CN104491416A - 一种用于治疗糖尿病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及包含该中药组合物的药物组合物，所述中药组合物由黄芪、苍术，牛蒡子，地骨皮，桑白皮，桑葚，鬼箭羽，半边莲，知母，人参，山药，黄精作为原料药制成。本发明的中药组合物毒副作用小，疗效显著，其生产工艺简单，生产成本低，易于工业化大规模生产，服用方便，且具有较好的药物稳定性。

Description

一种用于治疗糖尿病的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物，更特别地涉及一种由黄芪、苍术，牛蒡子，地骨皮，桑白皮，桑葚，鬼箭羽，半边莲，知母，人参，山药，黄精组成的复方中药组合物，以及包含该中药组合物的药物组合物和剂型，其具有治疗糖尿病，尤其是II型糖尿病的非常好的功效。

背景技术

糖尿病是21世纪的最大疾病，目前全世界有近2亿名患者，每年都有几百万人因糖尿病死亡。在国内，糖尿病患者在过去20年间增加10多倍以上。

糖尿病是一种以高血糖为特征的内分泌代谢性疾病，常常导致碳水化合物、蛋白质、脂肪以及水和电解质代谢紊乱，造成人体各种组织，特别是眼睛、肾脏、神经、心脏及血管的损伤、功能缺陷和衰竭。糖尿病的发病率与生活方式、饮食结构及年龄因素等有关，且随生活水平提高而呈全面上升之势。然而糖尿病的发病机制目前仍不十分清楚，根据患者显示出的病理学特点可分为两类：I型糖尿病，即胰岛素依赖型(IDDM)，此型患者必须依赖外源性胰岛素维持生命；II型糖尿病，即非胰岛素依赖型，患者大多肥胖，胰岛素受体不敏感，它至少占糖尿病病例的80％以上。

糖尿病受遗传因素及肥胖、饮食、运动不足及压力等影响，是胰腺细胞分泌的胰岛素的分泌障碍及作用不足而引发的代谢障碍，是一种慢性代谢性疾病，其伴有葡萄糖的过剩，体脂肪的分解及蛋白质的浪费，并且胰高血糖素的分泌非正常亢进，进而引发代谢紊乱，因此，糖尿导致体内代谢调节功能异常，出现高血糖症，糖通过尿液排出，如不进行治疗和调理就会伴随循环系统的并发症。

治疗糖尿病的过程首要目的是调节血糖使其接近正常值，空腹血糖和餐后血糖的调节对于糖尿病症状的改善和并发症的预防及治疗非常重要，其治疗方法主要有药物疗法、饮食疗法和运动疗法。

但是，常用的药物疗法使用化学药物胰岛素及化学性口服降血糖药物等，但这些药物通常会引发各种副作用和患者的耐药性等问题。

中医药治疗糖尿病有其独特的优势，如毒副作用小、作用温和持久、具有综合治疗作用，因而其日益受到糖尿病患者的青睐。因此，开发一种优良的糖尿病治疗的天然药物具有十分重要意义。

发明内容

本发明人经过长期研究，发现了一种配伍简单、药材利用率高、工艺简单、疗效显著、副作用小、服用方便，具有显著治疗糖尿病功效的中药组合物。

在一个方面，本发明提供一种用于治疗糖尿病的中药组合物，其是由下述重量份的原料药物制成：黄芪、苍术、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、鬼箭羽、半边莲、知母、人参、山药、黄精。

其中，在该中药组合物中，各原料药的重量份分别为：黄芪25-35份，苍术25-35份，牛蒡子5-15份，地骨皮10-20份，桑白皮10-15份，桑葚15-25份，鬼箭羽20-30份，半边莲25-35份，知母5-15份，人参5-12份，山药25-35份，黄精10-20份。优选地，以重量份计，该中药组合物的原料药组成为：黄芪28-32份，苍术28-32份，牛蒡子7-12份，地骨皮13-17份，桑白皮11-13份，桑葚18-22份，鬼箭羽22-28份，半边莲28-32份，知母7-12份，人参6-10份，山药28-32份，黄精12-18份。最优选地，以重量份计，该中药组合物的原料药组成为：黄芪30份，苍术30份，牛蒡子10份，地骨皮15份，桑白皮12份，桑葚20份，鬼箭羽25份，半边莲30份，知母10份，人参8份，山药30份，黄精15份。

本发明中所提供的中药组合物，用于治疗糖尿病，优选地用于治疗II型糖尿病。

在另一个方面，本发明还提供一种药物组合物，其包括上述任一种用于治疗糖尿病的中药组合物和可药用辅料。其中，所述可药用辅料为稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或多种。上述可药用辅料可以选自：糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、微晶纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基纤维素钠、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、滑石粉、硬脂酸镁、甜菊苷、阿斯巴甜、甜叶素等中的一种或多种。

本发明的药物组合物可以为口服液、片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂、喷剂、悬浮剂，乳剂，糖浆及气溶胶等形式，这些剂型可以使用本领域的常规方法，选用相应剂型的常用辅料制备。

本发明还提供所述中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：

(1).按照重量份配比，取黄芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半边莲、知母、人参、山药，分三次煎煮，之后合并所有煎煮的滤液，浓缩成浸膏；其中，优选地，进行三次煎煮时，第一次加9-10倍量水煎煮2-3小时，过滤，第二次加6-8倍量水煎煮1.5-2小时，过滤，第三次加5-6倍量水煎煮0.5-1小时，过滤；

(2).按照所述重量份，取苍术、鬼箭羽、黄精，烘干，粉碎成200-300目的细粉末，优选250目左右；

(3).将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的细粉末混合均匀，干燥，粉碎，即得所述中药组合物。

步骤(1)中的浓缩成浸膏的条件由本领域技术人员确定，比如通常可以浓缩为至相对密度为1.05～1.25；粉碎条件也可以为超微粉碎；步骤(3)中的粉碎可以是常规粉碎，也可以粉碎过100目筛、150目、200目或其范围中或更大目数的细粉末等。

本发明中所使用的药材为由本领域技术人员可确定通常做药用的药材，比如中药店销售可直接使用的、干净的药材，制备方法中所使用的装置可以为中药材制备中适合所述条件的通常可使用的任何常规仪器，没有特别说明的制备条件为由本领域技术人员确定适用的任何条件。

在本发明中，按照上述方法制备得到中药组合物之后，将其与可药用辅料根据常规技术混合，根据需要，可以制备成任何合适的剂型。其中，所述由多种药材制备的中药组合物在药物组合物中的含量可以为5-95％，比如10-90％，20-60％，30-70％。40-60％，50％-55％或其端点值等。

本发明中药组合物的给药剂量可以根据患者的状态及体重、疾病的程度、药物剂型、给药途径等确定，本发明所属领域技术人员可以选择合适的剂量、剂型和给药途径。为了取得预期效果，本发明中中药组合物的每日剂量可达到0.05～25g/kg，优选地，达到0.1～12.5g/kg，可以每日一次乃至分成数次服用本发明中中药组合物的剂量(或等效剂量的含中药组合物的药物组合物)。本发明中中药组合物在整个药物组合物总重量中占据的重量比可以达到0.1～50重量％。

在治疗中，如果1个疗程(4周)没有达到预期疗效，可以再治疗1-2个疗程。

本发明中使用的各种中药的药理作用如下：

黄芪：味甘、性微温，入肺、脾、肝、肾经，补气升阳，益气固表，敛汗固脱，托疮生肌，利水消肿，用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿等。

苍术：味辛、苦、性温，入脾、胃、肝经，用于治疗脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛等。

牛蒡子：味辛、苦，性寒，入肺、胃经，疏散风热、宣肺透疹、消肿解毒，用于治疗风热或肺热咳嗽、咯痰不畅、咽喉肿痛、风疹瘙痒、疮疡肿毒等症。

地骨皮：味甘、性寒，入肺、肝、肾经，清热，凉血。具有清肺止咳、退虚热的功效，治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，血淋，消渴，高血压等。

桑白皮：味甘、性寒，入肺经，泻肺平喘，利水消肿。用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。

桑葚：味甘、酸，性寒。能滋补肝肾、补血养颜、生津止渴。可用于肝肾阴亏、腰膝酸软、目暗耳鸣、关节不利、津亏血少、口渴烦热、肠燥便秘、糖尿病等症。

鬼箭羽：味苦、性寒，入肝经，破血通经，解毒消肿；杀虫。主症瘕结块，心腹疼痛，闭经，痛经，崩中漏下，产后瘀滞腹痛，恶露不下，疝气，历节痹痛，疮肿，跌打伤痛，虫积腹痛。

半边莲：味甘，性平，入心经、肺经、小肠经。清热解毒，利水消肿。治疗毒蛇咬伤；痈肿疔疮；扁桃体炎；湿疹；足癣；跌打损伤；湿热黄疸；阑尾炎；肠炎；肾炎；肝硬化腹水等。

知母：味苦、性甘、寒，入肺经、胃经、肾经，清热泻火，生津润燥，用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

人参：味甘、微苦，性平，入脾经、肺经、心经，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智等功效。适用于脾气虚、肺气虚等症。

山药：味甘，性平，入脾经、肺经、肾经，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴等。

黄精：味甘、性平，入脾经、肺经、肾经，补气养阴，健脾，润肺，益肾，用语阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软等。

本发明通过所述中药按照特定用量比例配比，依据中药特性而选择采用部分药物进行煎煮提取、部分药物进行直接粉碎的特定制备方法获得的中药组合物，用于治疗糖尿病疗效果显著，患者治疗依从性好，服药期间机体血糖控制较平稳，临床实验表明其总有效率高达92％。由于是天然成分，本发明的中药组合物毒副作用小，药物不良反应少，疗效显著，且生产工艺简单，生产成本低，易于工业化大规模生产，服用方便，且具有较好的药物稳定性。

具体实施方式

下述实施例是对本发明内容作进一步的说明，但不应将此理解为限制本发明的范围。在本领域技术人员预期范围内的各种变化均属于本发明的范围中。

实施例1

由以下重量的原料药制成的治疗糖尿病的中药组合物：

黄芪28g，苍术28g，牛蒡子7g，地骨皮13g，桑白皮11g，桑葚18g，鬼箭羽22g，半边莲28g，知母7g，人参6g，山药28g，黄精12g。

制备方法：

步骤(1).按照上述重量，取黄芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半边莲、知母、人参、山药，分三次煎煮，第一次加9倍量水煎煮2小时，过滤，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，过滤，第三次加5倍量水煎煮0.5小时，过滤，之后合并所有煎煮的滤液，浓缩成浸膏；

步骤(2).按照上述重量，取苍术、鬼箭羽、黄精，烘干，粉碎成200目的细粉末；

将上述步骤(1)的浸膏与步骤(2)的细粉末混合均匀，干燥，粉碎，即得所述中药组合物。

实施例2

由以下重量的原料药制成的治疗糖尿病的中药组合物：

黄芪30g，苍术30g，牛蒡子10g，地骨皮15g，桑白皮12g，桑葚20g，鬼箭羽25g，半边莲30g，知母10g，人参8g，山药30g，黄精15g。

制备方法

(1).按照上述重量，取黄芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半边莲、知母、人参、山药，分三次煎煮，第一次加9倍量水煎煮2.5小时，过滤，第二次加8倍量水煎煮2小时，过滤，第三次加6倍量水煎煮0.5小时，过滤，之后合并所有煎煮的滤液，浓缩成相对密度为约1.10浸膏；

(2).按照上述重量，取苍术、鬼箭羽、黄精，烘干，粉碎成250目的细粉末；

(3).将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的细粉末混合均匀，干燥，粉碎过150目筛，即得所述中药组合物。

该中药组合物可以按照常规方法填充入空心胶囊(比如明胶胶囊)中，每粒装500mg。

实施例3

由以下重量的原料药制成的治疗糖尿病的中药组合物：

黄芪35g，苍术35g，牛蒡子15g，地骨皮20g，桑白皮15g，桑葚25g，鬼箭羽30g，半边莲35g，知母15g，人参12g，山药35g，黄精20g。

制备方法：

步骤(1).按照上述重量，取黄芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半边莲、知母、人参、山药，分三次煎煮，第一次加10倍量水煎煮3小时，过滤，第二次加8倍量水煎煮2小时，过滤，第三次加6倍量水煎煮1小时，过滤，之后合并所有煎煮的滤液，浓缩成浸膏；

步骤(2).按照上述重量，取苍术、鬼箭羽、黄精，烘干，粉碎成300目的细粉末；

将上述步骤(1)的浸膏与步骤(2)的细粉末混合均匀，干燥，粉碎，即得所述中药组合物。

可以将得到的中药组合物按照常规方法填充入空心胶囊中，每粒装400mg。

实施例4

由以下重量的原料药制成的治疗糖尿病的中药组合物：

黄芪32份，苍术32份，牛蒡子12份，地骨皮17份，桑白皮13份，桑葚22份，鬼箭羽28份，半边莲32份，知母12份，人参10份，山药32份，黄精18份。

制备方法：

步骤(1).按照上述重量份，取黄芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半边莲、知母、人参、山药，分三次煎煮，第一次加10倍量水煎煮2小时，过滤，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，过滤，第三次加5倍量水煎煮1小时，过滤，之后合并所有煎煮的滤液，浓缩成浸膏；

步骤(2).按照上述重量份，取苍术、鬼箭羽、黄精，烘干，粉碎成250目的细粉末；

将上述步骤(1)的浸膏与步骤(2)的细粉末混合均匀，干燥，粉碎，即得所述中药组合物。

实施例5

将实施例1制备得到的中药组合物200mg，玉米淀粉200mg，乳糖500mg和硬脂酸镁5mg混合，按照常用压片技术进行制备后，得到片剂。

功效实验例：

为了检测本发明的中药组合物治疗糖尿病的功效，进行以下实验。

1.病例选择

选择山东临沂市人民医院门诊和住院患者中患有II型糖尿病患者100例，这些患者在实验室检查血糖异常并符合1999年WHO制定的糖尿病诊断标准，年龄≥18岁，男性56例，女性44例。

入选时两组患者的性别、年龄、病程、体重指数、血糖水平没有统计学差异(p＞0.05)，具有可比性，并排除全身感染、肿瘤、以及严重肝和肾功能不全者。

2.治疗方法

将病例平均分成治疗组和对照组。

治疗组口服给予含有实施例2的中药组合物的胶囊(500mg/胶囊)，每日3次，每次4粒，温开水送服，

对照组给予二甲双胍肠溶片0.5g/片，每次2片，每日3次。

两组患者连续治疗4周，作为1个疗程。

3.疗效评价标准

参照卫生部制定的《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》中的疗效判定标准。①显效：治疗后空腹血糖＜7.2mmol/L，餐后2h血糖＜8.3mmol/L，或血糖较治疗前下降30％以上；②有效：治疗后空腹血糖＜8.3mmol/L，餐后2h血糖＜10.0mmol/L，或血糖较治疗前下降10％以上；③无效：治疗后血糖下降未达上述标准。

4.统计学处理

采用SPSS13.0软件进行统计分析，计数资料采用x²检验，计量资料以均数±标准差(x±s)表示，所得数据作配对t检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

5.结果

两组患者治疗前后血糖水平变化的比较(n＝100，x±s)

两组患者治疗后，空腹血糖及餐后2h血糖血糖水平变化明显，与治疗前比较有显著性差异P＜0.05。

两组的疗效在治疗4周后比较(n)

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率％
						治疗组	50	20	26	4	92％
对照组	50	19	17	14	72％

结果显示，两组疗效比较，对照组50例中，显效19例，有效17例，无效14例，总有效率72％；治疗组50例中，显效20例，有效26例，无效4例，总有效率92％。治疗组与对照组比较。P＜0.05。

治疗组症状得到明显改善，血液流变学检查发现，血糖、血粘度都在正常范围等。在1个疗程结束时，治疗组的效果均好于对照组的患者。

临床试验中，没有任何毒性或不良反应病例报告。

几个具体临床病例：

病例1：患者革某，男，63岁，患糖尿病10年，服用过多种药物，但疗效不明显，空腹血糖11.5mmol/L左右。服用实施例1的中药组合物半个疗程(2周)，空腹血糖下降至8.5mmol/L，各种症状明显改善。服用一个疗程(4周)后，血糖维持在6.8mmol/L，其余症状均明显改善。

病例2：患者江某某，男，58岁，患II型糖尿病五年余，空腹血糖10.6mmol/L，口服实施例4的中药组合物(每日3次，每次3g)治疗一个疗程后，症状完全消失，空腹血糖正常为6.5mmol/L，随访无复发。

病例3：患者张某某，女，49岁，糖尿病史3年，空腹血糖由10.9mmol/L，使用本发明的中药组合物后，口干渴、疲劳、多尿、多饮症状消失，应用一个疗程(4周)后，空腹血糖降至7.0mmol/L，2小时餐后血糖由13.8mmol/L降至9.9mmol/L。

Claims (10)

1.一种用于治疗糖尿病的中药组合物，其是由下述重量份的原料药物制成：黄芪25-35份，苍术25-35份，牛蒡子5-15份，地骨皮10-20份，桑白皮10-15份，桑葚15-25份，鬼箭羽20-30份，半边莲25-35份，知母5-15份，人参5-12份，山药25-35份，黄精10-20份。

2.根据权利要求1的中药组合物，其是由下述重量份的原料药物制成：黄芪28-32份，苍术28-32份，牛蒡子7-12份，地骨皮13-17份，桑白皮11-13份，桑葚18-22份，鬼箭羽22-28份，半边莲28-32份，知母7-12份，人参6-10份，山药28-32份，黄精12-18份。

3.根据权利要求1的中药组合物，其是由下述重量份的原料药物制成：黄芪30份，苍术30份，牛蒡子10份，地骨皮15份，桑白皮12份，桑葚20份，鬼箭羽25份，半边莲30份，知母10份，人参8份，山药30份，黄精15份。

4.根据权利要求1-3中任一项的中药组合物，其中所述糖尿病为II型糖尿病。

5.药物组合物，其包括权利要求1-3中任一项用于治疗糖尿病的中药组合物和可药用辅料。

6.根据权利要求5的药物组合物，其中所述可药用辅料为稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂中的一种或多种。

7.根据权利要求5的药物组合物，其中所述可药用辅料选自：糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、微晶纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、滑石粉、硬脂酸镁、甜菊苷、阿斯巴甜、甜叶素中的一种或多种。

8.权利要求5-7中任一项的药物组合物，其为口服液、片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂、喷剂、悬浮剂，乳剂，糖浆及气溶胶中的任意一种。

9.一种权利要求1-4中任一项的中药组合物的制备方法，其包括：

(1).按照所述重量份，取黄芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半边莲、知母、人参、山药，分三次煎煮，第一次加9-10倍量水煎煮2-3小时，过滤，第二次加6-8倍量水煎煮1.5-2小时，过滤，第三次加5-6倍量水煎煮0.5-1小时，合并所有煎煮的滤液，浓缩成浸膏；

(2).按照所述重量份，取苍术、鬼箭羽、黄精，烘干，粉碎成200-300目的细粉末，

(3).将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的细粉末混合均匀，干燥，粉碎，即得。

10.权利要求5-8中任一项所述药物组合物的制备方法，其包括按照权利要求9所述制备方法制备得到中药组合物，然后将其与可药用辅料混合。