CN101744970B - 一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法，将黄芪、白术、附子、白芍、当归、人参、补骨脂、山茱萸、菟丝子、茯苓、生地黄、山药按照一定重量配比为原料，并采用一定工艺制造而成。本发明是选取多味中药制成中药汤剂，具有健脾益气，温阴补肾的作用，2型糖尿病患者服用后，能够有效降低血糖、血脂，减少或缓解并发症。

Description

一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗糖尿病的药物及其制造方法，尤其涉及一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一种严重危害人类健康的常见病、多发病。目前我国糖尿病患者有5000多万，并且随着生活水平的提高，其发病率有逐渐增加的趋势，而且该病并发症严重，病死率高，病史长，治疗费用高。

2型糖尿病又称为成人发病型糖尿病，其约占所有类型糖尿病患者的90％以上，该病是胰岛素抵抗为主伴胰岛素分泌不足，体内胰岛素处于一种相对缺乏的状态，引起糖、脂肪、蛋白质等代谢的紊乱，进而导致高血糖、高血脂，中晚期出现严重并发症，容易引起心脑血管病、糖尿病肾功能衰竭等并发症，上述严重并发症是糖尿病患者常见的死亡原因。

目前国内外对本病药物治疗，遇到以下棘手问题：

1、常用降低血糖类药物：双胍类药(盐酸二甲双胍)，疗效差、副作用大，久用产生高乳酸血症；而碘脲类药，久用则损害肝脏、肾脏及血细胞，与磺胺药交叉过敏，后期产生继发性失效。由于糖尿病病史长，往往是数十年或终身不愈，利用西药治疗其费用高，不能根治，毒副作用大，长期使用会给患者脏器造成极大损害。

2、胰岛素也是治疗糖尿病的常用药物，其成本较高，并且胰岛素久用容易产生抗体，生物活性降低，剂量增加，产生高胰岛素血症，促使微血管病变发生与发展。

3、2型糖尿病属于中医的消渴范畴，历代医家论治消渴病多以阴虚燥热立论，采取滋阴清热之法，药物多用益气养阴之品。目前临床实践中众多益气养阴之药方治疗糖尿病，但其效果不明显，患者仍然需要依赖于一些西药，如胰岛素等，增加了治疗成本，长期使用药物的毒副作用对患者脏器造成损害。

随着当今生活方式与生存环境的改变，尤其是随着降糖药物和胰岛素的出现，使2型糖尿病的自然过程发生了很大变化，阳虚成了2型糖尿病及其并发症的基本病机，并贯穿于该病的始终，采用滋阴清热等传统的中药治疗方法，很难达到理想的治疗效果。由此可见，现有技术有待更进一步的改进与发展。

发明内容

本发明为解决上述现有技术中的缺陷提供一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法，对现有技术中用于治疗2型糖尿病的药物进行了科学合理的改进，以扶阳为基本出发点，温补脾肾为重点，选取多味中药制成中药汤剂，能够有效降低患者血糖、血脂，减少或缓解并发症，对治疗2型糖尿病有显著疗效。

为解决上述技术问题，本发明方案包括：

一种用于2型糖尿病的药物，其中，它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

黄芪15-30、白术6-15、附子5-15、白芍6-15、当归5-15、人参3-10、补骨脂6-10、山茱萸6-12、菟丝子6-20、茯苓9-15、生地黄12-30、山药15-30。

所述的药物，其中，它是由下述优选重量配比的原料制成的药剂：

黄芪20-30、白术10-15、附子10-15、白芍10-15、当归10-15、人参7-9、补骨脂6-9、山茱萸6-10、菟丝子10-15、茯苓10-15、生地黄20-30、山药20-30。

所述的药物，其中，它是由下述最佳重量配比的原料制成的药剂：

黄芪30、白术15、附子8、白芍15、当归10、人参5、补骨脂10、山茱萸12、菟丝子15、茯苓15、生地黄20、山药25。

一种用于2型糖尿病的药物的制备方法，其包括以下步骤：

A、按照重量配比将黄芪15-30、白术6-15、附子5-15、白芍6-15、当归5-15、人参3-10、补骨脂6-10、山茱萸6-12、菟丝子6-20、茯苓9-15、生地黄12-30、山药15-30混合，并将该混合物与水按照重量比1∶8的比例混合，在水中浸泡30分钟；

B、将所述步骤A中的混合物及水煎煮40分钟后，过滤得到第一滤液及滤渣；

C、将所述步骤B中所得第一滤渣与水按照重量比1∶6的比例混合，再将其煎煮30分钟，然后过滤得到第二次滤液及滤渣，将第一次滤液与第二滤液混合。

本发明选取黄芪、白术、附子、白芍、当归、人参、补骨脂、山茱萸、菟丝子、茯苓、生地黄、山药多味中药制成中药汤剂，其中，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素，具有补气升阳，益卫固表，利尿托毒，增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压等作用；白术具有健脾益气，除湿益燥、和中益气、温中、去脾胃中湿、除胃热、强脾胃、止渴、抗应激等作用；附子具有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛等作；白芍具有平肝止痛，养血调经、缓中止痛、敛阴收汗等作用；当归含有挥发油、有机酸、氨基酸、维生素、微量元素等多种物质，具有补血活血，调经止痛，润肠通便功效，能显著促进机体造血功能，升高红细胞、白细胞和血红蛋白含量，抑制血小板凝聚，抗血栓，降低血脂，增加免疫力等功能；人参含多种人参皂碱，有机酸，维生素，多糖等，还含有铜、锌、铁、锰等微量元素，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，益气、补阳，提高人体免疫力的作用；补骨脂具有补肾助阳、纳气平喘、温脾止泻等作用；山茱萸具有补益肝肾，涩精固脱，抗应激、抗休克、抗氧化、降糖降血脂等作用；菟丝子具有滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泄的作用；茯苓具有渗湿利水、健脾和胃、宁心安神等作用，有利尿、镇静、增强免疫能力、抗肿瘤，增强心肌收缩力等功能；生地黄清热凉血，养阴生津功效，降低血糖，降压，止血，增加免疫能力，抗癌，利尿等功效；山药具有益气养阴，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精等作用，能够降低血糖，抗衰老，调节胃肠功能。将上述多味中药原料经过一定方法制备而成，助阳扶阳，温补脾肾，调整人体机能，促使糖、蛋白质和脂肪的正常代谢，降低高血糖等代谢紊乱所引起的并发症。

本发明提供的一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法，根据中医阳主阴从理论：即人体的生命活动全赖乎阳气，且是“阳生阴长，阳杀阴藏”的“阳主阴从”的关系，结合当今现代生活方式和生存环境的改变，降糖药物和胰岛素的应用，使糖尿病的自然过程发生了很大变化的实际情况。现代糖尿病病人“三多一少”症状并不典型，传统理论认为的阴虚之症往往不明显，却多见阳衰气虚诸症，表现为形体肥胖、不耐劳作、神疲倦怠、气短乏力、面白心悸、舌淡苔腻、脉沉细无力。本发明选取多味中药制成中药汤剂，具有健脾益气，温阴补肾的作用，2型糖尿病患者服用后，能够有效降低患者血糖、血脂，减少或缓解并发症。

具体实施方式

本发明提供了一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法，为了使本发明的目的、技术方案以及优点更清楚、明确，以下将结合附表与实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明提供了一种用于2型糖尿病的药物及其制备方法，选取多味中药原料，将其通过一定的工艺处理制成汤剂，能够有效降低患者血糖、血脂，减少或缓解2型糖尿病的并发症。在此按照一定的重量配比仅对本发明中最佳的剂量进行描述，称取黄芪30克、白术15克、附子8克、白芍15克、当归10克、人参5克、补骨脂10克、山茱萸12克、菟丝子15克、茯苓15克、生地黄20克、山药25克。由上述中药原料制得药物为患者一日服用的剂量。在此仅介绍较佳的制备方法，将180克上述中药原料与1440克水充分混合，并浸泡30分钟后，进行第一次煎煮40分钟，然后过滤，得到第一滤液与滤渣，然后再向第一滤渣中加入1080克水，进行第二次煎煮30分钟后，再次进行过滤，得到第二次滤液，将第一次滤液和第二次滤液合并即可制得本发明药物。本发明选用药物是天然植物为原料，各组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用治疗2型糖尿病，无化学添加剂，对人体无毒害作用。

为表明本发明药物的治疗效果，本发明经过123例2型糖尿病患者进行了系统的临床研究。本组病例共123例均来源青岛市黄岛中医院糖尿病科，按照1999年WHO糖尿病诊断标准，有糖尿病症状，并符合下列条件之一者(1)空腹血糖FPG≥7.0mmol/L；(2)餐后2小时血糖(P2hPG)≥11.1mmol/L，按照临床分型确诊为2型糖尿病。治疗组：按随机方法选取63例，在原治疗基础上，停用所有治疗药物，服用本发明药物治疗8周。对照组：按随机方法选取60例，利用传统西药盐酸二甲双胍治疗8周(盐酸二甲双胍治疗是目前临床中最普遍应用方法)。两组患者的性别年龄病程分布进行比较，经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

服用方法：治疗组：每日早晚各一次服用本发明药物，疗程为8周。对照组：给予盐酸二甲双胍0.5g，每日3次，餐时口服，疗程为8周。

统计学方法：采用两样本均数t检验和配对t检验、Ridit检验、X²检验及直线相关分析。

疗效观察指标：临床症状、体征的变化(采用中医症状计分法)。治疗前后分别检测空腹血糖(FPG)，餐后2小时血糖(P2hPG)，空腹胰岛素(FINS)、胰岛素敏感指数(IAI)、胰岛素抵抗指数(IR)，总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)。

1.治疗组与对照组治疗后的临床症状体征比较如下表1所示：

治疗组经过本发明药物治疗8周后症状体征有显效改善，并且治疗组症状、体征有效率明显优于对照组(P＜0.05)，说明本发明药物能够显著改善2型糖尿病患者的临床症状、体征。

表1服用本发明药物临床症状、体征疗效比较

(注：治疗组与对照组比较总有效率有显著差异  P＜0.05)

2.治疗组与对照组治疗前后血糖、糖化血红蛋白变化比较如下表2所示：

2型糖尿病由于糖代谢紊乱，胰岛素缺乏，造成空腹血糖(FPG)升高，餐后2小时血糖(P2hPG)升高，糖化血红蛋白(HbAIC)升高。表2数据表明经过本发明药物治疗8周后血糖、糖化血红蛋白均明显下降，差异有显著性意义(P＜0.01)，两组间治疗后效果比较，差异无显著性(P＞0.05)，说明本发明药物治疗2型糖尿病与西药盐酸二甲双胍有近似的降低血糖的作用。

表2服用本发明药物治疗前后血糖、糖化血红蛋白变化比较

(注：两组治疗前与治疗后血糖、糖化血红蛋含量比较有显著差异P＜0.01，两组间治疗后结果比较，差异无显著性(P＞0.05)

3.治疗组与对照组治疗前后血脂变化的比较如下表3所示：

2型糖尿病脂肪代谢紊乱，造成总胆固醇(TC)升高、甘油三酯(TG)升高。表3数据表明对治疗组与对照组治疗后总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)均下降显著，治疗前后比较差异均有显著性意义(P＜0.01)，两组间治疗后效果比较，差异无显著性(P＞0.05)。说明本发明药物与盐酸二甲双胍均有显著降低血脂的作用，且疗效相同。

表3服用本发明药物治疗前后血脂变化比较

(注：两组治疗前与治疗后血脂变化比较均有显著差异P＜0.01，两组间治疗后结果比较，差异无显著性(P＞0.05)

4.治疗组与对照组治疗前后空腹胰岛素、胰岛素敏感指数、胰岛素抵抗指数疗效的比较如表4所示：

2型糖尿病是胰岛素抵抗为主伴胰岛素分泌不足，由于患者体内产生胰岛素的能力并没有消失，外周血中胰岛素检测甚至增高，但胰岛素的作用效果却较差，体内胰岛素处于一种相对缺乏的状态，空腹胰岛素升高，胰岛素抵抗指数升高，胰岛素敏感指数降低。表4数据表明经过本发明药物治疗8周后空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(IR)显著下降，胰岛素敏感指数(IAI)显著升高，两组治疗前后比较，差异有显著性意义(P＜0.01)，而两组治疗后结果比较差异无显著性(P＞0.05)。说明本发明药物与盐酸二甲双胍均有显著改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗的作用，且疗效相同。

表4服用本发明药物治疗前后空腹胰岛素、胰岛素敏感指数、胰岛素抵抗指数变化比较

(注：两组治疗前与治疗后空腹胰岛素、胰岛素敏感指数、胰岛素抵抗指数比较有显著差异P＜0.01两组间治疗后结果比较，差异无显著性(P＞0.05)

综上所述，以上应用本发明药物对63例2型糖尿病患者做治疗观察，取得显著疗效的占41.3％，有效49.2％，无效占9.5％，总有效率达90.5％，而且治疗前后肝肾心功能及血液生化、大小便检查，均未发现明显毒副作用，说明本发明药物服用安全，对人体无毒害作用。上述实施例仅为最佳配比，当然根据具体需要还可以对各个配比进行适当的调整，例如黄芪20克、白术6克、附子6克、白芍10克、当归5克、人参5克、补骨脂6克、山茱萸6克、菟丝子6克、茯苓10克、生地黄15、山药20克，再例如黄芪25克、白术10克、附子10克、白芍10克、当归6克、人参7克、补骨脂9克、山茱萸12克、菟丝子9克、茯苓12克、生地黄25、山药30克，也可以有效治疗2型糖尿病。

应当理解的是，上述针对较佳实施例的描述较为详细，并不能因此而认为是对本发明专利保护范围的限制，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明权利要求所保护的范围情况下，还可以做出替换、简单组合等多种变形，本发明的请求保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (4)

1.一种用于2型糖尿病的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：黄芪15-30、白术6-15、附子5-15、白芍6-15、当归5-15、人参3-10、补骨脂6-10、山茱萸6-12、菟丝子6-20、茯苓9-15、生地黄12-30、山药15-30。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：黄芪20-30、白术10-15、附子8-15、白芍10-15、当归10-15、人参7-9、补骨脂6-9、山茱萸6-10、菟丝子10-15、茯苓10-15、生地黄20-30、山药20-30。

3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：黄芪30、白术15、附子8、白芍15、当归10、人参5、补骨脂10、山茱萸12、菟丝子15、茯苓15、生地黄20、山药25。

4.一种用于2型糖尿病的药物的制备方法，其包括以下步骤：

A、按照重量配比将黄芪15-30、白术6-15、附子5-15、白芍6-15、当归5-15、人参3-10、补骨脂6-10、山茱萸6-12、菟丝子6-20、茯苓9-15、生地黄12-30、山药15-30混合，并将该混合物与水按照重量比1∶8的比例混合，在水中浸泡30分钟；

B、将所述步骤A中的混合物及水煎煮40分钟后，过滤得到第一滤液及滤渣；

C、将所述步骤B中所得第一滤渣与水按照重量比1∶6的比例混合，再煎煮30分钟，然后过滤得到第二滤液及滤渣，将第一滤液与第二滤液混合即得本发明药剂。