CN106963913A - 一种治疗帕金森病的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗帕金森病的中药及其制备方法与应用，由以下重量份数的原料药制成：肉苁蓉25‑35份，乌药15‑25份，益智仁25‑35份，淮山药15‑25份，白芍25‑35份，钩藤15‑25份；益智仁经提取挥发油，经β‑环糊精包合得包合物，淮山药与肉苁蓉经水煎煮，其他中药使用乙醇回流，制备成制剂，具有治疗帕金森病的作用，特别是针对肾阳虚衰、肝血不足、脾虚气弱型帕金森病；采用天然植物，在研究中并没有发现明显的毒副作用，安全性高，本品做成可以做成药学上的片剂、胶囊剂或颗粒剂，可以被广泛使用。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗帕金森病的中药及其制备方法与应用。
背景技术
帕金森病(Parkinson’s disease，PD)，是一种中老年人常见的神经系统变性疾病。主要表现为静止性震颤、肌肉强直、运动迟缓和姿势步态异常等典型的运动症状，以及睡眠障碍如入睡困难、早醒、片断睡眠、不宁腿综合征、日间打盹、梦魇等；精神障碍如抑郁、焦虑、认知障碍、幻觉、淡漠；自主神经功能障碍如体位性低血压、多汗、便秘、排尿障碍、流涎；感觉障碍如麻木、疼痛、痉挛等，临床表现复杂、发生率高、识别低、个体表现差异大的非运动症状。帕金森病患病率、发病率随年龄的增长而成倍升高，严重危害中老年患者的健康及生活质量。根据帕金森病的主证特点，本病属于中医“颤病”的范畴，主症为震颤、肢体僵硬，行动缓慢等。本病病性总属本虚标实，本多责之于肾肝脾不足或气血阴阳亏虚，而标则多为痰凝、血瘀、风动等。通过临床观察，发现临床上颤病之肾阳虚衰、肝血不足、脾虚气弱之证型较为常见，故当以温肾助阳，健脾益气，养血柔肝为法。
发明内容
本发明提供一种疗效显著，副作用小的治疗帕金森病的中药及其制备方法，解决现有西药的毒副作用大，成本高昂等技术问题。
本发明采用以下技术方案：
一种治疗帕金森病的中药，由以下重量份数的原料药制成：肉苁蓉25-35份，乌药15-25份，益智仁25-35份，淮山药15-25份，白芍25-35份，钩藤15-25份。
所述的治疗帕金森病的中药，由以下重量份数的原料药制成：肉苁蓉30份，乌药20份，益智仁30份，淮山药20份，白芍30g，钩藤20份。
所述的治疗帕金森病的中药，所述白芍为炒白芍。
所述的治疗帕金森病的中药，制备方法包括以下步骤：
a：按所述组份的重量份数比称取益智仁，打碎成粗粉，使用水蒸气蒸馏法提取得挥发油，得到的挥发油再经β-环糊精包合成包合物，蒸馏后的水溶液另取容器收集；
b：按所述组份的质量份数比称取乌药、白芍、钩藤，经乙醇回流提取，过滤，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c：按所述组份的质量份数比称取淮山药与肉苁蓉，与步骤a中提取挥发油后的益智仁药渣和步骤b经体积浓度为60％的乙醇回流提取后的药渣合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，经水煎煮，过滤，浓缩，冷却，加乙醇，醇沉得水提醇沉浓缩液，将水提醇沉浓缩液与步骤b的醇提浓缩液合并，浓缩、烘干后制成浸膏干粉；
d：将步骤c中的浸膏干粉与步骤a中的包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
所述的治疗帕金森病的中药，制备方法步骤a中提取挥发油，提取时饮片取粗粉，加水的量为药材重量的6倍量，浸泡1小时，水蒸气蒸馏7小时，蒸馏温度为100℃；加挥发油6倍重量的β-环糊精，采用研磨法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为40℃时，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
所述的治疗帕金森病的中药，制备方法步骤b中所加乙醇量是原料药重量的12倍量，乙醇的体积浓度为60％，分2次回流提取，每次回流2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，得醇提浓缩液。
所述的治疗帕金森病的中药，制备方法步骤c中加水的总量是原料药重量的20倍，煎煮2次，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅拌均匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，离心速度为4800转/分，回收离心液，与步骤b中醇提浓缩液合并，减压浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉。
所述治疗帕金森病的中药在制备治疗帕金森病的药物中的应用。
所述治疗帕金森病的中药在制备治疗帕金森病的药物中的应用，所述帕金森病为肾阳虚衰、肝血不足、脾虚气弱型。
有益效果：1、本发明以肉苁蓉为君，温壮肾阳、填精益血；臣以乌药温肾行气、缩尿止遗，益智仁暖肾固精、温阳摄唾，淮山药健脾益气、固涩肾精；佐以白芍，以养血柔肝，止痛敛汗；以钩藤为使平肝熄风止痉，全方温肾养肝，经临床观察，对肾阳虚衰、肝血不足、脾虚气弱型帕金森病具有很好疗效；2、采用天然植物，在研究中并没有发现明显的毒副作用，安全性高，本品做成可以做成药学上的片剂、胶囊剂或颗粒剂。
附图说明
图1两组治疗前后非运动症状评分量表评分组间比较
图2两组治疗前后非运动症状评分量表评分组内比较
图3两组患者治疗前后PDQ-39评分组间比较
图4两组患者治疗前后PDQ-39评分组内比较
具体实施方式
实施例1：
第一步：称取肉苁蓉25g，乌药25g，益智仁25g，淮山药25g，白芍25g，钩藤25g。
第二步：取益智仁，打碎成粗粉，加药材重量6倍量的水，浸泡1小时，通过水蒸气蒸馏7小时，收集挥发油，挥发油加6倍量β-环糊精，采用研磨法制备包合物，包合温度为40℃，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
第三步：取乌药、白芍、钩藤，加叁种原料药总重量12倍量的60％体积浓度的乙醇，分二次回流提取，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
第四步：取提取挥发油后益智仁的药渣和乌药、白芍、钩藤醇提后的药渣与淮山药与肉苁蓉合并，加入总重量20倍量的水，分二次煎煮，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，离心速度4800转/分，弃去沉淀，回收乙醇，与乌药、白芍、钩藤的醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉，取浸膏干粉与挥发油β-环糊精包合物混合，制剂成型工艺为浸膏干粉∶糊精：糖粉：微粉硅胶＝1.0：0.3:0.7:0.05，以80％乙醇湿法制颗粒，湿颗粒在60℃干燥，即得颗粒1000克。
实施例2：
第一步：称取肉苁蓉30g，乌药20g，益智仁30g，淮山药20g，白芍30g，钩藤20g。
第二步：取益智仁，打碎成粗粉，加药材重量6倍量的水，浸泡1小时，通过水蒸气蒸馏7小时，收集挥发油，挥发油加6倍量β-环糊精，采用研磨法制备包合物，包合温度为40℃，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
第三步：取乌药、白芍、钩藤，加叁种原料药总重量12倍量的60％体积浓度的乙醇，分二次回流提取，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
第四步：取提取挥发油后益智仁的药渣和乌药、白芍、钩藤醇提后的药渣与淮山药与肉苁蓉合并，加入总重量20倍量的水，分二次煎煮，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，离心速度4800转/分，弃去沉淀，回收乙醇，与黄芪和火麻仁的醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉，取浸膏干粉与挥发油β-环糊精包合物混合，制剂成型工艺为浸膏干粉∶糊精：糖粉：微粉硅胶＝1.0：0.3:0.7:0.05，以80％乙醇湿法制颗粒，湿颗粒在60℃干燥，压片，得片剂1000克。每日三次，每次8粒。
实施例3：
第一步：称取肉苁蓉35g，乌药15g，益智仁35g，淮山药15g，白芍35g，钩藤15g。
第二步：取益智仁，打碎成粗粉，加药材重量6倍量的水，浸泡1小时，通过水蒸气蒸馏7小时，收集挥发油，挥发油加6倍量β-环糊精，采用研磨法制备包合物，包合温度为40℃，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
第三步：取乌药、白芍、钩藤，加叁种原料药总重量12倍量的60％体积浓度的乙醇，分二次回流提取，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
第四步：取提取挥发油后白术、枳壳和肉桂的药渣和黄芪和火麻仁醇提后的药渣与淮山药与肉苁蓉合并，加入总重量20倍量的水，分二次煎煮，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，离心速度4800转/分，弃去沉淀，回收乙醇，与黄芪和火麻仁的醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉，取浸膏干粉与挥发油β-环糊精包合物混合，制剂成型工艺为浸膏干粉∶糊精：糖粉：微粉硅胶＝1.0：0.3:0.7:0.05，以80％乙醇湿法制颗粒，湿颗粒在60℃干燥，即得颗粒1000克，灌胶囊，得胶囊剂。
实施例4：临床疗效观察：
4.1本发明对帕金森病非运动症状的疗效
一入选病例：
选取南京中医药大学第三附属医院(南京市中医院)脑科门诊及住院帕金森病患者，按照平行对照研究，确定帕金森病患者共60人。根据病人就诊顺序及服药情况分为治疗组(本发明实施例1方法制备的温肾养肝胶囊+西药组)、对照组(西药组)，每组各30例。各组别治疗4周为1个疗程，治疗1个疗程后进行疗效评价。其中男性41例，女性19例，年龄41-85岁，病程0.5-13年。
二诊断标准：
诊断标准：1.符合帕金森病诊断标准；2.年龄40～85岁；3.如接受抗帕金森病药物治疗患者，剂量稳定时间至少30天；4.知情并同意参与该项试验。
排除标准：1.H-Y量表分级＞4级者；2.各种继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征；3.伴有痴呆、精神障碍等无法交流的患者；4.严重肝肾功能障碍者；5.过敏体质；6.近3个月内参与过其他临床试验者；7.研究者判断其依从性差，不能严格执行治疗方案者；8.研究者认为不适合参加该试验的其他情况。
三疗效标准：
(1)疗效性观察指标
1、统一帕金森病评分量表(UPDRS)评分
2、帕金森病Hoehn&Yahr(H-Y)分级量表分级
3、帕金森病问卷-39(PDQ-39)评分。
4、非运动症状评价量表(NMSS)评分
5、安全性指标(血常规，肝肾功能)，所有病人采用上述安全性监测指标。
(2)疗效评价标准
以非运动症状评价量表评分变化作为评价指标，根据《中药新药临床研究指导原则》(中国医药科技出版社,2002年5月第一版)相关部分采用尼莫地平法：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
痊愈：90-100％；显效：60-89％；有效：30-59％；改善：10-29％；无效：0-9％；恶化：＜0。
四实验过程：
(1)治疗组：继续患者原西药治疗方案，加服本发明实施例1方法制备的温肾养肝胶囊。
(2)对照组：就诊时西药治疗方案不变。
(3)两组均以常规药物控制血压、血糖、血脂等其他指标以治疗个体患者原有基础疾病。
帕金森病患者服用本发明实施例1方法制备的温肾养肝胶囊1个月后，与单纯服用抗PD西药患者相比，病人治疗前后PDMNS评分(帕金森病非运动症状评分量表)显著降低，其中显效为：11.1％，有效为22.1％，改善为：27.8％，总有效率为：61％，未服发明病人非运动症状几乎无变化，两组相比，发明治疗组疗效明显，具有统计学差异，提示本发明能够缓解PD患者的非运动症状(见表1-4，图1-4)。
4.1.1两组患者治疗前后非运动症状评分量表评分组间比较
表1两组治疗前后非运动症状评分量表评分组间比较
4.1.2两组患者治疗前后非运动症状评分量表评分组内比较
表2两组治疗前后非运动症状评分量表评分组内比较
4.2本发明对帕金森病患者生活质量的影响
在改善PD患者的生活质量方面，服用本发明后，患者的PDQ-39(帕金森病患者生活质量问卷39项)评分较普通西药组患者显著降低，两组相比具有统计学差异，提示加服本发明能在西药治疗的基础上显著提高PD患者的生活质量，使患者满意。
4.2.1两组患者治疗前后PDQ-39评分组间比较
表3两组患者治疗前后PDQ-39评分组间比较
4.2.2两组患者治疗前后PDQ-39评分组内比较
表4两组患者治疗前后PDQ-39评分组内比较
因此我们认为本发明投入生产后能够大大改善PD患者的非运动症状，减轻长期服用西药所带来的副作用，缓解患者的痛苦，提高患者的生活质量，具有良好的应用前景。
Claims (9)
1.一种治疗帕金森病的中药，其特征在于：由以下重量份数的原料药制成：肉苁蓉25-35份，乌药15-25份，益智仁25-35份，淮山药15-25份，白芍25-35份，钩藤15-25份。
2.如权利要求1所述的治疗帕金森病的中药，其特征在于：由以下重量份数的原料药制成：肉苁蓉30份，乌药20份，益智仁30份，淮山药20份，白芍30g，钩藤20份。
3.如权利要求1所述的治疗帕金森病的中药，其特征在于：所述白芍为炒白芍。
4.如权利要求1所述的治疗帕金森病的中药，其特征在于：制备方法包括以下步骤：
a：按所述组份的重量份数比称取益智仁，打碎成粗粉，使用水蒸气蒸馏法提取得挥发油，得到的挥发油再经β-环糊精包合成包合物，蒸馏后的水溶液另取容器收集；
b：按所述组份的质量份数比称取乌药、白芍、钩藤，经乙醇回流提取，过滤，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c：按所述组份的质量份数比称取淮山药与肉苁蓉，与步骤a中提取挥发油后的益智仁药渣和步骤b经体积浓度为60％的乙醇回流提取后的药渣合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，经水煎煮，过滤，浓缩，冷却，加乙醇，醇沉得水提醇沉浓缩液，将水提醇沉浓缩液与步骤b的醇提浓缩液合并，浓缩、烘干后制成浸膏干粉；
d：将步骤c中的浸膏干粉与步骤a中的包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
5.如权利要求4所述的治疗帕金森病的中药，其特征在于：制备方法步骤a中提取挥发油，提取时饮片取粗粉，加水的量为药材重量的6倍量，浸泡1小时，水蒸气蒸馏7小时，蒸馏温度为100℃；加挥发油6倍重量的β-环糊精，采用研磨法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为40℃时，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
6.如权利要求4所述的治疗帕金森病的中药，其特征在于：制备方法步骤b中所加乙醇量是原料药重量的12倍量，乙醇的体积浓度为60％，分2次回流提取，每次回流2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，得醇提浓缩液。
7.如权利要求4所述的治疗帕金森病的中药，其特征在于：制备方法步骤c中加水的总量是原料药重量的20倍，煎煮2次，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅拌均匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，离心速度为4800转/分，回收离心液，与步骤b中醇提浓缩液合并，减压浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉。
8.权利要求1或2所述治疗帕金森病的中药在制备治疗帕金森病的药物中的应用。
9.如权利要求8所述治疗帕金森病的中药在制备治疗帕金森病的药物中的应用，其特征在于：所述帕金森病为肾阳虚衰、肝血不足、脾虚气弱型。
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