CN109010621A

CN109010621A - 一种治疗糖尿病的中药组合物、制备方法及其应用

Info

Publication number: CN109010621A
Application number: CN201811283966.5A
Authority: CN
Inventors: 杨丽萍; 陈�峰; 陈影; 李路路; 孙静移
Original assignee: Henan University of Traditional Chinese Medicine HUTCM
Current assignee: Henan University of Traditional Chinese Medicine HUTCM
Priority date: 2018-10-31
Filing date: 2018-10-31
Publication date: 2018-12-18

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物、制备方法及其应用。该中药组合物包括组合物A和组合物B。以黄芩、生地黄、玄参、石斛、甘草、麦冬和山豆根为组合物A水提得到；以天花粉、射干为组合物B水提得到，组合物A与组合物B结合形成治疗糖尿病的中药组合物。药效实验证明，该药物不但有较好的降血糖疗效，还能有效调节血脂代谢，从源头改善多饮、多食、多尿的临床病症，对糖尿病患者的临床症状具有明显的缓解作用。该中药组合物采用成分较少，经过简单易操作的方法制备即可得到，成本大大降低、原料来源广，能够在各个地区广泛推广实用。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物、制备方法及其应用

技术领域

本发明属于中药药品技术领域。具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物、制备方法及其应用。

背景技术

糖尿病是常见的慢性代谢性疾病，糖尿病按照胰岛素β细胞分泌胰岛素绝对不足和相对不足可以划分为I型糖尿病和II型糖尿病。I型糖尿病：发病年龄轻，大多＜30岁，起病突然，表现为多饮多尿多食、消瘦症状，血糖水平高，不少患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗体可呈阳性。单用口服药治疗无效，需用胰岛素进行治疗；II型糖尿病：常见于中老年人，肥胖者发病率高，常可伴有高血压、血脂异常、动脉硬化等疾病。起病隐袭，早期无任何症状，或仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做耐糖量试验才能确诊，血清胰岛素水平早期正常或增高，晚期低下。

现代中医研究，糖尿病就是中医上常说的“消渴病”，《临症指南》指出：“三消一证，虽有上、中、下之分，其实不越阴亏阳亢、津涸热淫而已。”，可见本病的特点在于“阴亏阳亢”，阳明热盛，蕴结化燥，消耗肺胃之津液。现代西医研究表明，糖尿病是由微生物感染、免疫功能紊乱、遗传因素、精神因素等多种致病因子作用于机体而引发的伴有胰岛功能减退、胰岛素抵抗等威胁人类健康的代谢紊乱综合征。糖尿病患者常伴有糖类、脂质、蛋白质、电解质和水等代谢异常，临床上以连续三日空腹血糖高于正常值为主要特点。糖尿病还可以引起多种并发症，可以导致机体多种器官出现衰竭，是糖尿病病人致残和死亡的主要原因。

针对糖尿病对人类健康的威胁，西医及中医均对该病症具有深入的研究。西医药物治疗糖尿病虽然能够达到快速降糖的作用，使升高的血糖得到控制，但是也有很大一部分糖尿病患者会出现口干、精神倦怠等症状。究其原因，是西药的降糖药只考虑降糖效果，而不能够有效的将患者已经紊乱的代谢系统进行重新构建或改善，而且单纯的西药治疗也不能有效抑制并发症的发生。随着西药用药时间的延长，患者容易产生药物依赖性、出现副作用和不良反应。而大量的研究证实，中医药治疗糖尿病确有疗效，中药治疗糖尿病具有多途径、多靶点的整体平衡效果，并且遵循中医整体调节、辩证施治的思想，在消渴降糖、改善糖尿病及其慢性并发症方面疗效显著。

目前，已有多种治疗糖尿病的中医药。但是，目前很多中医治疗诊断上灵活性有余、规范化不足，难以进行大样本的科学研究，不利于大范围的开展治疗，从而不具有普遍推广的意义。如：病、症、证难分，临床辩证上，有的按照三消辩证、有的按照脏腑辩证、有的按照虚实寒热辩证。另外，很多中医药组合物直接降糖的作用不显著、不迅速、不明确；有些中药有微弱的降糖作用，但仍难独立承担降糖任务，不加用降糖西药，血糖就难控制；有些中成药实为中西药混合剂，如消渴丸等，如果减去其中的降糖西药，血糖效果就不能保证。有些中药的降糖作用只存在于动物实验的报告中，临床可重复率较低。而且很多重要组合物的药物种类过多、繁琐，经济成本较高，不利于药物的大规模、普遍的投入使用。

发明内容

针对上述问题，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物、制备方法及其应用。该中药组合物在尽可能降低药物成分的条件下制备得到的药剂，对于糖尿病具有很好的治疗效果。服用该药7天为一个疗程，临床上大多糖尿病患者服用一个疗程后，血糖出现明显下降，“三多一少”症状得到明显缓解。一般在4个疗程后，血糖可在较长时间内稳定在正常范围内。

即该中药组合物成分简单、成本低、疗效显著，且对患者的紊乱代谢具有很好的调节作用，从而使患者的血糖维持在正常范围内。具有很好的大范围推广应用前景。

本发明是通过以下技术方案实现的

一种治疗糖尿病的中药组合物，该组合物包括组合物A和组合物B，所述的组合物A由以下重量份数的原料制备而成：黄芩8～20份、生地黄20～60份、玄参20～60份、石斛10～20份、甘草4～10份、麦冬15～40份，山豆根5～10份；所述的组合物B由以下重量份数的成分制备而成：天花粉30～70份、射干3～10份；

和/或，所述组合物A与组合物B的质量比为1：1～2.5。

所述的治疗糖尿病的中药组合物，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩12～20份、生地黄25～50份、玄参25～60份、石斛12～15份、甘草4～10份、麦冬15～30份，山豆根5～10份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉30～60份、射干5～10份。

所述的治疗糖尿病的中药组合物，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩8～20份、生地黄20～60份、玄参20～60份、石斛10～20份、甘草6～10份、麦冬20～40份，山豆根6～10份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉40～70份、射干3～9份。

所述的治疗糖尿病的中药组合物，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩16～18份、生地黄40～50份、玄参55～60份、石斛15～20份、甘草5～6份、麦冬20～30份，山豆根9～10份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉50～60份、射干8～9份。

所述治疗糖尿病的中药组合物，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩18份、生地黄50份、玄参60份、石斛15份、甘草6份、麦冬30份，山豆根9份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉60份、射干9份；

和/或，所述组合物A与组合物B的质量比为1：1。

上述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)取黄芩、生地黄、玄参、麦冬、石斛、甘草，洗净、干燥、粉碎；然后按照要求的重量份混合，放入水中浸泡20～30min，然后先采用武火煮沸，再改为文火慢煎10～30min，过滤、收集滤液，在滤渣中加水，武火煮沸、文火慢煎10～30min，过滤、收集滤液及滤渣；

(2)取山豆根，洗净、干燥、粉碎，按照要求的重量后加入到步骤(1)所述的滤渣中，在滤渣与山豆根的混合料中加入水，武火煮沸、文火慢煎30～40min，过滤、收集滤液；

(3)将步骤(1)及步骤(2)中收集的滤液全部混合，离心，取上清液即得到组合物A；

(4)取天花粉和射干，洗净、干燥、粉碎；然后按照要求的重量份混合，放入水中浸泡20～30min，先武火煮沸，再文火煎40～60min，过滤、收集滤液，在滤渣中加水，武火煮沸、文火慢煎40～60min，过滤、收集滤液，在滤渣中加水，武火煮沸、文火慢煎40～60min，过滤、收集滤液；

(5)将步骤(4)所收集的滤液全部混合，离心，取上清液即得到组合物B；

(6)将步骤(3)得到的组合物A及步骤(5)得到的组合物B进行混合，混合后进行浓缩，即得到所述治疗糖尿病的中药组合物。

所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，步骤(1)及步骤(2)所述煎药时，每次加入水的质量均为原料总重量的10倍；步骤(3)所述离心为在转速为20000r/min的条件下离心15min；步骤(4)所述煎药时，每次加入水的质量均为原料总重量的10倍；步骤(5)所述离心为在转速为20000r/min的条件下离心15min。

所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，步骤(6)所述组合物A和组合物B按照重量比为1：1～2.5的比例进行混合。

采用上述的制备方法，制备得到的治疗糖尿病的中药组合物浓缩至中药组合物中生药量为0.3～0.35g/ml，即为汤剂。

一种治疗糖尿病的中药组合物药剂，上述治疗糖尿病的中药组合物和药学上常见的辅料组成；所述的药剂包括胶囊剂、分散片、片剂和汤剂。

所述的治疗糖尿病的中药组合物或所述治疗糖尿病的中药组合物药剂在治疗糖尿病中的应用。

本发明按照中医病因病机，性味归经理论。本发明的中药性味多苦寒，大多都归肺胃肾经，有清热解毒，清热凉血，生津止渴的功效。其中，各成分具体如下：

黄芩：苦寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功效为：清热燥湿，泄火解毒，止血，安胎，降血压；

生地黄：苦寒。归心、肺、肝经。功效为：清热凉血，养阴生津；

玄参：苦、甘、咸、寒。归肺、胃、肾经。功效为：清热凉血，解毒散结，滋阴生津；

射干：苦、寒。归肺经。功效为：清热解毒，利咽，祛痰。

麦冬：甘、微苦、微寒。归心、肺、胃经。功效为：养阴生津、润肺清心。

石斛：甘、微寒。归胃、肾经。功效为：养胃生津、滋阴除热；

天花粉：苦、微甘、寒。归肺、胃经。功效为：清热生津、消肿排脓；

山豆根：苦、寒。归肺、胃经。功效为：清热解毒、利咽消肿；

甘草：甘、平。归心、脾、肺、胃经。功效为：补脾益气、润肺止咳、清热解毒、缓解止痛、缓和药性。

其中，上述治疗糖尿病的中药组合物中，

黄芩的成分及药理为：黄芩含黄酮类，以黄芩苷元、黄芩苷为主要有效成分。黄芩苷降血糖是通过增加肝糖原含量，增加肝脏己糖激酶性，降低肿瘤坏死因子血清水平；

生地黄的成分及药理为：生地黄主要含地黄素、梓醇、二氢梓醇、乙酰梓醇等，具有改善胰岛素β细胞功能，降低血胰岛素抵抗水平，调节细胞葡萄糖自身平衡，降低肝葡萄糖-6-磷酸酶活性，改善脂代谢紊乱；

玄参的成分及药理为：玄参主要含哈巴苷、哈巴酯苷、哈巴俄苷梓醇等，具有抑菌、降血压、增强免疫及降血糖的作用。

射干的成分及药理为：射干主要含鸢尾黄素、苷鸢尾黄素、野鸢尾苷、去甲基次野鸢尾黄素及3-羟基鸢尾苷等，其中鸢尾黄素、野鸢尾黄素及其糖苷有很强的醛糖还原酶机制作用，鸢尾黄素能够预防和治疗糖尿病综合征。

石斛的成分及药理为：石斛主要含有石斛碱，可以抑制胰岛素降解，提高胰岛素敏感指数，抑制游离脂肪酸的分泌，显著降低肥胖糖尿病模型大鼠的肿瘤坏死因子；

天花粉的成分及药理为：天花粉含天花粉蛋白、氨基酸、肽类及甾醇等成分，现代研究表明天花粉提取液能够促进葡萄糖向肌糖原和肝糖原的转化，从而使血糖显著降低。

麦冬的成分及药理为：麦冬主要含有沿阶草苷、甾体皂苷、生物碱、谷甾醇、葡萄糖、氨基酸、维生素等，具有促进胰岛细胞功能恢复、增加肝糖原、降低血糖的作用；

山豆根主要含有生物碱、苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱等，能显著改善葡萄糖耐量，还可以增加脂肪燃烧，减少脂肪合成。

本发明所述的治疗糖尿病的中药组合物中，黄芩、生地黄苦寒，归肺经，具有清热燥湿、养阴生津之功效，同为君药；玄参、石斛、天花粉归胃、肾经，可清热凉血、滋阴除热，麦冬性甘，归心、肺、肾经，可润肺清心，与玄参、石斛、天花粉共为臣药；射干、山豆根性味苦寒，归肺经，可清热解毒，共为佐药；使以甘草调和药性。九药配伍，共奏清热、燥湿、生津之功。对糖尿病进行有效治疗。

与现有技术相比，本发明有以下积极有益效果

本发明通过对各组成成分的药性和药理作用进行分析，进而组合制成对糖尿病具有良好效果的中药组合物，该中药组合物中不仅每味中药能够有效的发挥各自的功能，还具有相互的协同作用，其中黄芩、生地黄苦寒，归肺经，具有清热燥湿、养阴生津之功效，同为君药；玄参、石斛、天花粉归胃、肾经，可清热凉血、滋阴除热，麦冬性甘，归心、肺、肾经，可润肺清心，与玄参、石斛、天花粉共为臣药；射干、山豆根性味苦寒，归肺经，可清热解毒，共为佐药；使以甘草调和药性。九药配伍，共奏清热、燥湿、生津之功。能够对糖尿病进行有效治疗；

本发明对于糖尿病患者具有有效的治疗作用，经过大鼠药效实验及临床实验均得到：本发明不但能迅速降低血糖、还能有效调节血脂，明显缓解糖尿病患者多饮、多食、多尿，体重减轻的症状；

本发明在制备方法上将中药组合物分成A、B两组，A组山豆根后下，减少其煎煮时间以降低其毒性，B组药物通过延长其煎煮的时间使其对人体有害的蛋白质在高温下变性失活，减少药物毒性；

本发明符合现代药性和药理作用机制，从现代医学角度来讲本发明中的黄芩和生地黄配伍，能够使肝脏己糖激酶的活性提高，促进葡萄糖的氧化；降低葡萄糖-6-磷酸酶的活性，减少葡萄糖的产生；还可降低血胰岛素的抵抗，从而发挥胰岛素的降糖作用。麦冬中的正丁醇提取物、麦冬多糖不仅可降低血糖还可降低血清中总胆固醇的含量，起到调节糖脂代谢的作用；从中医的角度来讲，本发明药物相互作用可以养肺阴、清肺热、泄火解毒、健脾，从源头改善多饮的临床病症；

本发明采用较少种类的药物成分，各个成分成本低廉、药物来源广泛，实用性强，制备过程简单易控；明显降低了生产成本，扩大了该药物的推广使用范围。可以确保各个地区的糖尿病患者均可以使用。

具体实施方式

为了进一步详细的说明本发明治疗糖尿病的重要组合物、制备方法及应用，下面通过具体实验及实施过程进行详细的说明，但是并不用于对本发明保护范围的限制。

该药的药效实验研究如下：

1、实验材料

SPF级雄性SD大鼠32只，均是由提供(北京维通利华实验动物技术有限公司，动物使用许可证号SYXK(豫)2015-0005)，体重均为300±25g；大鼠的饲养环境均为：室温控制在20～23℃、空气的相对湿度为35～65％，每日光照12小时；

链脲佐菌素(STZ，美国sigma公司)；盐酸二甲双胍片(中美上海施贵宝制药有限公司，批号AAS7315)；柠檬酸(购自上海生物工程公司)；黄生汤(黄芩、生地黄、玄参、射干、麦冬、石斛、天花粉、山豆根、甘草)

2、给药溶液的制备

2.1本发明所述药物的制备，制备三组治疗糖尿病的重要组合物

第一组药物：组合物A为黄芩16克、生地黄40克、玄参55克、石斛15克、甘草6克、麦冬20克、山豆根9克；组合物B为天花粉60克、射干8克。

第二组药物：组合物A为黄芩16克、生地黄40克、玄参55克、石斛20克、甘草5克、麦冬20克、山豆根9克；组合物B为天花粉50克、射干8克。

第三组药物：组合物A为黄芩18克、生地黄50克、玄参60克、石斛15克、甘草6克、麦冬30克、山豆根9克；组合物B为天花粉60克、射干9克。

上述药物采用如下制备方法：

(1)取黄芩、生地黄、玄参、麦冬、石斛、甘草，洗净、干燥、粉碎；然后按照要求的重量份混合，放入水中浸泡20～30min，然后先采用武火煮沸，再改为文火慢煎20～30min，过滤、收集滤液，在滤渣中加水，武火煮沸、文火慢煎30～40min，过滤、收集滤液及滤渣；

(6)将步骤(3)得到的组合物A及步骤(5)得到的组合物B以重量比为1：1的比例进行混合，混合后进行旋蒸浓缩、浓缩至中药组合物中生药量为0.3g/ml，即得到所述治疗糖尿病的中药组合物。

其中，步骤(1)及步骤(2)所述煎药时，每次加入水的质量均为原料总重量的10倍；步骤(3)所述离心为在转速为20000r/min的条件下离心15min；步骤(4)所述煎药时，每次加入水的质量均为原料总重量的10倍；步骤(5)所述离心为在转速为20000r/min的条件下离心15min。

2.2二甲双胍溶液

将盐酸二甲双胍片(0.25g/片)研碎后加入蒸馏水溶解，配制成为质量百分浓度为1％的盐酸二甲双胍溶液。

3、动物模型的制备

将上述的32只大鼠适应性饲养7天后禁食不禁水12小时，然后随机选取27只大鼠用于制备糖尿病模型，按65mg/Kg一次性空腹注射1％的链脲佐菌素溶液(STZ溶于pH为4.4的柠檬酸缓冲液中，现配现用，并于避光保存)、并辅以高热量饮食；剩余5只作为空白组，一次性腹腔注射同等剂量的pH为4.4的柠檬酸缓冲液。

每间隔24小时剪尾采血(采血前禁食均12小时)，测量大鼠的空腹血糖(FBG)，以连续三天空腹血糖16.7mmol/L并出现多饮多食现象的大鼠视为成模大鼠。

4、各组大鼠的用量及检测结果

按照表1中的药量分别给各组大鼠灌胃，连续给药四周，

表1各组大鼠的给药量

组别	药物	体积
			空白组	生理盐水	5ml/kg
模型组	生理盐水	5ml/kg
			二甲双胍组(阳性组)	二甲双胍溶液	5ml/kg
第一组药物	第一组药物水煎液	5ml/kg
			第二组药物	第二组药物水煎液	5ml/kg
第三组药物	第三组药物水煎液	5ml/kg

每周周日测一次大鼠空腹血糖，大鼠尾静脉采血利用血糖仪测量，取每组的平均值；每周周日测一次各组大鼠的饮水量(用水瓶中的水减少量代替)、进食量(用饲料的减少量代替)，取平均值；每周周日测量大鼠体重，取平均值；第四周周日腹主动脉取血GPO-PAP法测定血清中三酰甘油(TG)的含量，ELISA法测定血清中总胆固醇(T-CHO)的含量，双试剂直接法测定血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量等指标(取平均值)。

4.1、各组大鼠的血糖测量的实验结果如下表2所示：

表2各组大鼠的血糖测量结果

组别

空白组

模型组

二甲双胍组

第一组药物

第二组药物

第三组药物

用药前

5.17±0.45

22.03±3.09^*

22.43±5.12^*

24.21±4.12^*

23.53±3.29^*

23.90±5.57^*

第一周

5.03±0.29

21.90±2.80

19.33±8.74

23.23±2.12

22.01±2.54

19.17±2.05

第二周

4.80±0.51

20.73±3.97

15.21±4.33

22.12±4.32

21.23±3.21

14.21±2.09^#

第三周

5.93±0.60

23.60±4.53

12.67±3.34^#

16.33±3.67^#

17.23±1.90^#

10.23±3.17^#

第四周

5.53±0.43

20.21±3.28

7.90±3.33^#

15.10±2.34^#

13.01±4.21^#

6.23±2.23^#

注：与空白组比较^*P＜0.05，与模型组比较^#P＜0.05

4.2、宏观指标

在实验过程中除空白组外各组均出现饮水多、饮食多、排尿多的现象。从第二周开始，给予药物治疗的各组，饮水量、排尿量均有所减少。各组每天平均的饮水量如表3所示，每天平均的饮食量如表4所示，各组大鼠的体重变化如表5所示；

表3每天平均饮水量(ml)

组别

空白组

模型组

二甲双胍组

第一组药物

第二组药物

第三组药物

用药前

26.23±8.51

59.60±18.56^*

59.50±10.01^*

55.21±10.31^*

56.30±12.47^*

59.92±10.35^*

第一周

26.37±7.98

59.70±10.38

52.32±9.63

42.87±3.56

44.87±5.71

44.90±13.32

第二周

28.33±3.80

59.27±9.82

45.56±7.09

40.45±13.12^#

40.90±15.22^#

40.17±5.36^#

第三周

29.53±0.83

55.47±9.65

42.65±9.33^#

36.32±9.23^#

36.43±11.05^#

32.13±4.67^#

第四周

28.43±4.54

57.32±8.23

36.77±12.89^#

33.52±8.32^#

30.32±7.54^#

29.32±6.56^#

注：与空白组比较^*P＜0.05；与模型组比较^#P＜0.05

表4：每天平均饮食量(g)

组别

空白组

模型组

二甲双胍组

第一组药物

第二组药物

第三组药物

用药前

15.77±2.37

30.17±10.67^*

30.70±4.95^*

28.11±4.21^*

29.93±3.02^*

29.40±4.80^*

第一周

15.93±4.01

32.23±10.49

29.13±2.37

26.00±6,67

25.73±9.11

24.83±6.46

第二周

17.43±4.50

32.67±9.41

27.56±6.21

24.67±6.33

25.57±7.85

23.34±5.43

第三周

17.77±3.45

31.56±8.23

20.14±2.31^#

25.11±5.56^#

24.56±8.21^#

22.12±4.40^#

第四周

16.97±4.33

33.10±7.21

18.21±6.02^#

21.34±7.32^#

20.79±7.09^#

17.01±3.80^#

注：与空白组比较^*P＜0.05；与模型组比较^#P＜0.05

表5：各组大鼠体重(g)

组别

空白组

模型组

二甲双胍组

第一组药物

第二组药物

第三组药物

用药前

325.43±4.5

318.93±30.32

324.17±31.96

306.43±16.44

309.50±11.88

325.40±27.05

第一周

331.303±6.3

312.03±30.03

319.57±30.13

304.21±14.21

306.83±15.47

319.57±28.01

第二周

339.008±9.8

289.21±20.13^*

322.60±30.70

309.32±21.34

309.91±21.23

315.23±23.20

第三周

340.175±8.9

281.45±25.43^*

327.70±31.20^#

309.89±24.32

310.67±20.67

319.34±17.60^#

第四周

345.405±9.1

272.23±21.22^*

325.98±26.60^#

310.21±24.33

318.23±19.70

324.09±21.43^#

注：与空白组比较^*P＜0.05；与模型组比较^#P＜0.05

表6：药物治疗四周后血脂含量变化(mmol/L)

组别

空白组

模型组

二甲双胍组

第一组药物

第二组药物

第三组药物

T-CHO

1.63±0.17

2.28±0.15^*

1.78±0.31^#

1.78±0.21

1.80±0.23^#

1.61±0.35^#

TG

0.89±0.25

1.74±0.14^*

1.38±0.20^#

1.28±0.15^#

1.39±0.17^#

1.04±0.17^#

LDL-C

0.32±0.10

0.78±0.27^*

0.58±0.26

0.56±0.06^#

0.61±0.19

0.40±0.13^#

HLD-C

1.18±0.24

0.55±0.14^*

0.71±0.11^#

0.78±0.10^#

0.67±0.14^#

0.99±0.28^#

注：与空白组比较^*P＜0.05；与模型组比较^#P＜0.05

由表2可知，空白组与模型组相比，模型组血糖升高且具有显著差异(P＜0.05)。给药组与模型组相比，给药后各组血糖均有所下降，其中二甲双胍组和第三药物组血糖下降明显，与模型组相比具有显著差异(P＜0.05)，并且血糖稳定于低水平。

由表3、表4、表5可知，空白组与模型组相比，模型组饮水量、饮食量、体重减少并且具有显著差异(P＜0.05)，各给药组与模型组对比，给药后各组饮水量、饮食量均有所下降，体重缓慢增加，其中第三药物组饮水量、饮食量、尿量下降最为明显，体重呈上升趋势，与模型组相比具有显著差异(P＜0.05)。

由表6可知，与空白组相比，模型组大鼠血清中T-CHO、TG、LDL-C显著升高，HDL-C显著降低(P＜0.05)。各给药组与模型组对比，给药后各组T-CHO、TG均显著下降，HDL-C均显著上升(P＜0.05)。

根据实验结果显示，本发明的水煎剂不仅具有显著的降糖作用，而且还能有效调节血脂，对糖尿病模型大鼠“三多一少”的症状具有明显的缓解作用。除此之外，本发明药物相互作用可以养肺阴、清肺热、泄火解毒、健脾，从源头改善多饮的临床病症。

下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行更加详细的说明，但是并不用于限制本发明的保护范围。

实施例1

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩8g、生地黄20g、玄参20g、麦冬15g、石斛10g、甘草4g、山豆根5g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干3g、天花粉30g。

实施例2

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩20g、生地黄60g、玄参60g、麦冬40g、石斛20g、甘草10g、山豆根10g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干10g、天花粉70g。

实施例3

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩12g、生地黄25g、玄参25g、麦冬15g、石斛12g、甘草4g、山豆根5g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干5g、天花粉30g。

实施例4

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩20g、生地黄50g、玄参60g、麦冬30g、石斛15g、甘草10g、山豆根10g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干10g、天花粉40g。

实施例5

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩8g、生地黄20g、玄参20g、麦冬20g、石斛10g、甘草6g、山豆根6g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干3g、天花粉40g。

实施例6

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩20g、生地黄20g、玄参60g、麦冬40g、石斛20g、甘草10g、山豆根7g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干9g、天花粉70g。

实施例7

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩17g、生地黄45g、玄参58g、麦冬25g、石斛18g、甘草5.5g、山豆根9.5g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干8.5g、天花粉55g。

实施例8

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩16g、生地黄40g、玄参55g、麦冬20g、石斛15g、甘草6g、山豆根9g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干8g、天花粉60g。

实施例9

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩16g、生地黄40g、玄参55g、麦冬20g、石斛20g、甘草5g、山豆根9g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干8g、天花粉50g。

实施例10

一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括组合物A和组合物B；所述的组合物A由以下重量分数的成分制备而成：黄芩18g、生地黄50g、玄参60g、麦冬30g、石斛15g、甘草6g、山豆根9g；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：射干9g、天花粉60g。

实施例11

一种治疗糖尿病的中药组合物的制备方法之一，该方法包括以下步骤：

(1)取黄芩、生地黄、玄参、麦冬、石斛、甘草，洗净、干燥、粉碎；然后按照要求的重量份混合，放入自来水中浸泡20～30min，然后先采用武火煮沸，再改为文火慢煎10～20min，过滤、收集滤液，在滤渣中加水，武火煮沸、文火慢煎10～20min，过滤、收集滤液及滤渣；

步骤(1)及步骤(2)中，每次加入水的质量均为待加水总料的总重量的10倍；

所述的离心为在20000r/min的条件下离心15min，取上清液即为组合物A；

步骤(2)所述煎药时，每次加入水的质量均为待加水总料的总重量的10倍；

所述的离心为在20000r/min的条件下离心15min，取上清液即为组合物B；

(6)将步骤(3)得到的组合物A及步骤(5)得到的组合物B按照1：1的重量比进行混合，混合后进行旋蒸浓缩至含生药量为0.3g/ml，即得到所述治疗糖尿病的中药组合物。

该方法所得中药组合物即为汤剂，采用不同的药学上常用的辅料、即可制备得到片剂、胶囊剂等不同的剂型。

该制备方法简单易于控制，制备过程中没有化学药剂的存在，对环境没有任何影响。

实施例12

一种治疗糖尿病的中药组合物的制备方法之二，该方法包括以下步骤：

(1)取黄芩、生地黄、玄参、麦冬、石斛、甘草，洗净、干燥、粉碎；然后按照要求的重量份混合，放入自来水中浸泡20～30min，然后先采用武火煮沸，再改为文火慢煎20～30min，过滤、收集滤液，在滤渣中加水，武火煮沸、文火慢煎20～30min，过滤、收集滤液及滤渣；

(6)将步骤(3)得到的组合物A及步骤(5)得到的组合物B按照1：1.5的重量比进行混合，混合后进行旋蒸浓缩至含生药量为0.35g/ml，即得到所述治疗糖尿病的中药组合物。

实施例13

本发明还提供了一种治疗糖尿病的中药组合物药剂，该药剂由上述治疗糖尿病的中药组合物及上述治疗糖尿病的中药组合物和药学上常见的辅料组成；所述的药剂包括胶囊剂、分散片和片剂进行服用。制备出不同的剂型，则具有不同的方式。

所述的胶囊剂、分散片和片剂均可以按照要求，通过常见的辅料，采用常用的制备方法制备得到相应的药剂。

实施例14

本发明还提供了治疗糖尿病的中药组合物在治疗糖尿病中的应用，具体如下：

病例选择标准

西医标准：有三多一少的症状(多饮、多食、多尿、体重减少)，患者空腹血浆葡萄糖含量≥7.00mmo/L，或者是餐后两小时内血浆葡萄糖含量≥11.1mmol/L。

中医标准：根据《消渴病(糖尿病)的分期辩证与疗效评价标准》，中医辩证为中土(脾胃)壅滞证和肝郁气滞证两种证型。

选取符合上述两种标准的糖尿病患者550例，其中男性患者289例，女性患者261例。39岁以下的患者66例，40～49岁的患者201例，50～59岁的患者114例，60～69岁的患者114例，70岁以上的患者9例。

治疗方法

将药物按实施例10中的配比组成、其组成为一剂，制备成为汤剂。

患者连续服用四个疗程，每个疗程七剂。每日一剂，每剂分为两等分，早晚餐后半小时服用。

疗效评定标准

痊愈：停药90天后，血糖稳定在正常范围内，三多一少的症状消失。

显效：停药90天后，血糖在餐后有波动，呈现上升且高于正常。三多一少的症状消失。

有效：停药90天后，血糖在餐后有波动，呈现上升且高于正常。三多一少的症状缓解。

无效：经四个疗程的治疗，血糖没有下降，三多一少的症状没有缓解。

上述病例治疗后的效果统计如下表6所示：

表6临床试验疗效表

疗效	痊愈	显效	有效	无效	合计
						人数	358	114	75	3	550
百分比	65.1％	20.7％	13.6％	0.5％	100％

典型病例

其中，采用上述药物进行治疗的典型病例具体如下：

病例1：李某，男性，52岁，公职人员，新蔡县人。

初诊日期：2014年4月21日，

主诉病症：糖尿病病史三年余，头晕，胸闷，乏力一周。过去饮食上肥甘厚腻，饮酒不节。空腹血糖11.2mmol/L，一直口服降糖药物(二甲双胍，美吡达，消渴丸，量不详)，血糖控制在6.11mmol/L―7.00mmol/L。每逢血糖增高时，就会出现头晕，头痛，心慌，体乏无力。一周前患者感觉比以前明显饥饿，头晕胸闷。患者形体消瘦，口唇干裂，大便秘结，舌苔黄燥，脉象滑石有力。证属胃火亢盛，耗伤精血，肌肉无以充养，胃腑燥实，消灼津液，致大肠失其濡润。治宜清胃泻火，佐以养阴保津之品。

处方：黄芩18克、生地黄50克、玄参60克、射干9克、麦冬30克，石斛15克、天花粉60克、甘草6克、山豆根9克，3剂，水煎为汤剂服用。

2014年4月24日就诊时，头晕减轻，三多一少的症状明显缓解，夜间不再饮水。

处方：黄芩15克、生地黄50克、玄参50克、射干6克、麦冬30克，石斛15克、天花粉60克、甘草6克、山豆根6克，9剂，水煎为汤剂服用。

2014年5月4号就诊时，连续服药四个疗程，血糖稳定在正常水平，头晕胸闷症状消失，二便正常，舌苔变浅，脉象有力，精神状态转佳。

病例2：患者徐某，女，42岁。

主诉病症：以“糖尿病病史2年余，头晕，四肢酸痛”为主诉入院。患者发现血糖增高至今有2年余，表现为头晕，口渴，口苦咽干，腰痛，疲乏无力等。近期情绪波动较大，情致不舒，又出现月经不调，视力模糊。诊查见舌苔淡白，脉沉细无力，日常口服降糖药物双胍类，测得空腹血糖12.1mmol/L。

处方：黄芩18克、生地黄50克、玄参50克、射干9克、麦冬30克，石斛15克、天花粉50克、甘草6克、山豆根9克；水煎为汤剂服用。

服用三个疗程后，患者头晕，口苦咽干症状明显缓解，四肢不再酸痛，视物清晰，血糖维持在正常水平。

病例3：王某，男性，49岁，农民。

初诊日期：2009年5月16日，

主诉病症：5余年前无明显诱因出现口干、多饮(日饮水量3L-4L)、多尿(与日饮水量相当，夜尿2-3次)，无多食易饥、手足麻木、视物模糊，无下肢水肿、腹泻便秘交替、泡沫尿，曾应用“二甲双胍片、格列齐特片、胰岛素针”等药物降糖，半年前开始规律用药为“格列齐特缓释片60mg bid、阿卡波糖片75mg tid”，未控制饮食及规律运动，未监测血糖；半年前无明显诱因出现手足麻木，四肢末梢为著，伴双足间断性疼痛、踩棉花感，伴间歇性跛行，伴大便干结(4-7天1次)，未在意。3天前上述症状较前减轻，至我门诊测空腹血糖9.67mmol/L，餐后2小时18.2mmol/L，病来神志清，精神欠佳，饮食、睡眠正常，大小便如上述，体重近5年下降约20kg。

选用本方治疗：黄芩18克、生地黄50克、玄参60克、射干9克、麦冬30克，石斛15克、天花粉60克、甘草6克、山豆根9克，五剂，水煎为汤剂服用。

二诊日期：2009年5月21日，患者口渴症状消失，小便频数降低，面色明显改善。

2009年6月1号就诊时，患者自觉手足不再麻木，二便恢复正常，体重呈现上升趋势，精神状态明显好转。

Claims

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，该组合物包括组合物A和组合物B，所述的组合物A由以下重量份数的原料制备而成：黄芩8～20份、生地黄20～60份、玄参20～60份、石斛10～20份、甘草4～10份、麦冬15～40份，山豆根5～10份；所述的组合物B由以下重量份数的成分制备而成：天花粉30～70份、射干3～10份；

和/或，所述组合物A与组合物B的质量比为1：1～2.5。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩12～20份、生地黄25～50份、玄参25～60份、石斛12～15份、甘草4～10份、麦冬15～30份，山豆根5～10份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉30～60份、射干5～10份。

3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩8～20份、生地黄20～60份、玄参20～60份、石斛10～20份、甘草6～10份、麦冬20～40份，山豆根6～10份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉40～70份、射干3～9份。

4.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩16～18份、生地黄40～50份、玄参55～60份、石斛15～20份、甘草5～6份、麦冬20～30份，山豆根9～10份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉50～60份、射干8～9份。

5.根据权利要求1～4任一项所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述的组合物A由以下重量分数的原料制备而成：黄芩18份、生地黄50份、玄参60份、石斛15份、甘草6份、麦冬30份，山豆根9份；所述的组合物B由以下重量分数的成分制备而成：天花粉60份、射干9份；

优选的，所述组合物A和组合物B按照重量比为1：1的比例进行混合。

6.一种权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

7.根据权利要求6所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)及步骤(2)所述煎药时，每次加入水的质量均为原料总重量的10倍；步骤(3)所述离心为在转速为20000r/min的条件下离心15min；步骤(4)所述煎药时，每次加入水的质量均为原料总重量的10倍；步骤(5)所述离心为在转速为20000r/min的条件下离心15min。

8.根据权利要求6所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(6)所述组合物A和组合物B按照重量比为1：1～2.5的比例进行混合。

9.一种治疗糖尿病的中药组合物药剂，包括权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物和药学上常见的辅料组成；所述的药剂包括胶囊剂、分散片、片剂和汤剂。

10.权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物或权利要求9所述治疗糖尿病的中药组合物药剂在治疗糖尿病中的应用。