CN113318169A - 治疗失眠的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药组合物制备技术领域，是一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法和应用，前者原料包括柴胡，黄芩，法半夏，炙甘草，龙骨，牡蛎，制远志，炒酸枣仁，合欢花和首乌藤，按下述方法得到：将十味中药材混合经过两次煎煮并过滤后，合并2次滤液得到治疗失眠的中药组合物。本发明治疗失眠的中药组合物服用方便，疗效确切，经临床验证治愈率佳，标本兼治，无毒副作用，可短期治疗亦可长期服用，同时，本发明制备方法简单，治疗费用低，减轻了患者的经济负担。

Description

治疗失眠的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药组合物制备技术领域，是一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
失眠症（insomnia）是最常见的睡眠障碍，在国际睡眠疾病分类第三版（International Classification of Sleep Disorders-Third Edition，ICSD-3）中定义为在合适的时机和环境下，仍存在持续的睡眠起始、睡眠时间、睡眠连续性或者睡眠质量障碍，且伴随所引起的日间功能受损。根据对失眠的不同定义，失眠症在普通人群中发病率为4%～48%，而2型糖尿病中发生失眠症的概率高达52.0%至77.4%。
近年来，国内、外均有大量学者提出2型糖尿病与失眠症密切相关。一方面，2型糖尿病会加重患者心理负担且长期血糖增高皆会影响睡眠，例如，Annelies等通过研究发现糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，GHb）水平与睡眠时间相关，并认为糖化血红蛋白的升高会增加对疾病本身的焦虑进而导致失眠。另一方面，失眠症与糖代谢异常、胰岛素抵抗和糖尿病发病有关，睡眠不足会通过影响体内稳定代谢等途径影响血糖水平。
目前，现代医学对2型糖尿病伴失眠症的发病机制研究尚未明确，治疗主要是在控制血糖的基础上联合镇静催眠药物及认知行为治疗（cognitive behavioral therapy forinsomnia，CBT-I）。镇静催眠药物虽起效迅速但存在诸多不良反应，如造成记忆障碍、依赖性增加及停药后的反跳性失眠等，而认知行为治疗可以有效的改善睡眠质量，进而益于日间的血糖控制，但由于时间和经济成本可能进一步限制了其利用能力。由此可见，目前治疗手段虽有一定疗效，但也在一定程度上不断加重了患者的心理及经济负担。
中医学认为2型糖尿病伴失眠症属于传统中医学中“消渴不寐”的范畴，多认为本病与消渴病患者情志失调、多思善虑、饮食不节等相关。此类患者平素情志抑郁难舒，郁久则影响气机升降，肝气失于条达，久而化热，而成病理之火，火性炎上，肝火上扰心神，则烦躁不得眠，证属肝郁化火之证，治当以疏肝泻热、调畅气机佐以安神定志为法。目前，尚未见有关制备治疗2型糖尿病引起的失眠症的中药组合物的报道。
发明内容
本发明提供了一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法和应用，克服了上述现有技术之不足，其具有服用方便，疗效确切，经临床验证治愈率佳的特点。
本发明的技术方案之一是通过以下措施来实现的：一种治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份至20份，黄芩9份至20份，法半夏10份至25份，炙甘草6份至12份，龙骨20份至40份，牡蛎20份至40份，制远志10份至15份，炒酸枣仁10份至30份，合欢花10份至20份和首乌藤20份至40份。
下面是对上述发明技术方案的进一步优化或/和改进：
上述治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份，黄芩9份，法半夏12份，炙甘草6份，龙骨30份，牡蛎30份，制远志12份，炒酸枣仁15份，合欢花12份和首乌藤30份。
上述治疗失眠的中药组合物，按下述方法得到：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物。
上述第一步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为0.5至1.0小时。
上述第二步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.0至2.5小时。
上述第三步中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为1.5至2.0小时。
上述第一步中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗2至3遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物。
本发明的技术方案之二是通过以下措施来实现的：一种治疗失眠的中药组合物的制备方法，按下述方法进行：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物。
本发明的技术方案之三是通过以下措施来实现的：一种治疗失眠的中药组合物在制备治疗2型糖尿病引起的失眠症药物中的应用。
综上所述，本发明治疗失眠的中药组合物服用方便，疗效确切，经临床验证治愈率佳，标本兼治，无毒副作用，可短期治疗亦可长期服用，同时，本发明制备方法简单，治疗费用低，减轻了患者的经济负担。
具体实施方式
本发明不受下述实施例的限制，可根据本发明的技术方案与实际情况来确定具体的实施方式。
下面结合实施例对本发明作进一步描述：
实施例1：该治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份至20份，黄芩9份至20份，法半夏10份至25份，炙甘草6份至12份，龙骨20份至40份，牡蛎20份至40份，制远志10份至15份，炒酸枣仁10份至30份，合欢花10份至20份和首乌藤20份至40份。
实施例2：该治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份或20份，黄芩9份或20份，法半夏10份或25份，炙甘草6份或12份，龙骨20份或40份，牡蛎20份或40份，制远志10份或15份，炒酸枣仁10份或30份，合欢花10份或20份和首乌藤20份或40份。
实施例3：该治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份，黄芩9份，法半夏12份，炙甘草6份，龙骨30份，牡蛎30份，制远志12份，炒酸枣仁15份，合欢花12份和首乌藤30份。
实施例4：该治疗失眠的中药组合物，按下述方法得到：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物。
实施例5：作为上述实施例的优化，第一步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为0.5至1.0小时。
实施例6：作为上述实施例的优化，第二步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.0至2.5小时。
实施例7：作为上述实施例的优化，第三步中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为1.5至2.0小时。
实施例8：作为上述实施例的优化，第一步中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗2至3遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物。
实施例9：该治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份，黄芩9份，法半夏12份，炙甘草6份，龙骨30份，牡蛎30份，制远志12份，炒酸枣仁15份，合欢花12份和首乌藤30份，按下述方法得到：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一，其中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗2遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为0.5小时；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液，其中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.0小时；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物，其中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为1.5小时。
实施例10：该治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份，黄芩9份，法半夏12份，炙甘草6份，龙骨30份，牡蛎30份，制远志12份，炒酸枣仁15份，合欢花12份和首乌藤30份，按下述方法得到：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一，其中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗3遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为1.0小时；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液，其中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.5小时；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物，其中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为2.0小时。
实施例11：该治疗失眠的中药组合物，原料按重量份计包括柴胡9份，黄芩9份，法半夏12份，炙甘草6份，龙骨30份，牡蛎30份，制远志12份，炒酸枣仁15份，合欢花12份和首乌藤30份，按下述方法得到：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一，其中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗2至3遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为0.7小时；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液，其中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.2小时；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物，其中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为1.7小时。
各中药材的性味归经和功能主治如下：
柴胡：苦、辛，微寒。归肝、胆经。功能主治：解表退热，疏肝解郁，升举阳气，用于表证发热及少阳证，肝郁气滞证，气虚下陷，脏器脱垂。
黄芩：苦，寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，用于湿温、暑湿、胸闷呕恶，湿热痞满、黄疸泻痢，肺热咳嗽、高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
法半夏：辛、温，归脾、胃、肺经。功能主治：燥湿化痰，用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
炙甘草：甘、平，归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾和胃，益气复脉，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
龙骨：甘、涩、平，归心、肝、肾经。功能主治：镇惊安神，平肝潜阳，收敛固涩，用于心神不宁，心悸失眠，惊痫癫狂，肝阳眩晕，滑脱诸证，湿疮痒疹，疮疡久溃不敛。
牡蛎：咸，微寒，归肝、胆、肾经。功能主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，用于心神不安，惊悸失眠，肝阳上亢，头晕目眩，痰核，瘰疬，瘿瘤，癥瘕积聚，滑脱诸证。
制远志：苦、辛，温，归心、肾、肺经。功能主治：安神益智，祛痰开窍，消散痈肿，用于失眠多梦，心悸怔忡，健忘，癫痫惊狂，咳嗽痰多，痈疽疮毒，乳房肿痛，喉痹。
炒酸枣仁：甘、酸，平，归心、肝、胆经。功能主治：养心益肝,安神,敛汗，用于心悸失眠，自汗盗汗。
合欢花：甘，平，归心、肝、肺经。功能主治：解郁安神，活血消肿，用于心神不宁，忿怒忧郁，烦躁失眠，跌打骨折，血瘀肿痛，肺痈，疮痈肿毒。
首乌藤：甘，平，归心、肝经。功能主治：养血安神，祛风通络，用于心神不宁，失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛，皮肤痒疹。
上述龙骨、牡蛎、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤六味中药材具有协同增效的作用，起到助眠、安神的作用，上述柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草四味中药材具有协同增效的作用，起到疏通三焦，疏肝解郁的作用，因此，以上十味中药按配比组合后具有协同增效的作用，使得本发明治疗失眠的中药组合物具有疏利三焦、助眠、安神之功效。
临床应用：采用本发明实施例制备的治疗失眠的中药组合物对56例2型糖尿病引起的失眠症患者进行治疗。
疗效评价标准：疗效评价标准根据《中药新药临床研究指导原则》制定，临床治愈：中医临床症状、体征明显改善，治疗后中医症状评分大于90%；显效：中医临床症状、体征明显改善，治疗后中医症状评分大于 70%，小于90%；有效：中医临床症状、体征改善不明显，治疗后中医症状评分大于30%，小于70%，；无效：中医临床症状、体征未改善，治疗后中医症状评分小于30%，注：计算公式（尼莫地平法）：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分*100%。
治疗方法：本临床试验分为2组，每组数量按照随机信封法分为对照组和试验组（1:1）,对照组和试验组分别给予艾司唑仑片，用法用量为睡前口服1mg，试验组给予本发明实施例9制备的治疗失眠的中药组合物，用法用量为每日早、晚饭后半小时给予150ml。对照组和试验组均根据受试者睡眠状况调整艾司唑仑片用量。治疗周期为4周，观察两组治疗前后的匹茨堡睡眠质量指数（以下简称PSQI）评分总分、中医症状评分（临床治愈率）的变化。
临床结果：本发明治疗前后两组受试者的肝、肾功能均无明显差异，且在治疗过程中无明显不良反应发生，两组临床治愈率结果如表1所示，由表1可知，试验组临床治愈人数4人，治愈率为14.3%，显效人数5人，显效率17.9%，有效人数13，有效率46.4%，而对照组临床治愈人数0人，治愈率为0%，显效人数2人，显效率7.1%，有效人数12，有效率42.9%，因此，试验组的治愈率、显效率和有效率均高于对照组，两组间差异有统计学意义，P<0.05；两组治疗前后的PSQI总分如表2所示，由表2可知，治疗前，试验组与对照组PSQI评分总分无明显统计学差异，P＞0.05；治疗后，试验组PSQI评分总分较对照组明显降低，两组间差异有统计学意义，P＜0.05。由上可知，本发明实施例制备的治疗失眠的中药组合物能有效降低2型糖尿病伴失眠症患者的中医临床症状，可有效减少艾司唑仑片的使用量或停药，且未见明显肝肾功能异常。
以下为本发明实施例制备的治疗失眠的中药组合物在临床应用中的具体案例，该9个案例均确诊为2型糖尿病患者。
（1）朱某，男，67岁，患不寐病2年余，平日思虑过多，经常夜间入睡困难，操劳过度后症状明显加重，夜晚常辗转反侧1小时至2小时后才能入睡，严重时3小时左右入睡，日间困乏无力，曾前往医院睡眠科治疗后效果不明显，舌红少苔，脉弦细。经服用本发明实施例9制备的治疗失眠的中药组合物2周后（用法用量为每日两次，每次150ml至200ml，早、晚饭后30分钟口服，4周1疗程，一般病情轻者服用1个疗程，病情重者，服用2-3个疗程，该用法用量下同），症状好转明显，夜间不到1小时可以入睡，继续服用至1个月后各症状明显改善。
（2）刘某，女，19岁，因学习任务重常常加班至凌晨2点至3点，此后睡眠一直不佳，难以入睡，往往到凌晨2点至3点才能入眠，睡后不易醒，夜间疲乏烦躁，影响学习生活，舌淡红，脉弦细数。经服本发明实施例9制备的治疗失眠的中药组合物4周（1疗程）后，睡眠较以前有明显改善，学习任务不重时，晚上12点左右既可入睡，无明显烦躁等症状。
（3）朱某，男，46岁，平素睡眠差，入睡困难，睡后易醒，腰膝酸软，平素急躁，遇事易怒，舌尖红，脉弦。经服用本发明实施例9制备的治疗失眠的中药组合物4周（1疗程）后，夜间入睡较前明显改善，夜间偶有起夜1次，急躁明显好转。
（4）梁某，48岁，女性，夜寐欠佳2年余，加重1周，入睡困难，睡则轻浅易醒，伴口苦、头昏蒙，乏力，潮热汗出，经服用本发明实施例10制备的治疗失眠的中药组合物治疗2周后入睡困难、睡眠的深度有所改善，继续服用2个月后，睡眠明显改善，余症均减轻。
（5）马某，58岁，女，眠差3月余，入睡困难，情志抑郁，纳欠佳，食欲欠振，大便溏，日2行，既往甲状腺结节病史多年，经服用本发明实施例10制备的治疗失眠的中药组合物3周后诸症明显改善，定期于门诊随访。
（6）盖某，29岁，夜寐差6月，加重2周，入睡困难，多梦，头痛，经前乳房胀痛，烦躁易怒，既往乳腺增生病史3年，经服用本发明实施例10制备的治疗失眠的中药组合物治疗4周（1疗程）后睡眠质量明显改善，继续服用至3月后，能够正常入睡，情志调畅，余症消失。
（7）刘某，女，49岁，脑垂体瘤术后，复发一月余；甲减；乏力倦怠，头晕，潮热汗出，头部刺痛，晨起手足拘胀，纳食可，夜寐差，入睡困难，夜间易醒，醒后不易入睡，小便正常，大便不易解，一日二日一行。经服用本发明实施例11制备的治疗失眠的中药组合物4周（1疗程）后，精神好转，夜寐明显好转，患者潮热汗出症状已消失，手足拘胀感明显好转。
（8）李某，女，54岁，慢肾衰，精神一般，查血肌酐（Scr）为135mmol/l，无其他特殊不适，纳食可，夜寐欠佳，入睡困难，睡眠时间短，二便调。经服用本发明实施例11制备的治疗失眠的中药组合物8周（2疗程）后，睡眠改善，相关指标趋于正常，且睡眠质量至今良好。
（9）曹某，男，63岁，右肾肿瘤术后；慢肾衰；精神可，寐差，轻浅易醒，多梦，头昏蒙，偶有潮热盗汗，口干欲饮，轻微腰部酸痛，夜尿3次，尿中泡沫，肛周潮热瘙痒，大便略干，日一行。经服用本发明实施例11制备的治疗失眠的中药组合物4周（1疗程）后，睡眠质量明显好转，头昏蒙以及潮热盗汗等症状已全部消失。
综上所述，本发明治疗失眠的中药组合物服用方便，疗效确切，经临床验证治愈率佳，标本兼治，无毒副作用，可短期治疗亦可长期服用，同时，本发明制备方法简单，治疗费用低，减轻了患者的经济负担。
以上技术特征构成了本发明的实施例，其具有较强的适应性和实施效果，可根据实际需要增减非必要的技术特征，来满足不同情况的需求。
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Claims (10)

1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于原料按重量份计包括柴胡9份至20份，黄芩9份至20份，法半夏10份至25份，炙甘草6份至12份，龙骨20份至40份，牡蛎20份至40份，制远志10份至15份，炒酸枣仁10份至30份，合欢花10份至20份和首乌藤20份至40份。
2.根据权利要求1所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于柴胡9份，黄芩9份，法半夏12份，炙甘草6份，龙骨30份，牡蛎30份，制远志12份，炒酸枣仁15份，合欢花12份和首乌藤30份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于按下述方法得到：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物。
4.根据权利要求3所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于第一步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为0.5至1.0小时。
5.根据权利要求3所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于第二步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.0至2.5小时。
6.根据权利要求4所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于第二步中，加水量为各原料总重量的10倍，煎煮时间为2.0至2.5小时。
7.根据权利要求3所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于第三步中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为1.5至2.0小时；或/和，第一步中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗2至3遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物。
8.根据权利要求4或5或6所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于第三步中，加水量为各原料总重量的8倍，煎煮时间为1.5至2.0小时；或/和，第一步中，混合物一和混合物二分别用清水冲洗2至3遍，去掉混合物中的灰分、农药、化肥、以及铅砷汞的残留物。
9.根据权利要求1或2或4或5或6或7或8所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于按下述方法进行：第一步，将所需量的龙骨和牡蛎两味中药材按比例混合后，得到混合物一，将所需量的柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、制远志、炒酸枣仁、合欢花和首乌藤八味中药材按比例混合后，得到混合物二，向混合物一中加水进行煎煮，得到煎煮液一；第二步，向煎煮液一中加入混合物二和水煎煮并过滤后，分别得到一次药渣和一次滤液；第三步，向一次药渣中加水煎煮并过滤后，得到二次滤液，合并一次滤液和二次滤液后，得到治疗失眠的中药组合物。
10.一种根据权利要求1至8中的任意一项所述的治疗失眠的中药组合物在制备治疗2型糖尿病引起的失眠症药物中的应用。
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