CN111729064A - 一种健脾通阳中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

发明公开了一种健脾通阳中药组合物及其应用，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根12‑18份、丹参12‑18份、白术25‑35份、党参25‑35份、黄柏4‑6份、川芎12‑18份、田七8‑12份、桂枝8‑12份、仙灵脾12‑18份、肉苁蓉25‑35份、山茱萸12‑18份、干姜8‑12份、苍术12‑18份。本发明是“从脾胃论治糖尿病”的组方，具有阴阳双补、活血祛瘀、化痰降浊之功，用于阴阳两虚夹瘀、痰所致的消渴病，症见口干多饮、神疲乏力、脘腹胀满、畏寒肢冷、面色黧黑、腰膝酸软、肢体麻痹、视物模糊、小便频数、夜尿增多浑浊如脂如膏、阳痿、面目浮肿或肢体浮肿、五更泄泻，舌淡体胖苔白而干，脉沉细无力等；糖尿病及糖尿病肾病、慢性肾功能不全等见上述证候者服用后均有明显疗效。

Description

一种健脾通阳中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药组方领域，特别是一种健脾通阳中药组合物。

背景技术

糖尿病是临床常见病、多发病，2010年宁光教授团队在中国18岁以上的人群中调查的糖尿病和糖尿病前期的患病率分别达到11.6％和50.1％。我国糖尿病患病率逐年增加，尤其是近几年患病率骤升，发展趋势不容乐观，且发病情况有所变化，有流行病学资料显示我国糖尿病肥胖者占80％以上。

糖尿病，现代中医多归属于中医学“消渴”范畴。消渴病相关的论述最早见于《内经》，有“消瘅”，“三消”，“膈消”“消中”等病名。《说文解字》中的解释：“消，尽也”，为“消瘦、消散、消耗”的意思。“渴，欲也”，为“口干欲饮”的意思。从字面上的概念看，此病名是对存在类似症状病人的归纳。古代医家论述消渴病的病机时形成了多种学说，历代医家对该病病机都有丰富和发展，形成了包括阴虚燥热说、三消说、肝郁气滞说、瘀血致消说等病机认识。

目前多认为，病变脏腑多责之肺胃肾，基本病机为“阴虚为本，燥热为标”，治疗则重在“养阴清热”。

然而,现今临床发现不论是病因病机与发病，还是临床表现，乃至治疗方法，都与古代不同。申请人在长期临床实践中发现，现代糖尿病人饮水连连却不解其渴，所饮之水不能化生津液而小便频频；消渴病人多食而易饥，且肌肤不荣，所食水谷不养四肢而形体消瘦；现代之消渴病人肥胖者居多，肥人多痰，痰湿素盛，湿盛伤脾，典型“阴虚燥热型消渴”的病人已经少见，养阴则助湿碍脾，清热则伤脾阳而痰湿更甚。所以，不管“阴虚”还是“燥热”，都只是消渴病的“标”，只看到消渴的症状，而忽视疾病的根本。

现代糖尿病病机已从“阴虚燥热”，演变为“脾胃虚弱、清阳不升、湿浊下注、相火郁闭”，脾胃元气不足,来自下焦之湿浊阴火乘机上乘，消耗人体的气血津液,气血津液施布障碍，不循常道而致“消渴”，应以“补脾胃、升清阳、泻湿浊、降阴火”治之。

现代糖尿病人后期多表现为阴阳俱虚，以脾肾阴阳两虚为主，兼以痰、浊、瘀实邪。很多糖尿病后期多累及肾，而早期糖尿病肾病患者出现微量白蛋白尿，这与肾小球受损,肾小球系膜增生和肾小球基底膜增厚等有关。ACEI降低蛋白尿的作用已成为共识，作为血管紧张素转换酶抑制剂的代表药物开博通可起到扩张血管、延缓病情进展的作用，但是无法逆转病变，临床疗效十分有限。中医药疗法在糖尿病肾病临床治疗过程中的优越性日益显现。然而，关于治疗糖尿病后期，尤其是并发糖尿病肾病的中成药较少，有的着重于益气养阴，活血通络，如渴络欣胶囊；有的着重于益肾固精，生津止渴，如金诃降糖胶囊等等，暂无与本验方脾肾同调、阴阳双补、活血祛瘀、化痰降浊功效相近的相关研究，市场暂无此类品种供应。

发明内容

为解决现有技术的问题，本发明的目的是提供一种健脾通阳中药组合物，其疗效确切，具有脾肾同调、阴阳双补、活血祛瘀、化痰降浊的功效，攻补兼施，配伍精当，理法特色明显，治疗糖尿病后期，阴阳两虚，虚实夹杂，肺脾肾三脏虚损，夹痰、浊、瘀等实证所致糖尿病及糖尿病肾病、慢性肾功能不全患者安全有效。

本发明的另一个目的是将上述健脾通阳中药组合物应用于制备治疗糖尿病及糖尿病肾病、慢性肾功能不全的药物上。

发明的目的是这样实现的：一种健脾通阳中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根12-18份、丹参12-18份、白术25-35份、党参25-35份、黄柏4-6份、川芎12-18份、田七8-12份、桂枝8-12份、仙灵脾12-18份、肉苁蓉25-35份、山茱萸12-18份、干姜8-12份、苍术12-18份。

优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根14-16份、丹参14-16份、白术28-32份、党参28-32份、黄柏4-6份、川芎14-16份、田七9-11份、桂枝9-11份、仙灵脾14-16份、肉苁蓉28-32份、山茱萸14-16份、干姜9-11份、苍术14-16份。

最优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15份、丹参15份、白术30份、党参30份、黄柏5份、川芎15份、田七10份、桂枝10份、仙灵脾15份、肉苁蓉30份、山茱萸15份、干姜10份、苍术15份。

所述健脾通阳中药组合物在制备治疗糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全的药物的应用。

所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂。

所述的药物为以所述健脾通阳中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。

所述的提取物为水提取物。

所述的糖尿病是糖尿病后期。

所述的糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全是阴阳两虚夹瘀、痰型的糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全。

本发明是“从脾胃论治糖尿病”的组方，具有阴阳双补、活血祛瘀、化痰降浊之功，用于阴阳两虚夹瘀、痰所致的消渴病，症见口干多饮、神疲乏力、脘腹胀满、畏寒肢冷、面色黧黑、腰膝酸软、肢体麻痹、视物模糊、小便频数、夜尿增多浑浊如脂如膏、阳痿、面目浮肿或肢体浮肿、五更泄泻，舌淡体胖苔白而干，脉沉细无力等；糖尿病及糖尿病肾病、慢性肾功能不全等见上述证候者服用后均有明显疗效。

具体实施方式

发明是一种健脾通阳中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根12-18份、丹参12-18份、白术25-35份、党参25-35份、黄柏4-6份、川芎12-18份、田七8-12份、桂枝8-12份、仙灵脾12-18份、肉苁蓉25-35份、山茱萸12-18份、干姜8-12份、苍术12-18份。优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根14-16份、丹参14-16份、白术28-32份、党参28-32份、黄柏4-6份、川芎14-16份、田七9-11份、桂枝9-11份、仙灵脾14-16份、肉苁蓉28-32份、山茱萸14-16份、干姜9-11份、苍术14-16份。最优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15份、丹参15份、白术30份、党参30份、黄柏5份、川芎15份、田七10份、桂枝10份、仙灵脾15份、肉苁蓉30份、山茱萸15份、干姜10份、苍术15份。

所述健脾通阳中药组合物在制备治疗糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全的药物的应用，尤其是阴阳两虚夹瘀、痰型的糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全。优选的，所述的糖尿病为糖尿病后期及其并发症。所述的药物可以为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂等口服剂型。所述的药物为以所述健脾通阳中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加相应剂型的药用辅料按已有通用工艺制得的相应制剂。优选的，所述的提取物为水提取物。

本发明组方来自发明人“从脾胃论治糖尿病”理论体系，认为糖尿病病机为：“脾胃失调，物不归化，精微不运，脏腑失养”，故治疗以调和脾胃，攻补兼施为核心。糖尿病早期多表现为脾虚郁热，脉络瘀滞，后期多表现为阴阳俱虚，以脾肾阴阳两虚为主，兼以痰、浊、瘀实邪。

消渴病症状以消耗多食，口干多饮为主，饮食的代谢与运化，与脾胃关系最为密切。那么，水饮进入人体如何代谢的呢？《素问·经脉别论》云：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱。水精四布，五经并行”。正常情况下，饮食水谷进入人体，经胃之腐熟，化生精微物质，经脾之运化，将精微物质散布全身，支持全身功能活动。当饮食失常，脾胃受损时，就要发病。可见，早在《内经》时期就明确提出了消渴发病或因过食肥甘厚味，内伤脾胃，或因胃中积热，根本在于“脾胃”。

(一)脾胃失调，物不归化，日久则内生热、郁、湿、痰、浊、瘀。

饮食肥甘厚味，损伤脾胃，运化不及，体内的糟粕无法通过脾胃升清降浊作用排出，蕴积肠腑而生内热，煎灼津液，则燥邪、热邪内生，发为消渴病。

消渴日久，肥甘厚味，膏粱之变，内伤脾胃，脾虚则痰湿内生，发为消渴。

情志抑郁、肝气不舒，瘀血郁久化热也会导致消渴的病机。

(二)脾失健运，精微不运，脏腑失养，则气血亏虚，日久阴阳俱虚。

脾胃居中焦，运化水谷，为气机升降之枢纽，气血生化之来源。若脾失健运，则脾不能散精，精微上不能归于肺，下不能输于膀胱，则脏腑失养。中焦脾胃受损，血液生化无源，气血亏虚，正气不足，不只发为消渴，又可出现多种变证。血脉失养，经络不和，可见肢体麻痹之证；肝肾阴亏，不能上养耳目，可见视瞻昏渺、暴盲、耳聋等证；瘀阻络脉，正气亏虚，易感热毒而发疮疖、痈疽。

本发明结合大量临床实际，认为消渴临床常见虚实夹杂之证，且虚实夹杂贯穿消渴病整个病程。虚证以气虚、阴虚为主，一般而言，早期多表现为脾虚肺热、脾虚胃实、脾虚肝郁，中期脾肺两虚、心脾两虚、脾肾两虚，后期损及阴阳，而发展为阴阳两虚或脾虚络阻之证。兼证多为实证，以郁、热、湿、痰、浊、瘀为主，往往由多个邪气互相夹杂为病，或出现于消渴的整个病程，或在某个阶段较为突出。因此，调和脾胃，攻补兼施为核心治疗方法，补脾扶正是核心，在扶正的过程中，必需重视驱邪。

现代糖尿病人后期多并发糖尿病肾病，表现为阴阳俱虚，以脾肾阴阳两虚为主，兼以痰、浊、瘀实邪，部分慢性肾功能不全患者也表现出同样的证候。针对这样的病情特点，以本发明中药组合物治疗，对糖尿病及糖尿病肾病、慢性肾功能不全疗效肯定、确切。方中白术健脾益气燥湿，党参补中益气，使中轴得运，共为君药；配伍仙灵脾、肉苁蓉温肾助阳，共为臣药；佐以葛根升清阳以通脾络，解热以生津止渴，丹参、川芎、田七以活血化瘀通脾络，苍术健脾燥湿，化痰辟浊，桂枝配伍干姜温经通络；山茱萸滋补肾阴，于温阳药中取“阳中求阴”，并用黄柏清热燥湿助脾以泻降阴火，引火归元共为使药。全方升降和合，共凑脾肾同调、阴阳双补、活血祛瘀、化痰降浊之功。

根据现代研究，此方中白术，具有促进受损植物神经功能的恢复，调整人体脏腑功能平衡和调节胃肠运动、降糖、利尿、增强抵抗力等作用，党参多糖能够降低四氧嘧啶致糖尿病小鼠的血糖,同时能在一定程度上改善胰岛素抵抗,提高机体胰岛素的敏感性；仙灵脾具有提高机体免疫功能、抗衰老、抗氧化、抗炎、降血糖、抗抑郁等多种药理作用，肉苁蓉具有抗氧化和抗衰老、神经保护、缺血再灌注、提高免疫力、保肝护肝等作用；葛根有降血糖作用，以葛根组方及其提取物的制剂已广泛用于糖尿病及其并发症的治疗，丹参含有大量的二萜醌色素、丹参酮、丹参素、二基醛等多种物质,具有活血化瘀、降低血液粘度等作用,能很好的改善糖尿病患者的血黏度状况，川芎具有镇静镇痛、抑制氧自由基释放等作用，田七能够扩张血管、改善微循环障碍、降血脂、清除自由基、抗炎、抗氧化等作用，改善眼底微循环及视网膜的缺血缺氧状态，苍术能降低高血糖、高血尿酸、高血压以及保护心肌，桂枝具有抗炎、扩张血管、降压、抗惊厥、抗血小板聚集、抗凝血等功效，干姜具有抗炎、抑菌等作用，并且对心血管系统及消化系统也有显著效用，山茱萸具有明显的免疫调节、降血糖、抗肿瘤、抗衰老等作用，黄柏具有多方面药理作用，主要包括降糖、抗菌、抗真菌、镇咳、降压、抗滴虫、抗肝炎、抗溃疡以及免疫抑制作用等。

因此，本发明方阴阳双补、活血祛瘀、化痰降浊，通过下述临床研究的数据，证明本方尤其适用于治疗糖尿病后期表现为阴阳两虚夹瘀、痰所致的糖尿病肾病及糖尿病多发并发症、慢性肾功能不全患者，疗效确切、安全可靠。

实施例1(汤剂)

配方由以下组分组成：葛根15g、丹参15g、白术30g、党参30g、黄柏5g、川芎15g、田七10g、桂枝10g、仙灵脾15g、肉苁蓉30g、山茱萸15g、干姜10g、苍术15g。加水煎煮至一碗服用。

实施例2(汤剂)

配方由以下组分组成：葛根14g、丹参14g、白术28g、党参28g、黄柏4g、川芎14g、田七9g、桂枝9g、仙灵脾14g、肉苁蓉28g、山茱萸14g、干姜9g、苍术14g。加水煎煮至一碗服用。

实施例3(汤剂)

配方每剂由以下组分组成：葛根16g、丹参16g、白术32g、党参32g、黄柏6g、川芎16g、田七11g、桂枝11g、仙灵脾16g、肉苁蓉32g、山茱萸16g、干姜11g、苍术16g。加水煎煮至一碗服用。

实施例4(汤剂)

配方由以下组分组成：葛根15g、丹参16g、白术30g、党参28g、黄柏6g、川芎14g、田七11g、桂枝9g、仙灵脾14g、肉苁蓉30g、山茱萸16g、干姜9g、苍术14g。加水煎煮至一碗服用。

实施例5(片剂)

按重量份计算，配方由以下组分组成：葛根18份、丹参18份、白术35份、党参35份、黄柏6份、川芎18份、田七12份、桂枝12份、仙灵脾18份、肉苁蓉35份、山茱萸18份、干姜12份、苍术18份。。水提两次，每次加8-10倍的水，煎煮1-1.5小时，合并水提液，浓缩干燥，得到干浸膏。

取干浸膏20g研磨成细粉，按片剂制造工艺，加入药用淀粉和微粉硅胶，混合、制粒、干燥、整粒，然后加入硬脂酸镁，混匀，压制成100片，即得片剂。每片重0.3g。

实施例6(胶囊剂)

取实施例5制得的干浸膏20g研磨成细粉，按胶囊剂制造工艺，加入药用淀粉和微粉硅胶，混合、过筛、装入胶囊中，制成100粒，即得胶囊。每粒内容物重重0.2g。

临床对比实验

为了客观评价本发明中药组合物的临床有效性与安全性，按照中药新药临床研究指南的要求，对该药进行临床研究。以下研究均经汕头市中医院伦理委员会批准，患者均对本研究知情同意。

一、治疗糖尿病及糖尿病肾病的临床研究

1临床资料

1.1一般资料选取2016年1月至2018年2月汕头市中医医院糖尿病科门诊及住院治疗的64例阴阳两虚夹瘀、痰型2型糖尿病肾病患者，随机将其分为对照组和观察组，每组32例。对照组男15例，女17例；年龄61～72岁，平均年龄(66.89±5.13)岁，糖尿病病程10～20年，平均病程(10.26±2.75)年，并发症(部分患者合并2个或2个以上并发症)，3例合并胃轻瘫，3例合并糖尿病足，19例合并周围神经病变，28例合并视网膜病变。观察组男性18例、女性20例，年龄60～75岁、平均年龄(62.17±7.03)岁，糖尿病病程8～21年、平均病程(10.78±2.80)年，并发症：4例合并胃轻瘫，2例合并糖尿病足，18例合并周围神经病变，27例合并视网膜病变。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断与辨证标准西医诊断标准：按1999年WHO诊断和分类标准进行糖尿病诊断和分型。中医辨证标准：口干咽燥，五心烦热，面色苍白，神疲乏力，畏寒肢凉，面目及肢体浮肿，小便频数，夜尿增多，浑浊如脂如膏，甚至饮一溲一，面色黧黑，腰膝酸软，脘腹胀满，食纳不香，阳痿，五更泄泻，舌淡体胖苔白而干，脉沉细无力。

1.3纳入标准(1)符合2型糖尿病诊断标准；(2)中医辨证主证属于阴阳两虚夹瘀、痰可以使用健脾通阳方治疗的患者。

1.4排除标准(1)排除住院诊断合并心肌炎、心包病及其他器质性心脏病、电解质失调等心脏疾病者；(2)合并有严重心脑血管及肝功能损害患者，或者近期出现糖尿病酮症、高渗性昏迷者；(3)妊娠、过敏等不适合于接受本治疗方案者；(4)年龄大于75岁者；(5)资料采集期间生活方式发生较大变化，可能影响研究结果的分析的患者；(6)不合作者。

2方法

2.1治疗方法两组均给予糖尿病综合治疗，即健康教育、饮食管理、运动管理、血糖监测及管理等，对于出现合并症者给予针对性干预。对照组加用开博通治疗(国药准字H31022986，上海施贵宝制药)，口服，12.5mg/次，2～3次/d。观察组加用本发明实施例1的健脾通阳方治疗，水煎服，日1剂，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服，治疗2月后统计治疗结果。

2.2观察指标

2.2.1安全评价标准一般体格检查：血压、呼吸、脉搏、体温。②血尿便常规检查。

2.2.2疗效性观察空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血压、24小时尿白蛋白定量，中医临床症状与体征，治疗前、治疗后各评估1次。

2.3统计学处理本研究中的相关数据选择统计学软件SPSS 18.0展开统计学处理，以均数±标准差表示计量资料，采用t检验；采用卡方检验，P<0.05则表示组间计数资料对比差异性较为显著，存在统计学意义。

3结果

3.1治疗前后2组患者血糖、血压比较治疗前2组患者的空腹血糖、餐后2h血糖、HbA1c、血压(收缩压、舒张压)比较差异没有统计学意义(P＞0.05)。治疗后上述指标显著低于治疗前(P均＜0.05)，但两组间差异无显著性意义(P均＞0.05)(表1)。表明两组患者的一般情况相似，具有较好的可比性，治疗后血糖和血压都得到了有效控制。

表1两组治疗前后血糖、糖化血红蛋白及血压比较

注：^★与治疗前相比，P<0.05。

3.2治疗前后2组患者24h尿蛋白定量比较治疗前2组尿白蛋白定量无明显差异(P＞0.05)。治疗后两组尿蛋白定量均明显低于治疗前，其差异有显著性意义(P均＜0.01)；治疗后健脾通阳方治疗组与对照组比较，治疗组尿蛋白定量显著低于对照组，差异具有统计学意义(P均＜0.01)(表2)。表明健脾通阳方及开博通均可有效减少尿白蛋白排出,但健脾通阳方减少尿蛋白排泄的功效优于开博通。

表2两组治疗前后尿蛋白比较(mg/24h)

注：^★治疗前与治疗后比较，P＜0.01；^●治疗组与对照组治疗后比较P＜0.05。

3.3 2组患者不良反应比较两组未出现肝功能异常，肾功能不全进一步加重，糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷等急性并发症。

3.结论

糖尿病属于中医学“消渴”范畴，古代中医学多从“阴虚燥热”论治。然而,现今临床发现不论是病因病机与发病，还是临床表现，乃至治疗方法，都已发生变化。临床实践表明，健脾通阳方治疗阴阳两虚夹痰、瘀型糖尿病，不仅降糖效果确切，使用安全，而且在降低尿蛋白，减轻糖尿病引起的症状上较之西药治疗更有优势。

二、治疗慢性肾功能不全的临床研究

1.一般资料与方法

1.1病例来源

随机选取2016年1月到2018年12月在汕头市中医院糖尿病科门诊就诊及住院病房收治的符合条件的慢性肾功能不全(CRF)患者60例。

1.2病例分组

在确诊的慢性肾功能不全患者中，将入选的60例患者按1：1比例随机分为2组，即中药组，对照组。将两组性别、年龄等一般资料进行比较，应用SPSS软件，经卡方检验比较后，确定是否具有可比性(无显著性差异P＞0.05)。

1.3病例诊断标准

1.3.1西医诊断标准：参照《内科学》，将CRF分为四期：①肾功能代偿期：肌酐清除率(CCr)50～80mL/min，血肌酐(SCr)133～177umol/L；②肾功能失代偿期：CCr20～50mL/min，SCr 186～442umo1/L：③肾功能衰竭期：CCr 10～20mL/min，SCr 451～707umol/L；④尿毒症期：CCr<10mL/min，SCr>707umo1/L。

其中①～③为早中期。

1.3.2中医诊断标准

中医诊断标准参照2002年中华人民共和国卫生部出版的《中药新药临床研究指导原则》及《中医内科学》(普通高等教育中医药类规划教材)。

中医辨证标准：中医辨证为阴阳两虚夹瘀、痰证。主症：畏寒肢冷，倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰膝酸软。次症：腰部冷痛，脘腹胀满，大便不实，夜尿清长，舌淡有齿痕，脉沉弱。

1.4.病例的纳入及排除标准

1.4.1纳入标准：①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准者；②无对本研究药物过敏史；③年龄30～87岁；④患者均自愿参与并签署知情同意书，具有良好的依从性。

1.4.2排除标准：①CRF尿毒症期；②妊娠或哺乳期妇女；③近1个月使用激素等免疫抑制剂，肾移植手术史；④伴有心、脑、肝脏和造血系统等严重原发疾病；⑤已进行血液透析及肾脏移植；⑥依从性差，不能按要求完成治疗。

1.4.3剔除及脱落标准：符合入选标准，并且已经分组，但因各种原因未实施任何治疗的患者，或因各种原因未按规定完成治疗与对照观察者，疗效观察记录不完整者。

1.5研究方法：对照组予优质低蛋白饮食。蛋白摄取量按肌酐清除率确定，若饮食摄入蛋白量不足时，可予适量必需氨基酸(口服或静脉滴注)。对症予抗感染、纠正酸中毒、降压、纠正电解质紊乱等治疗。中药组在对照组基础上予实施例1的健脾通阳方，水煎服，每日1剂，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服，4周为1个疗程，2个疗程后统计治疗结果。

1.6.观察方法

1.6.1观察指标

1.6.1.1安全评价标准

①一般体格检查：血压、呼吸、脉搏、体温。②血常规、尿常规、肝肾功能、血钾。

1.6.1.2疗效性观察。

①SCr、血尿素氮(BUN)、胱抑素C(Cys-C)、尿微量白蛋白(UAER)、24小时尿蛋白定量、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(CHOL)等。

②中医临床症状与体征，治疗前、治疗2月后各评估1次。

1.7疗效评定标准

1.7.1临床疗效标准

参照《慢性肾衰竭的诊断、辨证分型及疗效评定(试行方案)》及临床经验制定。显效：①症状减轻或消失；②BUN下降≥30％；③SCr降低≥30％。有效：①症状减轻或消失；②BUN下降≥20％；③SCr降低≥20％；以上①项必备，②③具备1项即可判定。稳定：症状改善及BUN、SCr未见恶化或略下降。无效：治疗前后自觉症状和体征不减轻或加重，BUN、SCr无明显改善或较治疗前反而升高。

1.7.2中医疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定。临床痊愈：中医症状消失或基本消失，积分减少率≥95％；显效：中医症状减轻，70％≤积分减少率<95％；有效：中医症状减轻，30％≤积分减少率<70％；无效：临床症状无改善，积分减少率<30％。积分减少率(％)＝(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％

1.8统计学处理本研究中的相关数据选择统计学软件SPSS 18.0展开统计学处理，以均数±标准差表示计量资料，采用t检验；采用卡方检验，P<0.05则表示组间计数资料对比差异性较为显著，存在统计学意义。

2结果

2.1治疗前后2组患者肾功能指标比较2组患者治疗前的尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)和肾小球滤过率(eGFR)比较差异没有统计学意义(P>0.05)。2组患者在治疗后的尿素氮、血肌酐均有所下降，治疗前后对比差异性有统计学意义(P<0.05)，治疗后健脾通阳方组患者尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)和肾小球滤过率(eGFR)明显优于对照组患者(P<0.05)，存在统计学意义，见表3。

表3两组治疗前后肾功能指标比较(n＝30)

注：★与治疗前相比，P<0.05；●与对照组相比，P<0.05

2.2治疗前后2组患者尿白蛋白、24小时尿蛋白定量比较2组患者治疗前的餐后尿白蛋白、24小时尿蛋白定量比较差异没有统计学意义(P>0.05)。2组患者在治疗后的尿白蛋白、24小时尿蛋白定量均有所下降，治疗前后对比差异性有统计学意义(P<0.05)，治疗后健脾通阳组患者尿白蛋白、24小时尿蛋白定量水平明显优于对照组患者(P<0.05)，存在统计学意义，见表4。

表4两组治疗前后尿白蛋白、24小时尿蛋白定量比较(n＝30)

注：★与治疗前相比，P<0.05；●与对照组相比，P<0.05

2.3 2组患者中医症状评分比较治疗后健脾通阳方组患者的中医症状疗效评估善明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表5。

表5治疗后中医疗效评估比较

注：★与对照组比较，P＜0.05

2.4 2组患者不良反应比较健脾通阳方组有3例服中药后出现嗳气反酸，3例咽喉疼痛，3例便秘；对照组有4例出现腹痛腹胀，持续时间5天到7天，均经对症处理后可以完成治疗。两组未出现肝功能异常，糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷等急性并发症。

3.结论

慢性肾功能不全属中医学“关格”“虚劳”“水肿”“腰痛”等范畴。本病病机复杂，既有正气亏虚，又有邪实内蕴，属本虚标实、虚实夹杂之证。多数中医家认为本病以脾肾阴阳两虚为基本病机，而瘀、湿、浊贯穿于整个病程之中。

临床实践表明，本发明的健脾通阳方联合常规对症疗法对阴阳两虚夹瘀、痰证CRF患者治疗效果较好，可缓解患者中医证候，并改善其肾功能，在延缓慢性肾脏疾病进展方面较之单纯西药治疗更有优势。

Claims (9)

1.一种健脾通阳中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根12-18份、丹参12-18份、白术25-35份、党参25-35份、黄柏4-6份、川芎12-18份、田七8-12份、桂枝8-12份、仙灵脾12-18份、肉苁蓉25-35份、山茱萸12-18份、干姜8-12份、苍术12-18份。

2.根据权利要求1所述的健脾通阳中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根14-16份、丹参14-16份、白术28-32份、党参28-32份、黄柏4-6份、川芎14-16份、田七9-11份、桂枝9-11份、仙灵脾14-16份、肉苁蓉28-32份、山茱萸14-16份、干姜9-11份、苍术14-16份。。

3.根据权利要求1所述的健脾通阳中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15份、丹参15份、白术30份、党参30份、黄柏5份、川芎15份、田七10份、桂枝10份、仙灵脾15份、肉苁蓉30份、山茱萸15份、干姜10份、苍术15份。

4.权利要求1-3任一权利要求所述健脾通阳中药组合物在制备治疗糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全的药物的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂。

6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的药物为以所述健脾通阳中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：所述的提取物为水提取物。

8.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的糖尿病是糖尿病后期。

9.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全是阴阳两虚夹瘀、痰型的糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能不全。