CN103181972A - 一种治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂及其制备方法，是由鱼腥草650～850份、野菊花400～600份的挥发油包合物及水提物，火炭母650～850份、岗梅650～850份、金沙藤400～600份、倒扣草400～600份及山猪菜400～600份的水提物，加常用辅料制成。本发明的中药片剂、胶囊剂具有携带服用方便、质量确切可控，临床疗效好等特点。
Description
技术领域
该发明涉及一种用于治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂及其制备方法。
背景技术
感冒是因外邪侵袭人体所引起的以头痛、鼻塞、鼻涕、喷嚏、恶风寒、发热等为主要临床表现的病症，是一类常见病、多发病，尤以妇女、儿童、老人、体质虚弱者易发。感冒全年均可发病，严重者一年内患病数次甚至数十次，给人们的日常生活工作带来极大不便。
风热为温邪，其邪上受，首先犯肺，肺主表卫，风热之邪伤表卫，即出现恶寒、发热等表证；风热又为阳邪，易从火化而伤阴耗津，故有发热重于恶寒、口干舌燥，口渴欲饮之症。热之邪外袭，肺卫首先受邪，而咽喉为肺系之门户，为肺系所属。故风热邪毒侵袭，循口鼻而入侵肺系，咽喉首当其冲；风热邪毒留于咽喉，熏蒸清道，故有咽喉疼痛；风热邪毒聚于咽喉，可使脉络雍阻，故又有咽喉肿痛之症。热者清之，因此，风热邪毒所致的感冒发热，咽喉肿痛，口干舌燥之症，可用清热解毒，利水去湿，活血消肿，生津止渴为法而治之。
岭南地区地处亚热带，气候炎热、多雨，风热邪毒炽盛，兼有湿邪，加之岭南地区人群的体质与北方、中原等地的人群有着较明显的差异，使得外感温热邪毒引发的病症经常发生。针对这一情况，自古以来岭南人民均采取饮用中草药凉茶的方法预防或治疗外感温热邪毒病症。
国家部颁标准中有清热去湿茶一方，采用了民间习用草药处方。其处方及制法为：鱼腥草90g、火炭母90g、岗梅90g、金沙藤60g、野菊花60g、倒扣草60g、山猪菜60g，以上七味，除野菊花外，岗梅切成0.8～1.2cm的片，其余鱼腥草等五味分别切成约2cm长的小段；干燥，混匀，分装成10袋，即得；功能与主治为：清热解毒，利水去湿，活血消肿，生津止渴。用于感冒发热，咽喉肿痛，口干舌燥，皮肤疮疖，湿热腹泻，小便赤痛。用法与用量为：水煎服，一次1袋，一日1～2次，重症2袋，小儿酌减。
本方以民间习用中草药组成，君药鱼腥草，有辛散风热，清热解毒之功，专清肺经热邪；臣药野菊花疏风清热，解毒疗疮，岗梅解肌发表，生津利咽，二药合用，加强君药治感冒发热，咽喉肿痛之功效；火炭母清热利湿凉血，金沙藤清热利水通淋，二药合用，使热邪从小便而去，倒扣草解毒散瘀，山猪菜清热利咽，四药合用，佐助君臣诸药，共奏清热解毒，利水去湿，活血消肿，生津止渴的功效，用于感冒发热、咽喉肿痛、口干舌燥等症。临床应用多年，疗效确切。
但茶剂的剂型，有着自身的缺点与局限性。主要表现在：携带、服用不便；质量不易控制，贮存易变质；不便于推广与销售。
随着经济的发展，生活节奏加快，人们需要更方便快捷的药品。为了方便患者，保证产品质量，丰富临床用药，使本品更广泛应用于临床，我们将清热去湿茶用现代工艺制成清热去湿片及胶囊。
发明内容
本发明要解决技术问题是提供一种携带方便、质量确切可控、临床疗效好的治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂、胶囊剂，同时提供该片剂、胶囊的制备方法。
本发明的治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂、胶囊剂的技术方案是：鱼腥草650～850份、野菊花400～600份的挥发油包合物及水提物，火炭母650～850份、岗梅650～850份、金沙藤400～600份、倒扣草400～600份及山猪菜400～600份的水提物，加常用辅料制成，上述各原药材的份量为重量份。
具体方案为：鱼腥草750份、野菊花750份的挥发油包合物及水提物，火炭母750份、岗梅500份、金沙藤500份、倒扣草500份及山猪菜500份的水提物，加常用辅料制成，辅料总量与药材提取物干膏的比例为：2∶1～5，上述各原药材的份量为重量份。
制备方法(一)为：(1)鱼腥草、野菊花提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合成β-环糊精包合物；(2)鱼腥草、野菊花提取挥发油的药渣再加水煎煮，滤过，与提取挥发油的水提物合并；(3)火炭母、岗梅、金沙藤、倒扣草及山猪菜用水提取两次，提取液滤过；(4)合并步骤(2)和步骤(3)的提取液，浓缩至一定量，加入适量乙醇，搅拌、静置，滤过，浓缩；(5)将浓缩液加适量辅料干燥，得干膏粉；(6)取干膏粉加适量辅料及β-环糊精包合物，混匀、压片或填装胶囊。
具体制备方法为：鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入1～4倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；加适量辅料，混匀，减压干燥，粉碎；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用6～10倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物，加入上述粉碎物中，加辅料适量，混匀，压片或填装胶囊。
也可以采用制备方法(二)制备：(1)鱼腥草、野菊花提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合成β-环糊精包合物；(2)鱼腥草、野菊花提取挥发油的药渣再加水煎煮，滤过，与提取挥发油的水提物合并；(3)火炭母、岗梅、金沙藤、倒扣草及山猪菜用水提取两次，提取液滤过；(4)合并步骤(2)和步骤(3)的提取液，浓缩至一定量，加入适量乙醇，搅拌、静置，滤过，浓缩；(5)将浓缩液加入适量辅料混匀、制粒、干燥、整粒，加β-环糊精包合物及适量辅料压片或填装胶囊。
具体制备方法为：鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入1～4倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用6～10倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物；取辅料适量混匀，加入上述清膏，混匀，制粒、干燥、整粒，加β-环糊精包合物及适量辅料压片或填装胶囊。
两种制备方法的步骤(1)中，挥发油的包合过程包括，β-环糊精加5～10倍量的水加热溶解，在40～45℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶6～10g，恒温搅拌60～90分钟，冷藏放置12～24小时，过滤，将包合物减压干燥。
挥发油的包合过程优选为，β-环糊精加6倍量的水加热溶解，在45℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶8g，恒温搅拌60分钟，冷藏放置12小时，过滤，将包合物减压干燥。
制备方法步骤(3)中，岗梅等5味药材提取加水量为8～16倍药材量。
该治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂及其制备方法，选用的辅料为淀粉、磷酸氢钙、微粉硅胶中的一种或其中几种。优选为微粉硅胶，或淀粉和微粉硅胶，或淀粉和磷酸氢钙，或淀粉、磷酸氢钙和微粉硅胶。
本发明制备工艺简便，重现性好；所涉及工艺步骤均能在大生产重现；所得产品质量易于控制，且服用方便。
本发明解决了现有技术的问题与不足，用法及用量改为：口服，成人一次4片(粒)，一日3次；7-12岁儿童，一次3片(粒)，一日3次；3-7岁儿重，一次2片(粒)，一日3次。
具体实施方式，通过以下实施例说明：
实施例1
鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；加适量淀粉及磷酸氢钙，混匀，减压干燥，粉碎；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用8倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物，加入上述粉碎物中，加淀粉、磷酸氢钙适量，混匀，压片或填装胶囊。
挥发油的包合过程：β-环糊精加6倍量的水加热溶解，在45℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶8g，40℃恒温搅拌60分钟，冷藏放置12小时，过滤，将包合物减压干燥。
实施例2
鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用10倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物；取淀粉、磷酸氢钙及微粉硅胶适量混匀，加入上述清膏，混匀，制粒、干燥、整粒，加β-环糊精包合物及适量微粉硅胶压片或填装胶囊。
挥发油的包合过程：β-环糊精加10倍量的水加热溶解，在45℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶10g，恒温搅拌90分钟，冷藏放置24小时，过滤，将包合物减压干燥。
实施例3
鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；加适量微粉硅胶，混匀，减压干燥，粉碎；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用6倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物，加入上述粉碎物中，加淀粉、微粉硅胶适量，混匀，压片或填装胶囊。
挥发油的包合过程：β-环糊精加6倍量的水加热溶解，在40℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶6g，恒温搅拌60分钟，冷藏放置12小时，过滤，将包合物减压干燥。
实施例4
鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入4倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用10倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物；取淀粉、微粉硅胶适量混匀，加入上述清膏，混匀，制粒、干燥、整粒，加β-环糊精包合物及适量微粉硅胶压片或填装胶囊。
实施例5
鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入1倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；加适量微粉硅胶，混匀，减压干燥，粉碎；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用6倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物，加入上述粉碎物中，加淀粉、微粉硅胶适量，混匀，压片或填装胶囊。
实施例6
该片剂及胶囊由湖南中医学院第一附属医院负责，广西中医学院第一附属医院、广西中医学院附属瑞康医院进行了临床研究，试验结果表明：成人清热去湿片、清热去湿胶囊两组上呼吸道感染疾病疗效的愈显率分别为：77.14％、73.91％，总有效率分别为：97.14％、95.65％。两组平均体温起效时间及解热时间分别为：清热去湿片组10.74小时、30.91小时，清热去湿胶囊组10.98小时、24.01小时。各组用药后上呼吸道感染及风热证相关症状体征都有显著改善，组间差异无显著性意义。试验过程中各组均无严重不良事件发生，亦未见实验室安全性指标有异常变化。
小儿清热去湿片、清热去湿胶囊两组上呼吸道感染疾病疗效的愈显率分别为：73.24％、66.20％，总有效率分别为：94.37％、91.55％。两组平均体温起效时间及解热时间分别为：清热去湿片组8.58小时、31.93小时，清热去湿胶囊组7.49小时、29.87小时。各组用药后上呼吸道感染及风热证相关症状体征都有显著改善，这种变化组间差异无显著性意义。试验过程中各组均无严重不良事件发生，亦未见实验室安全性指标有异常变化。
根据以上试验结果，受试药清热去湿片、清热去湿胶囊对成人及小儿上呼吸道感染风热证有良好疗效，临床用药安全性良好，可以在临床推广应用。
Claims (11)
1.一种治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂，其特征在于，是由鱼腥草650～850份、野菊花400～600份的挥发油包合物及水提物，火炭母650～850份、岗梅650～850份、金沙藤400～600份、倒扣草400～600份及山猪菜400～600份的水提物，加常用辅料制成，上述各原药材的份量为重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂，其特征在于，是由鱼腥草750份、野菊花750份的挥发油包合物及水提物，火炭母750份、岗梅500份、金沙藤500份、倒扣草500份及山猪菜500份的水提物，加常用辅料制成，辅料总量与药材提取物干膏的比例为：2∶1～5，上述各原药材的份量为重量份。
3.根据权利要求1和2所述的一种治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)鱼腥草、野菊花提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合成β-环糊精包合物；(2)鱼腥草、野菊花提取挥发油的药渣再加水煎煮，滤过，与提取挥发油的水提物合并；(3)火炭母、岗梅、金沙藤、倒扣草及山猪菜用水提取两次，提取液滤过；(4)合并步骤(2)和步骤(3)的提取液，浓缩至一定量，加入适量乙醇，搅拌、静置，滤过，浓缩；(5)将浓缩液加适量辅料干燥，得干膏粉；(6)取干膏粉加适量辅料及β-环糊精包合物，混匀、压片或填装胶囊。
4.根据权利要求1和2所述的一种治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)鱼腥草、野菊花提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合成β-环糊精包合物；(2)鱼腥草、野菊花提取挥发油的药渣再加水煎煮，滤过，与提取挥发油的水提物合并；(3)火炭母、岗梅、金沙藤、倒扣草及山猪菜用水提取两次，提取液滤过；(4)合并步骤(2)和步骤(3)的提取液，浓缩至一定量，加入适量乙醇，搅拌、静置，滤过，浓缩；(5)将浓缩液加入适量辅料混匀、制粒、干燥、整粒，加β-环糊精包合物及适量辅料压片或填装胶囊。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入1～4倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；加适量辅料，混匀，减压干燥，粉碎；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用6～10倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物，加入上述粉碎物中，加辅料适量，混匀，压片或填装胶囊。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，鱼腥草、野菊花提取挥发油，备用，药液滤过，药渣再加水煎煮，滤过，合并滤液；其余岗梅等五味加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述鱼腥草、野菊花的滤液合并，浓缩至约2100ml，加入1～4倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.40的清膏；上述鱼腥草、野菊花挥发油，用6～10倍量的β-环糊精包合成β-环糊精包合物；取辅料适量混匀，加入上述清膏，混匀，制粒、干燥、整粒，加β-环糊精包合物及适量辅料压片或填装胶囊。
7.根据权利要求3至6所述的制备方法，其特征在于，挥发油的包合过程包括，β-环糊精加5～10倍量的水加热溶解，在40～45℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶6～10g，恒温搅拌60～90分钟，冷藏放置12～24小时，过滤，将包合物减压干燥。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，挥发油的包合过程为，β-环糊精加6倍量的水加热溶解，在45℃温度下加入挥发油，挥发油与β-环糊精的比例为1ml∶8g，恒温搅拌60分钟，冷藏放置12小时，过滤，将包合物减压干燥。
9.根据权利要求3至6所述的制备方法，其特征在于，岗梅等5味药材提取加水量为8～16倍药材量。
10.根据权利要求1至6所述的治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂及其制备方法，其特征在于，选用的辅料为淀粉、磷酸氢钙、微粉硅胶中的一种或其中几种。
11.根据权利要求10所述的治疗风热感冒、上呼吸道感染的中药片剂或胶囊剂及其制备方法，其特征在于，选用的辅料为微粉硅胶，或淀粉和微粉硅胶，或淀粉和磷酸氢钙，或淀粉、磷酸氢钙和微粉硅胶。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20130703 |