CN104740013A

CN104740013A - 一种治疗恶性肿瘤的中药组合物

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Publication number: CN104740013A
Application number: CN201510182319.5A
Authority: CN
Inventors: 不公告发明人
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-04-16
Filing date: 2015-04-16
Publication date: 2015-07-01

Abstract

本发明属于中药技术领域，发明了一种治疗恶性肿瘤的中药组合物，其特征在于，由含有如下重量份的原料药材制备而成：夏枯草16-36、白花蛇舌草16-36、栀子3-9、蟾皮1-6、桔梗12-24、九香虫3-15、茵陈16-36、青皮6-24、薄荷3-9、人参6-24、丹参6-24和甘草12-36。本发明中药组合物可有效控制肿瘤的生长，抑制癌细胞扩散，同时可改善患者疼痛、身体乏力及食欲不振等症状，进而提高患者生存质量，延长患者生存期。

Description

一种治疗恶性肿瘤的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗恶性肿瘤的中药组合物及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤(Malignant neoplasm)，俗称癌症。一般人认为得了癌症就是被宣告了死刑。随着科学技术的进步和发展，越来越多的人开始认识到癌症只是一种常见病而已，患了癌症不等于被判了死刑，据统计美国患癌患者的平均生存期为11年，而像冠心病、糖尿病、高血压，确诊以后平均生存时间也是11。因此世界卫生组织认定：癌症是一种可防可控的慢性疾病。2013年美国癌症协会发布的最新报告显示，早期肺癌5年生存率已达到70％到90％。美国乳腺癌五年整体存活率为89％，早期患者治愈率已达98％。

前列腺癌：在美国，前列腺癌幸存患者接近280万，即每5例癌症幸存患者中就有1例是前列腺癌患者。美国的局限性前列腺癌患者的5年生存率接近100％，15年生存率也高达91.4％。

目前恶性肿瘤的治疗主要有西医手术治疗、放疗与化疗和中医的保守治疗。目前西医药在美、欧等发达国家或地区的带领下的得到快速发展，西医西药的治疗目前是作为癌症治疗的主要手段，通常是对肿瘤部位进行手术切除，然后进行放疗化疗。中医作为我国的传统医学，在治疗癌症方面，逐渐受到重视。近年来公开的中药治疗癌症的文献以及申请的发明专利逐渐增多。

然这些专利或文献中，所提到的中药组方，大多药味繁多，不少药材稀缺，很难买到，致使该药品造价高昂。同时由于配伍复杂，用药的安全性也受到不同程度的影响。

发明内容

本发明提供了一种治疗效果好，有效率高，可明显延长患者生存期的治疗癌症的中药组合物。

为上述目的，本发明所提供的技术方案如下：

一种治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由含有如下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草16-36、白花蛇舌草16-36、栀子3-9、蟾皮1-6、桔梗12-24、九香虫3-15、茵陈16-36、青皮6-24、薄荷3-9、人参6-24、丹参6-24、甘草12-36。

优选地，一种治疗癌症的中药组合物，由含有如下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草24、白花蛇舌草30、栀子6、蟾皮3、桔梗16、九香虫9、茵陈24、青皮9、薄荷6、人参9、丹参12、甘草18。

还可以优选地，一种治疗癌症的中药组合物，由含有如下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草16、白花蛇舌草16、栀子9、蟾皮2、桔梗24、九香虫12、茵陈30、青皮12、薄荷9、人参10、丹参10、甘草24

各中药成分的药理作用如下：

夏枯草：性味，辛、苦，寒。归经，归肝、胆经。功能主治：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

白花蛇舌草：性味，甘、淡，凉。归经，入胃、大肠、小肠经。功能主治，清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

栀子：性味，苦，寒。归经，归心、肺、三焦经。功能主治，泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。

蟾皮：性味，味苦；性凉；有毒。归经，心；肺；脾；大肠经。功能主治，清热解毒；利水消肿。主痈疽；肿毒；瘰疬；肿瘰；疳积腹胀；慢性气管炎

桔梗：性味，苦、辛，平。归经，归肺经。功能主治，宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

九香虫：性味，咸，温。归经，归肝、脾、肾经。功能主治，理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。

茵陈：性味，苦、辛，微寒。归经，归脾、胃、肝、胆经。功能主治，清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。

青皮：性味，苦、辛，温。归经，归肝、胆、胃经。功能主治，疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。

薄荷：性味，辛，凉。归经，归肺、肝经。功能主治，宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

人参：性味，甘、微苦，平。归经，归脾、肺、心经。功能主治，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

丹参：性味，苦，微寒。归经，归心、肝经。功能主治，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

甘草：味甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，缓解药物毒性、烈性。

本发明中药组合物可采用常规方法生产，添加药学上可接受的载体，制备成常用的制剂。所述的药学上可接受的载体包括赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。

本发明中药组合物在制成口服制剂时，可选择的填充剂含有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉或甘露醇中的一种或多种；可选择的粘合剂含有羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素或胶化淀粉中的一种或多种；可选择的崩解剂含有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；可选择的润滑剂含有硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶中的一种或多种。

本发明药物组合物口服制剂优选为片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂或颗粒剂。

本发明治疗癌症的中药组合物，所述的治疗癌症可以为肝癌、非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌的治疗，最优选为作为治疗肝癌的药物使用。

本发明有益效果有一下几个方面：

1)本发明中药组合物用药相对精简，协同作用强，对肿瘤的生长有明显的抑制作用。

2)本发明中药组合物制剂工艺简单，使用方便。

3)本发明中药组合物用于肝癌患者的治疗时，有效率高，可显著延长患者的生存期。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。

实施例1：本发明中药组合物采用以下重量份的原料药材制备而成：

实施例2：本发明中药组合物采用以下重量份的原料药材制备而成：

实施例3：本发明中药组合物采用以下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草36、白花蛇舌草36、栀子9、蟾皮6、桔梗24、九香虫12、茵陈24、青皮24、薄荷9、人参24、丹参24、甘草28。

实施例4：本发明中药组合物采用以下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草30、白花蛇舌草36、栀子6、蟾皮6、桔梗18、九香虫6、茵陈36、青皮20、薄荷6、人参6、丹参14、甘草24。

实施例5：本发明中药组合物采用以下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草18、白花蛇舌草24、栀子3、蟾皮2、桔梗24、九香虫15、茵陈24、青皮20、薄荷4、人参6、丹参15、甘草18。

实施例6：本发明中药组合物采用以下重量份的原料药材制备而成：

夏枯草20、白花蛇舌草20、栀子3、蟾皮5、桔梗10、九香虫5、茵陈20、青皮20、薄荷6、人参20、丹参20、甘草20。

实施例7：本发明中药组合物片剂/胶囊的制备

取实施例1-6任一所述的中药组合物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1-2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置12-24小时，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-5倍量70％-80％(体积百分比)酒精，搅拌，沉淀6-12小时。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊，使每粒/片含生药0.5g.

实施例8：本发明中药组合物颗粒的制备

取实施例1-6任一所述的中药组合物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1-2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置12-24小时，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-5倍量70％-80％(体积百分比)酒精，搅拌，沉淀6-12小时。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，分装，每袋10g，含生药2g。

实施例9：本发明中药组合物合剂/糖浆剂的制备.

取实施例1-6任一所述的中药组合物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1-2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置12-24小时，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-5倍量70％-80％(体积百分比)酒精，搅拌，沉淀6-12小时。取上清液，浓缩；加适当制药辅料，制成合剂或糖浆剂。

本发明中药组合物对肝癌肿瘤细胞株的抑制实验

1.材料

1.1药物：称取夏枯草24g、白花蛇舌草30g、栀子6g、蟾皮3g、桔梗16g、九香虫9g、茵陈24g、青皮9g、薄荷6g、人参9g、丹参12g、甘草18g，混合，加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁；再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置12小时，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量70％-80％(体积百分比)酒精，搅拌，沉淀12小时。取上清液，浓缩得浓缩液。

1.2动物：KM小鼠，体重22±3克。

1.3瘤株：肝癌HepS22。

2.实验方法：

取荷瘤传代鼠脱颈椎处死，切开皮肤，选择肿瘤生长良好、无坏死或液化的癌组织，按1：3加入无菌生理盐水，用组织匀浆器制成癌细胞悬液，在实验小鼠腋窝皮下接种0.2ml。接种后次日随机分组，每组12只。

实验设：高、中、低剂量给药三个实验组；模型组和对照组。

其中高剂量实验组给药量为1g(生药量)/kg体重，中剂量实验组给药量为0.5g(生药量)/kg体重，低剂量实验组给药量为0.10g(生药量)/kg体重。

对照组给于环磷酰胺20mg/kg体重。

模型组给于无菌生理盐水1g/kg体重。

灌胃给药，每天一次，给药10天后处死。

称体重，摘瘤，称重，计算抑瘤率，计算公式如下：

3.统计学方法

数据采用SPSS17.0软件进行统计分析，计量资料以表示,治疗前后指标比较采用t检验；计数资料采用X2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

4.实验结果

表1：本发明药物对HepS22实体瘤的影响

给药各组	小鼠数	平均瘤重(g)X±SD	肿瘤抑制率(％)
				模型组	12	2.42±0.14	-
对照组	12	1.31±0.29^#	45.87
				高剂量组	12	1.25±0.36^*#	48.35
中剂量组	12	1.32±0.42^#	45.45
				低剂量组	12	1.39±0.54^#	42.56

与模型组比较：^#P＜0.05；

与对照组比较：^*P＜0.05

实验结果表明，本发明中药组合物对小鼠实验性肝肿瘤有明显的抑制作用。本发明中药组合物高剂量组的抑瘤率明显由于西药环磷酰胺对照组，且具有显著性差异。

本发明中药组合物临床实验：

在2011年1月至2014年12月期间对103例原发性肝癌患者治疗的临床实验报告如下：

1一般资料

本次研究选取的103例患者均为我院治疗的晚期原发性肝癌的确诊患者，全部符合《临床诊疗指南》中与原发性肝癌的相关的诊断标准。103例中男62例，女41例，平均年龄46.5岁；临床分期：Ⅱ期70例，Ⅲ期33例。

2治疗方法

患者服用本发明实施例1制得的颗粒剂，每次1袋，每日3次。2个月一疗程，连续服用3个疗程。

3疗效判定标准：

完全缓解：肿瘤组织完全消失，血清甲胎蛋白恢复至正常范围；

部分缓解：肿瘤组织缩小50％以上，血清甲胎蛋白恢复至正常范围；

稳定：肿瘤组织缩小或增大均不足25％；

恶化：肿瘤组织增长大于25％.

4.试验结果：

临床症状改善：肝区疼痛改善率为80.0％，疲乏无力改善率为76.0％，食欲不振改善率为76.0％。

治疗效果，完全缓解18例，占总病例数的17.5％；部分缓解35例，占总病例数的34.0％；稳定45例，占总病例数的43.7％；恶化5例，占总病例数的4.8％。总有效为95.2％。

实验结果表明：本发明中药组合物可有效控制肿瘤的生长，抑制癌细胞扩散，同时可改善患者肝区疼痛、身体乏力及食欲不振等症状，从而提高患者生存质量，延长患者生存期。

Claims

1.一种治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由含有如下重量份的原料药材制备而成：

2.如权利要求1所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由含有如下重量份的原料制成：

3.如权利要求1所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由含有如下重量份的原料制成：

夏枯草16、白花蛇舌草16、栀子9、蟾皮2、桔梗24、九香虫12、茵陈30、青皮12、薄荷9、人参10、丹参10、甘草24。

4.如权利要求1-3所述的治疗癌症的中药组合物还可以含有药学上可接受的载体。

5.如权利要求4所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，所述的药学上可接受的载体包括赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载体和润滑剂中任意一种或多种。

6.如权利要求5所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，可选择的填充剂含有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉或甘露醇中的一种或多种；可选择的粘合剂含有羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素或胶化淀粉中的一种或多种；可选择的崩解剂含有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；可选择的润滑剂含有硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶中的一种或多种。

7.如权利要求1-6所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，所述的中药物组合物为口服制剂，所述的口服制剂优选为片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂或颗粒剂。

8.如权利要求1-7所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，所述的治疗癌症可以为肝癌、非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌，最优选为肝癌。