CN108310207B - 一种治疗心力衰竭的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗心力衰竭的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：柴胡12‑18份、牡蛎16‑24份、当归16‑24份、酸枣仁40‑60份、红毛五加皮24‑36份、生晒参16‑24份、肉桂8‑12份、玉竹12‑18份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明提供的组合物，配伍合理，对各种心力衰竭治疗效果好，安全性好，为临床提供了一种新的药物选择。

Description

一种治疗心力衰竭的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种治疗心力衰竭的药物组合物及其制备方法。
背景技术
心力衰竭(heart failure)简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。几乎所有的心血管疾病，如心肌梗死、心肌病、血流动力学负荷过重、炎症等均可造成心肌结构和功能的变化，最后导致心室泵血和(或)充盈功能低下，最终都会导致心力衰竭的发生。
我国中医药在长期的治病过程中，积累了丰富的经验。传统中医学认为，本病指心体受损、脏真受伤、心脉“气力衰竭”所致的疾病，以心悸、喘促、水肿、肝大为主证，急性期多表现为心悸，喘咳不能平卧，口唇、爪甲青紫，甚则烦躁，咯粉红色泡沫痰，大汗淋漓，四肢厥冷，舌紫，脉细数或促，慢性期多见跗肿，尿少，腹痛痞满，恶心食少，甚则腹部膨胀，胁下痞块，脉虚数或结代。
近年来随着临床研究及动物实验的不断深入，中药治疗心衰得了较大的成果。陈翠等，“四物汤加味治疗急性心力衰竭52例临床疗效观察”，实用中西医结合临床，2015，15(5)，公开了四物汤加味方对治疗急性心力衰竭有一定的效果，但疗效仍不够理想。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗心力衰竭的药物组合物及其制备方法。
本发明提供了一种治疗心力衰竭的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
柴胡12-18份、牡蛎16-24份、当归16-24份、酸枣仁40-60份、红毛五加皮24-36份、生晒参16-24份、肉桂8-12份、玉竹12-18份。
红毛五加皮：五加科植物红毛五加Acanthopanax giraldii Harms的茎皮或根皮，味辛、微苦，性温，具有祛风湿，强筋骨，活血利水作用，主治风寒湿痹，拘挛疼痛，筋骨痿软，足膝无力，心腹疼痛，疝气，跌打损伤，骨折，体虚浮肿。
生晒参：为五加科多年生草本植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的根，去芦头洗净晒干称为生晒参，性微温味甘、微苦，具有大补元气、补脾益肺、生津止渴、安神增智等作用，用于元气虚脱、脾肺气不足、伤津口渴、心神不安等。
其中，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
柴胡15份、牡蛎20份、当归20份、酸枣仁50份、红毛五加皮30份、生晒参20份、肉桂10份、玉竹15份。
其中，它是由柴胡、牡蛎、当归、酸枣仁、红毛五加皮、生晒参、肉桂、玉竹的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述的制剂为口服制剂。
其中，所述制剂为散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或者滴丸。
本发明还提供了上述药物组合物的方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗心力衰竭的药物中的用途。
其中，所述的药物是治疗急慢性心力衰竭的药物。
其中，所述的药物是治疗心肌梗死致心力衰竭和/或肺栓塞致心力衰竭的药物。
发明人经多年研究认为，心主血脉即心推动血液正常循环，主要是依靠心脏阳气推动血液的运行。心衰应包含两个含义，即“不能主”和“无血可主”：“不能主”责之在阳气不足，推动无力，则血行不利，不利则滞，滞则瘀。阳气的旺盛需要以阴血的充足为基础，“无血可主”责之在血脉内无血，“不能主”和“无血可主”均可以出现心悸、气短、胸闷、胸痛、喘促、水肿、紫绀等心气不足、心阳不振、水饮泛滥、夹痰夹瘀等诸多症候，故确立心衰的基本治疗原则：扶阳气(心阳之气)，存阴液，治疗上予以温通心阳，同时急补有形之阴津为首要治疗大法。
本发明药物组合物中酸枣养心阴血，为君药，当归、玉竹共滋阴养血，为臣药，加生晒参益气救逆，红毛五加皮益气活血，柴胡、牡蛎配对一升一降恢复气机运行之通畅，并佐肉桂温通心阳，共为佐药，共奏补心阳之气、养心阴之血之效。
本发明提供的药物组合物配方精当，能显著提高心力衰竭患者的存活率，有效治疗心力衰竭，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1本发明药物组合物的制备
称取柴胡15g、牡蛎20g、当归20g、酸枣仁50g、红毛五加皮30g、生晒参20g、肉桂10g、玉竹15g。
制备方法：
先将生牡蛎放入砂锅内，加入2500ml的水，浸泡半个小时。以武火(大火)煮沸0.5小时后，加入柴胡、当归、酸枣仁、红毛五加皮、生晒参、肉桂、玉竹，再继续煮到剩200ml，将煮好的药液倒出于洁净容器中。再加水1500ml至上述所剩药渣中，先武火煮沸0.5小时，文火(小火)煮到剩200ml，前后两次混合服用。
实施例2本发明药物组合物的制备
称取柴胡12g、牡蛎16g、当归16g、酸枣仁40g、红毛五加皮24g、生晒参24g、肉桂12g、玉竹18g。
制备方法：同实施例1的制备方法。
实施例3本发明药物组合物的制备
称取柴胡18g、牡蛎24g、当归24g、酸枣仁60g、红毛五加皮36g、生晒参16g、肉桂8g、玉竹12g。
制备方法：同实施例1的制备方法。
实施例4本发明组合物的制备
处方：同实施例1的处方。
制备工艺：按处方称取各原料药，粉碎，过筛，混合均匀，分装，即得。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果：
试验例1本发明药物组合物治疗心力衰竭的验证
1资料与方法
1.1一般资料
收集2015年4月～2017年12月我院68例心力衰竭患者，随机分为3组即单纯西医治疗组、中西医结合治疗1组和中西结合治疗2组，其中
西医基础治疗组(记为A组)20例：慢性心力衰竭急性加重者8例，急性心肌梗死致心力衰竭10例，急性肺栓塞致心力衰竭2例，男12例，女8例；年龄43～69岁；
中西医结合治疗1组(记为B组)22例：慢性心力衰竭急性加重者10例，急性心肌梗死致心力衰竭11例，急性肺栓塞致心力衰竭1例，男11例，女11例；年龄42～69岁；
中西医结合治疗组2(记为C组)26例：慢性心力衰竭急性加重者15例，急性心肌梗死致心力衰竭10例，急性肺栓塞致心力衰竭1例，男13例，女13例；年龄40～65岁；三组患者治疗前年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2药物及制备
实验药物1(按实施例1方法制备)；
对照药物四物汤加味方：当归20g、川芎15g、生地20g、白芍15g、柴胡25g、牡蛎30g、红毛五加皮50g、酸枣仁50g、生晒参20g、肉桂10g)，先将生牡蛎放入砂锅内，加入2500ml的水，浸泡半个小时，以武火(大火)煮沸0.5小时后，加入柴胡、当归、酸枣仁、红毛五加皮、生晒参、肉桂、玉竹，再继续煮到剩200ml，将煮好的药液倒出于碗中。再加水1500ml至上述所剩药渣中，先武火煮沸0.5小时，文火(小火)煮到剩200ml，前后两次混合服用。
1.3诊断标准
急性心力衰竭诊断标准：采用中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会《2010年急性心力衰竭诊断和治疗指南》。
心功能分级标准：心功能NYHA分级法：参照美国纽约心脏病学会(NYHA)1928年标准。
1.3治疗方法
A组：根据情况应用吸氧(1-3L/min)、利尿剂(呋塞米)、血管扩张剂(硝酸甘油等)，选择性使用正性肌力药物(西地兰)和吗等治疗，同时积极治疗原发病和相关合并症，如栓塞者溶栓，感染者控制感染，减少或消除各种诱因，疗程为14d。
B组：在A组基础上加用对照药物四物汤加味方，口服或鼻饲50ml/次，4次/d，疗程为14d。
C组：在A组基础上加用实验药物1(实施例1方法制备的本发明药物组合物)，口服或鼻饲50ml/次，4次/d，疗程为14d。
1.4观察指标
检测脑钠肽(NT-pro BNP)由成都中医药大学附属医院生化室统一完成。心脏超声测定患者左心室射血分数(LVEF)。
1.5疗效判定标准
按Killip分级/急性心力衰竭临床程度床边分级方法，评定急性心衰治疗疗效。显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者；有效：心功能提高1级，但不及2级者；无效：心功能提高不足1级者；恶化：心功能恶化1级或1级以上。
1.6统计学方法
采用SPSS17.0统计分析软件，P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组临床疗效比较
见表1。
表1：两组临床疗效比较(％)
组别 例数 显效 有效 无效 恶化
A组 20 0(0.0) 10(50.0) 9(45.0) 1(5.0)
B组 22 0(0.0) 16(72.7) 5(22.7) 1(4.5)
C组 26 1(3.8) 21(80.8) 4(15.4) 0(0.0)
由表1可知，A组总有效率为50.0％，1例(5％)患者恶化；B组总有效率为72.7％，1例(4.5％)患者恶化；C组总有效率为84.6％，无恶化患者。组间比较发现，B组疗效优于A组，C组疗效均优于A组和B组(P＜0.05)。
说明使用的2种药物组合物均能有效治疗各种心力衰竭，其中，以本发明药物组合物治疗效果最佳，临床疗效更好。
2.2两组患者心功能指标比较
见表2。
表2：两组患者LVEF(％)、NT-proBNP比较
组别 例数 LVEF(％) NT-proBNP(ng/ml)
A组 20 31.3±4.6 74453.8±1237.9
B组 22 39.3±5.6 5241.3±1087.9
C组 26 48.4±6.7 3571.6±1465.4
血清脑钠肽(NT-proBNP)和左室射血分数(LVEF)是临床评价心功能的两个重要指标。左心室射血分数越高、血清脑钠肽含量越低，说明心功能越良好。
由表2可知，经治疗后，B组患者的LVEF(％)、NT-proBNP指标优于A组，C组指标均优于A组和B组(P＜0.05)。
说明使用的2种药物组合物均能有效改善心功能，其中，以本发明药物组合物的效果更佳。
综上，本发明药物组合物配伍合理，显著降低患者心力衰竭指标血清脑钠肽水平，改善左心室射血分数，对各种心力衰竭有确切疗效，临床治疗效果好，应用前景良好。

Claims (8)

1.一种治疗心力衰竭的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
柴胡15份、牡蛎20份、当归20份、酸枣仁50份、红毛五加皮30份、生晒参20份、肉桂10份、玉竹15份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由柴胡、牡蛎、当归、酸枣仁、红毛五加皮、生晒参、肉桂、玉竹的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或者滴丸。
5.制备权利要求1-4任意一项所述药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
6.权利要求1-4任意一项所述的药物组合物在制备治疗心力衰竭的药物中的用途。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述的药物是治疗急慢性心力衰竭的药物。
8.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述的药物是治疗心肌梗死致心力衰竭和/或肺栓塞致心力衰竭的药物。
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