CN104491316A - 一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，其由黄芪、党参、丹参、当归、柴胡、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草为药用原料制成，具有补中益气升阳举陷、温补肾阳、活血通络、通利小便之功效，针对中气不足型前列腺增生症标本兼治，且服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，无副作用，疗效稳定，值得临床上广泛推广应用。

Description

一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂。
背景技术
前列腺增生症又称作良性前列腺增生症(Benign Prostatic Hyperplasia，BPH)，俗称前列腺肥大。临床症状主要表现为尿频、尿急、尿后余沥不尽、排尿困难等。BPH是50岁以上中老年男性的多发病、常见病，随着中国进入老龄化社会，BPH的发病率有逐渐增高的趋势。
中医学虽然没有前列腺增生的病名，但对于BPH相关症状的认识，散见于历代医家的著作中，并对其证治和理法方药有着详尽的论述，BPH属于中医学“精癃”的范畴。中医认为良性前列腺增生症总的病因病机为气滞，血癖，湿热，气虚四个方面，四者相互影响，互相作用。辨证分型为中气不足、过度劳累、饮食不节、肾元亏虚、肺热气壅、湿热下注、肝郁气滞及尿道阻塞等。
中医认为脾为气血生化之源,脾气虚弱,运化、气化缓慢,肌肉乏力,膀肤尿液排空障碍,发生慢性尿储留,故排尿频数不利,舌淡苔薄白,脉沉细。即所谓“中气不足，溲便为之变”是也，故中气不足型前列腺增生证见：小腹坠胀，时欲小便而不得出，或量少而不畅，精神疲乏，食欲不振，气短懒言，语声低微，或气坠脱肛。舌质淡，苔薄白，脉细弱。
发明内容
发明人依据多年的从医经验以及对良性前列腺增生症的病因病机的认识及其治法治则，提供了一种治疗中气不足型良性前列腺增生症的中药制剂，该中药制剂具有温补肾阳、活血通络、补中益气升阳举陷之功效，针对中气不足型前列腺增生症效果显著。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，其特征在于其由黄芪、党参、丹参、当归、柴胡、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草为药用原料制成，所用药用原料的重量配比为：黄芪18-24份、党参20-26份、丹参11-17份、当归9-15份、柴胡4-6份、山药24-30份、肉苁蓉7-13份、枸杞子13-19份、陈皮9-15份、车前子18-24份、鳖甲11-17份、甘草6-9份。
方中：黄芪味甘微温，入脾肺经，补中益气，升阳固表，党参味甘性平，归脾肺经，补中益气，健脾益肺，二药伍用补中益气力强，兼健脾，升阳，故为君药。配陈皮、山药、甘草补气健脾，养胃生津，理气和胃，使诸药补而不滞；当归养血和营，丹参活血通经，协人参、黄芪补气养血，活血通经，使气血相生,气能行血,血能载气,更好地推动气血运行，诸药共为臣药。肉苁蓉温补肾阳，补益精血，枸杞子滋补肾阴，二药滋阴补阳，治其本虚；车前子：清热利尿，渗湿通淋，诸药共为佐药。少量柴胡升阳举陷，协助君药以升提下陷之中气；丹参活血祛瘀，鳖甲软坚散结，使增生的前列腺减小，共为佐使。甘草调和诸药为使药。全方配伍严谨，用药周到，共奏补中益气升阳举陷、温补肾阳、活血通络、通利小便之功效，针对中气不足型前列腺增生症标本兼治。
本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对中气不足型前列腺增生治疗效果的增强。优选的是，本发明所述的治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，所用药用原料的重量配比为：黄芪21份、党参23份、丹参14份、当归12份、柴胡5份、山药27份、肉苁蓉10份、枸杞子15份、陈皮12份、车前子21份、鳖甲15份、甘草7份。
方中各药材组分在《中国药典》中论述如下：
黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
柴胡：苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。3-9
山药：甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
肉苁蓉：甘、咸，温。归肾、大肠经。功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
枸杞子：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
车前子：甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功能主治：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。
鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。
甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明所述的中药制剂，其制备方法主要包含下述步骤：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1-2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩得稠膏，相对密度为1.06-1.12(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-6倍，煎煮2-3小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.06-1.17(80℃测)，加入乙醇使含醇量达50-60％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
本发明所述的剂型优选为口服制剂，即粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂等。
更优选地，本发明所述的剂型为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
最优选的是，本发明所述剂型为胶囊剂。
本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的治疗中气不足型前列腺增生的药物，通过100例临床病例可以验证本发明中药制剂对中气不足型前列腺增生的治疗效果，详细资料如下所述：
1.一般资料纳入标准的中气不足型良性前列腺增生症患者100例，依照就诊先后顺序用随机数字表法分为治疗组和对照组各50例。治疗组50例中，年龄52～74岁，平均(60.5±5.6)岁；病程0.5～3年，平均(1.54±0.52)年；对照组50例中，年龄55～74岁，平均(59.7±6.2)岁；病程0.5～3年，平均(1.61±0.49)年。两组患者一般资料差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2.诊断标准西医诊断标准按照郭应禄,胡礼泉《临床男科学》(人民卫生出版社,2005)中良性前列腺增生症进行诊断。中医辨证标准按照田德禄《中医内科学·癃闭》中“中气不足证”进行辨证，症见：小腹坠胀，时欲小便而不得出，或量少而不畅，精神疲乏，食欲不振，气短懒言，语声低微，或气坠脱肛。舌质淡，苔薄白，脉细弱。
3.排除标准年龄＞75岁，2周以内用过影响疗效判定的药物，癃闭的其他证型，伴发有严重的前列腺炎，确诊为前列腺肿瘤、尿道狭窄、严重神经官能症、泌尿系感染、严重心脑肾血液并发症及糖尿病患者。
4.治疗方法对照组采用盐酸坦索罗辛缓释胶囊(安斯泰来制药有限公司，国药准字H20000681)0.2mg/d，口服；治疗组采用本发明实施例1制备的胶囊，每粒0.34g，含有生药0.91g，每次3-4粒，早晚各一次。两组均4周一个疗程，忌饮酒，忌食辛辣刺激性食物。
5.观察项目与检测方法观察治疗前后中医症状改善情况(包括小腹坠胀、排尿困难、精神疲惫、气短懒言等)；以及国际前列腺症状评分(I-PSS)、最大尿流率、残余尿量等。
6.疗效评定标准：依据《中药新药临床研究指导原则》判定疗效。治愈：症状基本消失，残余尿量改善率＞90％或IPSS改善＞90％；显效：主要症状消失，残余尿量改善率70％～90％或IPSS改善70％～90％；有效：主要症状改善，残余尿量改善率30％～70％或IPSS改善30％～70％；无效：主要症状无明显改善，残余尿量及IPSS评分无明显变化。
7.统计学方法计量资料采用均数±标准差表示，以t值进行显著性检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
8.治疗结果
8.1经过1个疗程的治疗，并对治愈者的回访，两组临床疗效的比较如表1所示。
表1、两组临床疗效的比较，例(％)
从表1可以看出，服用本发明实施例1的药物制剂总有效率为94％，而对照组的总有效率只有76％；从治愈率也可以看出，本发明实施例1的中药制剂的治愈率远大于对照组。
8.2一个疗程后，两组患者客观指标比较：与治疗前比较，两组患者的I-PSS评分、最大尿流率、残余尿量均有所改善，差异有统计学意义(P＜0.05)，两组治疗后比较，治疗组患者的I-PSS评分、最大尿流率、残余尿量的改善情况更明显，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表2。
表2两组患者客观指标比较情况
注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组后治疗比较，#P＜0.05。
8.3不良反映情况比较：两治疗组均未见肝、肾功能明显异常，两组治疗期间及门诊随访未发现有急性尿储留发生。
本发明的有益效果：本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，本发明配伍严谨，用药周到，共奏补中益气升阳举陷、温补肾阳、活血通络、通利小便之功效，针对中气不足型前列腺增生症标本兼治，且服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，无副作用，疗效稳定，值得临床上广泛推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
处方：黄芪21份、党参23份、丹参14份、当归12份、柴胡5份、山药27份、肉苁蓉10份、枸杞子15份、陈皮12份、车前子21份、鳖甲15份、甘草7份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1.5小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.10(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达55％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.06(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成胶囊。
实施例2
处方：黄芪18份、党参20份、丹参11份、当归9份、柴胡4份、山药24份、肉苁蓉7份、枸杞子13份、陈皮9份、车前子18份、鳖甲11份、甘草6份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.06(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4倍，煎煮2小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.14(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成胶囊。
实施例3
处方：黄芪24份、党参26份、丹参17份、当归15份、柴胡6份、山药30份、肉苁蓉13份、枸杞子19份、陈皮15份、车前子24份、鳖甲17份、甘草9份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.15(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6倍，煎煮3小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.17(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成胶囊。
实施例4
处方：黄芪20份、党参24份、丹参15份、当归11份、柴胡5份、山药26份、肉苁蓉11份、枸杞子16份、陈皮11份、车前子22份、鳖甲14份、甘草8份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1.5小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.10(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达58％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.15(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成丸剂。
实施例5
处方：黄芪18份、党参23份、丹参11份、当归15份、柴胡4份、山药24份、肉苁蓉13份、枸杞子13份、陈皮12份、车前子20份、鳖甲15份、甘草7份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.08(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4倍，煎煮3小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.15(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成片剂。
实施例6
处方：黄芪24份、党参21份、丹参15份、当归12份、柴胡4份、山药30份、肉苁蓉8份、枸杞子19份、陈皮12份、车前子18份、鳖甲17份、甘草8份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.12(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6倍，煎煮2小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.14(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成片剂。
实施例7
处方：黄芪21份、党参23份、丹参16份、当归13份、柴胡6份、山药24份、肉苁蓉10份、枸杞子19份、陈皮14份、车前子22份、鳖甲13份、甘草7份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.10(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4倍，煎煮2小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达54％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.17(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成颗粒剂。
实施例8
处方：黄芪22份、党参20份、丹参11份、当归15份、柴胡5份、山药28份、肉苁蓉12份、枸杞子18份、陈皮13份、车前子20份、鳖甲14份、甘草6份。
制备方法：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，得稠膏，相对密度为1.10(80℃测)；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6倍，煎煮2小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，得稠膏相对密度为1.10(80℃测)，合并以上二种稠膏，加入适量辅料和水，按常规制剂工艺制成口服液。

Claims (7)

1.一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，其特征在于其由黄芪、党参、丹参、当归、柴胡、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草为药用原料制成，所用药用原料的重量配比为：黄芪18-24份、党参20-26份、丹参11-17份、当归9-15份、柴胡4-6份、山药24-30份、肉苁蓉7-13份、枸杞子13-19份、陈皮9-15份、车前子18-24份、鳖甲11-17份、甘草6-9份。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所用药用原料的重量配比为：黄芪21份、党参23份、丹参14份、当归12份、柴胡5份、山药27份、肉苁蓉10份、枸杞子15份、陈皮12份、车前子21份、鳖甲15份、甘草7份。
3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于其制备方法主要包含下述步骤：将丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1-2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩得稠膏，相对密度为1.06-1.12(80℃测)。将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-6倍，煎煮2-3小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.06-1.17(80℃测)，加入乙醇使含醇量达50-60％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为口服制剂。
5.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为胶囊剂。
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