CN102727569A - 一种畜禽用甘草颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种畜禽用甘草颗粒的制备方法，首先取甘草，置于提取罐中形成药材层，加水浸泡，然后调整提取罐的工作温度为60～80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为50～70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2～3小时，最终浓缩得到流浸膏；然后取无水葡萄糖和麦芽糊精或环糊精与流浸膏加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒。本发明畜禽用甘草颗粒制备方法，将甘草的提取、浓缩两道工序同步进行，改变了传统提取罐内带压与常压的高温煎煮工艺，从而可以节省能源0.3-0.5倍，减少水溶剂用量0.5-1倍，增加投料量30-60%，得膏率提高10%以上，减少贮存工序，节省电力能源30%以上。
Description
技术领域
本发明涉畜禽用甘草颗粒的制备方法，属于兽药技术领域。
背景技术
中药颗粒剂(granula)是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点，非常适合现代化、集约化养殖场临床给药，具有适口性好；服用量小；药效迅速；质量可控、稳定性好；贮藏、运输和携带方便等优势。
甘草颗粒是一种畜禽用单方纯中药制剂，具有祛痰止咳，抗炎解毒的功能，对治疗畜禽的传染性胸膜肺炎、流行性感冒、猪气喘病、肺炎、传染性支气管炎、传染性喉气管炎等病毒、细菌引起的呼吸道病症有显著的效果。
目前常用的甘草颗粒制备方法有传统水醇提取法、湿法制粒等，存在很多缺点，如有效成分损失多、含量低、后期制作工序不易操作、生产周期长、生产过程中污染严重、违背GMP的要求等。专利号为CN101474244A公开了一种炙甘草配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，提供了很好的质量控制方法，但是在前期制作的过程中，采用二次煎煮的方法，还是等同于传统的煎煮提取方法，延长提取时间，繁琐了操作程序。
发明内容
本发明的目的是提供一种有效成分高、耗能少的畜禽用甘草颗粒制备方法。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：一种畜禽用甘草颗粒的制备方法，甘草颗粒是由甘草100～150份、无水葡萄糖10～25份、麦芽糊精或环糊精50～80份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取100～150份甘草，洗净、切碎，置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量8～10倍的水没过药材层浸泡1.5～2.5小时，然后调整提取罐的工作温度为60～80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为50～70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2～3小时，最终浓缩得到流浸膏；
2）取无水葡萄糖10～25份，粉碎，与50～80份的麦芽糊精或环糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒。
步骤1）所述流浸膏的药水比为0.5-2.5：1。
步骤3）所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度65～80℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.2～0.3MPa，出风温度30～50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
本发明畜禽用甘草颗粒制备工艺的优点和有益效果是：本发明畜禽用甘草颗粒制备方法，采用中药提取与浓缩工艺相结合的提取方法，综合了煎煮提取、渗漉提取、逆流提取与回流抽取4种提取原理，将甘草的提取、浓缩两道工序同步进行，改变了传统提取罐内带压与常压的高温煎煮工艺。
在提取过程中，提取罐内的工作温度控制在60-80℃，浓缩温度控制50-70℃，有利于有效成分的浸出，防止鞣质等杂质的浸出，最大保持了中药材有效成分不被蒸发流失，同时将提取浓缩产生的二次蒸馏回落到提取罐中，作为新溶剂加到药材里面，新溶剂从上至下通过药材层，起了动态渗漉作用，溶解药材的可溶性物质到达提取罐底部，进入浓缩工序进行浓缩。从而可以节省能源0.3-0.5倍，减少水溶剂用量0.5-1倍，增加投料量30-60%，得膏率提高10%以上，减少贮存工序，节省电力能源30%以上。
本发明中以粉碎的无水葡萄糖、麦芽糊精或环糊精为成型辅料，喷雾干燥良好，制出颗粒松散，其中糊精和环糊精较好的溶解性、成型性，吸潮性低、成模性好，制粒时易成型颗粒的成品率高。并且具有一定的生理功能，可使肠道内有益菌即双歧杆菌活化和增殖，促进消化和吸收，在动物新陈代谢状况紊乱危重情况下提供能量。
另外作为进一步的改进，本发明采用流化喷雾干燥制粒新技术，形成的颗粒疏松、均匀、流动性好，便于控制颗粒色泽、质量。将甘草流浸膏通过雾化器雾化成细小液滴，滴径达5-30μm，雾化压力为0.1-0.2MPa，液滴分散在热气流中，水分瞬间蒸发干燥，形成颗粒，使甘草有效成分不被破坏而完全保留，保证颗粒中有效成分含量高，给药吸收快，生物利用度高，克服了目前有效成分易降解而不稳定的弊端。同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，成品质量得到确切的保证，符合GMP的要求，便于连续性大规模的生产。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
实施例1
本实施例的畜禽用甘草颗粒是由甘草100份、无水葡萄糖20份、麦芽糊精60份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取100份甘草，清洗干净，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量8倍的水没过药材层浸泡2小时，然后调整提取罐的工作温度为60℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为50℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2小时，最终浓缩得到药水比为1：1的流浸膏；
2）取无水葡萄糖20份，粉碎，与60份的麦芽糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒，其中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度65℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.2MPa，出风温度30℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
甘草颗粒有效成分以甘草酸计，含量测定采用高效液相色谱法（兽药典中提供的方法）。
实施例2
本实施例的畜禽用甘草颗粒是由甘草120份、无水葡萄糖25份、麦芽糊精70份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取120份甘草，清洗干净，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量9倍的水没过药材层浸泡1.5小时，然后调整提取罐的工作温度为70℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为60℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2.5小时，最终浓缩得到药水比为0.5：1的流浸膏；
2）取无水葡萄糖25份，粉碎，与70份的麦芽糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒，其中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度75℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.25MPa，出风温度40℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
甘草颗粒有效成分含量测定检测方法同实施例1。
实施例3
本实施例的畜禽用甘草颗粒是由甘草150份、无水葡萄糖10份、环糊精50份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取120份甘草，清洗干净，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量10倍的水没过药材层浸泡2.5小时，然后调整提取罐的工作温度为80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续3小时，最终浓缩得到药水比为1.5：1的流浸膏；
2）取无水葡萄糖10份，粉碎，与50份的环糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒，其中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度80℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.3MPa，出风温度50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
甘草颗粒有效成分含量测定检测方法同实施例1。
实施例4
本实施例的畜禽用甘草颗粒是由甘草140份、无水葡萄糖15份、环糊精80份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取120份甘草，清洗干净，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量10倍的水没过药材层浸泡2.5小时，然后调整提取罐的工作温度为80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续3小时，最终浓缩得到药水比为2：1的流浸膏；
2）取无水葡萄糖15份，粉碎，与80份的环糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒，其中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度70℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.28MPa，出风温度45℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
甘草颗粒有效成分含量测定检测方法同实施例1。
实施例5
本实施例的畜禽用甘草颗粒是由甘草120份、无水葡萄糖25份、麦芽糊精70份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取120份甘草，清洗干净，切碎后置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量9倍的水没过药材层浸泡2.5小时，然后调整提取罐的工作温度为75℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为65℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续3小时，最终浓缩得到药水比为2.5：1的流浸膏；
2）取无水葡萄糖25份，粉碎，与70份的麦芽糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒，其中喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度75℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.22MPa，出风温度35℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
甘草颗粒有效成分含量测定检测方法同实施例1。
对比例
采用原传统制备方法：称取甘草100份清洗干净，切碎后置于提取罐中，加入8倍药材量纯化水煎煮2小时，滤过，药渣再加6倍水煎煮二次，合并滤液，放置过夜24小时，取上清液过滤浓缩至稠膏状，加入辅料无水葡萄糖、麦芽糊精混合后制粒，干燥等畜禽用甘草颗粒。
将实施例1～5的甘草颗粒有效成分（以甘草酸计）含量同传统工艺（对比例）对比，检测方法同实施例1。结果见表1
表1 甘草颗粒有效成分含量测定结果
由表1可见，本发明的制备方法与传统工艺制备的甘草颗粒的甘草酸含量测定结果相比较，均明显提高，优选实施例1比传统工艺提高了14.96%。
实验例1
本发明甘草颗粒制备方法中辅料的选择：为使制得的颗粒硬度、松紧、分布均匀等，对加入成型的辅料进行优选，制备方法同实施例1步骤进行。结果评定采用目测法，水分含量测定采用《中国兽药典》2010年版二部规定的水分含量测定法进行，辅料类型对颗粒成型的影响结果见表2。
表2 辅料对甘草颗粒成型的影响结果
| 辅料类型 | 辅料量 | 结果评定 | 水分含量（%） |
| 蔗糖 | 20份 | 喷雾干燥时粘壁严重，制出颗粒容易结块 | 7.1 |
| 无水葡萄糖 | 20份 | 喷雾干燥良好，制出颗粒松散 | 5.1 |
| 淀粉 | 20份 | 溶解性差，成型性差 | 3.9 |
| 麦芽糊精 | 20份 | 溶解性较好，成型性好 | 3.1 |
| 环糊精 | 20份 | 溶解性较好，成型性好 | 2.8 |
由表2可见，由蔗糖为成型辅料喷干时粘壁严重，浪费材料，无法生产，并且水分含量高。淀粉为成型辅料溶解性差，成型性差；而由无水葡萄糖为成型辅料喷雾干燥良好，制出颗粒松散，糊精和环糊精溶解性较好，成型性好，制粒时易成型颗粒的成品率高。
根据制出颗粒的质量和含量测定，以及成本分析，优选于实施例1制备的畜禽用甘草颗粒。本发明提供的畜禽用甘草颗粒的使用效果，通过多个规模养殖场长期试验和使用效果观察，表明本发明提供的畜禽用甘草颗粒对畜禽因细菌、病毒引起的呼吸道病症均具有显著效果。下面通过具体试验例来说明本发明提供的畜禽用甘草颗粒的使用效果。
实验例2
本发明提供畜禽用甘草颗粒临床治疗猪大肠杆菌与气喘病混合感染的疗效观察。
一、诊断标准如下：
1 临床诊断
病猪精神沉郁，食欲减退，出现阵发性干咳，喘气，生长阻滞或延缓却很低的死亡率等。个别猪出现拉稀症状。
2 剖检特征
解剖病变为肺的病灶与正常肺组织之间分界清楚，两侧对称而病变区大都限於尖叶、心叶、中间叶及隔叶前下部，心包积液。肠系膜淋巴结肿大、出血，腹股沟淋巴结肿大。
3 实验室检查
采集病猪的粪便或直肠拭子，接种麦糠凯琼脂平板，37℃培养18-24小时，观察菌落的生长情况，挑取典型的菌落鉴别培养，进行革兰氏染色法染色，呈淡红色。
4 综合诊断
根据以上临床症状和病理变化及实验室检查诊断为大肠杆菌与气喘病混合感染。
二、试验药物：
本发明实施例1提供的一种畜禽用甘草颗粒。
市售的畜禽用甘草颗粒。
三、试验方法
选取症状明显的患猪20头，随机分为试验组10头、对照组10头，对试验组病猪进行治疗，药物拌料饮水，对照组使用市售的畜禽用甘草颗粒治疗，每次用药前测量直肠温度及临诊症状，疗程均为5天，做好每天的试验记录。
临床用药治疗效果观察结果见表3：
表3 临床用药治疗效果观察结果
| 组别 | 头数（头） | 用药天数（天） | 临床变化 |
| 试验组 | 10 | 5 | 呼吸道症状基本消失，采食量恢复正常 |
| 对照组 | 10 | 5 | 呼吸道症状仍然存在，采食量有所恢复 |
实验例3
本发明提供畜禽用甘草颗粒临床治疗鸡传染性喉气管炎的疗效观察。
一、试验地点：河南省周口市项城养鸡场。
二、试验动物：80日龄患病海蓝白1000只。
三、发病情况：病鸡初期出现，缩头闭眼，甩头，拉水样白色稀便。逐渐出现呼吸困难，咳嗽，抬头伸颈，并发出响亮的喘鸣声。个别鸡下眼睑发生水肿。解剖症状：喉和气管内有卡他性或卡他出血性渗出物，渗出物呈血凝块堵塞喉和气管，严重的出现纤维素干酪样物质。
四、治疗药物：本发明实施例1制备的畜禽用甘草颗粒。
五、治疗方法：本品1g饮水2kg，集中饮水，1天/次，连用4天，同时鸡舍升温。治疗开始后，每日观察并记录鸡的恢复健康程度。
六、治疗结果：用药3天后采食量增加，呼吸困难、咳嗽、抬头伸颈减少，鸡群基本好转，用药第4天后，症状完全消失，病程控制。
实验例4
本发明临床治疗鸽子非典型新城疫的疗效观察。
治疗动物：60日龄患病AA鸽子1200只。
发病情况：因饲养管理不当，并在35日龄进行了新城疫疫苗的接种，两天后20%的鸽子出现扎毛呆立、缩头闭眼、甩头、拉绿色白色稀便、张口呼吸、喘鸣声。解剖症状：气管内有大量粘液，气管换出血，肌胃乳头水肿，肠粘膜脱落。
治疗药物：本发明实施例1制备的畜禽用甘草颗粒；
治疗方法：本品1g饮水2kg，集中饮水，1天/次，连用5天，加强饲养管理。治疗开始后，每日观察并记录鸽子的恢复健康程度。
治疗结果：用药3天后采食量增加，呼吸道症状减轻，用药第5天后，全群症状完全消失，病程控制。
Claims (3)
1.一种畜禽用甘草颗粒的制备方法，其特征在于：甘草颗粒是由甘草100～150份、无水葡萄糖10～25份、麦芽糊精或环糊精50～80份为主要原料制备而成，具体制备方法如下：
1）取100～150份甘草，清洗干净、切碎，置于提取罐中形成药材层，加入甘草重量8～10倍的水没过药材层浸泡1.5～2.5小时，然后调整提取罐的工作温度为60～80℃进行提取，提取过程中从提取罐底部导出部分提取液进行减压浓缩，浓缩温度为50～70℃，浓缩产生的蒸汽经冷凝后作为新溶剂返回提取罐中对药材层进行渗漉提取，如此反复持续2～3小时，最终浓缩得到流浸膏；
2）取无水葡萄糖10～25份，粉碎，与50～80份的麦芽糊精或环糊精混合，过80目网筛过滤，得到辅料混合物；
3）将流浸膏和辅料混合物加入到喷雾干燥制粒机中制粒，得到畜禽用甘草颗粒。
2.根据权利要求1所述的畜禽用甘草颗粒的制备方法，其特征在于：步骤1）所述流浸膏的药水比为0.5-2.5：1。
3.根据权利要求1所述的畜禽用甘草颗粒的制备方法，其特征在于：步骤3）所述喷雾干燥制粒机的控制参数为：流浸膏喷雾频率为10Hz，液流速度为150g/min，热空气进风温度65～80℃，进风过滤表面积为2m2，风门压力为0.2～0.3MPa，出风温度30～50℃，粒化阶段干燥空气与产品表面间的温差△T粒=20℃，干燥阶段空气与产品表面间的温差△T干=35℃。
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