CN117205231B - 一种养血增膜的中药组合物及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种养血增膜的中药组合物，包括生黄芪，菟丝子，沙苑子，当归，丹参，川芎，鸡血藤，赤芍，生甘草，五灵脂，蒲黄。本发明所涉及的中药组合物养血活血，祛瘀生新，补肾增膜，适用于因宫腔操作次数过多或不规范的宫腔操作、激素类药物使用不当、子宫内膜炎症/结核、宫腔粘连等病因造成的薄型子宫内膜患者。本发明还保护了该中药组合物制成的内服剂及其应用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种养血增膜的中药组合物及其制剂。
背景技术
薄型子宫内膜为黄体中期(月经第20~24 天)子宫内膜厚度＜7 mm，子宫内膜厚度是评价子宫内膜容受性的重要指标，与女性妊娠结局紧密相关。目前临床采用激素序贯疗法治疗薄型子宫内膜着床率不理想，且存在一定不良反应，中药作为一种安全、有效的治疗方法已在辅助生殖领域广泛应用，本发明所涉及的养血活血增膜方并初步证实其可以增加薄型子宫内膜患者的子宫内膜厚度、改善子宫内膜类型，提高胚胎移植的临床妊娠率。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种用于制备养血增膜药物的中药组合物，包括生黄芪，菟丝子，沙苑子，当归，丹参，川芎，鸡血藤，赤芍，生甘草，五灵脂，蒲黄。
生黄芪10-60份，菟丝子5-40份，沙苑子5-40份，当归2-30份，丹参5-40份，川芎1-20份，鸡血藤2-30份，赤芍1-20份，生甘草1-20份，五灵脂1-20份，蒲黄1-10份。
生黄芪30份，菟丝子20份，沙苑子20份，当归15份，丹参20份，川芎10份，鸡血藤15份，赤芍10份，生甘草10份，五灵脂10份，蒲黄5份。
一种用于制备养血增膜药物的中药组合物，包括生黄芪，菟丝子，沙苑子，当归，丹参，川芎，鸡血藤，赤芍，生甘草，五灵脂，蒲黄，命，外郎。
生黄芪10-60份，菟丝子5-40份，沙苑子5-40份，当归2-30份，丹参5-40份，川芎1-20份，鸡血藤2-30份，赤芍1-20份，生甘草1-20份，五灵脂1-20份，蒲黄1-10份，命1-10份，外郎1-20份。
黄芪30份，菟丝子20份，沙苑子20份，当归15份，丹参20份，川芎10份，鸡血藤15份，赤芍10份，生甘草10份，五灵脂10份，蒲黄5份，命5份，外郎10份。
本发明的第二目的在于提供该中药组合物的制剂，还包括药学上可接受的辅料。
本发明的第三目的在于提供该中药组合物的制剂在制备治疗薄型子宫内膜药物中的应用。
本发明所涉及的命为傣药，即刺猬皮焙黄研粉。
本发明所涉及的外郎为傣药，又名黑甘蔗。
研究表明薄型子宫内膜不孕症的病因是宫腔操作次数过多或不规范的宫腔操作、激素类药物使用不当、子宫内膜炎症/结核、宫腔粘连等引发。关于肾虚血瘀型薄型子宫内膜不孕症，中医认为，肾藏精，主生殖。肾乃先天之本，肾主藏精系胞宫，且精血同源，二者可相互转化和滋生。肾气虚不能正常濡养胞宫，可导致胞宫功能失常；而肾精亏虚可通过多个环节导致胞脉瘀阻，使得薄型子宫内膜患者产生不孕，可见肾虚为其主要病机，胞脉瘀阻为其核心环节。肾虚血瘀虚型薄型子宫内膜不孕症主要临床表现为：月经量少色暗，有血块，经期短，经行涩少，伴小腹胀痛，血块排出后胀痛减轻，伴有腰酸背痛、头晕耳鸣等症，舌紫黯,苔白，脉沉细涩尺弱。本发明人认为肾虚血瘀虚型薄型子宫内膜不孕症为肾精亏虚、胞脉瘀阻所致，治疗要补肾养血，祛瘀生新为主。治宜当养血活血，祛瘀生新，补肾增膜。
养血活血增膜方以生黄芪为君药，性甘微温，入肺、脾经，治以补中益气，菟丝子、沙苑子为臣药，性甘，两药同入肝、肾经，治以补益肝肾，固精安胎。佐以当归、丹参、川芎、鸡血藤、赤芍以养血活血，祛瘀生新，合而用之，能调理肾虚血瘀引起的月经量少色暗，小腹胀痛及腰酸背痛等症，五灵脂、蒲黄相须合用，活血祛瘀，通利血脉；命和外郎是我国民族医药——傣药常用药物，命为傣药，即刺猬皮焙黄研粉，主要功效为活血化瘀，理气定痛，归胃、大肠、肾经，出自《本经》，苦、平。《本经逢原》认为:“酒煮治阴肿痛引腰背，取筋脉能收纵也。”《医林改错》载:“刺猬皮散，治遗精，梦而后遗，不梦而遗，虚实皆效，刺猬皮个瓦上焙干为末，黄酒调，早服，实在效。现代研究表明其对于不孕症有明显功效。外郎为傣药，又名黑甘蔗，主要功效为补火壮骨，壮腰补肾，可以调补四塔，补火归元，增性强身，《云南省中药标准》描述该药治疗，性欲减退，阳遗精，精冷，宫寒不孕，腰膝酸软，体影早衰。前期研究表明以上两味药物添加后患者的子宫内膜容受性代表性指标子宫内膜厚度明显增加，妊娠率明显提升。在此方中命化瘀止痛，收敛止血，外郎下气润燥，甘草调和诸药，诸药配合，补而不滞，祛而不伤，全方共奏养血活血，补肾增膜之效。
本发明针对肾虚血瘀虚型薄型子宫内膜不孕症，治以养血活血，补肾增膜。以生黄芪为君药，补中益气，菟丝子、沙苑子为臣药，补益肝肾，固精安胎。佐以当归、丹参、川芎、鸡血藤、赤芍以养血活血，祛瘀生新，五灵脂、蒲黄相须合用，活血祛瘀，通利血脉，命化瘀止痛，收敛止血，外郎下气润燥，甘草调和诸药，以达到增加子宫内膜厚度，提高患者的妊娠率的目的。本发明之配伍精当，补而不滞，祛而不伤。
本发明具有如下有益效果：
养血活血增膜方采取养血活血增膜的的方法来治疗薄型子宫内膜不孕症，从整体的角度出发，解决根源上的问题。方中每种中药具有自身的药效，一起使用更会对身体各机理进行平衡调理，从而达到有效加子宫内膜厚度，提高患者的妊娠率的目的。
针对薄型子宫内膜症患者，常规治疗采用激素替代周期疗法，其作用相对单一，而且副作大。而本方治以养血活血，补肾增膜，能有效改善肾虚血瘀引起的月经量少色暗，小腹胀痛及腰酸背痛等症，改善子宫内膜类型，提高胚胎移植的临床妊娠率。
本发明养血活血增膜方治疗肾虚血瘀虚型薄型子宫内膜不孕症，治疗后“着床窗口期”两组患者子宫内膜厚度水平较治疗前增高(P<0.05)，且观察组治疗后子宫内膜厚度显著高于对照组(P<0.05)，观察组治疗后A、B型内膜显著高于治疗前(P<0.05)，且A型内膜比例较对照组相比显著增加(P<0.05)；治疗后“着床窗口期”两组患者中医证候积分较治疗前降低（P<0.05），观察组治疗后“着床窗口期”子中医证候积分低于对照组(P<0.05)；观察组治疗后临床妊娠率显著高于对照组，(P<0.05)；观察组治疗后周期取消率显著低于对照组，(P<0.05)。上述研究结果表明，养血活血增膜方能有效改善薄型子宫内膜患者 “着床窗口期”子宫内膜厚度、类型及肾虚血瘀的临床症状，最终提高临床妊娠率，降低周期取消率。
本发明优点：
本发明提供了一种养血增膜的中药组合物，在临床上用于因宫腔操作次数过多或不规范的宫腔操作、激素类药物使用不当、子宫内膜炎症/结核、宫腔粘连等病因造成的薄型子宫内膜患者，证实其可以增加薄型子宫内膜患者的子宫内膜厚度、改善子宫内膜类型，提高胚胎移植的临床妊娠率。
方中以生黄芪为君药，补中益气，菟丝子、沙苑子为臣药，补益肝肾，固精安胎。佐以当归、丹参、川芎、鸡血藤、赤芍以养血活血，祛瘀生新，五灵脂、蒲黄相须合用，活血祛瘀，通利血脉，命化瘀止痛，收敛止血，外郎下气润燥，甘草调和诸药，诸药配合，补而不滞，祛而不伤，全方共奏养血活血，补肾增膜之效。
具体实施方式
下面对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明所作的任何变换，均属于本发明的保护范围。
一种用于制备养血增膜药物的中药组合物，包括生黄芪，菟丝子，沙苑子，当归，丹参，川芎，鸡血藤，赤芍，生甘草，五灵脂，蒲黄。
生黄芪10-60份，菟丝子5-40份，沙苑子5-40份，当归2-30份，丹参5-40份，川芎1-20份，鸡血藤2-30份，赤芍1-20份，生甘草1-20份，五灵脂1-20份，蒲黄1-10份。
生黄芪30份，菟丝子20份，沙苑子20份，当归15份，丹参20份，川芎10份，鸡血藤15份，赤芍10份，生甘草10份，五灵脂10份，蒲黄5份。
一种用于制备养血增膜药物的中药组合物，包括生黄芪，菟丝子，沙苑子，当归，丹参，川芎，鸡血藤，赤芍，生甘草，五灵脂，蒲黄，命，外郎。
生黄芪10-60份，菟丝子5-40份，沙苑子5-40份，当归2-30份，丹参5-40份，川芎1-20份，鸡血藤2-30份，赤芍1-20份，生甘草1-20份，五灵脂1-20份，蒲黄1-10份，命1-10份，外郎1-20份。
黄芪30份，菟丝子20份，沙苑子20份，当归15份，丹参20份，川芎10份，鸡血藤15份，赤芍10份，生甘草10份，五灵脂10份，蒲黄5份，命5份，外郎10份。
该中药组合物的制剂，还包括药学上可接受的辅料。
该中药组合物的制剂在制备治疗薄型子宫内膜药物中的应用。
本发明所涉及的命为傣药，即刺猬皮焙黄研粉。
本发明所涉及的外郎为傣药，又名黑甘蔗。
实施例1：
生黄芪30g，菟丝子20g，沙苑子20g，当归15g，丹参20g，川芎10g，鸡血藤15g，赤芍10g，生甘草10g，五灵脂10g，蒲黄5g。水煎300ml，饭后温服，每日2次。
实施例2：
生黄芪30g，菟丝子20g，沙苑子20g，当归15g，丹参20g，川芎10g，鸡血藤15g，赤芍10g，生甘草10g，五灵脂10g，蒲黄5g，命（傣药，刺猬皮，焙黄研粉）5g,外郎（傣药，黑甘蔗）10g。水煎300ml，饭后温服，每日2次。
实施例3：
将实施例1中的中药，加入300ml水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩为清膏，加入β-环糊精、甘露醇、三氯蔗糖、搅拌后制成软材，将软材过14目筛制粒，80℃烘箱风干，即得。
实施例4：
将实施例2中的中药，加入300ml水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩为清膏，加入β-环糊精、甘露醇、三氯蔗糖、搅拌后制成软材，将软材过14目筛制粒，80℃烘箱风干，即得。
实施例5：
临床疗效评价：
药方：实施例1。
用法：水煎300ml，饭后温服，每日2次。
1临床资料
1.1一般资料
招募从云南中医药大学第一附属医院生殖医学科、云南中医药大学第一附属医院针灸科门诊、云南省第二人民医院生殖科自2019年1月1日至2023年3月30日的门诊及住院部符合薄型子宫内膜诊断标准拟行体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization andembryo transfer，IVF-ET）的患者，中医辨证为肾虚血瘀证，随机分为对照组和中药组各30例，共60例。
1.2诊断标准
（1）西医诊断标准：黄体中期（月经第20~24 天）子宫内膜厚度＜7 mm。
（2）中医辨证标准：肾虚血瘀证辨证标准：主症：月经量少。 次症：腰骶酸痛；头晕耳鸣；小便频数；月经色黯夹有血块；痛经且痛处固定。 舌脉：舌质暗或有瘀点，苔薄白，脉沉细或沉细弦。 主症必备，次症具备至少2项，参考舌、脉即可诊断肾虚血瘀证。
1.3纳入标准
①符合上述诊断标准，拟进行IVF-ET者；②年龄24~45 岁；③月经周期规律(27~35d),且自然周期有正常排卵；④月经周期第2~5 天血清基础卵泡刺激素(FSH)≤15 IU/L,双侧卵巢基础窦卵泡数≥6 个；⑤仍有≥2 枚优质冻存胚胎。
1.4排除标准
①配偶有严重的少、弱精子症；②合并有其他系统疾病及有吸烟、饮酒等不良嗜好者。
2治疗方法
2.1对照组
予常规激素替代周期方案。月经第3天起予戊酸雌二醇片（拜耳医药保健
有限公司广州分公司，国药准字J20171038，1 mg）口服，每日早晚各1 mg，
5~7 d 后复诊，行阴道超声监测子宫内膜厚度及形态，根据内膜生长情况酌情增加用药剂量，可增加到6~8 mg/d，连续服用3 个月经周期，待第3 个月经周期第15~18 天子宫内膜厚度≥7 mm，血清雌二醇＞200 pg/mL 时，予黄体酮注射液（浙江仙琚制药股份有限公司，国药准字H33020828，1 mL:20 mg）肌内注射，每次60 mg，每日1 次，4 d 后行胚胎移植。若内膜不达标（第3 个月经周期第15~18 天子宫内膜厚度＜7 mm）则取消本周期移植。
2.2观察组
予养血活血增膜方口服。水煎300ml，饭后温服，每日2次，于月经第5日开始，连续口服21日，持续服用3 个月经周期，待第3 个月经周期第15~18 天子宫内膜厚度≥7 mm，血清雌二醇＞200 pg/mL 时，予黄体酮注射液（浙江仙琚制药股份有限公司，国药准字H33020828，1 mL:20 mg）肌内注射，每次60 mg，每日1次，4 d 后行胚胎移植。若内膜不达标（第3 个月经周期第15~18 天子宫内膜厚度＜7 mm）则取消本周期移植。
3疗效观察
3.1观察指标
3.1.1主要结局指标
（1）子宫内膜厚度及形态:于治疗前后着床窗口期（月经周期第21天）行阴道超声检查，于子宫长轴切面，测量双层子宫内膜厚度。采用Gonen内膜分型法，A型：外层和中央层呈强回声状态，内层和宫腔中线呈低回声状态，子宫中线回声较强；B型:可见均一的回声强度，呈中等回声状态，宫腔中线呈无明显回声状态；C型：呈均质强回声的状态，无宫腔中线回声，记录A+B型内膜比例。
(2)中医证候积分：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》、《中医妇科学》中治疗肾虚血瘀证的临床指导原则整理而成中医证候评分量表，用于评估患者的证候情况。
量表
3.1.2次要结局指标
（1）临床妊娠率:移植后第5周行阴道超声检查，有孕囊者为临床妊娠，临床妊娠率=（临床妊娠例数÷总例数）×100%。
（2）周期取消率：内膜不达标（第3个月经周期第15~18天子宫内膜厚度＜7 mm）则取消本周期移植，周期取消率= （周期取消例数÷总例数）×100%。
3.2安全性评价
针对患者治疗中的安全性问题（如药物不良反应等）做出及时有效处理。
3.3统计学处理
采用SPSS26.0 软件进行统计分析, 计量资料满足正态分布采用均数±标准
差（ x ±ｓ）表示，组内比较采用配对样本t 检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料用频数或百分率（%）表示，采用χ2检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。
3.4结果
（1）两组患者一般资料比较
两组患者年龄、不孕年限、子宫内膜厚度、类型、中医证候积分等一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。
表1 两组患者一般资料比较
(2)两组患者治疗前后子宫内膜厚度及类型比较
治疗后“着床窗口期”两组患者子宫内膜厚度水平较治疗前增高(P<0.05)，且观察组治疗后子宫内膜厚度显著高于对照组(P<0.05)；对照组治疗后“着床窗口期”A、B型内膜与治疗前相比无统计学意义（P>0.05）,观察组治疗后A、B型内膜显著高于治疗前(P<0.05)，且A型内膜比例较对照组相比显著增加(P<0.05)，见表2。
表2 两组患者治疗前后子宫内膜厚度及类型比较
注:与本组治疗前相比，(1) P<0.05;与对照组治疗后比较，(2) P<0.05。
(3)两组患者治疗前后中医证候积分比较
治疗后“着床窗口期”两组患者中医证候积分较治疗前降低（P<0.05），观察组治疗后“着床窗口期”子中医证候积分低于对照组(P<0.05)。详见表3。
表3 两组患者治疗前后中医证候积分比较
注:与本组治疗前相比，(1) P<0.05;与对照组治疗后比较，(2) P<0.05。
(4)两组患者妊娠结局比较
观察组治疗后临床妊娠率显著高于对照组，(P<0.05)，见表4。
表4 两组患者妊娠结局比较
注:与对照组治疗后比较，(1) P<0.05。
(5)两组患者周期取消率比较
观察组治疗后周期取消率显著低于对照组，(P<0.05)，见表5。
表5 两组患者周期取消率比较
注:与对照组治疗后比较，(1) P<0.05。
4.结论
本研究结果表明，养血活血增膜方能有效改善薄型子宫内膜患者 “着床窗口期”子宫内膜厚度、类型及肾虚血瘀的临床症状，最终提高临床妊娠率，降低周期取消率。
病例1曹某，女，30岁。
主诉:月经周期延后1年余，伴月经量少。
现病史: 患者自述2年前生了宝宝，产后8个多月断乳，月经复潮，出现月经周期延后，伴经量少，40～50天一潮，3～4天干净。4个多月后又意外怀孕，行人工流产术，术后经期延后来潮，量少，40～70天一潮，经期3天干净。经某医院妇科检查诊断为“子宫内膜薄”，曾吃中西药治疗，效果不佳。近2次月经量更少，经期2天。症见:月经量少，色淡，经期延后，多40～70天一潮，经期2天干净，头晕乏力，面色萎黄，腰膝酸软，小腹胀痛，舌质暗，苔薄白，脉细涩。
中医诊断:月经后期、月经过少。
辨证: 肾虚血瘀。
治法: 补气养血，益肾调经。
治疗：生黄芪30g，菟丝子20g，沙苑子20g，当归15g，丹参20g，川芎10g，鸡血藤15g，赤芍10g，生甘草10g，五灵脂10g，蒲黄5g。将实施例1所述的中药水煎300ml，饭后温服，每日2次。
二诊：患者自述服用中药后，月经来潮，经量较之前增加，经期延后8天，行经4天干净，腰膝酸软、头晕乏力、小腹胀痛等症状改善。
按: 患者产后气血虚，断乳月经复潮后，又意外怀孕，行人工流产术，损伤子宫内膜，气血肾气更虚；营血亏虚，冲任不充，血海不能如期满溢，故月经周期延后；营血不足，血海虽满而所溢不多，故经量少；血虚赤色不足，故经色淡红；胞脉瘀阻，故小腹胀痛；血虚不能上荣头面，故头晕乏力，面色萎黄；肾虚则腰膝酸软。方以生黄芪为君药，补中益气，菟丝子、沙苑子为臣药，补益肝肾。佐以当归、丹参、川芎、鸡血藤、赤芍以养血活血，祛瘀生新，五灵脂、蒲黄相须合用，活血祛瘀，通利血脉，甘草调和诸药，增加子宫内膜厚度，调经养血。
病例2 陈某，27岁。
与丈夫结婚3年，未避孕一直未孕。检测，患者子宫内膜一直未达到着床需要的厚度，导致着床失败月经量少，周期缩短，伴有痛经，烦躁，汗多，子宫内膜变薄，舌紫黯,苔白，脉沉细涩尺弱。
中医诊断: 月经过少,肾虚血瘀型薄型子宫内膜不孕症
治法: 养血活血，补肾增膜
治疗：生黄芪30g，菟丝子20g，沙苑子20g，当归15g，丹参20g，川芎10g，鸡血藤15g，赤芍10g，生甘草10g，五灵脂10g，蒲黄5g，命（傣药，刺猬皮，焙黄研粉）5g,外郎（傣药，黑甘蔗）10g。将实施例2所述的中药水煎300ml，饭后温服，每日2次。
二诊：患者服药一月后，带下正常，腹痛减轻，月经正常，复查，子宫内膜上升。
按: 现代医学认为：正常情况B超下：月经期：1-4mm，增殖中期：4-8mm，晚卵泡期：8-14mm，黄体期是7-14mm。在月经周期中，随着卵泡的发育，卵泡中的颗粒细胞、卵泡内膜细胞协同分泌雌二醇越来越多，雌二醇可促使子宫内膜增厚，故子宫内膜伴随着卵泡的发育而增厚。从妊娠角度看，子宫内膜厚度<6mm，认为妊娠的可能性较小，认为至少达到7-8mm，是胚胎植入的先决条件。在IVF-ET周期中，增加子宫内膜厚度与妊娠率的提高息息相关。在先天之精和后天水谷精微共同滋养下，女子肾气盛，天癸泌至，促进了生殖机能成熟，从而维持了月经和胎孕。月经和胎孕正常的其中一个重要要素是子宫内膜的正常。因此，肾精充足是子宫内膜正常的一个重要条件。肾精不足常常是子宫内膜薄的原因之一。 中医治疗子宫内膜薄，仍然以补肾为根本，佐以疏肝、健脾、益气养血等法。本方以生黄芪为君药，补中益气，菟丝子、沙苑子为臣药，补益肝肾，固精安胎。佐以当归、丹参、川芎、鸡血藤、赤芍以养血活血，祛瘀生新，五灵脂、蒲黄相须合用，活血祛瘀，通利血脉，命化瘀止痛，收敛止血，外郎下气润燥，甘草调和诸药，以达到增加子宫内膜厚度，提高患者的妊娠率的目的。
Claims (3)
1.一种用于制备养血增膜药物的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由原料药生黄芪30g、菟丝子20g、沙苑子20g、当归15g、丹参20g、川芎10g、鸡血藤15g、赤芍10g、生甘草10g、五灵脂10g、蒲黄5g制成。
2.一种权利要求1所述中药组合物的制剂，其特征在于，还包括药学上可接受的辅料。
3.一种权利要求2所述制剂在制备治疗薄型子宫内膜药物中的应用。
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2023
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