CN116370556B - 一种活血祛瘀、益气安神的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种活血祛瘀、益气安神的中药组合物及其制备方法，涉及中药组合物技术领域。该组合物包括中药成分和活性成分：人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、五味子、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β‑蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷、柠檬烯、茯苓、泽泻和甘草；将中药成分进行超声、煎煮提取后，与活性成分混合，制得的组合物应用于制备预防和/或治疗胸痹心痛、益气安神的药物中，具有显著的增强活血祛瘀、养阴安神之功效，显著降低全血比粘度和红细胞聚集指数，延长耐氧时间。

Description

一种活血祛瘀、益气安神的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种活血祛瘀、益气安神的中药组合物及其制备方法。
背景技术
冠心病(CHD)是由于冠状动脉的动脉粥样硬化或动脉粥样硬化闭塞而引起，导致管腔狭窄或阻塞，引起心肌缺血、缺氧或坏死的临床综合症。临床上表现为稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征。胸痹心痛与西医的冠心病心绞痛具有相似之处，胸痹心痛多是由于正气亏虚、饮食、情志、寒邪等所引起的以痰浊、瘀血、气滞、寒凝痹阻心脉，以膻中或左胸部发作性憋闷、疼痛为主要临表现的一种病证。胸痹心痛患者常伴有心悸，气短，呼吸不畅，甚至喘促，惊恐不安，面色苍白，冷汗自出等。
胸痹心痛是威胁中老年人生命健康的重要心系病证之一。目前，临床上治疗胸痹心痛的西药主要是硝酸酯类化合物、β受体阻滞剂及钙拮抗剂等。市场上销售的药物，其治疗效果不理想，存在见效慢、副作用多、稳定性差，治标不治本的多重问题。中医认为，胸痹心痛多因气血阴阳亏虚，瘀血所致。根据中医理论，以养心健脾、活血通络为治则，进行辩证配伍组方，以达到标本兼治的目的。
中国发明专利CN105497805A公开了一种治疗胸痹心痛的中药组合物，其中药原料包括藿香、川芎、旋覆花、薤白、莪术、八月札、丹参、葛根、桂枝、枳实、石菖蒲、五味子、柏子仁、降香、灵芝、太子参、钩藤、番红花、木香、栝蒌、牛黄、三七、桃仁和甘草。该中药组合物具有养心健脾、疏肝补肾、益气生津、活血通络的功效，其治疗胸痹心痛疗效显著。中国发明专利CN103520352B公开了一种治疗瘀阻脉络证型胸痹心痛的中药，包括组分：熟地黄、当归、白芍、桃仁、红花、炒枳实、桔梗、柴胡、延胡索、炒地龙、桂枝、瓜萎、茯苓、牡蛎、九节菖蒲、甘草、三七粉。该中药组方从调阴阳补气血，调整脏腑之偏衰出发，针对血瘀、阻脉之病证而理气、活血、温通、化瘀，达到了活血化瘀，通脉止痛的功效。
蔡诗川运用组方人参三七琥珀散治疗胸痹心痛，该基本组方含有成分人参、三七、琥珀和水蛭；在此基础上根据不同的病症辩证添加中药成分。此基本组方四药合用，补行结合，止痛定悸，对心血管系统具有良好的活血祛瘀效果。
中国发明专利CN103961646A公开了一种益气养阴、活血祛瘀的中药制剂组合物，命名为养心生脉颗粒，包括组分人参、麦冬、丹参、五味子、龙眼肉、枸杞子、赤芍、牛膝、郁金、木香、佛手、茯苓、泽泻和甘草。
近年来，国内外对中药的化学成分、药理作用与应用的广泛的研究，中药活性成分成为新药研发的重要途经，如何在传统组方的基础上开发出一种预防和治疗胸痹心痛，具有活血祛瘀、益气安神的组合物具有重要的意义。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种活血祛瘀、益气安神的中药组合物及其制备方法，该组合物包括组分。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
首先，本发明提供一种具有活血祛瘀、益气安神的组合物，包括组分：人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、五味子、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷、柠檬烯、茯苓、泽泻和甘草。
优选地，所述组合物，按照重量份包括以下组分：人参皂苷3.5-5份、鲁斯可皂苷元2.8-4份、丹参素12-17份、丹酚酸B5-8份、五味子100-145份、龙眼肉多糖1-4份、枸杞多糖4-7份、芍药苷3-5份、胡萝卜甙2-6份、β-蜕皮甾酮2-6份、三萜皂苷0.5-3份、姜黄素2-5份、倍半萜内酯1-4份、木午烯内酯1-4份、橙皮苷4-12份、柠檬烯0.3-0.8份、茯苓35-50份、泽泻45-65份和甘草80-130份。
进一步优选地，所述组合物，按照重量份包括以下组分：人参皂苷4-4.8份、鲁斯可皂苷元3-3.6份、丹参素13-15份、丹酚酸B6-7份、五味子110-130份、龙眼肉多糖1.5-3份、枸杞多糖5-6份、芍药苷3.5-4.5份、胡萝卜甙3-5份、β-蜕皮甾酮3-4份、三萜皂苷1-2份、姜黄素2.5-4份、倍半萜内酯2-3份、木午烯内酯2-3份、橙皮苷6-10份、柠檬烯0.4-0.7份、茯苓40-48份、泽泻50-60份和甘草90-115份。
最优选地，所述组合物，按照重量份包括以下组分：人参皂苷4.3份、鲁斯可皂苷元3.4份、丹参素14份、丹酚酸B6.5份、五味子120份、龙眼肉多糖2.8份、枸杞多糖5.5份、芍药苷4份、胡萝卜甙4份、β-蜕皮甾酮3.5份、三萜皂苷1.3份、姜黄素3.5份、倍半萜内酯2.6份、木午烯内酯2.4份、橙皮苷8份、柠檬烯0.5份、茯苓44份、泽泻55份和甘草100份。
优选地，所述人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比为3.5-5:12-17:2-6:4-12；进一步优选地，所述人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比为4-4.8:13-15:3-4:6-10；最优选地，所述人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比为4.3:14:3.5:8。
优选地，所述人参皂苷的制备方法为：取人参粉碎，与乙醇溶液混合提取，分离得到药渣和提取液；提取液浓缩得到浸膏1；药渣与水混合煎煮，滤过，滤液浓缩得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
进一步优选地，所述人参皂苷的制备方法为：取人参粉碎成粗粉，与65-90％的乙醇溶液混合，回流提取2-4次，每次4-6h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩得到浸膏1；药渣与8-15倍量的水混合煎煮，煎煮2-4次，滤过分离，滤液浓缩得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
更进一步优选地，所述人参皂苷的制备方法为：取人参粉碎成粗粉，与8-15倍量70-85％的乙醇溶液混合，回流提取3次，每次4.5-5.5h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩得到浸膏1；药渣与8-12倍量的水混合煎煮，煎煮3次，第一次1-3h，第二次1-2h，第三次0.5-1.5h，滤过分离，滤液浓缩得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
最优选地，所述人参皂苷的制备方法为：取人参粉碎成粗粉，与10-12倍量80％的乙醇溶液混合，回流提取3次，每次4h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩得到浸膏1；药渣与8倍量的水混合煎煮，煎煮3次，第一次2h，第二次1.5h，第三次1h，滤过分离，滤液浓缩得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
进一步优选地，所述浓缩，具体为浓缩至55℃测相对密度为1.10-1.25的浸膏。
进一步优选地，所述粗粉的粒径为18-30μm。
优选地，所述干燥为常规干燥，包括但不限于冷冻干燥、真空干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、微波干燥。
然后，本发明提供上述组合物的制备方法，包括步骤：
(1)取五味子、茯苓、泽泻和甘草粉碎，与水混合，超声处理后进行煎煮，滤过得到滤液，浓缩干燥得到提取混合物；
(2)将提取混合物与组合物剩余组分人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷和柠檬烯混合，得到组合物。
优选地，步骤(1)中，所述粉碎的粒径为10-20μm。
优选地，步骤(1)中，所述超声处理的时间为30-90min。
优选地，步骤(1)中，所述五味子、茯苓、泽泻和甘草与水的质量比为1:4-10。
进一步优选地，所述五味子、茯苓、泽泻和甘草与水的质量比为1:6-9。
优选地，步骤(1)中，所述煎煮，具体为：小火煎煮3-5次，每次0.5-2h，滤过分离，合并滤液，浓缩干燥得到提取混合物。
进一步优选地，所述煎煮，具体为：小火煎煮4次，第一次煎煮1.5-2h，第二次煎煮1.5-2h，第三次煎煮1-1.5h，第四次煎煮0.5-1h，滤过分离，合并滤液，浓缩干燥得到提取混合物。
更进一步优选地，所述煎煮，具体为：小火煎煮4次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1.5h，第三次煎煮1.5h，第四次煎煮0.5h，滤过分离，合并滤液，浓缩干燥得到提取混合物。
再者，本发明提供上述组合物在制备具有活血祛瘀、益气安神产品中的应用。
优选地，所述产品为膳食补充剂、保健食品或药品。
最后，本发明提供一种预防和/或治疗胸痹心痛、益气安神的药物，包括上述组合物和医学上可接受的辅料。
本发明所述的药物，按照制剂学常规技术制成。本发明并不对药物的制备进行限定。
优选地，所述药物的剂型可以是任何可药用的剂型，包括软胶囊、粉剂、硬胶囊、片剂、茶饮、口服液、颗粒剂、糖果、泡腾剂和丸剂。
优选地，所述医学上可接受的辅料，包括淀粉、糊精、蔗糖、乳粉、甜味剂、甘露糖醇、甘露醇、山梨糖醇、乳糖、纤维素类及其衍生物、碳酸钙、维生素C、EDTA二钠、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或香精。
本发明中，所述人参皂苷为经人参醇提、水提的产物。人参为五加科植物人参的根和根茎，首载于《神农本草经》中，药性甘、微苦，微温，归脾、肺、心、肾经；具有补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智的功效。可应用于治疗气虚欲脱，肢冷脉微；脾虚食少、肺虚喘咳，阳痿宫冷；气虚津伤口渴，内热消渴；气血亏虚，久病虚赢；心气不足，惊悸失眠。经过现代药理学研究，人参还可抗抑郁、抗氧化、抗心肌缺血、调节血压、扩血管、抗休克、强心。
本发明中，所述丹参素是丹参水溶性成分中的主要药效成分之一，为一种从参中分离出的一种酚性芳香酸类化合物。丹参素具有活血化瘀、理气止痛的作用，可用于胸憋闷、心绞痛的治疗；所述丹酚酸B具有活血化瘀、通经活络的作用,适合用于治疗心脏缺血性疾病，还可用于预防或治疗肾炎、肾衰竭、脉管炎、静脉栓塞、老年性痴呆疾病、抗衰老等；丹参素与丹酚酸B协同配合，对于胸痹心痛的治疗具有良好的作用。
本发明中，所述五味子，药性：酸、甘，温。归肺、心、肾经；具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效；在临床上，可用于津伤口渴，内热消渴、心悸失眠的治疗。
本发明中，所述龙眼肉多糖，为无患子科植物龙眼的假种皮提取的多糖成分，龙眼肉药性甘、温。归心、脾经；具有补益心脾、养血安神的功效；应用于治疗气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。
本发明中，所述枸杞多糖为枸杞子的主要活性物质，具有抗衰老和提高机体免疫力以及降血糖、降血压、滋补肝肾，益精明目等多种作用。
本发明中，所述芍药苷，与活血化瘀进而血管新生密切相关，芍药苷具有养血调经、敛阴止汗、平肝止痛、抗疲劳的功效，对于过劳而导致的睡眠障碍、气血不足、心率过低，改善机体缺血、缺氧具有一定的效果；与人参皂苷和丹参素等活性成分搭配，促进养阴安神之功效；抗疲劳的作用。
本发明中，所述β-蜕皮甾酮又称蜕皮激素，主要作用为促进胶元蛋白合成、抗心律不齐、抗疲劳。
本发明中，所述姜黄素为从姜科、天南星科中的一些植物的根茎中提取得到的一种二酮类化合物。具有活血行气、通经止痛的作用。功能：活血行气，通经止痛。归脾、足厥阴肝经。
本发明中，所述倍半萜内酯、木午烯内酯可以缓解疼痛，同时具有镇静和安神、缓解情绪、抗焦虑、改善微循环、抗肠痉挛、扩血管、抗菌、抗抑郁的功效。
本发明中，所述橙皮苷为二氢黄酮衍生物，是橙皮素与芸香糖形成的糖苷，可以增加血管微循环，加强毛细血管韧性，保持渗透压；所述柠檬烯是一种天然的功能单体，具有活血、安神、暖身之功效。
本发明中，所述茯苓，为多孔菌科真菌茯苓的菌核；药性：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾，宁心的功效；可应用于治疗水肿胀满，小便不利，泄泻尿少，痰饮眩晕；热淋涩痛，遗精；高脂血症。
本发明中，所述泽泻，药性：甘、淡，寒。归肾、膀胱经；功效：利水渗湿，泄热，化浊降脂；临床应用：水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。
本发明中，所述甘草，为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根和根茎；药性甘，平。归心、肺、脾、胃经；具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效；可应用于治疗脾胃虚弱，倦怠乏力；心气不足，心悸气短，脉结代；痈肿疮毒，咽喉肿痛；咳嗽痰多；脘腹、四肢挛急疼痛；缓解药物毒性、烈性等病症。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
1、本发明的组合物中，在原有养心生脉颗粒的组方基础上，对组方的中药成分和活性成分进行筛选，得到了本发明的含有人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、五味子、龙眼肉、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷、柠檬烯、茯苓、泽泻和甘草的组合物，各活性成分和中药的成分和配比搭配合理，可以显著延长小鼠游泳时间和死亡时间，显著降低全血比粘度和红细胞聚集指数，降低红细胞压积，对胸痹心痛和血瘀具有显著的治疗效果。
2、本发明的组合物中，各活性成分和中药成分协同增效，促进减少自由活动之养阴安神功效，改善气血亏虚，增强活血祛瘀之功效。
3、本发明的组合物中，活性成分人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷多种组分以一定的比例进行复配，配方合理，协同搭配，促进血液循环，活血化瘀。
4、本发明综合利用活性成分和中药成分，组合物成分明确，搭配合理，有益于吸收，且高效发挥各成分的作用；本发明通过特定的活性成分配合以及提取方法，得到的组合物活性高，成分的利用率高，可以高效治疗胸痹心痛，活血祛瘀，且有效抗焦虑，达到安神养阴之功效。
具体实施方式
以下非限制性实施例可以使本领域的普通技术人员更全面的理解本发明，但不以任何方式限制本发明。下述内容仅仅是对本申请要求保护的范围的示例性说明，本领域技术人员可以根据所公开的内容对本申请的发明做出多种改变和修饰，而其也应当属于本申请要求保护的范围之中。
下面以具体实施例的方式对本发明作进一步的说明。本发明实施例中所使用的各种化学试剂如无特殊说明均通过常规商业途径获得。不同厂家的试剂、活性成分、原料对技术效果不具有显著性影响。
本发明实施例中的活性成分来自于人参、麦冬、丹参、龙眼肉、枸杞子、赤芍、牛膝、郁金、木香和佛手。各活性成分可以自行提取，也可以购买市场产品。本实施中的活性成分，除人参皂苷为自行提取的成分外，其余活性成分均为普通市售产品，对其来源不做具体限定。
实施例1-5
一种具有活血祛瘀、益气安神的组合物，如表1所示，按照重量份包括组分：
表1
实施例1-5中，所述人参皂苷为自行提取制备得到，制备方法为：取人参粉碎成粗粉(20-30μm)，与12倍量80％的乙醇溶液混合，回流提取3次，每次4h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩至相对密度为1.25，得到浸膏1；药渣与8倍量的水混合煎煮，煎煮3次，第一次2h，第二次1.5h，第三次1h，滤过分离，滤液浓缩至相对密度为1.25，得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
实施例1-5的组合物的制备方法，包括步骤：
(1)取五味子、茯苓、泽泻和甘草粉碎至粒径为10-20μm之间，与8倍量的水混合，超声处理45min后进行煎煮：小火煎煮4次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1.5h，第三次煎煮1.5h，第四次煎煮0.5h，滤过分离，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎至粒径100-120目之间，得到提取混合物；
(2)将提取混合物与组合物的活性成分人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷和柠檬烯混合均匀，得到组合物。
实施例6
与实施例1不同的是，组合物中的人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比不同，具体为4:15:3:10。
组合物的制备方法同实施例1。
实施例7
与实施例1不同的是，组合物中人参皂苷的制备方法不同，具体为：取人参粉碎成粗粉(20-30μm)，与12倍量75％的乙醇溶液混合，回流提取3次，每次4.5h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩至相对密度为1.25，得到浸膏1；药渣与10倍量的水混合煎煮，煎煮3次，第一次3h，第二次1h，第三次1h，滤过分离，滤液浓缩至相对密度为1.25，得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
组合物的制备方法同实施例1。
实施例8
与实施例1不同的是，组合物的制备方法不同，包括步骤：
(1)取五味子、茯苓、泽泻和甘草粉碎至粒径为10-20μm之间，与10倍量的水混合，超声处理90min后进行煎煮：小火煎煮3次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1.5h，第三次煎煮1.5h，滤过分离，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎至粒径100-120目之间，得到提取混合物；
(2)将提取混合物与组合物的活性成分人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷和柠檬烯混合均匀，得到组合物。
对比例1-5
一种具有活血祛瘀、益气安神的组合物，如表2所示，按照重量份包括组分：
表2
对比例1与实施例1的区别在于，组合物的重量份不同，具体为人参皂苷、丹参素、丹酚酸B和姜黄素的重量份不同。
对比例2与实施例1的区别在于，组合物的重量份不同，具体为龙眼肉多糖和枸杞多糖的重量份不同，龙眼肉多糖12份，未添加枸杞多糖。
对比例3与实施例1的区别在于，组合物的重量份不同，具体为人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比不同，1:12:1:8。
对比例4与实施例1的区别在于，组合物中，将芍药苷替换为胡萝卜甙。
对比例5与实施例1的区别在于，茯苓和泽泻的重量份为100份。
对比例6
与实施例1的区别在于，将丹参素替换为阿魏酸。
对比例7
与实施例1的区别在于，将柠檬烯替换为香叶木苷。
对比例8
与实施例1的区别在于，将姜黄素替换为30份郁金。
对比例9
与实施例1的区别在于，组合物中人参皂苷的制备方法不同，具体为：取人参粉碎成粗粉(20-30μm)，与10倍量60％的甲醇溶液混合，回流提取3次，每次4h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩至相对密度为1.25，得到浸膏1；药渣与8倍量的水混合煎煮，煎煮1次，4.5h，滤过分离，滤液浓缩至相对密度为1.25，得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
组合物的制备方法同实施例1。
对比例10
与实施例1不同的是，组合物的制备方法不同，具体包括步骤：
(1)取五味子、茯苓、泽泻和甘草粉碎至粒径为50-100μm之间，与8倍量的水混合，小火煎煮1次，煎煮6h，滤过分离，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎至粒径100-120目之间，得到提取混合物；
(2)将提取混合物与组合物的活性成分人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷和柠檬烯混合均匀，得到组合物。
试验1小鼠试验
1、低温游泳试验
1.1实验动物：NIH小鼠，体重19-21g，雄性，共176只，随机分为22组，每组8只；分别为空白实验组、阳性对照组(养心生脉颗粒，秦皇岛市山海关药业有限责任公司)、实施例1-8组、对比例1-10组，上述组的剂量用量均为中剂量，实施例1低剂量组和实施例1高剂量组。
1.2用药剂量低剂量：5mg/20g(用药量/小鼠体重)；中剂量：10mg/20g(用药量/小鼠体重)；高剂量：30mg/20g(用药量/小鼠体重)。将其用蒸馏水配置成浓度为0.5mL的药液，按照上述剂量进行灌胃给药；空白实验组灌服同等体积的蒸馏水。
1.3实验方法：每天1次灌胃，连续12天，末次给药前动物禁食12h，末次给药后30min，将小鼠放入水温为10±0.5℃的水槽中进行游泳实验，水深25cm，记录每只小鼠的游泳持续时间(即小鼠落水开始至鼻孔沉入水面的时间)，结果见表3。
2、耐氧试验
2.1实验动物：NIH小鼠，体重19-21g，雄性，共176只，随机分为22组，每组8只；分别为空白实验组、阳性对照组(养心生脉颗粒，秦皇岛市山海关药业有限责任公司)、实施例1-8组、对比例1-10组，上述组的剂量用量均为中剂量；实施例1低剂量组和实施例1高剂量组。
2.2用药剂量：同低温游泳试验1.2。
2.3实验方法：每天1次灌胃，连续12天，末次给药前动物禁食12h，末次给药后30min，分别将小鼠置于装有10g钠石灰的250mL广口沙塞瓶内，密封瓶口，观察动物的死亡时间，药物对小鼠常压耐缺氧实验的死亡时间结果见表3。
3、小鼠自主活动试验
3.1实验动物：NIH小鼠，体重19-21g，雄性，共176只，随机分为22组，每组8只；分别为空白实验组、阳性对照组(养心生脉颗粒，秦皇岛市山海关药业有限责任公司)、实施例1-8组、对比例1-10组，上述组的剂量用量均为中剂量；实施例1低剂量组和实施例1高剂量组。
3.2用药剂量，同低温游泳试验1.2。
3.3实验方法：每天1次灌胃，连续12天，末次给药前动物禁食12h，末次给药后30min，各组小鼠分别放入JZZ—98型小鼠自主活动检测仪的活动箱内，然后开动记录仪记录其3min内活动次数，自主活动次数结果见表3。
表3
各实施例组和对比例组，与空白实验组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
本发明的组合物能明显提高小鼠的游泳时间和耐缺氧能力，延长死亡时间，与空白实验组比较具有显著性的差异。且实施例1、3、7和8的组合物相比于其他的组合物，其延长小鼠的游泳时间和提高小鼠的耐缺氧效果尤为突出。
本发明的组合物具有明显的抑制自由活动的安神效果。
试验2大鼠试验-血液流变学指标检测
实验动物：SD大鼠，体重200-250g，共138只，随机分为23组，每组6只；分别为空白实验组、模型组；阳性对照组(养心生脉颗粒，秦皇岛市山海关药业有限责任公司)、实施例1-8组、对比例1-10组，上述组的剂量用量均为中剂量；实施例1低剂量组和实施例1高剂量组。
其中模型组小鼠，以结扎实验鼠冠状动脉左前降支形成急性心肌缺血模型，即“血瘀”模型。用药剂量：同低温游泳试验1.2。
实验方法：每天1次灌胃，连续12天，末次给药后24h，除了对照组外，各组小鼠皮下注射肾上腺素两次(0.8mg/kg/次)，间隔3h。首次注射后1.5h，将大鼠放入4±1℃冰水中浸泡5min，再过1.5h注射第二次。末次注射肾上腺素后禁食，次日早上心脏采血，测定血液流变学指标。检测结果见表4。
表4
组别 红细胞压积(％) 全血比粘度，20S-1 红细胞聚集指数(RE)
空白实验组 48.1±1.4 12.63±2.07 1.61±0.14
模型组 51.3±1.2* 22.61±1.78** 2.27±0.32**
阳性对照组-中剂量(10mg/20g) 48.3±0.9 13.18±1.03## 1.68±0.06##
实施例1-低剂量组(5mg/20g) 49.8±1.1 16.74±1.26 1.99±0.29
实施例1-中剂量组(10mg/20g) 48.2±1.0# 12.86±1.40## 1.64±0.11##
实施例1-高剂量组(30mg/20g) 47.9±2.3# 12.77±1.09## 1.62±0.08##
实施例2 48.3±0.3 12.94±2.37## 1.70±0.07##
实施例3 48.1±0.7# 12.80±2.21## 1.67±0.29##
实施例4 48.3±0.5 13.04±1.79## 1.71±0.08##
实施例5 48.2±1.1# 13.17±1.22## 1.68±0.24##
实施例6 48.3±1.7 13.25±1.84# 1.67±0.13##
实施例7 48.2±1.5# 12.88±0.96## 1.68±0.26##
实施例8 48.0±0.5# 12.84±2.54## 1.68±0.08##
对比例1 48.8±1.0 14.56±1.39# 1.81±0.15#
对比例2 48.9±0.8 14.72±0.37# 1.78±0.07#
对比例3 49.0±1.1 13.98±1.44## 1.77±0.16#
对比例4 48.7±1.6 14.34±3.01# 1.78±0.17#
对比例5 48.9±1.7 16.27±2.08 1.83±0.12#
对比例6 49.1±2.1 15.34±1.34 1.84±0.10#
对比例7 48.7±3.4 15.07±2.71 1.87±0.06#
对比例8 48.6±2.1 15.90±2.55 1.76±0.18#
对比例9 48.5±0.7 14.85±0.95# 1.73±0.21#
对比例10 48.4±0.3 14.67±1.11# 1.74±0.14#
上表中，模型组与空白实验组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；各实施例组和对比例组，与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01。
本发明的组合物，对“血瘀”模型大鼠而言，实施例的各组合物均能显著降低全血比粘度和红细胞聚集指数，降低红细胞压积。中高剂量组对肾上腺加寒冷所致“血瘀”模型大鼠血液流变学指标均具有一定的改善作用，起到良好的活血化瘀效果。
试验3临床治疗
病例1：患者庸某某，女，63岁，于2018年10月23日因“阵发性胸部刺痛、胸闷3年余加重4天”前来我院就诊。
患者于三年前因劳累过度而出现阵发性胸部刺痛、憋闷，曾服用中药汤剂(量不详)，效果不稳定，4天前因气温骤降而症状加重，现每天胸痛、胸闷2-3次，持续时间40分钟，疼痛较重，需含化硝酸甘油片(有时需连续含化两片)方能缓解，伴见心悸、气短、乏力、心烦、难以入寐、口咽干燥、胸胁胀满，舌质红，有瘀斑，苔花剥，脉沉细。
查心电图：STv1-V6水平压低≥0.05mv，Tv1-v6倒置。
中医诊断为胸痹(气阴两虚、血瘀气滞)，西医诊断为冠心病心绞痛。
治以益气养阴，活血祛瘀。给养心生脉颗粒，每次1袋，每日3次，温开水冲服，硝酸甘油0.5mg，心痛发作时舌下含化。门诊治疗4周，胸部刺痛消失，胸闷明显好转，不需含化硝酸甘油片，舌质偏红苔薄白，脉象缓和有力。
查心电图：STv1-v6较治疗前回升≥0.05mv以上，Tv1-v6变浅达25％以上两月后随访，近一月来再未发作心绞痛，仅于过度劳累后，偶感胸闷，心悸，别无明显不适。
病例2：患者赵某某，男，65岁，3月18日出现头晕，无明显心悸，再次频发室早，住院一周，病情有改善，24小时动态心电图提示窦性心律(平均心率72bpm，最慢心率48bpm，最慢心率发生时间23:36:29。最快心率87bpm，最快心率发生时间07:19:43)。频发多形室性早搏(总数10044次，部分呈间位性，其中单发室早5432次，室早二联律23阵次，室早三联律232阵次，成对室早58次；发生最多时间在19:00-20:00，达993次/小时)。偶发房性早搏(总数6次)。加速性室性逸搏(1次)。T波改变(部分时间T:Ⅱ、ⅢⅢ、aVF、V5、V6呈低平或双)。心率变异性轻度降低。头晕偶有，心悸不明显。04月10号复查心电图总心室率99666次/24h；平均心室率68次/分。最慢心率52次/分，发生在14:21:09。最快心率98次/分，发生在08:35:43。有效监测时间：23:07(小时:分钟)。室性早搏总数13181次；成对33次；二联律106阵；三联律547阵心率变异性参数SDNN100.77ms，心率变异性分析:正常。窦性心律频发室早(单发、成对、二联律、三联律)口服养心生脉一个疗程，一日三次，一次一袋，加服用盐酸美西律片一周。头晕恶心症状及频发室早改善明显。
复查24小时动态心电图，提示室性早搏3103次，较前明显改善。
病例3：张某，男，67岁；就诊日期：2019年1月9日。
主诉：胸闷、胸痛2年，冠脉支架植入术后2年。
现病史：2年前出现胸闷、胸痛，伴大汗、心慌，自觉濒死感，服用速效救心丸可缓解，在当地医院植入支架3枚后症状缓解。支架术后10月，患者再次出现胸闷、胸痛症状，分别于2017年4月、2018年1月行冠脉造影显示：前降支中段60％狭窄，回旋支狭窄50％，诊查：舌质红，苔薄，中部微腻，脉细数。
中医诊断：胸痹(气虚痰瘀互结)。
西医诊断：1.冠状动脉粥样硬化性心脏病，不稳定型心绞痛，心功能II级；2.腔隙性脑梗死。就诊予以中成药养心生脉颗粒治疗。一日三次，一次一袋，连续服用两个月。西药冠心病二级预防药物规律服用。服用养心生脉颗粒药后胸闷、胸痛、心慌症状明显好转。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (7)

1.一种活血祛瘀、益气安神的组合物，其特征在于，按照重量份由以下组分制成：人参皂苷4.3-4.8份、鲁斯可皂苷元3.4-3.6份、丹参素14-15份、丹酚酸B6-6.5份、五味子110-120份、龙眼肉多糖1.5-2.8份、枸杞多糖5-5.5份、芍药苷3.5-4份、胡萝卜甙4-5份、β-蜕皮甾酮3.5-4份、三萜皂苷1.3-2份、姜黄素3.5-4份、倍半萜内酯2.6-3份、木午烯内酯2.4-3份、橙皮苷8-10份、柠檬烯0.5-0.7份、茯苓40-44份、泽泻50-55份和甘草90-100份；
所述人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比为4.3-4.8:14-15:3.5-4:8-10；
所述人参皂苷的制备方法为：取人参粉碎，与乙醇溶液混合提取，分离得到药渣和提取液；提取液浓缩得到浸膏1；药渣与水混合煎煮，滤过，滤液浓缩得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷；
所述组合物，按照以下步骤的制备方法所制备得到：
(1)取五味子、茯苓、泽泻和甘草粉碎，与水混合，超声处理后进行煎煮，滤过得到滤液，浓缩干燥得到提取混合物；
(2)将提取混合物与组合物剩余组分人参皂苷、鲁斯可皂苷元、丹参素、丹酚酸B、龙眼肉多糖、枸杞多糖、芍药苷、胡萝卜甙、β-蜕皮甾酮、三萜皂苷、姜黄素、倍半萜内酯、木午烯内酯、橙皮苷和柠檬烯混合，得到组合物。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按照重量份由以下组分组成：人参皂苷4.3份、鲁斯可皂苷元3.4份、丹参素14份、丹酚酸B6.5份、五味子120份、龙眼肉多糖2.8份、枸杞多糖5.5份、芍药苷4份、胡萝卜甙4份、β-蜕皮甾酮3.5份、三萜皂苷1.3份、姜黄素3.5份、倍半萜内酯2.6份、木午烯内酯2.4份、橙皮苷8份、柠檬烯0.5份、茯苓44份、泽泻55份和甘草100份。
3.根据权利要求1-2任一项所述的组合物，其特征在于，所述人参皂苷、丹参素、β-蜕皮甾酮、橙皮苷的质量比为4.3:14:3.5:8。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述人参皂苷的制备方法为：取人参粉碎成粗粉，与75-80％的乙醇溶液混合，回流提取3次，每次4-4.5h，滤过分离，得到药渣和提取液；将提取液浓缩得到浸膏1；药渣与8-10倍量的水混合煎煮，煎煮3次，滤过分离，滤液浓缩得到浸膏2；合并浸膏1和浸膏2，干燥，得到人参皂苷。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，步骤(1)中，所述粉碎的粒径为10-20μm，超声处理的时间为45-90min；所述五味子、茯苓、泽泻和甘草与水的质量比为1:8-10；所述煎煮，具体为：小火煎煮3-4次，每次1.5-2h，滤过分离，合并滤液，浓缩干燥得到提取混合物。
6.权利要求1-5任一项所述组合物在制备具有活血祛瘀、益气安神药物中的应用。
7.一种预防和/或治疗胸痹心痛、益气安神的药物，为权利要求1-5任一项所述组合物和药学上可接受的辅料。
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