CN105535466A - 一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物。该药物组合物由熟地黄、巴戟天、淫羊藿、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、沉香、棉花根、玫瑰花为原料药精心制成，诸药配伍阴阳并调，气血并补，同时活血祛瘀，寓补于疏，补而不滞；寓通于补，通而不泻。经临床应用验证，其对青春期多囊卵巢综合征尤其是肾虚血瘀型多囊卵巢综合征有极强的针对性疗效，且药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应，安全系数高。

Description

一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物。

背景技术

多囊卵巢综合征(polycysticovariansyndrome，PCOS)是一种发病多因性、临床表现呈多态性的内分泌综合征，以慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性改变为临床主要特征，是妇产科临床上较为常见的内分泌紊乱性疾病，在中国乃至世界都是导致生育期妇女月经紊乱最常见的原因之一。PCOS长期以来被公认是一个异质性综合征，主要表现为无排卵型月经异常、不孕、多毛、痊疮、肥胖和卵巢多囊性变。

目前青春期PCOS患者多推荐给予达英-35等药物治疗，但患者因年纪较轻，尚未生育，多数不能接受服用激素类药物治疗，且部分患者接受治疗后一旦停药又易反复。中药治疗本病不失为一种安全、有效的方法，且患者易于接受。

本病属中医学“闭经”、“月经稀少”或“月经后期”、“不孕”、“癥瘕”等范畴。中医学认为肾为先天之本，冲任之本在于肾，肾藏精，主生殖，肾精又参与经血的组成，与月经关系密切。现代医学认为PCOS核心病机是由于卵泡不能发育成熟和卵泡壁的过度增生不能破裂导致卵泡闭锁，以上病理改变属于中医肾虚范畴，为肾中阴阳的“质”和“量”失衡所致。卵泡闭锁、间质增生、卵巢增大，均为肾虚基础上伴有血瘀导致的改变。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物及其制备方法。

本发明的一个目的是提供一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物。

本发明的另一个目的是提供一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物的制备方法。

发明人结合古今先贤的理论与自己的临床经验，把西医辨病、辨因的微观检测与中医宏观辨证施治相结合，提供的一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，由熟地黄、巴戟天、淫羊藿、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、沉香、棉花根、玫瑰花为原料药精心制成。

本发明优选技术方案是本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成：熟地黄13-18份、巴戟天6-11份、淫羊藿5-9份、当归10-15份、护心草12-17份、山茱萸3-7份、山药20-30份、黄精5-9份、路路通4-7份、沉香2-4份、棉花根10-15份、玫瑰花8-12份。

本发明进一步优选技术方案是本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成：熟地黄15份、巴戟天10份、淫羊藿6份、当归12份、护心草15份、山茱萸4份、山药20份、黄精8份、路路通6份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花10份。

发明人总结认为：中医认为卵子是生殖之精，卵子的发育成熟与肾精充盛密切相关，卵子的正常排出又有赖于肾阳的鼓动以使冲任气血调畅。肾精亏虚使卵子缺乏物质基础，难以发育成熟；肾阳亏虚既不能鼓舞肾阴的生化和滋长，又使气血运行无力而瘀滞冲任胞脉，更使排卵缺乏原动力，故肾虚是排卵障碍的根本原因。肾虚又进一步导致阴阳气血失常，水湿内停，痰湿内生，壅阻冲任胞脉，气血瘀滞成癥，使卵子难以排出、卵巢增大，故肾虚血瘀是PCOS的基本病机。方中：熟地黄甘，微温，善滋阴补血，益精填髓；巴戟天辛，甘，温，善入肾经血分，能补助元阳，而兼散邪，强筋壮骨，淫羊藿善入肾经气分，辛能散结，甘能缓中，温能通气行血，能益精气，真阳不足；三药配伍为君药，滋肾补水，温补肾阳，于“阳中求阴”、“阴中求阳”。

护心草行气养血，调经；当归补血活血，调经止痛；二药配伍使用能行气养血，助君药生精化气，君臣配伍，气血并补阴阳相生，刚柔相济，使肾之元气生化无穷。

山茱萸酸、涩，微温，气温而主补，味酸而主敛，补益肝肾，涩精固脱，山药甘，平，能健脾补虚，滋精固肾，治诸虚百损，疗五劳七伤；黄精甘，平，补气养阴，健脾，润肺，益肾，平补气血而润；三药配伍，补肝肾强筋骨、润五脏，调节身体机能。沉香能温养脏腑，保和卫气佐臣药能和血，能散瘀，能定痛，能疏通经络；棉花根止咳平喘，通经止痛；玫瑰花理气解郁，和血散瘀，具为佐使药。

路路通苦，平，祛风除湿，疏肝活络，利水，为使药。

诸药配伍滋肾补水，温补肾阳，阴阳并调，气血并补，刚柔相济，同时活血祛瘀，寓补于疏，补而不滞；寓通于补，通而不泻。对青春期多囊卵巢综合征尤其是肾虚血瘀型多囊卵巢综合征有极强的针对性疗效。

本发明所用各药材的药理学研究现状如下所述。

熟地黄：【性味】甘，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

巴戟天：【性味】辛甘；温。【归经】肝；肾经。【功能主治】补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿。主肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。

淫羊藿：【性味】辛、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。《纲目》："淫羊藿，性温不寒，能益精气，真阳不足者宜之。

护心草：【性味】味辛；淡；性平。【归经】肝；脾经。【功能主治】行气养血；调经。主月经不调；痛经。【用法用量】内服：煎汤，9-15g；或研末。

当归：【性味】味甘、辛、苦，性温，【归经】入肝、心、脾经，【功能主治】补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。《注解伤寒论》：“脉者血之府，诸血皆属心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。”

山茱萸：【性味】酸、涩，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。【用法用量】6～12g。现代研究表明，山茱萸有降血糖的作用。

山药：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺、肾经。【功能主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。现代研究表明，山药提取物对四氧嘧啶糖尿病小鼠有降血糖的作用。

黄精：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺、肾经。【功能主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。【用法用量】9～15g。

沉香：【性味】辛、苦，微温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。

棉花根：【性味】味甘；性温。【归经】肺；脾；肝经。【功能主治】止咳平喘；通经止痛。主咳嗽；气喘；有经不调；崩漏。

玫瑰花：【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。

路路通：【性味】苦；平。【归经】十二经。【功能主治】祛风除湿；疏肝活络；利水。主风湿痹痛；肢体麻木；手足拘挛；脘腹疼痛；经闭；乳汁不通；水肿胀满；湿疹。【用法用量】内服：煎汤；3-10g；或煅存性研末服。外用：适量，研末敷；或烧烟闻嗅。

为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可由熟地黄、巴戟天、淫羊藿、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、沉香、棉花根、玫瑰花或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的剂型。

所述的药学上可接受的载体或辅助性成分，如淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、微粉硅胶、果糖、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙，等等。

本发明所述的药物组合物优选制成为口服剂型，比如：片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等。

优选地，上述所述的药物组合物优选制成片剂、胶囊剂或颗粒剂，最优选为胶囊剂。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

(1)玫瑰花、巴戟天、淫羊藿加入3-8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；

(2)将玫瑰花、巴戟天、淫羊藿乙醇提取后滤渣与熟地黄、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、棉花根合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放置至室温，加入乙醇使含醇量达30％，搅匀，-5-0℃冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提取物；

(3)将沉香粉碎成200目以上的细粉，与步骤(1)-(2)的提取物混合均匀，得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途。在临床观察过程中，中药组72例PCOS患者，显效41例，有效29例，无效2例，显效率56.9％，总有效率97.2％，与西药组显效率、总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，在治疗3个周期后，血中LH/FSH、T下降，与治疗前比较差异有显著性(P＜0.01)。但在停药后3个周期，中药组疗效较西药组肯定，差异有显著性(P＜0.01)，且月经恢复正常、排卵恢复明显高于西药组。说明本发明药物在治疗青春期PCOS中不但能收到近期明显效果，而且可巩固疗效，易于为青春期患者及家属所接受，为一种治疗PCOS的有效方法。详述如下。

1资料与方法

1.1病例选择

1.1.1西医诊断标准：参照欧洲人类生殖协会和美国生殖协会于2003年在鹿特丹联合发起的PCOS研讨会制定的标准：(1)偶发排卵和(或)无排卵的症状，月经异常(稀发、量少、闭经、功血)；(2)存在高雄激素血症的表现：临床(包括痤疮、多毛、秃顶)和(或)生化指标(排除先天性肾上腺增生，分泌雄激素肿瘤和Cushing综合征等可能致病的因素；(3)B超提示双侧卵巢多囊性改变：双侧卵巢体积增大，各有≥10个直径在2～8mm的小卵泡。(无月经来潮者，在B超提示双侧卵巢均无优势卵泡时检测)。以上具备任意两个或以上者，并且近3个月未使用过甾体激素类药物者。

1.1.2中医辨证标准：对于符合上述西医诊断标准者，参照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》属于肾虚血瘀型。证见：月经稀发或闭经，或周期紊乱，或婚久不孕，腰腿酸软，头晕耳鸣，性欲冷淡，少腹疼痛，舌黯淡或有瘀斑，脉沉涩。上述主证具备3项或以上，辨证为肾虚血瘀型。

1.1.3病例纳入标准：符合上述诊断标准者；年龄≥15岁，且＜20岁，自愿参加治疗并可定期复诊者。

1.1.4病例排除标准：辨证不符合肾虚血瘀证者；具有其他内分泌疾病，如先天性肾上腺皮质增生、柯兴综合征、卵巢或肾上腺肿瘤、高催乳激素血症、糖尿病等者；近3个月用过激素类药物者；过敏体质或对本药过敏者；符合纳入标准，但未按规定服药，无法判断疗效或资料不全无法进行疗效评价者。

1.2一般资料：选择2014年1月至2014年12月我院妇科门诊确诊为PCOS患者108例，年龄在15～19岁之间，按随机数字表法，随机分为两组。西药组36例，平均年龄(15.8±2.6)岁；病程6个月～3年，平均(1.05±0.52)年，继发性闭经8例，月经稀发6例；多毛6例，肥胖2例，面部痤疮3例。中药组72例，平均年龄(16.2±2.8)岁；病程6个月～3年，平均(1.12±0.60)年；原发性闭经1例，继发性闭经15例，月经稀发13例；多毛11例，肥胖3例，面部痤疮5例。两组一般资料比较无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.3治疗方法

西药组：于自然月经或撤退性出血第5天开始口服达英-35(每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇35μg，德国先灵公司生产)，每日1片，连服21d，停药后待撤退性出血第5天起重复服用，共3个周期。

中药组：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用，一个月经周期为一疗程，逢经期停用，共治疗3个疗程。

1.4观察指标：

1.4.1观察治疗前、治疗3个周期后及停药后第3个周期患者的月经改善情况(主要询问患者月经来潮时间，月经量、色、质情况)，排卵情况(自测基础体温)，以及B超测量子宫、卵巢各径线大小,排卵时子宫内膜厚度；

1.4.2于月经来潮或撤退性出血3～5d，清晨空腹静脉抽血，分别测定血清性激素(卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、睾酮(T))水平；

1.4.3治疗前后检测肝功能水平,以观察两组的毒副反应情况。

1.5疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》标准拟订。显效：月经周期恢复正常，停药后月经规则连续＞3个周期，临床症状明显减轻，基础体温双相，生理激素水平基本正常，B超提示卵巢恢复正常大小；有效：月经周期基本恢复正常，停药后3个周期病情偶有复发，临床症状有所减轻，生理激素水平趋于正常，B超提示卵巢较治疗前有所缩小；无效：月经紊乱，甚或仍然闭经，临床症状及生理激素水平无明显改善，B超检查无明显改善。总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×100％。

1.6统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者多囊卵巢综合征疗效比较：治疗后中药组显效41例，有效29例，无效2例，显效率56.9％，总有效率97.2％；西药组显效11例，有效16例，无效9例，显效率30.6％，总有效率75.0％，中药组与西药组显效率、总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明中药组较西药组可以明显的提高青春期多囊卵巢综合征患者的临床治愈率及显效率。

见表1。

表1两组患者疗效比较(n％，例)

注：与西药组比较，*P＜0.05。

2.2两组血清内分泌激素指标比较：治疗前两组患者血清内分泌激素各项指标比较，无显著性差异(P＞0.05)。中药组治疗前后LH/FSH、T值比较均有极其显著性差异(P＜0.01)，西药组治疗前后LH/FSH、T值比较有显著性差异(P＜0.01)；停药后第3周期，西药组激素水平又恢复到治疗前水平，中药组仍保持治疗后的水平(P＜0.01)，且较西药组同期下降明显(P＜0.01)。见表2。

表2两组血清内分泌激素指标比较

注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01，与西药组同期比较，^#P＜0.05。

2.3两组治疗前后B超检查指标变化两组治疗前B超检查指标比较差异无显著性，治疗3个周期后患者的子宫体积均无明显变化(P＞0.05)，子宫内膜厚度、双侧卵巢体积均明显减小(P＜0.01)。停药后第3个周期，西药组患者B超检查的各项指标又基本恢复到治疗前的状况，中药组仍保持在治疗后的状况(P＜0.01)，且子宫内膜厚度、双侧卵巢体积较西药组同期均明显减小(P＜0.01)。

2.4副反应西药组治疗的患者中9例患者出现恶心，胃胀等胃肠道反应，经对症治疗后好转；5例出现乳房胀痛，月经前较明显；中药组未诉不适。西药组丙氨酸氨基转移酶升高，4例升高至40～80IU/L，中药组肝肾功能无明显受损，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。

总之：本发明相对与现有技术，有如下明显优势：首先，本发明药物组合物组方主要是依据肾虚血瘀型青春期多囊卵巢综合征的病机特点研制而成，有极强的针对性疗效。

本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应，安全系数高。

本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的中药制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

处方：熟地黄15份、巴戟天10份、淫羊藿6份、当归12份、护心草15份、山茱萸4份、山药20份、黄精8份、路路通6份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花10份。

制备方法：

(1)玫瑰花、巴戟天、淫羊藿加入3-8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；

(2)将玫瑰花、巴戟天、淫羊藿乙醇提取后滤渣与熟地黄、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、棉花根合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放置至室温，加入乙醇使含醇量达30％，搅匀，-5-0℃冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提取物；

(3)将沉香粉碎成200目以上的细粉，与步骤(1)-(2)的提取物混合均匀，得到药物活性成分，依照制剂学常规技术制成。

本实施例胶囊剂每粒含有生药0.6g。

实施例2胶囊剂

处方：熟地黄13份、巴戟天8份、淫羊藿8份、当归10份、护心草15份、山茱萸6份、山药25份、黄精5份、路路通5份、沉香3.0份、棉花根12份、玫瑰花10份。

制备方法：参照实施例1。

实施例3胶囊剂

处方：熟地黄15份、巴戟天7份、淫羊藿9份、当归15份、护心草12份、山茱萸6份、山药30份、黄精6份、路路通4份、沉香4份、棉花根10份、玫瑰花12份。

制备方法：参照实施例1。

实施例4胶囊剂

处方：熟地黄18份、巴戟天10份、淫羊藿8份、当归15份、护心草15份、山茱萸5份、山药26份、黄精7份、路路通5份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花12份。

制备方法：参照实施例1。

实施例5片剂

处方：熟地黄13份、巴戟天8份、淫羊藿8份、当归15份、护心草17份、山茱萸4份、山药25份、黄精7份、路路通6份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花8份。

制备方法：(1)玫瑰花、巴戟天、淫羊藿加入3-8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；

(2)将玫瑰花、巴戟天、淫羊藿乙醇提取后滤渣与熟地黄、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、棉花根合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放置至室温，加入乙醇使含醇量达30％，搅匀，-5-0℃冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提取物；

(3)将沉香粉碎成200目以上的细粉，与步骤(1)-(2)的提取物混合均匀，得到药物活性成分，依照制剂学常规技术制成。

本实施例片剂每片含有生药0.6g。

实施例6片剂

处方：熟地黄15份、巴戟天11份、淫羊藿8份、当归10份、护心草16份、山茱萸5份、山药28份、黄精7份、路路通7份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花10份。

制备方法：参照实施例5。

实施例7颗粒剂

处方：熟地黄15份、巴戟天10份、淫羊藿6份、当归12份、护心草15份、山茱萸4份、山药20份、黄精8份、路路通6份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花10份。

制备方法：(1)玫瑰花、巴戟天、淫羊藿加入3-8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；

(2)将玫瑰花、巴戟天、淫羊藿乙醇提取后滤渣与熟地黄、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、棉花根合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放置至室温，加入乙醇使含醇量达30％，搅匀，-5-0℃冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提取物；

(3)将沉香粉碎成200目以上的细粉，与步骤(1)-(2)的提取物混合均匀，得到药物活性成分，依照制剂学常规技术制成。

本实施例颗粒剂每袋含有生药2.0g。

实施例8颗粒剂

处方：熟地黄16份、巴戟天8份、淫羊藿8份、当归10份、护心草15份、山茱萸4份、山药20份、黄精8份、路路通6份、沉香2份、棉花根15份、玫瑰花10份。

制备方法：参照实施例7。

Claims (10)

1.一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由熟地黄、巴戟天、淫羊藿、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、沉香、棉花根、玫瑰花为原料药制成。

2.如权利要求1所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由以下优选重量份的原料药制成：熟地黄13-18份、巴戟天6-11份、淫羊藿5-9份、当归10-15份、护心草12-17份、山茱萸3-7份、山药20-30份、黄精5-9份、路路通4-7份、沉香2-4份、棉花根10-15份、玫瑰花8-12份。

3.如权利要求2所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由以下优选重量份的原料药制成：熟地黄15份、巴戟天10份、淫羊藿6份、当归12份、护心草15份、山茱萸4份、山药20份、黄精8份、路路通6份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花10份。

4.如权利要求1-3所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于所述药物组合物优选制成为口服剂型。

5.如权利要求4所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于所述口服剂型为片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等。

6.如权利要求5所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于所述口服剂型为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

7.如权利要求6所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于所述口服剂型为颗粒剂。

8.如权利要求1-3所述的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于制备方法括如下步骤：

(1)玫瑰花、巴戟天、淫羊藿加入3-8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物；

(2)将玫瑰花、巴戟天、淫羊藿乙醇提取后滤渣与熟地黄、当归、护心草、山茱萸、山药、黄精、路路通、棉花根合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃测)，放置至室温，加入乙醇使含醇量达30％，搅匀，-5-0℃冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提取物；

(3)将沉香粉碎成200目以上的细粉，与步骤(1)-(2)的提取物混合均匀，得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。

9.如权利要求1-3所述的药物组合物在制备治疗青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途。

10.如权利要求1-3所述的药物组合物在制备治疗青春期肾虚血瘀型多囊卵巢综合征的药物中的用途。