CN104622922A - 辣木叶片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辣木叶片剂，其含有以下组分：辣木叶粉和低聚果糖。本发明还公开了上述辣木叶片剂的制备方法。本发明所述辣木叶片剂具有排毒，调节肠道菌群，促进人体吸收的功效，对便秘的治疗效果好；本发明制成片剂可方便携带，易于吞服等优点。

Description

辣木叶片剂及其制备方法

技术领域

本发明属于药物制剂领域，尤其涉及一种对便秘有良好治疗效果的辣木叶片剂以及该片剂的制备方法。

背景技术

便秘是临床常见的复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等，便秘在人群中的患病率高达27%，但只有一小部分便秘者会就诊，便秘可以影响各年龄段的人，女性多于男性,老年多于青、壮年，因便秘发病率高、病因复杂，患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。

便秘常表现为：便意少，便次也少；排便艰难、费力；排便不畅；大便干结、硬便，排便不净感；便秘伴有腹痛或腹部不适。部分患者还伴有失眠、烦躁、多梦、抑郁、焦虑等精神心理障碍。

由于便秘是一种较为普遍的症状,症状轻重不一,大部分人常常不去特殊理会，认为便秘不是病，不用治疗，但实际上便秘的危害很大。便秘的“报警”征象包括便血、贫血、消瘦、发热、黑便、腹痛等和肿瘤家族史，便秘虽不是疾病，但对人们造成很大的困扰。

辣木有“奇迹树”、“母亲最好的朋友”和“医药百宝箱”之称。在非洲，它被称为穷人的牛奶；在印度，辣木已经有上千年的食用历史，已成为日常生活不可或缺的食物之一。印度草医学认为辣木可预防300种疾病。特别是近几年辣木受到欧美等发达国家很多研究机构和消费者的关注和热捧。

现有针对便秘者主要有几种治疗方式：一般治疗，药物治疗，器械辅助，生物反馈疗法，认知疗法，手术治疗，人们普遍会选择药物治疗，而现有的药物基本都是以让患者产生腹泻目的，对患者来说并不是一种很好的治疗方法，所以需要一种可让患者感觉舒适的药物来治疗便秘。

发明内容

本发明的目的在于提供一种辣木叶片剂以及其制备方法，该辣木叶片剂对便秘患者具有良好的治疗效果。

一方面，本发明提供了一种辣木叶片剂，其中含有以下重量配比的原料： 50%～70%辣木叶粉和27%～48%低聚果糖。

可选地，所述辣木叶片剂进一步包括2%～3%辅料。

可选地，所述辅料由1.5%-2%羟丙甲纤维素水溶液和0.5%～1%硬脂酸镁组成。

可选地，所述羟丙甲纤维素水溶液的浓度为1.5%～2%。

可选地，所述辣木叶粉的粒径为120-200目。

另一方面，本发明提供了一种辣木叶片剂的制备方法：

1）备料步骤：准备如下原料，其原料的重量百分比为：辣木叶粉50%～70%，低聚果糖27%～48%，羟丙甲纤维素水溶液1.5%-2%，硬脂酸镁0.5%～1%；

2）混合步骤：将辣木叶粉和低聚果糖均匀混合，得混合物；

3）造粒步骤：将所述混合物中加入羟丙甲纤维素水溶液进行混合制成软材，再在制粒机上进行制粒，得湿颗粒；

4）干燥步骤：将所述湿颗粒干燥至水分为3%—4%；

5）整粒步骤：将干燥后的颗粒进行整粒；

6）压片步骤：在干燥后的颗粒中添加硬脂酸镁混合均匀，压成片剂。

可选地，所述原料的重量百分比是辣木叶粉60%，低聚果糖37%，羟丙甲纤维素水溶液2%，硬脂酸镁1%。

可选地，所述辣木叶粉是将辣木叶经超微粉碎制得的粒径为120目-200目的超微细粉。

可选地，所述辣木叶为3-6成熟的幼嫩辣木叶。

可选地，所述干燥步骤中的干燥温度是 50-60℃，干燥时间是4-5个小时。

上述中药原料中，各药材的功效分别是：

辣木，又称鼓槌树、山葵树，属于辣木树科，为多年生常绿小乔木至大乔木，其性味辛、微温、无毒，据《印度药用植物百科全书》的记载，辣木除种子以外的各个部位具有催欲、止痉挛、驱蠕虫、消炎、兴奋、强心、促进血液循环、利尿、预防结石、驱除肠内寄生虫、祛风和帮助消化的作用，因此被用于治疗中风、苦闷、颜面神经麻痹、肠绞痛、尿道结石、糖尿病、癫痫、歇斯底里、痛风、腰痛、风湿病、皮肤病、脾脏和肝脏肿大以及肿瘤、溃疡、动物咬伤和眼疾。本发明中，采用的是将幼嫩辣木叶经超微粉碎而成的辣木叶粉。

辣木叶粉精选幼嫩辣木叶.经超微粉碎而成.具有全面补充营养,提高免疫力,排毒养颜,通肠利便,减肥等功效. 辣木叶粉营养丰富而全面,维生素E分别是螺旋藻和黄豆粉的70倍和40倍。

辣木叶粉有降血糖、降脂、降压、抗肿瘤、抗氧化、通便、利尿、驱虫、改善睡眠等功效，长期食用可增强人体免疫功能，延缓衰老、预防疾病。

低聚果糖是一种天然活性物质。甜度为蔗糖的0.3-0.6倍。既保持了蔗糖的纯正甜味性质，又比蔗糖甜味清爽。是具有调节肠道菌群，增殖双歧杆菌，促进钙的吸收，调节血脂，免疫调节，抗龋齿，防治腹泻和便秘。等保健功能的新型甜味剂。

羟丙甲纤维素（Hydroxypropyl methyl cellulose）简称HPMC，其具有增稠能力，耐盐性低灰粉、pH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性、以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。

硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于热水、热乙醇，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。

本发明所述辣木叶片剂具有排毒，调节肠道菌群，促进人体吸收的功效，对便秘的治疗效果好；本发明制成片剂可方便携带，易于吞服等优点。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。在附图中。

图1为本发明所述辣木叶片剂制备方法的流程示意图。

具体实施方式

本发明提供了许多可应用的创造性概念，该创造性概念可大量的体现于具体的上下文中。在下述本发明的实施方式中描述的具体的实施例仅作为本发明的具体实施方式的示例性说明，而不构成对本发明范围的限制。

下面结合具体的实施方式对本发明作进一步的描述。

根据本发明提出的辣木叶片剂以及辣木叶片剂制备方法的可选因素较多，可以设计出多种实施例，因此具体的实施例仅作为本发明的具体实现方式的示例性说明，而不构成对本发明范围的限制。为了具体的描述本发明，选择以下实施例进行示例性说明。

一方面，本发明提供了一种辣木叶片剂，其中含有以下重量配比的原料：50%～70%辣木叶粉和27%～48%低聚果糖，还包括由1.5%～2%羟丙甲纤维素水溶液和0.5%～1%硬脂酸镁组成的辅料，所述羟丙甲纤维素水溶液的浓度为1%，所述辣木叶粉的粒径为120-200目。

另一方面，本发明提供了一种辣木叶片剂的制备方法，图1示出了本发明所述辣木叶片剂制备方法的流程示意图。如图1所示，该方法包括如下步骤：

1）备料步骤S1100：准备如下原料，其原料的重量百分比为：辣木叶粉50%～70%，低聚果糖27%～48%，羟丙甲纤维素水溶液1.5%～2%，硬脂酸镁0.5%～1%；

2）混合步骤S1200：将辣木叶粉和低聚果糖投入搅拌机中进行均匀混合，混合时间为40分钟，充分混合后得混合物；

3）造粒步骤S1300：将所述混合物中加入浓度为1.5%-2%的羟丙甲纤维素水溶液再投入摇摆式制粒机中进行造粒，得湿颗粒，其中所述羟丙甲纤维素水溶液配比比例为：1.5%-2%羟丙甲纤维素、纯水98.5%-98%，筛网目数为14-16目；

4）干燥步骤S1400：将所述湿颗粒置于50—60℃的干燥箱中干燥，干燥至水分为3%—4%，干燥时间是4-5个小时；

5）整粒步骤S1500：将干燥后的颗粒进行整粒，整粒的目数为14目-16目；

6）压片步骤S1600：在干燥后的颗粒中添加硬脂酸镁混合均匀，送入压片机中压成片剂，得到的片剂净含量为0.5g；

最后将压片后的片剂进行杀菌，包装，制成成品。

其中在所述备料步骤S1100中，所述原料的重量百分比是辣木叶粉60%，低聚果糖37%，羟丙甲纤维素水溶液2%，硬脂酸镁1%。

本发明的制备方法，所述辣木叶粉是将3-6成熟的幼嫩辣木叶经超微粉碎制得的粒径为120目-200目的超微细粉。

所述超微粉碎为气流粉碎技术，是利用物料在高速气流的作用下，获得巨大的动能，在粉碎室中造成的物料颗粒之间的高速碰撞、剧烈摩擦，同时高速气流对物料产生剪切作用，从而达到粉碎物料的目的，它能将原料加工成极细的粉末，其具有如下特点：

1）粉碎温度低，可粉碎热敏性、低熔点的物料。根据高速喷射气流的焦耳-汤姆逊效应，当气体有喷嘴喷射而绝热膨胀时，气体会自身冷却，从而抵消了物料碰撞和摩擦产生的热量；

2）生产周期短，授粉率高。由于高速碰撞与密闭粉碎，物料间彼此碰撞的概率大，粉尘亦无泄漏；

3）可获得高纯度、粒度分布均匀的产品；

4）对一些不得已用湿法粉碎的物料，也能用气流粉碎进行干法粉碎，可获得均匀而细小的粉末。

实施例1

首先准备如下原料，选取3成熟的幼嫩辣木叶，经超微粉碎制得的粒径为200目的超微细粉，备料：辣木叶粉50%，低聚果糖48%，羟丙甲纤维素水溶液1.5%，硬脂酸镁0.5%；

将辣木叶粉和低聚果糖投入搅拌机中进行均匀混合，混合时间为40分钟，得混合物；

将所述混合物中加入1.5%的羟丙甲纤维素水溶液投入摇摆式制粒机中进行造粒，得湿颗粒，筛网目数为14目；然后将所述湿颗粒置于55℃的干燥箱中干燥，干燥时间是4个小时，干燥终点以颗粒水分降至3%为宜；再将干燥后的颗粒进行整粒，整粒的目数为14目；再者在干燥后的颗粒中添加0.5%的硬脂酸镁，混合均匀，送入压片机中压片，得到的片剂净含量为0.5g；最后将压片后的片剂进行杀菌，包装，制成成品。

实施例2

首先准备如下原料，精选4成熟的幼嫩辣木叶，经超微粉碎成为120目的超微细粉，辣木叶粉60%，低聚果糖37%，羟丙甲纤维素水溶液2%，硬脂酸镁1%；

将辣木叶粉和低聚果糖投入搅拌机中进行均匀混合，混合时间为40分钟，得混合物；

将混合物加入2%羟丙甲纤维素水溶液投入摇摆式制粒机中进行造粒，得湿颗粒，筛网目数为15目；然后将湿颗粒置于55℃的干燥箱中干燥，干燥时间为4.5个小时，干燥终点以颗粒水分降至3.5%为宜；再将干燥后的颗粒进行整粒，整粒的目数为14目，再者在干燥后的颗粒中添加1%硬脂酸镁，混合均匀，送入压片机中压片，得到的片剂净含量为0.5g；最后将压片后的片剂进行杀菌，包装，制成成品。

实施例3

首先准备如下原料，精选6成熟的幼嫩辣木叶，经超微粉碎成为150目的超微细粉，辣木叶粉65%，低聚果糖33%，羟丙甲纤维素水溶液1.2%，硬脂酸镁0.8%；

将辣木叶粉和低聚果糖均匀混合，投入搅拌机中进行均匀混合，混合时间为45分钟，得混合物；

将混合物加入1.2%羟丙甲纤维素水溶液投入摇摆式制粒机中进行造粒，得湿颗粒，筛网目数为16目；然后将湿颗粒置于60℃的干燥箱中干燥，干燥时间为4.5个小时，干燥终点以颗粒水分降至4%为宜；再将干燥后的颗粒进行整粒，整粒的目数为14目；再者在干燥后的颗粒中添加0.8%硬脂酸镁，混合均匀，送入压片机中压片，得到的片剂净含量为0.5g；最后将压片后的片剂进行杀菌，包装，制成成品。

对比例1

按照与实施例2相同的辅料配比与制作步骤制备辣木叶片剂，其中，不同之处在于，所述辣木叶粉的重量百分比为30%，所述低聚果糖的重量百分比为67%。

对比例2

按照与实施例2相同的辅料配比与制作步骤制备辣木叶片剂，其中，不同之处在于，所述辣木叶粉的重量百分比为40%，所述低聚果糖的重量百分比为57%。

对比例3

按照与实施例2相同的辅料配比与制作步骤制备辣木叶片剂，其中，不同之处在于，所述辣木叶粉的重量百分比为45%，所述低聚果糖的重量百分比为52%。

测试例1-6

测试例1-6用于示意性地说明本发明实施例1-3以及对比例1-3提供的辣木叶片剂治疗便秘的效果。

选择300名具有不同程度便秘的男女患者，患者的年龄在30-65岁之间，随机分为6个组（每组50名患者）。分别服用辣木叶片剂，每天早中晚各服用1次，每次服用2片。服用后半小时便秘程度即明显缓解的标记为○，服用后1小时便秘程度才略有缓解的标记为△，服用后2小时疼痛依然无明显缓解的标记为×；6个组的治疗效果如表1所示。                                                

从以上测试例的测试结果可以看出，本发明实施例1-3提供的辣木叶片剂可以对便秘患者的疗效较好，绝大部分患者在服药半个小时之后便秘会明显缓解，尤其以实施例2的治疗效果最好，因此该实施例为本发明的最佳实施例。同时，由实施例2的检测结果与对比例1-3的检测结果可以看出，辣木叶粉与低聚果糖的组分重量配比对片剂的治疗效果具有一定的影响，随着辣木叶粉重量配比的增加，低聚果糖重量配比相应减少对便秘患者的治疗效果会明显提高，治疗效果如表2所示。

应该注意的是，上述对比例仅仅是选取了一个数值范围进行示意性说明，在诸如对比例3中，辣木叶粉的重量百分比40%-60%的数值范围内效果差不多，在此不做赘述。上述实施例对本发明进行说明而不是对本发明进行限制，并且本领域技术人员在不脱离所附权利要求的范围的情况下可设计出替换实施例。在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。单词第一、第二以及第三等的使用不表示任何顺序，可将这些单词解释为名称。

Claims (10)

1.一种辣木叶片剂，其中含有以下重量配比的原料：50%～70%辣木叶粉和27%～48%低聚果糖。

2. 根据权利要求1所述的辣木叶片剂，其中，所述辣木叶片剂进一步包括2%～3%辅料。

3.根据权利要求2所述的辣木叶片剂，其中，所述辅料由1.5%-2%羟丙甲纤维素水溶液和0.5%～1%硬脂酸镁组成。

4. 根据权利要求3所述的辣木叶片剂，其中，所述羟丙甲纤维素水溶液的浓度为1.5%～2%。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的辣木叶片剂，其中，所述辣木叶粉的粒径为120-200目。

6.一种辣木叶片剂的制备方法，包括如下步骤：

1）备料步骤：准备如下原料，其原料的重量百分比为：辣木叶粉50%～70%，低聚果糖27%～48%，羟丙甲纤维素水溶液1.5%-2%，硬脂酸镁0.5%～1%；

2）混合步骤：将辣木叶粉和低聚果糖均匀混合，得混合物；

3）造粒步骤：将所述混合物中加入羟丙甲纤维素水溶液进行混合制成软材，再在制粒机上进行制粒，得湿颗粒；

4）干燥步骤：将所述湿颗粒干燥至水分为3%—4%；

5）整粒步骤：将干燥后的颗粒进行整粒；

6）压片步骤：在干燥后的颗粒中添加硬脂酸镁混合均匀，压成片剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述原料的重量百分比是辣木叶粉60%，低聚果糖37%，羟丙甲纤维素水溶液2%，硬脂酸镁1%。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述辣木叶粉是将辣木叶经超微粉碎制得的粒径为120目-200目的超微细粉。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述辣木叶为3-6成熟的幼嫩辣木叶。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述干燥步骤中的干燥温度是50-60℃，干燥时间是4-5个小时。