CN107621546A - 抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒 - Google Patents

抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，它包括试剂1和试剂2，所述试剂1为促进抗原和抗体反应的溶液，所述试剂2为包被有β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒分散液，所述试剂1中包含1‑40g/L的N‑羟基琥珀酰亚胺。本发明的试剂盒能够有效消除胶乳增强免疫比浊的样品中含有类风湿因子对免疫检测结果的干扰，提高测量的准确性和精确度，它具有良好的通用性。

Description

抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒
技术领域
本发明涉及体外诊断试剂领域，具体涉及一种抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒。
背景技术
β2微球蛋白是由淋巴细胞、血小板、多形核白细胞产生的一种小分子球蛋白，分子质量为11800，由99个氨基酸组成的单链多肽。它是细胞表面人白细胞抗原(HLA)的β链(轻链)部分，分子内含一对二硫键，不含糖；与免疫球蛋白稳定区的结构相似。广泛存在于血浆、尿液、脑脊液、唾液以及初乳中。正常人β2—微球蛋白的合成率及从细胞膜上的释放量相当恒定，β2—微球蛋白可以从肾小球自由滤过，99.9％在近端肾小管吸收，并在肾小管上皮细胞中分解破坏；故而正常情况下β2—微球蛋白的排出是很微量的。
血清β2微球蛋白的升高可反映肾小球滤过功能受损或滤过负荷是否增加的情况；而尿液中排出β2—微球蛋白增高，则提示肾小管损害或滤过负荷增加。β2微球蛋白快速检测酶免试剂盒，是衡量肾功能减退和疗效观察的一种简便、精确而敏感的指标。目前认为测定血β2-微球蛋白可用于评估自身免疫性疾病活动程度，并可作为观察药物疗效的指标。尿β2-微球蛋白可用于诊断近曲小管损害，有助于鉴别肾小球或肾小管病变，还可用于鉴别尿路感染。目前β2-微球蛋白的测定方法主要有免疫比浊法、透射比浊法、胶乳比浊法等
胶乳增强免疫比浊法常规检测的一个限制是易于受到由可能存在于测试样品中的嗜异性抗体引起的干扰，尤其是类风湿因子引起的干扰。类风湿因子(rheumatoidfactor,RF)是在类风湿性关节炎(RA)病人血清中发现，是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体，主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中，它是一种抗变性IgG的抗体，属IgM型。可与IgGFc段结合。RA病人和约50％的健康人体内都存在有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG(或与抗原结合的IgG)或EB病毒直接作用下，可大量合成RF。在商业免疫类检测试剂中所采用的抗体大多是动物来源的IgG类抗体，Fc段与人IgG的Fc段具有较高的同源性，能被RF识别并结合，所以在待测物质为阴性、RF阳性的检测样本中，免疫检测试剂有可能被RF捕获产生信号，从而导致假阳性结果。
目前在现有的免疫检测试剂研制中，减少类风湿因子或异嗜性干扰的方法通常有：(1)从样品中去除干扰性的免疫球蛋白或使其失活。比如使用IgG固相吸附剂吸附样本中的类风湿因子，或使用含有2-巯基乙醇的稀释液稀释样本，以降解IgM型类风湿因子，但这会使检测操作复杂化，并且有可能在去除干扰蛋白的同时也减少了待测物质的含量或活性。(2)使用减少干扰的封闭剂，大多为IgG，市场上有许多商品化的封闭剂。但由于类风湿因子或异嗜性抗体的多样化，以及各种产品所使用的抗体不同，目前尚未有一种产品可以有效消除所有干扰，通常需要使用不同产品进行组合、筛选，不但增加工作量、提高试剂成本，另一方面由于使用多种不明成分的封闭剂，也不可控制地引入新的干扰检测结果的因素。(3)修饰测定抗体以使其更不易与类风湿因子反应。目前最常使用的一种方法是将检测IgG抗体酶切去除Fc片段，用F(ab’)2替代完整的IgG，既保留其识别结合抗体的活性，又消除Fc的干扰，减少试剂的非特异性反应。但在IgG的酶切、纯化制备工艺中会损失一部分抗体且对抗体活性也有一定程度影响，提高试剂成本，更重要的是试剂制备过程进一步复杂，对控制试剂批间差设置了不可逾越的障碍，从而限制了此类试剂在临床上的推广。
现有的胶乳增强免疫比浊法试剂盒，一般包括试剂1和试剂2，试剂1为促进抗原和抗体反应的缓冲液，试剂2为包被有抗体的胶乳颗粒分散液。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，该试剂盒组成简单，针对胶乳增强免疫比浊试剂具有广泛的通用性，可以有效地消除类风湿因子的干扰，提高检测结果的特异性和准确性。
本发明提供一种抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，它包括试剂1和试剂2，所述试剂1为促进抗原和抗体反应的溶液，所述试剂2为包被有β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒分散液，所述试剂1中包含1-40g/L的N-羟基琥珀酰亚胺，优选地为5-30g/L、10-20g/L、10-30g/L或20-40g/L的N-羟基琥珀酰亚胺。在一些实施方式中，试剂1中N-羟基琥珀酰亚胺的量可以是1g/L、2g/L、3g/L、4g/L、5g/L、6g/L、7g/L、8g/L、9g/L、10g/L、11g/L、12g/L、13g/L、14g/L、15g/L、16g/L、17g/L、18g/L、19g/L、20g/L、21g/L、22g/L、23g/L、24g/L、25g/L、26g/L、27g/L、28g/L、29g/L、30g/L、31g/L、32g/L、33g/L、34g/L、35g/L、36g/L、37g/L、38g/L、39g/L或40g/L。
在一种实施方式中，所述试剂1中还包括0.1-2.5g/L的蛋白变性剂。所述试剂1中的蛋白变性剂是尿素和盐酸胍中的任一种。
在一种实施方式中，所述试剂1中包括1.5-2.5g/L的蛋白变性剂。
在一种实施方式中，所述试剂1中还包括缓冲液、生物防腐剂、表面活性剂和IgM抗体；和所述试剂2中包括缓冲液、生物防腐剂、表面活性剂、封闭剂和稳定剂。
在一种实施方式中，所述试剂1中包括25-200mmol/L磷酸盐缓冲液、0.9-120g/L的氯化钠、0.5-200mg/L抗人IgM抗体、0.1-5g/L生物防腐剂Proclin300和1-20g/L的表面活性剂TX100。
在一种实施方式中，所述试剂1中包括100mmol/L磷酸盐缓冲液、30g/L的氯化钠、50mg/L抗人IgM抗体、1g/L生物防腐剂Proclin300和3g/L的表面活性剂TX100。
在一种实施方式中，所述试剂2中包括20-200mmol/L甘氨酸缓冲液、0.1-5g/L的生物防腐剂Proclin300、1-20g/L的表面活性剂TX100、1-5g/L牛血清白蛋白、1-200g/L海藻糖和2-50g/L的β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒。
在一种实施方式中，所述试剂2中包括50mmol/L甘氨酸缓冲液、1g/L的生物防腐剂Proclin300、3g/L的表面活性剂TX100、3g/L牛血清白蛋白、3g/L海藻糖和0.5g/L的β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒的胶乳颗粒。
在一些实施方式中，试剂2中甘氨酸缓冲液浓度可以为20-50mmol/L、50-200mmol/L或100-200mmol/L。
在一种实施方式中，本发明提供上述试剂盒的应用，样品的体积与试剂的体积比为1:10-1:150；所述样品是血清、血浆或尿液。
本发明采用在试剂1中添加NHS，加入NHS后，样品中RF因子与抗人IgG结合的能力减低，而标记抗体与待测抗原的结合能力不受影响。此外，试剂1中的抗人IgM抗体，能够与减活后的RF因子结合，从而消除RF因子对测定结果的干扰。
此外，由于类风湿因子为多重特异性抗体，相较于一般抗体与抗原的专一地特异性结合反应，其对不同物种的检测试剂抗体结合能力相对较弱，利用这种亲和力上的差异，加入适量的蛋白变性剂均可以解离蛋白间的相互作用，能在不影响检测抗体与待测抗原特异反应的前提下，减弱类风湿因子对检测抗体的非特异结合反应，从而有效消除类风湿因子对检测结果的干扰。因此，本发明的试剂盒能够提高检测结果的特异性和准确性；另外本试剂盒组成简单，具有较高的灵敏度，具有广泛的通用性。
具体实施方式
为了使本领域技术领域人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合实施例对本发明作进一步说明，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都应当属于本申请保护的范围。
实施例一:含有不同NHS量的β2微球蛋白测定试剂盒
1.含有不同NHS量的β2微球蛋白测定试剂1
β2微球蛋白测定试剂1-A：25mmol/L磷酸盐缓冲液，0.9g/L的氯化钠，0.5mg/L羊抗人IgM抗体，0.1g/L生物防腐剂Proclin300，1g/L表面活性剂TX100，0g/LNHS；
β2微球蛋白测定试剂1-B、C、D、E、F、G、H和I中各组分与试剂1-A相同，除了NHS浓度不同，它们分别为1g/L NHS、5g/L NHS、10g/L NHS、20g/LNHS、30g/LNHS、40g/LNHS、45g/LNHS和50g/L NHS。
2.β2微球蛋白测定试剂2：20mmol/L甘氨酸缓冲液，0.2g/L抗人β2微球蛋白多克隆抗体致敏的胶乳颗粒，0.1g/L生物防腐剂Proclin300，1g/L表面活性剂TX100，1g/L牛血清白蛋白，1g/L海藻糖。
3.含有不同类风湿因子含量的β2微球蛋白样本制备：在含有3.15g/L的β2微球蛋白纯品的样品中分别加入不同的RF，配制成含有0、100、200、500、1000IU/mL RF的溶液。
以上配制的九种β2微球蛋白测定试剂(1-A，1-B，1-C，1-D，1-E，1-F，1-G，1-H，1-I，各试剂的NHS量不同)，对含有0、100、200、500、1000IU/mL的RF的β2微球蛋白样本进行检测。
表1：含有不同NHS量的β2微球蛋白测定试剂盒试验结果
以上数据可知：试剂1中无NHS时，测定结果明显随着RF因子含量增加而升高，由最初的3.15mg/L升高到38.31mg/L，试剂1中添加NHS可以明显减少RF因子的干扰，当NHS含量为20g/L时，RF因子对测定结果影响基本没有。但当NHS量逐渐增加到45g/L、50g/L时，测定结果明显偏低，显示为副干扰。
实施例二：含有不同蛋白变性剂的β2微球蛋白测定试剂盒
1.含有不同蛋白变性剂量的β2微球蛋白测定试剂1
β2微球蛋白测定试剂1-1：25mmol/L磷酸盐缓冲液，0.9g/L的氯化钠，0.5mg/L羊抗人IgM抗体，0.1g/L生物防腐剂Proclin300，1g/L表面活性剂TX100；
β2微球蛋白测定试剂1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7和1-8中各组分与试剂1-1相同，除了浓度不同的蛋白变性剂，它们分别为0.1g/L、0.5g/L、1g/L、1.5g/L、2g/L、2.5g/L和3g/L盐酸胍。
2.β2微球蛋白测定试剂2：20mmol/L甘氨酸缓冲液，0.2g/L抗人β2微球蛋白多克隆抗体致敏的胶乳颗粒，0.1g/L生物防腐剂Proclin300，1g/L表面活性剂TX100，1g/L牛血清白蛋白，1g/L海藻糖。
3.含有不同类风湿因子含量的β2微球蛋白样本制备：在含有3.15g/L的β2微球蛋白纯品的样品中分别加入不同的RF，配制成含有0、100、200、500、1000IU/mL RF的溶液。
以上配制的八种β2微球蛋白测定试剂(1-1，1-2，1-3，1-4，1-5，1-6，1-7，1-8，各试剂的盐酸胍量不同)，对含有0、100、200、500、1000IU/mL的RF的β2微球蛋白样本进行检测。
表2：含有不同蛋白变性剂的β2微球蛋白测定试剂盒试验结果
以上数据可知：试剂1中无蛋白变性剂盐酸胍时，测定结果明显随着RF因子含量增加而升高，由最初的3.15mg/L升高到38.31mg/L，试剂1中添加蛋白变性剂盐酸胍可以明显减少RF因子的干扰，当盐酸胍含量为1.5-2.5g/L时，RF因子对测定结果影响较小。但当盐酸胍量逐渐增加到3g/L时，测定结果偏低，显示为副干扰。
申请也用常用的蛋白变性剂诸如尿素进行了实验，得到上述类似的结果。
实施例三:含有不同量NHS和蛋白变性剂的β2微球蛋白测定试剂盒
1.含有不同NHS量的β2微球蛋白测定试剂1
β2微球蛋白测定试剂1-A：25mmol/L磷酸盐缓冲液，0.9g/L的氯化钠，0.5mg/L羊抗人IgM抗体，0.1g/L生物防腐剂Proclin300，1g/L表面活性剂TX100，0g/LNHS，0g/L盐酸胍；
β2微球蛋白测定试剂1-2B、3C、4D、5E、6F、7G和8H中各组分与试剂1-A相同，除了NHS和盐酸胍浓度不同，它们分别为(1g/L NHS，0.1g/L盐酸胍)、(5g/L NHS，0.5g/L盐酸胍)、(10g/L NHS，1g/L盐酸胍)、(20g/LNHS,1.5g/L盐酸胍)、(30g/LNHS,2g/L盐酸胍)、(40g/LNHS,2g/L盐酸胍)、(45g/LNHS和3g/L盐酸胍)。
2.β2微球蛋白测定试剂2：20mmol/L甘氨酸缓冲液，0.2g/L抗人β2微球蛋白多克隆抗体致敏的胶乳颗粒，0.1g/L生物防腐剂Proclin300，1g/L表面活性剂TX100，1g/L牛血清白蛋白，1g/L海藻糖。
3.含有不同类风湿因子含量的β2微球蛋白样本制备：在含有3.15g/L的β2微球蛋白纯品的样品中分别加入不同的RF，配制成含有0、100、200、500、1000IU/mL RF的溶液。
以上配制的八种β2微球蛋白测定试剂(1-2B、1-3C、1-4D、1-5E、1-6F、1-7G和1-8H)，对含有0、100、200、500、1000IU/mL的RF的β2微球蛋白样本进行检测。
表3：含有不同量NHS和蛋白变性剂的β2微球蛋白测定试剂盒试验结果
以上数据可知：试剂1中无NHS时，测定结果明显随着RF因子含量增加而升高，由最初的3.15mg/L升高到38.31mg/L，试剂1中添加NHS和蛋白变性剂盐酸胍可以明显减少RF因子的干扰，当NHS为1-40g/L和盐酸胍为0.1-2.5g/L时，RF因子对测定结果影响较小。
另外，发明人对于试剂2和试剂1中不同物质的量也进行了研究，发现在试剂2中20-200mmol/L甘氨酸缓冲液、0.1-5g/L的生物防腐剂Proclin300、1-20g/L的表面活性剂TX100、1-5g/L牛血清白蛋白、1-200g/L海藻糖和2-50g/L的抗体致敏的胶乳颗粒；和/或，试剂1中25-200mmol/L/L磷酸盐缓冲液、0.9-120g/L的氯化钠、0.5-200mg/L羊抗人IgM抗体、0.1-5g/L生物防腐剂Proclin300和1-20g/L的表面活性剂TX100，结果同表1-3中类似。
应该理解到披露的本发明不仅仅限于描述的特定的方法、方案和物质，因为这些均可变化。还应理解这里所用的术语仅仅是为了描述特定的实施方式方案的目的，而不是意欲限制本发明的范围，本发明的范围仅受限于所附的权利要求。
本领域的技术人员还将认识到，或者能够确认使用不超过常规实验，在本文中所述的本发明的具体的实施方案的许多等价物。这些等价物也包含在所附的权利要求中。

Claims (10)

1.抑制类风湿因子干扰的β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：包括试剂1和试剂2，所述试剂1为促进抗原和抗体反应的溶液，所述试剂2为包被有β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒分散液，所述试剂1中包含1-40g/L的N-羟基琥珀酰亚胺，优选地为5-30g/L、10-20g/L、10-30g/L或20-40g/L的N-羟基琥珀酰亚胺。
2.根据权利要求1的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂1中还包括0.1-2.5g/L的蛋白变性剂。
3.根据权利要求2的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂1中包括1.5-2.5g/L的蛋白变性剂。
4.根据权利要求2的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂1中的蛋白变性剂是尿素和盐酸胍中的任一种。
5.根据权利要求1的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂1中进一步包括缓冲液、生物防腐剂、表面活性剂和IgM抗体；和所述试剂2中进一步包括缓冲液、生物防腐剂、表面活性剂、封闭剂和稳定剂。
6.根据权利要求5的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂1中包括25-200mmol/L磷酸盐缓冲液、0.9-120g/L的氯化钠、0.5-200mg/L抗人IgM抗体、0.1-5g/L生物防腐剂Proclin300和1-20g/L的表面活性剂TX100。
7.根据权利要求6的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂1中包括100mmol/L磷酸盐缓冲液、30g/L的氯化钠、50mg/L抗人IgM抗体、1g/L生物防腐剂Proclin300和3g/L的表面活性剂TX100。
8.根据权利要求5的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂2中包括20-200mmol/L甘氨酸缓冲液、0.1-5g/L的生物防腐剂Proclin300、1-20g/L的表面活性剂TX100、1-5g/L牛血清白蛋白、1-200g/L海藻糖和0.2-5g/L的β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒的胶乳颗粒。
9.根据权利要求8的所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于：所述试剂2中包括50mmol/L甘氨酸缓冲液、1g/L的生物防腐剂Proclin300、3g/L的表面活性剂TX100、3g/L牛血清白蛋白、3g/L海藻糖和0.5g/L的β2微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒的胶乳颗粒。
10.根据权利要求1-9任一项所述β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒的应用，其中样品的体积与试剂的体积比为1:10-1:150，所述样品是血清、血浆或尿液。
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