CN104667185A - 一种治疗顽固性失眠的中药片剂 - Google Patents

Abstract

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，属于中药技术领域；配方如下：延胡索12-16份，丹参10-15份，五味子12-16份，酸枣仁15-20份，麦冬10-15份，郁金10-15份，珍珠母20-30份，龙骨15-20份，夜交藤25-30份，党参12-18份，白术15-20份，黄芪15-20份，当归12-18份，茯苓12-18份，甘草12-18份，远志12-16份，红花12-18份，熟地黄12-18份，枸杞子10-15份，陈皮10-16份，鸡内金8-12份，柏子仁10-15份，磁石15-20份，灵芝15-20份；本发明从整体的角度调整人体的功能，疏肝利胆，补血益气，祛风解痉，养心安神。

Description

一种治疗顽固性失眠的中药片剂

技术领域

本发明涉及一种治疗顽固性失眠的药物，属于中药技术领域，具体地说是一种治疗顽固性失眠的中药片剂。

背景技术

失眠，属中医学不寐范畴。不寐轻者，则难以入寐，或寐而易醒，醒后难于再寐，也有似睡非睡，寐而不安；重者，则彻夜不寐。不寐的原因较多。如思虑过度，劳伤心脾，或情意失调，所愿不遂，或阳不交阴，水火不济，阴虚火旺。或肝阳扰动，或心胆气虚及脾胃、肝胃不和等，均可影响心神而致不寐。临床辨证有虚有实，如见多梦易醒、心悸健忘、神疲纳减、面色少华、舌淡苔白、脉细弱等，一般多属心脾两虚，治宜补血益气、养心安神为主；如有心烦不寐、咽干口燥，或梦遗滑精、舌红少苦、脉细数等，属阴虚火旺，治宜补肾壮水为主；如虚烦多梦不眠者，属心肾不交，肾阴亏损，阴精不能上承而心火偏亢，失于下降，治宜益气养阴、交通心肾；如兼见神志不安、心悸易惊、睡则惊寤、脉弦细者，属肝胆不和，虚热内忧，治宜镇惊安神；如纳呆、胸闷、脘腹胀满、呃逆气滞、大便不畅、舌红苔腻等，属肝胃或脾胃不和，治宜理气解郁、和气安神为主。总之，不寐的病因较多，病机也较复杂。它涉及到精神、气血、脏腑功能等各个方面的失调。本发明根据传统中医学理论，使用中国传统的中草药为原料，通过临床试验反复验证配置而成，具有较为广泛的疗效。

发明内容

本发明提供一种治疗顽固性失眠的中药片剂，根据传统中医学理论，使用中国传统的中草药为原料，通过临床试验反复验证配置而成。

本发明所选用中草药的药性及功能主治分别为：

延胡索【性味】辛、苦，温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

丹参：【性味】苦，微寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

五味子：【性味】酸、甘，温。【归经】归肺，心、肾经。【功能主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

酸枣仁【性味】甘、酸，平。【归经】归肝、胆、心经。【功能主治】补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

麦冬：【性味】甘，微苦，微寒。【归经】归心、肺、胃经。【功能主治】养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

郁金：【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、心、肺经。【功能主治】行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

珍珠母【性味】咸，寒。【归经】归肝、心经。【功能主治】平肝潜阳，定惊明目。用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。

龙骨【性味】：甘涩，平。【归经】：入心、肝、肾、大肠经。【功能主治】：重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

①《本经》："主咳逆，泄痢脓血，女子漏下，症瘕坚结，小儿热气惊痫。"

②《别录》："疗心腹烦满，四肢痿枯，汗出，夜卧自惊，恚怒，伏气在心下不得喘息，肠痈内疽，阴蚀，止汗，缩小便，尿血，养精神，定魂魄。安五藏。""白龙骨疗梦寐泄精，小便泄精。"

③《药性论》："逐邪气，安心神，止冷痢及下脓血，女子崩中带下，止梦泄精，梦交，治尿血，虚而多梦纷纭加而用之。"

④《日华子本草》："健脾，涩肠胃，止泻痢，渴疾，怀孕漏胎，肠风下血，崩中带下，鼻洪，吐血，止汗。"

⑤《珍珠囊》："固大肠脱。"

⑥《纲目》："益肾镇惊，止阴疟，收湿气，脱肛，生肌敛疮。"

夜交藤【性味】甘微苦，平。【归经】入心、肝经。【功能主治】养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

①《纲目》："风疮疥癣作痒，煎汤洗浴。"

②《本草再新》："补中气，行经络，通血脉，治劳伤。"

③《本草正义》："治夜少安寐。"

④《饮片新参》："养肝肾，止虚汗，安神催眠。"

⑤《安徽药材》："消痈肿、瘰疬和痔疮。"

⑥《陕西中草药》："祛风湿，通经络。治失眠，多汗，贫血，周身酸痛，疥癣等皮肤病。"

党参【性味】甘，平。【归经】归脾、肺经。【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

黄芪【性味】甘，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

当归：【性味】性温，味甘、辛。【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

茯苓：【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

远志【性味】苦、辛、温。【归经】归心、肾、肺经。【功能主治】安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

红花【性味】辛，温。【归经】归心、肝经。【功能主治】活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

熟地黄【性味】甘，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

枸杞子【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

陈皮【性味】：性温，味辛、味苦。【归经】：入脾经、胃经、肺经。【主治功效】：理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治 脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

①《本草纲目》：其至百并总是取棋理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之要，但随所配而补泻升降也。

②《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。

③《本草经疏》：辛能散，苦能泻，温能通行，则逆气下，呕嗽止，胸中瘕 热消矣，脾为运动磨物之脏，气滞则不能消化水谷，为吐 逆、霍乱、泄泻等证，苦温能凿脾家之湿，使滞气运行，诸证自疗矣。

④《本草汇言》：味辛善散，故能开气；胃苦开泄，故能行痰；其气温平，善于通达，故能止呕、止咳，健脾和胃者也。东垣曰：夫人以脾胃为主，而治病以调气为先，如欲调气健脾者，橘皮之功居其首焉。温能行气，辛能发散，苦而泄水。

鸡内金：【性味】甘；平【归经】心；肝经。【功能主治】止痉熄风。主惊痫；夜啼；妇人难产。

柏子仁【性味】甘，平。【归经】归心、肾、大肠经。【功能主治】养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

磁石【性味】咸，寒。【归经】归肝、心、肾经。【功能主治】平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。用于头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，惊悸失眠，肾虚气喘。

灵芝【性味】甘，平。【功能主治】治虚劳，咳嗽，气喘，失眠，消化不良。

①《本经》："主耳聋，利关节，保神，益精气，坚筋骨，好颜色。"

②陶弘景："疗痔。"

③《纲目》："疗虚劳。"

④《中国药植图鉴》："治神经衰弱，失眠，消化不良等慢性疾患。"

⑤《灵芝》："治老年慢性气管炎咳嗽气喘。"

珍珠母预先煅制，取净珍珠母置适宜容器内，用武火加热，煅至酥脆，取出放凉，打碎。

龙骨预先煅制，取净龙骨置适宜容器内，用武火加热，煅至酥脆，取出放凉，打碎。

磁石预先煅制：取净磁石，置适宜容器内，用武火加热，煅至红透，醋淬，碾成粗粉。磁石与醋的比例为10：3。

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索12-16份，丹参10-15份，五味子12-16份，酸枣仁15-20份，麦冬10-15份，郁金10-15份，珍珠母20-30份，龙骨15-20份，夜交藤25-30份，党参12-18份，白术15-20份，黄芪15-20份，当归12-18份，茯苓12-18份，甘草12-18份，远志12-16份，红花12-18份，熟地黄12-18份，枸杞子10-15份，陈皮10-16份，鸡内金8-12份，柏子仁10-15份，磁石15-20份，灵芝15-20份；

制备方法：

①按照比例称取原料药，清洗洁净；珍珠母、磁石、龙骨预先煅制，打碎磨粉，过6号筛，得药材细粉；其他原料药采用煎煮后，乙醇提纯的方法制取浸膏；

②将步骤（1）中细粉与浸膏混合，并加入淀粉，糊精，混合均匀；于摇摆颗粒机制得湿颗粒，放入干燥机中干燥，至颗粒含水量2%-5%；

③干燥后的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂，崩解剂，混合均匀；

④计算片重，于压片机中压片；

⑤质检，包装成品。

所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索13-15份，丹参11-14份，五味子13-15份，酸枣仁16-19份，麦冬11-14份，郁金11-14份，珍珠母21-29份，龙骨16-19份，夜交藤26-29份，党参13-17份，白术16-19份，黄芪16-19份，当归13-17份，茯苓13-17份，甘草13-17份，远志13-15份，红花13-17份，熟地黄13-17份，枸杞子11-14份，陈皮11-15份，鸡内金9-11份，柏子仁11-14份，磁石16-19份，灵芝16-19份。

所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：延胡索14份，丹参13份，五味子14份，酸枣仁18份，麦冬13份，郁金13份，珍珠母25份，龙骨18份，夜交藤27份，党参13-17份，白术18份，黄芪18份，当归15份，茯苓15份，甘草15份，远志14份，红花16份，熟地黄16份，枸杞子13份，陈皮13份，鸡内金10份，柏子仁13份，磁石18份，灵芝18份。

所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其制备步骤（2）中干燥温度为60-80℃。

所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其制备步骤（3）中加入的润滑剂为硼酸，苯甲酸钠，月桂醇硫酸钠，月桂醇硫酸镁中的一种或者几种。

所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其制备步骤（3）中加入的崩解剂为羧甲基淀粉钠。

本发明的有益之处：方中的丹参、五味子、酸枣仁、麦冬、夜交藤养心安神；延胡索、郁金疏肝、行气、利胆；龙骨清热平肝；珍珠母镇惊安神；灵芝、柏子仁、远志、磁石疏通肝胆，使虚火平降；陈皮、党参、白术、黄芪、茯苓、甘草益气健脾；鸡内金止痉熄风；熟地黄、红花、当归活血通经、滋阴补血；远志宁心安神；枸杞子滋补肝肾，益精明目，从整体的角度调整人体的功能，疏肝利胆，补血益气，祛风解痉，养心安神。

具体实施方式

实施例1

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索1份，丹参10份，五味子12份，酸枣仁15份，麦冬10份，郁金10份，珍珠母20份，龙骨15份，夜交藤25份，党参12份，白术15份，黄芪15份，当归12份，茯苓12份，甘草12份，远志12份，红花12份，熟地黄12份，枸杞子10份，陈皮10份，鸡内金8份，柏子仁10份，磁石15份，灵芝15份；

制备方法：

（1）按照比例称取原料药，清洗洁净；珍珠母、磁石、龙骨预先煅制，打碎磨粉，过6号筛，得药材细粉；其他原料药采用煎煮后，乙醇提纯的方法制取浸膏；

（2）将步骤（1）中细粉与浸膏混合，并加入淀粉，糊精，混合均匀；于摇摆颗粒机制得湿颗粒，放入干燥机中干燥，干燥温度60-80℃，至颗粒含水量2%-5%；

（3）干燥后的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂苯甲酸钠，月桂醇硫酸钠，崩解剂羧甲基淀粉钠，混合均匀；

（4）计算片重，于压片机中压片；

（5）质检，包装成品。

实施例2

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索13份，丹参11份，五味子13份，酸枣仁16份，麦冬11份，郁金11份，珍珠母21份，龙骨16份，夜交藤26份，党参13份，白术16份，黄芪16份，当归13份，茯苓13份，甘草13份，远志13份，红花13份，熟地黄13份，枸杞子11份，陈皮11份，鸡内金9份，柏子仁11份，磁石16份，灵芝16份。

制备方法同实施例1，仅步骤（3）中的润滑剂为硼酸，月桂醇硫酸镁。

实施例3

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索14份，丹参13份，五味子14份，酸枣仁18份，麦冬13份，郁金13份，珍珠母25份，龙骨18份，夜交藤27份，党参13-17份，白术18份，黄芪18份，当归15份，茯苓15份，甘草15份，远志14份，红花16份，熟地黄16份，枸杞子13份，陈皮13份，鸡内金10份，柏子仁13份，磁石18份，灵芝18份。

制备方法同实施例1。

实施例4

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索15份，丹参14份，五味子15份，酸枣仁19份，麦冬14份，郁金14份，珍珠母29份，龙骨19份，夜交藤29份，党参17份，白术19份，黄芪19份，当归17份，茯苓17份，甘草17份，远志15份，红花17份，熟地黄17份，枸杞子14份，陈皮15份，鸡内金11份，柏子仁14份，磁石19份，灵芝19份。

制备方法同实施例2。

实施例5

一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索16份，丹参15份，五味子16份，酸枣仁20份，麦冬15份，郁金15份，珍珠母30份，龙骨20份，夜交藤30份，党参18份，白术20份，黄芪20份，当归18份，茯苓18份，甘草18份，远志16份，红花18份，熟地黄18份，枸杞子15份，陈皮16份，鸡内金12份，柏子仁15份，磁石20份，灵芝20份；

制备方法同实施例2。

服用方法：每日2-5次，每次3-6片。14天一个疗程。

疗效验证

入选病例：经门诊选取自愿服用本药方医治的顽固性失眠病人和西药治疗的病人600例，病程最短半年，最长6年。随机盲选分成两组，每组300人。西医治疗口服巴比妥类安眠药，中药治疗服用本发明配方片剂。

疗效判定：采用4级标准

痊愈 临床改善率≥95％；

显效 临床改善率＜95％，≥60％；

有效 临床改善率＜60％，≥20％；

无效 临床改善率＜20％；

治疗结果 见表1

	痊愈（例％）	显效（例％）	有效（例％）	无效（例％）	总有效率（％）
						西药治疗效果	44（14.7)	78(26.0)	100(33.3)	78(26.0)	74.0
本发明中药治疗效果	131(43.6)	120(40.0)	37（12.4）	12(4.0)	96.0

结果分析：随机盲选分组，两组成员不存在偏颇与显著差异。

痊愈率的比较：

西药治疗组痊愈率为14.7%，本发明中药治疗组痊愈率为43.6%，经X²检验，(p<0.01)，说明本发明中药治疗组痊愈率显著高于西药治疗组痊愈率。

总有效率比较：

西药治疗组痊愈率74.0%，本发明中药治疗组痊愈率为96.0%，经X²检验，(p<0.01)，说明本发明中药治疗组痊愈率显著高于西药治疗组痊愈率。

综上，通过对两组的分析，可以得出结论，本发明中药配方的片剂治疗顽固性失眠的效果显著高于西药巴比妥类安眠药，有良好的治疗效果。

典型病例：

病例1李某某，性别：男，年龄：35岁。主要症状多恶梦，易惊醒，神志不安，头昏胀痛，耳鸣目眩，心悸胆怯，烦躁易怒，食欲不振，记忆力明显减退。服用实施例1配方中药片剂，30天有效治愈。

病例2 杨某某，性别：女，年龄：25岁。主要症状：心情不畅，郁郁不乐，心烦心悸，多恶梦，易惊醒。服用实施例2配方中药片剂，45天有效治愈。

病例3 梁某，性别：女，年龄：45岁。主要症状：。服用实施例3配方中药片剂，39天有效治愈。

病例4张某，性别：男，年龄：30岁。主要症状：精神负担较重，常致失眠、近1年多来，经常彻夜不眠，常头晕脑胀，精神不振，心悸，食欲不佳。服用实施例4配方中药片剂，55天有效治愈。

病例5刘某某，性别：女，年龄：65岁。主要症状：面色不华，精神憔悴，舌略淡、苔白腻，脉细弱；耳鸣目眩，心悸胆怯，烦躁易怒，食欲不振。服用实施例5配方中药片剂，60天有效治愈。

病例6王某某，性别：男年龄：28岁。主要症状：失眠多梦，脱发，面色不华，烦躁易怒，食欲不振。服用实施例2配方中药片剂，30天有效治愈。

病例7赵某，性别：女，年龄50岁。主要症状：彻夜不眠，眠浅，易惊醒，苔白腻，脉细弱。服用实施例3配方中药片剂，42天有效治愈。

病例8陈某，性别：女，年龄：53岁。主要症状：噩梦繁多，入睡困难，眠浅，易惊醒，耳鸣目眩，心悸胆怯，烦躁易怒，食欲不振。服用实施例5配方中药片剂，68天有效治愈。

Claims (6)

1.一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

延胡索12-16份，丹参10-15份，五味子12-16份，酸枣仁15-20份，麦冬10-15份，郁金10-15份，珍珠母20-30份，龙骨15-20份，夜交藤25-30份，党参12-18份，白术15-20份，黄芪15-20份，当归12-18份，茯苓12-18份，甘草12-18份，远志12-16份，红花12-18份，熟地黄12-18份，枸杞子10-15份，陈皮10-16份，鸡内金8-12份，柏子仁10-15份，磁石15-20份，灵芝15-20份；

制备方法：

①按照比例称取原料药，清洗洁净；珍珠母、磁石、龙骨预先煅制，打碎磨粉，过6号筛，得药材细粉；其他原料药采用煎煮后，乙醇提纯的方法制取浸膏；

②将步骤（1）中细粉与浸膏混合，并加入淀粉，糊精，混合均匀；于摇摆颗粒机制得湿颗粒，放入干燥机中干燥，至颗粒含水量2%-5%；

③干燥后的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂，崩解剂，混合均匀；

④计算片重，于压片机中压片；

⑤质检，包装成品。

2.根据权利要求1所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

延胡索13-15份，丹参11-14份，五味子13-15份，酸枣仁16-19份，麦冬11-14份，郁金11-14份，珍珠母21-29份，龙骨16-19份，夜交藤26-29份，党参13-17份，白术16-19份，黄芪16-19份，当归13-17份，茯苓13-17份，甘草13-17份，远志13-15份，红花13-17份，熟地黄13-17份，枸杞子11-14份，陈皮11-15份，鸡内金9-11份，柏子仁11-14份，磁石16-19份，灵芝16-19份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，包括以下重量配比的原料药制成：

延胡索14份，丹参13份，五味子14份，酸枣仁18份，麦冬13份，郁金13份，珍珠母25份，龙骨18份，夜交藤27份，党参13-17份，白术18份，黄芪18份，当归15份，茯苓15份，甘草15份，远志14份，红花16份，熟地黄16份，枸杞子13份，陈皮13份，鸡内金10份，柏子仁13份，磁石18份，灵芝18份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其特征是制备步骤（2）中干燥温度为60-80℃。

5.根据权利要求4所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其特征是制备步骤（3）中加入的润滑剂为硼酸，苯甲酸钠，月桂醇硫酸钠，月桂醇硫酸镁中的一种或者几种。

6.根据权利要求5所述的一种治疗顽固性失眠的中药片剂，其特征是制备步骤（3）中加入的崩解剂为羧甲基淀粉钠。