CN104274720A - 一种排石通淋的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种排石通淋的中药组合物及其制备方法。该组合物是由包括如下组成的原料制备而成的：金钱草、穿破石、白茅根、白芍、黄芪、肉苁蓉、牛膝、内金、甘草、木香、琥珀、桃仁、赤芍。本发明还提供了这种排石通淋中药组合物的制备方法。本发明提供的组合物能够排出结石，并有一定止痛作用，能缓解肾绞痛。

Description

一种排石通淋的中药组合物

技术领域

本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种排石通淋的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

肾结石是泌尿外科常见病和多发病，是发生于人体肾盂及肾盂与输尿管连接部位的结石现象，属于尿石症的一种。一旦患上肾结石后，轻者会出现患侧腰部疼痛，病情较重者可出现剧烈的肾绞痛，使患者身体和心理上带来极大的痛苦。此外，肾结石还容易造成肾积水和泌尿感染，最终导致肾功能丧失和肾脏切除的危险。 

现代医学认为，肾结石的形成与人体内尿液的结晶饱和度、尿液酸碱度、尿液钙含量、尿道细菌感染等内分泌因素密切相关。肾结石的形成，往往也与饮食中的相关成分过量摄人有关。脂肪摄取过量、嘌呤代谢失常、草酸积存过多、肌体糖分增高、蛋白质过量等都会形成肾脏结石。西医治疗肾结石，一般多采用吃止痛药、消炎药加上手术开刀取石或者体外震荡碎石的方法。吃止痛药仅缓解疼痛不能排石，手术给患者身心造成极大负担，体外碎石常常不能完全排除结石。 

肾结石在中医上属于“淋症”范畴，是以小便不爽，尿道刺痛为特点。常以小便排出砂石为主证，中医称之为“石淋”。此病的外部诱因多为火邪内浸,郁于下焦或湿热内浸,蕴于膀胱经,其内部诱因多为脾肾两虚、气滞血瘀。根据中医辨证施治的理论,可将此病分为4个类型,即下焦湿热蕴结型、肝经气郁化火型、脾肾元气虚损型和肾虚气阴不足型。 

下焦湿热蕴结型肾结石：患者常有腰酸、腰痛、小便涩滞不畅且刺痛灼热、尿色黄赤或尿中带血、口臭口苦、便秘、舌红苔黄腻和脉滑数等症状，治疗此型肾结石应坚持清利湿热、通淋排石的原则；肝经气郁化火型肾结石：患者常有胁胀腰痛、小便艰涩、小腹膨癃、窘迫难忍、舌苔薄黄和脉弦数等症状，治疗此型肾结石应坚持清肝利气、通淋排石的原则；脾肾元气虚损型肾结石：患者常有神疲乏力、腰腹隐痛、小便艰涩、排尿无力、尿中夹有沙石、少腹坠胀、纳差、便溏、面色少华、舌苔薄、舌边有齿痕和脉细无力等症状，治疗此型肾结石应坚持益肾健脾、补虚排石的原则；肾虚气阴不足型肾结石：患者常有腰痛绵绵、小便微涩、滴沥不尽、尿色鲜红、潮热盗汗、五心烦热、口干咽燥、头晕耳鸣、舌红少苦和脉细数等症状，治疗此型肾结石应坚持益气滋阴、通淋消石的原则。 

发明内容

本发明的目的是提供一种排石通淋的中药组合物； 

本发明的另一目的是提供一种排石通淋的中药组合物制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的： 

本发明所述的排石通淋的中药组合物，是由含以下重量份的原料制备而成的： 

金钱草50-70份、穿破石7-23份、白茅根7-23份、白芍7-23份、黄芪7-23份、肉苁蓉5-15份、牛膝8-18份、内金7-23份、甘草3-10份、木香3-10份、琥珀3-7份、桃仁10-20份、赤芍10-20份。

优选地，是由含以下重量份的原料制备而成的：  

金钱草55-65份、穿破石10-20份、白茅根10-20份、白芍10-20份、黄芪10-20份、肉苁蓉8-12份、牛膝10-15份、内金10-20份、甘草4-8份、木香4-8份、琥珀4-6份、桃仁12-18份、赤芍12-18份。

更优选地，是由含以下重量份的原料制备而成的： 

金钱草60份、穿破石15份、白茅根15份、白芍15份、黄芪15份、肉苁蓉10份、牛膝12份、内金15份、甘草6份、木香6份、琥珀5份、桃仁15份、赤芍15份。

以下是本发明的药材来源： 

金钱草为报春花科植物过路黄（学名：Lysimachia christinae Hance）的干燥全草。江南各省均有分布。夏、秋二季采收。除去杂质，晒干，切段生用。味甘、微苦，性凉。归肝、胆、肾、膀胱经。具有清热解毒，散瘀消肿，利湿退黄之功效，可用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石等症。 现代研究表明，该品主要含酚性成分和甾醇、黄酮类、氨基酸、鞣质、挥发油、胆碱、钾盐等。还具有排石，抑菌，抗炎作用，对体液免疫、细胞免疫均有抑制作用。

穿破石，别名柘根、川破石、退壳、黄龙退壳、牵牛入石、金腰带、黄蛇根、山荔枝、千重皮。桑科柘属植物构棘Cudrania cochin chinensis （Lour.） Kudo et Masam.，以根入药。全年可采，洗净切片晒干。微苦，性平。止咳化痰，祛风利湿，散瘀止痛。用于肺结核，黄疸型肝炎，肝脾肿大，胃、十二指肠溃疡，风湿性腰腿痛；外用治骨折，跌打损伤。《南宁市药物志》：“血通经，治淋浊，去远年瘀积、结石。” 

白茅根为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv. var. major （Nees）C. E. Hubb. 的干燥根茎。春、秋二季采挖，洗净，晒干，除去须根及膜质叶鞘，捆成小把。味甘，性寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热解毒。用于吐血，尿血，热淋，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽。

白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。苦、酸，微寒。归肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。现代研究表明，白芍中的主要成分芍药苷有抗菌、解热、抗炎、镇静、镇痛、解痉、改善心血管功能、抗溃疡、调节血糖的作用。 

黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。味甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。现代医学研究表明，黄芪有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。 

肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。多于春季苗未出土或刚出土时采挖，除去花序，切段，晒干。甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。 

牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume. 的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。苦，酸，性平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。 

内金为中药材，是雉科动物的砂囊的角质内壁，一般即鸡内金、鹅内金、鸭肫衣。味甘，性平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。 

甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。甘，平。归心、肺、脾、胃经 。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。 

木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne. 的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。 

琥珀为某些松科植物的树脂，埋于地层年久而成的化石样物质。甘，平。镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。 

桃仁为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.） Batsch 或山桃 Prunus davidiana （Carr.）Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。 

赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。 

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇回流提取。具体的制备方法如下： 

方案一：取全部13味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部13味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。 

方案三：取全部13味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的6-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。 

本发明所述的排石通淋的中药组合物，既可每日用水煎，当茶饮用，又可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等。 

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下： 

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。 

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。 

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。 

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。 

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。 

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。 

方法1：片剂 

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。 

方法2：颗粒剂 

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂之一或全部。 

方法3：胶囊剂 

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。 

方法4：糖浆剂 

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。 

方法5：合剂 

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。 

肾结石，中医没有与之直接的相对应的病名，属于中医“砂淋”、“淋证”、“石淋”、“血淋”、“腰痛”、“肾积”等范畴。中医认为结石形成多由人体肾气不足、气化不利，湿热蕴结下焦而成，一方面湿浊蕴结下焦聚结成石，另一方面水浊阻滞水道、气机不畅，水结血积与尿中浊物相结为石。《诸病源候论·石淋候》："石淋者，淋而出石也。肾主水，水结则化为石，故肾客砂石。肾虚为热所乘，热则成淋。其病之状，大便则茎里痛，尿不能卒出，痛引少腹，膀胱里急，沙石从小便道出，甚者塞痛合闷绝。"治宜清里积热，涤其砂石。而“肾主水”，“气对津液有推动作用，气虚则津液停聚”。肾气虚弱，气化推动无力，尿中沉渣易沉积于体内而为结石。因此，本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，并结合经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了相互配合下对下焦湿热蕴结型及肾虚气阴不足型肾结石有较好治疗效果的中药组合物。 

本方重用金钱草，为君药，取其清热利水，化石通淋之功，促使结石顺利排出；以穿破石、白茅根为臣药，共助君药清热解毒，化水利湿，消炎止痛；白芍、黄芪、肉苁蓉、牛膝、内金共为方中佐药，内金消症化石、白芍缓中止痛、黄芪补气行水、肉苁蓉和牛膝补肝肾导水下行，加强肾脏运化水湿的功能，并助君药化石通淋；甘草、木香、 琥珀为方中使药，甘草缓急止痛、调和诸药，木香解痉、抗菌，琥珀散瘀止血，利水通淋；若是瘀血内阻，加入桃仁、赤芍二味药，活血祛瘀止痛；诸药合用，共奏清热、利湿、通淋、排石之功效。 

本发明技术方案符合中医辨证施治的机理，立足疾病之本源，组方合理科学。 

本发明提供的一种排石通淋的中药组合物具有以下优点： 

1、本发明提供的组合物及安全有效，具有清热利水、化石通淋、缓急止痛功效，下焦湿热蕴结型及肾虚气阴不足型肾结石有较好治疗效果。

2、本发明中药组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。 

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。 

实施例1片剂 

取金钱草70kg、穿破石23kg、白茅根23kg、白芍23kg、黄芪23kg、肉苁蓉15kg、牛膝18kg、内金23kg、甘草10kg、木香10kg、琥珀7kg、桃仁20kg、赤芍20kg。将上述13味药材，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、6倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例2 水煎剂 

取金钱草60kg、穿破石15kg、白茅根15kg、白芍15kg、黄芪15kg、肉苁蓉10kg、牛膝12kg、内金15kg、甘草6kg、木香6kg、琥珀5kg、桃仁15kg、赤芍15kg。将上述13味药材，洗净后用10倍水浸泡2小时后大火煎煮至沸，改文火煎煮2小时后将水煎液滤出，药渣继续加8倍水文火煎煮1小时，过滤、合并水煎液。

实施例3糖浆剂 

取金钱草55kg、穿破石10kg、白茅根10kg、白芍10kg、黄芪10kg、肉苁蓉8kg、牛膝10kg、内金10kg、甘草4kg、木香4kg、琥珀4kg、桃仁12kg、赤芍12kg。将上述13味药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例4 合剂 

取金钱草50kg、穿破石7kg、白茅根7kg、白芍7kg、黄芪7kg、肉苁蓉5kg、牛膝8kg、内金7kg、甘草3kg、木香3kg、琥珀3kg、桃仁10kg、赤芍10kg。将上述13味药材，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入纯化水至总重量为药材总重量的3倍，灌装，即得本发明合剂。

实施例5 片剂 

取金钱草65kg、穿破石20kg、白茅根20kg、白芍20kg、黄芪20kg、肉苁蓉12kg、牛膝15kg、内金20kg、甘草8kg、木香8kg、琥珀6kg、桃仁18kg、赤芍18kg。将上述13味药材用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例6胶囊剂 

取金钱草60kg、穿破石20kg、白茅根23kg、白芍15kg、黄芪20kg、肉苁蓉8kg、牛膝10kg、内金10kg、甘草8kg、木香3kg、琥珀4kg、桃仁10kg、赤芍18kg。将上述13味药材，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。

实施例7 颗粒剂 

取金钱草65kg、穿破石15kg、白茅根20kg、白芍20kg、黄芪15kg、肉苁蓉10kg、牛膝15kg、内金7kg、甘草10kg、木香4kg、琥珀6kg、桃仁12kg、赤芍20kg。将上述13味药材，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂。

  

药效学试验

对肾结石模型大鼠的影响

1 材料

1.1  实验动物  SD大鼠，清洁级体重180～220g，雄性，由广西医科大学动物中心提供。1.2  药物及试剂 

实施例3药剂(生药含量10.2g/mL)；

排石颗粒：含l1g生药/g(批号090523，南京同仁堂药业有限责任公司生产)；

尿素氮试剂盒、血、尿肌酐测定试剂盒(除蛋白法)、钙测定试剂盒，批号20090911，均由南京建成生物工程研究所提供；

乙二醇(AR)，批号T20090212，国药集团化学试剂有限公司生产；

氯化铵(AR)，批号20061225，天津市申泰化学试剂有限公司生产。

1.3 仪器 

FAl04型电子分析天平，上海精密科学仪器有限公司生产；

LG-10-2-4A离心机，北京医用离心厂生产；

UY-9100分光光度计，北京洛利分析仪器有限公司生产；

Rayto RTl904C型半自动生化分析仪，深圳雷杜生命科学有限公司生产；

BX41型显微镜，日本Olympus公司生产。

2 试验方法 

2.1大鼠肾结石模型制备及治疗给药方法的确定

取SD大鼠62只，在适应性饲养l周后随机均分为6组，每组10只(模型组开始时为12只，其中2只另行标记，两周后为l0只)，分别为正常组、模型组、对照药排石颗粒组、实施例3大、中、小剂量组。除正常组每天灌胃蒸馏水10mL/kg外，其余5组给大鼠造模(每天均用1％乙二醇冷开水饮水+2％氯化铵2 mL/只灌胃)。经造模2周后，各造模组大鼠的体重已经显著低于正常组(P<0．001)，大鼠的食欲减退，毛色变黄，活动减少，此时将模型组另行标记的2只大鼠处死解剖后，取肾脏，经肉眼及体视显微镜检查确认已经有明显的结石形成，证明造模大鼠肾结石已经形成明显，可以在继续造模的同时给药。阳性药(排石颗粒)组、实施例3药物大、中、小剂量组分别按52、52、25、12g生药／kg灌胃给药，连续造模4周后，停止造模，各组继续连续给药4周，共给药6周。实验结束前1d用代谢笼分别收集各大鼠24h空腹尿液，测定24h排尿量及甲基百里香酚蓝比色法测24h尿钙(Ca²⁺)分泌量。大鼠眼眶静脉丛采血，离心取血清用于生化测定：二乙酰-肟比色法测血清尿素氮(BUN)含量、除蛋白法测肌酐(Crea)含量。大鼠处死后取两侧肾称重，计算肾脏系数。右肾用10％ 甲醛溶液固定，用于肾组织病理学检查，左肾超低温(-65℃）保存，用于测定肾组织总钙(Ca²⁺)含量。

3 试验结果 3.1 对结石大鼠肾脏重量和24h尿量的影响，结果见表1。 

表1 对肾脏重量、脏器系数和24 h尿量的影响（n=10，x±s） 

注：与模型对照组比较，*P<0.05；**P<0.01；***P<0.001。

模型组大鼠在饮用乙二醇加氯化铵溶液后，1周后相继出现食欲减退、毛发不齐、毛色变黄、活动减少、比正常组大鼠体重减轻(P<0.05-0.001)；给药后各组的上述情况明显减轻，并出现尿量增加，精神、饮食活动明显改善等。 

由表1可知，停止造模后继续给药治疗，与模型组比较，大剂量组大鼠的肾重量及肾系数显著减少，24h排尿量显著增加(P<0.05-0.001)，中剂量组动物的肾脏系数也显著减少(P<0.05)。阳性药仅可使结石大鼠24h排尿量显著增加(P<0.01)，体重基本恢复接近正常动物水平。 

3.2 对结石大鼠血清尿素氮、肌酐、钙含量及肾组织钙含量、24h尿钙分泌量的影响，结果见表2。 

表2 对血清尿素氯、肌酐、钙含量及肾组织钙含量、24h尿钙分泌量的影响(n=10，x±s) 

注：与模型对照组比较，*P<0.05；**P<0.01；***P<0.001。

由表2可知，模型组大鼠比正常组大鼠血清尿素氮、肌酐、肾组织钙含量及24 h尿钙分泌量显著增加(P<0.01～0.001)，血清钙含量未见显著变化。与模型组比较，大剂量组大鼠的血清钙含量和肾组织钙含量明显降低(P<0.01～0.001)，中剂量组大鼠的血清钙含量和24h尿钙分泌量也显著降低(P<0.01)，阳性药(排石颗粒)组大鼠的肾组织钙含量也明显下降(P<0.01～0.001)。各给药组大鼠其他相关指标均有不同程度的改善趋势。 

  

临床试验总结

1 病例选择

1.1 基本情况 300例，均为门诊病例，男193例，女107例，年龄最大65岁，最小16岁。病程最短半天，最长2年。结石部位，肾结石211例（结石直径0.3～0.8cm），输尿管结石78例（结石纵径0.7～1.0cm，结石横径0.4～0.8cm），膀胱结石11例（结石直径0.7～1.0cm），肾结石合并输尿管结石68例，输尿管结石合并肾积液82例。

1.2诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》标准： 

有腰痛、肾绞痛、血尿等临床症状和体征或无以上临床表现；

经影像学检查（B超、X线腹部平片）证实为肾结石、输尿管结石、膀胱结石；

除使用阿托品、山茛菪碱、黄酮类平滑肌解痉药外，未使用其他排石剂；

患者肾功能良好，肾积液患者肾积液程度在中度以下者；

排除结石横径＞0.8cm，纵径＞1.0cm，有证据表明为较长时间输尿管梗阻性肾病，有严重的心血管疾病，肝肾功能障碍，严重负氮平衡及精神病患者。

2 治疗方法 

内服本发明实施例2药剂。加减：瘀血内阻加桃仁15g、赤芍15g；肝郁气滞加香附15g。每天一剂，用2500ml冷水浸泡15分钟，煎取药液1000ml，共煎2次，取药液2000ml，每天分4次口服。

3 治疗结果 

3.1 疗效标准

痊愈：

（1）结石排出，并收集到结石标本，复查B超或X线腹部平片，结石阴影消失；

（2）虽未收集到结石标本，但在某次排尿过程中有明显的结石排出感，复查B超或X线腹部平片阴影消失；

（3）虽无明显结石排出感，但经治疗后自觉症状消失，多次复查B超或X线腹部平片结石阴影消失。

有效： 

（1）肾结石通过输尿管第一狭窄降入输尿管上段，或输尿管结石自上段降到下段或多发结石部分排出；

（2）结石虽无移动，但经治疗后患者肾积液明显减少，或连续X线腹部平片或B超观察，结石变小或结石出现裂解溶碎现象。

无效： 

（1）石无移动，大小无改变；

（2）继发肾积液、梗阻，并发尿路感染及肾功能损害无减轻。

3.2 结果：治愈211例，有效61例，无效28例，总有效率为90.67%。 

4 病案举例 

黄某，男25岁，2010年6月11日初诊。主诉：左腰绞痛半天。刻诊：痛苦面容，面色苍白，冷汗淋漓，左肾区有叩击痛，既查B超提示：左肾多发性结石（0.3cm～0.5cm），左输尿管上段结石（纵径0.8cm，横径0.6cm），左肾积液。即以本发明实施例4药物治疗，并嘱患者每次服药后30分钟即作跳跃及倒立运动15分钟左右，服药三剂，即见排出结石1粒呈黄豆大。继续服药一个月。7月15日复查，肾及输尿管结石消失，肾积液消失。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。 

Claims (8)

1.一种排石通淋的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：金钱草50-70份、穿破石7-23份、白茅根7-23份、白芍7-23份、黄芪7-23份、肉苁蓉5-15份、牛膝8-18份、内金7-23份、甘草3-10份、木香3-10份、琥珀3-7份、桃仁10-20份、赤芍10-20份。

2.如权利要求1所述的排石通淋的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：金钱草55-65份、穿破石10-20份、白茅根10-20份、白芍10-20份、黄芪10-20份、肉苁蓉8-12份、牛膝10-15份、内金10-20份、甘草4-8份、木香4-8份、琥珀4-6份、桃仁12-18份、赤芍12-18份。

3.如权利要求1所述的排石通淋的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：金钱草60份、穿破石15份、白茅根15份、白芍15份、黄芪15份、肉苁蓉10份、牛膝12份、内金15份、甘草6份、木香6份、琥珀5份、桃仁15份、赤芍15份。

4.如权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇回流提取制备而成的。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部13味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部13味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部13味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.一种排石通淋的中药组合物，包括权利要求1-3中任一项的排石通淋的中药组合物与医药行业上可接受的载体。