CN101099852B - 治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新的治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法，它是由黄芪、猪胆粉、水牛角浓缩粉、柴胡、白花蛇舌草、枳壳、五味子、女贞子、虎杖、鸡内金、丹参和郁金制成的中药复方制剂。以上十二味药材中，猪胆粉、水牛角浓缩粉备用；其余十味粉碎、经水提取后浓缩、干燥再粉碎成细粉，再与猪胆粉、水牛角浓缩粉混匀，进一步可制得本发明中药组合物的常用制剂。本发明疗效高、方法稳定、安全可靠，值得推广使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法，本发明还涉及该中药组合物在制备治疗慢性病毒性肝炎药物中的应用。
背景技术
我国是个肝炎大国，病毒性肝炎发病数位居法定管理传染病的第一位，仅慢性乙型肝炎病毒感染者就达1.2亿。病毒性肝炎包括急性和慢性病毒性肝炎，是由多种肝炎病毒引起的消化道传染病，具有传染性强、传播途径复杂、流行面广泛，发病率较高等特点。急性肝炎大多具有畏寒、发热、乏力、食欲减退，恶心呕吐，肝区胀痛、腹泻等症状和体征；慢性肝炎，病程超过一年，大多具有乏力、食欲不振、腹胀、肝区疼痛，蜘蛛痣、肝掌、肝脾肿大等症状和体征。
慢性病毒性肝炎中最常见的是慢性乙型肝炎，其病程迁延，如得不到及时的治疗，将会发展为肝硬化，甚至肝癌，严重危害人类健康。乙型肝炎发病机理为免疫机理。虽然乙型肝炎病毒(HVB)在肝细胞内复制，但并不直接损害肝细胞。病毒感染与免疫是相互作用的矛盾统一体，具有正反双重效应。感染可诱发免疫，亦可抑制或完全消除免疫；免疫可消除病毒感染使机体康复，但也可引起免疫损伤，引起疾病。病毒感染的免疫异常反应，是病毒致病的重要机制之一。
现在市场上大多数药物仅能达到使肝功能恢复正常的目的，有些抗病毒药物仅能使HBV-DNA达到测不出来的水平，而代表病毒活跃复制的标记物HBeAg抗原不能转阴，HBV仍持续感染，疾病仍然有可能向肝硬化发展，甚至肝癌。现在临床上使用较多的为化学药物制剂，大多都有副作用，不良反应也时有发生。市场上出现的治疗肝炎的中成药有很多种，例如肝苏颗粒、乙肝清热解毒胶囊、健肝灵胶囊、护肝片、肝秦冲剂及黄芪注射液等。这些药物对于病毒性肝炎的治疗都有一定的疗效，但都不同程度的存在疗效低、见效慢等缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效高并且安全可靠的治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供该治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物的制备方法。
本发明的目的还在于该中药组合物在制备治疗慢性病毒性肝炎的药物中的应用。
本发明的技术方案是基于祖国医学对慢性病毒性肝炎中医理论分析的基础上，借鉴前人经验，经反复筛选而组成的治疗慢性病毒性肝炎的中药复方制剂。中医认为，慢性病毒性肝炎多因湿热毒邪，久蕴肝脾，以致脾气受损、肝阴被劫，进而使湿热余毒久羁不去，故使病程迁延缠绵，因此应以正虚为本而邪实为标。本责之于脾气虚弱、肝阴受损，标则为湿热余邪、气滞血瘀，因此治疗应以益气养阴、健脾疏肝、清利湿热、活血化瘀为法。正是基于上述理论，本发明提供一种疗效高并且安全可靠的治疗慢性肝炎的复方中药制剂。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：本发明的治疗病毒性肝炎的中药组合物是由下述重量份的原料制成的：
黄芪100～400份，猪胆粉10～50份，水牛角浓缩粉20～60份，柴胡50～300份，白花蛇舌草50～300份，枳壳50～200份，五味子10～100份，女贞子50～300份，虎杖50～300份，鸡内金30～150份，丹参50～300份，郁金50～200份。
制备本发明中药组合物的各原料优选重量份是：
黄芪200～300份，猪胆粉10～30份，水牛角浓缩粉30～50份，柴胡100～140份，白花蛇舌草150～250份，枳壳100～140份，五味子25～45份，女贞子100～200份，虎杖100～200份，鸡内金60～100份，丹参100～200份，郁金50～150份。
制备本发明中药组合物的各原料最佳重量份是：
黄芪230份，猪胆粉20份，水牛角浓缩粉40份，柴胡120份，白花蛇舌草200份，枳壳120份，五味子35份，女贞子150份，虎杖150份，鸡内金80份，丹参150份，郁金100份。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
本发明药物可以将上述原料与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种常规口服剂型。
所述药物可接受的载体可以是但不限于：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、β-环糊精等。本发明的中药制剂可以是但不限于：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂等。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，更优选的是胶囊剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明药物的胶囊剂的规格为每粒0.3g，口服，一次3粒，一日3次，成人(50kg)日治疗量为2.7g，即0.054g/kg体重。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
1)、按下述重量份称取原料：
黄芪100～400份，猪胆粉10～50份，水牛角浓缩粉20～60份，柴胡50～300份，白花蛇舌草50～300份，枳壳50～200份，五味子10～100份，女贞子50～300份，虎杖50～300份，鸡内金30～150份，丹参50～300份，郁金50～200份；
2)、上述12味药材中，猪胆粉、水牛角浓缩粉备用，其余十味药材酌予碎断，加水6-10倍量煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液在60-100℃浓缩至相对密度为1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)、将猪胆粉、水牛角浓缩粉和步骤2)所得的细粉合并后混匀，制成所述的中药组合物。
其中，猪胆粉、水牛角浓缩粉和步骤2)所得的细粉均能通过5号筛(80目)，其中不少于95％能通过6号筛(100目)。
上述制备方法中步骤2)的最佳浓缩温度为80℃。
步骤2)所得的水煎液还可以经过醇沉、大孔树脂吸附及其他纯化方法进行处理，使提取液纯度更高。
本发明的中药组合物具有益气养阴、健脾疏肝、清利湿热、活血化瘀的疗效，可用于制备治疗脾虚肝瘀、湿热毒邪未清所引起的慢性病毒性肝炎的药物。
本发明的药物具有益气养阴、健脾疏肝、清利湿热、活血化瘀的疗效，可以用于脾虚肝瘀、湿热毒邪未清所引起的慢性病毒性肝炎的康复保健及治疗；临床试验证明本发明药物疗效显著，总有效率达95.3％。本发明药物无不良反应，副作用少，经过用药前后检测血、尿、便常规及肝肾功能，均未发现异常。本发明药物不需要其他药物辅助治疗，减少了合并用药。
为了表明本发明药物的的治疗效果，本发明进行了动物试验和临床观察试验。试验中所用本发明药物是采用实施例4制得的胶囊剂，称作金参疏肝胶囊，规格为每粒0.3g，口服一次3粒，一日3次，8周为一疗程。成人(50kg)日治疗量为2.7g，即0.054g/kg体重。
动物试验时称取一定重量的金参疏肝胶囊中药粉，放入乳钵中研细，加适量淀粉研匀后再边加水边研磨，制成一定浓度的金参疏肝胶囊药粉混悬液供动物试验用。给药剂量按动物每公斤体重金参疏肝胶囊药粉重计算。阳性对照药为联苯双酯，购自中国医学科学院药物研究所。药效学试验结果表明，金参疏肝胶囊，对小鼠四氯化碳和D一半乳糖胺急性肝损伤有明显的保护作用，表明该药有保肝降酶作用，尚具有抗炎、镇痛作用，其效果优于联苯双酯。
为了进一步表明本发明药物的有益效果，以下通过治疗慢性乙型病毒性肝炎400例临床观察试验来进一步说明该药物的良好效果。
采用随机平行对照试验方案，选择符合诊断标准的慢性乙型病毒性肝炎病人400例，中医辨证标准为脘腹胀满，胁肋疼痛，身倦乏力，食少纳呆，口苦口干，尿黄便溏或粘滞不爽，面色晦暗无华或有黄疸，舌淡或暗红，苔白或黄腻，脉沉弦或弦细。
随机将上述400病例分为观察组和对照组。观察组给药金参疏肝胶囊，对照组给药护肝片，给药方案均为口服每次4粒，每日3次，8周为一疗程。其中观察组300例，慢性活动性肝炎(慢活肝)140例、慢性迁延性肝炎(慢迁肝)160例；男153例、女147例；年龄20～63岁，平均年龄37.2岁；病程1～4年，平均1.7年；证候轻度138例、中度104例、重度58例。对照组100例，慢活肝49例、慢迁肝51例；男51例、女49例；年龄21～62岁，平均年龄37岁；病程1～4.5年，平均2.2年；证候轻度42例、中度37例、重度21例。从两组年龄、性别、病情、病程、证候轻重分布等情况看，皆无明显性差异，具有可比性。
慢性乙型病毒性肝炎综合疗效评定标准：
(1)基本康复：自觉症状消失，肝脾肿大稳定不变或缩小，无压痛及叩痛，肝功能检查正常，以上指标稳定1年以上者。
(2)有效：主要症状消失或基本消失，肝脾肿大稳定不变，且无明显压痛及叩痛，肝功能检查正常或原值下降50％以上，并持续3个月以上者。
(3)无效：症状体征无改善。
由表1可见，金参疏肝胶囊对慢性乙型病毒性肝炎的总有效率达95.3％，与对照组相比，经Ridit分析，有显著性差异P＜0.05，疗效明显优于护肝片，而且慢迁肝与慢活肝组间比较无显著性差异，P＞0.05。
综合疗效观察见表1
表1综合疗效比较
对慢性乙肝脾虚肝郁、湿热未清证的证候疗效，金参疏肝胶囊总有效率为96.7％，护肝片总有效率为93.0％。经Ridit分析，P＜0.05，疗效明显优于护肝片对照组。慢迁肝与慢活肝组间疗效比较无显著性差异，P＞0.05。
对肝功异常者，用药后两组都有不同程度的改善，单项指标间比较，无显著差异，P＞0.05。但金参疏肝胶囊总复常率为55.8％，护肝片为47.8％，两组总体比较却有非常显著差异，P＜0.01，说明金参疏肝胶囊对改善肝功的效果明显优于护肝片。
对用药前后HBV血清标志物的变动情况：金参疏肝胶囊对HBsAg的阴转率为31.3％、HBeAg阴转率42.3％、抗-HBc阴转率39.3％、HBV-DNA阴转率33.0％，护肝片对HBsAg的阴转率为29.03％、HBeAg阴转率36.1％、抗-HBc阴转率30.5％、HBV-DNA阴转率25.8％，金参疏肝胶囊优于对照组护肝片。
对肝脾肿大者，用药后都有一定的回缩作用，金参疏肝胶囊回缩率为57.0％，护肝片回缩率为46.6％，金参疏肝胶囊优于对照组护肝片。
结果表明，金参疏肝胶囊对慢性乙型病毒性肝炎有很好的疗效，同时，经过安全性观察，金参疏肝胶囊在用药前后，血、尿、便常规及心、肝、肾功能均无明显变化，在用药过程中也未发现不良反应，表明金参疏肝胶囊临床应用无毒副作用，安全、可靠，可长期服用。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述实施例范围内。
实施例1
黄芪100g 猪胆粉10g 水牛角浓缩粉20g 柴胡50g 白花蛇舌草50g 枳壳50g 五味子10g 女贞子50g 虎杖50g 鸡内金30g 丹参50g 郁金50g
以上十二味药材中，猪胆粉、水牛角浓缩粉备用；其余十味中药材酌予碎断，加水8倍量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在80℃浓缩至相对密度为1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，备用；将以上三种备用细粉合并，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得。上述细粉均能通过5号筛(80目)，其中不少于95％能通过6号筛(100目)。
实施例2
黄芪400g 猪胆粉50g 水牛角浓缩粉60g 柴胡300g 白花蛇舌草300g 枳壳200g 五味子100g 女贞子300g 虎杖300g 鸡内金150g 丹参300g 郁金200g
制备方法同实施例1。
实施例3
黄芪200g 猪胆粉30g 水牛角浓缩粉50g 柴胡120g白花蛇舌草200g 枳壳120g 五味子35g 女贞子150g虎杖150g 鸡内金80g 丹参150g 郁金100g
制备方法同实施例1。
实施例4
黄芪230g 猪胆粉20g 水牛角浓缩粉40g 柴胡120g白花蛇舌草200g 枳壳120g 五味子35g 女贞子150g虎杖150g 鸡内金80g 丹参150g 郁金100g
制备方法同实施例1。
实施例5
黄芪250g 猪胆粉50g 水牛角浓缩粉50g 柴胡150g白花蛇舌草200g 枳壳150g 五味子50g 女贞子150g虎杖150g 鸡内金100g 丹参150g 郁金100g
制备方法同实施例1。
Claims (8)
1.一种治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
黄芪100～400份，猪胆粉10～50份，水牛角浓缩粉20～60份，柴胡50～300份，白花蛇舌草50～300份，枳壳50～200份，五味子10～100份，女贞子50～300份，虎杖50～300份，鸡内金30～150份，丹参50～300份，郁金50～200份。
2.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于各原料的重量份是：
黄芪200～300份，猪胆粉10～30份，水牛角浓缩粉30～50份，柴胡100～140份，白花蛇舌草150～250份，枳壳100～140份，五味子25～45份，女贞子100～200份，虎杖100～200份，鸡内金60～100份，丹参100～200份，郁金50～150份。
3.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于各原料的重量份是：
黄芪230份，猪胆粉20份，水牛角浓缩粉40份，柴胡120份，白花蛇舌草200份，枳壳120份，五味子35份，女贞子150份，虎杖150份，鸡内金80份，丹参150份，郁金100份。
4.由权利要求1-3任一项所述的中药组合物制得的胶囊剂。
5.一种治疗慢性病毒性肝炎的中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
1)、按下述重量份称取原料：
黄芪100～400份，猪胆粉10～50份，水牛角浓缩粉20～60份，柴胡50～300份，白花蛇舌草50～300份，枳壳50～200份，五味子10～100份，女贞子50～300份，虎杖50～300份，鸡内金30～150份，丹参50～300份，郁金50～200份；
2)、上述12味药材中，猪胆粉、水牛角浓缩粉备用，其余十味药材酌予碎断，加水6-10倍量煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液在60-100℃浓缩至相对密度为1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)、将猪胆粉、水牛角浓缩粉和步骤2)所制得细粉合并后混匀，制成所述的中药组合物。
6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的猪胆粉、水牛角浓缩粉和步骤2)所制得细粉均能通过80目筛，其中不少于95％能通过100目筛。
7.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤2)的浓缩温度为80℃。
8.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗慢性病毒性肝炎的药物中的应用。
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