CN110201120A - 一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药配方颗粒领域，提供一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒及其制备方法，用于解决郁金或醋郁金在实际生产过程中有效成分流失严重的问题。本发明提供的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒，包括：S11.将含有倍半萜类化合物的中药的饮片加水煎煮提取，收集提取液；S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量1%~10%的β‑环糊精，充分搅拌溶解，进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；S13.将清膏干燥后制粒，得到含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。配方颗粒中的有效成分同标准汤剂中的有效成分的含量基本相同，同时被包合的物质在干燥过程中难以变性，进而提高制得的颗粒中的有效物质的含量。
Description
技术领域
本发明涉及中药配方颗粒领域，具体涉及一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒及其制备方法。
背景技术
郁金为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val. 的干燥块根，前两者分别习称“温郁金”和“黄丝郁金”，其余按性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”，收载于2015年版中国药典，具有活血止痛、行气解郁、清心凉血、利胆退黄功效，用于治疗胸胁刺痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，热血吐衄，黄疸尿赤等症。郁金或醋郁金主要含有的化学成分为倍半萜类化合物和姜黄素类化合物，其中倍半萜类化合物是主要的药效成分之一，为挥发性成分。研究表明，郁金中倍半萜类化合物主要成分之一为莪术烯醇，可作为控制郁金质量的指标成分。在郁金或醋郁金实际生产过程中，受热温度高、时间长均会使郁金或醋郁金有效成分挥发损失而发生含量变化，如何保证郁金和醋郁金莪术烯醇的含量为控制郁金和醋郁金产品的质量的关键所在。
β-环糊精收载于2015年版中国药典四部第545页，为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、味微甜，在水中略溶，在乙醇中几乎不溶；为药用辅料，常作包合剂和稳定剂等。β-环糊精在中药单复方制剂中的应用集中于挥发油的包合工艺中，目前已有大量报道颗粒剂、胶囊剂、片剂等口服固体制剂中使用β-环糊精包合挥发油的文献，其在新药开发及研究中解决了不少制剂生产工艺的难题。目前，β-环糊精已从20世纪初的新型辅料逐渐成为了一种常用辅料，广泛应用于制药工业，但未见有文献报道应用于挥发性成分的包合。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，由中医临床配方后，供患者冲服使用。其质量水平是以中药配方颗粒的出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要活性成分转移率（或含量）三大指标同标准汤剂（以传统中药汤剂的制备方法制备）的一致性进行评价的。
中药配方颗粒作为一种工业化产品，其生产设备、制备工艺、过程控制与标准汤剂制备过程存在极大差异，如标准汤剂经过短时间的低温浓缩、干燥即可制得，而中药配方颗粒必须经过一定温度条件下较长时间的浓缩、干燥等过程才能制备成可供医疗单位调剂使用的颗粒。不同的设备、制备工艺及过程控制是使这两者的质量产生差异的重要因素。如何通过生产装备与技术手段，使工业化的产品取得与传统中药汤剂一致的临床效果，是中药配方颗粒研究最主要的目的。
郁金或醋郁金主要活性成分为倍半萜类化合物，在水提煎煮、减压浓缩、清膏配料灭菌、湿法制粒烘干等过程中受长时间高温的影响易挥发损失，因而导致有效成分转移率低，含量偏离标准汤剂技术要求范围，使得生产的郁金或醋郁金颗粒质量不达标，除了造成巨大的资源浪费外，批间质量水平的不一致性，更会影响到临床用药的安全、有效。
发明内容
本发明解决的技术问题为郁金或醋郁金在实际生产过程中有效成分流失严重的问题，提供一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，包括：
S11.将含有倍半萜类化合物的中药的饮片加水煎煮提取，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量1%~10%的β-环糊精，充分搅拌溶解，同时进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏干燥后制粒，得到含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。
环糊精可以将某些小分子物质包藏于环糊精分子的空穴结构内，形成环糊精包合物。减压浓缩是将中药提取液转换为清膏的重要手段，但减压浓缩过程需不断抽取蒸发出来的水汽而形成真空状态，而干燥过程中水汽不断雾化蒸发，水汽的蒸发易导致倍半萜类化合物中的流失。采用环糊精包合技术对提取液中的莪术烯醇进行包合可以显著的降低莪术烯醇在减压浓缩及干燥生产工艺过程中的挥发损失。
通过环糊精包合技术将含有倍半萜类化合物的中药提取液中的主要成分进行包合，减少了颗粒制备过程中中药有效成分的减少，同时被包合的物质在干燥过程中难以变性，进而提高制得的颗粒中的有效物质的含量。
优选地，所述S11步骤中含有倍半萜类化合物的中药为郁金或醋郁金的其中一种或两种的混合物。郁金或醋郁金中的倍半萜类化合物含量较高，同时郁金或醋郁金中的主要活性成分也为倍半萜类化合物。
优选地，所述S11步骤中，所述加水煎煮提取为采用提取罐设备或连续逆流提取设备进行煎煮提取。采用提取罐或连续逆流提取设备可以提高配方颗粒的生产效率。
优选地，所述S12步骤中，过滤提取液后，向滤液中加入占滤液质量2%~8%的β-环糊精。β-环糊精的用量不宜过多，过量的环糊精并不会提高包合效果，反而会导致配方颗粒中有效成分降低。
优选地，所述S12步骤中，所述充分搅拌溶解后，将加入了β-环糊精的滤液通入列管浓缩器中，进行加热减压浓缩，同时利用加热减压浓缩过程中的滤液的自循环进行循环包合。列管浓缩器在浓缩过程中对郁金或醋郁金提取液中的挥发性成分进行β-环糊精循环包合；将β-环糊精包合与减压浓缩动态循环过程高效结合在一起，有利于药液中挥发性成分与β-环糊精充分接触，形成较为稳定的包合物，具有挥发性成分与标准汤剂所含挥发性成分一致。
优选地，所述S12步骤中，所述充分搅拌溶解后，将加入了β-环糊精的滤液通入列管浓缩器中，进行加热减压浓缩；同时利用外加循环泵进行强制循环进行循环包合。外加液泵可以提高循环效率，节约包合时间。
优选地，所述加热减压浓缩过程中，控制温度在30~85℃，压力在-0.1~0.0MPa。
优选地，所述加热减压浓缩过程中，控制温度在50~80℃，压力在-0.1~0.0MPa。
优选地，所述列管浓缩器包括单效浓缩加热列管浓缩器、双效浓缩加热列管浓缩器、升膜浓缩成膜列管浓缩器、降膜浓缩成膜列管浓缩器。多种列管浓缩器均可以用于制备配方颗粒。
优选地，所述S13步骤中，所述清膏的干燥方法为喷雾干燥或带式干燥。带式干燥或喷雾干躁可以充分保留清膏中的倍半萜类化合物。
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒，根据上述的制备方法制得的含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果为：将含有倍半萜类化合物的中药提取液中的主要成分进行包合，减少了颗粒制备过程中中药有效成分的减少，同时被包合的物质在干燥过程中难以变性，进而提高制得的颗粒中的有效物质的含量；减压浓缩的同时进行包合，可以最大限度的提高配方颗粒中活性成分的含量。
本发明结合现代提取设备、β-环糊精包合与减压浓缩相结合技术、喷雾干燥、干法制粒的生产工艺制备郁金或醋郁金配方颗粒，在列管浓缩设备中实现线循环包合和减压浓缩的同步进行，具有生产流程简单，可操作性强，工艺稳定性好，挥发性有效成分保留率高等优点。
本发明无需单独提取郁金或醋郁金中的挥发油，而以β-环糊精直接对溶解、乳化在提取液中的挥发性成分，利用列管浓缩器在浓缩过程中药液的自循环或液泵外循环，将β-环糊精包合与减压浓缩动态循环过程高效结合在一起，有利于药液中挥发性成分与β-环糊精充分接触，形成较为稳定的包合物，挥发性成分与标准汤剂所含挥发性成分一致。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步解释本发明，但实施例对本发明不做任何形式的限定。
实施例1
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的β-环糊精，充分搅拌溶解，抽入列管浓缩器，利用加热浓缩过程中药液自循环，对滤液进行同步包合，进而同时进行循环包合和减压浓缩，所述加热减压浓缩过程中，控制温度在60℃，压力在-0.1~0.0MPa，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
环糊精可以将某些小分子物质包藏于环糊精分子的空穴结构内，形成环糊精包合物。减压浓缩是将中药提取液转换为清膏的重要手段，但减压浓缩过程需不断抽取蒸发出来的水汽而形成真空状态，而干燥过程中水汽不断雾化蒸发，水汽的蒸发易导致倍半萜类化合物中的流失。采用环糊精包合技术对提取液中的莪术烯醇进行包合可以显著的降低莪术烯醇在减压浓缩及干燥生产工艺过程中的挥发损失。
通过环糊精包合技术将含有倍半萜类化合物的中药提取液中的主要成分进行包合，减少了颗粒制备过程中中药有效成分的减少，同时被包合的物质在干燥过程中难以变性，进而提高制得的颗粒中的有效物质的含量。郁金中的倍半萜类化合物含量较高，同时郁金中的主要活性成分也为倍半萜类化合物。用提取罐或连续逆流提取设备可以提高配方颗粒的生产效率。β-环糊精的用量不宜过多，过量的环糊精并不会提高包合效果，反而会导致配方颗粒中有效成分降低。列管浓缩器在浓缩过程中对郁金或醋郁金提取液中的挥发性成分进行β-环糊精循环包合；将β-环糊精包合与减压浓缩动态循环过程高效结合在一起，有利于药液中挥发性成分与β-环糊精充分接触，形成较为稳定的包合物，具有挥发性成分与标准汤剂所含挥发性成分一致。外加液泵可以提高循环效率，节约包合时间。多种列管浓缩器均可以用于制备配方颗粒。带式干燥或喷雾干躁可以充分保留清膏中的倍半萜类化合物。
实施例2
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒，包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量3%的β-环糊精，充分搅拌溶解，抽入列管浓缩器，利用外加液泵进行强制循环，进而同时进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；所述加热减压浓缩过程中，控制温度在50℃，压力在-0.1~0.0MPa；
S13.将清膏带式干燥，得到干清膏粉；湿法制粒得到，含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。
实施例3
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒，包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，由进料口连续输入螺旋式连续逆流提取机（双级式10节管结构）的浸提管，在浸提管内通过螺旋结构将物料连续向前推送至浸提管排渣口出渣，在各级浸提管的末端持续逆向加入14倍量的95℃热水连续逆流提取1h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的β-环糊精，充分搅拌溶解，在抽入列管浓缩器，利用加热浓缩过程中药液自循环，对滤液进行同步包合，进而同时进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；所述加热减压浓缩过程中，控制温度在80℃，压力在-0.1~0.0MPa；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
实施例4
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将郁金饮片同米醋混合搅拌均匀，闷透，用文火炒干，取出，放凉，得醋郁金饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的β-环糊精，充分搅拌溶解，抽入列管浓缩器，利用加热浓缩过程中药液自循环，对滤液进行同步包合，进而同时进行循环包合和减压浓缩，所述加热减压浓缩过程中，控制温度在60℃，压力在-0.1~0.0MPa，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
实施例5
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将郁金饮片同米醋混合搅拌均匀，闷透，用文火炒干，取出，放凉，得醋郁金饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量3%的β-环糊精，充分搅拌溶解，抽入列管浓缩器，利用外加液泵进行强制循环，进而同时进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；所述加热减压浓缩过程中，控制温度在50℃，压力在-0.1~0.0MPa
S13.将清膏带式干燥，得到干清膏粉；湿法制粒得到，含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。
实施例6
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒，包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将郁金饮片同米醋混合搅拌均匀，闷透，用文火炒干，取出，放凉，得醋郁金饮片，将醋郁金饮片用2倍量水润湿，将由进料口连续输入螺旋式连续逆流提取机（双级式10节管结构）的浸提管，在浸提管内通过螺旋结构将物料连续向前推送至浸提管排渣口出渣，在各级浸提管的末端持续逆向加入14倍量的95℃热水连续逆流提取1h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的β-环糊精，充分搅拌溶解，在抽入列管浓缩器，利用加热浓缩过程中药液自循环，对滤液进行同步包合，进而同时进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；所述加热减压浓缩过程中，控制温度在80℃，压力在-0.1~0.0MPa；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
对比例1
郁金标准汤剂的制备， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将饮片放入传统煎药罐中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集煎液；
S12.过滤提取液，减压低温浓缩，得到郁金浸膏；
S13.取预警浸膏，冷冻干燥，得到郁金标准汤剂冻干粉。
对比例2
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的麦芽糊精，充分搅拌溶解，抽入列管浓缩器，利用加热浓缩过程中药液自循环，对滤液进行同步包合，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
对比例3
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的β-环糊精，充分搅拌溶解，抽入夹套式加热浓缩器，静态进行减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
对比例4
醋郁金标准汤剂的制备方法， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将郁金饮片同米醋混合搅拌均匀，闷透，用文火炒干，取出，放凉，得醋郁金饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集煎液；
S12.煎液过滤，减压低温浓缩，得醋郁金清膏；
S13.取醋郁金清膏，冷冻干燥，得醋郁金标准汤剂冻干粉。
对比例5
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将郁金饮片同米醋混合搅拌均匀，闷透，用文火炒干，取出，放凉，得醋郁金饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的麦芽糊精，充分搅拌溶解，抽入列管浓缩器，利用加热浓缩过程中药液自循环，对滤液进行同步包合与减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
对比例6
一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒， 包括：
S11.将郁金药材洗净、润透、切薄片，干燥得到郁金的饮片，将郁金饮片同米醋混合搅拌均匀，闷透，用文火炒干，取出，放凉，得醋郁金饮片，将饮片放入提取罐设备中加水煎煮提取2次，第一次加9倍量的水加热煎煮0.5h，第二次加7倍量的水加热煎煮0.5h，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量6%的β-环糊精，充分搅拌溶解，抽入夹套式加热浓缩器，静态进行减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏通过喷雾干燥得干浸膏粉；将干浸膏粉进行干法造粒，得到含有倍半萜类化合物的配方颗粒。
实验例
测定实施例和对比例中的配方颗粒或标准汤剂的的莪术烯醇含量，计算转移率情况，结果如表1所示。
表 1 中药配方颗粒性能指标
由实施例1~3与对比例1结果比较可知，本发明利用列管浓缩器进行β-环糊精循环包合技术制备的以郁金为主要原料的配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率与按照传统方法制备的标准汤剂较为接近，表明本发明制备的配方颗粒基本可保持与标准汤剂的一致性。
由实施例1与实施例2、对比例2结果比较可知，本发明利用列管浓缩器进行β-环糊精循环包合技术制备的以郁金为主要原料的配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率明显高于加入麦芽糊精制备的颗粒，表明本发明的技术明显优于目前市场上的常规制备方法，可有效地保留挥发性成分莪术烯醇的含量，提升郁金配方颗粒产品的质量。
由实施例1、实施例2与对比例3结果比较可知，本发明利用列管浓缩器在加热减压浓缩过程中药液自循环或外加液泵强制循环技术对郁金提取液中活性成分在浓缩过程中进行同步包合，制备的以郁金为主要原料的配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率明显高于夹套加热静态浓缩制备的颗粒，表明本发明的将β-环糊精包合与减压浓缩动态循环过程高效结合、同步进行技术，更有利于药液中挥发性成分与β-环糊精充分接触，形成环糊精包合物，有效地保留挥发性成分，避免浓缩过程挥发性成分的挥发损失，明显优于夹套加热浓缩的静态包合方式。
实施例3同实施例1和2对比可知，本申请中采用连续逆流提取设备也可以有效的保证配方颗粒中莪术烯醇的含量及相应的转移率，表明本申请中的提取液可以通过提取罐或连续提取设备进行。
由实施例1与实施例2结果比较可知，本发明利用列管浓缩器在加热减压浓缩过程中药液自循环和外加液泵强制循环技术制备的郁金配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率，无明显区别，表明两种循环方式均可。大规模生产时外加液泵可能更能提高生产效率。
由实施例4~6与对比例4结果比较可知，本发明利用列管浓缩器进行β-环糊精循环包合技术制备的以醋郁金为主要原料的配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率与按照传统方法制备的标准汤剂较为接近，表明本发明制备的醋郁金配方颗粒基本可保持与标准汤剂的一致性。
由实施例4、实施例5与对比例5结果比较可知，本发明利用列管浓缩器进行β-环糊精循环包合技术制备的以醋郁金为主要原料的配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率明显高于加入麦芽糊精制备的颗粒，表明本发明的技术明显优于目前市场上的常规制备方法，可有效地保留挥发性成分莪术烯醇的含量，提升醋郁金配方颗粒产品的质量。
由实施例4、实施例5与对比例6结果比较可知，本发明利用列管浓缩器在加热减压浓缩过程中药液自循环或外加液泵强制循环技术对醋郁金提取液中活性成分在浓缩过程中进行同步包合，制备的以醋郁金为主要原料的配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率明显高于夹套加热静态浓缩制备的颗粒，表明本发明的将β-环糊精包合与减压浓缩动态循环过程高效结合、同步进行技术，更有利于药液中挥发性成分与β-环糊精充分接触，形成环糊精包合物，有效地保留挥发性成分，避免浓缩过程挥发性成分的挥发损失，明显优于夹套加热浓缩的静态包合方式。
由实施例6与实施例4、5结果可知，本发明利用β-环糊精包合技术制备醋郁金配方颗粒的提取设备既可采用中药提取罐，也可采用连续逆流提取设备。
由实施例4与实施例5结果比较可知，本发明利用列管浓缩器在加热减压浓缩过程中药液自循环和外加液泵强制循环技术制备的醋郁金配方颗粒中挥发性成分莪术烯醇的含量及转移率，无明显区别，表明两种循环方式均可；大规模生产时外加液泵可能更能提高生产效率。
上列详细说明是针对本发明可行实施例的具体说明，以上实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本案的专利范围中。
Claims (10)
1.一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括：
S11.将含有倍半萜类化合物的中药的饮片加水煎煮提取，收集提取液；
S12.过滤提取液，向滤液中加入占滤液质量1%~10%的β-环糊精，充分搅拌溶解，进行循环包合和减压浓缩，得到含有倍半萜类化合物的清膏；
S13.将清膏干燥后制粒，得到含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。
2.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述S11步骤中含有倍半萜类化合物的中药为郁金或醋郁金的其中一种或两种的混合物。
3.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述S11步骤中，所述加水煎煮提取为采用提取罐设备或连续逆流提取设备进行煎煮提取。
4.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述S12步骤中，所述过滤提取液后，向滤液中加入占滤液质量2%~8%的β-环糊精。
5.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述S12步骤中，所述充分搅拌溶解后，将加入了β-环糊精的滤液通入列管浓缩器中，进行加热减压浓缩，同时利用加热减压浓缩过程中的滤液的自循环进行循环包合。
6.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，所述加热减压浓缩过程中，控制温度在30~85℃，压力在-0.1~0.0MPa。
7.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述S12步骤中，所述充分搅拌溶解后，将加入了β-环糊精的滤液通入列管浓缩器中，进行加热减压浓缩；同时利用外加循环泵进行强制循环进行循环包合。
8.根据权利要求5或7所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述列管浓缩器包括单效浓缩加热列管浓缩器、双效浓缩加热列管浓缩器、升膜浓缩成膜列管浓缩器、降膜浓缩成膜列管浓缩器。
9.根据权利要求1所述的一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述S13步骤中，所述清膏的干燥方法为喷雾干燥或带式干燥。
10.一种含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒，其特征在于，根据权利要求1~9任一项所述的制备方法制得的含有倍半萜类化合物的中药配方颗粒。
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