CN105535195A - 一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法及应用 - Google Patents

一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法及应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法及应用，所述中药制剂由以下质量份的原料制成：佛手10～16份、番石榴叶8～15份、算盘子4～7份；将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的6～10倍量的水，煎煮提取三次，合并提取液，过滤，减压浓缩至稠膏；将算盘子洗净，先用乙醇溶液粉碎3次，提取后的药渣再用热水粉碎提取3次，合并提取液，得到算盘子有效成分；将稠膏与算盘子有效成分混合，制成胶囊剂。本发明中药制剂具有滋肾养阴、降低血糖的功效，临床试验结果显示：总有效率为84～90％，具有疗效显著可靠、安全无不良反应及毒副作用的优点，适用于糖尿病的临床治疗。

Description

一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法及应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法及应用。
背景技术
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
糖尿病又称为消渴病，中医认为其成因多由于过食肥甘，饮食不节，先天不足，素体阴亏，或恣情纵欲，情志失调，或劳伤过度而致阴津亏耗，燥热则更损阴津，二者互为因果。肝以血为体，以气为用，肝主疏泄，调节人体生理机能，肝气疏泄，则心情舒畅，气血平和，若情志抑郁或大怒伤肝，郁而化火，则灼津伤液，内脏功能紊乱，从而导致糖尿病。
目前，防治糖尿病的关键在于保持血糖平稳及对其并发症的控制。控制血糖的方法不是简单的治疗，更不是单纯的药物治疗，而是根据世界卫生组织(WHO)提出控制糖尿病的五项措施，即饮食控制、运动疗法、药物治疗、糖尿病教育、血糖监测来综合防治。其中，药物治疗是控血糖的关键。化学降糖药物虽然一定程度上能控制高血糖，但由于其本身的毒副作用，对人体的肝、肾、心、脑等器官造成严重的损害，加重并发症的发展。中医治疗糖尿病则讲究全身调理，标本兼顾，是其优势但往往见效慢。
算盘子，别名算盘珠、野南瓜、果盒仔、金骨风、山金瓜、臭山橘、馒头果、狮子滚球，为大戟科算盘子属植物算盘子，以根和叶入药。性凉，味微苦、涩，具有清热利湿、祛风活络的功效。用于感冒发热，咽喉痛，疟疾，急性胃肠炎，消化不良，痢疾，风湿性关节炎，跌打损伤，白带，痛经。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著的治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法及应用。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗糖尿病的中药制剂，由以下质量份的原料制成：佛手10～16份、番石榴叶8～15份、算盘子4～7份。
作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：佛手12～15份、番石榴叶10～13份、算盘子5～7份。
作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：佛手13份、番石榴叶12份、算盘子6份。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的6～10倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为2～4小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.14～1.16的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用4～6倍量的体积浓度为65～75％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用8～10倍量的温度为80～100℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的使用方法为：每天两次，早、晚各一次，每次服用相当于15g生药量的剂量，餐前温开水送服；20天为1个疗程，连续治疗2～3个疗程，治疗期间忌：生、冷、辛、辣、油腻等食物。
所述的中药制剂在制备治疗糖尿病的药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明中药制剂配伍相宜，以疏肝理气、和胃止痛的佛手以及收敛止泻的番石榴叶为主药，以清热利湿、祛风活络的算盘子为辅药，诸药合奏滋肾养阴、降低血糖的功效。将本发明中药制剂应用于糖尿病的临床试验，结果显示：总有效率为84～90％，具有疗效显著可靠、安全无不良反应及毒副作用的优点，适用于糖尿病的临床治疗。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的中药制剂，由以下质量份的原料制成：佛手16份、番石榴叶8份、算盘子4份。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的10倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为4小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.14的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用4倍量的体积浓度为75％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用10倍量的温度为80℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
实施例2
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的中药制剂，由以下质量份的原料制成：佛手10份、番石榴叶15份、算盘子7份。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的10倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为4小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.14的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用4倍量的体积浓度为75％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用10倍量的温度为80℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
实施例3
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的中药制剂，由以下质量份的原料制成：佛手15份、番石榴叶10份、算盘子5份。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的6倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为2小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.16的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用6倍量的体积浓度为65％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用8倍量的温度为100℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
实施例4
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的中药制剂，由以下质量份的原料制成：佛手12份、番石榴叶13份、算盘子7份。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的6倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为2小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.16的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用6倍量的体积浓度为65％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用8倍量的温度为100℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
实施例5
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的中药制剂，由以下质量份的原料制成：佛手13份、番石榴叶12份、算盘子6份。
所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的8倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为3小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.15的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用5倍量的体积浓度为70％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用9倍量的温度为95℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
本发明中药制剂配伍相宜，以疏肝理气、和胃止痛的佛手以及收敛止泻的番石榴叶为主药，以清热利湿、祛风活络的算盘子为辅药，诸药合奏滋肾养阴、降低血糖的功效。以下为本发明中药制剂的药效学试验以及临床治疗资料。
一、本发明中药制剂对链脲霉素致糖尿病大鼠模型的治疗试验
1、动物模型
选取300只Wistar大鼠，体重180～220g，雌雄各半，大鼠正常喂养1周，先喂以高热量饲料(猪油10％、蔗糖15％、蛋黄粉15％、酪蛋白5％、胆固醇1.2％、胆酸钠0.2％、碳酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料52.6％)，4周后，禁食12h，尾静脉测空腹血糖，称体重。腹腔注射1％的链脲霉素60mg/kg，链脲霉素溶于pH4.2、浓度为0.1mol/L的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中，每次药量在10min内用完。空白组大鼠腹腔注射等体积的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液，正常饲养。10天后断尾取血测全血糖，以血糖值水平＞10.0mmol/L者为造模成功，以血糖值水平＞15.0mmol/L者为稳定型。
2、分组及给药
将稳定型造模成功大鼠按照血糖水平随机分为模型对照组、吡格列酮组、低剂量组、中剂量组、高剂量组共5组，每组15只。各组分别给予下述治疗药物：
模型对照组：灌胃给予等体积生理盐水；
吡格列酮组：灌胃给予吡格列酮3mg/kg/d；
低剂量组：灌胃给予本发明实施例5制得的生药量为0.6g/kg/d的胶囊剂；
中剂量组：灌胃给予本发明实施例5制得的生药量为1.2g/kg/d的胶囊剂；
高剂量组：灌胃给予本发明实施例5制得的生药量为2.4g/kg/d的胶囊剂。
上述给药组每天给药一次，连续10周。采血测定给药前血糖、给药后血糖、尿微量蛋白以及糖化血红蛋白。
3、测定方法
1)血糖的测定：
将稳定型造模成功大鼠随机分组后，按剂量灌胃给药，连续10周，正常饲养。所有大鼠分别于给药前和给药后4周内每周取尾静脉血检测空腹血糖(FBG)。将取出的血样放入蛋白沉淀剂中，室温放置7min后，3000r/min转速下离心5min，取上清液，用葡萄糖氧化酶法测全血糖。
2)尿中微量清蛋白的测定：
试剂：pH2.8、体积浓度为10％的冰醋酸溶液，pH3.0、摩尔浓度为0.303mol/L的甘氨酸-冰醋酸缓冲液，摩尔浓度为1.924mmol/L的溴酚蓝贮存液，摩尔浓度为0.231mmol/L的溴酚蓝显色剂。
标本的采集和检测：于第1、3、5、7和10周将大鼠分别放于代谢笼中饲养，收集隔夜12小时尿，准确记录尿量。取4ml，叠氮钠处理后，2000r/min的转速下离心10min，取上清液置-20℃冰箱保存待测尿白蛋白。取相应浓度的白蛋白标准液400于对应的杯内，各加200显色剂，混匀，用紫外分光光度计，于600nm下测定吸光度A。
3)糖化血红蛋白的测定：
将稳定型造模成功大鼠随机分组后，按剂量灌胃给药，连续10周，正常饲养。末次给药后禁食12h，乙醚麻醉，眼眶取血，按试剂盒内说明书测定糖化血红蛋白。
4、结果
表1各组大鼠的血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白值
备注：与吡格列酮组比较，#P＜0.05，与吡格列酮组比较，##P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05，与模型对照组比较，**P＜0.01。
各组大鼠的血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白结果如表1所示：在对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响方面，吡格列酮组和本发明中药制剂各组与模型对照组比较都有显著性差异，本发明中药制剂各组与模型对照组比较有极显著差异；与吡格列酮组相比，本发明中药制剂各组在降低血糖方面有极显著性差异，但是疗效与给药量没有正相关性；与模型对照组相比，吡格列酮组给药后的糖化血红蛋白无统计学差异，本发明中药制剂各组的糖化血红蛋白含量均有显著性差异，其中中剂量组具有极显著性差异；高剂量组和中剂量组的尿微量蛋白含量具有显著性差异。
二、本发明中药制剂的临床治疗试验
1、基础资料
选取确诊为糖尿病的患者400例进行临床观察，将400例患者随机分成治疗1～5组、对照1～3组共八组，每组50例，各组的年龄、性别、病程、体重、空腹血糖(FBG)及早餐后2小时血糖，经统计学处理差异不明显。
2、治疗方法
治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的胶囊剂，每天两次，早、晚各一次，每次服用相当于15g生药量的剂量，餐前温开水送服；20天为1个疗程，连续治疗2～3个疗程，治疗期间忌：生、冷、辛、辣、油腻等食物。
对照1组服用盐酸二甲双胍片0.5g，每日2次口服，每次1片，2组均以4周为1个疗程，共治疗3个疗程。
对照2组服用的胶囊剂仅含有佛手和番石榴叶，，其余与实施例5完全相同。每天两次，早、晚各一次，每次服用相当于15g生药量的剂量，餐前温开水送服；20天为1个疗程，连续治疗2～3个疗程，治疗期间忌：生、冷、辛、辣、油腻等食物。
对照3组服用的胶囊剂仅含有算盘子，其余与实施例5完全相同。每天两次，早、晚各一次，每次服用相当于15g生药量的剂量，餐前温开水送服；20天为1个疗程，连续治疗2～3个疗程，治疗期间忌：生、冷、辛、辣、油腻等食物。
全部患者在控制饮食、运动及糖尿病教育基础上，进行服药治疗。
3、疗效判定标准，参照《中药新药临场研究指导原则》中的疗效标准
(1)显效：症状积分减少≥70％，FBG正常或下降40％以上，HbAlc正常或下降30％以上，TC、TG、LDL-C的改善在30％以上或恢复正常；
(2)有效：症状积分减少≥30％，FBG正常或下降20％以上，HbAlc正常或下降10％以上，TC、TG、LDL-C较治疗前有所改善，但不足显效标准；
(3)无效：临床症状物变化或加重或不足30％，实验室指标无变化或升高。
4、治疗结果
表2各组的疗效比较
经过2～3个疗程的治疗，各组的疗效如表2所示：治疗组的总有效率为84～90％；对照1组的总有效率为80％，略低于本发明中药制剂的治疗效果；对照2～3组的治愈率及总有效率均远远低于治疗组，尤其对照2组和对照3组的治愈率及总有效率之和仍大大低于治疗5组的疗效，说明本发明中药制剂是在各原料的相互配伍作用下才具有如此高的治愈率及总有效率，同时在整个治疗过程中，治疗组未出现不良反应，说明本发明中药制剂安全无毒副作用，且本发明中药制剂作用全面，疗效更加，显著提高了糖尿病患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。因此，本发明中药制剂适用于糖尿病的治疗。
5、典型病例
病例1：冷某，男，54岁，经医院诊断为糖尿病，视力模糊，总想吃，老喝水，无力体虚，手脚出现坏死，皮肤溃烂，长期注射胰岛素，服用本发明实施例5制得的胶囊剂2个疗程，血糖控制平稳，配合合理的饮食，已经摆脱对注射胰岛素的依赖，经检查，患者的血清中葡萄糖的检测结果为5.35mmol/L、C-肽的检测结果为1.58ng/ml、胰岛素的检测结果为14.56μIU/ml，患者的静脉抗凝血中糖化血红蛋白为7.36％，上述检测结果均在参考值范围内，患者已好转。
病例2：金某，女，49岁，经医院诊断为糖尿病，身体机能下降，总饿，吃不饱，体质变差，服用本发明实施例5制得的胶囊剂2个疗程，体力渐渐得到恢复，经检查，患者的血清中葡萄糖的检测结果为5.23mmol/L、C-肽的检测结果为2.57ng/ml、胰岛素的检测结果为18.76μIU/ml，患者的静脉抗凝血中糖化血红蛋白为4.11％，上述检测结果均在参考值范围内，患者已痊愈，随访1年，病情无反复。
病例3：陶某，男，61岁，经医院诊断得糖尿病，感觉腿部浮肿，视力模糊，贪吃、口渴，牙无力，服用本发明实施例5制得的胶囊剂2个疗程，浮肿消失，视力有所恢复，经检查，患者的血清中葡萄糖的检测结果为4.65mmol/L、C-肽的检测结果为2.46ng/ml、胰岛素的检测结果为22.28μIU/ml，患者的静脉抗凝血中糖化血红蛋白为5.48％，上述检测结果均在参考值范围内，患者已痊愈，随访2年，病情无反复。
病例4：何某，女，73岁，经医院诊断为糖尿病，四肢肿胀，弱视，伴有恶心、呕吐等症状，长期注射胰岛素，服用本发明实施例5制得的胶囊剂3个疗程，肿胀消失，视力恢复，恶心、呕吐症状消失，血糖水平恢复正常，经检查，患者的血清中葡萄糖的检测结果为4.12mmol/L、C-肽的检测结果为2.31ng/ml、胰岛素的检测结果为12.55μIU/ml，患者的静脉抗凝血中糖化血红蛋白为5.37％，上述检测结果均在参考值范围内，患者已痊愈，随访2年，病情无反复。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (5)

1.一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，由以下质量份的原料制成：佛手10～16份、番石榴叶8～15份、算盘子4～7份。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，由以下质量份的原料制成：佛手12～15份、番石榴叶10～13份、算盘子5～7份。
3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，由以下质量份的原料制成：佛手13份、番石榴叶12份、算盘子6份。
4.根据权利要求1～3任一所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将佛手和番石榴叶分别粉碎后，加入药材总质量的6～10倍量的水，煎煮提取三次，煎煮时间为2～4小时，合并三次提取液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.14～1.16的稠膏，备用；
(2)将算盘子洗净，先用4～6倍量的体积浓度为65～75％的乙醇溶液粉碎3次，10min/次，提取后的药渣再用8～10倍量的温度为80～100℃的热水粉碎提取3次，10min/次，合并提取液，得到算盘子有效成分；
(3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的算盘子有效成分混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗糖尿病的中药制剂。
5.根据权利要求1～3任一所述的中药制剂在制备治疗糖尿病的药物中的应用。
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