CN115252753A - 治疗失眠的中药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物及其应用，以质量份计其主要活性成分包括：桂枝10‑25份，白芍10‑25份，甘草5‑25份，生姜10‑30份，大枣15‑30份，人参10‑30份，当归10‑30份，巴戟天10‑30份，麦冬10‑30份。真实世界研究结果表明，本发明的中药组合物能显著降低失眠患者PSQI总评分和ISI总评分，在PSQI的各个因子评分中，除了使用睡眠药物因子外，其他因子在治疗前后的评分差异均有统计学意义。由此表明，本发明的中药组合物能够有效治疗失眠。

Description

治疗失眠的中药组合物及其应用
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物及其应用。
背景技术
随着现代社会生活节奏的加快，工作压力的提高，失眠障碍已成为现代社会的常见疾病。据统计，日本人失眠发病率为23％，美国人失眠发病率为56％，到2020年全球大约有7亿多失眠患者，且每年仍以30-60％的速度增长。长期失眠给人们生活造成严重困扰，明显降低生活质量和幸福感，同时增加罹患或共病躯体疾病及精神疾病的风险，还容易导致工作效率的下降以及意外事故的发生，对社会经济的发展是一个沉重的负担。
目前，西医针对失眠多采用镇静催眠药、抗焦虑、抗抑郁药、激素替代疗法，但服药过程当中出现的不良反应一直是该类治疗药物所面对的难点，如记忆力下降、注意力下降、疲倦、生活质量下降、戒断反应，以及长期服药后的耐受性和依赖性问题，均是失眠症患者对这些药物产生抵触心理的原因。中医注重整体，综合调理，治病求本，在治疗失眠上有一定的优势。失眠在《内经》中称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”，在《难经》中称为“不寐”。中医理论认为形成“失眠”的原因很多，例如思虑劳倦，内伤心脾；阳不交阴，心肾不交；阴虚火旺，肝阳扰动；心虚胆怯，心神不安；胃气不和，夜卧不安等因素，均可影响心神而导致不寐。对于心肾两虚、气血失和所致的失眠，目前尚缺乏有效的中药。
发明内容
本发明的第一个目的，在于提供一种治疗失眠的中药组合物，本发明的第二个目的，在于提供该中药组合物的制备方法，本发明的第三个目的，在于提供该中药组合物的应用。
根据本发明的第一个方面，提供了一种治疗失眠的中药组合物，以质量份计其主要活性成分包括：桂枝10-25份，白芍10-25份，甘草5-25份，生姜10-30份，大枣15-30份，人参10-30份，当归10-30份，巴戟天10-30份，麦冬10-30份。
本发明根据《内经》人体营卫之气昼夜节律，气机升降理论与五脏相互资生关系，结合近年来失眠症的研究成果，认为慢性失眠的核心病机在于心肾两虚、气血失和，治疗的关键是通过交通心肾，升肝降肺，温化中焦，调和气血，恢复人体昼精而夜瞑的睡眠节律。
本方以足少阴经药巴戟天和手少阴经药人参为君药。巴戟天甘温，补其火而又不烁其水，水火并补，从釜底鼓动元阳，固精守神。人参味甘、微苦，性微温，入手少阴经，补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，开心益智，大补元气，益气养血，养心安神。两药分别入心肾，一上一下，一南一北，交通心肾。臣以当归、桂枝辅助君药，充养肝血，荣升肝木，舒达肝气；同时臣以麦冬、白芍敛降肺金，麦冬入肺经，可敛降肺金，收降夜暝，白芍之酸以收敛心气，收降夜暝。两者一左一右，一东一西，升肝降肺。佐以生姜、甘草、大枣枢转中焦气机，使得升降协调，四维轮转才能和缓有序，并能充养津液、行脾胃之津液而和营卫也。本方中，人参、巴戟天合力发挥“作强之官、技巧出焉”之功，提升昼精，当归、白芍至柔之物，发挥“罢极之本”，收降夜暝。全方具有温中补虚，升降肝肺，交通心肾，调和气血，引阳入阴的功效。
本方的原料来源如下：
桂枝：樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。归心、肺、膀胱经。辛、甘，温。
白芍：毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。归肝、脾经。苦、酸，微寒。
甘草：豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。归心、肺、脾、胃经。甘，平。炙甘草为甘草的炮制加工品，炮制方法可以为：取净甘草片，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉。
生姜：姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎。归肺、脾、胃经。辛，微温。
大枣：鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill.var.inermis(Bunge)Rehd.的干燥成熟果实。归脾、胃经。甘，温。
人参：五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根，栽培者为“园参”，园参经晒干或烘干，称“生晒参”。归脾、肺、心经。甘、微苦，平。
当归：伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。归肝、心、脾经。甘、辛，温。
巴戟天：茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。归肾、肝经。甘，辛，微温。
麦冬：百合科植物麦冬(沿阶草)Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。归心、肺、胃经。甘，微苦，微寒。
在一些实施方式中，以质量份计其主要活性成分包括：桂枝15份，白芍15份，甘草15份，生姜20份，大枣20份，人参10份，当归15份，巴戟天15份，麦冬10份。
在一些实施方式中，人参为生晒参，甘草为炙甘草。生晒参药性比较平和，且三萜皂苷的含量远高于新鲜人参。炙甘草味道偏甜，性偏温，健脾益气、温中补虚作用更强。
在一些实施方式中，还包括医学上可接受的辅料。具体地，所用辅料为本领域常用的载体或赋形剂，包括但不限于淀粉、乳糖、葡萄糖、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、甲基纤维素、麦芽、明胶、多元醇(如丙二醇、甘油、甘露糖醇)、压片剂等，以帮助提高药物的稳定性或提高活性，或在口服情况下产生可接受的口感或气味。
在一些实施方式中，中药组合物的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。由此，以方便临床给药。
根据本发明的第二个方面，提供了上述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，当中药组合物为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：
将各原料药材按配比混合，加8-10倍重量份的水煎煮30-40分钟，即得。
当中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂时，其制备方法包括以下步骤：
将各原料药材按配比混合，加8-10倍重量份的水，水提两次，合并水提液，浓缩至1克生药/mL，添加辅料，按照本领域的常规方法制成相应剂型，即得。
根据本发明的第三个方面，提供了上述的治疗失眠的中药组合物在制备治疗失眠的药物中的应用。
在一些实施方式中，失眠为中医辨证为心肾两虚、气血失和的失眠障碍。本发明所称的心肾两虚、气血失和的失眠障碍指既符合国际睡眠障碍分类第三版(ICSD-3)慢性失眠诊断标准，又具有怕冷或怕风、白天精神疲乏、心悸或头晕、下眼睑淡白或夹边红、月经量少、手凉等症状。
当治疗失眠的中药组合物为汤剂时，给予患者每日一剂，分2次口服，每次约200mL。一剂药量是指将所述治疗失眠的中药组合物的各原料药按一次的用量(如：桂枝15克，白芍15克，甘草15克，生姜20克，大枣20克，人参10克，当归15克，巴戟天15克，麦冬10克)加水煎煮后得到的滤液量。制得中药汤剂后，可以根据实际需要对中药汤剂进行浓缩得到中药口服液。
当治疗失眠的中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸剂时，比如生产1000克颗粒剂，可以采用桂枝15克，白芍15克，甘草15克，生姜20克，大枣20克，人参10克，当归15克，巴戟天15克，麦冬10克，其余为辅料，给药量换算为饮片剂量给予冲服。
本发明的有益效果包括：
(1)本发明的中药组合物用于临床已有十余年，经真实世界研究结果表明，本发明的中药组合物能显著降低失眠患者PSQI总评分和ISI总评分，在PSQI的各个因子评分中，除了使用睡眠药物因子外，其他因子在治疗前后的评分差异均有统计学意义(P＜0.05)。由此表明，本发明的中药组合物能够有效治疗失眠。
(2)本发明的中药组合物具有温中补虚，升降肝肺，交通心肾，调和气血，引阳入阴的功效，主治中医辨证为心肾两虚、气血失和的失眠障碍。
附图说明
图1是本发明真实世界研究中治疗前后PSQI和ISI的总分比较结果。
图2是本发明真实世界研究中治疗前后PSQI各因子的评分比较结果。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。如无特别说明，本发明所用原料及试剂均为市场购买得到。
实施例1
本实施例的治疗失眠的中药汤剂，由以下组分制备得到：桂枝15g，白芍15g，炙甘草15g，生姜20g，大枣20g，生晒参10g，当归15g，巴戟天15g，麦冬10g。
其制备方法为：
将各原料组分按配比混合，加约10倍重量的水煎煮约40分钟，即得。
为了验证本发明的中药组合物对失眠的治疗效果，以本发明的中药组合物开展了真实世界研究(RWS)，研究过程及结果如下：
1、纳入标准：(1)符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(Diagnostic andStatistical Manual of Mental Disorders,Fourth Edition,DSM-Ⅳ)关于原发性失眠的诊断标准；(2)年龄18～70岁；(3)初中以上学历；(4)生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；(5)允许患者服用镇静催眠药物。
2、排除标准：(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)精神发育迟滞者，酒精或物质滥用或依赖者；(3)共病精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁障碍、偏执性精神病等精神疾病；(4)伴有严重心、肝、肾功能不全、甲状腺功能亢进、神经疾病、颅脑外伤等严重躯体疾病；(5)符合其他睡眠障碍诊断标准，如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等。
3、一般资料：研究对象为2021.12.1-2022.3.30广州市某医院门诊收集的符合纳入标准且不符合排除标准的62例失眠患者，其中38人治疗前未服用安眠药，24人在治疗前有服用安眠药。
4、治疗方法：所有患者均使用本发明实施例1制得的中药汤剂进行治疗，服法：每日一剂，分2次口服，每次200mL。疗程：7-14天(注：具体疗程根据患者复诊时间确定，有的患者是1周可以复诊，有的患者是2周可以复诊)。
5、观察指标：在治疗前后，采用匹兹堡睡眠质量指数表(PSQI)对所有患者进行测试，采用失眠严重程度指数量表(ISI)对其中一个分院的21例患者进行测试。将治疗前后PSQI的各个因子评分、PSQI总分及ISI总分采用配对t检验进行统计，P＜0.05表示差异有统计学意义。
6、试验结果：治疗前后PSQI的主观睡眠质量因子评分(配对1)、睡眠潜伏期因子评分(配对2)、睡眠持续性因子评分(配对3)、睡眠效率因子评分(配对4)、睡眠紊乱因子评分(配对5)、使用睡眠药物因子评分(配对6)、白天功能紊乱因子评分(配对7)、PSQI总分(配对8)、ISI总分(配对9)的配对样本检验情况如表1所示。
表1配对样本检验情况表
Figure BDA0003784988900000051
Figure BDA0003784988900000061
注：“1主观睡眠质量-2主观睡眠质量”中的“1”代表治疗前，“2”代表治疗后，“1睡眠潜伏期-2睡眠潜伏期”至“1ISI-2ISI”中的“1”和“2”含义相同。
治疗前后PSQI和ISI的总分比较结果如图1所示，治疗前后PSQI各因子的评分比较结果如图2所示。
从表1和图1可以看出，与治疗前相比，治疗后失眠患者的PSQI评分和ISI评分明显下降，差异有统计学差异(P＜0.05)。由此表明，本发明的中药组合物能够有效治疗失眠。
从表1和图2可以看出，在PSQI的各个因子评分中，除了使用睡眠药物因子外，其他因子在治疗前后的评分差异均有统计学意义(P＜0.05)。由此表明，本发明的中药组合物能够有效治疗失眠。

Claims (9)

1.治疗失眠的中药组合物，其特征在于，以质量份计其主要活性成分包括：桂枝10-25份，白芍10-25份，甘草5-25份，生姜10-30份，大枣15-30份，人参10-30份，当归10-30份，巴戟天10-30份，麦冬10-30份。
2.根据权利要求1所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于，以质量份计其主要活性成分包括：桂枝15份，白芍15份，甘草15份，生姜20份，大枣20份，人参10份，当归15份，巴戟天15份，麦冬10份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述人参为生晒参，所述甘草为炙甘草。
4.根据权利要求1或2所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于，还包括医学上可接受的辅料。
5.根据权利要求1或2所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。
6.权利要求5所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：
将各原料药材按配比混合，加8-10倍重量份的水煎煮30-40分钟，即得。
7.权利要求5所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂时，其制备方法包括以下步骤：
将各原料药材按配比混合，加8-10倍重量份的水，水提两次，合并水提液，浓缩至1克生药/mL，添加辅料，制成相应剂型，即得。
8.权利要求1-5任一项所述的治疗失眠的中药组合物在制备治疗失眠的药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述失眠为中医辨证为心肾两虚、气血失和的失眠障碍。
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