CN105250618A - 一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物及其制备方法，该药由以下药材制成：山药、茯苓、甘遂、肉桂、桑白皮、棉花根、陈皮、柴胡、枳壳、黄芪、川穹、白术、白芍、香附、太子参、厚朴、泽泻、车前子、神曲、鸡内金、炙甘草、绿茶、枸杞、红枣、大蒜。本发明中药组合物以水提或/和醇提方法提取中草药有效成份，制备成粉剂、胶囊剂、颗粒剂和片剂。本发明所用药材来源丰富，制备工艺简单，成本低，具有较强的市场竞争力，经济效益和社会效益较好。

Description

一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，具体地说是一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物及其制备方法。

背景技术

肝硬化是肝脏病的晚期症状，是由肝纤维化进一步发展所致。肝纤维化是指由各种致病因素引起的肝脏损伤和炎症，在修复过程中导致肝脏细胞外基质异常增多和过度沉积的病理过程。引起肝纤维化的因素很多，如病毒感染、营养阻碍、胆汁淤积、酒精中毒、血吸虫病、循环障碍等，也可能是多种致病因素共同作用的结果。肝纤维化具有地区差异性，欧美国家以酒精性肝纤维化为主，而我国主要与病毒性肝炎有关，其中乙型肝炎病毒感染与肝纤维化有着非常密切的关系。一般来说，肝纤维化可以通过治疗逆转，而到了肝硬化阶段，硬化的肝细胞和纤维组织则很难逆转，对人体的危害极大。由此可知，治疗肝硬化实质就是治疗肝纤维化，目前治疗肝纤维化的药物种类很多，主要是通过作用于肝纤维化发生的不同环节，达到抗肝纤维化的目的，包括针对肝星状细胞的药物、针对细胞因子的药物、影响胶原合成及代谢的药物。西医多采用输白蛋白、打利尿针等保肝药物治疗，虽能暂时解除病人痛苦，但治标不治本，容易反复，而且价格昂贵，多数病人负担不起，更重要的是过分强烈的利尿也往往造成有效血容量不足，导致肾功能衰竭和电解质紊乱，并且容易诱发肝昏迷；近年来兴起的基因治疗虽然为肝纤维化和肝硬化治疗带来新的曙光，但该技术目前治疗成本高，且在医疗设备落后的地区难以实施，这为患者带来沉重的经济负担。而在中医理论中，肝纤维化和肝硬化属正虚血瘀症的范畴，治疗以活血化瘀、益气养阴为主，兼以养血柔肝和滋补肝肾。因此，保护和阻止肝损伤的药物以及抗肝纤维化的中医药治疗肝纤维化有很多的优势。

中国专利CN102872424A公开了一种治疗肝硬化的中草药组合物，披露了由蜈蚣5～15份、岩黄连5～15份、丹参5～15份、红花5～15份、鳖甲5～15份、猪苓5～15份、三棱5～15份、莪术5～15份、田基黄5～15份、板蓝根5～15份组成配方，并制成成口服液、粉剂、胶囊剂、颗粒剂和片剂，其在临床治疗中，显效率达96.83％，治愈率92.06％，治疗显效快，能有效中止病态发展，安全可靠，无不良反应，绝大部分患者能彻底治愈。

中国专利CN103446544A公开了一种治疗肝硬化的中药丸剂，披露了由黄芪60g、党参30g、冬虫夏草5g、云芝20g、炒白术50g、紫河车30g、薏苡仁50g、茯苓30g、苍术20g、仙灵脾15g、柴胡30g、郁金25g、木香20g、香附20g、龙胆草20g、虎杖30g、茵陈40g、蒲公英30g、白花蛇舌草30g、半枝莲20g、猪苓30g、大黄15g、鳖甲30g、红花20g、桃仁20g、三七20g、土虫20g、炮山甲15g、鸡内金40g、甘草20g为配方，并加工制成的丸剂中成药，该药丸在补益通利的同时又达到了疏肝健脾、理气消滞、软坚散结、清热解毒的几大功效，对肝硬化和肝纤维化具有一定的治疗效果。

然而，上述药物对肝硬化起到治疗效果，其是针对已病变组织产生修复作用，在治疗过程中仍有组织病变而导致治疗周期长，给患者带来精神和经济负担，并且治愈后会有少量复发现象。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物及其制备方法，根据现代医学对肝硬化病理的认识和传统中医学辨证施治原理，精选25味中药材，制备治疗肝硬化显效快、疗程短、安全可靠、无不良反应和能彻底治愈的有效抗病毒中药组合物。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物，其特征在于：该药由以下重量份的药材制成：山药10～15份、茯苓10～18份、甘遂8～10份、肉桂8～12份、桑白皮5～10份、棉花根3～10份、陈皮8～12份、柴胡8～15份、枳壳8～15份、黄芪12～18份、川穹8～12份、白术8～12份、白芍8～12份、香附8～12份、太子参12～18份、厚朴8～12份、泽泻8～12份、车前子18～23份、神曲8～15份、鸡内金10～20份、炙甘草3～5份、绿茶3～8份、枸杞18～30份、红枣8～15份、大蒜1～2份。

作为优选，所述的一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物，其特征在于：该药由以下重量份的药材制成：山药12份、茯苓15份、甘遂9份、肉桂10份、桑白皮8份、棉花根7份、陈皮10份、柴胡10份、枳壳12、黄芪15份、川穹10份、白术10份、白芍10份、香附10份、太子参15份、厚朴10份、泽泻10份、车前子20份、神曲12份、鸡内金15份、炙甘草4份、绿茶5份、枸杞25份、红枣12份、大蒜1.5份。

所述的治疗肝硬化的抗病毒中药组合物的制备方法，以水提或/和醇提方法提取中草药有效成份，制备成粉剂、胶囊剂、颗粒剂和片剂。

所述的粉剂或胶囊剂的制备方法，具体步骤如下：

1)按照配方组分及重量，精选地道中药材：山药、茯苓、甘遂、肉桂、桑白皮、棉花根、陈皮、柴胡、枳壳、黄芪、川穹、白术、白芍、香附、太子参、厚朴、泽泻、车前子、神曲、鸡内金、炙甘草、绿茶、枸杞、红枣、大蒜；

2)将所选药材置于烘箱中，在50～70℃条件下，持续烘干1～2小时，直至含水量低于8％；

3)将烘干的药材取出，待其自然降至室温后，使用中药铡刀将其切成碎渣，长度以1～2cm为宜，用纱袋将药材碎渣封装；

4)将装有药材碎渣的纱袋放入砂锅中，加入相当于其总重量8～12倍水，在温度为40～60℃条件下，煎煮1～2.5小时，取出纱袋，得到水煮液，将水煮液用陶瓷器具盛装，待用；

5)将纱袋中的药材取出，反复揉捻后再次装入纱袋中，并将纱袋放入砂锅中，再加入相当于原料总重量5～10倍的55～70％乙醇水溶液，在温度为50～60℃条件下，醇提1～2小时，得到醇提液；

6)将得到的醇提液在50～60℃条件下，减压浓缩得到相对密度为1.05～1.15的浸膏；将浸膏加入水煮液中，在60～85℃条件下，减压浓缩得到相对密度为1.15～1.25的清膏，热风干燥，粉碎，加入辅料混合，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品，回收溶剂重复使用；或者将原料中草药分别筛选，热风干燥，粉碎，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品。

所述的粉剂或胶囊剂产品按常规方法加入辅料混合均匀，过筛，造粒或制片，热风干燥，分装和外包装得到颗粒剂或片剂产品。

所述的热风干燥是将中草药原料或减压浓缩清膏放入热风循环烘箱或减压干燥机中干燥，温度控制在55～85℃，干燥时间为2～10h，水分含量≤12％。

所述的过筛，采用100～120目筛。

所述的粉剂每袋散剂重量为6～8g；胶囊每个装散剂重量为0.1～0.5g；颗粒剂每袋装散剂重量为8～10g；片剂每片重量为O.2～0.5g。

药剂毎次服用含生药量4～6g，一日2～3次。

本发明所采用中草药的药理：

山药：性平，味甘；归脾、肺、肾经；具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效，主治脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴等症。

茯苓：性平，味甘、淡；归心经、肺经、脾经、肾经；具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效，主治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。

甘遂：性寒，味苦；归脾经、肺经、肾经、膀胱经、大肠经、小肠经；具有泻水逐饮，破积通便的功效，主治水肿，腹水，留饮结胸，癫痫，喘咳，大小便不通等症。

肉桂：性大热，味辛、甘；归肾、脾、心、肝经；具有治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒的功效，主治阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉等症。

桑白皮：性寒，味甘；归肺经；具有泻肺平喘，利水消肿的功效，主治肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿等症。

棉花根：性温，味甘；归肺、脾、肝经；具有补气，止咳，平喘的功效，主治慢性支气管炎，体虚浮肿，子宫脱垂等症。

陈皮：性温，味辛、苦；归脾经、胃经、肺经；具有理气健脾，调中，燥湿，化痰的功效，主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良；湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏；痰湿壅肺之咳嗽气喘等症。

柴胡：性微寒，味苦、辛；归肝经、胆经；具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效，主治肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等症。

枳壳：性凉，味苦、辛；入肺、脾、大肠经；具有破气，行痰，消积，通利关节，劳气咳嗽，背膊闷倦，散留结，胸膈痰滞，逐水，消胀满，安胃之功效，主治胸膈痞满，胁肋胀痛，痰滞咳嗽，食积不化，脘腹胀满，泻痢后重，肠风痔疾，脱肛，阴挺，风疹瘙痒等症。

黄芪：性温，味甘；归肺、脾经；具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效，主治气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴等症。

川穹：性温，味辛；归肝、胆、心包经；具有行气开郁，法风燥湿，活血止痛之功效，主治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡，月经不调等症。

白术：性温，味苦、甘；归脾、胃经；具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎之功效，用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安等症。

白芍：性平，味苦；入肝、脾经；具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗之功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，止痛，利小便，益气等症。

香附：性平，味辛、微苦、微甘；归肝、脾、三焦经；理气解郁，调经止痛，安胎，散时气寒疫，利三焦，消饮食积聚，痰饮痞满之功效，主胁肋胀痛，乳房胀育，疝气疼痛，月经不调，脘腹痞满疼痛，嗳气吞酸，呕恶，经行腹痛，崩漏带下，胎动不安等症。

太子参：性微温，味甘、微苦；归脾、肺经；具有治气虚肺燥，补脾土，消水肿，化痰止渴，补脾肺元气，止汗生津，定虚悸之功效，主治病后体虚，肺虚咳嗽，脾虚腹泻，小儿虚汗，心悸，口干，不思饮食等症。

厚朴：性温，味苦、辛；归脾经、胃经、大肠经；具有行气消积；燥湿除满；降逆平喘之功效，主治食积气滞，腹胀便秘，湿阻中焦，脘痞吐泻，痰壅气逆，胸满喘咳等症。

泽泻：性寒，味甘、淡；归肾、膀胱经；具有利水渗湿，泄热通淋之功效，主治小便不利，热淋涩痛，水肿胀满，泄泻，痰饮眩晕，遗精等症。

车前子：性微寒，味甘、淡；归肺经、肝经、肾经、膀胱经，具有清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰之功效，主治小便不利，淋浊带下，水肿胀满，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘等症。

神曲：性平，味甘；入脾、胃、大肠经；具有健脾消食，理气化湿，解表之功效，用于治疗消化不良，脘腹胀满，不思饮食，肠鸣泄泻等症。

鸡内金：性寒，味甘；归脾、胃、小肠、膀胱经；具有脾消食，涩精止遗，消症化石之功效，主治消化不良，饮食积滞，呕吐反胃，泄泻下痢，小儿疳积，遗精，遗尿，小便频数，泌尿系结石及胆结石，症瘕经闭，喉痹乳蛾，牙疳口疮等症。

炙甘草：性平，味甘；归心、肺、脾、胃经；具有补脾和胃，益气复脉，调和诸药之功效，主治脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代等症。

绿茶：具有提神清心，清热解暑，消食化痰，去脂减肥，清心除烦，解毒醒酒，生津止渴，降火明目，止痢除湿等作用。

枸杞：性平，味甘；具有养肝，滋肾，润肺之功效。

红枣：性微温，味甘；具有补脾益气，养血安神，缓和药效之功效。

大蒜：性温，味甘；入脾、胃、肺经；具有解毒杀虫，消肿止痛，止泻止痢，治肺，驱虫，温脾暖胃之功效。用于治疗痈疽肿毒，白秃癣疮，痢疾泄泻，肺痨顿咳，蛔虫蛲虫，饮食积滞，脘腹冷痛，水肿胀满等症。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1)本发明依据现代医学对该病机理的认识，针对其治疗方法的缺陷，集众医家所长，结合民间壮医壮药验方，筛选临床疗效突出的中药，研制出治疗肝硬化的有效药物。主要功能是具有抗病毒、减轻肝细胞炎症坏死，促进肝细胞再生、抗肝纤维化、改善肝脏血液循环、改善门静脉高压、恢复肝功能的作用。

2)采用本发明中药组合物治疗肝硬化38例，有效率达97.37％，治愈率92.11％，治疗显效快，能有效中止病态发展，安全可靠，无不良反应，绝大部分患者能彻底治愈。

3)本发明所用药材来源丰富，制备工艺简单，成本低，具有较强的市场竞争力，经济效益和社会效益较好。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明技术方案作进一步说明，以便于同领域技术人员的理解。

实施例1

一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物胶囊制剂，具体步骤如下：

1)精选地道中药材：山药12g、茯苓15g、甘遂9g、肉桂10g、桑白皮8g、棉花根7g、陈皮10g、柴胡10g、枳壳12g、黄芪15g、川穹10g、白术10g、白芍10g、香附10g、太子参15g、厚朴10g、泽泻10g、车前子20g、神曲12g、鸡内金15g、炙甘草4g、绿茶5g、枸杞25g、红枣12g、大蒜1.5g；

2)将所选药材置于烘箱中，在50～70℃条件下，持续烘干1～2小时，直至含水量低于8％；

3)将烘干的药材取出，待其自然降至室温后，使用中药铡刀将其切成碎渣，长度以1～2cm为宜，用纱袋将药材碎渣封装；

4)将装有药材碎渣的纱袋放入砂锅中，加入相当于其总重量8～12倍水，在温度为40～60℃条件下，煎煮1～2.5小时，取出纱袋，得到水煮液，将水煮液用陶瓷器具盛装，待用；

5)将纱袋中的药材取出，反复揉捻后再次装入纱袋中，并将纱袋放入砂锅中，再加入相当于原料总重量5～10倍的55～70％乙醇水溶液，在温度为50～60℃条件下，醇提1～2小时，得到醇提液；

6)将得到的醇提液在50～60℃条件下，减压浓缩得到相对密度为1.05～1.15的浸膏；将浸膏加入水煮液中，在60～85℃条件下，减压浓缩得到相对密度为1.15～1.25的清膏，热风干燥，粉碎，加入辅料混合，过100～120目筛筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品，回收溶剂重复使用；或者将原料中草药分别筛选，热风干燥，粉碎，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品。

所述的热风干燥是将中草药原料或减压浓缩清膏放入热风循环烘箱或减压干燥机中干燥，温度控制在55～85℃，干燥时间为2～10h，水分含量≤12％。

所述的粉剂每袋散剂重量为6～8g；胶囊每个装散剂重量为0.1～0.5g。

实施例2～5

通过实施例1的方法制备粉剂，再加入辅料混合均匀，过筛，造粒或制片，热风干燥，分装和外包装得到颗粒剂或片剂产品。其药材用量如下表1。

表1-中药材用量

采用本发明中药组合物治疗肝硬化38例，有效37(97.37％)，治愈35(92.11％)治疗显效快，能有效中止病态发展，安全可靠，无不良反应，绝大部分患者能彻底治愈。

疗效评价标准：

显效：主要症状消失、肝功能恢复正常、脾肿大不同程度缩小或不伴有缩小、肝纤维化指标明显下降者；

有效：主要症状基本消失、肝功能基本正常、脾肿大稳定、纤维化指标有所下降者；

无效：症状消除不明显、肝功能不见好转甚至恶化、纤维化指标不降甚或上升者。

中医辨证分型与治则：

Ⅰ型：肝肾两亏，面色不华，口苦、乏味、纳差、腹胀、便溏、尿黄，神疲乏力、隐隐耳鸣、两胁胀痛，舌苔白或腻或腻微黄、舌质绛红，脉弦细；治则：疏肝理气，祛湿健脾。

Ⅱ型：面色晦暗、肢软无力、低热、不耐劳顿、口干舌燥、不思饮食、舌苔白黄或干、舌质绛紫、胁下痞块，甚者鼻衄、齿衄、皮肤瘀斑，脉涩细；治则：活血化瘀、育阴清热。

Ⅲ型：面色黧黑、脘腹胀闷、口粘欲呕、嗳气纳少、情志易怒、低音少语，舌质紫黯，脉弦濡；育阴潜阳、醒脾养肝。

表2-临床治疗效果分析

	有效	治愈	无效
				I型24例	24	24	0
II型11例	11	10	1
				III型3例	2	1	1
合计38例	37	35	2

Claims (3)

1.一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物，其特征在于：由以下重量份的药材制成：山药10～15份、茯苓10～18份、甘遂8～10份、肉桂8～12份、桑白皮5～10份、棉花根3～10份、陈皮8～12份、柴胡8～15份、枳壳8～15份、黄芪12～18份、川穹8～12份、白术8～12份、白芍8～12份、香附8～12份、太子参12～18份、厚朴8～12份、泽泻8～12份、车前子18～23份、神曲8～15份、鸡内金10～20份、炙甘草3～5份、绿茶3～8份、枸杞18～30份、红枣8～15份、大蒜1～2份。

2.如权利要求1所述的一种治疗肝硬化的抗病毒中药组合物，其特征在于：由以下重量份的药材制成：山药12份、茯苓15份、甘遂9份、肉桂10份、桑白皮8份、棉花根7份、陈皮10份、柴胡10份、枳壳12份、黄芪15份、川穹10份、白术10份、白芍10份、香附10份、太子参15份、厚朴10份、泽泻10份、车前子20份、神曲12份、鸡内金15份、炙甘草4份、绿茶5份、枸杞25份、红枣12份、大蒜1.5份。

3.一种根据权利要求1所述的治疗肝硬化的抗病毒中药组合物的制备方法，其特征在于：具体步骤如下：

1)按照配方组分及重量，精选地道中药材：山药、茯苓、甘遂、肉桂、桑白皮、棉花根、陈皮、柴胡、枳壳、黄芪、川穹、白术、白芍、香附、太子参、厚朴、泽泻、车前子、神曲、鸡内金、炙甘草、绿茶、枸杞、红枣、大蒜；

2)将所选药材置于烘箱中，在50～70℃条件下，持续烘干1～2小时，直至含水量低于8％；

3)将烘干的药材取出，待其自然降至室温后，使用中药铡刀将其切成碎渣，长度以1～2cm为宜，用纱袋将药材碎渣封装；

4)将装有药材碎渣的纱袋放入砂锅中，加入相当于其总重量8～12倍水，在温度为40～60℃条件下，煎煮1～2.5小时，取出纱袋，得到水煮液，将水煮液用陶瓷器具盛装，待用；

5)将纱袋中的药材取出，反复揉捻后再次装入纱袋中，并将纱袋放入砂锅中，再加入相当于原料总重量5～10倍的55～70％乙醇水溶液，在温度为50～60℃条件下，醇提1～2小时，得到醇提液；

6)将得到的醇提液在50～60℃条件下，减压浓缩得到相对密度为1.05～1.15的浸膏；将浸膏加入水煮液中，在60～85℃条件下，减压浓缩得到相对密度为1.15～1.25的清膏，热风干燥，粉碎，加入辅料混合，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品，回收溶剂重复使用；或者将原料中草药分别筛选，热风干燥，粉碎，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品。