CN1236795C - 治疗糖尿病的中药制剂及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗糖尿病的中药制剂，它由柚子、酸荔枝、番石榴等中草药按照中医理论和现代医学理论，科学配制而成。其生产方法利用水提、醇沉等现代制药生产工艺制成口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂等医学上的可用剂型。该药具有清热生津、滋阴补肾、降血糖、降血脂功能，主治II型糖尿病(消渴病)及高血脂者，疗效明显。

Description

治疗糖尿病的中药制剂及其生产方法

技术领域

本发明涉及一种治疗II型糖尿病的中药及其生产方法。

背景技术

糖尿病中医又称消渴病，全世界本病发生率很高，而且还逐年增加。本病临床表现为患者饮水多、尿多、食多又消瘦。消渴作为病名首先出现在《皇帝内经》中。在《说文解字》中，消作消耗，消解散；渴本义尽也，同竭，水沽也。在此，主要辨析消渴一词作为病名时出现的不同称谓。纵观历代医案，相近的称谓主要有：消渴、三消、肺消、消痹、膈消、消中、消肾和肾消等。《黄帝内经》时代已经有了对消渴病的认识，无论是病因、病机、临床症状和治疗预后，均有阐述。对其病因，认为是过食肥甘，情志失调、疲劳过度，五脏柔弱；而热结胃肠、耗伤津液是其发病机理。对多饮、多尿、多食和消瘦等特征症状也有了明确的描述。到了汉代张仲景，专篇论述了治疗消渴病的方法，有方有论，《金匮要略》中认为胃热、肾虚是导致消渴病的主要原因。提出了具体的治疗方药：白虎加人参汤、文蛤散、肾气丸等。到了隋唐时代，中医对消渴病的认识有了进一步的提高。巢元方将消渴病划分为消渴候、消病候，消渴虚亡候等8候类型，还提出了运动治疗本病。到了宋金元时期，对本病又有了新的认识，宋.王怀隐等，《太平圣惠方》，其中有“三消论”一卷，以症状把“三消”划分为上中下三焦，“夫三消者，一名消渴、二名消中、三名消肾”。自刘河间《三消论》立三消燥热学说以来，与赵献可立主三消治肾为主学说各成体系。陈士铎、喻昌等也极力主张消渴治肾为本的观点，自制“合治汤”，用熟地3西、山萸肉、麦冬各二两、车前子5钱、玄参1两，水煎服，此方补肾清火之味。他们极力主张强调消证为火证，反对用附桂等辛热之品。喻昌《消海论》中指出，“消渴之患，始常于微，而成于者，始于胃而极于肺肾”，阐述了消渴病最后归宿于肾，故又强调以肾为本。

中医治疗消渴的方法，提出心理疗法、饮食控制、食疗、运动疗法、针灸、药物治疗等，其中药物治疗是主要的方法。《黄帝内经》到《千方要方》，虽有三消分法，但治疗上大多采用一方统治。汉代张仲景以肾气丸治消渴小便多，唐.孙思貌多用生地、黄连、麦冬、蛞蝼等养阴清热之品。宋.《活人书》载有“通治三消主方”。金.张从正以巢丝煮茧汤主治三消，三消分治，到清代已成定论。诚如程钟龄所说“三消之征，皆燥热结聚也。大法治上清者，宜清其肺，兼清其胃，二冬汤为主。治中消者，宜清其胃，兼清其肾，生地八物汤主之。治下消者，宜滋其肾，兼补其肺，地黄汤生脉散并之”，说明三消虽有分治，而治疗上又不能截然分开，应三焦兼顾，由于消渴病病因的复杂性和多样性，临床症状千差万别，治疗方法不同。归纳有以下几种：①滋阴清热法：清热药中最多用的是黄连，其次是石膏。②补肾法，多用六味地黄丸，也有用八味丸(温补肾阳)。③健脾益气养阴法：以补中益气汤、归脾烫、竹叶黄芪汤等方为主。补中益其汤加五味子、麦冬。历代医家多用清热生津、滋阴补肾，方用两路党、生石膏、川石斛、焦白芍、生苡仁、炙甘草、麦冬肉、炒山枝、白茯苓、白芦根。

从科技文献中我们还查到许多一些有关中药制剂治疗糖尿病的报道，但目前所了解到的药物成分有的成分复杂、治疗方法各异、有的成本过高、有的疗效不够显著、有效成分不宜控制，因此不宜推广，特别不宜进行工业大生产。

发明内容

本发明的目的是提供一种对糖尿病针对强、疗效显著、但方不复杂、食用安全、副作用小、价格适中，有降低II型糖尿病患者血糖、血脂的中成药及其生产方法。

本发明人在长期的医学研究中，从祖国传统医学理论出发，经多年的基础实验和临床试验，筛选了几十种中药方剂，反复比较，从中精选出一些药物组方，进行药效学、药理学和临床研究，最终发明了一种疗效好、药源广泛，长期食用安全、价格适中、生产工艺先进、可行的中成药，它是由以下重量份数的原料制成的：

柚子5-15，荔枝5-10，番石榴5-10，桑子3-8，杞子3-10

以上所述的荔枝为酸荔枝。

上述中药可从“本草纲木”及一些中药书中查到其别名、产地和用法。为了了解本发明治疗疾病的机理，现对处方中各味中药的功效及其在处方中的作用阐述如下：

桑子，又称桑椹，性甘、酸、寒，归心、肝、肾经，有补血滋阴、生津润燥之功效，用于眩晕耳鸣、心悸失眠、须发早白、津伤口渴、内热消渴、血虚便秘；柚子，功能生津止渴、消食健胃等，适用于胃阴不足、口渴心烦、大便秘结等，实验认为含有类胰岛素成分，有降血糖作用；荔枝(酸)，本品使用的是广西原产酸荔枝，老品种，味酸，核大，生食生津止渴力强，干食补气养血等，用于病后体虚、气血不足，口渴咽干等，现代医学研究表明，酸荔枝含α-次甲基环丙甘氨酸、高含亮氨酸，可有降血糖作用(实验证明，酸荔枝有降血糖，而“甜”荔枝则无作用，其成分也不同)。番石榴，又名鸡矢果，功能止泻消炎，收剑止血，有降血糖作用，在番石榴不结果的季节，也可以使用番石榴叶子。杞子，滋补肝肾、益精明目，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。以上药物合用，生津补肾效果增强。因此有明显的降血糖的作用，用于治疗II型糖尿病，疗效显著。

从新颖性和创造性出发，我们再次经过检索，从公开的中国专利和中国期刊了解到一些与本发明制剂成分有关中药制剂的报道，现摘录如下：

1、中国专利<申请号>01107564<发明名称>柚子片剂的生产方法<申请人>广东梅县梅雁蓝藻有限公司<文摘>本发明涉及一种柚子片剂的生产方法，全柚果破碎成柚浆，经喷雾干燥塔瞬时干燥，得柚子粉，过筛后与果胶或甘草粉、枇杷叶粉、薄荷脑、糖粉混合后，杀菌，压片得柚子(含)片。本发明的片剂富含多种营养素，对糖尿病、高血压、胃病等有辅助疗效，具有健体养颜的功效，制成的含片有下气消痰、止咳、润喉、消炎等功用，适用于人们出差、旅游时口(含)服。

2、中国专利<申请号>98112546<发明名称>柚子皮食品及其制备方法<申请人>湖南省江永潇湘食品有限公司<文摘>一种柚子皮食品及其制备方法，选用丰满、光亮、香味浓郁、未受污染的柚子皮作基本原料，经选料→整形→脱苦→配料熬煮→加甜味→烘干→挤压成型→包装等工艺加工而成，造型美观、色泽鲜艳、质地柔软、酸甜可口、香味浓郁，具有顺气理肺、利尿、防治糖尿病、降血压、开胃、醒酒等多种功能，是男女老幼皆宜的高级绿色食品。

3、中国专利<申请号>00108421<发明名称>一种治疗糖尿病的药物及其制备方法<申请人>韩万明刘萍，山西省阳泉市李家庄第一人民医院分院<文摘>本发明公开了一种新的治疗糖尿病的药物，它是以生黄芪、生地、丹参、生山药、荔枝核、元参、苍术、枸杞子、乌梅、玉米须、五味子、天花粉、瓜蒂、肉桂、蚕蛹、鬼箭羽、海蛤壳、鸡内金、葛根、桑叶、黄精为原料，根据每味中药的不同特性分别经过冻干、晒干、煅烧、除尘、粉碎，按比例配制，再经熟化，灭菌后制成散剂。本发明是在搜集了上百个民间治疗糖尿病的秘方上，再根据几代人潜心钻研，临床治疗经验所得，配方独特，治疗效果显著。

4、中国专利<申请号>99120424<发明名称>一种治疗糖尿病的药物及其制备方法<申请人>邵玉君<文摘>本发明公开了一种治疗糖尿病的中成药及其制备方法，这种中成药将松花粉、鸡内金、黄芪、太子参、黄柏、玉米须、知母、地黄、黄精、桑白皮、山药、荔枝核、丹参、山茱萸、大黄和五味子16味中药料，根据其有效成分和理化性质分为四组，分别采用水煎、水煎醇沉、乙醇提取和粉碎后直接入药的工艺，制备成胶囊，治疗糖尿病，疗效既显著，又无任何毒副作用。

5、荔枝口服液对糖尿病大鼠降血糖作用的观察【作者】钟鸣、张树球【机构】广西民族医药研究所，右江民族医学院生化学教研室【刊名】右江民族医学院学报.1996，18(3【文摘】将荔枝制成口服液，观察其对四氧嘧啶所致大鼠高血糖动物模型的降血糖作用，及其对空腹血清胰岛素水平分泌时相的影响。结果表明，荔枝口服液具有较好的降血糖作用，应用该口后血清胰岛屿纱水平有下降的趋势。本品安全无毒。

6、荔枝核增强2型糖尿病-胰岛素抵抗大鼠胰岛素敏感性作用【作者】郭洁文等【刊名】中国新药杂志.2003，12(7【文摘】目的：观察荔枝核水提取物(以下简称荔枝核)对2型糖尿病(T2DM)大鼠胰岛素抵抗(IR)的影响，并初步探讨其作用机制。方法：采用给大鼠腹腔一次性注射小剂量链脲霉素(30mg·kg^-1)，并加饲高热量饮食(富含脂肪和蔗糖)，制备T2DM伴IR大鼠模型，观察荔枝核对病鼠血糖、血脂、胰岛素和胰岛素敏感性指数的影响。结果：荔枝核能显著降低T2DM伴IR模型大鼠空腹血糖和口服葡萄糖耐量试验后2h血糖(P＜0.05)，同时改善了病鼠的糖耐量减退。荔枝核3个剂量组还能明显降低病鼠的血清总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)(P＜0.01)，提高高密度脂蛋白，胆固醇(HDL-C)含量和HDL-C/TC比值(P＜0.01)。降低病鼠高胰岛素血症，提高了胰岛素敏感性指数(P＜0.01)。实验中未发现明显的不良反应。结论：荔枝核对T2DM伴IR大鼠有降血糖及调血脂的作用，并改善其IR。

7、荔枝核降血糖，调血脂和抗氧化的实验研究【作者】潘竞锵等【刊名】广东药学.1999，9(1【文摘】研究荔枝核(SL)水和醇两种提取物对血糖、血脂和抗氧化的作用，初步阐明其作用机制。方法以肾上腺素(Adr)、葡萄糖(Glu)和四氧嘧啶(ALX)致高血糖、糖尿病(DM)、正常和高脂动物模型，探讨SL的作用。结果SL能抑制Adr、Glu、ALX致动物空腹血糖(FBG)的升高作用；降低ALX-DM小鼠FBG，但对正常和高脂动物血清FBG未见明显影响；SL能降低高脂及上述病理模型动物血清TC和(或)

8、荔枝核对正常小鼠和四氧嘧啶高血糖小鼠的降糖作用【作者】邝丽霞罗谋伦【机构】南宁铁路医院【刊名】中国医院药学杂志.1997，17(6【文摘】荔枝核的水提取液5g.kg^-1，ig，既能降低正常小鼠的血糖，又能降低四氧嘧啶所致小鼠的高血压。其效应分别与格列车脲和苯乙双胍几乎等效。

9、未成熟番石榴治疗糖尿病临床观察(附5例报告)【作者】朱碧贞【机构】广东医学院附属医院营养室，【刊名】齐齐哈尔医学院学报.2002，23(4【关键词】未成熟番石榴治疗糖尿病临床观察

10、番石榴汤治疗II型糖尿病14例【作者】桂永洪陈良坚【机构】永春县医院【刊名】福建中医药.1999，30(3【关键词】II型糖尿病中医药疗法番石榴汤

11、桑叶降糖颗粒剂降血糖作用研究初报【作者】邹宇晓 廖森泰 刘学铭 徐玉娟 陈智毅吴继军李升锋【机构】广东省农业科学院蚕业研究所/广东省果蔬深加工重点实验室，【刊名】广东农业科学.2003(6).【文摘】以常规降糖药格列本脲(优降糖)为阳性对照，对正常小鼠和糖尿病小鼠进行降血糖治疗试验，研究了两种桑叶降糖颗粒剂的降血糖作用。结果表明，两种颗粒剂能有效地缓解四氧嘧啶诱发的糖尿病小鼠体内的高血糖症状，降糖率达70％以上，与纯桑叶膏的治疗效果相当，且效果优于格列本脲，具有良好的降血糖作用。

12、桑叶的降血糖活性成分和药理作用【作者】孙莲[1]张丽静[2]等【机构】[1]新疆医科大学化学教研室，[2]新疆大学，【刊名】中草药.2002，33(5).【文摘】桑叶中含有N-糖化合物(N-containing-sugars)，具有抑制血糖上升的药理作用，可用于防治和治疗糖尿病，对桑叶的降血糖活性成分和药理作用进行综述。

13、桑叶颗粒剂对糖尿病的治疗作用研究【作者】陈智毅 廖森泰 邹宇晓 肖更生 陈卫东 刘学铭 吴继军【机构】广东省农业科学院蚕业研究所，广东省果蔬深加工重点实验室，【刊名】蚕业科学.2003，29(2).【文摘】为研究桑叶颗粒剂主剂对糖尿病的治疗作用，以四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠为实验动物进行了疗效研究。饲喂含1％和5％桑叶颗粒剂主剂的饲料，调查小鼠的临床表现及血糖值，结果表明，桑叶颗粒剂主剂可改善糖尿病小鼠“多饮”和体重降低的症状，1％和5％的主剂剂量均可极显著降低血糖值(P＜0.01)，5％的主剂剂量组即使停药后仍保持显著的降糖效果(P＜0.05)。因此，桑叶颗粒剂对糖尿病小鼠有显著治疗作用。

14、桑叶提取液对实验性糖尿病大鼠血糖、LPO含量及SOD水平的影响【作者】李向荣[1]龙宇红[2]等【机构】[1]浙江大学城市学院生命科学学院[2]浙江大学医学院营养与食品卫生研究所，【刊名】中国老年学杂志.2003，23(2).【关键词】桑叶 糖尿病大鼠 血糖 脂质过氧化超氧化物歧化酶【文摘】目的：观察桑叶提取液对实验性糖尿病大鼠血糖、LPO含量及SOD活性的影响。方法：以200mg/kg四氧嘧啶皮下注射造成糖尿病大鼠模型，以拜糖平为阳性药物对照，用桑叶提取液(0.4g/ml)灌胃4w，测定各组血糖，LPO、SOD水平。结果：与对照组比较，桑叶提取液，拜糖平均有明显降血糖作用(P＜0.05)，桑叶提取液组血糖由18.95±4.28降至10.82±3.22(mmol/L，P＜0.01)，LPO含量由10.20±2.50降至5.56±2.38(nmol/L，P＜0.05)，SOD水平由5.61±2.03升至7.45±2.14(u/ml，P＞0.05)，拜糖平组血糖由18.90±2.42降至11.85±3.82(mmol/L，p＜0.05)，LPO含量由9.57±2.41降至4.82±2.32(mmol/L，p＜0.05)，SOD水平由6.57±2.45升至7.14±3.16(u/ml，P＞0.05)，结论：蚕桑叶水提取液能降低四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖及LPO含量，同时能升高SOD水平。

15、桑叶总黄酮对糖尿病大鼠小肠双糖酶的抑制作用【作者】俞灵莺李向荣等【机构】浙江大学医学营养学与食品卫生研究所，【刊名】中华内分泌代谢杂志.2002，18(4).【文摘】目的观察桑叶总黄酮对糖尿病大鼠的降糖作用及其对大鼠双糖酶活性的影响。方法糖尿病大鼠灌胃给桑叶总黄酮，观察给药前后血糖变化；剥离小肠刷状缘膜，匀浆后加桑叶总黄酮测定对双糖酶活性的抑制率；大鼠小肠注入麦芽糖，30、60、120分钟后取门静脉、外周静脉血，测门-外周静脉血糖差。结果桑叶总黄酮使糖尿病大鼠血糖降低；对蔗糖酶、麦芽糖酶、乳糖酶活性抑制率依次达68.0％、47.1％、27.8％；使注入麦芽糖后门-外周静脉血糖浓度差降低。结论桑叶总黄酮通过抑制大鼠小肠双糖酶活性有显著的降血糖作用。

从上述公开文献我们知道，柚子、荔枝(荔枝核)、番石榴、桑白(桑叶)、杞子等都分别介绍有降糖作用，说明我们的配方设计是有科学依据的，但公开文献中除了文献3和文献4以外，其余只涉及到单方的药物，而且有的成分如桑子、杞子并没有提到作为治疗糖尿病的药物的报道。我们在实验也了解到，桑子比桑叶、桑白含有较多类胰岛素成分，降血糖作用更好。因而，以上诸药合用，攻补兼施，标本兼顾，共奏消除口渴心烦、补肾、解毒、养血和调节人体血糖功能，保证清热生津、健脾益气，并兼调血脂之功。

本发明的上述组合物可作为中医治疗消渴病的配方，供病人煎汤服用；更适合现代制药企业提取其有效成分，制成口服液、胶囊剂，颗粒剂、片剂等药剂学上的任何剂型，具体生产方法如下：

1.口服液的生产方法：

(1)酸荔枝、柚子果肉，用榨汁机榨汁，果汁过滤，加热浓缩，得A液。

(2)桑子、杞子、番石榴，加水5倍，加热煮沸水提两次，每次2-3小时。水提液加热浓缩，过滤，得水提液B。

(3)将A液与B液混合，混合液加70-95％乙醇沉淀(体积比，混合液∶70-95％乙醇＝1∶3)。混合后，置4℃-8℃静置16-24小时。过滤去沉淀。得C液。

(4)回收乙醇。将C液放在乙醇回收装置内回收乙醇。回收的药液加热浓缩得D液。

(5)取D液，加适量糖浆和辅料，罐装，灭菌，包装，得成品口服液。

2.胶囊剂生产方法：

(1)称取原料，按口服液相同的方法榨汁、水提、醇沉等过程，得药液D液。静置

(2)D液继续加热浓缩，得流浸膏E，喷雾干燥，得干膏粉F。

(3)取干膏粉F，与适量辅料混匀，制粒，装胶囊，铝箔包装，分装，得成品胶囊剂。

3.颗粒剂生产方法：

(1)取全部以上配方药物，榨汁、水提、醇沉等过程按胶囊剂，得中间产物干膏粉F。

(2)取干膏粉F，与适量辅料混合，制粒，干燥，分装，得成品颗粒剂。

4.片剂生产方法：

(1)取全部以上配方药物，榨汁、水提、醇沉等生产流程按胶囊剂，得中间产物流浸膏E。

(2)取中间产物流浸膏E与适量辅料混匀，制粒，压片，包装，得成品片剂。

服用方法：

口服液，每天三次，每次10ml；胶囊剂，每天三次，每次2粒，每粒0.5克；颗粒剂，每天三次，每次一袋，每袋7克；片剂，每天三次，每次2-3片，每片0.3克。饭前或饭后服用。注意：儿童或低血糖者不用或慎用。

本发明与已有技术相比，其突出的实质性特点和显著的进步是：

1.本发明在中医理论和现代实验证明后优选上述中药，加以科学配伍、制作，使各药物相互配合，取长补短，协同作用，诸药合用，增强疗效，标本兼治。

2.本发明所用原料大部分为食药同源，毒性小，克服了其它降糖药物，特别是西药的毒副作用，尤其是西药长期用后对肝肾的损害缺点。因此，在长期试验使用中未发现毒副作用，按日剂量和疗程使用本发明产品是安全的。

3.经实验和临床验证，本发明能使II型糖尿病患者空腹和餐后2小时血糖降低，而且维持时间较长，同时也使高血脂者甘油三酯和胆固醇降低。疗效显著。

4.原料易得，组方科学，大部分为水果，生产工艺先进，可操作性强，产品价格适中，适合工业化生产。

5.生产过程中根据各中药的有效成分性质及制剂要求，采用水提和醇沉、灭菌方法，因而产品有效成分含量高，稳定，不易变质，保存期长。

具体实施方式

以下是本发明的实施例：

实施例一：

称取以下中药成分：(单位：g)

酸荔枝5，柚子5，番石榴6，桑子4，杞子4

其生产步骤为：

1.取酸荔枝5g，柚子5g，榨汁，果汁过滤，加热浓缩，得中间产品A。

2.取番石榴6g，桑子4g，杞子4g，加5倍量水，加热煮沸水提两次，每次2小时。水提液浓缩，过滤，得中间产品B液。

3.A与B合并。加3倍量70-95％乙醇，混匀，4℃-8℃静置16-24小时。过滤去沉淀。得C液，C液回收乙醇，回收后的药液加热浓缩，得D液。

4.取D液，加适量糖浆和辅料，罐装，灭菌，包装得成品，产品名称为“舒糖宝口服液”。

实施例二：

称取以下中药成分：(单位：g)

酸荔枝6g柚子6g番石榴5g桑子4.5g杞子5g

其生产步骤为：

1.取以上各种成分，生产过程中榨汁，水提，醇沉等步骤，得浓缩液D。

2.将D液加热浓缩成流浸膏E，喷雾干燥，得中间产品干膏粉F。

3.取干膏粉F，与辅料混合，制粒，装胶囊分装，再用铝箔包装得成品。产品名称为“舒糖宝胶囊”。

实施例三：

称取以下中药成分：(单位：g)

酸荔枝5.5g柚子6.5g番石榴5.5g桑子4g杞子4.5g

其生产步骤为：

1.取以上各种药物，生产过程中榨汁，水提，醇沉等步骤按胶囊剂方法相同，得干膏粉F。

2、取干膏粉F与辅料混合、制粒、干燥、分装成袋、得成品.产品名称为“舒糖宝颗粒”。

实施例四：

取以下中药成分(单位：g)

酸荔枝8  柚子12  番石榴8  桑子7  杞子9

其生产步骤为：

1、取以上各种药物，生产过程中榨汁、水提取、醇沉等步骤与上述制胶囊剂相同，得中间流浸膏E.

2、取中间产品流浸膏E与适量辅料混合、制粒、压片、包装、得成品.产品名“舒糖宝片。

实施例五：

取以下中药成分(单位：g)

酸荔枝10 柚子15 番石榴叶10 桑子8 杞子10

其生产步骤为：

3、取以上各种药物，生产过程中榨汁、水提取、醇沉等步骤与上述制胶囊剂相同，得中间流浸膏E。

取中间产品流浸膏E与适量辅料混合、做成长效胶囊，包装、得成品，产品名“舒糖宝长效胶囊。

以下是本发明的临床研究报告：

本发明药物委托省级四家医院进行临床验证，工作步骤及实验结果如下：

临床资料：

一、一般资料

2型糖尿病156例，均符合2型糖尿病的诊断标准，大部分为新入院住院患者和少部分门诊患者，按WTO诊断糖尿病的标准确诊为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)156例和胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)患者2例，其中男89例，女69例，2例IDDM患者为1男1女且年龄分别为18周岁和22岁，其余156例NIDDM患者年龄：为39岁以下15例，~49岁29例，~59岁33例，~69岁59例，~83岁20例，年龄最小为30岁，最大为83岁.入院后服药前检测空腹和餐后2小时血糖，甘油三酯水平.之后，按每天3次，每次10ml，饭前服用，连用2周后再复查空腹和餐后2h血糖、甘油三酯水平.血糖检测方法：葡萄糖氧化酶法；甘油三酯检测方法：GPO-POD酶法.舒糖宝口服液，本课题组研制，广西容县星火饮料食品厂生产.

二、诊断标准：

按WTO诊断糖尿病的标准确诊非胰岛素依赖型和胰岛素依赖型糖尿病.

三、实验结果：

1.服药后空腹血糖不降者9例，占5.8％；餐后2h血糖不降者7例，占4.5％；空腹及餐后2h血糖均下降者135例，占86.54％(2例IDDM患者未到入)；各年龄组之间变化差异无显著性(P)0.05).

2.服药前后分别检测了39例患者的血脂水平，服药后血清胆固醇及甘油三酯均较服药前显著下降，而高密度脂蛋白升高(P＜0.01)，其中包括5例非糖尿病的高脂血症患者，证实了舒糖宝口服液的降血脂功效.(见表1、表2、表3)

表1 156例NIDDM患者服舒糖宝前后血糖的变化(mmol/L.X±S)

例数(个)		空腹血糖	餐后2h血糖
				服药前服药后	156156	17.78±3.917.94±1.98	18.67±4.6211.89±3.77
t位p位		28.042＜0.01	14.201＜0.01

表2 39例患者服舒糖宝前后血脂变化(mmol/L)

例数(个)		血清胆固醇(T-ch)	高密度脂蛋白(HDL-C)	甘油三酯(TG)
					服药前服药后	3939	6.96±1.834.62±1.77	0.98±0.461.23±0.52	3.48±1.962.52±1.14
t位p位		5.740＜0.01	2.249＜0.05	2.644＜0.01

表3 156例NIDDM患者服药前后各年龄组血糖比较(mmol/L. X±S)

服药前血糖服药后血糖
						年龄组	例数	空腹	餐后2h	空腹	餐后2h
30～40～50～60～70～	1529335920	8.37±3.4210.79±2.1811.06±4.568.96±2.5613.78±6.75	12.83±3.3919.46±5.1916.32±5.4717.84±3.5218.43±3.42	6.76±3.628.97±1.868.26±1.896.78±2.729.18±1.16	9.74±3.6714.87±6.0111.77±2.1411.82±3.9613.52±2.81

3.毒副作用：在临床试验期间未发生任何不良反应和毒副作用。

4.典型病例：

病例1：李某，男，72岁，广西壮族自治区自治区某机关干部，已退休.自治区江滨医院糖尿病科住院病人.1995年11月住院，.临床诊断为2型糖尿病.在未服其他降糖药前，试验舒糖宝3天，每天3次，每次10ml，饭前服用.实验结果，服药前、服后1h、4h、4天后血糖含量分别为253、128、82、76mg/dL.自觉症状好转，尿量、饮水减少，疗效显著。

病例2：

王某，男，75岁，南宁市人，干部.1995年8月收入自治区江滨医院.临床诊断为2型糖尿病.试验舒糖宝三天，每天3次，每次10ml，饭前服用.实验结果，服前、服后1h、4h、4天后血糖含量分别为321、243、72、122mg/dL.自觉症状好转，尿量、饮水减少，疗效显著。

病例3：

徐某某，女，56岁，南宁市人，干部.自治区人民医院病人，临床诊断为2型糖尿病.1995年9月，在主任医师指导下试服舒糖宝15天.服前空腹和餐后2h血糖分别是19.6和22.7mmol/L，服舒糖宝后空腹和餐后2h血糖分别为11.2和13.1mmol/L自觉症状好转，尿量、饮水减少，.疗效显著。

病例4：

朱某，男，44岁，右医附属医院住院病人，1995年11月入院糖尿病科，临床诊断为2型糖尿病.入院服用舒糖宝15天.每天3次，每次10ml，饭前服用.服前空腹与餐后2h血糖分别是8.0和17.27mmol/L，服后空腹和餐后2h血糖分别为6.0和11.30mmol/L.自觉症状好转，尿量、饮水减少，疗效显著。

病例5：

黄某，男，70岁，右医附属医院住院病人.临床诊断为2型糖尿病.服用舒糖宝15天.每天3次，每次10ml.服药前血清总胆固醇(T-ch)、高密度脂蛋白中胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)分别是：6.41、0.56、7.52mmol/L，服药后分别是：5.18、1.16、4.52mmol/L.自觉症状好转，疗效显著。

小结：

以上临床资料揭示：

1、本发明药物舒糖宝具有清热生津、滋阴补肾之功效，适用于消渴病(糖尿病)的治疗.

2、本发明舒糖宝对2型糖尿病有降血糖、降血脂作用，疗效明显.适用于2型糖尿病的治疗。

3、本产品安全可靠，158例(156例2型和2例1型)病人观察期间均未发现明显的不良反应和毒副作用。

Claims (2)

1、一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于：它是由以下重量份数的原料制成的：

柚子5-15，荔枝5-10，番石榴5-10，桑子3-8，杞子3-10

所述的荔枝为酸荔枝。

2、如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药制剂的生产方法，其特征在于：其生产步骤为：

(1)将酸荔枝、柚子果肉，用榨汁机榨汁，果汁过滤，加热浓缩，得A液；

桑子、杞子、番石榴，加水5倍，加热煮沸水提两次，每次2-3小时，水提液加热浓缩，过滤，得水提液B；

(2)将A液与B液混合，混合液加70-95％乙醇沉淀，其体积比，混合液∶70-95％乙醇＝1∶3，混合后，置4℃-8℃静置16-24小时，过滤去沉淀，得C液；

(3)回收乙醇，将C液放在乙醇回收装置内回收乙醇，回收的药液加热浓缩得D液，取D液，加适量糖浆和辅料，得口服液；或将D液继续加热浓缩，得流浸膏E，喷雾干燥，得干膏粉F，取干膏粉F，与适量辅料混匀，制颗粒剂、胶囊、片剂、长效胶囊或医药上可用的剂型产品。