CN104311610B - 一种快速制备粒状乳糖醇的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种快速制备粒状乳糖醇的方法，具体包括以下步骤：制备一定浓度的乳糖醇糖浆，喷涂到流化床制粒机中流动的乳糖醇晶种上，然后将粒状乳糖醇冷却，得到所需物料。本发明的有益效果是：用本发明的方法制备粒状乳糖醇粒径分布均匀，耗时较少，只需大约2h，且不含结晶水，而普通水溶液结晶得到的乳糖醇为一水合乳糖醇，本发明的方法工艺简单，纯度达到99%以上，不仅可以降低生产成本，提高产品的纯度和质量，而且可压性好，可以作为赋形剂或者用于制备片剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种粒状乳糖醇的制备方法，具体涉及一种快速制备粒状乳糖醇的方法。
背景技术
乳糖醇又称乳梨醇，化学名为：4-O-B-D-吡喃半乳糖基-D-山梨醇，结构式为：
在自然界中并不存在，它是以乳糖为原料，经还原反应后精制而成的产物。乳糖醇作为一种良好的组织改进剂和甜味剂，可用于巧克力、口香糖、冰淇淋、饮料、乳制品等食品工业中。乳糖醇可以给食品提供通常蔗糖所具有的溶脂性和质构，但热量却只有蔗糖的40％左右。乳糖醇不影响血糖或胰岛素的含量，因此适用于糖尿病患者；是生物体内双歧杆菌的强力增长因子，可使肠胃菌群的失调得到平衡，并能增加人体免疫力，有助于恢复疲劳，振奋精神；在医药上是取代乳果糖的第二代新药，用于治疗肝性脑病。此外，乳糖醇还具有抑制肾功能衰竭及肾机能不全和尿毒症等功能。
结晶的乳糖醇有两种形式：二水合乳糖醇和一水合乳糖醇。现如今应用的晶体乳糖醇大部分为在水中直接结晶、离心、干燥后得到的一水合乳糖醇，这是一种斜晶系的结晶，不像立方晶系的晶体一样可以直接压片。而且在此种晶体中含水量高、晶体大，在作为赋形剂时与主料混合后会表现出流动性差、混合不均匀导致压片时会产生粘冲、裂片、片松、片剂上产生斑点等现象。
工业化生产的结晶乳糖醇，目前以冷却结晶法为主，主要是将乳糖醇溶液浓缩、冷却到达过饱和而逐渐到达晶体。美国专利US5516763介绍了一种将乳糖醇溶液蒸发到固形物含量为77-88％，冷却到温度范围为30-75℃，然后将结晶乳糖醇一水合物从母液中分离，于120℃、相对湿度为0-40％用空气干燥，得到乳糖醇一水合物结晶的方法，但其耗时24h，历时较长，且可压性差，不能用于制备片剂。
目前尚未见粒状乳糖醇的制备及其用于制备片剂及作为赋形剂的相关报道。粒状乳糖醇的制备中需要注意选择合适粒径范围的乳糖醇晶种，控制好乳糖醇糖浆的质量浓度，以及喷涂过程中的工艺参数等。
发明内容
本发明的目的是提供一种快速制备粒状乳糖醇的方法，其制备工艺简单、纯度较高，可以降低生产成本，提高产品的纯度和质量。
一种快速制备粒状乳糖醇的方法，包括以下步骤：
(1)取乳糖醇晶种加入水中使其充分溶解，制备乳糖醇糖浆；
(2)将乳糖醇晶种粉碎，筛选所需粒径的乳糖醇晶种，引入流化床制粒机；
(3)在流化床制粒机中，将步骤(1)中所述的乳糖醇糖浆通过切喷方式均匀的喷涂到步骤(2)中流动的乳糖醇晶种上；
(4)将制粒机中的粒状乳糖醇冷却，收集粒状乳糖醇。
所述步骤(1)中的乳糖醇糖浆与步骤(2)中的筛选后的乳糖醇晶种的质量比为1:5。
本发明第(1)步中的乳糖醇糖浆干物质的质量浓度为96％以上，优选98％以上，乳糖醇的含量大于95％。
本发明第(2)步中的乳糖醇晶种中乳糖醇的含量至少为95％，筛选后平均粒径为20-100μm。
本发明第(3)步中的进风温度为20-100℃，物料温度为20-80℃，喷雾速度为3-15ml/min，雾化空气压力为2-10bar，喷涂时间为5-20min，将乳糖醇糖浆喷涂到乳糖醇晶种上。
本发明第(4)步中的粒状乳糖醇冷却到室温时，收集粒状乳糖醇。
采用本发明的方法制备的粒状乳糖醇，用激光衍射法测得的平均直径为30-120μm，其表观密度按欧洲药典第1卷的方法2.9.15测得的值为0.20-1.0g/ml，其自由流动性按欧洲药典第1卷2.9.16的方法测得的值为5-15s，压缩性为5-30N(通过压片测片剂的硬度)。制得乳糖醇含量用HPLC测定至少为99％。其水分含量小于2％，优选小于1％。
采用本发明的方法制备的粒状乳糖醇，其粒径分布均匀，耗时较少，只需大约2h，且不含结晶水(所用晶种不含结晶水，喷雾糖浆干物质质量浓度在96％以上，亦达不到形成结晶水的条件)，而普通水溶液结晶得到的乳糖醇为一水合乳糖醇，本发明的方法工艺简单，纯度达到99％以上，不仅可以降低生产成本，提高产品的纯度和质量，而且可压性好，可以作为赋形剂或者用于制备片剂。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
将经粉碎筛选的500g乳糖醇晶种，乳糖醇晶种中乳糖醇的含量至少为95％，筛选后平均粒径为20-100μm，此晶种为本公司自制水溶液结晶乳糖醇经烘干除去结晶水粉碎筛分所得，将筛选后的乳糖晶种置于DPL型多功能制粒机中，控制进风温度为60℃，物料温度为40℃，喷雾速度为5.5ml/min，雾化空气压力为3bar，喷涂时间为10min，将60g乳糖醇晶种溶于40g水中制成质量浓度为60％的乳糖醇糖浆，浓缩至干物质质量浓度98％以上，将此糖浆按6ml/min的速度按切喷方式喷涂于制粒机中流动的乳糖醇晶种上。然后冷却至室温，所得产品的乳糖醇含量为99.32％，水分含量为0.43％，粒径为60μm，表观密度为0.7g/ml，自由流动性为8s，压缩性为15.48N。
实施例2
将经粉碎筛选的500g乳糖醇晶种，乳糖醇晶种中乳糖醇的含量至少为95％，筛选后平均粒径为20-100μm，此晶种为本公司自制水溶液结晶乳糖醇经烘干除去结晶水粉碎筛分所得，将筛选后的乳糖晶种置于DPL型多功能制粒机中，控制进风温度为70℃，物料温度为50℃，喷雾速度为5ml/min，雾化空气压力为3bar，喷涂时间为10min，将65g乳糖醇晶种溶于35g水中制成质量浓度为65％的乳糖醇糖浆，浓缩至干物质质量浓度98％以上，将此糖浆按8ml/min的速度按切喷方式喷涂于制粒机中流动的乳糖醇晶种上。然后冷却至室温，所得产品的乳糖醇含量为99.53％，水分含量为0.35％，粒径为65μm，表观密度为0.72g/ml，自由流动性为7.8s，压缩性为14.65N。
实施例3
将经粉碎筛选的500g乳糖醇晶种，乳糖醇晶种中乳糖醇的含量至少为95％，筛选后平均粒径为20-100μm，此晶种为本公司自制水溶液结晶乳糖醇经烘干除去结晶水粉碎筛分所得，将筛选后的乳糖晶种置于DPL型多功能制粒机中，控制进风温度为80℃，物料温度为60℃，喷雾速度为4ml/min，雾化空气压力为3bar，喷涂时间为10min，将70g乳糖醇晶种溶于30g水中制成质量浓度为70％的乳糖醇糖浆，浓缩至干物质质量浓度98％以上，将此糖浆按10ml/min的速度按切喷方式喷涂于制粒机中流动的乳糖醇晶种上。然后冷却至室温，所得产品的乳糖醇含量为99.62％，水分含量为0.28％，粒径为70μm，表观密度为0.84g/ml，自由流动性为8.2s，压缩性为15.51N。
实施例4
将根据本发明的实施例2制备的粒状乳糖醇与普通结晶乳糖醇特性对比，见表1。采用激光衍射法测平均直径，其表观密度按欧洲药典第1卷的方法2.9.15测得，其自由流动性按欧洲药典第1卷2.9.16的方法测得，压缩性通过制备片剂测其硬度所得。
表1本发明粒状乳糖醇与普通结晶乳糖醇特性
由表1可见，通过本发明的制备方法，制得的粒状乳糖醇不含结晶水，较普通结晶的乳糖醇含水量低、表观密度低，并且有良好的自由流动性和压缩性，适合作为赋形剂或者用于制备片剂。
Claims (7)
1.一种快速制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)取乳糖醇晶种加入水中使其充分溶解，制备乳糖醇糖浆，所述乳糖醇糖浆干物质质量浓度浓缩至96％以上；
2)将乳糖醇晶种粉碎，所用晶种不含结晶水，所述乳糖醇晶种中乳糖醇的含量至少为95％，筛选所需粒径乳糖醇晶种，筛选后乳糖醇晶种中乳糖醇的平均直径为20-100μm，引入流化床制粒机；
3)在流化床制粒机中，将步骤1)中所述的乳糖醇糖浆通过切喷方式均匀的喷涂到步骤2)中流动的乳糖醇晶种上；喷涂过程的工艺参数：进风温度为20-100℃、物料温度为20-80℃、喷雾速度为3-15ml/min，雾化空气压力为2-10bar，喷涂时间为5-20min；
4)将制粒机中的粒状乳糖醇冷却，收集粒状乳糖醇。
2.根据权利要求1所述的制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于：所述步骤(1)中的乳糖醇糖浆与步骤(2)中的筛选后的乳糖醇晶种的质量比为1:5。
3.根据权利要求1所述的制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于：所述步骤1)中的乳糖醇糖浆中乳糖醇的含量大于95％。
4.根据权利要求1所述的制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于：所述步骤4)中的粒状乳糖醇冷却到室温。
5.根据权利要求1所述的制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于：所述步骤4)中得到的粒状乳糖醇平均直径为30-120μm，表观密度为0.20-1.0g/ml，自由流动性为5-15s，压缩性为5-30N，水分含量小于2％。
6.根据权利要求5所述的制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于：所述粒状乳糖醇含量至少为99％。
7.根据权利要求5所述的制备粒状乳糖醇的方法，其特征在于：所述粒状乳糖醇的水分含量小于1％。
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