CN101243882B - 具有降血脂功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种“具有降血脂功能的保健食品及其制备方法”，属于保健食品领域。一种具有降血脂功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、灵芝1-3份、三七1-4份、枸杞子1-6份、玉竹1-5份、川芎1-6份、决明子1-5份、桑叶1-3份、泽泻1-3份、茯苓1-3份。本发明通过动物及人体实验证明，本发明具有较好的降血脂功能，且所用原料符合药食同源理念，是真正的绿色保健品。本发明保健食品不适用少年儿童。

Description

具有降血脂功能的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有降血脂功能的保健食品及其制备方法，属于保健食品领域。

背景技术

高脂血症与动脉粥样硬化、心血管系统的疾患是危害人类健康的一组疾病。在我国心脑血管病的总死亡率仅次于恶性肿瘤，居第二位。

动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)是常见的一种心脑血管病，也是危害人类健康的常见病。其基本病变是动脉内膜的脂质沉积，内膜灶状纤维化，粥样斑块的形成，至管壁变硬、管腔狭窄，并引起一系列继发性病灶。特别是发生在心，脑器官，引起缺血性病变。AS的发生已成为发达国家居死亡的主要原因。近年来此病在我国也有明显的上升趋势。多见于中老年人，但以40～49岁人群发展最快。据尸检报告，在我国40～49岁人群中冠状动脉和主动脉粥样硬化的发病率为58.31％，而且尚有随年龄增加而增加的趋势。虽然AS的确切病因仍不清楚，但高脂血症被视为引发AS的主要危险因素。因此研究降低血脂有十分重要的经济和社会价值。

目前已经有很多的产品是关注与治疗高血脂状态的，对于高脂血症，西药的疗效比较显著，特别是他汀类药物已显示出越来越大的市场潜力。降血脂西药主要有四类：

①苯氧芳酸类，此类药物有非诺贝特、吉非贝齐、苯扎贝特等，它们降血脂作用强，起效快，降三酰甘油的作用比降胆固醇强；

②三羟甲基戊二酰-辅酶抑制剂，有洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等，它们以降胆固醇为主，降血脂作用强，起效快；

③烟酸类，其中阿昔莫司较常用，降血清三酰甘油的作用比降胆固醇强；

④泛硫乙胺，为辅酶A的衍生物，有降血清胆固醇、三酰甘油和升高高密度脂蛋白-胆固醇的作用；另外还有胆酸螯合硼脂类、氯贝丁酯类、亚油酸类等。

上述这些药物在降血脂的同时，会引起血糖升高、恶心、腹胀、腹泻及肝功能损害等不良反应。

鉴于西药在降血脂的同时会引起较大的副作用的情况，寻找新的有效降血脂中药成为当前一个重要的课题。因此，在没有找到特效的中药之前，人们对效果较好的、无副作用的、并且具有降血脂功能的保健食品，存在着大量的需求。

发明内容

本发明针对上述领域中的缺陷，提供一种更为有效的、具有降血脂功能的保健食品，其组成完全符合药食同源的理念标准，是一种绿色保健食品。

本发明的另外一个目的是提供了一种具有降血脂功能的保健食品的制备方法。

一种具有降血脂功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、灵芝1-3份、三七1-4份、枸杞子1-6份、玉竹1-5份、川芎1-6份、决明子1-5份、桑叶1-3份、泽泻1-3份、茯苓1-3份。

优选：西洋参1份、短梗五加茶5份、灵芝1份、三七1份、枸杞子2份、玉竹2份、川芎1份、决明子1份、桑叶3份、泽泻1份、茯苓1份.

所述原料药中还含有山楂、山药、海带。

优选：山楂2-10份、山药3-8份、海带3-10份。

优选：山楂8份、山药5份、海带5份。

所述活性成分中还含有月见草油0.2-3份。

所述保健食品的剂型为软胶囊。

上述保健品的制备方法：1)按比例称取西洋参、灵芝、三七3味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取玉竹、川芎，决明子、泽泻、茯苓5味原料药，用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、枸杞子、桑叶3味原料药，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取山楂、山药、海带3味原料药，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取月见草子油调合后，按常规方法制成软胶囊。

所述浓缩后得到的干浸膏粉碎前还需在50-60℃下干燥3小时。

本发明人在长期的研究开发中，通过动物和人体实验的反复验证，找到了有较好效果的具有降血脂功能的上述保健食品。

本发明公开的具有降血脂功能的保健食品，其主要是由西洋参、短梗五加茶、灵芝、三七、枸杞子、玉竹、川芎、决明子、桑叶、山楂、山药、海带、泽泻、茯苓、月见草子油等按一定重量配比制备而成。

西洋参为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的根。亦名洋参(《药性考》)、花旗参(《中国药植志》)等。味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。功能：益肺阴、清虚火、生津止渴。主治：肺虚久嗽、失血、咽干口渴、虚热烦倦。借助四氧嘧啶致高血糖大鼠模型，观察西洋参叶总皂苷对四氧嘧啶性高血糖大鼠血脂水平的影响。结果表明，四氧嘧啶两次注射法制造高血糖大鼠模型后第7d、第14d，血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)匀显著升高，西洋参叶总皂苷54mg/(kg.d)、27mg/(kg.d)、13.5mg/(kg.d)3个治疗剂量均能明显降低高血糖大鼠血清TC、TC水平，且能够提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量。结论：西洋参叶总皂苷对高血糖引起的高脂血症具有调节作用，可使血清TC和TG含量水平降低，HDL-C水平升高。

短梗五加茶，为五加科落叶灌木短梗五加叶制成的茶，短梗五加与刺五加同科同属。短梗五加茎部、枝上刺很少，近于无刺，分布在黑龙江省小兴安岭以南各山区。短梗五加枝叶茂盛，花果奇异，是一种保健野生蔬菜及重要的药用植物。短梗五加叶制成的茶，含微量生物硷及0.2％挥发油和烟酸，含0.23％强心甙及少量皂甙短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。

灵芝  主要成分为灵芝多糖。许多研究证明了灵芝多糖具有调节血糖的作用，且灵芝多糖对高血糖引起的高脂血症具有调节作用，可使血清TC和TG含量水平降低，HDL-C水平升高。

三七  三七为五加科植物Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。主产云南文山、砚山、广南、马关及广西靖西、睦边、百色等地。

实验发现，三七提取物对大鼠的外源性高脂血症具有显著的预防和治疗作用。服三七总皂苷3mg，血清HDL-C比对照组高约54.1％；HDL-C/TCh比值亦明显大于对照组，差异均十分显著。但血清TC和TG含量与对照组比较差异不明显。用小鼠高脂血症模型灌胃给予三七总皂苷40天，能明显降低血浆总胆固醇而不升高HDL²-C。实验研究表明，三七粉制剂能阻止家兔肠道吸收脂肪，在脂质代谢中，能降低总脂质水平和TG含量，在饲料中混入2％三七粉，饲养家兔6周后，血清TC及TG含量显著降低。组织切片镜检发现三七粉组动脉血管脂肪沉着显著减轻。

枸杞子  为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的果实。具有滋补肝肾，益精明目的功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。陶弘景：“补益精气，强盛阴道。”《药性论》：“能补益精诸不足，易颜色，变白，明目，安神。”《食疗本草》：“坚筋耐老，除风，补益筋骨，能益入，去虚劳。”王好古：“主心病嗌干，心痛，渴而引饮，肾病消中。”《纲目》：“滋肾，润肺，明目。”《本草述》：“疗肝风血虚，眼赤痛痒昏翳。“治中风眩晕，虚劳，诸见血证，咳嗽血，痿、厥、挛，消瘴，伤燥，遗精，赤白浊，脚气，鹤膝风。”

玉竹  本品为百合科植物玉竹的干燥根茎。主产湖南、河南、江苏、浙江；有栽培。又名葳蕤、葳蕤、葳参。《神农本草经》记载“主中风暴热，不能动摇，跌筋结肉，诸不足。“《本草正义》记载“玉竹，味甘多脂，柔润之品。……今惟治肺胃燥热，津液枯涸，口渴嗌干等症，而胃火炽盛，燥渴消谷，多食易饥者，尤有甚效。”气微，味甘，嚼之必黏。性味功效：味甘，性平。归肺、胃经。滋阴润肺，养胃生津。化学成分：根茎含铃兰苦苷、铃兰苷、以及山柰、槲皮醇苷和维生素A，尚含淀粉及黏液质。还含有4种玉竹果聚糖。药理作用：本品可增强免疫、扩张血管、抗急性心肌缺血、降压、抗衰老、抗菌、降血脂、抗动脉硬化、抗肿瘤、通便、降血糖等。

桑叶  本品为桑科植物桑的干燥叶。气微，味淡、微苦涩。性味功效：甘、苦，寒。归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。化学成分：叶含芸香苷、槲皮素、异槲皮苷、挥发油、延胡索酸、酒石酸、柠檬酸、维生素C、谷胱甘肽、叶酸、维生素B1、维生素B2、腺嘌呤、胆碱、胡芦巴碱等。药理作用：有解痉、抗病原微生物、抗炎、降血糖、降低血压、降血脂、利尿作用。

川芎本品为伞形科植物川芎Ligusticum wallichii France.的根茎。含生物碱，如川芎嗪(四甲基吡嗪，tetamethyl-pyrazine)、黑麦草灵(perlolyrine)亮氨酰苯丙酸内酰胺(leucylphenylalanine anhydride)、腺嘧啶(adenine)、L-缬氨酰-L-缬氨酸酐(L-valine-L-valine anhydride)、三甲胺(trimethy-lamine)、胆碱(choline)佩洛立灵(perlolyrine)。用川芎嗪干预动脉粥样硬化造型兔，对比研究主动脉粥样硬化病变范围，并观察血清胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)及血浆内皮素-1(ET-1)的变化。结果表明，血清TC及TG，普通饲料组实验前后无显著性差异(P＞0.05)，高脂饲料组(P＜0.05)，TG差异不显著(P＞0.05)。

山药  为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.块茎。亦名署预(《山海经》)、薯蓣、山芋(《本经》)、淮山药(《饮片新参》)等。味甘，性平。归肺、脾、肾经。功能：健脾、补肺、固肾、益精。主要成分：块茎含薯蓣皂苷(dioscin)，其皂苷元为薯蓣皂苷元(diosgenin)。亦含黏液质、胆碱(choline)、淀粉、糖蛋白、止权素(D-abscisin II)、多酚氧化酶、维生素C、3，4-二羟基苯乙胺(3，4-dihydroxypheny-lethylamine)。黏液中含甘露聚糖(mannan)和植酸(phytic acid)。药理实验研究表明，薯蓣皂苷具有治疗心绞痛、降血脂等作用。

月见草子油  本品为柳叶科植物月见草Oenothera biennis L.种子的油。月见草子油富含亚油酸，有调节血脂的作用。月见草油和月见草油钠盐(3次/天，灌胃，25天)使大鼠的TG水平均显著低于对照组(P＜0.01)，且后者更显著，而血清HDL-C水平则显著高于对照组，钠盐的作用更明显。月见草子油还可降低血中TC水平，降低实验性大鼠脂肪肝中TC的含量，抑制脂肪肝的发生。月见草油在6％摄入水平下，对大鼠摄食和生长无不良影响，且使脂质代谢紊乱状态得一定改善，提示可能通过调节血脂作用在一定程度上有益于动脉粥样硬化的防治。

决明子  为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia toral.的成熟种子。新鲜种子含有黄酚、大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素葡萄糖苷、大黄素蒽酮、大黄素甲醚、决明素(1，6，7-三甲氧基-2，8-二羟基-3-甲基蒽醌)、橙黄决明素(1，7-二甲氧基-2，6，8-三羟-3-3甲基蒽醌)、蛋白质和蒽醌苷以及新月孢子菌玫瑰色素、决明松、决明内酯、大黄根酸-9-蒽酮。亦含维生素A。实验表明，决明子蛋白质、蒽醌苷皆可降低高脂血症大鼠的总胆固醇、甘油三酯和LDL-C。

山楂山楂为蔷薇科植物山楂Crataegus pinnatifida Bge.或野山楂的果实。亦名山里红果。主要成分为有机酸及黄酮类化合物。选用Wistar雄性大鼠作为研究对象，在使用高脂饲料喂养的同时，用3种不同剂量的山楂和山楂叶提取物灌胃，5周后测定大鼠肝组织中的超氧化物歧化酶(SOD)及脂质过氧化物(MDA)。发现山楂及山楂叶能提高肝组织中SOD活性，并部分降低肝组织中MDA含量(P＜0.05)，其中高剂量山楂叶干预组大鼠肝组织中MDA含量高于高脂对照组(P＜0.05)；山楂在增加SOD活力方面作用强于山楂叶。结果表明，山楂和山楂叶具有降血脂作用。

茯苓  又名云苓、松苓、茯灵，为多孔菌科真菌茯Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，多寄生于马尾松或赤松的根部。主要含B-茯苓聚糖、茯苓酸、卵磷脂及甾醇等。药理1：利尿作用。2：镇静作用，茯苓煎剂对小鼠用腹腔注射，可以抑制自发活动，并能对抗咖啡因所致小鼠兴奋过度，对巴比妥的麻醉有协同作用。3：心血管系统乙醇提取物使心肌收缩力加强，心率增加。4：消化系统茯苓对于四氯化碳所引起的小鼠肝损伤，有明显的保护作用。5：抗肿瘤作用茯苓多糖对小鼠肉瘤有抑制作用，其作用与胸腺有关，可激活局部补体。

海带又名昆布、海草，属大叶海藻科多年生沉水草本植物，构造简单，呈叶状体，没有根、茎、叶的区别，但细胞的叶绿素，可进行光合作用。中医认为海带性寒、味咸，功能软坚散结、清热利水、去脂降压。海带除含有大量水分、蛋白质、粗纤维、脂肪、碳水化合物、钙、磷、铁、维生素B1、维生素B2、维生素C等一般营养成分外，还含有藻类胶酸、昆布素、甘露醇、半乳聚糖、海带聚糖、海带氨酸、谷氨酸、胡萝卜素、淀粉及碘等特殊营养成分。海带含碘丰富，可以防治高血压和动脉硬化。人体缺碘，甲状腺分泌减弱就会使碳水化合物脂肪氧化不充分，在体内形成胆固醇和脂肪，导致人体发胖或动脉硬化。海带可以阻碍人体对胆固醇的吸收，起到降低胆固醇的作用。

泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientale(Sam.)Juzep.的块茎。性寒，味甘。利尿，清热。用于小便不利、水肿胀满胀满、泄泻尿少、痰饮眩晕、热淋涩痛、高血脂症。主要成分含多种四环三萜酮醇衍生物泽泻醇A、B、C(alisolA，B，C)及其醋酸酯、表泽泻醇A(epialisolA)、环氧泽泻烯(alsmoxide)以及卵磷脂、胆碱、糠醛。实验证明，泽泻能明显降低血清叫胆固醇、甘油三酯和LDL-C，促进血清HDL-C水平升高，明显抵制主动脉内膜斑块的生成，预先给药则显示预防作用。另外，泽泻提取物也有抗血小板聚集、抗血栓形成及增强纤溶酶活性等作用，因而能从降低血脂、抵制内皮细胞操作、抗血栓等多方面抑制或减轻动脉粥样硬化的发生和发展。

高脂血症的中医药学认识及治法认为：中医无高脂血症的病名，根据高脂血症产生的原因、致病特点和所致疾病，可以将其归纳到祖国医学中的痰浊、血瘀中去，进行辩证施治。临床和实验研究也证实了高脂血症与痰浊、血瘀有十分相似的地方。中医认为脾为生化之源，脾主运化，既运化水谷精微化生气血，又可运化水湿，调节人体的津液代谢；中医认为高脂血症患者多以肝肾阴亏多见，阴虚则肝热，易致气滞痰凝，这也是高脂血症形成的一个因素。

综上所述，本发明人认为使用中药和药膳同源食品对高脂血症的治法概括如下：

1.补益肝肾，清源降血脂肝胆互为表里，肝主疏泄，决定胆汁的分泌，胆汁直接帮助食物的消化，影响脾胃的运化功能。肝失疏泄，气血壅遏，络道失和，脉道不利，则血脂升高。故采用补益肝肾的中药如枸杞子、灵芝、山药、泽泻、山楂等。

2.健脾理气  脾虚不运清浊，停留津液而痰生，血浊。气壅遏而血脂升。可采用的中药有西洋参、短梗五加茶、山楂等。

3.活血化阏、养血滋阴  可采用的中药有三七、川芎等。研究表明活血化阏药可抑制血小板凝集反应，减轻动脉内脂质浸润、防止斑块形成和促进消退。

4.清热解毒  可采用的中药有桑叶、玉竹等。

5.祛湿化痰  可采用的中药有海带、泽泻、月见草子油等。

6.通便  可采用的中药有决明子、茯苓等。

本发明所用药物均采用乙醇或水溶液进行提取，回流的温度低于100℃，使药物中的有效成分不易因高温而发生变化，同时在浓缩时采用真空浓缩，使提取液中的有效成分不受高温影响，避免了某些对热不稳定的有效成分的破坏和损失，更好地保存了原料的营养成分和香气。浓缩后得到的干浸膏需在50-60℃下干燥3小时，才能彻底干燥。

本发明所制得的干浸膏活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等，本发明采用软胶囊剂型，将干浸膏粉与食用玉米调和油1：1.2混合均匀，并加入干浸膏粉重量2％的蜂蜡，装入软胶囊。因为考虑到现代人的生活节奏比较快，采用软胶囊制剂，携带方便、吸收迅速。

具体实施方式

以下通过实施例和试验例来进一步阐述本发明所述功能性保健食品的制备方法和有效效果。

实施例1

原料配料：

西洋参1000g、短梗五加茶5000g、灵芝1000g、三七1000g、枸杞子2000g、玉竹2000g、川芎1000g、决明子1000g、桑叶3000g、山楂8000g、山药5000g、海带5000g、泽泻1000g、茯苓1000g、月见草油500g。

其制备方法：

1)按比例称取西洋参、灵芝、三七3味原料药，提取用60％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取玉竹、川芎，决明子、泽泻、茯苓5味原料药，提取用70％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、枸杞子、桑叶3味原料药，用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取山楂、山药、海带，用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，在50-60℃下干燥3小时，将其粉碎成200目粉，再按比例称取月见草子油500g，得到活性成分共计3500g，按常规方法制成软胶囊。每粒含活性成分0.70g。

实施例2

原料配料：

西洋参2000g、短梗五加茶10000g、灵芝2000g、三七4000g、枸杞子1000g、玉竹5000g、川芎2000g、决明子2000g、桑叶1000g、山楂2000g、山药8000g、海带10000g、泽泻2000g、茯苓3000g、月见草油200g。

制备方法如实施例1.

实施例3

西洋参6000g、短梗五加茶3000g、灵芝3000g、三七4000g、枸杞子6000g、玉竹1000g、川芎6000g、决明子5000g、桑叶2000g、山楂10000g、山药3000g、海带3000g、泽泻3000g、茯苓2000g、月见草油3000g.

制备方法见实施例1.

实施例4

原料配料：

西洋参4000g、短梗五加茶8000g、灵芝1000g、三七3000g、枸杞子4000g、玉竹4000g、川芎3000g、决明子4000g、桑叶2000g、泽泻3000g、茯苓1000g。

制备方法见实施例步骤1、2、3，然后合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3将其粉碎成200目粉，按常规方法制成软胶囊。

实施例5

原料配料：

西洋参4000g、短梗五加茶8000g、灵芝1000g、三七3000g、枸杞子4000g、玉竹4000g、川芎3000g、决明子4000g、桑叶2000g、山楂2000g、山药3000g、海带3000g、泽泻3000g、茯苓1000g。

制备方法见实施例步骤1、2、3、4，然后合并干浸膏1、2、3、4将其粉碎成200目粉，按常规方法制成软胶囊。每粒软胶囊含活性成分700mg。

本保健食品所用原料均为卫生部、国家药监局文件规定的准许用于保健食品的原料及药食两用的原料。

本保健食品的降血脂功能，能明显降低血清中总胆固醇和总甘油三酯含量，增加HDL含量，降低LDL含量，提高LCAT的活性。

实验例一：动物实验

(1)原理  用高胆固醇和脂类饲料喂养动物形成实验性高脂血症，再给予动物受试物(即实施例1制备的保健食品，下同)，可检测受试物对高脂血症的影响，可判定受试物对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。

(2)仪器和试剂

解剖器械、721分光光度计，自动生化分析仪，胆固醇、胆盐、血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白HDL-C测定试剂盒。

(3)动物选择及饲料

实验动物选择：清洁级，SD种健康成年雄性大鼠160～180g、100只。购自武汉市医学动物实验中心，动物合格证号：鄂医试0708.使用许可证号：EYS0805。

高脂饲料配方：79％基础饲料、1％胆固醇、10％蛋黄粉和10％猪油。

(4)受试物及剂量分组  实验分三组，一个正常饲料喂养组，一个是高脂饲料喂养组，另设受试物组。所测受试物根据理化特性悬浊液给动物灌胃，每日1次。

(5)试验步骤

①大鼠脂代谢紊乱模型(预防性给受试物)在实验环境下大鼠喂饲基础饲料观察5～10d，然后取尾血，测定血清总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，观察是否正常。

根据血清总胆固醇(TC)水平，进行随机分组，在给予高脂饲料的同时给予不同剂量的受试物，定期称量体重，于试验结束禁食16h，测定血清TC、TG、HDL-C水平。

②大鼠脂代谢紊乱模型(治疗性给受试物)在实验环境下大鼠喂饲基础饲料观察5～10d，然后取尾血，测定血清总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，观察是否正常。

从正式试验开始时，各组动物均换用高脂饲料喂饲7～10d，尾静脉采血，测定血清TC，TG，HDL-C水平，以确定是否已形成高脂血症模型。再根据TC水平，进行随机分组，受试物经口灌胃，高脂对照组给予同体积的溶剂，继续给予高脂饲料，并定期称量体重，在试验结束时，尾静脉采血，测定血清TC水平。

本保健食品的降血脂功能动物实验结果见表1、2：

表1  本保健食品对大鼠实验性高血脂的降血脂治疗效应(胆固醇)

单位：mmol/L

*P＜0.01，与高血脂组相比有显著差异。

表2  本保健食品对小鼠实验性高血脂预防效应

*与高血脂组有显著差异(P＜0.01)。

ΔΔ与正常组有显著差异(P＜0.01)。

+与第0天自身参照有显著差异(P＜0.05)。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血脂功能保健食品的判定标准，经过动物实验表明，本发明保健食品具有明显的降血脂功能。

实验例2  人体试食试验

2.1受试者的选择

受试者为非住院的高脂血症患者，属于单纯血脂异常的人群，自愿参加试验。受试期间保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项指标，半年内采血2次，以两次血清TC均为≥5.2mmol/L或血清TG≥1.65mmol/L，作为选择数据，在参考动物试验结果的基础上，选择上述指标异常者为受试对象。

2.2有以下情况者不宜作为受试者：合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.3实验分组  按受试者血脂水平随机分为试食组和服用利平脂对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素，以保证组间的可比性。每组受试者10例。试食组按受试物(实施例5制备的保健食品)成人推荐量为每日口服700mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)，对照组服用利平脂，用量(300mg/d)。受试物给予时间30d。

2.4本保健食品对高血脂人群的降血脂效果见表3：

表3  服用本发明保健食品前后降脂药用量及血脂平均浓度变化

表4数据表明，两组试验前血清胆固醇及甘油三酯平均浓度均无显著差异，但试验组服用本发明保健食品后，未用任何其他降脂药，即可达到降脂目的。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血脂功能保健食品的判定标准，经过动物实验和人体实验表明，本发明保健食品具有明显的降血脂功能。

Claims (9)

1. 一种具有降血脂功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、灵芝1-3份、三七1-4份、枸杞子1-6份、玉竹1-5份、川芎1-6份、决明子1-5份、桑叶1-3份、泽泻1-3份、茯苓1-3份。

2. 根据权利要求1所述的保健食品，所述原料药的重量份为：西洋参1份、短梗五加茶5份、灵芝1份、三七1份、枸杞子2份、玉竹2份、川芎1份、决明子1份、桑叶3份、泽泻1份、茯苓1份。

3. 根据权利要求1所述的保健食品，所述原料药中还含有山楂、山药、海带。

4. 根据权利要求3所述的保健食品，所述原料药的重量份为：山楂2-10份、山药3-8份、海带3-10份。

5. 根据权利要求4所述的保健食品，所述原料药的重量份为：山楂8份、山药5份、海带5份。

6. 根据权利要求5所述的保健食品，所述活性成分中还含有月见草油0.2-3份。

7. 根据权利要求6所述的保健食品，所述保健食品的剂型为软胶囊。

8. 权利要求7所述的保健食品的制备方法：包括如下步骤：

1)按比例称取西洋参、灵芝、三七3味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取玉竹、川芎，决明子、泽泻、茯苓5味原料药，用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、枸杞子、桑叶3味原料药，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取山楂、山药、海带3味原料药，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取月见草子油调合后，按常规方法制成软胶囊。

9. 根据权利要求8所述的制备方法，所述浓缩后得到的干浸膏粉碎前还需在50-60℃下干燥3小时。