CN105343629B - 一种治疗心功能不全的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗心功能不全的中药组合物，其原料配方为：黄芪20‑25份、酸枣仁20‑25份、莲子心15‑20份、天冬10‑15份、麦冬10‑15份、川木通8‑12份、瓜蒌皮8‑12份、合欢皮5‑10份、猫爪草5‑10份、青皮8‑12份、山香圆叶5‑10份、人参3‑6份、远志5‑10份、紫草5‑10份、谷芽5‑10份、甘草5‑10份、广枣5‑10份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法。本发明的中药组合物疗效显著，安全有效，给药方便，患者易于接受，可明显提高患者的生活质量。

Description

一种治疗心功能不全的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗心功能不全的中药组合物及其制备方法，属于药物制剂技术领域。

背景技术

心功能不全，又称心衰，是由于任何原因的初始心肌损伤(如心肌梗死、心肌病、血流动力负荷过重、炎症等)引起心肌结构和功能的变化，最后导致心室泵血和/或充盈功能的低下。临床病机与临床表现为心肌重构导致的呼吸困难、无力和液体潴留等症状。心功能不全有多种分类标准，按其发展进程可分为急性心功能不全和慢性心功能不全；按发作的部位可分为左心功能不全、右心功能不全和全心功能不全竭；按发生的基本原理可分为收缩功能不全性心功能不全和舒张功能不全性心功能不全等。流行病学调查显示，心衰患者6年病死率男性高达80％，女性高达65％；严重心衰年病死率高达50-60％，它的高患病率、高死亡率、生存质量下降、生活能力和工作能力丧失已成为危害人类健康与生命安全的重大卫生问题。

由于心功能不全是一种病因多、类型多的常见病，目前多以益气养阴、活血化瘀的药物进行治疗为主，但是治疗效果并不是非常理想。

发明内容

针对上述现有技术，本发明依托课题项目“低剂量培哚普利联合氯沙坦对病毒性心肌炎干预作用的基础与临床研究”(项目编号201401249)和“内质网应激在病毒性心肌炎心肌重塑中作用机制的基础与临床研究”(项目编号ZR2014HM035)，根据心功能不全的发病特点及中医辨证分型，结合临床实践，以益气温阳、泻肺利水、活血通脉、养心安神为治则，开发了一种治疗心功能不全的中药组合物，药物疗效显著，安全有效，给药方便，患者易于接受，可明显提高患者的生活质量。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种治疗心功能不全的中药组合物，其原料配方为：

黄芪20-25份、酸枣仁20-25份、莲子心15-20份、天冬10-15份、麦冬10-15份、川木通8-12份、瓜蒌皮8-12份、合欢皮5-10份、猫爪草5-10份、青皮8-12份、山香圆叶5-10份、人参3-6份、远志5-10份、紫草5-10份、谷芽5-10份、甘草5-10份、广枣5-10份。

优选的，该治疗心功能不全的中药组合物，其原料配方为：

黄芪22份、酸枣仁22份、莲子心18份、天冬12份、麦冬12份、川木通10份、瓜蒌皮10份、合欢皮8份、猫爪草8份、青皮8份、山香圆叶8份、人参5份、远志8份、紫草6份、谷芽8份、甘草8份、广枣8份。

上述药物组方中，各味药均为《中国药典》2010年版(一部)收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定。

中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的配伍关系。本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间共同发挥了治疗心功能不全的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。药物组方中各味药的药理分析如下：

黄芪：甘，微温。归肺、脾经；补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。

酸枣仁：甘、酸，平。归肝、胆、心经；养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。

莲子心：苦，寒。归心、肾经。清心安神，交通心肾，涩精止血。用于热入心包，神昏谵语，心肾不交，失眠遗精，血热吐血。

天冬：甘、苦，寒。归肺、肾经。养阴润燥，清肺生津。用于肺燥干咳，顿咳痰黏，腰膝酸痛，骨蒸潮热，内热消渴，热病津伤，咽干口渴，肠燥便秘。

麦冬：甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

川木通：苦，寒。归心、小肠、膀胱经。利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。

瓜蒌皮：甘，寒。归肺、胃经。清热化痰，利气宽胸。用于痰热咳嗽，胸闷胁痛。

合欢皮：甘，平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈，疮肿，跌扑伤痛。

猫爪草：甘、辛，温。归肝、肺经。化痰散结，解毒消肿。用于瘰疬痰核，疔疮肿毒，蛇虫咬伤。

青皮：苦、辛，温。归肝、胆、胃经。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。

山香圆叶：苦，寒。归肺、肝经。清热解毒，利咽消肿，活血止痛。用于乳蛾喉痹，咽喉肿痛，疮疡肿毒，跌扑伤痛。

人参：甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。

远志：苦、辛，温。归心、肾、肺经。安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

紫草：甘、咸，寒。归心、肝经。清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。

谷芽：甘，温。归脾、胃经。消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒谷芽偏于消食，用于不饥食少。焦谷芽善化积滞，用于积滞不消。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

广枣：甘、酸，平；行气活血，养心，安神。用于气滞血瘀，胸痹作痛，心悸气短，心神不安。

该治疗心功能不全的中药组合物的制备方法，步骤如下：

(1)将黄芪、酸枣仁、莲子心、天冬、麦冬、猫爪草、人参、远志、紫草、谷芽、甘草、广枣混合，加水煎煮两次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3(50℃测)，干燥，粉碎，过筛，得中药浸膏粉末；

(2)将川木通、瓜蒌皮、合欢皮、青皮和山香圆叶粉碎，过筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得；

步骤(1)中，水煎煮的具体操作为：加入8-10倍质量的水进行第一次煎煮，煎煮时间为1-2h，滤过，药渣中再加入6-8倍质量的水进行第二次煎煮，煎煮时间为1-2h。

步骤(1)中，干燥采用真空干燥或冷冻干燥。

步骤(1)中，粉碎后过100目筛。

本发明的中药组合物可以进一步的与药学上可接受的辅料混合，制成各种药物剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、栓剂等。

药学上可接受的辅料为药物制剂中的常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等；但本发明中药学上可接受的辅料并不局限于此，本领域技术人员认为可行的常规辅料均在本发明的保护范围之内，本发明在此不做限定。

本发明的有益效果：

本发明提供了一种用于治疗心功能不全的中药组合物，由黄芪、酸枣仁、莲子心、天冬、麦冬、猫爪草、人参、远志、紫草、谷芽、甘草、广枣、川木通、瓜蒌皮、合欢皮、青皮和山香圆叶等原料药按照合理的配伍关系组成，根据有效部位组分进行严格的质控，选用更为经济和简便的分离纯化有效组份的工芝，降低了有效组份制备的成本，提高了有效组分的纯度。

本发明的中药组合物利用传统的中医理论，辩证施治，注重组方的整体效果，各组分协同作用，共奏益气温阳、泻肺利水、活血通脉、养心安神之功效。药物疗效显著，安全有效，给药方便，患者易于接受，可明显提高患者的生活质量。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：治疗心功能不全的中药组合物的制备

配方：黄芪20克、酸枣仁25克、莲子心15克、天冬15克、麦冬10克、川木通12克、瓜蒌皮8克、合欢皮10克、猫爪草5克、青皮12克、山香圆叶5克、人参6克、远志5克、紫草10克、谷芽5克、甘草10克、广枣5克。

制备方法：

(1)按配方量称取黄芪、酸枣仁、莲子心、天冬、麦冬、猫爪草、人参、远志、紫草、谷芽、甘草、广枣，加水煎煮两次，滤过(第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时)，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2(50℃)的浸膏，80℃减压干燥，粉碎，过100目筛，备用；

(2)将川木通、瓜蒌皮、合欢皮、青皮和山香圆叶粉碎，过100目筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得。

实施例2：治疗心功能不全的中药组合物的制备

配方：黄芪25克、酸枣仁20克、莲子心20克、天冬10克、麦冬15克、川木通8克、瓜蒌皮12克、合欢皮5克、猫爪草10克、青皮8克、山香圆叶10克、人参3克、远志10克、紫草5克、谷芽10克、甘草5克、广枣10克。

制备方法同实施例1。

实施例3：治疗心功能不全的中药组合物的制备

配方：黄芪22克、酸枣仁22克、莲子心18克、天冬12克、麦冬12克、川木通10克、瓜蒌皮10克、合欢皮8克、猫爪草8克、青皮8克、山香圆叶8克、人参5克、远志8克、紫草6克、谷芽8克、甘草8克、广枣8克。

制备方法同实施例1。

临床资料：

1.一般资料：

2012年至2014年来院就诊的心功能不全患者200例，将其随机分为治疗1组、治疗2组、治疗3组和对照组，每组50例，四组的年龄、性别等无显著差异。

2.诊断标准：根据Framingham的心力衰竭诊断标准。

该诊断标准分为主要标准及次要标准。符合两项主要标准或一项主要标准及两项次要标准者，可诊断为心力衰竭。

主要标准包括：①阵发性夜间呼吸困难。②颈静脉怒张。③肺啰音。④心脏扩大。⑤急性肺水肿。③第三心音呈奔马律。⑦静脉压升高(>16cmH₂O)。

次要标准包括：①深部水肿。②夜间咳嗽。③活动后呼吸困难。④肝肿大。⑤胸腔积液。③肺活量减低至最大肺活量的1/3。⑦心动过速(≥120次/min)。

主要和次要标准均包括：治疗5天以上时间后，体重减轻≥4.5kg。

3.治疗方法：

治疗1组采用本发明实施例1制备的药物制剂，每日三次，每次1-2克；治疗2组、治疗3组分别采用本发明实施例2和实施例3制备的药物制剂，服用方法和服用量同治疗1组；30天为一疗程。

对照组采用地高辛(杭州民生药业集团有限公司)治疗，服用方法和服用量按药品说明书或遵医嘱。30天为一疗程。

4.疗效判断标准：

治愈：①心率下降，达到洋地黄化标准，在体力活动后仍保持稳定。②心力衰竭征象(隐性与显性)完全消退。③体重达到无心衰时的水平。④能耐受一般体力劳动。⑤能耐受普通饮食(有盐饮食)。

有效：①心率虽然下降，但不稳定，体力活动后仍有上升。②有若干隐性心衰征象仍继续存在。③不能耐受一般体力活动。④不能耐受普通饮食(仅能低盐)

无效：临床症状及体征无改善，甚至加重。

5.治疗结果：

各治疗组和对照组治疗1疗程后，观察治疗结果，见表1。

表1 治疗结果

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率(％)
						治疗1组	50	44	5	1	98
治疗2组	50	42	7	1	98
						治疗3组	50	41	7	2	96
对照组	50	36	7	7	86

由表1可以看出，采用本发明的药物制剂总有效率在96％以上，明显优于对照组，临床应用过程中，各治疗组均未出现毒、副作用，说明本发明的中药组合物安全有效。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术的技术人员在本发明批露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗心功能不全的中药组合物，其特征在于，其原料配方为：

黄芪20克、酸枣仁25克、莲子心15克、天冬15克、麦冬10克、川木通12克、瓜蒌皮8克、合欢皮10克、猫爪草5克、青皮12克、山香圆叶5克、人参6克、远志5克、紫草10克、谷芽5克、甘草10克、广枣5克。

2.一种治疗心功能不全的中药组合物，其特征在于，其原料配方为：

黄芪25克、酸枣仁20克、莲子心20克、天冬10克、麦冬15克、川木通8克、瓜蒌皮12克、合欢皮5克、猫爪草10克、青皮8克、山香圆叶10克、人参3克、远志10克、紫草5克、谷芽10克、甘草5克、广枣10克。

3.一种治疗心功能不全的中药组合物，其特征在于，其原料配方为：

黄芪22份、酸枣仁22份、莲子心18份、天冬12份、麦冬12份、川木通10份、瓜蒌皮10份、合欢皮8份、猫爪草8份、青皮8份、山香圆叶8份、人参5份、远志8份、紫草6份、谷芽8份、甘草8份、广枣8份。

4.权利要求1-3任意一项所述的中药组合物在制备治疗心功能不全的药物制剂中的应用。

5.权利要求1-3任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)将黄芪、酸枣仁、莲子心、天冬、麦冬、猫爪草、人参、远志、紫草、谷芽、甘草、广枣混合，加水煎煮，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3，干燥，粉碎，过筛，得中药浸膏粉末；所述水煎煮的具体操作为：加入8-10倍质量的水进行第一次煎煮，煎煮时间为1-2h，滤过，药渣中再加入6-8倍质量的水进行第二次煎煮，煎煮时间为1-2h；所述干燥采用真空干燥或冷冻干燥；

(2)将川木通、瓜蒌皮、合欢皮、青皮和山香圆叶粉碎，过筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得。

6.一种治疗心功能不全的药物制剂，其特征在于，该药物制剂以权利要求1或2所述的中药组合物为活性成分；所述药物制剂还包括药学上可接受的辅料；所述药物制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或栓剂。