CN103402460A - 带膜支架 - Google Patents

Abstract

提供由于不易产生折皱而防止内漏性优异，并且由于促进细胞侵入到处于分散状态的超细纤维间隙、在支架的锚定区与细胞一体化，因此防止带膜支架迁移性优异的带膜支架。本发明的带膜支架，其将带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少1cm的范围，所述带膜支架用布帛是经丝和/或纬丝使用本质上由单纤度0.5分特以下的超细单纤维形成、总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束、并且该超细纤维束中的孔隙率为30～95%的织物。

Description

带膜支架

技术领域

本发明涉及由于不易产生折皱而防止内漏(endoleakage)性优异、并且通过使用细胞亲和性优异的超细纤维而防止移植物(graft)迁移性优异的带膜支架(stent graft)用布帛(以下也仅称为“布帛”)以及使用该布帛的带膜支架。

背景技术

带膜支架手术是如下方法：对于腹主动脉瘤、胸主动脉瘤等，将装填在鞘(sheath)内的筒状的布帛和能够扩张的部件插入到通过大腿部的小切口而露出的血管，使其到达至病变部，以跨越到病变部前后的正常部分的方式，在血管内用能够扩张的部件将筒状的带膜支架用布帛扩径而留置，从血管内部修复病变部，有报告指出带膜支架手术具有良好的治疗成果。

但是，带膜支架手术中，仍然残留许多问题。作为这些问题，可列举出例如应该将带膜支架用布帛按压、固定到血管壁的部分称为锚定区，上述锚定区部分的血液泄漏(以下也仅称为“内漏”)，由于带膜支架用布帛的固定力不充分而带膜支架从锚定区偏离(以下也仅称为“迁移”)。

作为内漏的一种方式，可列举出血液从带膜支架与生物体血管的间隙流入到动脉瘤内的现象。其原因被指出是：应与生物体血管最紧密接触的锚定区中的布帛的肥大、松弛等。

通常，临床上使用直径比锚定区的患者的血管直径大20%左右的筒状的带膜支架用布帛。正常血管壁具有柔软性，扩径10%左右，因此将对于血管的直径具有余地的带膜支架用布帛按压、固定到血管壁。其结果，如以下的专利文献1、2所记载那样，布帛在血管内扩径后松弛、肥大，恰似帆那样立起，血液被引导到帆的内部，结果有可能产生内漏。

带膜支架从鞘按压到血管内、被能够扩张的部件扩张开，锚定区中的固定后的布帛的状态不能通过X射线摄影确认。

另外，如前文所述，带膜支架的固定依赖于利用能够扩张的部件从内腔面向血管内壁施加的压力。但是，对于病态的血管壁而言，内径缓慢扩张，在大于带膜支架的内径的时点，对于血管壁的压力、即带膜支架的固定力消失。因此，尽管还采用将安装在能够扩张的部件的细钩打入血管壁的固定法，但是不能完全防止迁移。

带膜支架的固定必须维持至患者终其天年。因此，对于病态的血管壁而言，需要即使内径扩张、也能继续固定布帛的手段。

如上所述，现有技术中仍然未解决内漏、迁移这类问题。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第6352561号说明书

专利文献2：美国专利第6613072号说明书

专利文献3：日本特公昭60-77764号公报

专利文献4：日本特公昭63-31668号公报

专利文献5：日本特开2005-124959号公报

专利文献6：日本特开2000-279530号公报

专利文献7：日本特开2005-307408号公报

专利文献8：日本特开2008-75228号公报

专利文献9：WO2003/106518号公报

专利文献10：WO2004/108146号公报

专利文献11：日本特开2007-222477号公报

发明内容

发明要解决的问题

鉴于以上的现有技术的现状，本发明的目的在于，提供由于不易产生折皱而防止内漏性优异、并且通过使用细胞亲和性优异的超细纤维而防止移植物迁移性优异的带膜支架用布帛以及使用该布帛的带膜支架。

用于解决问题的方案

本发明人等为了解决上述问题而进行深入地研究并反复进行实验，结果发现通过使用特定结构的微细纤维，可以解决上述问题，从而完成了本发明。

即，本发明如以下所述。

[1]一种带膜支架，其将带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少1cm的范围，所述带膜支架用布帛是经丝和/或纬丝使用本质上由单纤度0.5分特(dtex)以下的超细单纤维形成、总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束、并且该超细纤维束中的孔隙率为30～95%的织物。

[2]根据前述[1]所述的带膜支架，其中，前述超细纤维束具有10个/cm以上的微卷曲弯曲点。

[3]根据前述[1]或[2]所述的带膜支架，其中，前述超细纤维束的总纤度为20～60分特/120～2000长丝。

[4]根据前述[1]或[2]所述的带膜支架，其中，前述超细纤维束的总纤度为20～60分特/350～1500长丝。

[5]根据前述[1]～[4]中任一项所述的带膜支架，其将前述带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少2cm的范围。

[6]根据前述[1]～[4]中任一项所述的带膜支架，其将前述带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少3cm的范围。

[7]根据前述[1]～[4]中任一项所述的带膜支架，其将前述带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少5cm的范围。

[8]根据前述[1]～[4]中任一项所述的带膜支架，其整体被前述带膜支架用布帛覆盖。

[9]根据前述[1]～[7]中任一项所述的带膜支架，其将前述带膜支架用布帛用于从末梢侧端起至少1cm的范围。

[10]根据前述[1]～[9]中任一项所述的带膜支架，其中，前述带膜支架用布帛的厚度为20～90μm。

[11]根据前述[1]～[10]中任一项所述的带膜支架，其中，根据ANSI/AAMI标准的破裂强度试验测得的前述带膜支架用布帛的破裂强度为10～30Kg。

[12]根据前述[1]～[11]中任一项所述的带膜支架，其中，通过悬臂硬挺度试验法进行的测定中测得的前述带膜支架用布帛的硬挺度为10～40。

[13]根据前述[1]～[12]中任一项所述的带膜支架，其中，根据ANSI/AAMI标准的破裂强度试验测得的前述带膜支架用布帛的透水率为50～1000ml。

[14]根据前述[1]～[13]中任一项所述的带膜支架，其中，构成该超细纤维束的超细纤维由选自由聚酯、聚酰胺、聚烯烃和聚四氟乙烯组成的组中的材料形成。

[15]根据前述[1]～[14]中任一项所述的带膜支架，其中，关于前述超细纤维束中的孔隙率，从该超细纤维束的外侧直至中心为30～95%。

发明的效果

关于本发明的带膜支架纤维，由于不易产生折皱而防止内漏性优异，并且由于促进细胞侵入到处于分散状态的超细纤维间隙、在带膜支架的锚定区与细胞一体化，因此防止移植物迁移性优异。

附图说明

图1为具有微卷曲弯曲点的超细纤维束的代替附图的照片。分度为1mm。超细纤维具有10个/cm以上的作为折曲、波形、扭曲等的非直线部位的微卷曲弯曲点(箭头)。

图2为表示插入在内径4mm(12French)的鞘内的两种布帛的代替附图的照片。样品(Sample)A为本发明的布帛，样品(Sample)B为比较例7中使用的现有技术的市售带膜支架用布帛。分度为1mm。

图3为从图2所示的鞘取出后的样品(Sample)A的本发明的布帛展开的状态的代替附图的照片。未发现折皱。

图4为从图2所示的鞘取出后的样品(Sample)B的现有技术的市售带膜支架用布帛展开的状态的代替附图的照片。发现深的折皱。

图5为表示将外径31.2mm的本发明的带膜支架用布帛插入到鞘内，并进行高压釜处理后，插入到内径27.8mm的玻璃管内，扩张(扩径)后的本发明的布帛的代替附图的照片。布帛未发现深的折皱，被按压、并追从而附着到玻璃管壁。

图6为表示将外径31.8mm的现有技术的市售带膜支架用布帛插入到鞘内，并进行高压釜处理后，插入到内径27.8mm的玻璃管内，扩张(扩径)后的现有技术的市售带膜支架用布帛的代替附图的照片。布帛发现深的折皱(箭头)，尽管被能够扩张的部件按压，但是深的折皱面向玻璃管壁、在长轴方向上以槽状延长。如果玻璃管壁为血管壁，则推定沿着深的折皱的槽产生血液的泄漏。

图7为用实施例1中制作的布帛(A-2)制作内径10mm的筒，并插入到比格犬(beagle)的胸降主动脉(descending thoracic aorta)内，手术6个月后采集，制作苏木精染色的组织切片，用400倍的光学显微镜观察得到的组织图像(参照实施例7)。

图8为用比较例3中制作的布帛(B-2)制作内径10mm的筒，并插入到比格犬的胸降主动脉内，手术6个月后采集，制作苏木精染色的组织切片，用200倍的光学显微镜观察得到的组织图像(参照比较例13)。

具体实施方式

以下对本发明进行具体说明。

本申请发明基于以下构思：通过使用处于分散状态的超细纤维的束、即由互相分离的超细纤维的长丝(单纤维)形成的复丝，使布帛具有不易产生折皱的特性，同时通过使患者自身的细胞侵入到分散状态的超细纤维的长丝间隙，形成细胞与超细纤维长丝一体化而成的组织，由此发挥如在布帛长出根那样的锚定效果。

尤其是在从带膜支架的中枢侧端(即，圆筒形状的带膜支架用布帛的接近心脏一侧的端部)起至少1cm的范围，由于带膜支架用布帛在该布帛端面直接接受从心脏送出的血液的源自上游的血流的同时，与生物体血管连接，因此对于带膜支架的固定而言是重要的部位，通常上述范围被称为锚定区。为了阻止向血管腔内的泄漏、即所谓的内漏，对于上述范围而言，必须以该布帛与生物体血管之间不会产生间隙的方式至少使该布帛与血管壁密合。但是，利用现有技术时，仅使布帛单纯地与生物体血管壁密合，因此生物体血管壁的细胞仅以囊状态包围布帛，结果难以产生生物体组织的细胞与纤维的一体化。其结果，存在在布帛与生物体组织之间产生间隙的现象、即随着时间推移而在布帛与生物体血管之间产生偏移的现象、有所谓的移植物迁移的可能。产生移植物迁移时，不仅不能发挥动脉瘤治疗效果，而且阻止动脉血流，使患者有生命危险。为了避免这种危险性，本发明中进行了下述研究：不仅使布帛与生物体血管壁单纯地密合，而且使用已知对细胞的迁移提供良好的立足点(foothold)的超细纤维作为构成布帛的纤维，进而使纤维束具有对于细胞而言必要的孔隙率以使细胞容易侵入到纤维间隙。通过上述构成，布帛与细胞即血管壁一体化，由此能够阻止移植物迁移。因此，对于本发明的布帛而言，在相当于锚定区的从布帛的中枢侧端起至少1cm的范围内，使用具有细胞亲和性的超细纤维、进而超细纤维的长丝处于分散状态是必要的。

本发明人等反复试验，结果发现，为了达成必要的分散状态，经丝和/或纬丝使用本质上由单纤度0.5分特以下的超细单纤维形成的、总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束是有效的。在此，“本质上由···形成”指的是实质上不含有普通纤维。当然，以极少数、例如虽然根据普通纤维的纤度不同而大幅不同、但是以超细单纤维根数的1%以下的根数、1.5%以下的根数、2%以下的根数、2.5%以下的根数、至多3%以下的根数混合有普通单纤维时，也可以达成本发明的效果。但是，普通纤维以实质上的根数混合在超细单纤维束内，形成由超细纤维和普通纤维形成的复合纤维束时，不能达成本发明的效果。

进而发现，现有技术中未使用的超细纤维束的喷水处理或假捻加工是有效的。在该方面上，本发明的带膜支架用布帛和使用该布帛的带膜支架在本发明的完成之前是不存在的，在该方面上为新的产品。

需要说明的是，只要在带膜支架用布帛的从中枢侧端起至少1cm的范围内使用本发明的布帛，则可以实现锚定区与血管壁的一体化，也可以在从中枢侧端起至少2cm、从中枢侧端起至少3cm、从中枢侧端起至少4cm、从中枢侧端起至少5cm的范围内使用本发明的布帛，进而，只要在从中枢侧端的相反侧的末梢侧端起至少1cm、从末梢侧端起至少2cm、从末梢侧端起至少3cm的范围内使用本发明的布帛，则可以在布帛的两端部实现锚定区与血管壁的一体化。进而，也可以用本发明的布帛覆盖带膜支架整体。

通常，带膜支架用布帛在制造时折叠成小尺寸，塞入到细的鞘中，并进行灭菌、输送、保存。从制造起直至使用的期间为大致3个月～3年左右。这期间内持续性地施加伽马射线、高压釜灭菌、压迫等物理性机械外力，结果产生不能修复的折皱。本发明人等基于动物实验弄清内漏的原因，结果判明即使能抑制肥大，只要布帛带有深的折皱，则扩张时折皱不能完全展平，从折皱部分持续泄漏微量的血液。

因此，关于折皱的产生，对带膜支架用布帛应具备的条件进行了研究，对本发明的布帛布置了以下的“基本条件”，其为将带膜支架用布帛以插入到细的鞘的方式通过细孔、进而在通过后不会产生肉眼可见程度的深的折皱的条件：

·内径41～45mm的筒状的布帛通过直径3.7mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径36～40mm的筒状的布帛通过直径3.3mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径30～35mm的筒状的布帛通过直径3.0mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径25～29mm的筒状的布帛通过直径2.7mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径20～24mm的筒状的布帛通过直径2.3mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径15～19mm的筒状的布帛通过直径2.0mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径10～14mm的筒状的布帛通过直径1.67mm的孔，通过后不会产生折皱

·内径9mm以下的筒状的布帛通过直径1.35mm的孔，通过后不会产生折皱

现有技术的现在市售的A公司带膜支架用布帛不能满足上述基本条件。与此相反，本发明中，通过提供下述带膜支架，可以满足上述基本条件，该带膜支架将带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少1cm的范围，所述带膜支架用布帛是经丝和/或纬丝使用本质上由单纤度0.5分特以下的超细单纤维形成、总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束、并且该超细纤维束中的孔隙率为30～95%的织物。

本发明人等从获得不会产生折皱的柔软性的观点考虑，着眼于超细纤维。前述专利文献3～5公开了开放手术(open surgery)用的人工血管中的超细纤维的使用。

另外，前述专利文献6中公开了作为带膜支架用布帛，优选使用超细纤维。但是，若将超细纤维用于由于血压而对壁施加张力的血管的情况，则各长丝并丝，容易形成最密填充状态，难以表现出作为超细纤维长丝的特性的表面积效果。因此，前述专利文献5中，为了防止超细纤维长丝的最密填充状态，提出了通过喷水处理或假捻加工将超细纤维长丝分散、即互相分离的技术方案。

因此，本发明人等根据专利文献5的记载使用超细纤维，进行喷水处理和假捻加工。但是这些处理、加工不适于带膜支架用布帛。专利文献5中，未规定关于超细纤维的纤维束的粗细程度、总纤度的范围，实施例中使用粗的纤维束。具体而言，使用120d/40f f=36、128d/32f f=16、245d/40f f=36、120d/40f f=36、82d/24f f=36、125d/50f f=70、220d/72f f=16等纤维束。若这些以分特和长丝数表示，则为107分特/1440长丝、114分特/512长丝、218分特/1440长丝、107分特/1440长丝、73分特/864长丝、111分特/3500长丝、194分特/1152长丝。即使对这些超细纤维束进行通常的70个大气压程度的喷水处理，纤维分散仅为表面附近，纤维束内部未分散。因此，提高水压，结果超过100个大气压时，虽然纤维束表面的超细纤维长丝分散，但是产生长丝的断裂。另外，长丝被按压到纤维束内部，反而长丝未分散，而长丝间隙变得狭窄。长丝的断裂产生回丝，导致布帛的力学强度降低。另外，对于植入用医疗材料而言，严禁使用下脚纤维。因此，对用于超细纤维长丝不会断裂地得到最适于带膜支架用布帛的分散状态的条件进行了研究，结果发现，通过确定水压的调整、喷嘴的粗细程度、重复次数、喷嘴口与布帛的距离等许多条件的基础上，使纤维束变细，可以达成所希望的分散状态。即，本发明中，使用总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束。优选总纤度为30～50分特。

作为分散超细纤维长丝的其它手段，有假捻加工。使用假捻加工丝时，也可以期待布帛不易产生折皱的效果。羊毛的布料不易产生折皱。羊毛纤维存在扭曲。预先存在的微细的扭曲消除了新的折曲。如果是如此，则超细纤维的假捻加工，也可以期待对于预防折皱具有效果。前述专利文献5中，并非为了解决折皱问题，而是为了促进细胞侵入到超细纤维间隙，记载了使用假捻加工丝的人工血管。另一方面，本发明人等为了解决折皱问题，以保持超细纤维长丝的所希望的分散状态为目的，根据引用文献5实施了超细纤维的假捻加工，但是产生了以下所述的问题。

通常的假捻加工处理中，每1m施加2000转左右的捻，进行加热，降低温度并退捻。但是，难以以2000转对超细纤维加捻。因此提高转数时产生纤维断裂，起毛，丝缠绕，不能绕丝。因此慎重地缓慢提高转数，对于每种超细纤维的特性，规定对丝施加的转数，由此寻找提高作业效率的同时也防止断头的假捻的条件，结果判明，对于聚酯纤维而言，在碎片的结晶度、纤维的粘度、伸展度、丝的拉紧度、捻回速度、温度等方面需要加以细致考虑，在退捻时也需要设定最优条件。

这种假捻加工操作的结果，对纤维赋予小的弯曲、即微卷曲。如以下所述对这种作业进行详细说明。微卷曲如下形成，对于超细纤维使用捻丝机，在1m之间施加3000捻回数～6000捻回数左右的捻后退捻。

作为提高布帛的孔隙率的方法，通过对布帛的织造方法进行研究，也能够提高孔隙率。具体而言，提高利用微卷曲形成的纤维间孔隙和织造布帛时的筘密度，使筘密度为60筘齿/cm以上，使1筘齿间的经丝穿筘根数为2～8根。通过减少1筘齿间的穿筘根数，丝的偏差小、能够得到均匀的孔隙。另外，纬丝使用将超细纤维微卷曲而成的丝，对于经丝，以1000～3000捻回数/m施加弱捻的假捻加工，由此也能够制作孔隙率进一步高的布帛。

利用现有技术时，使用具有微卷曲的纤维制造平织的布帛是极难的事情，而本发明中对此进行发明，克服了问题。具体说明如下所述。经丝使用的聚酯纤维的总纤度细、使用施加了卷曲的丝，因此作为织造时的断头、起毛对策，通过以PVA为主体的浆料实施上浆后，实施作为经丝准备作业的整经。将上浆时卷绕在数百根纸管而细分了的丝设置于筒子架，使用整经机，使经丝定向，卷缠于织轴。经丝的整经完成后，在提花织机设置织轴，通过导丝器，1根1根使丝通过综絖(harness)的综片后，进而进行穿筘。完成穿筘后，在织前打结，安装于卷取机，并调整经丝张力，完成经丝准备。对于纬丝准备而言，将纬丝卷绕于绕线管，将绕线管安装于梭(shuttle)中，将梭配置于控制用的梭箱。通过电子控制使经丝的综片1根1根上下，使被电子控制的梭通过这种上下的经丝的间隙，由此插入纬丝。在织前将所插入的纬丝打纬，由此制作纬丝密度50根/cm的薄、密度高的织物。

通过这种反复试验的过程，作为微卷曲的赋予方法，本发明人等发现超细纤维束的粗细程度、即总纤度是重要的。若总纤度粗，则处于超细纤维束的外侧的超细纤维长丝被强力延长，因此产生部分断裂。因此，本发明人等通过使总纤度、也就是说使纤维束细，进行现有技术中未使用的超过2000转的假捻加工的同时，解决了超细纤维长丝的断裂问题。

专利文献5中没有关于超细纤维的总纤度的范围的记载，实施例中都使用粗的纤维束。专利文献5对于喷水处理的记载如前文所述。专利文献5中未记载以细的总纤度进行假捻加工，而前述专利文献8中有超细纤维的制造工序的一部分进行30d/10f的假捻加工的记载。但是专利文献8中没有记载包括假捻加工的转数等的详细条件。

对于本发明的布帛而言，从超细纤维束的外侧直至中心，超细纤维长丝为所希望的分散状态是必要的，上述分散状态可以通过超细纤维束的孔隙率来规定。在将超细纤维束投影到平面的情况下，超细纤维束的孔隙率以(超细纤维束所占有的面积-各超细纤维长丝所占有的面积)÷(超细纤维束所占有的面积)×100表示。具体而言，孔隙率的测定如下进行：将布帛用Technovit(Kulzer co.Germany)等树脂包埋，用玻璃刀制作3微米厚度的切片，用400倍的光学显微镜从超细纤维束的外侧直至中心对多个部位(3个部位～8个部位左右)拍摄照片，在各照片上由纤维部分和纤维间隙部分的面积测定算出比率后，算出其平均。图像面积测定使用通常的计算机软件、例如NIHimage等。NIH image为美国NIH(National Institute of Health)的Wany Rasband先生开发的进行图像处理的公用软件、即公开了源代码的软件。可以进行图像的读入、显示、编辑、强调、分析、印刷、动画制作。应对很多标准性的图像处理功能(柱状图均匀化、对比度增强、密度分布图、平滑处理、边缘的检出、中值滤波、空间的折叠、面积比等)。在医疗领域中，通常用于细胞数的计数、电泳的电泳条带解析、骨的X射线图像的解析等医学/生物学的各种图像解析。本发明中，使用其中的J软件测定得到的孔隙率为30～95%。

本发明中算出的孔隙率30～95%表示从超细纤维束的外侧直至中心的孔隙率。与此相对，对于通过现有技术的起毛处理等得到的超细纤维束而言，外侧附近的孔隙率提高，但是直至中心附近的孔隙率相等，不能将孔隙率提高到30%以上。

为了制造孔隙率30～95%的超细纤维长丝的分散状态，而研究对细束的超细纤维进行假捻加工的条件，结果发现，使用喷水条件的研究时使用的60分特以下的总纤度的超细纤维束、最终不会产生断头的超细纤维的假捻加工条件。只要总纤度为60分特以下，则假捻加工中，能够合理地由每1m2500转提高到5000转。上述转数优选为3000～4000转。

本发明的布帛为通过对总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束进行喷水处理或假捻加工、超细纤维束中的孔隙率为30～95%的超细纤维的织物或编物，优选超细纤维束具有10个/cm以上的微卷曲弯曲点。这意味着平均具有1个/mm以上的微卷曲弯曲点。实际将在前述条件下经过假捻加工的超细纤维束的一部分切出，置于自然的状态，用放大镜观察加工程度，结果制作耐折皱性高的布帛的超细纤维束每1cm具有10个以上的微卷曲。微卷曲具体记载于前述专利文献7。

本说明书中，微卷曲弯曲点的计算方法如下：以不施加张力的状态静置丝，用10倍的放大镜观察，以5个部位平均作为微卷曲数。卷曲的弯曲点为折曲、波形、弧形、卷状、扭曲、反曲、锯齿状、山状、谷状、旋涡状等的弯曲点，指的是超细纤维的非直线状态部位。例如卷曲为波形的情况下，波形的拐点称为弯曲点，卷曲为卷状的情况下，从任意的起点反卷180°的点定义为弯曲点，以后每反卷180°定义为存在弯曲点。图1表示具有微卷曲的超细纤维束。

关于锚定区部分的布帛、即带膜支架布帛的从中枢侧端起至少1cm的范围，经丝和/或纬丝应本质上由前述超细纤维束构成，但是对于除此之外的部分，从强度方面等观点考虑，也可以混合通常的粗细程度的纤维。从该意思考虑，锚定区部分的超细纤维束相对于布帛整体的含量至少为20wt%。

关于本发明的一实施方式中使用的超细纤维束的各纤维，由于通过热处理施加微卷曲，即使在强力压迫后，只要解除压迫则通过微卷曲的功能而纤维蛇行、打开纤维间隙。带膜支架以被强力压迫的状态折叠到鞘内直至在血管内展开。因此，布帛的纤维被最密填充地按压，孔隙率低。但是，在血管内展开时，立即返回到从以前起就具有的高的孔隙率的状态。这方面为与现有技术不同的方面。若将现有技术的布帛强力压迫、最密填充地按压、置于孔隙率低的状态，则即使布帛整体展开、解除对于纤维的压迫，超细纤维之间也容易维持仍然被压迫的状态，低的孔隙率由于这种机理而存在形成最密填充的状态的问题。通过本发明的一实施方式，能够解决上述问题。

超细纤维长丝处于分散状态不仅从布帛不会产生折皱的观点考虑有贡献，而且从布帛固定到血管壁的观点考虑也有贡献。

如前文所述，对于使用了具有微卷曲的超细纤维束的布帛、进行了前述喷水处理的布帛等而言，超细纤维长丝处于分散状态。因此，进行细胞培养和对动物内的植入，观察生长许多细胞的布帛，测定存在超细纤维束的部位的孔隙率以确定何种程度的分散程度最佳。孔隙率的测定如下进行：将布帛用Technovit(Kulzer co.Germany)等树脂包埋，用玻璃刀制作3μm厚度的切片，用400倍的光学显微镜拍摄照片，在照片上由纤维束部分和纤维长丝间隙部分的面积测定，算出比率。图像面积测定使用通常的计算机软件、例如NIHimage等。

对于测定的结果而言，只要孔隙率为30%以上则细胞对纤维长丝间隙的侵入良好。孔隙率不足30%时，纤维长丝间隙变得狭窄，形成最密填充，细胞难以侵入。另一方面，孔隙率超过95%时，产生布帛的走样。因此，对于本发明的布帛而言，作为超细纤维束部分的最佳孔隙率，需要为30～95%。

将用每1cm具有10个以上微卷曲的超细纤维束制作的布帛包埋于树脂，并制作切片，用光学显微镜以400倍的倍率观察，拍摄照片，在图像上计算纤维束面积和纤维长丝间隙面积。另外，同时对经过喷水处理或假捻加工的布帛进行研究。其结果，使用总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束的情况下，使用每1cm具有10个以上微卷曲弯曲点的超细纤维束、进行喷水处理、进行假捻加工，孔隙率都处于30～95%的范围内。

本发明的布帛中，使用单纤度0.5分特以下、总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束，也对上述总纤度10～60分特下适当的长丝数、即超细纤维长丝(单纤维)细度进行了研究。只要确定总纤度，则通过长丝数确定各超细纤维长丝的直径。通常已知布的柔软程度与所使用的纤维粗细程度的四次方成比例，纤维长丝越细则能得到越柔软的布帛。因此，认为使用越细的纤维长丝则越合适，但是本发明中，对与细胞的关系进行了研究的结果，细胞以超细纤维长丝作为适当立足点侵入到纤维长丝间隙，而若通过静电纺丝得到的如0.003分特那样的纤维长丝过细，则细胞不能捕捉纤维长丝作为立足点，确认到如吞噬纤维长丝那样引进到细胞内的现象。因此，过细的纤维长丝不能形成诱导细胞的立足点。另外，前述专利文献9和10中，关于使用细的纤维的白血球去除，记载了超细纤维的细胞亲和性优异，但是没有关于细胞的种类和纤维的最佳尺寸的记载。本发明中发现，从细胞亲和性的观点考虑，各纤维长丝的粗细程度优选为0.5分特以下，特别优选为0.1分特以下。另外，从喷水处理、假捻加工的观点考虑，作为总纤度，考虑优选10～60分特，判断总纤度10～60分特/120～3000长丝最佳。因此，对于本发明的布帛而言，总纤度10～60分特的情况下，长丝总数为120～3000，优选为20～60分特/120～2000F的超细纤维，更优选为20～60分特/350～1500F的超细纤维。

本发明中，使用通过直接纺丝方式纺丝而成的超细纤维束进行假捻加工。作为超细纤维的制造方法，另外有海岛型、分割型等方法，利用这些方法时，具有下述特征：用普通纤维同样的粗纤维形成布帛后，通过后处理工序的溶剂萃取、加热处理，以超细纤维形式表现出来。因此推测，对于这些纤维仍然以海岛型、分割型的粗纤维的状态加捻，由此能够容易地进行假捻加工。因此，使用这些之中最有代表性的海岛结构的纤维进行假捻。其结果，1mm之间不能赋予至少1个以上的微卷曲。充其量仅可以以2mm为1个的比例赋予微卷曲，而且为弯曲缓和的卷曲。即，对于海岛型而言，由于为仍然存在苯乙烯、聚酯的共聚物的捻回，不能进行致密的假捻，难以赋予所期待的微卷曲。

本发明人等以通过使布帛不产生折皱来解决内漏问题作为目的同时、以锚定区的布帛的永久性固定作为目的。使用根据现有技术制造的市售的布帛反复进行动物实验，结果可知，即使经过长时间后，血管壁组织与布帛也未一体化。临床上使用e-PTFE制、致密地织造的聚酯纤维制的布帛，任意一种情况下，患者自身的细胞都未进入到布帛壁中。其结果，布帛处于从生物体组织游离的状态，本发明中可知这成为迁移的原因，

进而，本发明人等发现，若将带膜支架固定于血管壁的钩部位的血管壁产生龟裂，则失去固定力。熟知若对冰施加细的铁丝并负荷重力则铁丝在冰中逐渐移动的现象。病态的血管壁易扩张，若作用持续性的力则细钩切割血管壁的同时移动是不难想象的。已知吻合人工血管的缝合线缓慢地切割血管壁的同时长期移动的现象。这些可能成为迁移的原因。

因此，本发明人等对超细纤维长丝以分散状态与锚定区连接的布帛进行了考察。本发明提供现有技术中未知的下述技术思想：通过使超细纤维长丝以分散状态共存于血管壁，细胞诱导、侵入到纤维长丝间隙，结果形成细胞与超细纤维长丝一体化而成的组织，由此发挥如在布帛长出根那样的锚定效果。

上述所希望的效果通过使用下述布帛发挥：所述布帛为对于特定结构的超细纤维束在特定条件下进行喷水处理或假捻加工、得到微卷曲超细纤维束、用该微卷曲超细纤维束制作而成的。并且，实际上使用上述布帛进行动物实验，结果确认形成细胞与该布帛一体化而成的组织。

锚定区部分的布帛应由前述具有微卷曲的超细纤维束构成，但是从强度方面等观点考虑，也可以混合通常的粗细程度的纤维。本发明中，从发挥上述超细纤维束的效果的观点考虑，相对于布帛整体的超细纤维束的含量优选至少为20wt%。

本发明的布帛在相对于布帛整体的超细纤维束的含量优选至少20wt%时，可以为织物或编物中的任意一种。另外，织造方法、编造方法等可以为任意一种。但是，如以下的实施例所述，本发明的布帛优选为纬丝使用前述超细纤维束的平织的织物。另外，当然本发明的布帛需要满足带膜支架用布帛所要求的轻、结实、具有柔软性、并且不会产生血液泄漏的条件。

具体而言，本发明的布帛中，优选带膜支架用布帛的厚度为20～90μm，根据ANSI/AAMI标准的破裂强度试验测得的带膜支架用布帛的破裂强度为10～30Kg，通过悬臂硬挺度试验法进行的测定中测得的带膜支架用布帛的硬挺度为10～40，或根据ANSI/AAMI标准的破裂强度试验测得的带膜支架用布帛的透水率为50～1000ml是必要的。

另外，本发明的带膜支架用布帛加工为筒状，而在其适用中，锚定区的宽度需要为从带膜支架用布帛的末端起1cm以上的长度。不足1cm时，固定力变弱。临床上若不能确保1cm以上的锚定区，则不能使用带膜支架。只要在1cm以上的全部锚定区超细纤维长丝的间隙处于规定的范围内，则形成细胞与纤维长丝一体化而成的组织。上述固定与现有技术的利用钩进行的固定相比，面积压倒性地大，因此更可靠。尤其是经过长时间时，通过成纤维细胞形成的组织中胶原纤维逐渐增加，随着时间推移而形成结实的固定。上述组织为生物体制作的组织，生物体自身进行维持管理。即，患者的生物体自身固定带膜支架的布帛，维持至终其天年。

如此细胞与纤维一体化而成的组织形成于锚定区时，在布帛与血管壁之间不会产生间隙。即，本发明中，通过将0.5分特以下、优选0.3分特以下、进一步优选0.1分特以下的超细纤维长丝分散来使用，可以同时消除内漏问题和迁移问题。

构成本发明的布帛中使用的前述超细纤维束的超细纤维长丝的材质，只要为通常的适于植入的原材料则可以为任意一种。但是，超细纤维长丝的材质优选选自由具有使用实际成果的聚酯、聚酰胺、聚烯烃和聚四氟乙烯组成的组中。

本发明的布帛可通过与能够扩张的部件(支架)组合而用作带膜支架(支架型人工血管)。作为能够扩张的部件，能够使用利用形状记忆合金、超弹性金属、合成高分子材料的自身扩张型的原材料。能够扩张的部件还可以为现有技术的任意设计。替代自身扩张型，能够扩张的部件为用球囊扩展的类型也能够适应。

以下对本发明进行具体说明，但是本申请发明不被这些实施例所限定。

实施例

以下的实施例中，作为本发明的布帛中使用的总纤度10～60分特/120-3000长丝的超细纤维束的代表，使用总纤度52分特/350长丝的超细纤维束(ASAHIKASEI FIBERS CORPORATION制)。作为非超细纤维的普通纤维，使用总纤度34分特/24长丝。另外，作为在本发明的布帛中使用的总纤度10～60分特/120-3000长丝范围之外的总纤度粗的束的超细纤维，使用总纤度218分特/1440长丝的超细纤维。作为超细纤维的原材料，选择多用于带膜支架用布帛的聚酯。

＜比较例1＞

经丝使用总纤度34分特/24长丝的普通纤维，使用总纤度52/350的超细纤维束作为纬丝，制作内径32mm的平织筒状织物。将其作为布帛A-1。对布帛A-1以ANSI/AAMI标准的透水率(water permeability)进行测定，结果为470ml，ANSI/AAMI标准的破裂试验(burst test)(破裂强度)为16.6kg，ANSI/AAMI标准的缝合保留试验(suture retention test)(扯裂强度)为0.69kg，厚度为70μm。利用扫描电子显微镜(SEM)进行的观察中，超细纤维以束状并丝，纤维长丝间隙为5μm左右。用Technovit树脂包埋布帛，用玻璃刀切成3μm，用400倍的光学显微镜对超细纤维部分拍摄照片，用NIH image软件由纤维束与纤维长丝间隙的面积比计算孔隙率，结果为26%，实施前述本发明中布置的“基本条件”的试验。布帛A-1由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。布帛A-1通过直径3.0mm的孔，进而通过细的直径2.3mm的孔。但是，肉眼观察通过后的布帛，结果发现形成明显的折皱。

＜实施例1＞

对比较例1中制作的布帛A-1，以相当于70个大气压的水压实施喷水处理。将所得到的布帛作为布帛A-2。布帛A-2的ANSI/AAMI标准的透水率(water permeability)为378ml，ANSI/AAMI标准的破裂试验(burst test)(破裂强度)为16.8kg，ANSI/AAMI标准的缝合保留试验(suture retention test)(扯裂强度)为0.82kg，厚度为70μm。SEM观察中，超细纤维为分散状态。虽然超细纤维纤维间隙存在30μm～100μm左右的偏差，但是为充分的分散状态。用树脂包埋布帛、并制作切片、观察截面的超细纤维束部分时，超细纤维长丝处于分散状态，可见宽的纤维长丝间隙。计算超细纤维束部分的孔隙率，结果平均为91%。接着，使用该布帛A-2进行本发明布置的“基本条件”的试验。布帛A-2由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。布帛A-2通过直径3.0mm的孔，进而通过细的直径2.3mm的孔。并且，肉眼观察通过后的布帛，结果未发现折皱。

＜比较例2＞

经丝使用总纤度34分特/24长丝的普通纤维，使用作为粗的总纤度的超细纤维的总纤度218分特/1440长丝的超细纤维束作为纬丝，制作内径32mm的平织筒状织物。将该布帛作为布帛B-1。对布帛B-1以ANSI/AAMI标准的透水率(water permeability)进行测定，结果为370ml，ANSI/AAMI标准的破裂试验(burst test)(破裂强度)为19.6kg，ANSI/AAMI标准的缝合保留试验(sutureretention test)(扯裂强度)为0.72kg，厚度为150μm。利用扫描电子显微镜(SEM)进行观察中，超细纤维长丝形成束而并丝，纤维长丝间隙宽处为5μm左右，大部分的超细纤维长丝为不具有纤维长丝间隙的状态。关于超细纤维束部分的孔隙率，利用照片拍摄进行计算，平均为28%。实施本发明中布置的“基本条件”的试验。布帛B-1由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。布帛B-1勉强通过直径3.0mm的孔，但是，肉眼观察通过后的布帛，结果发现形成明显的折皱。

＜比较例3＞

对比较例2中制作的布帛B-1，以相当于70个大气压的水压实施喷水处理。将该布帛作为B-2。对布帛B-2以ANSI/AAMI标准的透水率(waterpermeability)进行测定，结果为320ml，ANSI/AAMI标准的破裂试验(bursttest)(破裂强度)为19.9kg，ANSI/AAMI标准的缝合保留试验(suture retentiontest)(扯裂强度)为1.11kg，厚度为230μm。利用扫描电子显微镜(SEM)进行观察中，在超细纤维束的表面，纤维长丝分散，纤维长丝间隙宽处为50μm左右。因此，用Technovit树脂包埋布帛B-2，制作厚度3μm的切片，并进行显微镜观察，结果在超细纤维束部分的表面纤维长丝分散，但是在纤维束内部完全未分散。另外，孔隙率在超细纤维束的表面附近为约60%，在超细纤维束的其它部分、中心部分为约26%。即，利用70个大气压左右的水压的喷水处理时，对于粗的超细纤维束的纤维长丝的分散而言是不充分的。实施本发明中布置的“基本条件”的试验。布帛B-2由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。布帛B-2勉强通过直径3.0mm的孔，但是，通过后的布帛形成明显的折皱。

＜比较例4＞

对比较例2中制作的布帛B-1，以100个大气压的水压实施喷水处理。将该布帛作为B-3。然后，用扫描电子显微镜(SEM)进行观察，结果超细纤维长丝的一部分分散，详细地观察纤维时，超细纤维长丝部分断裂。并且分散时仅为表面部分。因此，为了确认，用Technovit树脂包埋布帛B-3，制作3μm的切片，并用光学显微镜进行观察，结果在超细纤维束的表面附近纤维长丝分散，孔隙率为76%，而在纤维束内部未分散、为24%。即，分散仅为表面，中心部分反而变得致密。因此可知，以100大气压左右的水压进行的喷水处理不适于粗束的超细纤维的分散，而使纤维长丝断裂。

＜实施例2＞

选择总纤度52/350长丝的超细纤维束，进行每1m4000转的假捻加工。加工时的丝张力、转速、温度、湿度等各种条件从经验上选择最佳条件。利用该操作，得到假捻加工超细纤维束。加工后在不对纤维施加拉紧的状态下以10倍的放大镜进行观察，计算卷曲数，结果发现每1cm约25个细的卷曲(微卷曲)。该加工纤维称为微卷曲超细纤维束。图1表示微卷曲超细纤维束的照片。

经丝使用总纤度34分特/24长丝的普通纤维束，使用通过前述假捻加工制作的微卷曲超细纤维束作为纬丝，制作内径32mm的平织筒状织物。将该布帛作为布帛C-1。对布帛C-1以ANSI/AAMI标准的透水率(water permeability)进行测定，结果为311ml，ANSI/AAMI标准的破裂试验(burst test)(破裂强度)为17.1kg，ANSI/AAMI标准的缝合保留试验(suture retention test)(扯裂强度)为0.69kg，厚度为72μm。利用扫描电子显微镜(SEM)进行观察中，超细纤维束的纤维长丝形成分散状态，纤维长丝间隙为10～200μm。用Technovit树脂包埋，对超细纤维束部分拍摄照片，由纤维束与纤维长丝间隙的面积比计算孔隙率，结果为89%。进行本发明中布置的“基本条件”的试验。所制作的布帛C-1由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。布帛C-1通过直径3.0mm的孔，进而通过细的直径2.3mm的孔。并且肉眼观察通过后的布帛，结果未发现折皱。

<比较例5>

对于总纤度52/350长丝的超细纤维束，根据现有技术中惯用的条件以每1m2000转进行假捻加工。加工处理后观察纤维，结果捻回不完全，若稍微施加张力则为与笔直的纤维同样的状态。微卷曲每1cm为3～8个左右，施加假捻的部位与几乎未施加假捻的部分不规则地混杂。假捻弱，通过稍微的力，假捻就消失。施加到织机时，施加某种程度的张力，成为由于这种程度的张力而假捻加工效果消失的状况。另外，施加到织机时，成为与未进行假捻加工的纤维束相比、并不那么改变的结果。因此判明，利用每1m2000转的假捻加工时，不能得到假捻的效果。

<比较例6>

作为在本发明的布帛中使用的总纤度10～60分特/120-3000长丝范围之外的总纤度粗的束的超细纤维，使用总纤度218分特/1440长丝的超细纤维束，进行每1m4000转的假捻加工。加工时的丝张力、转速、温度、湿度等各种条件从经验上选择认为最佳的条件。该过程中接连不断地产生断头，卷取时断裂的丝缠结，不能卷取。即，利用粗的超细纤维束时，产生断头，不能进行假捻加工。

<比较例7>

选择总纤度70分特/840长丝的超细纤维束，进行每1m4000转的假捻加工。加工时的丝张力、转速、温度、湿度等各种条件从经验上选择认为最佳的条件。缓慢提高转数，合适地进行旋转，利用该操作进行捻回后，在卷绕于缠线板的工序中发现断头。另外，此后将其卷取到织机中使用的小型的缠线板时也存在断头，不能卷取。即判明，即使是70分特左右的总纤度的超细纤维束，也产生断头，难以进行假捻加工。

<比较例8>

获得现在临床上使用的带膜支架用布帛，裁断以形成直径3.2cm的筒状，作为测定对象。将该布帛作为D-1。布帛D-1通过轧光辊加工而平坦化。SEM观察布帛D-1，结果使用单丝作为纤维，纤维间隙宽处为50μm左右、狭窄处为5μm以下。布帛D-1的ANSI/AAMI标准的透水率(water permeability)为270ml，ANSI/AAMI标准的破裂试验(burst test)(破裂强度)为24.6kg，厚度为80μm。进行本发明布置的“基本条件”的试验，结果布帛D-1由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。但是，D-1不能通过直径3.0mm的孔，勉强通过粗的直径3.3mm的孔。并且，肉眼观察通过后的布帛，结果发现形成明显的深的折皱。

以下的表1表示实施例1和2中制作的布帛与比较例1～3和比较例8中制作的布帛的对比结果。

<比较例9>

取出长度5cm的比较例8中使用的内径32mm的布帛D-1，尝试插入到鞘内。如比较例8所述，虽然可以通过内径3.3mm的孔，但是不能插入到管状的鞘。因此，选择可以勉强插入的最小的粗细程度的鞘，插入到12French(4.0mm)的鞘。该状态称为“布帛D-1插入鞘”。

<实施例3>

取出长度5cm的内径32mm的布帛A-2，尝试插入到鞘内。7French(2.3mm)下紧，但是8French(2.7mm)下容易插入。为了与比较例9中记载的布帛D-1插入鞘相对比，将布帛A-2插入到12French的鞘。该状态称为“布帛A-2插入鞘”。

上述“布帛A-2插入鞘”和“布帛D-1插入鞘”如图2所示。然后，对它们进行121℃、20分钟的高压釜灭菌处理，然后从鞘取出并展开的状态分别如图3和图4所示。样品(Sample)A为“布帛A-2插入鞘”，样品(Sample)B为“布帛D-1插入鞘”。高压釜处理后，对于样品(Sample)A的布帛A-2而言，如图3所示，为接近虽然发现如浅的折皱那样的条纹、但是用指按压则消失程度的布。与此相对，样品(Sample)B的布帛D-1在高压釜之后布形成圆形，为难以伸展的状态。因此，尝试切开圆筒状的布帛使其展平时，如图4所示，产生明显的深的折皱。其结果判明，对于本发明的布帛而言，不易产生折皱，而对于利用现有技术的市售品而言，产生折皱。

<实施例4>

使用以“布帛A-2插入鞘”进行高压釜灭菌处理后的布帛A-2，在其内侧安装Z型金属支架，将其插入到内径27.8mm的玻璃管。布帛A-2的外径实际测量值为31.8mm。该试验本来应该在血管内进行，但是为了可视化，插入到玻璃管。结果如图5所示。肉眼观察布帛，结果未发现深的折皱，追从而附着到玻璃管内壁。

<比较例10>

使用以“布帛D-1插入鞘”进行高压釜灭菌处理后的布帛D-1，在其内侧安装Z型金属支架，将其插入到内径27.8mm的玻璃管。布帛D-1的外径实际测量值为31.2mm。该试验本来应该在血管内进行，但是为了可视化，插入到玻璃管。结果如图6所示。肉眼观察布帛D-1，结果清楚发现折皱。布帛D-1被按压而附着到玻璃管内壁，但是尽管源自支架金属部分的压迫，仍然存在折皱，折皱部分从玻璃壁面浮起。即推测，如果玻璃管为血管壁，则从浮起的部分产生血液的泄漏，结果引起内漏现象。

<实施例5>

用布帛A-2和布帛C-1制作内腔10mm的筒，插入与其相应的尺寸的Z型支架。支架固定于从布帛的末端起1cm以内。进行将上述带膜支架植入到动物的实验。使用鞘插入到利用清洁操作施加了全身麻醉的比格犬的胸降主动脉内。手术后的观察期间中，动物没有问题地健康生活。4周后切开血管，并进行观察，结果任意一种布帛都与动物的血管壁一体化而固定，欲用镊子剥离，但是不能剥离。布帛未观察到折皱。与附着有布帛的动物的血管壁一起采集布帛，制作组织切片，观察其截面，结果可知在布帛与血管壁之间侵入无数成纤维细胞，周围产生胶原纤维，形成细胞纤维性组织。仔细观察该组织时可知在组织内分散有截面直径约3μm左右的长的聚酯纤维。纤维长丝间隙宽，侵入许多细胞，局部还发现毛细血管，形成这些超细纤维与成纤维细胞混杂、一体化而成的组织，布帛整体以细胞纤维性组织固定。由该结果可知，使用本发明的布帛时，在锚定区中，布帛切实地固定于血管壁，可以期待不易产生移植物的迁移。

<比较例11>

用布帛A-1制作内腔10mm的筒，插入与其相应的尺寸的Z型支架，与实施例5同样地插入到比格犬的胸降主动脉内，手术4周后进行观察。小心地切开血管，对布帛与动物的血管壁的关系进行研究，结果A-1布帛立即从血管壁剥离，若用镊子夹上布帛的一端则布帛整体好像就要原样从血管壁剥离。但是，在布帛与血管壁之间未发现血栓。其结果可知，布帛未产生折皱，被正合适地按压到血管壁，但是布帛与血管壁未一体化。与布帛一起采集动物的血管壁，制作组织切片，观察其截面，结果可知在布帛与血管壁之间存在间隙，在布帛的纤维长丝间隙未发现成纤维细胞的侵入、胶原纤维的产生。由该观察结果判明，虽然布帛A-1使用超细纤维，但是超细纤维形成最密填充，在纤维长丝间隙未侵入生物体的细胞，在锚定区得不到与生物体组织一体化而成的固定。推测该现象有可能导致移植物迁移。

<比较例12>

用比较例8中使用的布帛D-1制作内腔10mm的筒，插入与其相应的尺寸的Z型支架，插入到比格犬的胸降主动脉内，手术4周后进行观察。与比较例11同样地小心地切开血管，对布帛与动物的血管壁的关系进行研究，结果为它们容易剥离的状况。在布帛的一部分发现折皱，在折皱与血管壁之间堵塞血栓。若用镊子夹起布帛的一端则血栓立即剥离，然后布帛整体好像就要从血管壁剥离。由该结果暗示，折皱的存在导致血栓，可能引起内漏的同时，可知布帛与血管壁未一体化。与布帛一起采集动物的血管壁，制作组织切片，观察其截面，结果可知在布帛与血管壁之间存在间隙，在布帛的纤维长丝间隙未发现成纤维细胞的侵入、胶原纤维的产生。由该观察结果判明，利用比较例8中使用的布帛D-1时，在锚定区得不到与生物体组织一体化而成的固定。推测该现象有可能导致移植物迁移。

<实施例6>

取出长度12cm的布帛A-2的筒，使用长度4cm的Z型支架3串作为能够扩张的部件与布帛组合，制作带膜支架。布帛的两端的1cm与作为支架的扩张部件的Z型的金属缝合。该部位为相当于锚定区的部位，通过存在超细纤维，布帛具有柔软性，对于金属的缝纫而言完全没有困难，缝合、缝缩等都极其方便。接着使用鞘将如此制作的带膜支架插入到模拟动脉瘤的内径27.8mm的玻璃管内，在玻璃管中扩张而留置。该部分被正合适地按压到玻璃管内壁，为稳定的状况。

<实施例7>

用布帛A-2制作内腔10mm的筒，与实施例5同样地插入到比格犬的胸降主动脉内，手术6个月后观察。在布帛的内表面未附着血栓，为稍带大致淡粉红色的白色。布帛附着于血管壁，即使用镊子扯曳也不能剥离。采集组织的一部分，用10%福尔马林固定，包埋于Technovit树脂，以3μm厚度用玻璃刀制作切片，进行苏木精染色，用400倍的光学显微镜观察。图7表示结果。可知在右下部分(A部分的椭圆形内)超细纤维长丝以分散状态存在。各纤维长丝分散，在纤维长丝间隙侵入许多细胞，形成细胞与纤维长丝一体化而成的组织。需要说明的是，该超细纤维部分的孔隙率为92%。上方的空间(E)为血管内腔。面对内腔的部分排列一列细胞(D)。其为覆盖正常的血管壁内表面的血管内皮细胞。在包围血管内皮细胞所覆盖的超细纤维的组织永久性地不会附着血栓，成为与天然的血管壁同等的性质。超细纤维的存在具有形成稳定的组织的特性。其结果证明，分散状态的超细纤维长丝与细胞的亲和性良好，长期处于良好的关系。

<比较例13>

用布帛B-2制作内腔10mm的筒，与实施例7同样地插入到比格犬的胸降主动脉内，手术6个月后观察。在布帛的内表面未附着血栓，为稍带大致淡粉红色的白色。布帛附着于血管壁，即使用镊子扯曳也不能剥离。采集组织的一部分，用10%福尔马林固定，包埋于Technovit树脂，以3μm厚度用玻璃刀制作切片，进行苏木精染色，用200倍的光学显微镜观察。图8表示结果。下方发现粗的纤维长丝。这是通常的粗细程度的聚酯纤维。可知在该正常的粗细程度的纤维、即普通纤维之间细胞少(箭头C的椭圆部分)。普通纤维的上方、即该图的中央部分可见超细纤维长丝形成束。该布帛使用粗的超细纤维束，以70个大气压的水压进行喷水处理。因此，右上的部分的超细纤维处于分散状态，该部分的孔隙率为约88%。并且在孔隙率高的部分的超细纤维束的纤维长丝间隙侵入许多细胞，形成细胞与纤维一体化而成的组织。但是，相当于超细纤维束的中心部的该图的中央部分，超细纤维长丝未分散。该部分的孔隙率为约28%。并且可知在该孔隙率低的区域的超细纤维的纤维长丝间隙，细胞的侵入少(箭头B的椭圆部分)。尽管植入体内，经过6个月，细胞也未进入到纤维长丝间隙。另外，在普通纤维的纤维长丝间隙，细胞的侵入也少。对于这种状态而言，由于作为人造材料的聚酯纤维没有细胞毒性，能够被生物体接受，但是并非对细胞提供良好环境的状态。与此相对，如先前的实施例7那样可知，只要超细纤维长丝处于分散状态，则对于细胞的侵入而言制作良好的环境。上方的空间(E)为血管内腔。面对内腔的部分排列一列细胞(D)。其结果判明，使超细纤维束的纤维长丝处于分散状态是重要的，若所规定的分散状态形成于锚定区，则即使经过长时间，布帛与生物体也一体化而稳定。

<比较例14>

经丝使用总纤度34分特/24长丝的普通纤维，将总纤度52分特/350长丝的超细纤维束和总纤度34分特/24长丝的普通纤维束合并而形成一根纤维束，用于纬丝，制作内径32mm的平织筒状织物。将其作为布帛E-1。用Technovit树脂包埋布帛，用玻璃刀切成3μm，用400倍的光学显微镜对超细纤维部分拍摄照片，用NIH image软件由纤维束与纤维长丝间隙的面积比计算孔隙率，结果为24%。对布帛E-1以相当于70个大气压的水压实施喷水处理。将所得到的布帛作为E-2。用树脂包埋布帛E-2，制作切片，同样地观察截面的纬丝纤维束部分时，孔隙率平均为29%。判明只要使用普通纤维和超细纤维合并而用于纬丝得到的布帛，则利用作为通常的提高孔隙率的处理的喷水处理时，孔隙率提高有限。接着，使用该布帛E-2进行本发明布置的“基本条件”的试验。布帛E-2由于为32mm直径，因此必须通过直径3.0mm的孔。布帛E-2通过直径3.0mm的孔，但是，肉眼观察通过后的布帛，结果发现形成明显的折皱。

<比较例15>

将总纤度40分特/280长丝的超细纤维束和总纤度17分特/12长丝的普通纤维束合并而形成一根纤维束，尝试使用该纤维束进行每1m4000转的假捻加工。加工时的丝张力、转速、温度、湿度等各种条件从经验上选择认为最佳的条件。缓慢提高转数，合适地进行旋转，但是利用该操作进行捻回时，超细纤维发现许多断裂。推测由于所混合的普通纤维的影响而假捻加工的机械负荷集中于超细纤维，判明难以进行假捻加工。

<比较例16>

使用本发明中以直接纺丝方式纺丝而成的超细纤维束进行假捻加工。作为超细纤维的制造方法，此外有海岛型、分割型等方法，利用这些方法时，具有下述特征：用普通纤维同样的粗纤维形成布帛后，通过后处理工序的溶剂萃取、加热处理，以超细纤维形式表现出来。因此推测，对于这些纤维仍然以海岛型、分割型的粗纤维的状态加捻，由此能够容易地进行假捻加工。因此，使用这些之中最有代表性的海岛结构的纤维进行假捻。其结果判明，1mm之间不能赋予至少1个以上的微卷曲。对于海岛型而言，由于为仍然存在苯乙烯、聚酯的共聚物的捻回，不能进行致密的假捻，难以赋予所期待的微卷曲。

前述现有技术文献、专利文献1～10的全部作为整体引入到本申请说明书(incorporation by reference)。

产业上的可利用性

关于本发明的带膜支架，由于不易产生折皱而防止内漏性优异、并且通过使用细胞亲和性优异的超细纤维而防止移植物迁移性优异，因此能够合适地用作带膜支架。

Claims (15)

1.一种带膜支架，其将带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少1cm的范围，所述带膜支架用布帛是经丝和/或纬丝使用本质上由单纤度0.5分特以下的超细单纤维形成、总纤度10～60分特/120～3000长丝的超细纤维束、并且该超细纤维束中的孔隙率为30～95%的织物。

2.根据权利要求1所述的带膜支架，其中，所述超细纤维束具有10个/cm以上的微卷曲弯曲点。

3.根据权利要求1或2所述的带膜支架，其中，所述超细纤维束的总纤度为20～60分特/120～2000长丝。

4.根据权利要求1或2所述的带膜支架，其中，所述超细纤维束的总纤度为20～60分特/350～1500长丝。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的带膜支架，其将所述带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少2cm的范围。

6.根据权利要求1～4中任一项所述的带膜支架，其将所述带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少3cm的范围。

7.根据权利要求1～4中任一项所述的带膜支架，其将所述带膜支架用布帛用于从中枢侧端起至少5cm的范围。

8.根据权利要求1～4中任一项所述的带膜支架，其整体被所述带膜支架用布帛覆盖。

9.根据权利要求1～7中任一项所述的带膜支架，其将所述带膜支架用布帛用于从末梢侧端起至少1cm的范围。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的带膜支架，其中，所述带膜支架用布帛的厚度为20～90μm。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的带膜支架，其中，根据ANSI/AAMI标准的破裂强度试验测得的所述带膜支架用布帛的破裂强度为10～30Kg。

12.根据权利要求1～11中任一项所述的带膜支架，其中，通过悬臂硬挺度试验法进行的测定中测得的所述带膜支架用布帛的硬挺度为10～40。

13.根据权利要求1～12中任一项所述的带膜支架，其中，根据ANSI/AAMI标准的破裂强度试验测得的所述带膜支架用布帛的透水率为50～1000ml。

14.根据权利要求1～13中任一项所述的带膜支架，其中，构成该超细纤维束的超细纤维由选自由聚酯、聚酰胺、聚烯烃和聚四氟乙烯组成的组中的材料形成。

15.根据权利要求1～14中任一项所述的带膜支架，其中，关于所述超细纤维束中的孔隙率，从该超细纤维束的外侧直至中心为30～95%。

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