CN112451618A - 一种治疗糖尿病肾病的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，各组分的重量份为：黄芪50‑70份，白术10‑20份，金樱子20‑40份，刺五加20‑40份，积雪草20‑40份，石斛20‑40份，丹参20‑40份，葫芦巴20‑40份，山茱萸30‑40份，升麻5‑10份，淫羊藿10‑20份，女贞子10‑20份，肉桂5‑10份，半枝莲10‑30份三七5‑10份，茯苓10‑20份，太子参20‑40份；其组分配比合理科学，全方具有扶阳固肾，健脾化浊功效，无毒副作用，治疗糖尿病肾病效果好，安全有效。

Description

一种治疗糖尿病肾病的中药组合物
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物。
背景技术：
糖尿病肾病的临床表现相当于古代中医的水肿、虚劳、腰痛、淋证、尿浊等的范畴，古今多数医家认为本病形成乃因禀赋不足，加之久病损伤正气；肾为先天之本，肾主藏精，肾虚则精气下泄，故糖尿病肾病之气虚尤以肾气虚为主，气虚则无力推动气血运行，瘀血、痰湿蕴结。肥胖糖尿病患者早期气虚、痰湿为主，消瘦形糖尿病患者早期阴虚、血瘀；至后期脾肾两虚，阴阳两虚，兼有脾气脾阳亏虚。在漫长抗糖尿病过程中，中医病机演变始终是虚实夹杂。其实证主要为瘀血停滞，湿、毒浊邪内停下注。如果患者大量蛋白尿，一般表现肾阳亏虚，肾精不固，兼血瘀、湿浊、痰浊等浊邪互结。唐代王焘在《外台秘要》中云:“渴而饮水不能多，但腿肿，脚先瘦小，阴疾弱，数小便者，此为肾消病也”；“腰肾既虚冷，则不能蒸于上，谷气尽下为小便者也，故味甘不变，其色清冷……若下有暖气，蒸则气润，若下冷极，则阳不能升，故肺干而渴”。由此可知糖尿病肾病的中医基本病机中肾阳亏虚，腰肾虚冷，肾精不固，血瘀、湿毒等浊邪互结。临床从扶阳固肾，健脾祛浊化瘀将起重要作用。现有治疗糖尿病肾病的中药组合物很多，例如201910242016.6公开了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，它由下述重量配比的原料中药制备而成：金樱子15-60份、芡实15-60份、覆盆子15-60 份、菟丝子15-60份、雷公藤5-15份、益母草15-60份；CN201310293685.9公开了一种治疗糖尿病肾病的中药，它由下述重量配比的中药材制备而成：胡芦巴 6～15份、黄芪6～15份、淫羊藿3～8份、补骨脂3～8份、山茱萸3～8份、大黄 1～5份、肉桂3～8份、黄连2～6份；CN201310186728.3提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，其由如下重量份的原料制成：淮山药10-50份，云苓10-20份，生地5-20份，黄精5-15份，太子参5-15份，人参1-10份，枸杞5-15份，牛膝 9-15份，黄连9-15份，白芷5-15份，麦冬1.5-9份，枳壳5.5-15份；但是上述中药组合物在实际治疗过程中效果不佳。因此，迫切需要设计一种新型的治疗糖尿病肾病的中药组合物。
发明内容：
本发明的目的在于克服现有技术存在的缺点，设计提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，降低现有药物的毒副作用，提高治疗效果。
为了实现上述目的，本发明所述治疗糖尿病肾病的中药组合物中的组分和各组分的重量份为：黄芪50-70份，白术10-20份，金樱子20-40份，刺五加20-40 份，积雪草20-40份，石斛20-40份，丹参20-40份，葫芦巴20-40份，山茱萸 30-40份，升麻5-10份，淫羊藿10-20份，女贞子10-20份，肉桂5-10份，半枝莲10-30份三七5-10份，茯苓10-20份，太子参20-40份。
本发明所述中药组合物中金樱子、胡芦巴为君药，金樱子固肾益肾秘精，葫芦巴温肾扶阳祛寒，二者共用为君药，以扶阳固肾；肉桂、淫羊藿、白术、黄芪、石斛、女贞子、山茱萸、刺五加等为臣药，肉桂补火助阳，温通经脉，淫羊藿补肾阳、祛风湿。两药合用，补肾阳助君药扶阳，白术健脾益气、燥湿利水，黄芪健脾益气利水，石斛益气健脾、养阴生津，三药合用，通过健脾补气利水，改善脾气脾阳亏虚，来辅助君药扶助肾阳；女贞子滋补肝肾、明目乌发，山萸肉补益肝肾，收涩固脱，刺五加益气健脾、补肾强精，三药合用，固肾涩精助君药固肾；丹参、三七、半枝莲、茯苓、积雪草、太子参为佐药，丹参活血化瘀，三七散瘀止血，消肿定痛，半枝莲清热解毒、活血化瘀、利尿，茯苓解毒利尿，积雪草清热利湿，解毒消肿，太子参益气健脾，生津润肺，七药合用，祛除浊邪湿毒、活血化瘀，升清降浊，既是佐药，制约补阳固涩药太过，防止正虚邪恋，又能直达下焦肾所，是为使药之功；升麻为使药，具有清热解毒、升举阳气之功。
本发明与现有技术相比，其组分配比合理科学，全方具有扶阳固肾，健脾化浊功效，无毒副作用，治疗糖尿病肾病效果好，安全有效。
附图说明：
图1为本发明实施例中大量蛋白尿组、黄葵组与中药组治疗前后对比图。
图2为本发明实施例中微量蛋白尿组、黄葵组与中药组治疗前后对比图。
具体实施方式：
下面通过实施例并结合附图对本发明作进一步说明。
本实施例所述治疗糖尿病肾病的中药组合物中的组分和各组分的重量份为：黄芪50-70份，白术10-20份，金樱子20-40份，刺五加20-40份，积雪草20-40 份，石斛20-40份，丹参20-40份，葫芦巴20-40份，山茱萸30-40份，升麻5-10 份，淫羊藿10-20份，女贞子10-20份，肉桂5-10份，半枝莲10-30份，三七5-10 份，茯苓10-20份，太子参20-40份。
本实施例所述中药组合物中金樱子、胡芦巴为君药，金樱子固肾益肾秘精，葫芦巴温肾扶阳祛寒，二者共用为君药，以扶阳固肾；肉桂、淫羊藿、白术、黄芪、石斛、女贞子、山茱萸、刺五加等为臣药，肉桂补火助阳，温通经脉，淫羊藿补肾阳、祛风湿。两药合用，补肾阳助君药扶阳，白术健脾益气、燥湿利水，黄芪健脾益气利水，石斛益气健脾、养阴生津，三药合用，通过健脾补气利水，改善脾气脾阳亏虚，来辅助君药扶助肾阳；女贞子滋补肝肾、明目乌发，山萸肉补益肝肾，收涩固脱，刺五加益气健脾、补肾强精，三药合用，固肾涩精助君药固肾；丹参、三七、半枝莲、茯苓、积雪草、太子参为佐药，丹参活血化瘀，三七散瘀止血，消肿定痛，半枝莲清热解毒、活血化瘀、利尿，茯苓解毒利尿，积雪草清热利湿，解毒消肿，太子参益气健脾，生津润肺，七药合用，祛除浊邪湿毒、活血化瘀，升清降浊，既是佐药，制约补阳固涩药太过，防止正虚邪恋，又能直达下焦肾所，是为使药之功；升麻为使药，具有清热解毒、升举阳气之功。
实施例1：
本实施例所述治疗糖尿病肾病的中药组合物中的组分和各组分的重量份为：黄芪50份，白术10份，金樱子20份，刺五加20份，积雪草20份，石斛20 份，丹参20份，葫芦巴20份，山茱萸30份，升麻5份，淫羊藿10份，女贞子 10-20份，肉桂5份，半枝莲10份，三七5份，茯苓10-20份，太子参20份。
实施例2：
本实施例所述治疗糖尿病肾病的中药组合物中的组分和各组分的重量份为：黄芪70份，白术20份，金樱子40份，刺五加40份，积雪草40份，石斛40 份，丹参40份，葫芦巴40份，山茱萸40份，升麻10份，淫羊藿20份，女贞子20份，肉桂10份，半枝莲30份，三七10份，茯苓20份，太子参40份。
实施例3：
本实施例所述治疗糖尿病肾病的中药组合物中的组分和各组分的重量份为：黄芪60份，白术15份，金樱子30份，刺五加30份，积雪草30份，石斛30 份，丹参30份，葫芦巴30份，山茱萸35份，升麻7份，淫羊藿15份，女贞子15份，肉桂7份，半枝莲20份，三七8份，茯苓15份，太子参30份。
实施例4：
本实施例采用真实世界的随机病例对照研究，随机从某医院HIS系统抓取数据，根据试验流程，完成3月随访的病例，评价本发明所述中药组合物治疗糖尿病性肾病的有效性和安全性。
研究对象：
纳入标准：符合2017年中国2型糖尿病防治指南中2型糖尿病的诊断标准及中医证候诊断标准(气阴两虚或阴阳两虚为主症，痰浊或血瘀为兼证)；性别不限，年龄18-70岁，BMI≤45kg/m2；符合糖尿病肾病诊断标准，纳入Mogensen 分期中III期或IV期糖尿病肾病患者；2期及3期CKD：eGFR≥30至<90 mL/min/1.73m2，要求试验过程中保持稳定(从筛选初至第2周随访时eGFR降低≤25％)，患者同意接受治疗，并告知治疗过程中的相关情况。
药物干预：
基础治疗：1)糖尿病饮食及慢性肾脏疾病饮食；2)适当运动锻炼；3)降糖治疗：口服降糖药或注射胰岛素；4)降压治疗：CCB类、ACEI或ARB类或β受体阻滞剂、利尿剂等降压药，各组维持原有降糖、降压治疗方案不变(胰岛素维持剂量波动<10％)。
观察指标：
药物干预：中药复方组：中药复方治疗3月；给予降蛋白尿中药250ml，2 次/天，1袋/次，早晚餐后0.5-1小时冲服；黄葵组：黄葵胶囊治疗3月，黄葵胶囊0.5g 4粒/次3次/天。
(1)主要观察指标：①UACR(mg/g)，eGFR(ml/min/1.73m2)②复合肾脏不良结局：进展至大量白蛋白尿(UACR≥300mg/g)，血清肌酐倍增，eGFR 下降率≥40％，终末期肾病(透析或肾移植)，肾性死亡。
(2)次要观察指标：①血肌酐(Scr),②血脂：低密度脂蛋白(LDL-c), 甘油三酯(TG)。
本实施例共纳入156名患者，随机分组，其中80名患者为中药复方组(平均年龄56岁，女性占50.6％，平均病程9.68年)，76名患者为黄葵组(平均年龄 57.6岁，女性占43.75％，平均病程9.32年)，患者的BMI、收缩压、舒张压、治疗前空腹血糖、糖化血孔蛋白、空腹C-肽、空腹胰岛素、血脂、体力、睡眠、食欲、便秘等无明显差异(P<0.05)，如表1、表2所示，随访3个月后，两组主要观察指标(尿微量白蛋白/肌酐UACR、血肌酐)有显著差异，当患者的尿微量白蛋白/肌酐(UACR)为微量蛋白蛋白尿时，中药复方组和黄葵组在治疗前、后尿微量白蛋白/肌酐(ACR)以及治疗前肌酐无明显差异，中药复方组治疗后肌酐下降更为显著。这表明，在微量蛋白尿时，该中药复方在改善蛋白尿方面的疗效和黄葵胶囊相同，而在改善肾功能方面，中药复方的疗效优于黄葵胶囊 (p<0.05)。当患者表现为大量白蛋白尿(UACR>300mg/g),中药复方组UACR下降率显著高于黄葵组，(分别为58.91％，34.92％，P<0.05),且合并大量白蛋白尿时，黄葵组部分患者联合应用百令胶囊、金水宝胶囊等保肾药物(合用率9.21％)，进一步表明，大量白蛋白尿时，中药复方组降蛋白尿疗效明显由于黄葵组。在改善蛋白尿方面，中药复方组显效率(尿微量白蛋白/肌酐降至正常或者下降1/2 以上)为52.5％，黄葵组显效率为47.3％(P>0.05)，见表3、表4及图1、图2，微量蛋白尿时，中药复方组与黄葵组在降蛋白尿疗效方面相似，但中药复方组对肾功有更好的保护作用；大量蛋白尿时，中药复方组在降蛋白尿方面的疗效明显优于黄葵组。
表1：中药复方组与黄葵组基础信息与基础方案比较
Figure BDA0002770030300000051
Figure BDA0002770030300000061
表2：中药复方组与黄葵组治疗前基础信息比较
Figure BDA0002770030300000062
表3：大量蛋白尿尿微量白蛋白/肌酐(ACR)、肌酐治疗前后比较
Figure BDA0002770030300000063
注：由于治疗前、后尿ACR为非正态分布，统计取log值进行统计分析
表4：微量蛋白尿尿微量白蛋白/肌酐(ACR)、肌酐治疗前后比较
Figure BDA0002770030300000071
注：由于治疗前、后尿ACR为非正态分布，统计取log值进行统计分析。

Claims (1)

1.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于：各组分的重量份为黄芪50-70份，白术10-20份，金樱子20-40份，刺五加20-40份，积雪草20-40份，石斛20-40份，丹参20-40份，葫芦巴20-40份，山茱萸30-40份，升麻5-10份，淫羊藿10-20份，女贞子10-20份，肉桂5-10份，半枝莲10-30份三七5-10份，茯苓10-20份，太子参20-40份。
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