CN109172637B - 一种治疗风湿的胶囊的制备方法 - Google Patents

一种治疗风湿的胶囊的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种治疗风湿的胶囊的制备方法，包括：1)将塞隆骨粉碎，水提三次，过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，真空低温干燥，得到塞隆骨细粉；2)将雪莲、秦艽、防风、独活、桂枝、蒺藜和川芎七味药用乙醇回流提取三次，过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，喷雾干燥成细粉；3)将步骤1)中得到的塞隆骨细粉与步骤2)中得到的细粉混匀，加辅料，制成颗粒，装入胶囊，即得。本发明采用真空低温干燥技术和喷雾干燥技术，分别降低水提物和醇提物稠膏干燥过程中的有效成分损失，从而有效提升晶珠塞雪风湿胶囊的药效和临床疗效。

Description

一种治疗风湿的胶囊的制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗风湿痹痛、肢体麻木、风湿性关节炎、类风湿性关节炎的中藏药——晶珠塞雪风湿胶囊的制备方法。
背景技术
风湿病，尤其是风湿、类风湿性关节炎给许多中老年患者的生活带来诸多不便，肢体麻木、风湿痹痛、关节肿胀时时刻刻困扰着他们，目前有许多剂型由于副作用大或使用不方便而给患者带来很多不便。
晶珠塞雪风湿胶囊是一种治疗风湿痹痛、肢体麻木、风湿性关节炎、类风湿性关节炎的药物，治愈率高、无毒副作用。
晶珠塞雪风湿胶囊由以下重量配比的原料药物制成：塞隆骨400-600g；雪莲100-200g；秦艽190-290g；防风190-290g；独活200-400g；桂枝190-290g；蒺藜200-400g；川芎200-400g。
原有的晶珠塞雪风湿胶囊的制备方法为：将塞隆骨稍加粉碎，常水浸提三次，过滤后，提取液合并，浓缩成稠膏，常压、低温(45℃)烘干，粉碎成粉末；雪莲、秦艽、防风、独活、桂枝、蒺藜、川芎用60-75％的乙醇回流提取三次，合并提取液，回收乙醇后，浓缩成稠膏状，微波真空干燥，粉碎，与塞隆骨粉末合并，加辅料，制粒，过80-100目筛网，紫外灯下灭菌，装入胶囊。
稠膏是中药制剂的重要中间体，其干燥工艺是中药制药过程的关键环节之一，直接影响药品质量。塞隆骨是青藏高原特有动物高原鼢鼠的全骨风干品，其有效成分十分复杂，主要为骨胶蛋白和极性多肽。在原有的制备方法中，塞隆骨稠膏的低温烘干采用的条件为：常压、45℃。但该法不但耗时长，生产效率低，而且容易造成有效成分变性而失去活性。
另外，在原有的制备方法中，对雪莲等植物性药材醇提物稠膏的烘干均采用微波真空干燥法。微波干燥法操作方便，具有干燥速度快、加热均匀等优点，但有效成分损失较大。
由于在稠膏干燥中有效成分损失较大，限制了晶珠塞雪风湿胶囊的药效发挥，因此迫切需要采用新的应用技术，降低塞隆骨水提物和雪莲等植物性药材醇提物稠膏干燥过程中的有效成分损失，从而有效提升晶珠塞雪风湿胶囊的药效和临床疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗风湿的胶囊——晶珠塞雪风湿胶囊的制备方法。
所述晶珠塞雪风湿胶囊由以下重量配比的原料药物制成：塞隆骨400-600份；雪莲100-200份；秦艽190-290份；防风190-290份；独活200-400份；桂枝190-290份；蒺藜200-400份；川芎200-400份。
具体地，所述晶珠塞雪风湿胶囊由以下重量配比的原料药物制成：塞隆骨500份；雪莲150份；秦艽240份；防风240份；独活300份；桂枝240份；蒺藜300份；川芎300份。
本发明所提供的晶珠塞雪风湿胶囊的制备方法，包括下述步骤：
1)将塞隆骨粉碎，水提三次，过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，真空低温干燥，然后粉碎成细粉；
2)将雪莲、秦艽、防风、独活、桂枝、蒺藜和川芎七味药用乙醇回流提取三次，过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，喷雾干燥成细粉；
3)将步骤1)中得到的塞隆骨细粉与步骤2)中得到的细粉混匀，加辅料，制成颗粒，装入胶囊，即得。
上述方法步骤1)中，所述塞隆骨为全骨；
步骤1)所述水提的条件为：在0.4Mpa的压力下，用常水提取三次，其中，第一次用药材体积5倍的水提取4小时，第二次用药材体积4倍的水提取3小时，第三次用药材体积4倍的水提取3小时。
所述真空低温干燥的条件为：真空度-0.0933MPa，干燥温度30℃。
上述方法步骤2)中，所述雪莲、秦艽、防风、独活、桂枝、蒺藜、川芎依次为雪莲的全花；秦艽的根；防风的根；独活的根；桂枝的嫩枝；蒺藜的果实和川芎的根茎。
所述乙醇为体积百分数为60～75％的乙醇。
步骤2)所述三次提取中，第一次用药材体积7倍的乙醇提取5小时，第二、三次分别用药材体积5倍的乙醇各提取4小时。
所述喷雾干燥的条件为：稠膏相对密度1.10-1.30，进风温度为140℃-150℃，出风温度80℃-90℃，进风压力16.0kPa-17.0kPa；优选为：稠膏相对密度1.10，进风温度140℃，出风温度85℃，进风压力16.0kPa。
步骤3)中，所述辅料具体可为淀粉。
本发明采用真空低温干燥法对动物药材塞隆骨的水提物稠膏进行干燥，与原有的常压低温干燥法相比，具有以下优势：(1)在真空状态下实现连续进料和出料，显著提高了生产效率，塞隆骨细粉收率由原有的15-20kg/h提高到30-35kg/h，收率增长率超过50％；(2)将烘干温度从原有的45℃降至30℃，更有利于保持塞隆骨中骨胶蛋白和极性多肽等成分的生物活性。
本发明采用喷雾干燥法对雪莲等植物醇提物稠膏进行干燥，从稠膏一步获得细粉，从而简化了生产工艺。同时，将喷雾干燥出风温度控制在80℃，可以使药材中的有效成分含量高于原有的微波干燥法。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进行说明，但本发明并不局限于此。
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法；下述实施例中所用的试剂、材料等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
本发明将塞隆骨水提物稠膏干燥过程中的常压低温干燥法改为真空低温干燥法，同时将雪莲等植物醇提物稠膏干燥过程中的微波真空干燥法改为喷雾干燥法。这两种改变会明显增加药物有效成分的含量，并对药效产生明显影响。
实施例1、比较真空低温干燥法与常压低温干燥法对塞隆骨活性成分含量的影响
原有的塞隆骨工艺流程为：塞隆骨稍加粉碎，常水浸提三次，过滤后，提取液合并，浓缩成稠膏，常压、低温(45℃)烘干，粉碎成粉末。
本发明采用的塞隆骨工艺条件为：塞隆骨全骨粉碎，在0.4MPa压力下用常水提三次，第一次用药材体积5倍的水取4小时，第二次用药材体积4倍的水提取3小时，第三次用药材体积4倍的水提取3小时。然后过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，真空低温干燥(真空度-0.0933MPa，干燥温度30℃)。
将塞隆骨分别采用上述两种方法干燥后生物活性物质的比较如表1所示。
表1晶珠塞雪风湿胶囊塞隆骨稠膏采用不同干燥方法后生物活性成分的比较
Figure BDA0001871912380000031
上述结果显示，使用真空低温干燥法获得了多个极性多肽片段，推测这些片段对于晶珠塞雪风湿胶囊治疗风湿痹痛、肢体麻木、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等疾病的过程中发挥了免疫调节作用。而使用常压低温干燥法，这些极性多肽片段可能多数遭到破坏，无法分离获得。
实施例2、采用不同的喷雾工艺条件制备胶囊，分别考察活性成分的含量，确定最佳的喷雾工艺条件
对雪莲等植物醇提物稠膏使用喷雾干燥的条件分别为：①稠膏相对密度1.10，进风温度140℃，出风温度80℃，进风口压力16.0KPa；②稠膏相对密度1.20，进风温度140℃，出风温度80℃，进风口压力16.0KPa；③稠膏相对密度1.30，进风温度140℃，出风温度80℃，进风口压力16.0KPa；④稠膏相对密度1.10，进风温度140℃，出风温度85℃，进风口压力16.0KPa；⑤稠膏相对密度1.10，进风温度140℃，出风温度90℃，进风口压力16.0KPa。这些条件下对应的独活4个香豆素类有效成分百分含量如表2所示。
其中，雪莲150g；秦艽240g；防风240g；独活300g；桂枝240g；蒺藜300g；川芎300g。
表2晶珠塞雪风湿胶囊植物醇提物在不同喷雾干燥条件下独活4个香豆素类有效成分百分含量
Figure BDA0001871912380000041
Figure BDA0001871912380000051
从该表可见，当喷雾干燥关键工艺条件为相对密度1.10、出风温度85℃时，独活4个香豆素类有效成分的百分含量高于其他工艺条件。因此，制备晶珠塞雪风湿胶囊时植物醇提物稠膏的最佳干燥条件为：稠膏相对密度1.10，进风温度140℃，出风温度85℃，进风口压力16.0kPa。
实施例3、比较喷雾干燥法与微波真空干燥法对指标成分含量的影响
晶珠塞雪风湿胶囊植物醇提物稠膏分别采用上述方法干燥后独活4个香豆素类有效成分含量如表3所示。其中，植物醇提物稠膏的相对密度1.10。喷雾干燥法的进风温度135℃，出风温度80℃，进风口压力16.5kPa。微波真空干燥法采用中低火力，前13分钟为间歇式加热(开1分钟停1分钟)，之后为连续加热，控制温度24℃-39℃，真空度-0.084MPa。
表3晶珠塞雪风湿胶囊植物醇提物稠膏采用不同干燥方法后独活4个香豆素类有效成分百分含量
Figure BDA0001871912380000052
独活有效成分鉴别是塞雪风湿胶囊质量控制的重要指标。本对比实验提示，与微波真空干燥法相比，经喷雾干燥法处理后的植物醇提物稠膏，其中独活的4个香豆素类成分含量更高，更有利于发挥药效。
实施例4、使用原有的制备方法及本发明的方法分别制备晶珠塞雪风湿胶囊，观察针对原适应症的药效差异
各原料的质量为：塞隆骨500g；雪莲150g；秦艽240g；防风240g；独活300g；桂枝240g；蒺藜300g；川芎300g。
北京晶珠中医医院选择风湿性、类风湿性关节炎患者110例，其中A组70例(风湿性关节炎30例，类风湿性关节炎40例)采用以本发明方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊进行治疗，B组40例(风湿性关节炎20例，类风湿性关节炎20例)采用以原有方法制备前的晶珠塞雪风湿胶囊进行治疗。两组病例资料比较差异无显著性，具有可比性。
观察结果如表4所示。
表4使用不同制备方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊治疗风湿性、类风湿性关节炎的疗效比较
Figure BDA0001871912380000061
本观察证实，采用本发明方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊，与采用原有方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊相比，无论是治疗风湿性关节炎还是类风湿性关节炎，疗效均有显著提高，对患者关节肿痛和关节功能有进一步减轻和改善。
实施例5、使用原有的制备方法及本发明的方法分别制备晶珠塞雪风湿胶囊，观察针对新适应症的药效差异
临床应用中发现晶珠塞雪风湿胶囊对骨质疏松症有确切疗效。为此，北京晶珠中医医院选择160例老年骨质疏松症患者，随机分为A组和B组各80例，A组使用以本发明方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊进行治疗，B组使用以原有方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊进行治疗。两组均治疗2个月。
结果显示，A组的疼痛评分为(4.47±0.12)，显著低于B组的(6.24±0.88)，差异具有统计学意义(P＜0.05)。两组患者不同时间的骨密度比较如表5所示。
表5两组骨质疏松症患者不同时间的骨密度比较
Figure BDA0001871912380000062
Figure BDA0001871912380000071
既往动物实验发现塞隆骨单药对大鼠骨质疏松症状具有改善作用，本观察初步证实，采用以本发明方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊对老年骨质疏松症具有确切疗效，不但在治疗2个月后能够显著降低骨质疏松症患者的疼痛评分，更在治疗后的随访中发现可明显提高骨质疏松患者的骨密度。值得指出的是，采用本发明方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊，无论是降低骨质疏松症患者的疼痛评分还是提高骨密度，均优效于采用原有方法制备的晶珠塞雪风湿胶囊，其原因可能是本发明使用了真空低温干燥法对塞隆骨水提物稠膏进行干燥，使极性多肽等活性成分保留了更多的生物活性，从而明显发挥了抗骨质疏松作用。

Claims (4)

1. 一种治疗风湿的胶囊的制备方法，所述治疗风湿的胶囊，由以下重量配比的原料药物制成：塞隆骨400-600 份；雪莲100-200份；秦艽190-290份；防风190-290份；独活200-400份；桂枝190-290份；蒺藜200-400份；川芎200-400份；
所述方法包括如下步骤：
1）将塞隆骨粉碎，水提三次，过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，真空低温干燥，然后粉碎成细粉；
2）将雪莲、秦艽、防风、独活、桂枝、蒺藜和川芎七味药用乙醇回流提取三次，过滤，合并滤液，将滤液浓缩成稠膏，喷雾干燥成细粉；
3）将步骤1）中得到的塞隆骨细粉与步骤2）中得到的细粉混匀，加辅料，制成颗粒，装入胶囊，即得；
步骤1）中， 所述真空低温干燥的条件为：真空度-0.0933MPa，干燥温度30℃；
所述喷雾干燥的条件为：稠膏相对密度1.10，进风温度140℃，出风温度85℃，进风压力16.0kPa。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤1）中，所述塞隆骨为全骨；
所述水提的条件为：在0.4Mpa的压力下，用常水提取三次，其中，第一次用药材体积5倍的水提取4小时，第二次用药材体积4倍的水提取3小时，第三次用药材体积4倍的水提取3小时。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤2）中，所述雪莲、秦艽、防风、独活、桂枝、蒺藜、川芎依次为雪莲的全花；秦艽的根；防风的根；独活的根；桂枝的嫩枝；蒺藜的果实和川芎的根茎。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤2），所述乙醇为体积百分数为60~75%的乙醇；
所述三次提取中，第一次用药材体积7倍的乙醇提取5小时，第二、三次分别用药材体积5倍的乙醇各提取4小时。
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