CN104083640B - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中药技术领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。针对现有技术不足，本发明提供了一种治疗或预防糖尿病的中药组合物，其包括如下组分：天花粉10-20份，生地5-20份，黄芪5-15份，葛根5-15份，石斛1-10份，五味子9-15份，丹参5-15份，麦冬1.5-9份，茯苓9-15份，甘草5.5-15份。在对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响方面，本发明所述的中药组合物能够显著改善糖尿病的症状。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
近年来，随着生活水平的提高，糖尿病的发病率有逐年上升的趋势，其心血管、肾脏，视网膜等并发症已严重危害到人类健康。到2010年，全球糖尿病患者将达到22亿1千万，在中国，糖尿病的患病人口为2000－4000万。
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病在临床上分两种类型：胰岛素依赖型糖尿病(即I型糖尿病)，非胰岛素依赖型糖尿病(即II型糖尿病)。其中，II型糖尿病率很高，约占糖尿病发病人数的90％左右。糖尿病又称为消渴病，中医认为其成因多由于过食肥甘，饮食不节，先天不足，素体阴亏，或恣情纵欲，情志失调，或劳伤过度而致阴津亏耗，燥热则更损阴津，二者互为因果。肝以血为体，以气为用，肝主疏泄，调节人体生理机能，肝气疏泄，则心情舒畅，气血平和，若情志抑郁或大怒伤肝，郁而化火，则灼津伤液，内脏功能紊乱，从而导致糖尿病。
然而，防治糖尿病关键在于保持血糖平稳及对其并发症的控制。控制血糖的方法不是简单的治疗，更不是单纯的药物治疗，而是根据世界卫生组织(WHO)提出控制糖尿病的五项措施，即饮食控制、运动疗法、药物治疗、糖尿病教育、血糖监测来综合防治。其中，药物治疗是控血糖的关键。化学降糖药物虽然一定程度上能控制高血糖，但由于其本身的毒副作用，对人体的肝、肾、心、脑等器官造成严重的损害，加重并发症的发展。中医治疗糖尿病则讲究全身调理，标本兼顾，是其优势但往往见效慢。
发明内容
为了更好地治疗糖尿病及其并发症，克服现有化学治疗药物毒副作用大的缺陷，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：天花粉10-20份，生地5-20份，黄芪5-15份，葛根5-15份，石斛1-10份，五味子9-15份，丹参5-15份，麦冬1.5-9份，茯苓9-15份，甘草5.5-15份。
本发明上述中药组合物中，所述天花粉性甘、微苦，微寒。归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
生地，也叫生地黄，玄参科多年生草本植物。味甘苦，性微寒，归心、肝、肾经。质润降泄，有养阴润燥生津作用。黄精以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。
黄芪又名北芪，中药黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。有补气固表，利尿消肿，托毒排脓，敛疮生肌的功效。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。
葛根为豆科植物野葛的干燥根。有解表退热，生津，透疹，升阳止泻的功效。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。葛根黄酮具有防癌抗癌和雌激素样作用，可促进女性丰胸、养颜，尤其对中年妇女和绝经期妇女养颜保健作用明显。高血压、高血脂、高血糖及偏头痛等心脑血管病患者、更年期妇女、易上火人群(包括孕妇和婴儿)、常期饮酒者(减少酒精对肝脏影响)、女性滋容养颜，中老年人日常饮食调理等。葛根粉性凉味甘辛，有解表退热，生津、透疹、升阳止泻等多种功能，可治外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热疹、泄泻等多种疾病。
石斛，甘淡微咸，寒。入胃、肺，肾经。生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。
五味子，酸、甘，温。归肺，心、肾经。功能主治:收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
丹参，又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎。主产于安徽、河南、陕西等地。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。
麦冬，又名麦门冬，为百合科沿阶草属植物。麦冬以块根入药。性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。
茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能主治:利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治:补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明组合物功能主治在于活血益气，补肾利水。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对糖尿病治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：天花粉15份，生地15份，黄芪10份，葛根12份，石斛7份，五味子14份，丹参10份，麦冬5份，茯苓11份，甘草9份。
本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
为了更好地表达本发明的中药组合物，本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选的是，本发明所述中药组合物制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂。本发明中药组合物的剂型中可以含有药物赋形剂，药物赋形剂可以是溶剂、崩解剂、助悬剂、矫味剂、防腐剂、着色剂中的一种或几种。
本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。本发明药效实施例7显示，在对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响方面，吡格列酮组和本发明所述的中药组合物各组与模型对照组比较都有显著性差异，本发明所述的中药组合物各组与模型对照组比较有极显著差异。另外，实验结果还表明，本发明所述的中药组合物各组与吡格列酮组相比，在降低血糖方面有极显著性差异，但是疗效与给药量没有正相关性；与模型对照组相比，吡格列酮组给药后的糖化血红蛋白无统计学差异，本发明所述的中药组合物各组的糖化血红蛋白含量均有显著性差异，与模型对照组相比，本发明所述的中药组合物各组的糖化血红蛋白含量均有显著性差异，其中中药中剂量组具有极显著性差异；中药高剂量组和中药中剂量组的尿微量蛋白含量具有显著性差异。以上均表明本发明所述的中药组合物在糖尿病治疗中能够显著改善糖尿病的症状。
临床实验表明，通过服用本发明药物，治疗组显效42例，有效43例，无效15例，总有效率85.0％。对照组显效41例，有效41例，无效18例，总有效率82.0％。两组总有效率均在80％以上，且无显著性差异。同时，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了糖尿病患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
第一部分本发明中药组合物制剂、及其制备方法
实施例1
处方：天花粉10份，生地5份，黄芪5份，葛根5份，石斛1份，五味子9份，丹参5份，麦冬1.5份，茯苓9份，甘草5.5份。
制备方法：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例2
处方：天花粉20份，生地20份，黄芪15份，葛根15份，石斛10份，五味子15份，丹参15份，麦冬9份，茯苓15份，甘草15份。
制备方法：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例3
处方：天花粉15份，生地15份，黄芪10份，葛根12份，石斛7份，五味子14份，丹参10份，麦冬5份，茯苓11份，甘草9份。
制备方法：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例4
处方：天花粉15份，生地15份，黄芪10份，葛根12份，石斛7份，五味子14份，丹参10份，麦冬5份，茯苓11份，甘草9份。
制备方法：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成颗粒剂。
实施例5
处方：天花粉15份，生地15份，黄芪10份，葛根12份，石斛7份，五味子14份，丹参10份，麦冬5份，茯苓11份，甘草9份。
制备方法：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成胶囊剂。
实施例6
处方：天花粉15份，生地15份，黄芪10份，葛根12份，石斛7份，五味子14份，丹参10份，麦冬5份，茯苓11份，甘草9份。
制备方法：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成丸剂。
第二部分本发明中药组合物药效学研究
实施例7：本发明中药组合物对链脲霉素致糖尿病大鼠模型的治疗作用
1、动物模型
体重180～220gWistar大鼠200只，北京维通利华实验动物技术有限公司提供，雌雄各半，大鼠正常喂养1周先喂以高热量饲料(猪油10％、蔗糖15％、蛋黄粉15％、酪蛋白5％、胆固醇1.2％、胆酸钠0.2％、碳酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料52.6％)，4周后，禁食12h，尾静脉测空腹血糖，称体重。腹腔注射1％链脲霉素(STZ)60mg/kg，STZ溶于pH4.2，0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中，每次药量在10min内用完。空白组大鼠腹腔注射等体积柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液，正常饲养。10天后断尾取血测全血糖，以血糖值水平＞10.0mmol/L者为造模成功，以血糖值水平＞15.0mmol/L者为稳定型。
2、分组及给药
将稳定型造模成功大鼠按照血糖水平随机分为模型对照组，吡格列酮组，中药组合物低剂量组，中药组合物高剂量组，中药组合物中剂量组共5组，每组8只。各组分别给予下述治疗药物：
模型对照组：灌胃给予等体积生理盐水；
吡格列酮组：灌胃给予吡格列酮3mg/kg·d；
中药低剂量组：灌胃给予实施例1制备的生药量为1.2g/kg·d的中药组合物片剂；
中药中剂量组：灌胃给予实施例3制备的生药量为3.6g/kg·d的中药组合物片剂；
中药高剂量组：灌胃给予实施例2制备的生药量为7.2g/kg·d的中药组合物片剂；
上述给药组每天给药一次，连续10周。采血测定给药前血糖、给药后血糖、尿微量蛋白以及糖化血红蛋白。
3、测定方法
1)血糖的测定：
将稳定型造模成功大鼠随机分组后，按剂量灌胃给药，连续10周，正常饲养。所有大鼠分别于给药前和给药后4周内每周取尾静脉血检测空腹血糖(FBG)。将取出的血样放入蛋白沉淀剂中，室温放置7min后，离心5min(3000r/min)，取上清液，用葡萄糖氧化酶法测全血糖。
2)尿中微量清蛋白的测定：
试剂：10％(v/v)的冰醋酸溶液(pH2.8)、0.303mol/L甘氨酸-冰醋酸缓冲液(pH3.0)、溴酚蓝(1.924mmol/L)贮存液、溴酚蓝(0.231mmol/L)显色剂。
标本的采集和检测：于第1、3、5、7和10周将大鼠分别放于代谢笼中饲养，收集隔夜12小时尿，准确记录尿量。取4ml，叠氮钠处理后，离心(2000r/min)10min，取上清液置-20℃冰箱保存待测尿白蛋白。取相应浓度的白蛋白标准液400于对应的杯内，各加200显色剂，混匀，用紫外分光光度计，于600nm下测定吸光度A。
3)糖化血红蛋白的测定：
分组、给药同1)，末次给药后禁食12h，乙醚麻醉，眼眶取血，按试剂盒内说明书测定糖化血红蛋白。
4、结果
本发明中药组合物糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响
表1本发明中药组合物对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响
#与吡格列酮组比较，P＜0.05，##与吡格列酮组比较，P＜0.01；
*与模型对照组比较，P＜0.05，**与模型对照组比较，P＜0.01。
上述实验结果表明，在对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响方面，吡格列酮组和本发明所述的中药组合物各组与模型对照组比较都有显著性差异，本发明所述的中药组合物各组与模型对照组比较有极显著差异。
另外，实验结果还表明，本发明所述的中药组合物各组与吡格列酮组相比，在降低血糖方面有极显著性差异，但是疗效与给药量没有正相关性；与模型对照组相比，吡格列酮组给药后的糖化血红蛋白无统计学差异，本发明所述的中药组合物各组的糖化血红蛋白含量均有显著性差异，其中中药中剂量组具有极显著性差异；中药高剂量组和中药中剂量组的尿微量蛋白含量具有显著性差异。
实施例8本发明中药组合物的临床治疗效果
为表明本发明的中药对糖尿病患者的治疗效果，本发明人对200例病例临床观察，将200例患者分成给药组100例和对照组100例，两组年龄、性别、病程、体重、空腹血糖(FBG)及早餐后2小时血糖，经统计学处理差异不明显。全部患者在控制饮食、运动及糖尿病教育基础上，对照组予盐酸二甲双胍片0.5g，每日2次口服；给药组给予本发明药物，每日2次口服，每次1片，2组均以4周为1个疗程，共治疗3个疗程。
疗效情况判定标准：参照《中药新药临场研究指导原则》中的疗效标准：显效：症状积分减少≥70％，FBG正常或下降40％以上，HbAlc正常或下降30％以上，TC、TG、LDL-C的改善在30％以上或恢复正常；有效：症状积分减少≥30％，FBG正常或下降20％以上，HbAlc正常或下降10％以上，TC、TG、LDL-C较治疗前有所改善，但不足显效标准；无效：临床症状物变化或加重或不足30％，实验室指标无变化或升高。
通过服用本发明药物，治疗组显效42例，有效43例，无效15例，总有效率85.0％。对照组显效41例，有效41例，无效18例，总有效率82.0％。两组总有效率均在80％以上，且无显著性差异。然而，与化学治疗药相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了糖尿病患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。
Claims (3)
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于它由以下重量份的原料制得：
天花粉15份，生地15份，黄芪10份，葛根12份，石斛7份，五味子14份，丹参10份，麦冬5份，茯苓11份，甘草9份。
2.一种如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：将麦冬用温水浸提2次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将五味子、丹参用60％乙醇渗漉、渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.20稠膏；将天花粉、生地、黄芪、葛根、石斛、茯苓、甘草用水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，将浸膏合并或干燥，加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
3.如权利要求2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述剂型是颗粒剂、片剂或胶囊剂。
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