CN1850167A - 一种消渴降糖滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种消渴降糖滴丸，所述的消渴降糖滴丸含有10－50％的番石榴叶提取物，其余为基质，游离槲皮素及结合槲皮素总量以槲皮素计，在消渴降糖滴丸中重量含量为0.45％－1.50％。所述滴丸的制备方法为：将番石榴叶洗净，加6－12倍重量水，煎煮1－4次，每次1－2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.1－1.3(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置12－24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；取基质材料，加热至熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末，混匀，滴入冷凝液中，滴制成滴丸。本发明方法制得的滴丸，基质与主药配比合理，具有良好的溶出特性，生产工艺简单，易于控制。
Description
技术领域
本发明涉及一种消渴降糖滴丸及其制备方法，特别涉及一种以番石榴叶提取物为有效成分的滴丸制剂及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术
番石榴(Psidium guajava)为桃金娘科番石榴属植物，原产于热带美洲，我国的温带及亚热带地区在200多年前已有种植。番石榴由于其叶子的强抗氧化能力，受到科学家们的关注。番石榴叶能软化血管、降血脂和血糖，降低胆固醇；同时具有耐缺氧，迅速解除疲劳的功效；同时有助于延缓生物体的过氧化进程，可预防癌症、心脏病等慢性疾病。在番石榴叶中所含的黄酮类成分有很好的降低血糖效果。
糖尿病是一种慢性、多发性常见病，西医管糖尿病叫做甜性的多尿，中医管糖尿病叫做消渴，直接表现为血糖高，其所引起的并发症会导致严重的后果，极大危害人类健康，与癌症、心血管疾病共列为三大世界性疾病。
滴丸是基于固体分散法原理得到的丸剂，其突出特点是能够提高难溶性药物的生物利用度，因此，对于传统中药来说，滴丸有着很好的应用前景。
发明内容
本发明的目的在于提供一种消渴降糖滴丸。
本发明的另一目的在于提供上述消渴降糖滴丸的制备方法。
所述的消渴降糖滴丸含有10-50％的番石榴叶提取物，其余为基质，优选含有25-50％的番石榴叶提取物。
所述的番石榴叶提取物中含有游离槲皮素及结合槲皮素，其总量以槲皮素计在消渴降糖滴丸中重量含量为0.45％-1.50％。
所述的基质可以是聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油酸；优选使用聚乙二醇。这些基质材料可以混配使用。
上述聚乙二醇可以是聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者是两者的组合，混合重量比为1∶0.01-1∶99.9；优选使用聚乙二醇6000。
所述滴丸的制备方法为：将番石榴叶洗净，加6-12倍重量水，煎煮1-4次，每次1-2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；取基质材料，加热至熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末，混匀，滴入冷凝液中，滴制成滴丸。
所述的番石榴叶含有0.30％-1.50％重量含量的游离槲皮素及结合槲皮素(以槲皮素计)。
所述的浸膏粉末中游离槲皮素及结合槲皮素含量(以槲皮素计)为1.5％-3.5％。
所述的基质可以是聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油酸；优选使用聚乙二醇。这些基质材料可以混配使用。
上述聚乙二醇可以是聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者是两者的组合，混合重量比为1∶0.01-99.9；优选使用聚乙二醇6000。
基质材料的熔融温度为70-95℃，优选85-90℃。
滴制时，温度为70-85℃，优选73-77℃。
所述的冷凝液为二甲基硅油、液态石蜡、植物油或水；优选二甲基硅油。
冷凝液温度控制在5-20℃，优选9-13℃。
本发明滴丸，基质与主药配比合理，具有良好的溶出特性，具有生津止渴、甘平养胃、涩敛固阴的功效，可用于多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、糖尿病及血糖升高之消渴症，以及轻度及中度成年型糖尿病，且生产工艺简单，易于控制。
下面通过药效实验来说明本发明的有益效果。
药效学试验
本发明一种消渴降糖滴丸与消渴降糖胶囊进行比较，探讨本发明对高血糖小鼠的降糖效果。
1.材料
1.1药品：实施例1产品、消渴降糖胶囊。
1.2主要试剂和仪器：链脲佐菌素(STZ，SIGMA公司)：临用时pH 4.4柠檬酸缓冲液配制成5mg/ml溶液。格列吡嗪(Glipizide，海南金晓制药有限公司)，临用时蒸馏水配成0.5mg/ml悬液。盐酸肾上腺素注射液(上海禾丰制药有限公司)：0.1mg/ml，生理盐水配制。葡萄糖溶液：0.15g/ml，蒸馏水配制。血糖试条GLUCOCARDTMTest Strip II(日本ARKRAYInc.)。京都血糖仪GT-1640(日本ARKRAY Inc.)。
1.3实验动物：雄性昆明种小鼠，清洁级，体重18-22g，购自四川省医学科学院实验
动物中心(合格证号：医动字第24101106号)。
2.方法
2.1对正常小鼠(NM)血糖的影响：正常小鼠36只随机分为3组：正常对照组(Control)、实施例1组胶囊组。小鼠每天上午9时进药，剂量为1.25g/kg，对照组小鼠蒸馏水灌胃。连续10天，末次进药后5h和12h尾静脉测血糖。
2.2对葡萄糖性高血糖小鼠(GM)血糖的影响：按照腹腔注射葡萄糖方法诱导小鼠葡萄糖性高血糖，预试确定葡萄糖腹腔注射剂量为3g/Kg。葡萄糖腹腔注射1h后，小鼠尾静脉血糖值＞11.1mmol/L为高血糖模型建立成功。60只正常小鼠随机分为5组：正常对照组(Control)、实施例1组、胶囊组、格列吡嗪组和高血糖模型对照组(Model)。小鼠每天上午9时进药灌胃，剂量为1.25g/kg，格列吡嗪剂量为5mg/kg，对照组和Model组小鼠蒸馏水灌胃。连续10天。末次进药前禁食10小时，进药1小时后，对照组腹腔注射生理盐水，其余各组腹腔注射葡萄糖(3g/Kg)1h后，尾静脉测血糖。
2.3对肾上腺素性高血糖小鼠(AM)血糖的影响：肾上腺素注射途径不同，血糖升高的时间曲线不同。参照腹腔注射肾上腺素诱导小鼠肾上腺素性高血糖方法，预试确定选用肾上腺素皮下注射，剂量为1mg/Kg，注射1h后小鼠尾静脉血糖值＞11.1mmol/L为高血糖模型建立成功。正常小鼠60只分组及灌胃同1.2.2。末次进药前禁食10.5小时，进药0.5小时后，正常对照组(Control)皮下注射生理盐水，其余各组皮下注射肾上腺素(1mg/Kg)，1h后，尾静脉测血糖。
2.4对STZ性糖尿病性小鼠(DM)血糖的影响：参照链脲佐菌素性糖尿病小鼠造模方法，小鼠禁食18h，腹腔注射STZ(80mg/Kg)，72h后相同剂量加强一次。加强注射一周后，禁食3h测血糖，尾静脉血糖浓度＞11.1mmol/L为小鼠糖尿病模型建立成功。
取血糖值在14.0-27.0mmol/L糖尿病小鼠，按血糖值随机分为实施例1组，胶囊组，格列吡嗪组和糖尿病模型对照组(Model)四组，每组各13只小鼠，各组血糖均值1.0mmol/L；正常对照组小鼠10只。小鼠每天上午9时灌胃，各组灌胃剂量同1.2.2，连续灌胃25d末次灌胃前禁食2h，灌胃后1h尾静脉测血糖。
2.5对小鼠生长发育的影响
2.5.1对正常小鼠体重和脏器指数的影响：正常小鼠60只随机分为4组：正常对照组、实施例1组和胶囊组。各组进药同1.2.1，连续进药15d。每5d称一次体重。15d后，脱颈椎处死，取肝、肾、脾和胰腺，观察组织病理变化，称湿重，按下式计算脏器指数。
脏器指数(organ index)＝脏器湿重/体重
2.5.2对STZ性糖尿病小鼠体重及脏器指数的影响：取1.2.4各组小鼠，每5d称一次体重。30天后，脱颈椎处死，取肝、肾、脾和胰腺，观察组织病理变化，称湿重，计算脏器指数(同1.2.5.1)。
2.5.3统计学方法：所得数据以均数±标准差表示，进行成组设计的单因素方差分析和两两比较(q检验)，P＜0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1对正常小鼠血糖的影响：正常对照组和实施例1组和胶囊组小鼠禁食5h和12h血糖水平差异无统计学意义(P＞0.05)，见表1。
表1：对小鼠血糖的影响(平均值±s，mmol/L)
| 组 | NM | GM | AM | DM | |
| 5h | 12h | ||||
| Control | 5.47±0.72 | 4.64±0.94 | 5.34±0.81 | 5.41±0.84 | 6.87±0.55 |
| Model | 19.82±3.36 | 21.74±3.29 | 23.72±2.80 | ||
| 实施例1 | 5.52±0.90 | 4.58±0.99 | 14.34±1.37 | 20.25±2.55 | 15.11±3.12 |
| 胶囊 | 4.75±0.92 | 5.02±0.93 | 16.48±2.98 | 17.57±2.94 | 15.78±3.15 |
| 格列吡嗪 | 16.35±2.80 | 17.19±3.74 | 13.46±3.08 | ||
3.2对葡萄糖性高血糖小鼠血糖的影响：葡萄糖腹腔注射诱导小鼠血糖升高(P＜0.01)。
实施例1组和胶囊组及格列吡嗪可拮抗血糖水平升高(P＜0.01)；与胶囊组和格列吡嗪组相比，实施例1的降糖率高，但差异无统计学意义(P＞0.05)，见表1。
3.3对肾上腺素性高血糖小鼠血糖的影响：肾上腺素皮下注射诱导，小鼠血糖升高(P＜0.01)。格列吡嗪可拮抗血糖水平升高(P＜0.01)；实施例1组对肾上腺诱导的高血糖降糖作用不明显(P＞0.05)，见表1。
3.4对STZ性糖尿病性小鼠血糖的影响：STZ性糖尿病小鼠禁食3h血糖明显高于正常小鼠(P＜0.01)。实施例1组、胶囊组和格列吡嗪组均具有明显的降糖效果(P＜0.01)，降糖率分别为36.3％、33.5％和31.3％；见表1。
3.5对正常小鼠体重和脏器指数的影响：结果见表2，与正常对照组(Control)相比，实施例1组小鼠生长稍减缓，胶囊组组小鼠生长明显迟缓。实验各组小鼠肝脏脏器指数差别明显(P＜0.01)，实施例1组和胶囊组小鼠肝脏脏器指数较低(P＜0.01)。各组间小鼠肾脏、脾脏和胰腺脏器指数差异无统计学意义。
表2：对正常小鼠脏器的影响(平均值±s，×10-2)
| 组 | N | 体重 | 肝 | 肾 | 脾 | 胰腺 |
| Control | 15 | 36.6±2.8 | 5.90±0.42 | 1.41±0.18 | 3.18±0.63 | 6.23±0.88 |
| 实施例1 | 15 | 34.7±2.7 | 5.43±0.48 | 1.43±0.13 | 3.47±0.64 | 6.18±1.06 |
| 胶囊 | 15 | 31.4±3.8 | 5.91±0.71 | 1.38±0.16 | 3.47±0.74 | 5.82±1.16 |
3.6对STZ性糖尿病性小鼠体重及脏器指数的影响
结果见表3，与正常对照组组相比，糖尿病小鼠体重较低(P＜0.05)，生长减缓。实施例1组和Model组小鼠体重增长趋势相似，大于胶囊组小鼠。
实验处理1周后，各组小鼠饮水量和尿量持续增加，处理两周后逐渐减少。实验期间，实施例1组小鼠无死亡，其余各组小鼠各死一只。糖尿病小鼠胰腺呈糜烂状，实施例1组、胶囊组和格列吡嗪组小鼠胰腺糜烂程度低于Model组小鼠；但各实验组小鼠胰腺脏器指数差别不明显(P＞0.05)。对照组小鼠肾脏脏器指数高于Model和实施例1组小鼠(P＜0.01，P＜0.05)，与格列吡嗪和胶囊组小鼠肾脏器指数没有明显差别(P＞0.05)。脾脏脏器指数各组间差别无统计学意义(P＞0.05)，见表3。
表3：对STZ性糖尿病小鼠体重和脏器指数的的影响(平均值±s，×10-2)
| 组 | N | 体重 | 肝 | 肾 | 脾 | 胰腺 |
| Control | 10 | 37.3±2.8 | 5.40±1.10 | 1.56±0.12 | 3.75±1.52 | 5.97±1.26 |
| Model | 12 | 33.5±2.7 | 4.96±0.60 | 1.77±0.16 | 3.44±0.60 | 7.26±0.80 |
| 实施例1 | 13 | 33.4±2.6 | 5.46±0.61 | 1.72±0.19 | 3.22±0.88 | 7.05±1.15 |
| 胶囊 | 11 | 31.0±3.6 | 4.46±0.40 | 1.57±0.12 | 3.57±0.89 | 6.87±1.06 |
| 格列吡嗪 | 10 | 33.4±4.1 | 4.37±0.72 | 1.50±0.12 | 4.19±3.52 | 6.90±2.39 |
4结论：本发明滴丸与已有胶囊产品相比，具有较好的降糖作用。
附图说明
图1为本发明方法流程图。
具体实施方式
实施例1
将番石榴叶洗净，加10倍重量水，煎煮2次，每次2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取300g聚乙二醇6000，加热至85℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在75℃保温条件下，滴入5℃的二甲基硅油，滴速为30滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例2
将番石榴叶洗净，加12倍重量水，煎煮2次，每次2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置20小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取200g聚乙二醇6000，加热至85℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在75℃保温条件下，滴入11℃的二甲基硅油，滴速为35滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例3
将番石榴叶洗净，加8倍重量水，煎煮2次，每次2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置12小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取400g聚乙二醇6000，加热至90℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在75℃保温条件下，滴入13℃的二甲基硅油，滴速为30滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例4
将番石榴叶洗净，加10倍重量水，煎煮2小时，煎液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取300g聚乙二醇4000，加热至85℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在73℃保温条件下，滴入13℃的二甲基硅油，滴速为35滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例5
将番石榴叶洗净，加12倍重量水，煎煮2次，每次1小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置20小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取100g聚乙二醇4000、200g聚乙二醇6000，混合，加热至90℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在75℃保温条件下，滴入8℃的植物油，滴速为40滴/分钟，滴距为3cm，滴制成滴丸。
实施例6
将番石榴叶洗净，加8倍重量水，煎煮2次，每次1小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置16小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取200g聚乙二醇4000、100g聚乙二醇6000，混合，加热至85℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在73℃保温条件下，滴入10℃的植物油，滴速为30滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例7
将番石榴叶洗净，加12倍重量水，煎煮1小时，煎液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置18小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取150g聚乙二醇4000、150g聚乙二醇6000，加热至90℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在77℃保温条件下，滴入5℃的液体石蜡，滴速为35滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例8
将番石榴叶洗净，加8倍重量水，煎煮2次，每次1小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取300g硬脂酸钠，加热至80℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在77℃保温条件下，滴入10℃的液体石蜡，滴速为30滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例9
将番石榴叶洗净，加10倍重量水，煎煮2次，每次2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置20小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取350g甘油明胶，加热至80℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在75℃保温条件下，滴入8℃的液体石蜡，滴速为30滴/分钟，滴距为4cm，滴制成滴丸。
实施例10
将番石榴叶洗净，加8倍重量水，煎煮2次，每次2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；
取350g单硬脂酸甘油酯，加热至85℃，使其熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末100g，混和均匀后，在77℃保温条件下，滴入5℃的水，滴速为40滴/分钟，滴距为3cm，滴制成滴丸。
Claims (10)
1、一种消渴降糖滴丸，其特征在于，所述的消渴降糖滴丸含有10-50％的番石榴叶提取物，其余为基质。
2、根据权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述的番石榴叶提取物中含有游离槲皮素及结合槲皮素，其总量以槲皮素计在消渴降糖滴丸中重量含量为0.45％-1.50％。
3、根据权利要求2所述的滴丸，其特征在于，所述的消渴降糖滴丸含有25-50％的番石榴叶提取物。
4、根据权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述的基质为聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶或单硬脂酸甘油酸。
5、根据权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述的聚乙二醇为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或二者的混合物，混合重量比为1∶0.01-1∶99.9；优选聚乙二醇6000。
6、权利要求1所述滴丸的制备方法，其特征在于，所述方法为：将番石榴叶洗净，加6-12倍重量水，煎煮1-4次，每次1-2小时，煎液合并后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3(80℃)的膏状物，自然冷却，加4倍重量乙醇，搅匀，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至稠膏状，干燥后粉碎，粉末过100目筛备用；取聚乙二醇，加热至熔融，加入上述过筛备用的浸膏粉末，混匀，滴入冷凝液中，滴制成滴丸。
7、根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的番石榴叶中含有游离槲皮素及结合槲皮素，其总量以槲皮素计重量含量为0.30％-1.50％。
8、根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的浸膏粉末中游离槲皮素及结合槲皮素重量含量以槲皮素计为1.5％-3.5％。
9、根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的熔融温度为70-95℃，优选85-90℃；所述的滴制温度为70-85℃，优选73-77℃。
10、根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的冷凝液为二甲基硅油、液态石蜡、植物油或水；优选二甲基硅油；冷凝剂温度为5-20℃，优选9-13℃。
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2006
- 2006-03-07 CN CN 200610056743 patent/CN1850167A/zh active Pending
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