CN101279034B - 一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药及制备方法。在糖尿病的治疗过程中，多数糖尿病人在对其治疗时需要同时解决二个方面的问题，即降低血糖和消除并发症；目前中医在治疗中虽然考虑到了二个问题的兼顾治疗，但用药量太大且长期服用又不利于糖尿病患者的体质。本发明的采用内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药，其内服药物的成分：苦瓜、知母、人参、女贞子、丹参；外用贴剂的成分为：黄芪、天花粉、生地黄、麦冬、玄参、红花。其通过双剂型配合使用，解决了药物配合中各种药物分量比的问题，使各种药物能充分发挥作用，提高了效果，同时解决了在降血糖的同时又消除并发症的问题。

Description

一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药及制备方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体说是一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药及制备方法。

背景技术

糖尿病是以胰岛素分泌不足或胰岛素作用不足导致血糖升高为特征的一组代谢性综合疾病，其引起的六十多种并发症的致死致残率极高，已经成为威胁人类生命健康的第三大杀手。

在糖尿病的治疗过程中，多数糖尿病人都是已出现了一种或多种并发症才被发现的。所以在对其治疗时需要同时解决二个方面的问题，即降低血糖和消除并发症。目前西医采用的治疗主要是以口服降糖药物或注射胰岛素解决降血糖的问题。中医在治疗中虽然考虑到了二个问题的兼顾治疗，但用药量太大且长期服用又不利于糖尿病患者的体质。

发明内容

本发明的目的是提供一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药及制备方法，解决了在降血糖的同时又消除并发症的问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药，其内服药物的有效成分的原料组成及其重量配比为：

苦瓜565～610份    知母475～525份  人参300～330份

女贞子175～195份  丹参155～175份；

外用贴剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

黄芪760～840份    天花粉665～735份  生地黄570～630份

麦冬570～630份  玄参760～840份  红花475～525份。

上述的内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药，其内服药物的有效成分的原料组成及其较佳重量配比为：

苦瓜583份  知母500份  人参316份  女贞子183份  丹参166份；

外用贴剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

黄芪800份  天花粉700份  生地黄600份

麦冬600份  玄参800份    红花500份。

一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药的制备方法，

其内服药物的制备方法如下：

(1)、取人参粉碎成细粉，过100目筛，得细粉、粗粒，备用。

(2)、将丹参、女贞子加95％乙醇回流提取2次，第一次加8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用。

(3)、将步骤(2)的药渣、步骤(1)的人参粗粒、苦瓜、知母，加水煎煮两次；第一次加8倍量的水，煎煮2小时，第二次加7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用。

(4)、将步骤(2)的清膏和步骤(3)的清膏合并，拌入人参细粉，混匀；于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，用乙醇制成软材，20目筛制颗粒，40℃以下干燥，16目筛整粒，装入胶囊，每粒0.35克。

外用贴剂的制备方法如下：

(1)、将黄芪、天花粉、生地黄、麦冬、玄参、红花加入8倍量水煎煮1.5时，过滤；再将所得滤渣加入6倍量水煎煮1小时，过滤；合并两次滤液，得滤液。

(2)、将滤液低温减压浓缩至温度为65℃，相对密度1.2～1.3的清膏，并在60℃以下真空干燥，粉碎，过120目筛，得细粉备用。

(3)、将凡士林、羊毛脂加热60℃熔化，加入2项下细粉搅拌、混匀，待温度降至45～50℃时，再加入苯甲酸钠，搅拌、混匀，备用。

(4)、制贴，每贴3克、包装、检验，照射消毒即可使用。

与现有技术相比，本发明的优点如下：

1、众所周知，糖尿病对人的最大危害是诸多并发症。除急性并发症外，诸多慢性并发症中最常见、多发、危害最大的并发症基本上有以下三大类；

(1)大血管并发症；包括脑血管，心血管和其他大血管，特别是下肢血管病变。

(2)微血管并发症；包括眼病和肾病。

(3)神经病变；包括感觉神经病变；运动神经病变；自主神经病变。

这三大类并发症，如果按中医理论，其病因均可归纳在“痰浊血瘀”范畴；而西医也把改善血循环，降低血脂作为其治疗这三大并发症的原则之一。

本发明的核心作用之一是活血化痰。在其消除糖尿病病因的同时，同时起到了消除并发症病因，阻止并发症进一步恶化的作用，在此基础上，较轻的并发症亦可得到逆转。

2、有很多糖尿病人注射胰岛素、或口服降糖药后血糖控制很好，但是严重影响病人生活质量的“三多一少”症状仍然存在；口干多饮；倦怠乏力，重者甚至动则气喘，就是上二楼都需要人搀扶；脚腿麻木、疼痛——这说明高血糖并不是产生症状，影响生活质量的唯一原因。

而人们迫切需要的是既要治疗糖尿病，又要正常的生活。

使用本发明通过“补气滋阴、活血化痰”调节后，使用者普遍反映精神好转，体力增强，倦怠乏力、口干多饮的感觉消失或明显减轻，提高了生活质量，增强了战胜糖尿病的信心。

3、通过双剂型，解决了药物配合问题，避免了药物对人体的不良副作用，

中药制品的效果好坏取决于三个方面；组方合适；原料上乘；制作精细。虽然组方精确和药材本身的性质对其疗效来说是起决定性作用的，但其效果往往也受到剂型的限制。中药材一旦经过深加工做成药剂(产品)，由于剂型、赋型剂、加工方法、用药途径等不同，就可使药效的产生有快有慢，或影响药物作用的强弱，甚至改变药物作用的性质或作用部位。因此药剂不仅要外观整洁，使用(服用)方便，更重要的是必须具备有效、安全、稳定，这三条缺一不可。这是祖国中医药几千年来从血的教训中总结出的经验，也是现代西药制药业要求必须严格遵守的原则，是保证药品(包括以药品为原料的保健品)生产质量的客观规律。

因此，尽管市场上也有中药制品针对糖尿病病因着手，但由于受单一剂型的限制，其药物组合配伍受到一定限制，其效果也必然受到影响。

4、本发明通过双剂型配合使用：对所须药品分为2种不同的剂型，解决了药物配合中各种药物分量比的问题，使各种药物能充分发挥作用，提高了效果。

外用贴剂所含药物有效成份直接经皮肤吸收进入血液，避免了对胃的刺激，对肝肾无影响，避免了对人体的不良副作用。

口服药物富含多种营养物质，作用于人体后，可以为长期匮乏营养的肌体组织、胰岛细胞提供充足的营养，为修复受损的组织细胞提供物质基础。

外用贴剂本身具有活血化瘀、祛浊化痰的作用，外贴于人体生命之穴——神阙穴(肚脐)，其本身药效经过穴位药效放大作用和经络传导作用，三效合一，迅速作用于人体，分解排出人体内的血瘀痰浊，疏通气血经络的循环通道，为修复受损的组织细胞创造、提供良好的环境条件。

双剂型配合使用：内外结合、双效合一，弥补了过去糖尿病产品作用单一的不足，既能迅速消除“血瘀痰浊”对人体的不良危害，同时又能快速恢复和提高病人自身修复受损细胞的能力，最终使其自我调节功能得到康复，恢复自动调节血糖的能力。

从制剂角度来说，也切实做到了有效、安全、稳定的标准。

5、本产品和其他产品综合比较：

	本产品	降糖西药	胰岛素	其他中药
					作用机理	通过消除病因，恢复病人自我调节机能、达到平衡血糖	单纯依靠药力降低血糖	单纯依靠药力降低血糖	机理不一
降糖效果	降糖慢、但效果稳定，不反弹	降糖快，但停药即反弹	降糖快，但停药即反弹	各个产品效果不一
					对并发症	通过消除病因，对并发症有效	基本无效	基本无效	大多数产品对并发症无效
副作用	即使长期使用也无	有	有	大部分产品有
					耐药性	无	有	有	无
剂型	双剂型、内外结合、互相协同增强了效果，起到综合作用	单一剂型，作用单一	单一剂型，作用单一	单剂型，由于受单一剂型药物配伍的限制，作用受限制

具体实施方式：

下面结合具体实施例对本发明做详细说明：

实施例1：

内服药物的制备方法如下：

一、取316克人参粉碎成细粉，过100目筛，得细粉、粗粒，备用。

二、166克丹参、183克女贞子加95％乙醇回流提取两次，第一次加8倍量的乙醇，回流2h；第二次加7倍量的乙醇，回流1h，过滤；合并2次滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)的清膏备用；同时挥手乙醇，药渣留用。

三、药渣、人参粗粒、583克苦瓜、500克知母，加水煎煮两次。第一次加8倍量的水，煎煮2h，第二次加7倍量的水，煎煮1h，过滤。合并2次滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)的清膏备用。

四、合并两清膏，拌入人参细粉，混匀。于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，用乙醇制成软材，20目筛制颗粒，45℃以下干燥，16目筛整粒。

五、包装、检查，消毒，入库。

外用贴剂的制备方法如下：

一、将800克黄芪、700克天花粉、600克生地黄、600克麦冬、800克玄参、500克红花加入8倍量水煎煮1.5时，过滤。再将所得滤渣加入6倍量水煎煮1小时，过滤。合并两次滤液(滤渣弃)，得滤液。

二、将滤液低温减压浓缩至相对密度1.2～1.3(65℃)，并在60℃以下真空干燥，粉碎，过120目筛，得细粉备用。

三、将凡士林、羊毛脂加热60℃熔化，加入2项下细粉搅拌、混匀，待温度降至45～50℃时，再加入苯甲酸钠，搅拌、混匀，备用。

四、制贴、包装、检验，照射消毒即可使用。

实施例2、

内服药物的制备方法如下：

一、取300克人参粉碎成细粉，过100目筛，得细粉、粗粒，备用。

二、155克丹参、175克女贞子加95％乙醇回流提取两次，第一次加10倍量的乙醇，回流2h；第二次加8倍量的乙醇，回流1h，过滤；合并2次滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)的清膏备用；同时挥手乙醇，药渣留用。

三、药渣、人参粗粒、565克苦瓜、475克知母，加水煎煮两次。第一次加9倍量的水，煎煮2h，第二次加8倍量的水，煎煮1h，过滤。合并2次滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)的清膏备用。

四、合并两清膏，拌入人参细粉，混匀；于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，用乙醇制成软材，20目筛制颗粒，45℃以下干燥，16目筛整粒。

五、包装、检查，消毒，入库。

外用贴剂的制备方法如下：

一、将760克黄芪、665克天花粉、570克生地黄、570克麦冬、760克玄参、475克红花加入10倍量水煎煮1.5小时，过滤。再将所得滤渣加入8倍量水煎煮1.5小时，过滤。合并两次滤液(滤渣弃)，得滤液。

二、将滤液低温减压浓缩至相对密度1.2～1.3(65℃)，并在60℃以下真空干燥，粉碎，过120目筛，得细粉备用。

三、将凡士林、羊毛脂加热60℃熔化，加入2项下细粉搅拌、混匀，待温度降至45～50℃时，再加入苯甲酸钠，搅拌、混匀，备用。

四、制贴、包装、检验，照射消毒即可使用。

实施例3、

内服药物的制备方法如下：

一、取330人参粉碎成细粉，过100目筛，得细粉、粗粒，备用。

二、175克丹参、195克女贞子加95％乙醇回流提取两次，第一次加9倍量的乙醇，回流2h；第二次加7倍量的乙醇，回流1h，过滤；合并2次滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)的清膏备用；同时挥手乙醇，药渣留用。

三、药渣、人参粗粒、610克苦瓜、525克知母，加水煎煮两次。第一次加6倍量的水，煎煮2h，第二次加5倍量的水，煎煮1h，过滤。合并2次滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.32(60℃)的清膏备用。

四、合并两清膏，拌入人参细粉，混匀。于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，用乙醇制成软材，20目筛制颗粒，45℃以下干燥，16目筛整粒。

五、包装、检查，消毒，入库。

外用贴剂的制备方法如下：

一、将840克黄芪、735克天花粉、630克生地黄、630克麦冬、840克玄参、525克红花加入6倍量水煎煮1.5小时，过滤。再将所得滤渣加入5倍量水煎煮1.5小时，过滤。合并两次滤液(滤渣弃)，得滤液。

二、将滤液低温减压浓缩至相对密度1.2～1.3(65℃)，并在60℃以下真空干燥，粉碎，过120目筛，得细粉备用。

三、将凡士林、羊毛脂加热60℃熔化，加入2项下细粉搅拌、混匀，待温度降至45～50℃时，再加入苯甲酸钠，搅拌、混匀，备用。

四、制贴、包装、检验，照射消毒即可使用。

本发明通过双剂型配合使用：对所须药品分为2种不同的剂型，解决了药物配合中各种药物分量比的问题，使各种药物能充分发挥作用，提高了效果。

外用贴剂所含药物有效成份直接经皮肤吸收进入血液，避免了对胃的刺激，对肝肾无影响，避免了对人体的不良副作用。

内服药物富含多种营养物质，作用于人体后，可以为长期匮乏营养的肌体组织、胰岛细胞提供充足的营养，为修复受损的组织细胞提供物质基础。

外用贴剂本身具有活血化瘀、祛浊化痰的作用，外贴于人体生命之穴——神阙穴(肚脐)，其本身药效经过穴位药效放大作用和经络传导作用，三效合一，迅速作用于人体，分解排出人体内的血瘀痰浊，疏通气血经络的循环通道，为修复受损的组织细胞创造、提供良好的环境条件。

双剂型配合使用：内外结合、双效合一，弥补了过去糖尿病产品作用单一的不足，既能迅速消除“血瘀痰浊”对人体的不良危害，同时又能快速恢复和提高病人自身修复受损细胞的能力，最终使其自我调节功能得到康复，恢复自动调节血糖的能力。

从制剂角度来说，也切实做到了有效、安全、稳定的标准。

经陕西省疾病预防控制中心出具检测报告如下：选择II型糖尿病患者104型，采用双盲随机分配方法分成2组，即对照组和实验组；按人群日推荐量3.0g/60kg.bw，每日3次，每次2粒，温开水服下；所有受试者在试验期间坚持饮食控制，保持原治疗糖尿病药物种类和剂量不变，观察时间30天，结果表明：服用本发明胶囊患者空腹血糖及餐后2h血糖均得到改善，总效率为92％，其糖尿病的症状及体征明显改善或消失，改善率及有效率均高于对照组，差异有显著性(P＜0.01、P＜0.05)试食前后对照组和实验组胰岛素水平差异无显著性；与对照组比较，血清总胆固醇无差异，甘油三酯降低且差异有显著性。两组血象、肝、肾功能等安全性指标试食前后无显著变化。据此，按照保健食品评价标准可判定本发明具有辅助降血糖作用。

经湖北省疾病预防控制中心出具检测报告如下：

根据生产厂家提供的人群推荐日摄入量3.0g/60kg.bw扩大10、20、30倍作为低、中、高剂量组，实验结果表明：

1、以1.5g/kgBW剂量的灌胃SPRF级昆明种正常小鼠30天，对正常小鼠的体重、空腹血糖无影响。

2、以0.5、1.0、1.5g/kgBW剂量的本发明灌胃四氧嘧啶诱导的高血糖模型小鼠30天，与模型对照组小鼠比较：各剂量组对模型小鼠体重均有增高作用(P＜0.05、P＜0.01、P＜0.01)；各剂量组均能降低模型小鼠空腹血糖(P＜0.01、P＜0.01、P＜0.01)，升高模型小鼠糖耐量(P＜0.01、P＜0.01、P＜0.01)。由此可见，本发明有辅助降血糖作用。

Claims (3)

1.一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药，其特征在于：

内服药物的有效成分的原料组成及其重量配比为：

苦瓜565～610份    知母475～525份    人参300～330份

女贞子175～195份  丹参155～175份；

外用贴剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

黄芪760～840份    天花粉665～735份  生地黄570～630份

麦冬570～630份    玄参760～840份    红花475～525份。

2.根据权利要求1所述的一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药，其特征在于：

内服药物的有效成分的原料组成及其较佳重量配比为：

苦瓜583份    知母500份    人参316份    女贞子183份    丹参166份；

外用贴剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

黄芪800份    天花粉700份生  地黄600份

麦冬600份    玄参800份      红花500份。

3.根据权利要求1或2所述的一种内服和外用结合治疗糖尿病的组合中药的制备方法，其特征在于：

内服药物的制备方法如下：

(1)、取人参粉碎成细粉，过100目筛，得细粉、粗粒，备用；

(2)、将丹参、女贞子加95％乙醇回流提取2次，第一次加8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

(3)、将步骤(2)的药渣、步骤(1)的人参粗粒、苦瓜、知母，加水煎煮两次；第一次加8倍量的水，煎煮2小时，第二次加7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

(4)、将步骤(2)的清膏和步骤(3)的清膏合并，拌入人参细粉，混匀；于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，用乙醇制成软材，20目筛制颗粒，40℃以下干燥，16目筛整粒，装入胶囊，每粒0.35克；

外用贴剂的制备方法如下：

(1)、将黄芪、天花粉、生地黄、麦冬、玄参、红花加入8倍量水煎煮1.5时，过滤；再将所得滤渣加入6倍量水煎煮1小时，过滤；合并两次滤液，得滤液；

(2)、将滤液低温减压浓缩至温度为65℃，相对密度1.2～1.3的清膏，并在60℃以下真空干燥，粉碎，过120目筛，得细粉备用；

(3)、将凡士林、羊毛脂加热60℃熔化，加入(2)项下细粉搅拌、混匀，待温度降至45～50℃时，再加入苯甲酸钠，搅拌、混匀，备用；

(4)、制贴，每贴3克、包装、检验，照射消毒即可使用。