CN102342992A - 一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法。中药组合物原料成分为黄芩10-20份、栀子10-20份、夜交藤25-35份、炒枣仁15-25份、合欢皮15-25份、远志10-20份、龙骨25-35份、牡蛎25-35份、黄连5-15份、茯苓10-20份、甘草5-15份、白芍15-25份、珍珠母25-35份和青皮5-15份。其中，龙骨、牡蛎粉碎，珍珠母研末；其余药物混合后粉碎，加75％乙醇回流提取2-3次，合并滤液，将龙骨粉、牡蛎粉，珍珠母粉加入滤液后浓缩至稠浸膏剂；烘干得粉剂。本发明具有用药少、副作用小的特点，可达到内外并施，标本兼顾的目的。能缓解临床症状，治疗效果明显。

Description

一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法，属于中医药领域。

背景技术

失眠是最常见的睡眠障碍形式，包括入睡困难，难以维持睡眠，睡眠程度浅，经常梦魇，早醒等等，失眠等睡眠问题已成为世界各国普遍存在的严重的公共健康问题，世界卫生组织曾在14个国家进行调查，约27％的人有睡眠问题。而且被诊断为失眠症的患者接近实际患病人数的一半。美国睡眠基金会的调查显示，50％左右的美国人每周都会有几天时间出现至少一种失眠症症状。目前日本人失眠发病率在18％～23％之间，美国人在32％～35％之间，在欧洲，大约有4％～22％的人受到失眠症的严重影响，而我国目前失眠症的发病率也高达10％～20％。失眠症是当今社会人们普遍存在的痛苦之一，它可能是除疼痛以外最常见的临床症状。

医学上失眠可以分为三类：一是短暂性失眠，；二是短期性失眠，通常持续两到三周；三是慢性失眠。持续时间为一个月以上。失眠的病因主要有环境因素，生理因素，心理社会因素，躯体疾病，原发性睡眠障碍，假性失眠等。小剂量短时间使用催眠药物是治疗失眠的重要手段，也存在着潜在的危险性：(1)容易成瘾(2)容易产生耐药性，疗效下降。因此，服用安眠药的剂量会越来越大，造成严重后果。(3)具有一定毒性和副作用(4)对生理、生殖功能的损害。目前，治疗失眠的主要手段是化学药物治疗，如地西泮佳静安定等，这些药物虽然可以缓解失眠症状但这类药物具有一定的毒副作用长期服用对人体有一定的危害性，使用受到一定的限制.并且这类药物受到严格控制，长期应用容易产生依赖性，不但增加药物的依赖性和副作用，而且疗效逐渐下降。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种疗效好、可替代安眠药物治疗失眠的中药组合物及其制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原材料制成：黄芩10-20份、栀子10-20份、夜交藤25-35份、炒枣仁15-25份、合欢皮15-25份、远志10-20份、龙骨25-35份、牡蛎25-35份、黄连5-15份、茯苓10-20份、甘草5-15份、白芍15-25份、珍珠母25-35份和青皮5-15份。

作为上述技术方案的进一步优选，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成：

黄芩15份、栀子15份、夜交藤30份、炒枣仁20份、合欢皮20份、远志15份、龙骨30份、牡蛎30份、黄连10份、茯苓15份、甘草10份、白芍20份、珍珠母30份和青皮10份。

所述中药组合物药物剂型为：水煎剂、膏剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。

根据本发明，一种中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分钟，成水煎剂；

b、将龙骨、牡蛎、珍珠母分别粉碎过100目筛，得到龙骨粉、牡蛎粉、珍珠母粉

c、将黄芩、栀子、夜交藤、炒枣仁、合欢皮、远志、黄连、茯苓、甘草、白芍和青皮混合粉碎，加5-6倍量体积的75％乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取2-3次，合并滤液，乙醇回收；

d、将步骤c所得滤液加入步骤b的龙骨粉、牡蛎粉，珍珠母粉混合均匀浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测得)稠浸膏；得膏剂；

e、将步骤d的稠浸膏，移进烘箱，50-70℃烘干至水分低于5％，研磨，得到药物粉剂。

f、将步骤e的药物粉剂中加入辅料，按现有技术制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。

在以上原料中，

黄芩主治功效清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

栀子主治泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦、花疸尿赤、血淋涩痛、血热吐衄、目杰肿痛、火毒疮疡、扭伤。

夜交藤功能与主治养血安神，祛风通络。用于失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛。

炒枣仁功能与主治宁心，安神，养肝，敛汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗

合欢皮功能与主治解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

远志功能安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

龙骨功能镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮主治惊痫癫狂，失眠多梦，怔忡健忘，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

牡蛎功能重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

黄连功能清热燥湿，泻火解毒。用于心火亢盛，心烦不寐，湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疸，高热神昏，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，用于寒热互结，湿热中阴，痞满呕吐。

茯苓功能利水渗湿，健脾宁心。用于心神不安，惊悸失眠，水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻。

甘草功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

青皮功能疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。

白芍功能平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

珍珠母功能头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊痫，吐血，衄血，妇女血崩。

中医对失眠原因的归纳，主要是脏腑阴阳失调，气血不和。本发明所用材料购买方便价格便宜，原材料各组分配比例合理，作用互补，有机配伍，其中龙骨、牡蛎镇静安神，黄连、黄芩、栀子、夜交藤清泄郁火，交通心肾，茯苓、白芍、青皮和甘草疏肝解郁，调畅情志，宁心安神。炒枣仁、合欢皮、远志养心安神定志。珍珠母重镇潜阳，镇惊定志。

本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点：本发明君、臣、佐、使各施其效，具有用药少，见效快，副作用小，临床观察证实无毒副作用，可达到内外并施，标本兼顾的目的。能抑制病情的发展，缓解临床症状，治疗效果好。无化学药物的毒副作用，可长期服用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

一种治疗失眠的中药组合物，该中药包括以下原料：黄芩15份、栀子15份、夜交藤30份、炒枣仁20份、合欢皮20份、远志15份、龙骨30份、牡蛎30份、黄连10份、茯苓15份、甘草10份、白芍20份、珍珠母30份和青皮10份。

制备方法，包括以下步骤：

a、按照以上比例取各成分；

b、将龙骨、牡蛎、珍珠母分别粉碎过100目筛，得到龙骨粉、牡蛎粉、珍珠母粉

c、将黄芩、栀子、夜交藤、炒枣仁、合欢皮、远志、黄连、茯苓、甘草、白芍和青皮混合粉碎，加6倍量体积的75％乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取2-3次，合并滤液，加入步骤c的龙骨粉、牡蛎粉、珍珠母粉，混合后浓缩至相对密度1.21(80℃测得)稠浸膏，得膏剂；乙醇回收；

将上述膏剂移进烘箱，65℃烘干至水分低于5％，取出粉碎，得到药物粉剂。

将上述药物粉剂中加入辅料，按现有技术制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。

实施例2

一种治疗失眠的中药组合物，该中药包括以下原料：黄芩10份、栀子10份、夜交藤25份、炒枣仁15份、合欢皮15份、远志10份、龙骨25份、牡蛎25份、黄连5份、茯苓10份、甘草5份、白芍15份、珍珠母25份和青皮5份

制备方法同实施例1。

实施例3

一种治疗失眠的中药组合物，该中药包括以下原料：黄芩20份、栀子20份、夜交藤35份、炒枣仁25份、合欢皮25份、远志20份、龙骨35份、牡蛎35份、黄连15份、茯苓20份、甘草15份、白芍25份、珍珠母35份和青皮15份

制备方法同实施例1。

对比试验：

疗效标准；依据《中药新药临床研究指导原则》中治疗失眠症的疗效判定标准。临床痊愈；睡眠时间恢复正常或夜间睡眠6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。显效；睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加。有效；症状减轻，睡眠时间增加不足三小时。无效；症状无明显转好或加重。

选取400例失眠患者，随机选取300例作为治疗组，另外100例作为对照组，其中300例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3，每个治疗组治疗随机选取的100例患者，治疗组1使用本发明实施例1制备的胶囊进行治疗，治疗组2使用本发明实施例2制备的胶囊进行治疗，治疗组3使用本发明实施例3制备的胶囊进行治疗，四组15天为一疗程，治疗期间不合并其他治疗方法。一疗程结束后对四组临床疗效进行评价。

对照组的患者采用舒乐安定片1mg睡前半小时口服进行治疗。

治疗结果如下表：

从以上数据表可以看出，治疗组1无效者有6例，占6％。显效8例，占8％。有效的7例，占7％，治愈79例，占79％，总有效率94％，治愈率79％。对照组无效者有19例，占19％。显效17例，占17％。有效的24例，占24％，治愈45例，占45％，总有效率81％，治愈率45％。治疗组有效率治愈率明显高于对照组，治疗组1的治愈率有效率高于其余治疗组2和治疗组3，综上所述治疗组1组方最为有效。

Claims (4)

1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征是：由以下重量份的原材料制成：黄芩10-20份、栀子10-20份、夜交藤25-35份、炒枣仁15-25份、合欢皮15-25份、远志10-20份、龙骨25-35份、牡蛎25-35份、黄连5-15份、茯苓10-20份、甘草5-15份、白芍15-25份、珍珠母25-35份和青皮5-15份。

2.如权利要求1所述的治疗失眠的中药组合物，其特征是：由以下重量份的的原材料制成：黄芩15份、栀子15份、夜交藤30份、炒枣仁20份、合欢皮20份、远志15份、龙骨30份、牡蛎30份、黄连10份、茯苓15份、甘草10份、白芍20份、珍珠母30份和青皮10份。

3.如权利要求1或2所述的治疗失眠的中药组合物，其特征是：所述药物剂型为：水煎剂、膏剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。

4.一种权利要求1或2所述的治疗失眠的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分钟，成水煎剂；

b、将龙骨、牡蛎、珍珠母分别粉碎过100目筛，得到龙骨粉、牡蛎粉、珍珠母粉

c、将黄芩、栀子、夜交藤、炒枣仁、合欢皮、远志、黄连、茯苓、甘草、白芍和青皮混合粉碎，加5-6倍量体积的75％乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流提取2-3次，合并滤液，乙醇回收；

d、将步骤c所得滤液加入步骤b的龙骨粉、牡蛎粉，珍珠母粉混合均匀浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测得)稠浸膏；得膏剂；

e、将步骤d的稠浸膏，移进烘箱，50-70℃烘干至水分低于5％，研磨，得到药物粉剂。

f、将步骤e的药物粉剂中加入辅料，按现有技术制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或水丸剂。