿性能进一步提高。
实施例20
单剂量包装的配方颗粒和微丸型配方颗粒的装量差异
分别取川木通配方颗粒和川木通微丸型配方颗粒的单剂量包装供试品，规格：每袋装0.6g，相当于临床3g饮片。按照药典颗粒剂装量差异项下方法进行检查，标示装量为1.0g以下，装量差异限度为±10％。结果如表2所示。
供试品1：川木通配方颗粒，批号：20170718；
供试品2：川木通微丸型配方颗粒，批号：20170802。
供试品1采用现有技术中配方颗粒的常规制备方法制备而成；供试品2采用本发明中所述微丸型配方颗粒的制备方法制备而成。
表2各供试品装量差异结果
项目 供试品1 供试品2
结果1 0.5890 0.6158
结果2 0.5702 0.5977
结果3 0.6035 0.5984
结果4 0.6004 0.6021
结果5 0.6238 0.6096
结果6 0.5619 0.5843
结果7 0.6013 0.6065
结果8 0.6021 0.5922
结果9 0.5867 0.5878
结果10 0.5936 0.6183
平均装量 0.5933 0.6013
装量差异范围 -6.3％～4.0％ -3.62％～3.05％
由结果可知：川木通微丸型配方颗粒与川木通配方颗粒相比，单剂量包装量与标示重量更接近，缩小了实际装量与标示量的差异范围3％以上，微丸型配方颗粒的单剂量装量更准确。
实施例21
小柴胡汤单剂量包装的配方颗粒和微丸型配方颗粒的装量差异
分别取小柴胡汤中各味中药饮片的配方颗粒(采用现有技术中配方颗粒的常规制备方法制备而成)和微丸型配方颗粒(采用本发明中所述微丸型配方颗粒的制备方法制备而成)的单剂量包装供试品，精密称定每袋内容物的重量，结果如表3所示。
表3小柴胡汤中各味中药配方颗粒和微丸型配方颗粒装量差异结果
由上表可知：小柴胡汤中7味药材的微丸型配方颗粒的单剂量装量与配方颗粒相比，更接近标示量、更准确。
实施例22
单剂量包装的配方颗粒和微丸型配方颗粒的批间装量差异
分别取岗梅配方颗粒和岗梅微丸型配方颗粒的不同批次的单剂量包装供试品，单剂量包装规格为0.5g，相当于临床5g饮片。按照药典颗粒剂装量差异项下方法进行检查，标示装量为1.0g以下，装量差异限度为±10％。结果如表4所示。
供试品1：岗梅配方颗粒，批号20170810；
供试品2：岗梅配方颗粒，批号20170812；
供试品3：岗梅配方颗粒，批号20170815；
供试品4：岗梅微丸型配方颗粒，批号20170820；
供试品5：岗梅微丸型配方颗粒，批号20170825；
供试品6：岗梅微丸型配方颗粒，批号20170826；
本实施例中，配方颗粒采用现有技术中配方颗粒的常规制备方法制备而成；微丸型配方颗粒采用本发明中所述微丸型配方颗粒的制备方法制备而成。
表4岗梅配方颗粒和微丸型配方颗粒的批间装量差异结果
由结果可知：岗梅微丸型配方颗粒与岗梅配方颗粒相比，单剂量包装量与标示重量更接近，缩小了实际装量与标示量的差异范围5％以上，微丸型配方颗粒的单剂量装量更准确；不同批次之间的装量的上下限与标示量的差异范围接近，批次之间的稳定性优于配方颗粒。
实施例23
微丸型配方颗粒的不同粒径的装量差异
分别取黄连微丸型配方颗粒的不同粒径的单剂量包装供试品，单剂量包装规格为1.4g，相当于临床6g饮片。按照药典颗粒剂装量差异项下方法进行检查，标示装量为1.0～1.5g，装量差异限度为±8％。结果如表5所示。
供试品1：黄连微丸配方颗粒，粒径目数20～40目，批号20170919；
供试品2：黄连微丸配方颗粒，粒径目数40～60目，批号20170925；
供试品3：黄连微丸配方颗粒，粒径目数20～60目，批号20170926；
供试品的黄连微丸配方颗粒均采用本发明中所述微丸型配方颗粒的制备方法制备而成。
表5黄连微丸型配方颗粒不同粒径的装量差异
由结果可知：黄连微丸型配方颗粒的粒径越小，单剂量包装的装量差异范围越小，装量越准确。成品粒径的范围的大小，对装量差异的范围有影响，装量差异的范围在细粒径和粗粒径之间。
实施例24
配方颗粒和微丸型配方颗粒在智能调配计量分装系统中残留量比较
分别取配方颗粒(采用现有技术中配方颗粒的常规制备方法制备而成)和微丸型配方颗粒(采用本发明中所述微丸型配方颗粒的制备方法制备而成)，置于自能调整系统中进行计量包装。在计量包装前后，分别精密称定药瓶中样品的重量，在计量包装后，精密称定包装后样品量。即可得出在智能调配系统中是否存在样品残留。
试验1川木通配方颗粒和川木通微丸型配方颗粒的比较
取实施例20中的川木通配方颗粒和川木通微丸型配方颗粒，精密称定100g，置于药瓶中，设置智能调配系统，分别称样品0.6g，称5剂10盒，进行封装。精密称定封装后样品量，计算系统残留量。结果如表6所示。
供试品1：川木通配方颗粒，批号：20170718；
供试品2：川木通微丸型配方颗粒，批号：20170802。
表6川木通配方颗粒和川木通微丸型配方颗粒残留量结果
项目 供试品1 供试品2
药瓶样品量(前) 100.0064 100.0027
药瓶样品量(后) 93.6483 93.8985
应称得样品量 6.3581 6.1042
分装盒样品总量 6.0446 6.0776
智能系统残留量 0.3135 0.0266
残留量％ 4.9％ 0.4％
试验2小柴胡汤配方颗粒和小柴胡汤微丸型配方颗粒的比较
分别取实施例21中的小柴胡汤配方颗粒和小柴胡汤微丸型配方颗粒的7味样品，精密称定100g，置于药瓶中，设置智能调配系统，称5剂10盒，进行封装。精密称定封装后样品量，计算系统残留量。结果如表7所示。
表7小柴胡汤配方颗粒和川木通微丸型配方颗粒残留量结果
项目 配方颗粒 微丸型配方颗粒
应称得样品量 127.7048 127.7164
分装盒样品总量 123.2446 127.1146
智能系统残留量 4.4602 0.6018
残留量％ 3.5％ 0.5％
由试验1和2结果可知：微丸型配方颗粒脆碎度明显降低，在系统中的残留量极低，仅为配方颗粒残留量的8～14％。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (18)

1.一种微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)在中药材中选取至少一种；
(2)将步骤(1)中选取的药材分别进行提取得到提取物，或者分别进行粉碎，或者分别进行部分提取和部分粉碎，得到预处理材料；
(3)将步骤(2)中得到的预处理材料制备成微丸，即得微丸型配方颗粒。
2.如权利要求1所述的微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中在中药材中选取至少两种。
3.如权利要求1或2所述的微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述中药材包含阿胶、矮地茶、艾叶、巴戟天、菝葜、白扁豆、白果仁、白花蛇舌草、白芨、白茅根、白前、白芍、白术、白头翁、白鲜皮、白芷、百部、百合、柏子仁、败酱草、板蓝根、半边莲、半枫荷、半枝莲、薄荷、北柴胡、北沙参、萹蓄、扁豆花、扁豆衣、槟榔、补骨脂、布渣叶、蚕沙、苍耳子、苍术、草豆蔻、草果、侧柏叶、蝉蜕、炒谷芽、炒火麻仁、炒鸡内金、炒苦杏仁、炒莱菔子、炒麦芽、炒酸枣仁、炒菟丝子、炒紫苏子、车前草、车前子、沉香、陈皮、赤芍、赤石脂、赤小豆、虫草菌粉、虫草子实体、川贝母粉、川楝子、川木通、川木香、川牛膝、川芎、穿破石、穿山龙、穿心莲、垂盆草、刺五加、醋柴胡(北)、醋没药、醋乳香、醋香附、醋延胡索、大腹皮、大黄、大黄粉、大蓟、大青叶、大血藤、大枣、丹参、胆南星、淡豆豉、淡附片、淡竹叶、当归、当归尾、党参、灯心草、地耳草、地肤子、地骨皮、地黄、地龙、地榆、丁香、冬瓜皮、冬瓜子、冬葵果、冬凌草、豆蔻、独活、独脚金、杜仲、煅牡蛎、莪术、鹅不食草、儿茶、法半夏、番石榴叶、番泻叶、防风、防己、凤尾草、佛手、麸炒枳壳、茯苓、茯苓皮、茯神、浮萍、浮小麦、覆盆子、甘草、干姜、岗梅、岗稔、高良姜、葛根、葛花、钩藤、狗脊、枸杞子、谷芽、骨碎补、瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、广东王不留行、广藿香、广金钱草、桂枝、海风藤、海金沙、海藻、诃子、合欢花、合欢皮、何首乌、荷叶、荷叶炭、核桃仁、黑豆衣、黑芝麻、红参、红豆蔻、红花、红景天、厚朴、厚朴花、葫芦茶、虎杖、花椒、花生衣、滑石、化橘红、淮小麦、槐花、槐角、黄柏、黄精、黄连、黄芪、黄芩、火麻仁、火炭母、鸡蛋花、鸡骨草、鸡冠花、鸡内金、鸡矢藤、鸡血藤、积雪草、蒺藜、建曲、姜半夏、姜厚朴、姜黄、僵蚕、降香、绞股蓝、接骨木、芥子、金莲花、金钱白花蛇、金钱草、金银花、金樱子、筋骨草、荆芥、九节茶、韭菜子、酒大黄、酒黄精、酒女贞子、救必应、桔梗、菊花、橘叶、卷柏、决明子、苦参、苦瓜、苦楝皮、苦杏仁、宽筋藤、款冬花、昆布、腊梅花、莱菔子、老鹳草、雷公藤、荔枝核、连翘、连翘心、莲子、莲子心、两面针、灵芝、凌霄花、刘寄奴、六神曲、龙胆、龙葵、龙眼肉、漏芦、芦根、芦荟、鹿衔草、路路通、罗布麻叶、罗汉果、绿豆、麻黄、麻黄根、马鞭草、马齿苋、马兰根、麦冬、麦芽、蔓荆子、猫爪草、毛冬青、没药、玫瑰花、梅花、密蒙花、蜜款冬花、蜜枇杷叶、蜜旋覆花、蜜紫菀、绵马贯众、墨旱莲、牡丹皮、牡荆子、牡蛎、木瓜、木蝴蝶、木棉花、木香、木贼、南沙参、南五味子、南杏仁、牛蒡子、牛大力、牛膝、女贞子、藕节、胖大海、佩兰、枇杷叶、蒲公英、蒲黄、千斤拔、千里光、千年健、牵牛子、前胡、芡实、茜草、羌活、秦艽、秦皮、青黛、青果、青蒿、青皮、青天葵、青叶胆、瞿麦、拳参、人参、人参叶、忍冬藤、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、乳香、三棱、三七粉、桑白皮、桑寄生、桑螵蛸、桑椹、桑叶、桑枝、沙苑子、砂仁、山慈菇、山豆根、山药、山银花、山萸肉、山楂、蛇床子、射干、伸筋草、升麻、生姜、十大功劳叶、石菖蒲、石斛、石见穿、石决明、石榴皮、石韦、使君子、首乌藤、熟地黄、水红花子、水蛭、丝瓜络、苏木、素馨花、酸枣仁、锁阳、太子参、桃仁、天冬、天花粉、天葵子、天龙、天麻、天竺黄、葶苈子、通草、透骨草、土贝母、土鳖虫、土大黄、土茯苓、土牛膝、菟丝子、王不留行、威灵仙、乌梅、乌梢蛇、乌药、无花果、吴茱萸、五倍子、五加皮、五灵脂、五味子、五指毛桃、西洋参、溪黄草、豨莶草、细辛、夏枯草、仙鹤草、仙茅、香附、香加皮、香薷、香橼、小茴香、小蓟、薤白、辛夷、徐长卿、续断、玄参、旋覆花、血竭粉、鸭跖草、亚麻子、延胡索、盐巴戟天、盐补骨脂、盐益智仁、盐知母、野菊花、益母草、益智仁、薏苡仁、茵陈、银杏叶、淫羊藿、鱼腥草、玉米须、玉竹、郁金、郁李仁、远志、月季花、皂角刺、泽兰、泽漆、泽泻、浙贝母、知母、栀子、栀子炭、枳壳、枳实、制白附子、制何首乌、制远志、炙甘草、炙黄芪、炙淫羊藿、重楼、猪苓、猪牙皂、竹蜂、竹茹、苎麻根、紫草、紫花地丁、紫苏梗、紫苏叶、紫苏子、紫菀。
4.如权利要求1所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，将药材提取的方法为：不含挥发油的药材：将药材用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏；含有挥发油的药材：先提取药材中的挥发油，药渣部分再用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏；
将药材粉碎的方法为：将药材粉碎成细粉；
将药材部分提取和部分粉碎的方法：将药材中的一部分粉碎成细粉，将药材中的剩余部分用水或醇提取，浓缩提取液，得到药材提取清膏。
5.如权利要求1所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中将预处理材料采用泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法中的至少一种制备微丸。
6.如权利要求5所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于：
所述泛制法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入高效包衣机中，喷入润湿剂或粘合剂开始制丸，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述离心造粒法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，喷入润湿剂或粘合剂制备微丸，制得到粒径为20目～100目的微丸；
所述流化床技术包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入流化床微丸机中，喷入润湿剂或粘合剂制备微丸，制得到粒径为20目～100目的微丸；
所述挤出-滚圆法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入润湿剂或粘合剂制备软材；将制好的软材，挤出成短柱状，加入微丸制丸机，或滚圆机，或离心造粒机中，进行滚圆，制得粒径为20目～100目的微丸。
7.如权利要求5所述的微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯采用泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法中的至少一种制备成微丸。
8.如权利要求7所述的微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，加入沸腾制粒机中，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，设定进风温度为40～160℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为30～110℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；或者，将预处理材料与辅料混匀，加入干法制粒机中，开始制粒，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯采用泛制法、离心造粒法、挤出-滚圆法、流化床技术、快速搅拌法中的至少一种制备成微丸。
9.如权利要求7所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：所述微丸的制备采用流化床技术：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量使丸芯完全流化，喷入剩余的预处理材料，制得粒径为20目～100目的微丸。
10.如权利要求7所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)微丸制备方法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：所述微丸的制备采用离心造粒法：将丸芯加入离心造粒机中，加入润湿剂或粘合剂制备微丸，制得粒径为20目～100目的微丸。
11.如权利要求5～10任一项所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述微丸制备中所用的辅料为糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羧甲基纤维素钠中的至少一种。
12.如权利要求6～10任一项所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述预处理材料与所述辅料的重量比为10：1～10：200。
13.如权利要求6所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于：
所述泛制法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入高效包衣机中，进行预热，预热温度20～60℃，进风温度40～160℃，雾化压力1～8kgf/cm2，进风量300～3000m3/h，喷入润湿剂或粘合剂开始制丸，随着丸径的增加，调整包衣机转速、雾化压力及进风量，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述离心造粒法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度30～110℃时，喷入润湿剂或粘合剂制备微丸，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述流化床技术包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使物料完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的预处理材料，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述挤出-滚圆法包括以下步骤：将预处理材料与辅料混匀，加入润湿剂或粘合剂制备软材；将制好的软材，采用40目～80目筛网挤出成短柱状，加入微丸制丸机，或滚圆机，或离心造粒机中，设定挤出转速为30～200rpm，滚圆转速为100～1000rpm，滚圆时间为2～60min，制粒径为20目～100目的微丸，烘干。
14.如权利要求7所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于：
所述离心造粒法包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，加入离心造粒机中，设定风量300～3000m3/h，转盘转速100～1500rpm，物料温度30～110℃时，喷入润湿剂或粘合剂制备丸芯，喷液速度最大不超过60kg/h，当水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸；
所述流化床技术包括以下步骤：
丸芯制备：将预处理材料与辅料混匀，加入沸腾制粒机中，以润湿剂或粘合剂制备丸芯，设定进风温度为40～160℃，开始制粒，制粒时控制物料温度为30～110℃，当颗粒水分≤8％时，即可出料，干燥好的丸芯粒径为40目～120目；或者，将预处理材料与辅料混匀，加入干法制粒机中，开始制粒，制得丸芯粒径为40目～120目；
微丸制备：将丸芯加入流化床微丸机中，设定风量300～3000m3/h，使丸芯完全流化，待物料温度至30～110℃时，喷入剩余的中药清膏，喷液速度起始为60～150g/min，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，喷液速度最大不超过60kg/h，制得粒径为20目～100目的微丸。
15.如权利要求6或7所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述润湿剂或粘合剂为不同浓度的乙醇溶液、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂、糊精、乳糖、淀粉、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羧甲基纤维素钠的至少一种。
16.如权利要求1所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：将步骤(3)制备得到的微丸进行包衣。
17.如权利要求1所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
将步骤(3)制备得到的微丸进行包衣，包衣液浓度2～30％，包衣液温度为30～80℃，喷液速度20～300g/min。
18.如权利要求16或17所述微丸型配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述的包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素中的至少一种。
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