CN105535199A - 一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物制剂及其制备方法。该药物制剂由补骨脂、沙苑子、女贞子、胡萝卜子、化橘红、党参、白术、茯苓、功劳叶、三点金草、天仙藤、刘寄奴、小红参、路路通为药用原料按照一定的重量份配比精心制成。全方共奏补肾调肝，温中健脾，燥湿化痰，行气活血，散瘀止痛之功效。本发明抓住患者肾虚之本，痰湿之标，配伍合理，发挥本发明药物制剂具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，经临床应用验证，其疗效确切，副作用较小，患者依从性较好，服用方便。

Description

一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物制剂
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物制剂及其制备方法。
背景技术
多囊卵巢综合征(polycysticovariansyndrome，PCOS)是一种发病多因性、临床表现呈多态性的内分泌综合征，以慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性改变为临床主要特征，是妇产科临床上较为常见的内分泌紊乱性疾病，在中国乃至世界都是导致生育期妇女月经紊乱最常见的原因之一。
乳腺增生症是一种与内分泌功能紊乱有关的疾病，临床表现为乳房周期性或非周期性疼痛及不同表现的乳房肿块。组织学表现为乳腺组织实质成分的细胞在数量上的增多，在组织形态上乳腺结构出现不同程度的紊乱为病理改变。
现代医学认为乳腺增生与卵巢的内分泌状态密切相关。乳腺为性激素作用的靶器官，不仅是女性最显著的第二性征，也是广义生殖系统中的一个组成部分，其在下丘脑-垂体-卵巢轴及其他内分泌激素的综合作用下，发生从胚胎逐步发育，增殖与复旧交替，最终退化的一系列复杂的变化。乳腺的生理变化与月经周期变化是一致的。
中医认为，乳腺增生属中医“乳癖”范畴；多囊卵巢综合征属“月经后期”、“闭经”、“不孕”等范畴。中医认为冲任二脉起于胞宫，均隶属于肾，其气血上行为乳，下行为经，乳房与胞宫通过冲任二脉维系和贯通，生理上息息相关，病理上相互影响。
乳腺增生症的治疗目的一方面要解除疼痛，另一方面是软化结节及消除肿块。治疗方法有：激素治疗：溴隐亭，作用机理有阻断催乳素的作用，但其副作用大；达那唑，为抗促性腺激素药物，阻断雌激素的生成，副作用是易导致月经减少；三苯氧胺：抗雌激素药物副作用也是易引起月经紊乱，这些西药能治疗乳腺增生，但对多囊卵巢综合征没有作用。而对于PCOS的治疗有药物治疗和手术治疗两种，药物治疗仅限于对症治疗，如克罗米芬促排卵治疗、雌-孕激素替代疗法、达英35治疗高雄激素血症、口服二甲双胍以改善胰岛素抵抗状态等。而克罗米芬促排治疗患者中乳腺增生症的患病率更高，患者月经失调及使用类雌激素药物情况与乳腺增生症呈正相关，这些治疗多囊卵巢综合征的药物却能加重乳腺增生。因此对于多囊卵巢综合征合并乳腺增生的患者，中医治疗为首选，而目前尚未有针对多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物面世。中医治疗本病症有多系统调理的优势。因此，需要提出一种具有更好疗效的治疗女性多囊卵巢综合症合并乳腺增生的中药复合物。
发明内容
发明人善于将现代医学理论与传统医学理论相结合，针对多囊卵巢综合征、乳腺增生的病因病机，基于异病同治理论，提供一种能够有效治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生而且见效快、疗程短、治愈率高的药物制剂。
为实现本发明的目的，本发明采用如下的技术方案：
一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物制剂，其由补骨脂、沙苑子、女贞子、胡萝卜子、化橘红、党参、白术、茯苓、功劳叶、三点金草、天仙藤、刘寄奴、小红参、路路通为药用原料按照一定的重量份配比精心制成。
进一步优选地，一种治疗多囊卵巢综合征乳腺增生的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料精心制成：补骨脂15-20份、沙苑子11-16份、女贞子20-25份、胡萝卜子10-15份、化橘红6-9份、党参8-13份、白术7-12份、茯苓11-16份、功劳叶12-17份、三点金草10-15份、天仙藤15-20份、刘寄奴6-11份、小红参12-16份、路路通6-9份。
进一步优选地，一种治疗多囊卵巢综合征乳腺增生的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料精心制成：补骨脂16份、沙苑子12份、女贞子20份、胡萝卜子10份、化橘红8份、党参12份、白术10份、茯苓15份、功劳叶15份、三点金草12份、天仙藤15份、刘寄奴8份、小红参15份、路路通8份。
发明人认为：肾虚则不能温煦脾阳而运化无力，气血无以化生，水湿不能运化，聚湿为痰；或肾气不充，天癸迟至，冲任失养，任脉不通，不能濡养乳房，结于乳络，可产生乳中结核，胞中多囊，并见形寒肢冷，精神疲倦，舌淡苔白，脉沉细，证属肾虚痰湿。方中：补骨脂辛苦温，能温肾纳气，温脾助运，阴中生阳，沙苑子甘温温补肝肾，固护精气；女贞子甘苦凉，养阴益肾，补气舒肝；三药伍用温肾助阳气化，阴中求阳，阳中育阴，调理阴阳为君药。胡萝卜子苦辛温，温中燥湿，温肾暖宫；化橘红燥湿散寒，理气消痰，二药伍用，温脾暖宫，燥湿化痰为臣药。功劳叶苦凉补养阴气，清热养阴，平肝益肾助君药；党参补脾养胃，润肺生津，健运中气，白术健脾益气，燥湿利水；茯苓利水渗湿，健脾宁心，三药伍用，温中健脾，生精化气，运化水谷，使痰湿不生，助君臣药。三点金草行气止痛，温经散寒，刘寄奴破瘀通经，止血消肿，消食化积；天仙藤行气活血，利水消肿；三药伍用活血行气，散瘀止痛；小红参活血舒筋，祛瘀生新，调养气血；路路通祛风除湿，疏肝活络，利水；具为佐使药。诸药伍用，相互作用，共奏补肾调肝，温中健脾，燥湿化痰，行气活血，散瘀止痛之功效，脾肾功能正常，水液代谢调畅，则湿祛痰化，气血和顺，诸症得解。
本发明中药所涉及药材的研究现状如下：
补骨脂：【性味】辛、苦，温。【归经】归肾、脾经。【功能主治】温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。
沙苑子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。【用法用量】9～15g。
女贞子：【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
功劳叶：【性味】苦；凉。【归经】肝；肾经。【功能主治】清虚热；益肝肾；祛风湿。主阴虚劳热；咳嗽咯血；头晕目眩；腰膝酸软；风湿痹痛；白癜风。【用法用量】内服：煎汤，9-15g。外用：适量，捣汁或熬膏涂敷。
三点金草：【性味】苦、微辛，温。【功能主治】行气止痛，温经散寒，解毒。用于中暑腹痛，疝气痛，月经不调，痛经，产后关节痛，狂犬病。【用法用量】3～5钱(鲜草0.5～1两)。外用适量，鲜草加食盐少许，捣烂敷患处。
胡萝卜子：【性味】味苦；辛；性温。【归经】归脾；肾经。【功能主治】燥湿散寒；利水杀虫。主久痢；久泻；虫积；水种；宫冷腹痛。【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。
化橘红：【性味】辛、苦，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。【用法用量】3～6g。
刘寄奴：【性味】味辛；微苦；性温。【归经】心；肝；脾经。【功能主治】破瘀通经；止血消肿；消食化积。主经闭；痛经；产后瘀滞腹痛；恶露不尽，症瘕；跌打损伤；金疮出血；风湿痹痛；便血；尿血；痈疮肿毒；烫伤；食积腹痛；泄泻痢疾。
党参：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺经。【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
茯苓：【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。【用法用量】9～15g。
小红参：【性味】甘；温。【归经】肝经。【功能主治】活血舒筋；祛瘀生新；调养气血。主风湿疼痛；跌打损伤，月经不调；经闭；带下；产后关节痛；肺痨咳血；头晕失眠；贫血。【用法用量】内服：煎汤，10-30g。
天仙藤：【性味】苦；温。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】行气活血；利水消肿；解毒。主胃痛；疝气痛；妊娠水肿；产后血气腹痛；蛇虫咬伤。
路路通：【性味】苦；平。【归经】十二经。【功能主治】祛风除湿；疏肝活络；利水。主风湿痹痛；肢体麻木；手足拘挛；脘腹疼痛；经闭；乳汁不通；水肿胀满；湿疹。【用法用量】内服：煎汤；3-10g；或煅存性研末服。外用：适量，研末敷；或烧烟闻嗅。
上述所述的药物制剂是将上述处方中的补骨脂、沙苑子、女贞子、胡萝卜子、化橘红、党参、白术、茯苓、功劳叶、三点金草、天仙藤、刘寄奴、小红参、路路通以适宜方法提取出有效成分作为药效成分，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。
本发明的发明人在研究中发现，通过优化制备方法，能够在保持药效成分的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该中药制剂更加有效、作用更快，并且由此减少药物的用量，进一步减少了患者的痛苦。本发明提供的该药物制剂的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)将胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴粉碎，用70％乙醇回流提取1-3次，合并提取液，减压浓缩得稀浸膏，上聚酰胺柱，先用5％乙醇洗脱至流出液无色后再用90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
(2)将补骨脂、沙苑子、女贞子、党参、白术、茯苓、功劳叶、小红参、路路通与胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴乙提取后滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-10倍，煎煮1-2小时，第二次加水为药材重量份的3-7倍煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12(60℃测)，加入乙醇使含醇量达30％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩得稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
将(1)与(2)所得的中药干膏混合均匀，即为本发明药效成分，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。
本领域技术人员可以在制得的本发明药物制剂药效成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂等固体制剂形式的口服剂型，也可以制成糖浆、口服液、汤剂等液体制剂形式的口服剂型。因此，该药物制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。
优选的是，本发明药物制剂按照常规制备工艺制备成片剂、胶囊、颗粒剂，最优选为胶囊剂。
所述药学上可以接受的辅料选自可为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂、调味剂当中的一种或几种，如：填充剂、稀释剂可选淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；可选择的崩解剂有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等；调味剂如甜味素、阿斯巴甜等。
本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的药物制剂，本发明对51例服用本药物的患者进行了临床观察，取得了较好的疗效，详述如下：
1资料与方法
1.1一般资料：观察2014年3月至2015年2月就诊于我院中医妇科门诊确诊为多囊卵巢综合征，同时患有乳腺增生症的患者102例，随机分为观察组与对照组进行观察，每组51例。观察组年龄20-34岁，平均年龄26.5±4.6岁，病程最长3.0年，最短5个月，平均1.25±0.63年。对照组年龄20-35岁，平均25.9±4.7岁；病程最长3.0年，最短4个月，平均1.36±0.71年。两组一般资料比较无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准：
1.2.1PCOS的诊断标准：参照2003年鹿特丹研讨会制定的标准：符合以下3条中的任意2条：(l)长期无排卵；(2)雄激素水平升高的临床(如多毛、痤疮)和(或)生化依据；(3)卵巢增大，单侧卵巢体积＞10ml或超声下至少有直径2～9mm的小卵泡>12个。除以上3条外，应排除其他疾病所致的雄激素增多症。
1.2.2乳腺增生症诊断标准：按国家中医药管理局1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》中“乳癖”的诊断依据：(1)多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扣之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛。肿块边界欠清，与周围组织不粘连；(2)乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解；(3)本病多见于20-40岁妇女。
1.2.3中医症状评分：参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的有关乳癖的疗效评价参考标准，制定临床表现计分：
乳房疼痛：0级(6分)为无疼痛；1级(12分)为触压痛无自发痛；2级(18分)为自发痛呈阵发性；3级(24分)为自发痛呈持续性但不影响生活；4级(30分)为疼痛严重呈持续性且影响生活；
乳房肿块硬度：1级(3分)质软如正常腺体，2级(6分)质韧如鼻尖；3级(9分)质硬如额；
肿块范围：1级(3分)分布范围局限于1-2个乳房象限；2级(6分)分布范围达3-4个乳房象限；3级(9分)分布范围达5-6个乳房象限；4级(12分)分布范围达7-8个乳房象限；
乳房最大肿块直径：l级(3分)为2.0cm以下肿块；2级(6分)为2.1～5cm肿块；3级(9分)为5cm以上肿块.
1.2.4中医辨证分型标准：参照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》，肾虚痰湿证型：腰膝酸软或腰痛，经少经闭，带多稠粘，畏寒肢冷，性欲减退，夜尿频多，身体困重四肢倦怠，泛漾痰涎，形体肥胖，苔白腻。
1.3入组及排除标准
1.3.1入组标准：符合上述多囊卵巢综合征和乳腺增生症的诊断标准；年龄在18-38岁之间女性；以乳腺症状为主，不并发全身严重症状，就诊前1个月未服用有关治疗乳腺增生的药物；知情同意并愿意配合治疗者。
1.3.2排除病例标准：妊娠、哺乳期或绝经期的妇女；合并有乳腺肿瘤、乳腺纤维瘤、乳腺炎等其他良性病变；有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；精神病患者；近3个月使用激素药物；过敏体质；符合纳入标准，未按规定用药；正在参加其他药物临床试验者；无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.4治疗方法：
治疗组：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用。一个月经周期为一疗程，逢经期减服或停服，共治疗3个疗程。
对照组：口服六味地黄丸(浓缩型)每次16丸，每日两次，经期不停药；消乳散结胶囊，每次3粒，每日三次，逢经期减服或停服，一个月经周期为一疗程，共治疗3个疗程。
1.5观察指标：
1.5.1选择一最大的肿块作为靶肿块，观察治疗前、治疗3个周期后情况。
1.5.2观察治疗前、治疗3个周期后患者的月经改善情况，测定卵巢大小及多囊情况(卵巢体积＝0.523*长径*前后径*横径，双侧卵巢平均体积＝0.5*左右卵巢体积之和卵泡总数目取彩超下直径2-9mm的卵泡最多的双侧卵巢各一切面的卵泡数目之和)。
1.5.3观察治疗前、治疗3个周期后及停药后第3个周期患者的中医症状评分情况。
1.5.4检测肝功能水平,以观察两组的毒副反应情况。
1.6疗效评估标准：参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》及《中医病证诊断疗效标准》中的疗效标准进行判定：痊愈：月经恢复正常，临床症状明显减轻，B超提示卵巢恢复正常大小；n＞90％；显效：月经接近正常周期，临床症状明显减轻，B超提示卵巢接近正常大小，90％＞n≥66.67％；有效：治疗后月经周期不规则，临床症状有所减轻，B超提示卵巢较治疗前有所缩小，66.67％＞n≥33.33％；无效：治疗后月经周期无改变，临床症状无明显改善，B超检查无明显改善，n＜33.33％。总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总病例数X100％；疗效指数(n)＝(疗前积分-疗后积分)/疗前积分X100％。
1.7统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者疗效比较：所有患者均完成临床试验，无脱落。治疗后治疗组痊愈22例，显效19例，有效8例，无效2例，总有效率96.1％；对照组痊愈7例，显效13例，有效17例，无效14例，总有效率72.5％，治疗组与对照组总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组较对照组可以明显的提高多囊卵巢综合征合并乳腺增生患者的临床有效率。见表1。
表1两组患者疗效比较，例
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.2两组治疗前后乳腺增生体征比较：治疗后两组疼痛明显缓解，乳房肿块逐渐变软且逐渐变小，经检验治疗前后疼痛情况及肿块质地大小有显著性差异(P＜0.01)，有统计学意义；治疗后两组间比较，治疗组疼痛缓解情况及肿块大小变化情况优于对照组差异有统计学意义(P＜0.05)，但肿块质地变化情况与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2。可见，治疗组较对照组可以明显的缓解患者的乳房疼痛情况，减小乳房肿块。
表2两组治疗前后乳腺增生体征比较
注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组同期比较，#P＜0.05。
2.3两组治疗前后双侧卵巢体积及卵泡总数目比较：两组治疗前双侧卵巢的平均体积及卵泡总数目比较，差异不具有统计学意义(P＞0.05)，具有可比性；治疗组治疗后双侧卵巢平均体积均有减小、卵泡总数目均有减少，且治疗前后差异均具有统计学意义(P＜0.05)。对照组治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05)。见表3。可见，治疗组较对照组可以明显的减小患者双侧卵巢平均体积均、减少卵泡总数目，而对照组无此作用。
表3两组治疗前后双侧卵巢体积及卵泡总数目比较
注：与治疗前比较，*P＜0.05，与对照组同期比较，#P＜0.05。
2.4两组副反应比较：两组均未诉不适，两组比较差异无统计学意义，两组均耐受良好。
总之：本发明药物治疗组与对照组总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，本发明药物治疗组总有效率更高；经本发明药物治疗后患者疼痛明显缓解，乳房肿块逐渐变软且逐渐变小，经检验治疗前后疼痛情况及肿块质地大小有显著性差异(P＜0.01)，有统计学意义；治疗组疼痛缓解情况及肿块大小变化情况优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组治疗后双侧卵巢平均体积均有减小、卵泡总数目均有减少，且治疗前后差异均具有统计学意义(P＜0.05)。对照组治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05)。可见本发明药物治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生优势明显，具有意料不到的技术效果，因为本发明还请求保护上述药物制剂在制备治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生尤其是肾虚痰湿型的药物中的用途以及上述药物制剂在制备治疗乳腺增生的药物中的用途。
本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
首先，本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到，全方共奏补肾调肝，温中健脾，燥湿化痰，行气活血，散瘀止痛之功效，尤其对肾虚痰湿型多囊卵巢综合征合并乳腺增生有极强的针对性疗效，具有预料不到的技术效果。
本发明组方精简，辨证与辨病相结合，本发明抓住患者肾虚之本，痰湿之标，配伍合理，发挥本发明药物制剂具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，最终祛邪扶正，标本兼治，经临床应用验证，其疗效确切，副作用较小，患者依从性较好，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
处方：补骨脂16份、沙苑子12份、女贞子20份、胡萝卜子10份、化橘红8份、党参12份、白术10份、茯苓15份、功劳叶15份、三点金草12份、天仙藤15份、刘寄奴8份、小红参15份、路路通8份。
制备方法：(1)将胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴粉碎，用70％乙醇回流提取1-3次，合并提取液，减压浓缩得稀浸膏，上聚酰胺柱，先用5％乙醇洗脱至流出液无色后再用90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
(2)将补骨脂、沙苑子、女贞子、党参、白术、茯苓、功劳叶、小红参、路路通与胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴乙提取后滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-10倍，煎煮1-2小时，第二次加水为药材重量份的3-7倍煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12(60℃测)，加入乙醇使含醇量达30％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩得稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
将(1)与(2)所得的中药干膏混合均匀，依照制剂学常规技术制成。
本实施例制得的胶囊剂，每粒含有生药0.8g。
实施例2胶囊剂
处方：补骨脂15份、沙苑子15份、女贞子25份、胡萝卜子12份、化橘红6份、党参12份、白术12份、茯苓12份、功劳叶12份、三点金草10份、天仙藤15份、刘寄奴8份、小红参12份、路路通6份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例3胶囊剂
处方：补骨脂18份、沙苑子16份、女贞子24份、胡萝卜子12份、化橘红7份、党参12份、白术10份、茯苓11份、功劳叶17份、三点金草10份、天仙藤18份、刘寄奴8份、小红参12份、路路通6份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例4胶囊剂
处方：补骨脂16份、沙苑子12份、女贞子22份、胡萝卜子15份、化橘红8份、党参10份、白术8份、茯苓12份、功劳叶16份、三点金草15份、天仙藤17份、刘寄奴10份、小红参14份、路路通8份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例5胶囊剂
处方：补骨脂20份、沙苑子15份、女贞子22份、胡萝卜子10份、化橘红6份、党参10份、白术10份、茯苓15份、功劳叶17份、三点金草15份、天仙藤15份、刘寄奴11份、小红参12份、路路通8份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例6胶囊剂
处方：补骨脂18份、沙苑子15份、女贞子25份、胡萝卜子15份、化橘红8份、党参12份、白术12份、茯苓12份、功劳叶12份、三点金草10份、天仙藤20份、刘寄奴6份、小红参16份、路路通9份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例7片剂
处方：补骨脂17份、沙苑子14份、女贞子23份、胡萝卜子12份、化橘红8份、党参12份、白术7份、茯苓15份、功劳叶15份、三点金草15份、天仙藤15份、刘寄奴9份、小红参16份、路路通6份。
制备方法：(1)将胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴粉碎，用70％乙醇回流提取1-3次，合并提取液，减压浓缩得稀浸膏，上聚酰胺柱，先用5％乙醇洗脱至流出液无色后再用90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
(2)将补骨脂、沙苑子、女贞子、党参、白术、茯苓、功劳叶、小红参、路路通与胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴乙提取后滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-10倍，煎煮1-2小时，第二次加水为药材重量份的3-7倍煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12(60℃测)，加入乙醇使含醇量达30％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩得稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
将(1)与(2)所得的中药干膏混合均匀，依照制剂学常规技术制成。本实施例制得的片剂，每片含有生药0.7g。
实施例8颗粒剂
处方：补骨脂16份、沙苑子12份、女贞子20份、胡萝卜子10份、化橘红8份、党参12份、白术10份、茯苓15份、功劳叶15份、三点金草12份、天仙藤15份、刘寄奴8份、小红参15份、路路通8份。
制备方法：(1)将胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴粉碎，用70％乙醇回流提取1-3次，合并提取液，减压浓缩得稀浸膏，上聚酰胺柱，先用5％乙醇洗脱至流出液无色后再用90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
(2)将补骨脂、沙苑子、女贞子、党参、白术、茯苓、功劳叶、小红参、路路通与胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴乙提取后滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-10倍，煎煮1-2小时，第二次加水为药材重量份的3-7倍煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12(60℃测)，加入乙醇使含醇量达30％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩得稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
将(1)与(2)所得的中药干膏混合均匀，依照制剂学常规技术制成。
本实施例制得的颗粒剂，每袋含有生药2.4g。

Claims (10)

1.一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物制剂，其特征在于由补骨脂、沙苑子、女贞子、胡萝卜子、化橘红、党参、白术、茯苓、功劳叶、三点金草、天仙藤、刘寄奴、小红参、路路通为药用原料按照一定的重量份配比精心制成。
2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：补骨脂15-20份、沙苑子11-16份、女贞子20-25份、胡萝卜子10-15份、化橘红6-9份、党参8-13份、白术7-12份、茯苓11-16份、功劳叶12-17份、三点金草10-15份、天仙藤15-20份、刘寄奴6-11份、小红参12-16份、路路通6-9份。
3.如权利要求2所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：补骨脂16份、沙苑子12份、女贞子20份、胡萝卜子10份、化橘红8份、党参12份、白术10份、茯苓15份、功劳叶15份、三点金草12份、天仙藤15份、刘寄奴8份、小红参15份、路路通8份。
4.如权利要求1-3所述的药物制剂，其特征在于制备方法包括如下步骤：
(1)将胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴粉碎，用70％乙醇回流提取1-3次，合并提取液，减压浓缩得稀浸膏，上聚酰胺柱，先用5％乙醇洗脱至流出液无色后再用90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
(2)将补骨脂、沙苑子、女贞子、党参、白术、茯苓、功劳叶、小红参、路路通与胡萝卜子、化橘红、三点金草、天仙藤、刘寄奴乙提取后滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-10倍，煎煮1-2小时，第二次加水为药材重量份的3-7倍煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12(60℃测)，加入乙醇使含醇量达30％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩得稠膏，冷冻干燥，得中药干膏；
将(1)与(2)所得的中药干膏混合均匀，即为本发明药效成分，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本。
5.如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂优选制成口服剂型。
6.如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、糖浆、口服液、汤剂等。
7.如权利要求6所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
8.如权利要求7所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。
9.权利要求1-3任一所述的药物制剂在制备治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物中的用途。
10.权利要求1-3任一所述的药物制剂在制备治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物中的用途。
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