CN102488838B - 治疗病毒性心肌炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物，按重量份计由以下药材组成：红参6-16份、桂枝6-16份、麦冬25-38份、黄芪23-33份和五味子12-22份，该中药组合物主治具有胸闷、心悸、气短、乏力等气阴两虚证表现的病毒性心肌炎，疗效确切，毒副作用低，组方药材来源广泛、价格低廉；该中药组合物可以按照中药学领域的常规提取方法制得有效部位提取物，还可以进一步按照制剂学的常规方法制成各种适用于临床治疗需要的制剂，具有良好的开发应用前景。

Description

治疗病毒性心肌炎的中药组合物

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药组合物。

背景技术

心肌炎指心肌局限性或弥漫性的急性或慢性炎症病变，可分为感染性和非感染性两类，前者由细菌、病毒、螺旋体原虫等感染所致，后者由理化因素、药物等所致。由病毒引起的心肌细胞的变性坏死或间质性炎症称为病毒性心肌炎，其临床症状表现轻重不一，轻者可无症状或呈亚临床发病，重者可见心脏扩大、心力衰竭、猝死、心动过速、房室传导阻滞及心包炎等，少数患者可于急性期后转为心肌病，表现为心悸、胸闷、气短乏力，严重影响患者的身体健康和生活质量。

近年来病毒性心肌炎的发病率呈逐年递增的趋势。西医对病毒性心肌炎的治疗多以营养疗法和对症治疗为主，特效药较少。中医在治疗病毒性心肌炎方面取得了较好的疗效，大量临床资料证明，复方中药具有纠正心律失常、防治心肌损伤的作用。由于病毒性心肌炎尚无特定的中医病名与其相对应，临床上仍以病位结合病性或以主症确立中医诊断，在中医中分别属于“温病”、“心悸”、“怔忡”、“虚劳”、“胸痹”等证，证候错杂。因此，以不同“辨证施治”理论为基础的复方中药的研发对病毒性心肌炎的中医治疗十分有益。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种可用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，疗效确切，毒副作用低，组方药材来源广泛、价格低廉。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

治疗病毒性心肌炎的中药组合物，按重量份计由以下中药材组成：红参6-16份、桂枝6-16份、麦冬25-38份、黄芪23-33份和五味子12-22份。

优选的，所述中药组合物按重量份计由以下中药材组成：红参10-12份、桂枝10-12份、麦冬28-36份、黄芪25-31份和五味子15-19份。

更优选的，所述中药组合物按重量份计由以下中药材组成：红参11份、桂枝11份、麦冬33份、黄芪28份和五味子17份。

本发明以强心复脉、益气温阳、养阴安神为法拟方，方中红参甘平，益气复脉，生津止渴，振兴元气；桂枝辛温，温通卫阳，解肌祛风；麦冬甘寒，益胃生津，清心除烦，润肺养阴；黄芪味甘，微温，可补益心、脾、肺之气，治心气虚衰；五味子酸温，敛肺益气，生津止渴，固表止汗，宁心安神；诸药合用，使阴血足而血脉充，阳气盛而心脉通，主治气阴两虚证表现的病毒性心肌炎，症状表现有胸闷、心悸、气短、乏力等。

为了去除无效成分，减少服用量，提高治疗效果，本发明的中药组合物可以按照中药学领域的常规提取方法制得有效部位提取物，例如水提物等。

为了便于临床施用，本发明的中药组合物或其提取物还可以进一步按照制剂学的常规方法制成各种适用于临床治疗需要的制剂，例如，将中药组合物的各味药材细粉按规定配比混合，制成散剂或加适宜的粘合剂或其它辅料制成丸剂；或者，将中药组合物的各味药材加水煎煮，去渣取汁，制成汤剂；或者，将中药组合物的各味药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩，再加适宜辅料制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂，等等。

本发明所述的中药组合物及其提取物和制剂都可以用于制备治疗气阴两虚证表现的病毒性心肌炎的药物。

本发明的有益效果在于：本发明提供了一种可用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，疗效确切，毒副作用低，组方药材来源广泛、价格低廉，具有良好的开发应用前景。

附图说明

图1为中药组合物体外药效学实验的电镜观察结果，其中A为对照组，B为药物治疗组。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。

实施例1、中药组合物的组成

实施例2、中药组合物提取物的制备

1、提取物A的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，浓缩，喷雾干燥，即得中药组合物提取物A。

2、提取物B的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，浓缩，加乙醇沉淀，滤过，滤液减压浓缩，喷雾干燥，即得中药组合物提取物B。

3、提取物C的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，减压浓缩成稠膏，即得中药组合物提取物C。

实施例3、中药组合物制剂的制备

1、口服液的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，浓缩，加乙醇沉淀，滤过，滤液回收乙醇，加水至总量，混匀，滤过，分装，制成10ml/支的口服液。

2、片剂的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，浓缩，加乙醇沉淀，滤过，滤液减压浓缩，喷雾干燥，干燥粉置沸腾制粒机中，加入微晶纤维素，用质量百分浓度为4%的淀粉浆沸腾制粒，压片，制成0.43g/片的片剂。

3、胶囊剂的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，浓缩，喷雾干燥，干燥粉置沸腾制粒机中，加入乳糖，用质量百分浓度为4%的淀粉浆沸腾制粒，装填硬胶囊，制成0.45g/粒的胶囊剂。

4、颗粒剂的制备

分别按实施例1所述处方1-9称取红参等5味药材，加水提取3次，合并提取液，减压浓缩成比重为1.30~1.35的稠膏，加入蔗糖粉，混合，制软材，14目筛制粒，烘干，整粒，分装，制成12g/袋的颗粒剂。

本发明通过大量研究发现，实施例1中按处方1~9任一处方组成的中药组合物对气阴两虚证表现的病毒性心肌炎都具有一定的治疗效果，且安全性好、毒副作用低。其中，按处方3、4、6、7或8组成的中药组合物具有较佳的治疗效果，按处方5组成的中药组合物具有最佳的治疗效果。下面给出按处方5组成的中药组合物的毒性实验和体内外药效学实验结果予以说明。

实施例4、中药组合物的急性毒性实验

预实验发现，将实施例2以实施例1所述处方5制得的口服液以最大浓度、最大体积灌胃体重18-22g的昆明种小白鼠，未出现小鼠死亡，无法测定半数致死量（LD₅₀），故进行如下最大耐受性实验：取体重18-22g的昆明种小鼠40只，给药前禁食12小时、不禁水，受试组灌胃实施例2以实施例1所述处方5制得的口服液，每次给药剂量为按生药计48.15g/kg，每日给药3次，连续给药7天；对照组灌胃等量生理盐水；之后2组小鼠自由饮食、饮水，观察小鼠毒性反应及死亡情况，连续观察7天。结果显示，当小鼠最大给药量相当于成人临床剂量的107倍时，仍未见小鼠死亡，说明本发明的中药组合物安全性好，毒副作用低。

实施例5、中药组合物的长期毒性实验

取SPF级SD大鼠80只，随机分为对照组和药物高、中、低剂量组，药物高、中、低剂量组给予实施例2以实施例1所述处方5制得的口服液，给药剂量分别为成人临床剂量的60、40和20倍，对照组给予等量生理盐水，连续给药6周，末次给药24小时后处死各组大鼠，进行脏器、器官组织病理学检查。结果显示，与对照组相比，药物高、中、低剂量组大鼠的行为、饮食和体重未出现异常，其脏器、器官组织病理学检查也未观察到明显改变，说明本发明的中药组合物安全性好，毒副作用低。

实施例6、中药组合物的体外药效学实验

取96只小鼠，腹膜下注射相当于100倍半数组织感染剂量（TCID₅₀）的柯萨奇病毒B₃（Coxsackievirus B₃, CVB₃）稀释液0.2mL，制得CVB3病毒性心肌炎模型小鼠，随机分为对照组和药物治疗组，每组48只；自病毒接种后2小时起，药物治疗组开始灌胃实施例2以实施例1所述处方5制得的口服液，给药剂量为按生药计1.29g/kg，对照组灌胃等量生理盐水，每日给药3次，连续给药28天，观察小鼠存活情况。各组小鼠在接种病毒后第7、14和28天分别随机取3只存活小鼠，摘眼球取血，分离血清进行心肌酶谱检测，同时取心脏进行电镜观察，取心肌组织分离病毒。小鼠存活情况显示，药物治疗组小鼠的存活率明显高于对照组（P<0.05）；心肌酶谱检查结果（表1）显示，对照组和药物治疗组有显著性差异（P<0.05）；电镜观察（图1）发现，对照组心肌组织细胞水肿、线粒体肿胀分化、肌丝紊乱收缩、肌丝溶解断裂，而药物治疗组的病变明显减轻；病毒分离结果（表2）显示，对照组和药物治疗组无显著性差异（P>0.05）；说明本发明的中药组合物在病毒性心肌炎小鼠的治疗中起到了改善症状、降低心肌酶等作用，可以提高小鼠存活率，推测其作用机理可能与保护心肌、降低病毒毒力以及提高小鼠自身免疫力有关。

表1 病毒感染后第7天心肌酶谱检查结果

表2 小鼠心肌组织病毒分离阳性率(%)

实施例7、中药组合物的临床疗效观察

11例病毒性心肌炎恢复期、迁延期轻中型患者，经中医辨证为气阴两虚型：除共症外尚见动则心悸，烦热汗出，口干，舌红少苔，脉小数动而中止。全部病例排除其他心肌疾患。实验室检查：白细胞计数增高2例，血沉基本正常，病毒中和试验阳性3例。心电图检查：全部病例均有不同类型及程度的心律失常。

全部病例给予实施例2以实施例1所述处方5制得的口服液进行治疗，每日3次，每次服用1支（相当于生药10g），连续给药14天，期间不服用其他药物。治疗结果显示，8例显效：胸闷、心悸、气短、乏力等症消失，早搏及阳性体征消失，心率恢复到65次/分以上，心电图恢复正常；3例有效：胸闷、心悸、气短、乏力等症状明显减轻，早搏明显减少但未完全消失，阳性体征减轻，心动过缓缓解，心电图显示房室传导阴滞程度减轻，心肌缺血情况改善；说明本发明的中药组合物治疗病毒性心肌炎安全有效。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。

Claims (5)

1.中药组合物在制备治疗气阴两虚证表现的病毒性心肌炎的药物中的应用，所述中药组合物按重量份计由以下中药材组成：红参11份、桂枝11份、麦冬33份、黄芪28份和五味子17份。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，将所述中药组合物制成提取物。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述提取物为水提物。

4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：将所述中药组合物制成的制剂。

5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述制剂为口服液、片剂、胶囊剂或颗粒剂。