CN104491556B - 一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物，其由下列重量份的原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹参16-20份、白芍9-15份、玉米须20-30份、冬瓜皮15-20份、谷芽11-16份、党参16-20份、陈皮8-13份、鳖甲9-13份、牛膝7-11份、甘草6-9份，具有疏理气机、通利小便之功，对治疗肝郁气滞型良性前列腺增生症具有显著的疗效，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。

Description

一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物。

背景技术

前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia，BPH)是增生的前列腺压迫前列腺尿道，或致膀胱尿道口梗阻，出现尿频、排尿困难，甚至尿液无法排除的病症，并能导致泌尿系统感染、膀胱结石和血尿等并发症，随全球人口老年化发病日渐增多，对老年男性的生活质量产生严重影响。

在中医文献中虽没有前列腺增生症这一名称，但对前列腺增生症很早就有认识。从症状、体征看，前列腺增生症相当于中医学的“癃闭”范畴。中医认为膀胱位居五脏六腑之下，三焦水液皆归之，是贮存津液、排泄尿液、化气行水、参与代谢的重要器官。而肾与膀胱相表里，膀胱的气化有赖于肾的作用，肾的盛衰直接影响膀胱排尿功能，肾气充足、尿液排泄正常，若老年肾衰或肾阳不振，膀胱气化不利，则可引起排尿困难。

因此中医认为前列腺增生病因主要是：中气不足、过度劳累、饮食不节、肾元亏虚、肺热气壅、湿热下注、肝郁气滞及尿道阻塞等，其中肝郁气滞证由于七情内伤，引起肝气郁结，疏泄不及，从而影响三焦水液的运化及气化，致使水道通调受阻，形成癃闭。肝郁气滞证：表现为小便不利，甚至不通，情志抑郁，头痛眼花，胁胸胀满，咽干口燥，神疲食少，阴部隐痛不适，苔薄黄，脉弦。

中医在辨证基础上，辨证论治，有副作用小，可长期用药，疗效可靠等优点，对患者整体体质的调节及控制病情的进展起着重要作用。而对于肝郁气滞证型前列腺增生，方剂逍遥丸的临床效果不理想，目前临床上缺少针对肝郁气滞型前列腺增生症疗效显著的药物。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物，其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物，该中药组合物是由下列重量份的原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹参16-20份、白芍9-15份、玉米须20-30份、冬瓜皮15-20份、谷芽11-16份、党参16-20份、陈皮8-13份、鳖甲9-13份、牛膝7-11份、甘草6-9份。

方中：香附入肝经而解郁，入三焦经而行气；柴胡疏肝解郁、和表解里，二药伍用疏肝解郁力强，使肝气调达，共为君药。丹参入肝经而活血祛瘀，白芍入肝经而柔肝养血，玉米须入肝经而平肝，共为臣药，如此君臣共奏补肝体，又助肝用，兼顾气血。谷芽、党参、陈皮健脾和胃，补肝而不忘健脾和胃；玉米须、鳖甲软坚散结；玉米须、冬瓜皮利尿消肿，具为佐药。牛膝阴药下行，甘草缓急止痛，调和诸药，共为使药。本方重用玉米须，因其利尿消肿，平肝利胆，特别适合肝郁气滞型前列腺增生。本方立法全面，用药周到，共奏疏理气机、通利小便之功。

依据发明人对肝郁气滞型前列腺增生病因病机的认识和把握，对诸药味活性的认识和处方中君臣佐使药的地位及处方的严谨性和合理性，使本方对肝郁气滞型前列腺增生的治疗效果较佳，发明人优选的一个方案是：一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物，该中药组合物是由下列重量份的原料制成：香附17份、柴胡22份、丹参17份、白芍12份、玉米须25份、冬瓜皮17份、谷芽13份、党参19份、陈皮10份、鳖甲11份、牛膝8份、甘草7份。

本发明所述药材的药理学活性研究如下：

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

柴胡：苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

玉米须：甘、淡，平。归膀胱、肝、胆经。功能主治：利尿消肿，平肝利胆。用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石，小便不利、湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。

冬瓜皮：甘，凉。归脾、小肠经。功能主治：利尿消肿。用于水肿胀满，小便不利，暑热口渴，小便短赤。

谷芽：归脾、胃经。消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒谷芽偏于消食，用于不饥食少。焦谷芽善化积滞，用于积滞不消。

党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。

牛膝：苦、酸，平。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可由香附、柴胡、丹参、白芍、玉米须、冬瓜皮、谷芽、党参、陈皮、鳖甲、牛膝、甘草或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。

所述的药学上可接受的载体或辅助性成分，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等。

其中，所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5-7倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的3-4倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06-1.15(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60-70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.02-1.10(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成药学上常用的药剂。

本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的肝郁气滞型前列腺增生的药物，通过100例临床病例可以验证本发明药物对肝郁气滞型前列腺增生的治疗效果，详细资料如下所述：

1.一般资料纳入标准的肝郁气滞型良性前列腺增生症患者100例，依照就诊先后顺序用随机数字表法分为治疗组和对照组各50例。治疗组50例中，年龄55～74岁，平均(59.8±8.56)岁；病程2～8年，平均(3.74±0.52)年；夜尿次数3～11次，平均(5.5±2.8)次；残余尿量35～89mL，平均(48.5±9.78)mL。对照组50例中，年龄55～74岁，平均(60.7±8.78)岁；病程1～8年，平均(3.96±0.61)年；夜尿次数3～13次，平均(5.8±2.7)次；残余尿量38～93mL，平均(46.9±10.24)mL。两组患者年龄、病程、夜尿次数、残余尿量等指标经统计学处理无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.诊断标准西医诊断标准按照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南手册》中良性前列腺增生症进行诊断。中医辨证标准按照田德禄《中医内科学·癃闭》中“肝郁气滞证”进行辨证。排除标准：年龄＞75岁，2周以内用过影响疗效判定的药物，癃闭的其他证型，伴发有严重的前列腺炎，确诊为前列腺肿瘤、尿道狭窄、严重神经官能症、泌尿系感染、严重心脑肾血液并发症及糖尿病患者。

3.治疗方法对照组采用盐酸坦索罗辛缓释胶囊(安斯泰来制药有限公司，国药准字H20000681)0.2mg/d，口服；治疗组采用本发明实施例1制备的胶囊，每粒0.3g，含有生药0.9g，每次3-4粒，早晚各一次。两组均8周一个疗程，忌饮酒，忌食辛辣刺激性食物。

4.疗效标准以良性前列腺增生症中医症状评分，按照尼莫地平法判断疗效。治愈：中医临床症状、体征消失，症状积分减少≥95％；显效：中医临床症状、体征明显改善，症状积分减少≥60％但＜95％；有效：中医临床症状、体征有所好转，症状积分减少≥30％但＜60％；无效：中医临床症状、体征均无改善，症状积分减少＜30％。

5.统计学方法计量资料采用均数±标准差表示，以t值进行显著性检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

6.治疗结果

6.1一个疗程后，两组治疗效果比较:治疗组50例中治愈17例，显效16例，有效13例，无效4例，总有效率92.0％。对照组50例中治愈9例，显效11例，有效13例，无效17例，总有效率66％。两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

6.2一个疗程后，两组患者夜尿次数、残余尿量比较见表1。

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，#P＜0.05。

两治疗组均未见肝、肾功能明显异常，两组治疗期间及门诊随访未发现有急性尿储留发生。通过临床试验我们可以得出以下结论：与现有药物相比，本发明组合物药物具有明显的优势和意料不到的技术效果。

本发明的有益效果：本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到，共奏疏理气机、通利小便之功，对治疗肝郁气滞型良性前列腺增生症具有显著的疗效，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：香附17份、柴胡22份、丹参17份、白芍12份、玉米须25份、冬瓜皮17份、谷芽13份、党参19份、陈皮10份、鳖甲11份、牛膝8份、甘草7份。

制备方法：

取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡5小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.5小时，第二次加水量为药材总重量的3倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达65％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例2

处方：香附14份、柴胡18份、丹参16份、白芍9份、玉米须20份、冬瓜皮15份、谷芽11份、党参16份、陈皮8份、鳖甲9份、牛膝7份、甘草6份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5倍，煎煮2小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.02(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例3

处方：香附20份、柴胡24份、丹参20份、白芍15份、玉米须30份、冬瓜皮20份、谷芽16份、党参20份、陈皮13份、鳖甲131份、牛膝11份、甘草9份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的7倍，煎煮3小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例4

处方：香附16份、柴胡18份、丹参17份、白芍12份、玉米须30份、冬瓜皮17份、谷芽13份、党参18份、陈皮10份、鳖甲11份、牛膝8份、甘草7份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡5小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.5小时，第二次加水量为药材总重量的3.5倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达63％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.02-1.08(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。

实施例5

处方：香附17份、柴胡22份、丹参18份、白芍14份、玉米须20份、冬瓜皮207份、谷芽15份、党参16份、陈皮8份、鳖甲11份、牛膝10份、甘草8份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.06(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。

实施例6

处方：香附14份、柴胡24份、丹参17份、白芍12份、玉米须30份、冬瓜皮15份、谷芽11份、党参20份、陈皮10份、鳖甲9份、牛膝11份、甘草6份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5倍，煎煮2小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃测)，待冷至室温70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.08(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成丸剂。

实施例7

处方：香附17份、柴胡20份、丹参18份、白芍12份、玉米须25份、冬瓜皮17份、谷芽16份、党参17份、陈皮11份、鳖甲11份、牛膝10份、甘草8份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的7倍，煎煮3小时，第二次加水量为药材总重量的3倍，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成颗粒剂。

实施例8

处方：香附20份、柴胡22份、丹参16份、白芍10份、玉米须20份、冬瓜皮17份、谷芽113份、党参16份、陈皮10份、鳖甲12份、牛膝7份、甘草7份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5倍，煎煮2小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达67％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05(60℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成颗粒剂。

Claims (5)

1.一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下列重量份的原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹参16-20份、白芍9-15份、玉米须20-30份、冬瓜皮15-20份、谷芽11-16份、党参16-20份、陈皮8-13份、鳖甲9-13份、牛膝7-11份、甘草6-9份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下列重量份的原料制成：香附17份、柴胡22份、丹参17份、白芍12份、玉米须25份、冬瓜皮17份、谷芽13份、党参19份、陈皮10份、鳖甲11份、牛膝8份、甘草7份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其制备方法包括如下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5-7倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的3-4倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至60℃下测相对密度为1.06-1.15，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60-70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至60℃下测相对密度1.02-1.10，干燥后即得中药浸膏，加药用辅料按常规制剂工艺制成药学上常用的药剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述的药剂为片剂、胶囊剂、丸剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的药剂优选为胶囊剂。