CN1327875C - 治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法，由头花蓼、野菊花、夏枯草、延胡索(醋制)、茜草炭、三七和粉萆薢制备而成；本发明具有清热除湿，化瘀止痛的功效，主要用于慢性盆腔炎、湿热瘀结证的治疗，与现有技术相比，其毒副作用小、治疗效果好且制备简单，服用、携带方便。

Description

治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。

背景技术：慢性盆腔炎系女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生炎症，经久不愈而反复发作的妇科常见病、多发病，具有病程长、病情缠绵、复发率高等特点，其临床表现以反复下腹疼痛、腰骸酸痛、白带增多为主，多伴有月经失调、痛经甚至不孕，属中医“妇人腹痛”、“癥瘕”、“带下病”、“痛经”、“疲瘾”、“不孕症”等疾病范畴；慢性盆腔炎一旦形成，由于长期炎症之刺激，生殖器官周围易发生粘连、纤维化和结缔组织增生，神经纤维受到刺激，组织痉挛，常常会引起下腹部及腰骶部出现时轻时重的持续性疼痛，在月经期或性交时盆腔充血，各种症状会明显加剧，平时带下较多也给生活中增加很多不便，极大的影响了广大患病妇女之健康和生活质量。慢性盆腔炎病情顽固，病程迁延，容易反复发作，当机体抵抗力较差时，可急性发作，慢性盆腔炎急性发作时，严重可发展为慢性腹膜炎、败血症，甚至中毒性休克，每年有成千上万的患者因得不到及时彻底的治疗而留下一系列后遗症。

既往临床对慢性盆腔炎的治疗多以内服西药及物理疗法为主，其药物的毒副作用大、治疗效果不佳，且不能长期使用；中医院成立后，则运用中医学特点，以汤剂为主，但其制作和携带方面均不方便；近十年来，由于社会节奏加快，人们对于简便的药品需求已提到议程。虽然市场药品已有多个治疗慢性盆腔炎的品种，由于多种因素，仍不能满足临床需求，如盆腔炎症的组织增生、粘连、炎症肿块等病变的治疗尚为薄弱。随着生活水平的不断提高，人们更加崇尚自然疗法，对医疗保健的质和量提出了更高的要求。因此，寻求新的高效低毒的药物是十分必要的。通过长期的临床实践，我们对慢性盆腔炎的发病规律进行了深入地探讨，认为湿热瘀结是其基本病机，只有审因论治，才能提高疗效。

发明内容：本发明的目的在于提供一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法，以解决现有技术存在的问题。

本发明是这样构成的：治疗慢性盆腔炎的中药制剂，按照重量组分计算，它用头花蓼10-50，野菊花2-20，夏枯草5-15，延胡索(醋制)3-10，茜草炭3-10，三七0.5-5和粉萆薢5-15加适量辅料制备而成。

具体说：它用头花蓼30g，野菊花10g，夏枯草7g，延胡索(醋制)5g，茜草炭5g，三七1g，粉萆薢7g加适量辅料制备成颗粒制剂。所述的中药制剂还可以是硬胶囊制剂、片剂(含泡腾片、控释片、缓释片、口崩片、咀嚼片等)、颗粒制剂(含泡腾颗粒)、软胶囊制剂或丸剂(含蜜丸)、滴丸制剂、口服液制剂、糖浆制剂。

所述治疗慢性盆腔炎的中药制剂的制备方法为：称取原料药野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8-20倍量的水煎煮1-5次、每次0.5-5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至一定相对密度的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达50-80％，静置，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼、三七和延胡索(醋制)，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加5-20倍量50-80％乙醇提取1-5次，每次1-5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至一定相对密度为的稠膏，干燥，粉碎成细粉；加入辅料适量，制备成需要的制剂。

最佳的制备方法为：称取原料药野菊花10g、夏枯草7g、茜草炭5g和粉萆薢7g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8-20倍量的水煎煮1-5次、每次0.5-5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至一定相对密度的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达50-80％，静置，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼30g、三七1g和延胡索(醋制)5g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加5-20倍量50-80％乙醇提取1-5次，每次1-5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至一定相对密度的稠膏，干燥，粉碎成细粉；加入辅料适量，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒剂。

本发明具有清热除湿，化瘀止痛的功效，主要用于慢性盆腔炎、湿热瘀结证的治疗，与现有技术相比，其毒副作用小、治疗效果好且制备简单，服用、携带方便。

本发明是以对治疗泌尿系感染具有独特疗效的贵州道地苗药头花蓼及其单方制剂热淋清颗粒(国药准字Z52020383)为基础，针对慢性盆腔炎瘀血内阻这一主要的内在病机，利用头花蓼优良的抗菌抗炎活性特点结合中医药理论及名老中医多年的临床治疗经验，采用头花蓼为君药，配以其它六味中药组成的。头花蓼系贵州苗药，临床上用于治疗下尿路感染，疗效明显。药效学研究结果证明：头花蓼具有优良的抗菌、抗炎作用，其抗炎作用在植物药中是非常突出的。以单味头花蓼提取物制成的中成药“热淋清颗粒”(国药准字Z52020383)在临床应用过程中，通过多年的观察，不仅可以治疗下尿路感染，而且对慢性盆腔炎也很有效。

本产品以头花蓼为君药，同时结合慢性盆腔炎症的病理、病机之特点，配以除湿化浊，软坚散结功能的中药共同组成方剂。

方中以头花蓼为君药：头花蓼，性凉，味微苦寒，入脾、肾、膀胱三经。具有清热解毒，祛瘀止痛之功。从功能上看，其药性走下，对热淋有良好的治疗作用。盆腔炎一病也同样病位偏下，主症所见如下腹胀坠，带下量多粘稠或小便灼热等湿热下注，湿浊结聚等病机所致之病。头花蓼且为贵州之地道苗药，故取用之为君药。

用野菊花、夏枯草共为臣药：野菊花，性味辛苦性烈，具有较强的清热解毒，消肿止痛之功效。夏枯草，性味苦、辛、寒、入肝、胆二经，功在清热散结，两药为臣药，以助君药清热解毒之力，并加以消肿散结。

用茜草炭、三七、延胡索(醋制)为佐药，实取其凉血化瘀，消肿止痛之功效，以化解盆腔内之粘连结聚，因茜草性味苦寒，入肝经，凉血、行血、止血。《大明本草》：……“月经不止，带下，……排脓”。纲目：“通经脉，治骨节风痛，活血行血”。沈金鳌：“止血又能行血，故既能止吐衄崩尿，又能消瘀通经”。近人在临床习用炭，则有止血之功。今处方中选用炭也有此意，以期达到化瘀不动血之功用。又佐以三七及延胡索(醋制)两药，其为专效的化瘀消肿止痛之功用，综观三药为佐，实有助君药解毒化浊之力。

用粉萆薢为使药：粉萆薢，性味甘苦平，具有化浊通痹及治疗赤白带下之功用。纲目中“治白浊茎中痛，痔瘘环疮”。萆薢因其性淡薄，具分清化浊之功，适用于妇女带下症，尤其对下焦湿热治疗效用尤佳，今用为使以利药效走下之意。

四川抗菌素工业研究所药理室实验研究表明：头花蓼，有明显的抗病原微生物作用，抗菌谱广，包括多种革兰氏阳性菌、大肠埃希菌、淋球菌、变形杆菌、解脲支原体、砂眼衣原体等等，而这些均可能是导致盆腔炎的病原体。头花蓼浸膏粉对麻醉家兔和正常大鼠的利尿作用实验：证明该药17.4g原生药/kg剂量对麻醉家兔有明显的利尿作用；8.7g原生药/kg剂量对正常大鼠有明显的利尿作用。同时，头花蓼浸膏粉对大鼠足肿胀、小鼠耳肿胀及大鼠肉芽肿等炎症模型具有良好的抗炎作用，并有较好的量效关系。另外，头花蓼用于扭体法和辐射热刺激法所造小鼠疼痛模型，证明具有一定的镇痛作用。上述抗菌、抗炎、利尿、镇痛等药理作用既针对病原体，又针对不利的病理因素，为头花蓼被选作君药提供了实验依据。

野菊花主要含有单萜类、倍半萜类、三萜及其氧衍生物、黄酮类化合物木犀黄酮苷等。野菊花水提物对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌有较强的抑制作用。野菊花水提物具较强抗病毒活性。野菊花水提物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀都有明显的抑制作用。

夏枯草主要含三萜及其苷类、苯丙素类、黄酮类、香豆素等，生物活性涉及降压、抗菌、消炎，细胞毒及降糖等作用。夏枯草口服液，用其连续给小鼠灌胃7d均能显著地抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀，对大鼠角叉菜胶性和蛋清性足肿胀模型及大鼠棉球肉芽肿均有明显的抑制作用。夏枯草具有抗凝、提高纤溶功能的作用，对血液流变学部分指标有改善作用。夏枯草具有活血化瘀、软坚散结的作用。

延胡索(醋制)具有活血、利气、止痛的功效，其主要活性成分为异喹啉生物碱。延胡索乙素(dl-THP)是从中药延胡索中提取的生物碱，具有镇痛作用。dl-THP对慢性持续性产前效果较好，并有明显的镇静催眠作用，无成瘾性，为一非麻醉性镇痛药。

茜草主要含有蒽醌及其苷类化合物，此外还有萘醌类、萜类、己肽类、多糖类等。茜草具有凉血，止血，祛瘀，通经之功。有报道动物实验证明茜草具有延长小鼠凝血时间的作用，而茜草炭则明显缩短小鼠的凝血时间，家兔口服茜草温浸液后30min～60min均有明显的促进血液凝固作用，表现为复钙时间，凝血酶原时间及白陶土部分凝血活酶时间缩短，茜草炭口服也能明显缩短小鼠尾部出血的时间。

三七主要含三七总皂苷、三七多糖等有效成分，具有消瘀止血、消肿定痛的功效。三七还具有止血、抗血栓、镇痛、抗炎等作用。三七总皂苷50～100mg/kg均能明显抑制角叉菜胶等多种致炎剂所致大鼠足肿胀和小鼠耳廓炎症，三七总皂苷对摘除肾上腺鼠仍有一定的抗炎作用。三七人参二醇苷对角叉菜胶、磷酸组织胺引起的大鼠踝关节肿有抑制作用，对二甲苯引起的小鼠毛细血管通透性增加有非常显著的抑制作用。PNS对急性炎症的毛细血管通透性升高、炎性渗出和组织水肿以及炎症后期肉芽组织增生均有抵制作用。三七总皂苷、人参皂苷Rb₁对化学性和热刺激性引起的疼痛均有明显的镇痛作用。三七有促进单核巨噬细胞系统的活性，使其释放溶菌酶增加的作用，三七根及叶皂苷有增加机体清除免疫复合物的作用。三七具有双向免疫调节剂的作用，能使过高过低的免疫反应恢复到正常状态，但不干扰机体正常的免疫反应。

粉萆薢，主要含有的化学成分为皂苷和甾体皂苷类化合物，其中薯蓣皂苷元的含量较高。有抗病原微生物作用，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌均有较强的抑制作用，并有一定的抗炎作用。以上这些药理实验结果为本方的合理性、有效性提供了实验依据。

为完成本发明，我们进行了一系列的实验、研究，其结果如下：药理、毒理部分：

主要药效学研究：

抗炎试验结果表明：与溶媒对照组比较，本品高、中剂量组(20.0、10.0g/kg)对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显抑制作用(p＜0.01，p＜0.05)，抑制率分别为38.6％和36.6％。本品高剂量组(20.0g/kg)对大鼠棉球肉芽肿形成有明显抑制作用(p＜0.01)，抑制率为21.2％。本品高剂量组(20.0g/kg)对角叉菜胶致炎后24h的足肿胀有明显抑制作用(p＜0.05，p＜0.01)，其中，1h抑制率为37.2％，24h抑制率为35.5％。本品中剂量组(10.0g/kg)对角叉菜胶致炎后6h的足肿胀有明显抑制作用(p＜0.01)，其中，1h抑制率为46.5％，24h抑制率为18.2％。本品低剂量组(5.0g/kg)对角叉菜胶致炎后2-6h的足肿胀有明显抑制作用(p＜0.01)，其中，2h抑制率为19.1％，24h抑制率为18.2％。

镇痛试验结果表明：与溶媒对照组相比，本品高、中剂量组(20.0、10.0g/kg)对醋酸致小鼠扭体次数有明显抑制作用(p＜0.05，p＜0.01)，抑制率分别为44.1％和29.4％。本品高、中剂量组(20.0、10.0g/kg)对热辐射照射鼠尾引起的疼痛有抑制作用，与给药前相比，痛阈分别提高68.1％和52.5％。本品高剂量组(20.0g/kg)能明显延长痛反应时间。

免疫试验结果表明：本品高剂量组(20.0g/kg)可明显增加吞噬速率K值和廓清指数α值，吞噬半衰期明显延长，能明显促进小鼠网状内皮系统的吞噬能力。

大鼠塑料环法致慢性盆腔炎模型结果表明，与模型组相比，本品高剂量组(20.0g/kg)能明显抑制致炎子宫的肿胀度，抑制率为36.9％。

急性血瘀试验结果表明：与模型组比较，本品高、中剂量组(20.0、10.0g/kg)能显著降低急性血瘀大鼠不同切变率下的全血粘度(p＜0.01，p＜0.05)，本品高、中剂量组具有活血化瘀作用。

本发明的体外抗菌实验结果表明：本品体外试验对232株临床致病菌的菌株有一定的抗菌活性；最低杀菌浓度试验结果表明，本品对各试验菌株有一定的的杀菌活性；接种菌量的改变对本品的抗菌活性有一定的影响，当接种量增加时，MIC亦略有升高。培养基pH值的改变对本品的抗菌活性没有明显的影响。

急性毒性研究：

本品以最大药物浓度，最大给药体积1.0ml/20g，263.5g/kg一次灌胃给药或腹腔注射后，连续观察14日，结果小鼠无一只死亡。动物给药当日，个别动物自主活动略有减少，其它未见明显异常；1日后所有动物无明显异常情况发现；实验期间动物无一死亡。表明小鼠灌服或腹腔注射本品的最大耐受量均为263.5g/kg，约相当于人用剂量的243倍(人用剂量为65g/日/人，按60kg/人计)。

长期毒性研究：

本研究进行了啮齿类动物大鼠本品灌胃给药13周的长期毒性试验。Spruge-Dewly大鼠120只，试验分高剂量组(52.7g.kg^-1)、中剂量组(26.4g.kg^-1)、低剂量组(13.2g.kg^-1)及空白对照组(0.5％CMC-Na)，每组动物30只，雌雄各半。给药途径为灌胃，每日一次，试验周期为13周。各试验组10只动物(雌雄各半)观察了两周恢复期变化。按中药注册分类6的长期毒性试验要求观察了动物的一般状况、体重变化、血液细胞学及生化学指征、大体解剖及组织病理学检查。

结果表明，在给药后第三周至给药结束期间，雄性大鼠体重增长明显滞后于对照组，停药后可恢复；而对雌性大鼠体重增长则无明显影响。给药后动物行为等无明显异常改变。

大鼠连续灌胃给药本品13周，高剂量组(52.7g.kg^-1)动物血液学检查发现，淋巴细胞数量显著增加；部分血生化指标尿酸、肌酐等增高(P＜0.01)，停药2周后上述指标均可恢复。

高剂量组动物心脏重量及其脏器系数显著降低(P＜0.01)，高剂量组动物睾丸重量和中剂量肺脏亦有所减轻，但其重量系数与对照组相比无明显改变；中、低剂量组动物未发现明显的与药物作用有关的毒性反应。停药2周后上述指标均可恢复。

组织学检查，各剂量组均未发现与本品用药相关的病理学改变。

在本试验条件下，本品连续灌胃给药13周对大鼠的无毒剂量为26.4g.kg^-1，约相当于人用剂量的24倍(人用剂量为65g/日/人，按60kg/人计)。

药学部分：

本发明的处方工艺研究：

本工艺的提取工艺路线的确定是在查阅国内外中医药现代研究文献的基础上，根据该处方功能主治和处方中各药所含有效成分的理化性质，制定了以水提醇沉+醇提(工艺1)和水提醇沉(工艺2)两种制备工艺。并将这两种工艺制备的本品浸膏粉为受试样本，分别从抗菌抗炎两个角度比较本品两种提取工艺提取物的优劣：

(1)从抗炎角度比较本品两种工艺提取物的优劣。结果显示：两种工艺提取的提取物均具有一定的抗炎活性，工艺2提取物的抗炎活性相对要比工艺1所得提取物优些，但工艺1高中二剂量组肿胀抑制度与模型组比较也有显著性差异(P＜0.01)，高中二剂量组肿胀抑制率(％)分别达30.8％和27.4％。

(2)从抗菌角度比较本品两种工艺提取物的优劣。结果显示：两种提取物均具有抗菌作用，在相同生药含量浓度下比较两者抗菌活性。工艺1提取物的抗菌活性略优于工艺2的提取物，但两者抗菌活性无显著性差异(P＞0.05)；进一步观察两种提取物的体外抗菌活性，工艺1提取的样品抗菌活性优于工艺2提取的样品。

以上药效学实验结果表明：水提醇沉+醇提工艺制备的本品浸膏粉有明显的抗炎及体外抗菌作用。结合处方中药物的性质及初步的药效实验结果，确定本方采用水提醇沉+醇提相结合的工艺。并对该工艺进行正交试验优选：

1、水提醇沉工艺：按处方比例分别称取野菊花、茜草炭、夏枯草、粉萆薢，按正交表L₉(3⁴)进行正交试验，以正丁醇浸出物的总量为指标，对加水量、煎煮时间、煎煮次数三个因素进行优化考察，优选出最佳水煎煮工艺；为了最大限度地除去水提液中的无效成分，尽可能地保留有效成分，按处方比例分别称取野菊花、茜草炭、夏枯草、粉萆薢，按以上水煎煮工艺确定的最佳条件提取，提取液浓缩至相应的密度，按正交表L₉(3⁴)进行正交试验，以正丁醇浸出物的总量为指标，对浸膏相对密度、醇沉条件两个因素进行优选，优选出最佳醇沉工艺。

2、醇提工艺：按处方比例分别称取头花蓼、延胡索(醋制)、三七，按L₉(3⁴)正交试验安排表进行三次重复试验，以槲皮素总量为指标，对乙醇浓度、乙醇用量，提取时间，提取次数四个因素进行优化考察，优选出最佳醇提工艺。最后进行了制粒方法的选择，辅料类型及用量的确定，药粉含水量的确定，制粒压力的确定等成型工艺研究，确定了制剂处方和制法，经中试放大试验证明工艺简单易行、可操作性强，适应大生产的要求。

质量标准研究：

按照《中国药典》2000年版一部附录IC颗粒剂项下有关要求和《药品注册管理办法》规定，并进行了大量文献检索，在此基础上制定了本发明临床试验用药品质量标准(草案)及起草说明。

采用薄层色谱法对本品中延胡索(醋制)、茜草炭、三七、粉萆薢进行定性鉴别，其中以延胡索乙素对照品为定性指标鉴别延胡索(醋制)，以茜草对照药材为定性指标鉴别茜草炭，以三七对照药材、三七皂苷R1对照品为定性指标鉴别三七，以薯蓣皂苷元为定性指标鉴别粉萆薢。结果表明三批样品(批号分别为：040801、040802、040803)均在与对照品或对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点或荧光斑点，阴性均无干扰。

参照《贵州省中药材、民族药材质量标准》收载的“头花蓼”含量测定项，参照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VID)，对本品中槲皮素的含量测定进行研究，因夏枯草也含有槲皮素，故本实验采用缺头花蓼及夏枯草的双阴性对照实验，经方法学系统考察和三批样品(批号分别为：040801、040802、040803)的含量测定，本品中槲皮素与其他成分分离良好，槲皮素在0.0706～0.4235μg范围内线性良好，平均加样收率为99.91％，RSD＝1.62％(n＝5)。结果表明：此方法简便、快速、专属、灵敏、准确。并依据头花蓼及夏枯草的提取转移率试验结果，规定本品每袋含槲皮素不得少于6.0mg。缺头花蓼及夏枯草的双阴性对照实验，表明阴性无干扰。同时规定本颗粒的各项指标均符合《中国药典》2000年版一部附录IC颗粒项下的有关规定。

结果表明：该标准稳定易行，可控性强，重复性好，能够控制本品的质量。

初步稳定性研究：

常温试验：

按照“中药新药稳定性研究的技术要求”与规定，将本品三批样品(批号040801、040802、040803)，以临床试验用药品包装，于室温条件下进行考察。考察时间为3个月，除当月考察一次外，以后每个月考核一次。考核项目，按临床试验用药品质量标准草案，并结合“中药新药稳定性试验要求”对颗粒剂要求的考察项目拟订，拟定考核项目为：性状、鉴别、检查(粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度)、含量测定。以临床试验用药品质量标准草案规定的检测方法检测。考核结果：三批样品在室温下放置3个月，各项检测指标与“0”月比较，均未见明显变化，说明本品质量基本稳定。

加速试验：

考察项目参照本品临床试验用药品的质量标准(草案)，并结合“中药新药稳定性试验要求”对颗粒剂要求的考察项目拟订，对本品进行了加速试验研究。将三批样品(批号：040801、040802、040803)以临床试验用药品包装进行3个月加速试验(40℃±2℃、75％±5％RH)，通过对制剂外观性状(吸潮、软化)、鉴别、检查(粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度)、含量测定项目考察，各项目检测指标与“0”月比较，均未见明显变化，说明本品质量基本稳定，所用包装材料对药物无影响。

由以上药学部分的研究结果表明：本发明的工艺合理可行，质量稳定可控。

具体实施方式：

本发明的实施例1：称取原料药野菊花10g、夏枯草7g、茜草炭5g和粉萆薢7g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加10倍量的水煎煮3次、每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达70％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼30g、三七1g和延胡索(醋制)5g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加7倍量60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.20-1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉；加入阿斯帕坦10g，乳糖适量，硬脂酸镁3g，混匀，干压制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒剂。本产品开水冲服，一次一袋，一日三次。

本发明的实施例2：称取原料药野菊花2g、夏枯草5g、茜草炭3g和粉萆薢5g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8倍量的水煎煮2次、每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达60％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼10g、三七0.5g和延胡索(醋制)3g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加5倍量60％乙醇提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.20-1.25的稠膏，减压、干燥，粉碎成细粉；加入2％羧甲基纤维素钠，加水湿润制粒，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。

本发明的实施例3：称取原料药野菊花15kg、夏枯草9kg、茜草炭7kg和粉萆薢9kg，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加12倍量的水煎煮4次、每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达80％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼40kg、三七1.5kg和延胡索(醋制)7kg，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加9倍量60％乙醇提取4次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.20-1.25的稠膏，减压、干燥，粉碎成细粉；加入适量羧甲基纤维素钠，加水湿润制粒，干燥，压片，即得片剂。

本发明的实施例4：称取原料药野菊花10g、夏枯草7g、茜草炭5g和粉萆薢7g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加10倍量的水煎煮3次、每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达70％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼30g、三七1g和延胡索(醋制)5g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加7倍量60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至适量，加入防腐剂及单糖浆适量，调节总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液。其中的矫味剂单糖浆还可换用为蜂蜜。

本发明的实施例5：称取原料药野菊花10g、夏枯草7g、茜草炭5g和粉萆薢7g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加10倍量的水煎煮3次、每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达70％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼30g、三七1g和延胡索(醋制)5g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加7倍量60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，将滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入防腐剂及单糖浆适量，使总量至1000ml，搅匀，滤过，即得糖浆制剂。

本发明的实施例6：称取原料药野菊花2g、夏枯草5g、茜草炭3g和粉萆薢5g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8倍量的水煎煮2次、每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达60％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼20g、三七0.5g和延胡索(醋制)3g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加5倍量60％乙醇提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.20-1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉；加植物油和蜂蜡组成的稀释剂，研匀，备用；另取明胶液(明胶100份，甘油50份，水120份)备用；在室温23±2℃、相对湿度40％的条件下，药液与明胶液压制成软胶囊，即得软胶囊制剂，植物油可以是大豆油、花生油、茶油中的一种或几种的混合油；也可将植物油换用为PEG400。

本发明的实施例7：称取原料药野菊花2g、夏枯草5g、茜草炭3g和粉萆薢5g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8倍量的水煎煮2次、每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达60％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼20g、三七0.5g和延胡索(醋制)3g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加5倍量60％乙醇提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.20-1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉；加入适量的聚乙二醇4000，加热拌匀后，滴入另一种不相混溶的冷却液二甲基硅油中，滴制成丸，即得滴丸剂。此聚乙二醇4000可换用为聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯，二甲基硅油冷却液可换用为液体石蜡或植物油中的任意一种。

本发明的实施例8：称取原料药野菊花20g、夏枯草15g、茜草炭10g和粉萆薢15g，将所述重量配比的野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加20倍量的水煎煮5次、每次5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达80％，静置过夜，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼50g、三七5g和延胡索(醋制)10g，将所述重量配比的头花蓼、三七和延胡索(醋制)加20倍量80％乙醇提取5次，每次5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.20-1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过60目的筛网；加入炼蜜合药，制成蜜丸，即得丸剂。

Claims (6)

1、一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它用头花蓼10-50，野菊花2-20，夏枯草5-15，醋制延胡索3-10，茜草炭3-10，三七0.5-5和粉萆薢5-15及适量辅料制备而成。

2、按照权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：它用头花蓼30g，野菊花10g，夏枯草7g，醋制延胡索5g，茜草炭5g，三七1g和粉萆薢7g加适量辅料制备成颗粒制剂。

3、按照权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂是：颗粒制剂、硬胶囊制剂、片剂、软胶囊制剂、丸剂、口服液制剂或糖浆制剂。

4、按照权利要求3所述的治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：所述的颗粒制剂为泡腾颗粒，所述的片剂为泡腾片、控释片、缓释片、口崩片或咀嚼片，所述的丸剂为蜜丸或滴丸。

5、如权利要求1所述治疗慢性盆腔炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢，将野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8-20倍量的水煎煮1-5次、每次0.5-5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩为一定相对密度的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达50-80％，静置，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼、三七和醋制延胡索，将头花蓼、三七和醋制延胡索加5-20倍量50-80％乙醇提取1-5次，每次1-5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至一定密度的稠膏，干燥，粉碎成细粉；加入辅料适量，制备成需要的制剂。

6、按照权利要求5所述治疗慢性盆腔炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药野菊花10g、夏枯草7g、茜草炭5g和粉萆薢7g，将野菊花、夏枯草、茜草炭和粉萆薢加8-20倍量的水煎煮1-5次、每次0.5-5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10-1.15的清膏，放冷，加乙醇使药液含醇量达50-80％，静置，滤过，得滤液1，备用；称取原料药头花蓼30g、三七1g和醋制延胡索5g，将头花蓼、三七和醋制延胡索加5-20倍量50-80％乙醇提取1-5次，每次1-5小时，滤过，合并滤液，得滤液2，将滤液2与滤液1合并，回收乙醇并浓缩至一定相对密度的稠膏，干燥，粉碎成细粉；加入辅料适量，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒剂。