CN109106783A - 一种穿苦颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种穿苦颗粒的制备方法，取穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草置于提取罐中形成药材层，加水浸泡，然后调整提取罐的工作温度70～80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度60～70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2～4小时，最终浓缩得到流浸膏；取蔗糖和环糊精与流浸膏加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。本发明将原生药材的提取、浓缩两道工序同步进行，改变了传统提取罐内带压与常压的高温煎煮浓缩分提的工艺，节省能源0.2‑0.4倍，减少水溶剂用量0.3‑1倍，节省劳动时间1~2小时，且得膏率提高约12%，降低产品成本。

Description

一种穿苦颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及一种穿苦颗粒的制备方法，属于兽药药物制剂技术领域。
背景技术
中药颗粒剂 (granula) 是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点，非常适合现代化、集约化养殖场临床给药，具有适口性好；服用量小；药效迅速；质量可控、稳定性好；贮藏、运输和携带方便等优势。
目前常用的穿苦颗粒制备方法有传统水提法、湿法制粒等，存在很多缺点，如有效成份提取率低、有效成分损失严重、提取能源浪费多、生产周期长、耗时耗工、生产过程中制粒操作不易掌控、污染严重等。
发明内容
为了解决穿苦颗粒传统制备方法的上述缺点，本发明提供一种穿苦颗粒的制备方法。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种穿苦颗粒的制备方法，所述穿苦颗粒由以下原料药组成：穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草、蔗糖、环糊精，其制备方法如下：
步骤一 取穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 5～ 10 倍的水没过药材层浸泡 1 ～ 2小时，然后调整提取罐的工作温度为70 ～ 80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 60 ～ 70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，然后继续上述减压浓缩、渗漉提取过程，如此反复持续 2 ～ 4小时，最终浓缩得到流浸膏；
步骤二 取蔗糖，粉碎，与环糊精混合，过网筛过滤，得到辅料混合物；
步骤三 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述穿苦颗粒由以下重量份的原料药组成：穿心莲50 ～ 100 份、黄芪10 ～ 40份、吴茱萸 4～8份、大黄 32～48份、白芷 10 ～ 35份、苦参50-70份、蒲公英15～25份、白头翁15～25份、甘草10～25份、蔗糖 40 ～ 80份、环糊精 10 ～ 25 份。
所述穿苦颗粒由以下重量份的原料药组成：穿心莲80 份、黄芪30份、吴茱萸6份、大黄37份、白芷25份、苦参60份、蒲公英20份、白头翁20份、甘草20份、蔗糖60份、环糊精20份。
所述步骤一中流浸膏的药水比为 （1.0-3.0）：1。
所述步骤一中流浸膏的药水比为1：1。
所述步骤二中网筛的目数为70-90目。
所述步骤一中提取罐的工作温度为75℃，浓缩温度为60℃。
所述步骤三中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为120g/min， 热空气进风温度 65 ～ 85℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.2 ～0.3MPa，出风温度 30 ～ 50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =20℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T 干=35℃。
所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为 10Hz，液流速度为 120g/min，热空气进风温度 70℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.25MPa，出风温度 35℃。
本发明具有清热解毒、燥湿止泻的功效，临床主要用于治疗湿热泻痢。本发明所采用的中药药理如下：
方中穿心莲味苦、性寒，有清热解毒、凉血消肿、燥湿的功效。
黄芪性甘，微温，具备补气升阳、益卫固表、托毒生肌、利水消肿的功效，能缓解气虚衰弱、水肿等病症。
吴茱萸味辛、苦、性热，有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻的功效。
白芷味辛、性温，具有解表散寒、祛风止痛、燥湿、消肿排脓、祛风止痒的功效。
蒲公英苦寒清泄、甘寒清解，功效清热解毒、消痈散结，利湿通淋。
大黄味苦、性寒，具有泻热通肠、逐瘀通经之功效。
苦参味苦，性寒，本品苦寒清燥，沉降下行，具有清热燥湿、祛风杀虫之功效。
白头翁味苦、性寒，归大肠经，善除大肠热毒蕴结而凉血止痢，主治热毒血痢。
甘草性甘味平，缓和药性，调和诸药。
本发明的优点如下：
1.方中以穿心莲、苦参清热解毒、燥湿驱虫，为君药。蒲公英、白头翁均为苦寒之品，加强清热解毒之功，且白头翁归肠经，主治热毒血痢，大黄泻热通肠，蒲公英利水通淋与白芷联用辅以燥湿之功效；为臣药。吴茱萸性热，反佐诸药的苦寒之性，黄芪补气升阳、益卫固表、利水消肿，为佐药。甘草调和诸药，行使药之责。诸药合用，共奏清热解毒、燥湿止痢之功效，为治疗湿热泻痢之良药；
2.本发明的穿苦颗粒制备方法，运用中药提取与浓缩工艺同时进行的提取方法，利用煎煮提取、渗漉提取、逆流提取与回流抽取4种提取原理，将原料药材的提取、浓缩两道工序同步进行， 改变了传统提取罐内带压与常压的高温煎煮、浓缩分提工艺；
3.在提取过程中，提取罐内的工作温度控制在70-80℃，浓缩温度控制60-70℃，有利于有效成分的浸出，最大保持了中药材有效成分不被蒸发流失，同时将提取浓缩产生的二次蒸馏回落到提取罐中，作为新溶剂加到药材里面，新溶剂从上至下通过药材层，起了动态渗漉作用，溶解药材的可溶性物质到达提取罐底部，进入浓缩工序进行浓缩，从而可以节省能源0.2-0.4倍，减少水溶剂用量 0.3-1 倍，节省劳动时间1~2小时，且得膏率提高约12%，大大的降低产品成本；
4.本发明中以粉碎的蔗糖、环糊精为成型辅料，喷雾干燥良好，制出颗粒成型性好，粒度均匀、松散、易溶解，其中环糊精具有较好的溶解性、成型性，从而提高成型颗粒的成品率；并且具有一定的生理功能，可使肠道内有益菌即双歧杆菌活化和增殖，促进消化和吸收，在动物新陈代谢状况紊乱危重情况下提供能量。
5.另外，作为进一步的改进，本发明采用流化喷雾干燥制粒新技术，形成的颗粒疏松、均匀、流动性好，便于控制颗粒色泽、质量；本发明将流浸膏通过雾化器雾化成细小液滴，滴径达 5-30μm，雾化压力为 0.1-0.2MPa，液滴分散在热气流中，水分瞬间蒸发干燥，形成颗粒，使药物有效成分不被破坏，保证颗粒中有效成分含量高，给药吸收快，生物利用度高，克服了目前有效成分含量低的弊端；同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，成品质量得到确切的保证，符合 GMP的要求，便于工业化大规模的生产。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明，但不能用于限制本发明的范围。
实施例 1
一种穿苦颗粒的制备方法，所述穿苦颗粒由以下原料药组成：穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草、蔗糖、环糊精，其制备方法如下：
步骤一 取穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 5～ 10 倍的水没过药材层浸泡 1 ～ 2小时，然后调整提取罐的工作温度为70 ～ 80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 60 ～ 70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，然后继续上述减压浓缩、渗漉提取过程，如此反复持续 2 ～ 4小时，最终浓缩得到流浸膏；
步骤二 取蔗糖，粉碎，与环糊精混合，过网筛过滤，得到辅料混合物；
步骤三 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。其中，流浸膏和辅料混合物的比例为常规比例，为现有技术。
进一步地，所述穿苦颗粒由以下重量份的原料药组成：穿心莲50 ～ 100 份、黄芪10 ～ 40份、吴茱萸 4～8份、大黄 32～48份、白芷 10 ～ 35份、苦参50-70份、蒲公英15～25份、白头翁15～25份、甘草10～25份、蔗糖 40 ～ 80份、环糊精 10 ～ 25 份。
优选地，所述穿苦颗粒由以下重量份的原料药组成：穿心莲80 份、黄芪30份、吴茱萸6份、大黄37份、白芷25份、苦参60份、蒲公英20份、白头翁20份、甘草20份、蔗糖60份、环糊精20份。
进一步地，所述步骤一中流浸膏的药水比为 （1.0-3.0）：1。
优选地，所述步骤一中流浸膏的药水比为1：1。
进一步地，所述步骤二中网筛的目数为70-90目。
优选地，所述步骤一中提取罐的工作温度为75℃，浓缩温度为60℃。
进一步地，所述步骤三中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为120g/min， 热空气进风温度 65 ～ 85℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为0.2 ～ 0.3MPa，出风温度 30 ～ 50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T 干=35℃。
优选地，所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为 10Hz，液流速度为 120g/min，热空气进风温度 70℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.25MPa，出风温度 35℃。
实施例2
1） 取由穿心莲60份、黄芪40份、吴茱萸 5份、大黄 32份、白芷 15份、苦参60份、蒲公英20份、白头翁20份、甘草20份，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 8 倍的水没过药材层浸泡 1.5小时，然后调整提取罐的工作温度为 80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 60 ℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续 4小时，最终浓缩得到流浸膏；
2） 取蔗糖 40份， 粉碎，与环糊精20 份混合，过 80 目网筛过滤，得到辅料混合物；
3） 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述步骤一中流浸膏的药水比为 2 ：1。
所述步骤三中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为 120g/min，热空气进风温度70℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.25MPa，出风温度35℃， 粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =20℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
实施例 3
1） 取由穿心莲100份、黄芪20份、吴茱萸 8份、大黄40份、白芷 15份、苦参70份、蒲公英25份、白头翁15份、甘草25份，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 7 倍的水没过药材层浸泡2小时，然后调整提取罐的工作温度为 75℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 65 ℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续 3小时，最终浓缩得到流浸膏；
2） 取蔗糖 60份，粉碎，与环糊精10 份混合，过 75目网筛过滤，得到辅料混合物；
3） 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述流浸膏的药水比为 1.5 ：1。
所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为 9Hz， 液流速度为 110g/min， 热空气进风温度 85℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.2 2MPa，出风温度 40℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =25℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=30℃。
实施例4
1） 取由穿心莲80份、黄芪30份、吴茱萸 6份、大黄 37份、白芷 25份、苦参65份、蒲公英15份、白头翁23份、甘草16份，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 10 倍的水没过药材层浸泡 1小时，然后调整提取罐的工作温度为 70℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 70 ℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2小时，最终浓缩得到流浸膏；
2） 取蔗糖70份，粉碎，与环糊精25份混合，过 70 目网筛过滤，得到辅料混合物；
3） 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述流浸膏的药水比为 1 ：1。
所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为 11Hz， 液流速度为130g/min， 热空气进风温度 70℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.2 MPa，出风温度 30℃， 粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =15℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=38℃。
实施例5
1） 取由穿心莲50份、黄芪35份、吴茱萸7份、大黄45份、白芷30份、苦参55份、蒲公英23份、白头翁25份、甘草10份，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 6倍的水没过药材层浸泡1.7小时，然后调整提取罐的工作温度为77℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为68 ℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续 3.5小时，最终浓缩得到流浸膏 ；
2） 取蔗糖 50份， 粉碎，与环糊精15份混合，过 90 目网筛过滤，得到辅料混合物 ；
3） 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述流浸膏的药水比为 2.5：1。
所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为12Hz，液流速度为 125g/min，热空气进风温度65℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为 0.3MPa，出风温度 50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =23℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=32℃。
实施例 6
1） 取由穿心莲70份、黄芪10份、吴茱萸 4份、大黄48份、白芷10份、苦参50份、蒲公英17份、白头翁17份、甘草23份，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 5 倍的水没过药材层浸泡 1.5小时，然后调整提取罐的工作温度为 75℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 60 ℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续 4小时，最终浓缩得到流浸膏 ；
2） 取蔗糖80份， 粉碎，与环糊精23 份混合，过 85 目网筛过滤，得到辅料混合物 ；
3） 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述流浸膏的药水比为 3 ：1。
所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为 10Hz， 液流速度为120g/min， 热空气进风温度 75℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.27MPa，出风温度50℃， 粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =18℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=40℃。
实验例7
1） 取由穿心莲80 份、黄芪30份、吴茱萸6份、大黄37份、白芷25份、苦参60份、蒲公英20份、白头翁20份、甘草20份，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 8 倍的水没过药材层浸泡 2小时，然后调整提取罐的工作温度为 75℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为60 ℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续3小时，最终浓缩得到流浸膏；
2） 取蔗糖60份， 粉碎，与环糊精20份混合，过 80 目网筛过滤，得到辅料混合物 ；
3） 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
所述流浸膏的药水比为 1：1。
所述喷雾干燥制粒机的控制参数为 ：流浸膏喷雾频率为 10Hz， 液流速度为120g/min，热空气进风温度70℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.25MPa，出风温度35℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
根据成本药效分析，本实施例的药物产品颗粒均匀、松散，溶解性好，产品成型率高。
上述实施例的临床试验如下：
本发明提供实施例2～7制备的穿苦颗粒临床治疗鸡非典型性新城疫与传染性法氏囊混合感染的疗效观察。
一、 试验动物：30日龄患病蛋鸡 6000 只，分为六组。
二、发病情况：病鸡采食量下降，羽毛蓬乱，发热畏寒，排黄绿色、酱色稀便，肛门处粘有稀便。解剖症状：气管内有大量粘液，腺胃乳头水肿，个别鸡肌胃与腺胃交界处有出血，法氏囊水肿，剖开有出血点。
四、治疗药物：本发明实施例2～7制备的穿苦颗粒，分别依次用于1～6组病鸡的治疗。
五、治疗方法：本品 0.5g 饮水 1L，集中饮水，1 次/天，连用5天。治疗开始后，每日观察并记录鸡的恢复健康程度。
六、疗效判断标准：
治愈：用药5日后，临床病症完全消失，病程控制；
有效：用药5日后，临床病症基本消失，精神、饮食、饮水量基本正常；
无效：用药5日后，临床病症同治疗前、甚至死亡增加。
七、治疗结果：如表1所示。
表1 实施例2～7的临床试验结果
疗效 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 空白对照组
治愈率/% 92 87.2 97.3 95.1 90.8 93.5 0
有效率/% 5 10 2 3 8 5 0
无效率/% 3 2.8 0.7 1.9 1.2 1.5 100
表1的临床试验结果证明：本发明的中药制剂穿苦颗粒可有效缓解鸡因患非典型性新城疫与传染性法氏囊混合感染而起的各种症状及病变的程度，保护鸡的食欲和精神，加速其康复的过程，对其有良好的治疗效果。且实施例7的配方治愈率最高。

Claims (9)

1.一种穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述穿苦颗粒由以下原料药组成：穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草、蔗糖、环糊精，其制备方法如下：
步骤一 取穿心莲、黄芪、吴茱萸、大黄、白芷、苦参、蒲公英、白头翁、甘草，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入药材总重量 5～ 10 倍的水没过药材层浸泡 1 ～ 2小时，然后调整提取罐的工作温度为70 ～ 80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出提取液进行减压浓缩，浓缩温度为 60 ～ 70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，然后继续上述减压浓缩、渗漉提取过程，如此反复持续 2 ～ 4小时，最终浓缩得到流浸膏；
步骤二 取蔗糖，粉碎，与环糊精混合，过网筛过滤，得到辅料混合物；
步骤三 将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到穿苦颗粒。
2.根据权利要求 1 所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述穿苦颗粒由以下重量份的原料药组成：穿心莲50 ～ 100 份、黄芪10 ～ 40份、吴茱萸 4～8份、大黄 32～48份、白芷 10 ～ 35份、苦参50-70份、蒲公英15～25份、白头翁15～25份、甘草10～25份、蔗糖 40 ～ 80份、环糊精 10 ～ 25 份。
3.根据权利要求 2所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述穿苦颗粒由以下重量份的原料药组成：穿心莲80 份、黄芪30份、吴茱萸6份、大黄37份、白芷25份、苦参60份、蒲公英20份、白头翁20份、甘草20份、蔗糖60份、环糊精20份。
4.根据权利要求 1 所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤一中流浸膏的药水比为 （1.0-3.0）：1。
5.根据权利要求 4 所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤一中流浸膏的药水比为1：1。
6.根据权利要求 1 所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤二中网筛的目数为70-90目。
7.根据权利要求 1 所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤一中提取罐的工作温度为75℃，浓缩温度为60℃。
8.根据权利要求 1所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤三中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为9-12Hz，液流速度为110-130g/min， 热空气进风温度 65 ～ 85℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.2 ～ 0.3MPa，出风温度 30 ～50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T 粒 =15-25℃， 干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=30-40℃。
9.根据权利要求 8所述的穿苦颗粒的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为 10Hz，液流速度为 120g/min，热空气进风温度 70℃，进风过滤表面积为 2m2，风门压力为 0.25MPa，出风温度 35℃。
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