CN115645493B - 一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂,其原料组成及重量份比为:黄精5‑15、红景天5‑15、茯苓10‑20、猪苓5‑15、泽泻5‑15、桂枝2‑8、白术5‑15、穿山龙10‑20、熟大黄2‑8、炙甘草2‑4。本方不仅对改善气阴两虚、水浊内停的症状疗效显著,而且还具有降低蛋白尿、改善肾功能的作用,适用于慢性肾脏病3期气阴两虚,水浊内停证的精准处理。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域,具体涉及一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂及其制备方法,该中药制剂不仅对改善气阴两虚、水浊内停的症状疗效显著,而且还具有降低蛋白尿、改善肾功能的作用。
背景技术
慢性肾脏病(CKD)具有患病率高、知晓率低、预后差和医疗费用高等特点,是一种严重危害人类健康的疾病。近年来,CKD的患病率逐年上升,调查显示CKD在全球不同地区的发病率为10%~15%。
2012年全球肾脏病预后组织(Kidney Disease Improving Global Outcomes,KDIGO)制定的CKD西医诊断标准为:有肾脏损伤,或eGFR降低[eGFR<60mL/(min·1.73m2)]持续时间超过3个月。根据GFR可将CKD分为5期,其中CKD3期[GFR30-59mL/(min·1.73m2)]是疾病向肾衰竭、尿毒症期进展的关键时期,其病情复杂多变,可逆与不可逆性因素交织,在整个CKD发展过程中处于承上启下的关键地位。CKD往往起病隐匿,患者长期处于无症状阶段,当疾病进展至CKD3期时,患者发生并发症风险和进展至终末期肾病的风险已经显著增高,由此可见CKD3期在整个慢性肾脏病进展及预后中的重要性。
在中医学领域,慢性肾脏病可归为“水肿”、“肾风”、“肾衰”等范畴,根据慢性肾脏病病程发展的不同阶段,病情特征也各有异同,故应分而论治。在慢性肾脏病3期时病变脏腑以脾肾二脏为主,脾虚则土不制水,肾虚则水无所主,津液代谢失常,水湿内停,蓄积体内,酿生浊毒。患者通常具有肢体浮肿、腹胀纳少、恶心反胃等水湿不化,困阻脾胃,气机不畅的表现,且辅助检查提示尿素氮、血肌酐等指标升高,水电解质紊乱,正为代谢毒素蓄积体内,气机通降失调所致。
治疗慢性肾脏病的中药制剂虽繁多丰富,但用药对象往往覆盖慢性肾脏病整体或多个分期,治疗方案多从整体角度出发,缺失针对性治疗慢性肾脏病3期病情特点的中药制剂。中国专利:公布号为CN113876901A、公布日为2022年01月04日的发明专利公开了一种治疗慢性肾脏病大量蛋白尿的中药配方,由以下重量份的药物组成:黄芪50-70、党参10-20、白术10-20、当归10-20、鸡血藤20-40、僵蚕6-8、柴胡10-20、桂枝6-18、黄芩6-18、猪苓10-20、泽泻10-20、土茯苓20-40、山茱萸10-20、山药20-40、菟丝子10-20和半夏6-18。该配方具有养肺脾肾、益气活血、清热除湿、祛风解毒、固摄精微功效,而慢性肾脏病3期患者往往兼有阴伤及浊毒蓄积问题,该配方对补益肾阴、排泻浊毒功效却无明显侧重,因此并不适用于对慢性肾脏病3期气阴两虚,水浊内停证的精准处理。
中国专利:公布号为CN06389950A、公布日为2019年12月06日的发明公开了一种治疗慢性肾炎综合征蛋白尿的中药制剂,由以下重量份的药物组成:黄芪9-60、红景天6-20、党参9-30、麸炒白术6-20、莲子6-20、芡实6-20、佩兰3-12、当归6-20、淫羊藿6-15、酒苁蓉6-20、覆盆子3-15、酒萸肉5-15、菟丝子6-15、熟地黄3-15、山药10-30、酒女贞子6-15、酒黄精6-20、薏苡仁20-60、扁蓄10-20、赤小豆9-40、车前草9-40、茯苓皮15-30、鲜冬瓜皮100-200、茺蔚子6-15、白花蛇舌草15-60、连翘6-20、穿山龙9-15、香附6-12、粗粉牡蛎10-60。该配方主治脾肾气虚及湿热型慢性肾炎所致的蛋白尿,具有健脾补肾、清热利湿、解毒和活血化瘀的功效,但对补养肾阴、渗利水湿、排泻浊毒功效无明显侧重,且对慢性肾脏病3期时患者出现的蛋白尿、肾功能异常未有针对性治疗。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术存在的上述问题,提供一种对改善气阴两虚、水浊内停证疗效显著的治疗慢性肾脏病3期的中药制剂及其制备方法。
为实现以上目的,本发明提供了以下技术方案:
一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂,所述中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精5-15、红景天5-15、茯苓10-20、猪苓5-15、泽泻5-15、桂枝2-8、白术5-15、穿山龙10-20、熟大黄2-8、炙甘草2-4。
所述中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精10、红景天10、茯苓15、猪苓10、泽泻10、桂枝5、白术10、穿山龙15、熟大黄5、炙甘草3。
一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,所述制备方法依次包括以下步骤:
煎煮:将各原料按所需比例混合,加水煎煮多次以得到煎液;
减压浓缩:先将多次煎煮得到的煎液合并后过滤,再取滤液减压浓缩以得到清膏;
制粒:先向清膏中加入糊精混匀,然后依次进行干燥、粉碎以得到药粉,再向药粉中加入糊精混匀,随后加入辅料进行制粒、干燥、整粒即可。
所述煎煮步骤中,每次煎煮的时间为1-2h,每次煎煮时水的添加重量为各原料重量之和的8-10倍。
所述减压浓缩步骤中,减压浓缩的温度为60-70℃。
所述减压浓缩步骤中,清膏的相对密度为1.2-1.3。
所述制粒步骤中,糊精的两次添加重量之和等于各原料的重量之和。
所述制粒步骤中,干燥温度为60-70℃。
与现有技术相比,本发明的有益效果为:
1、本发明一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精5-15、红景天5-15、茯苓10-20、猪苓5-15、泽泻5-15、桂枝2-8、白术5-15、穿山龙10-20、熟大黄2-8、炙甘草2-4,方中,黄精为君药,可养阴润肺、补脾益气、滋肾填精,红景天为臣药,可补气清肺,二药同用,可增补脾肾气阴,以复封藏固摄之功,减少蛋白尿产生;茯苓、猪苓则利水渗湿、通利水道,与泽泻相伍,引药直达肾与膀胱,给水湿之邪以出路,白术健脾燥湿,湿去脾自旺,桂枝性味辛温,可助阳化气、以增茯苓、猪苓、泽泻利水之功,穿山龙祛风除湿、舒筋活血,使肾中风湿之邪微微去之,大黄苦寒沉降,熟制后泻下力缓而活血力增,具有泻浊通腑、活血化瘀功能,除了常规运用于荡涤胃肠积滞的治疗外,还能有效促进尿素氮、血肌酐等代谢毒素从体内排出,减少其在肠道中的产生和吸收,与茯苓、猪苓、泽泻、白术、桂枝、穿山龙共为佐药;炙甘草为使药,其味甘性平,可缓和药性,调和诸药。以上10味药物合用,具有益气养阴,利水泻浊的功效,对慢性肾脏病3期气阴两虚,水浊内停证的精准施治效果尤为显著,不仅能缓解患者症状,还对减少蛋白尿、改善肾功能有着确切的疗效。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明的实质性内容。
一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂,所述中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精5-15、红景天5-15、茯苓10-20、猪苓5-15、泽泻5-15、桂枝2-8、白术5-15、穿山龙10-20、熟大黄2-8、炙甘草2-4。
所述中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精10、红景天10、茯苓15、猪苓10、泽泻10、桂枝5、白术10、穿山龙15、熟大黄5、炙甘草3。
一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,所述制备方法依次包括以下步骤:
煎煮:将各原料按所需比例混合,加水煎煮多次以得到煎液;
减压浓缩:先将多次煎煮得到的煎液合并后过滤,再取滤液减压浓缩以得到清膏;
制粒:先向清膏中加入糊精混匀,然后依次进行干燥、粉碎以得到药粉,再向药粉中加入糊精混匀,随后加入辅料进行制粒、干燥、整粒即可。
所述煎煮步骤中,每次煎煮的时间为1-2h,每次煎煮时水的添加重量为各原料重量之和的8-10倍。
所述减压浓缩步骤中,减压浓缩的温度为60-70℃。
所述减压浓缩步骤中,清膏的相对密度为1.2-1.3。
所述制粒步骤中,糊精的两次添加重量之和等于各原料的重量之和。
所述制粒步骤中,干燥温度为60-70℃。
本发明的原理说明如下:
传统中医认为在慢性肾脏病3期阶段,病情为本虚标实,本虚当责之肺、脾、肾,标实则与风邪、瘀血、湿邪等有关,治疗当从祛风宣肺、活血化瘀、补肾健脾、利湿清热入手。相比之下,本发明针对慢性肾脏病3期的治疗提出新思路,认为该阶段病情以虚少实多为主,补虚从脾肾二脏入手,泻实则从治疗水湿、浊毒角度出发,治疗着眼于脾肾气阴两虚、水浊内停的病机特点,提出益气养阴、利水泻浊的治疗原则。
本发明的中药制剂包括黄精、红景天、茯苓、猪苓、泽泻、桂枝、白术、穿山龙、熟大黄、炙甘草。方中以黄精为君药,红景天为臣药,君臣相协,可滋养气阴,以补正气,从根本上调补脏腑功能,茯苓、猪苓、泽泻、白术、桂枝、熟大黄、穿山龙为佐药,茯苓长于利水,与猪苓、泽泻同用,利水力专一,可渗利肾与膀胱水湿之邪,而与白术同用,则增实脾祛湿之功,桂枝可温阳化气,以助膀胱气化,穿山龙可祛风除湿,以祛肾中风湿之邪,熟大黄则长于通腑泻浊,活血化瘀,给体内蓄积的毒素以出路,炙甘草为使药,可调和诸药,避免熟大黄等苦寒之品伤正。该方以益气养阴为根本,坤土健旺则得以制水,肾阴充足则促肾气渐复,封藏如常。并通过渗利水湿、排泻浊毒,改善脾肾二脏正常生理功能,以减少蛋白尿的产生,促进代谢毒素从肠道排出。患者气阴得补,水湿得行,浊毒得泻,则外邪无以入侵,变证无所丛生。其药味精简,不仅有效改善慢性肾脏病3期患者临床症状,对蛋白尿、肾功能的异常均有确切的疗效。
本发明与传统汤剂相比,免去了传统中草药给患者带来的保存携带、煎煮不便等难题,具有体积小、味道好、便于储存的优点,符合临床用药需要。且制备工艺流程简单,遵循了传统合剂制备工艺,具有降低生产成本、节约能源、减少环境污染的优势,符合中药产业现代化的要求。
实施例1:
一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂,其原料组成及重量份比为:黄精10、红景天10、茯苓15、猪苓10、泽泻10、桂枝5、白术10、穿山龙15、熟大黄5、炙甘草3;
制备时,依次按照以下步骤进行:
煎煮:将各原料按所需比例混合,加水煎煮3次以得到煎液,每次煎煮的时间为1.5h,每次煎煮时水的添加重量为各原料重量之和的9倍;
减压浓缩:先将多次煎煮得到的煎液合并后过滤,再取滤液在65℃下减压浓缩以得到相对密度为1.2的清膏;
制粒:先向清膏中加入糊精混匀,然后依次进行干燥、粉碎以得到药粉,再向药粉中加入糊精混匀,随后加入辅料进行制粒、65℃干燥、整粒即可,两次糊精添加重量之和等于各原料的重量之和。
实施例2:
步骤同实施例1,不同之处在于:
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为:黄精5、红景天5、茯苓10、猪苓5、泽泻5、桂枝2、白术5、穿山龙10、熟大黄2、炙甘草2;
所述煎煮步骤中,水的添加重量为各原料重量之和的10倍;
所述减压浓缩步骤中,减压浓缩的温度为60℃;
所述制粒步骤中,干燥温度为60℃。
实施例3:
步骤同实施例1,不同之处在于:
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为:黄精15、红景天15、茯苓20、猪苓15、泽泻15、桂枝8、白术15、穿山龙20、熟大黄8、炙甘草4;
所述煎煮步骤中,每次煎煮的时间为2h;
所述减压浓缩步骤中,清膏的相对密度为1.3。
实施例4:
步骤同实施例1,不同之处在于:
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为:黄精12、红景天12、茯苓16、猪苓10、泽泻8、桂枝5、白术8、穿山龙12、熟大黄6、炙甘草3;
所述煎煮步骤中,水的添加重量为各原料重量之和的9倍,每次煎煮的时间为1.5h;
所述减压浓缩步骤中,减压浓缩的温度为70℃,清膏的相对密度为1.26;
所述制粒步骤中,干燥温度为70℃。
以下通过临床试验或具体药效学试验证明本发明的有益效果。
资料与方法
1.一般资料
病例来源:本研究病例来自湖北省中医院收治的慢性肾脏病3期证属气阴两虚、水浊内停证患者,共120例,随机分为对照组60例、治疗组60例。治疗组男33例,女27例,男女比例为1.22:1,年龄33-86岁,平均年龄58.27岁,病程3-114个月,平均病程为28.6个月;对照组男28例,女32例,男女比例为0.875:1,年龄27-75岁,平均年龄54.57岁,病程为3-108个月,平均病程为27个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较,均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
2.治疗方法
对照组:仅予以常规西药基础治疗。
治疗组:在西医基础治疗同时予以本发明药物治疗,冲服,每日上午10点、下午4点各1袋。
疗程均为2个月,治疗期间患者每2周复诊一次,按要求服药及进行检查,记录症状、体征变化及有无给药不良反应等,观察前两周及观察期间停用其它相关药物及疗法,疗程开始前后分别查血常规、肝肾功能等指标。
3.诊断标准
西医诊断标准参照2012年全球肾脏病预后组织(Kidney Disease ImprovingGlobal Outcomes,KDIGO)发布的CKD评估与管理临床实践指南制定及分期标准中属于CKD3期的患者制定。
中医诊断标准参照2002年中国医药科技出版社《中药新药临床研究指导原则》。
4.观察指标
4.1.安全性观察
血尿便常规、肝肾功能、心电图检查。
不良反应,记录症状程度、发生频率、持续时间并分析原因,记录采取的相应措施。
4.2.疗效性观察
中医证候学观察(症状、体征、舌、脉象等),其程度用计分法表示,于治疗前后各记录一次。
实验室指标:24小时蛋白尿定量、血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率。
5.统计学处理数据
所有数据均运用医学统计软件SPSS25.0处理,计量资料数据以均数±标准差表示,采用t检验,计数资料采用卡方检验,等级资料采用R分析。P<0.05为有显著性差异;P>0.05为无显著性差异。
结果
1.两组临床疗效比较
治疗组临床控制12例,显效27例,有效9例,无效12例,总有效率80%;对照组临床控制3例,显效16例,有效22例,无效19例,总有效率68.3%。
治疗组疗效高于对照组,两组疗效比较存在显著性差异(P<0.05)。
2.两组治疗前后主要中医临床症状积分比较
治疗组治疗前症状积分为9.40±4.87,治疗后症状积分为4.60±2.82;对照组治疗前症状积分为9.65±2.77,治疗后症状积分为6.34±1.96。
治疗组明显优于对照组,两组治疗前、后比较均有显著性差异(P<0.05)。
3.两组治疗前、后24hUPQ定量变化比较(见表1)
表1两组治疗前、后24hUPQ定量变化结果比较
两组治疗后24hUPQ明显降低,与治疗前相比有显著性差异(*P<0.05),且治疗组优于对照组(#P<0.05)。
4.两组治疗前、后BUN、Scr、eGFR变化比较(见表2)
表2两组治疗前、后BUN、Scr、eGFR变化比较
两组治疗BUN、Scr降低,与治疗前相比有显著性差异(*P<0.05);且治疗组优于对照组(#P<0.05);两组治疗后eGFR均升高,与治疗前相比有显著性差异(*P<0.05),且治疗组优于对照组(#P<0.05)。上述结果表明治疗组在改善肾功能方面效果优于对照组。
5.不良反应
两组均未见不良反应。
典型病例
黎某,女,57岁,主诉:发现蛋白尿4年余,肾功能异常1年余。患者4年前常规体检发现蛋白尿,未予规律治疗及复查,1年前常规体检发现血肌酐110μmol/L,尿蛋白3+,行降低蛋白尿、改善肾功能等治疗后效不佳,遂来诊。刻下见:胃脘稍胀满,气短,易汗出,疲倦乏力,偶有右侧腰痛,纳眠可,二便调。舌质红,苔薄白,脉细。尿常规示:尿蛋白3+,尿隐血3+;24h尿蛋白定量:1.427g;肾功能示:尿素氮11.3mmol/L,肌酐153μmol/L,尿酸510μmol/L,二氧化碳24.6mmol/L,eGFR33.83mL/(min·1.73m2)。予西医常规治疗(药用炭片降血肌酐、厄贝沙坦减少蛋白尿)基础上加用本发明药物治疗,水冲服,每次1包,每日2次。治疗3月后,刻下见:疲倦乏力及易汗出好转,偶有右侧腰痛,余症消失,纳眠可,二便调。舌质红,苔薄白,脉细。复查尿常规示:尿蛋白2+,尿隐血2+;24h尿蛋白定量:1.04g;肾功能示:尿素氮12.9mmol/L,肌酐124μmol/L,尿酸320μmol/L,二氧化碳22.3mmol/L,eGFR43.63mL/(min·1.73m2)。
综上,本发明中药制剂既能改善慢性肾脏病3期气阴两虚,水浊内停证患者的临床症状,还可降低蛋白尿,改善肾功能,对慢性肾脏病3期有着良好的治疗作用,且无不良反应,是治疗慢性肾脏病3期的一种安全、有效手段。
Claims (8)
1.一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂,其特征在于:
所述中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精5-15、红景天5-15、茯苓10-20、猪苓5-15、泽泻5-15、桂枝2-8、白术5-15、穿山龙10-20、熟大黄2-8、炙甘草2-4。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂,其特征在于:
所述中药制剂的原料组成及重量份比为:黄精10、红景天10、茯苓15、猪苓10、泽泻10、桂枝5、白术10、穿山龙15、熟大黄5、炙甘草3。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,其特征在于:
所述制备方法依次包括以下步骤:
煎煮:将各原料按所需比例混合,加水煎煮多次以得到煎液;
减压浓缩:先将多次煎煮得到的煎液合并后过滤,再取滤液减压浓缩以得到清膏;
制粒:先向清膏中加入糊精混匀,然后依次进行干燥、粉碎以得到药粉,再向药粉中加入糊精混匀,随后加入辅料进行制粒、干燥、整粒即可。
4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,其特征在于:
所述煎煮步骤中,每次煎煮的时间为1-2h,每次煎煮时水的添加重量为各原料重量之和的8-10倍。
5.根据权利要求3或4所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,其特征在于:
所述减压浓缩步骤中,减压浓缩的温度为60-70℃。
6.根据权利要求3或4所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,其特征在于:
所述减压浓缩步骤中,清膏的相对密度为1.2-1.3。
7.根据权利要求3或4所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,其特征在于:
所述制粒步骤中,糊精的两次添加重量之和等于各原料的重量之和。
8.根据权利要求3或4所述的一种治疗慢性肾脏病3期的中药制剂的制备方法,其特征在于:所述制粒步骤中,干燥温度为60-70℃。
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经方治疗肾脏病思路探析;巴元明,等;辽宁中医杂志;第43卷(第01期);第47-49页 * |
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