CN103099902B - 治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物，是由下述重量份的原料药制成的药剂：蛇舌草15-30份、银花9-15份、蒲公英15-30份、紫花地丁15-30份、赤芍9-15份、玄参9-15份、桃仁9-15份、炙鳖甲9-15份，青蒿15-30份。本发明治疗亚急性甲状腺炎的临床研究显示，本发明中药组合物疗效的总有效率为93.34％，显著优于强的松组73.33％，可有效降低亚急性甲状腺炎患者血沉、CRP，能有效改善亚急性甲状腺炎患者临床症状体征，尽管退热时间、颈痛好转时间、颈部压痛消退时间均长于强的松组，但甲状腺肿或结节消退时间与强的松组无明显差异；患者停药的复发率3.33％，显著低于强的松组20％，不良反应少，显著低于强的松组。本发明还公开了该中药组合物颗粒剂的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗亚急性甲状腺炎(subacute thyroiditis，SAT，又称为病毒性甲状腺炎，DeQuervain甲状腺炎)的中药组合物；本发明还涉及中药组合物的制备方法。
背景技术
近年来，亚急性甲状腺炎的发病率逐年上升，病因尚未完全阐明，一般认为与病毒感染有关。临床可见发病前患者常有上呼吸道感染史，发病常随季节变动、且具有一定的流行性。另外患者血中有病毒抗体存在，抗体的效价高度和病期相一致。最常见的是柯萨奇病毒抗体，其次是腺病毒抗体、流感病毒抗体、腮腺炎病毒抗体等。虽然已有报告，从亚急性甲状腺炎患者的甲状腺组织中分离出腮腺炎病毒，但亚急性甲状腺炎的原因是病毒的确实证据尚未找到。也有看法认为本病属于自身免疫性疾病，因为有报告35.1％～42.0％的患者可检出抗甲状腺抗原抗体和抗微粒体抗体，但其滴度都不高，很可能系亚急性甲状腺炎损伤所致，尚不能肯定是其病因，只能说明在亚急性甲状腺炎时存在有暂时性的免疫系统功能障碍，仍有待深入研究。
亚急性甲状腺炎在轻症或不典型病例中，甲状腺仅略增大，疼痛和压痛轻微，不发热，全身症状轻微，临床上也未必有甲亢或甲减表现。本病病程长短不一，可自数星期至半年以上，一般约为2～3个月，故称亚急性甲状腺炎。病情缓解后，尚可能复发。典型者整个病期可分为早期伴甲状腺机能亢进症，中期伴甲状腺机能减退症以及恢复期三期：(一)早期起病多急骤，呈发热，伴以怕冷、寒战、疲乏无力和食欲不振。最为特征性的表现为甲状腺部位的疼痛和压痛，常向颌下、耳后或颈部等处放射，咀嚼和吞咽时疼痛加重甲状腺病变范围不一，可先从一叶开始，以后扩大或转移到另一叶，或始终限于一叶。病变腺体肿大，坚硬，压痛显著。病变广泛时，泡内甲状腺激素以及非激素碘化蛋白质一时性大量释放入血，因而除感染的一般表现外，尚可伴有甲状腺机能亢进的常见表现。(二)中期当甲状腺腺泡内甲状腺激素由于感染破坏而发生耗竭，甲状腺实质细胞尚未修复前，血清甲状腺激素浓度可降至甲状腺机能减退水平，临床上也可转变为甲减表现。(三)恢复期症状渐好转，甲状腺肿或及结节渐消失，也有不少病例，遗留小结节以后缓慢吸收。如果治疗及时，患者大多可得完全恢复，变成永久性甲状腺机能减退症患者极少数。
目前对于亚急性甲状腺炎的治疗，无论国内国外，西医治疗上多以激素治疗，如口服强的松或应用氢化考的松静脉滴注，用药后患者的发热及甲状腺肿痛有的能够很快控制。但在激素减量过程中病情容易加重，或甲状腺肿疼从一侧发展到另一侧，导致病程延长。20％-30％的病人停药后病情复发。长期使用激素还会出现其他副作用，如满月脸、水牛背、骨质疏松等等，用药期间还有诱发高血压、糖尿病、结核病及消化道溃疡病的可能性。而中药在治疗亚急性甲状腺炎的优势显得尤为突出，因此开发疗效稳定、价格便宜的中药制剂势在必行。
对于本病祖国医学记载甚少，属于“瘿病”范畴。《外科正宗·瘿瘤论》提出瘿瘤的主要病理是气、痰、瘀壅结的观点，“夫人生瘿瘤之症，非阴阳正气结肿，乃五脏瘀血、浊气、痰滞而成”，采用的主要治法是“行散气血”、“行痰顺气”、“活血消坚”。《诸病源候论·瘿候》指出瘿病的病因主要是情志内伤及水土因素。谓：“瘿者由忧恚气结所生，亦日饮沙水，沙随气人于脉，搏颈下而成之。”《外台秘要·瘿病方》：“小品瘿病者始作与樱核相似，其瘿病喜当颈下，当中央不偏两旁也。”文献的记载都偏向于甲状腺肿，而对于亚急性甲状腺炎的介绍颇少。
纵观近年来，就诊于申请人单位的亚急性甲状腺炎患者，大多为使用激素或非甾体类抗炎药发热、甲状腺肿痛反复不愈，病情缠绵难愈，或愈后复发者。申请人在多年治疗该类疾病的临床实践中体会到，该病的发生主要为外感火热毒邪，热入血分，血热互结壅于颈前，致颈前肿痛，病程日久，终致血瘀，故呈现一派热毒雍盛，血热夹瘀之象。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提出一种治疗亚急性甲状腺炎(subacutethyroiditis，SAT，又称为病毒性甲状腺炎，DeQuervain甲状腺炎)疗效显著的中药组合物，可有效改善亚急性甲状腺炎患者临床症状体征，患者停药的复发率低，不良反应少。本发明所要解决的另一技术问题是提出上述中药组合物的制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明提供的治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物由以下重量份的原料药制备而成的药剂：蛇舌草15-30份、银花9-15份、蒲公英15-30份、紫花地丁15-30份、赤芍9-15份、玄参9-15份、桃仁9-15份、炙鳖甲9-15份，青蒿15-30份。
作为优选技术方案，本发明上述治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物中，各原料药的重量份最好分别为：蛇舌草30份、银花9份、蒲公英30份、紫花地丁15份、赤芍15份、玄参15份、桃仁15份、炙鳖甲15份，青蒿30份。
本发明中药组合物可制成任何一种药剂学上所说的剂型，但最好制成颗粒剂，颗粒剂的制备方法包括如下步骤：
(1)按比例称取原料药，置于合适的容器中，加入4-10倍量的水或4-10倍量体积浓度为75-90％的乙醇作为溶剂浸没原料药；如以水为溶剂，加热至沸腾，保持微腾1-3小时后滤出煎液，再次煎煮，合并煎出液；若以乙醇作为溶剂，回流提取，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味。
(2)将药液浓缩至80℃的相对密度为1.35的清膏。
(3)加入适量糊精，制粒，过14-16目筛，在80℃下真空干燥，整粒，分装。
随后的试验例将证明，本发明中药组合物适用于亚急性甲状腺炎以及使用激素或非甾体类抗炎药病情反复的热毒雍盛、血热夹瘀证型的患者。本发明实验治疗亚急性甲状腺炎的研究显示，使用本发明中药组合物治疗亚急性甲状腺炎疗效显著，可有效降低亚急性甲状腺炎患者血沉、CRP，能有效改善亚急性甲状腺炎患者临床症状体征，患者停药的复发率低，不良反应少。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
本发明以下实施例蛇舌草产地为云南，系茜草科一年生草本植物白花蛇舌草HedyotisdiffusaWilld.的干燥或新鲜全草。
本发明以下实施例银花产地为山东，为忍冬科多年生半常绿木质藤本忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或带初开的花。
本发明以下实施例蒲公英产地为全国各地，为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand.-Mazz.、碱地蒲公英TaraxacumsinicumKitag.或同属数种植物的干燥全草。
本发明以下实施例紫花地丁产地为江苏，为堇菜科植物紫花地丁ViolayedoensisMakino的干燥全草。
本发明以下实施例赤芍产地为内蒙古，为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。
本发明以下实施例玄参产地为浙江，为玄参科多年生草本玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。
本发明实施例桃仁产地为四川，为蔷薇科落叶小乔木桃Prunuspersica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。
本发明实施例炙鳖甲产地为湖北，为鳖科动物鳖TrionyxsinensisWiegmann的背甲。
本发明实施例青蒿产地为全国各地，为菊科一年生草本黄花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分。
实施例1
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加4倍量水，煎煮1.5小时，滤过，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例2
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加4倍量水，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例3
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加4倍量水，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例4
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加6倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例5
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加6倍量水，回流提两次，每次1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例6
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加6倍量水，煎煮三次，每次煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例7
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900，青蒿1500克，加8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例8
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加8倍量水，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例9
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加8倍量水，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例10
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加10倍量水，回流提取1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例11
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加10倍量水，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例12
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加10倍量水，回流提取三次，每次煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例13
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加4倍量75％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例14
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加4倍量75％乙醇，回流提取两次，每次煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例15
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加4倍量75％乙醇，回流提取三次，每次煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例16
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加6倍量75％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例17
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加6倍量75％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例18
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加6倍量75％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例19
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加8倍量75％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例20
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加8倍量75％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例21
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加8倍量75％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例22
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加10倍量75％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例23
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加10倍量75％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例24
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加10倍量75％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例25
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加4倍量90％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例26
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加4倍量90％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例27
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加4倍量90％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例28
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加6倍量90％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例29
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加6倍量90％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例30
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加6倍量90％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例31
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加8倍量90％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例32
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加8倍量90％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例33
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加8倍量90％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例34
称取蛇舌草1500克、银花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄参900克，桃仁1500克，炙鳖甲900克，青蒿1500克，加10倍量90％乙醇，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例35
称取蛇舌草2000克、银花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄参1200克，桃仁2000克，炙鳖甲1200克，青蒿2000克，加10倍量90％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
实施例36
称取蛇舌草3000克、银花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄参1500克，桃仁3000克，炙鳖甲1500克，青蒿3000克，加10倍量90％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度约1.35(80℃)的清膏，加入适量糊精，制粒(14-16目)，真空干燥(80℃)，分装。
试验例
下面结合试验例说明本发明中药组合物治疗亚急性甲状腺炎的临床疗效及安全性。
一、试验方法：
本试验例采用随机、双盲、以强的松为对照的研究方法观察患者退热时间，颈痛好转时间、颈部压痛消退时间，甲状腺肿或结节消退时间，安全性指标、可能出现的任何不良反应、CRP和血沉变化，血常规、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、等治疗前后的变化。
本试验例采用SPSS16.0统计软件进行统计处理。
收集符合西医学亚急性甲状腺炎的诊断标准，中医辨证为热毒雍盛、血热夹瘀证患者共60例，其中来自门诊的患者54例，住院患者6例。年龄最大的为56岁，最小的为23岁，平均年龄38.5岁。
按照受试者入选的顺序，根据随机数字表的随机安排，分为A、B两组并进行临床试验。第二次揭盲结果显示B为试验组(本发明中药组合物)、A为对照组(强的松)。每组30例，研究结束无病例脱落。最后进入统计分析，对照组30例，试验组30例。
1.1、治疗方案：
全部受试者使用相应入组号药物。
试验组：实施例1-36中任一实施例制得的颗粒剂1袋/次(相当于生药8克)，早晚各一次，同时服强的松模拟药30mg/d，分三次口服，2周后开始减量，每周减5mg，至停药。
对照组：强的松30mg/d，分三次口服，2周后开始减量，每周减5mg，至停药。同时服颗粒剂模拟剂(8克)1袋/次，早晚各一次。
1.2、疗程：8周为一个疗程。随访3个月。
1.3、合并用药的要求
1.3.1试验期间禁止使用其它激素与免疫抑制剂。
1.3.2避免使用清热解毒凉血活血等中药。
1.3.3试验期间所有的合并用药均应详细记录。包括药物名称、每日总剂量、使用原因、开始日期、终止日期等。
1.3.4试验开始前既已存在的或试验后出现的合并疾病亦应详细记录。
1.4观测指标及方法
1.4.1一般体检项目，包括体温、呼吸、心率、血压。
1.4.2安全性指标：三大常规、肝肾功能、心电图治疗前后各一次。
1.4.3可能出现的任何不良反应。
1.4.4实验室指标：游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、血常规等治疗前后各一次。
1.4.5疗效性指标：CRP、血沉治疗0、2、4、8周各查一次。
二、试验结果：
1、两组治疗效果的比较(见表1)
表1.两组治疗效果的比较n(％)
注：与对照组比较ΔΔP＜0.01
中医治疗的总有效率试验组显著优于对照组，P＜0.01。
2、两组治疗血沉变化的比较(见表2)
表2.两组治疗血沉变化的比较(mm/h)
注：与本组治疗前比较*P＜0.01
两组治疗前无明显差异。治疗后血沉均有显著下降，治疗后各周两组较治疗前相比，均有显著下降，P＜0.01。两组间比较无统计学差异，P＞0.05。
3、两组治疗CRP变化的比较(见表3)
表3.两组治疗CRP变化的比较(mg/l)(X±S)
注：与本组治疗前比较*P＜0.01
两组治疗后各周CRP较治疗前均有显著下降，P＜0.01。治疗后两组相比无统计学差异，P＞0.05。
4、两组症状体征改善时间的比较(见表4)
表4.两组症状体征改善时间(天)的比较(X±S)
注：与对照组比较ΔP＜0.01，ΔΔP＜0.01
两组治疗后症状体征均明显改善。对照组退热时间、颈痛好转时间、颈部压痛消退时间均短于试验组，其中前两项P＜0.01，后项P＜0.05。甲状腺肿或结节消退时间两组间无统计学意义，P＞0.05。
5、两组患者停药后的复发率(见表5)
表5.两组患者停药后的复发率的比较(X±S)
注：与对照组比较ΔΔP＜0.01
试验组停药的复发率显著低于对照组，P＜0.01。
6、两组治疗前后安全性指标及甲状腺功能比较(见表6)
表6.安全性指标及甲状腺功能比较
两组治疗后安全性指标均正常，甲状腺功能正常恢复例两组无明显差异。
7、两组治疗后不良反应发生情况比较(见表7)
对照组有轻度兴奋6例、失眠7例、胃部不适2例，试验组胃部不适1例。然患者均反应轻微尚可耐受，故未经处理
表7.两组不良反应发生情况比较
两组不良反应发生率有显著差异，对照组多于试验组，P＜0.05。
三、临床研究结论：
1、清热解毒、凉血活血的本发明中药组合物可有效治疗亚急性甲状腺炎，其总有效率93.34％显著优于强的松组73.33％。
2、清热解毒、凉血活血的本发明中药组合物可有效降低亚急性甲状腺炎患者血沉、CRP。
3、清热解毒、凉血活血的本发明中药组合物可有效改善亚急性甲状腺炎患者临床症状体征，尽管退热时间、颈痛好转时间、颈部压痛消退时间均长于强的松组，但甲状腺肿或结节消退时间与强的松组无明显差异。
4、清热解毒、凉血活血的本发明中药组合物治疗亚急性甲状腺炎患者停药的复发率3.33％显著低于强的松组20％。
5、清热解毒、凉血活血的本发明中药组合物不良反应少，显著低于强的松组。
综上所述，本发明中药组合物可有效治疗亚急性甲状腺炎患者，安全性高，不良反应少，价格低廉，是治疗亚急性甲状腺炎的有效药物，具有开发、推广价值。
Claims (4)
1.一种治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物，其特征是，由以下重量份的原料药制备而成的药剂：白花蛇舌草15-30份、银花9-15份、蒲公英15-30份、紫花地丁15-30份、赤芍9-15份、玄参9-15份、桃仁9-15份、炙鳖甲9-15份、青蒿15-30份，所述的银花为忍冬科多年生半常绿木质藤本忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或带初开的花。
2.根据权利要求1所述的治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物，其特征是，各原料药的重量份分别为：白花蛇舌草30份、银花9份、蒲公英30份、紫花地丁15份、赤芍15份、玄参15份、桃仁15份、炙鳖甲15份，青蒿30份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物，其特征是，该中药组合物制成药剂学上所说的颗粒剂。
4.权利要求3所述治疗亚急性甲状腺炎的中药组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：
(1)按比例称取原料药，置于合适的容器中，加入4-10倍量的水或4-10倍量体积浓度为75-90％的乙醇作为溶剂浸没原料药：若以水为溶剂，加热至沸腾，保持微腾1-3小时后滤出煎液，再次煎煮，合并煎出液；若以乙醇作为溶剂，回流提取，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味；
(2)将药液浓缩至80℃的相对密度为1.35的清膏；
(3)加入适量糊精，制粒，过14-16目筛，在80℃下真空干燥，整粒，分装。
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