CN104147180B - 治疗免疫性血小板减少性紫癜的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药制药领域，涉及一种用于治疗中医辩证属于“脾不统血”证候类型尤其是免疫性血小板减少性紫癜的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物的原料药组成为：黄芪10-40重量份、党参10-30重量份、茯苓10-30重量份、白术5-20重量份、阿胶10-30重量份、茜草5-20重量份、炙甘草3-12重量份。本发明所述药物组合物能够有效改善中医辩证属于“脾不统血”证候类型，尤其是免疫性血小板减少性紫癜患者临床证候，具有较好的止血及提升血小板疗效。

Description

治疗免疫性血小板减少性紫癜的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(Immunethrombocytopenicpurpura，ITP)中医辩证属于“脾不统血”证候类型的药物组合物及其制备方法。

背景技术

免疫性血小板减少性紫癜(ImmuneThrombocytopenicPurpura，ITP)是一种由免疫介导的血小板减少综合征。临床以出血及外周血小板减少，骨髓巨核细胞数正常或伴有成熟障碍为主要表现的常见出血性疾病。发病机制主要是体液和细胞免疫介导的血小板过度破坏以及巨核细胞数量和质量异常而导致的血小板生成不足。目前，ITP的西医治疗措施主要是应用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂及其无效病例的脾脏切除。但有相当部分病例经上述治疗后，外周血小板数值不能维持安全水平，需要中医约辅助或支撑治疗。

2007年国际专家组将ITP统一命名为免疫性血小板减少症(immunethrombocytopenia)，并在第49届美国血液学年会上将血小板减少的阈值标准定为血小板计数小于100×10⁹/L。同时，也将ITP分为原发性和继发性两类。原发性ITP是指没有明确原因的单纯血小板减少(血小板计数小于100×10⁹/L)；继发性ITP是指除了原发性ITP以外所有形式的免疫介导性血小板减少症。如由系统性红斑狼疮、艾滋病、幽门螺杆菌感染等疾病引起，或因奎宁、肝素等药物引发。该专家组还修改了既往将病程6个月做为区别急性与慢性ITP标准，定为3月内为急性，3-12月为持续性，超过1年为慢性的病程界线点。

急性ITP除外周血血小板明显下降外，临床主要表现有：发热，广泛性出血，出血量大，血色鲜红，舌质红，苔黄，脉数等。中医辩证为“血热妄行”证候。治宜“清热凉血止血”。慢性ITP则见体倦乏力，慢性反复性出血，出血部位以下体为主，如妇女月经增多和/或经期延长，舌质淡，苔薄白，脉沉细等。中医辩证为“脾不统血”证候。治宜“健脾益气摄血”。目前，以中医药治疗ITP的文献很多，各家报道的疗效不一。存在的主要问题有：①处方繁多，用量复杂；②临床疗效不明显，外周血小板计数提升缓慢；③不能有效地调节ITP患者失衡免疫状态。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种可提升ITP患者外周血小板数量、抑制骨髓巨核细胞增殖，用于治疗中医“脾不统血”证候类型尤其是治疗免疫性血小板减少性紫癜的药物组合物，并进一步公开了所述药物组合物的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种治疗免疫性血小板减少性紫癜的药物组合物，该药物组合物原料药组成为：

黄芪10-40重量份党参10-30重量份茯苓10-30重量份

白术5-20重量份阿胶10-30重量份茜草5-20重量份

炙甘草3-12重量份。

优选地，该药物组合物的原料药组成为：

黄芪20重量份党参15重量份茯苓15重量份

白术10重量份阿胶15重量份茜草10重量份

炙甘草6重量份；或

黄芪30重量份党参25重量份茯苓20重量份

白术15重量份阿胶20重量份茜草15重量份

炙甘草3重量份。

所述药物组合物加入常规辅料、按照常规工艺制成临床上可接受的颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂或口服液体制剂。

所述药物组合物加入常规辅料、按照常规工艺制备得到的临床可接受制剂。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，包括按照选定的重量份取所述黄芪、党参、茯苓、白术、阿胶、茜草和炙甘草，按照常规工艺加入常规辅料制成临床可接受的剂型的步骤。

所述制备方法包括如下步骤：

①按照选定的重量份数取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮，过滤合并煎煮液并浓缩适量；

②向上述过滤后的药渣中加入乙醇，加热回流提取，合并醇提液并浓缩；

③将上述步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，并加入选定重量份数的阿胶细粉，浓缩至清膏；

④取上述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂或口服液体制剂。

优选地，所述步骤④中，所述常规辅料包括糊精和甜菊素。

优选地，所述步骤④中，所述清膏与所述糊精、甜菊素的质量比为1∶1.2∶0.05。

本发明所述药物组合物或根据所述方法制备得到的药物组合物在制备治疗免疫性血小板减少性紫癜等“脾不统血”证候类型的药物中的用途。

本发明所述药物组合物以传统中医理论为指导，以黄芪、党参、茯苓、白术、阿胶、茜草和炙甘草入药，本发明所述药物组合物中：

黄芪性微温、味甘，归肺、脾、肝、肾经，既能补诸(诸脏)气虚，又能健脾摄血，具有补气固表、利水退肿、脱毒排脓、生肌等功效，为方中君药；阿胶性平、味甘，归肺、肝、肾经，具有补血、止血、滋阴、润燥、养血之功效；党参性平，味甘，归脾、肺经，具有补中益气、生津养血之功效，与阿胶共为臣药，辅助君药加强健脾益气、摄血止血之效；茯苓性平，味甘、淡，归心、脾、肾经，具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神的功效；白术性温，味苦、甘，归脾、胃经，具有健脾益气，燥湿利水之功效；茜草性寒、味苦，归心、肝经，具有凉血止血、活血祛瘀之效，三药在方中均为佐药，以加大君臣药的健脾益气摄血功效；炙甘草性平、味甘，归心、肺、脾、胃经，具有补脾和胃、益气复脉、和解之功，在方中为使药，一可健脾益气，又可和解诸药。方中诸药合用具有健脾益气，摄血止血功效。全方健脾益气而不滞脾胃，摄血止血而不留瘀，可用于治疗免疫性血小板减少性紫癜临床见慢性反复发作性出血，并伴有体倦乏力，气短懒言，食欲减退，舌淡苔白，脉象细弱等中医辩证属于“脾不统血”证候治疗。

本发明所述药物组合物能够有效改善ITP患者的临床症状(证候)，具有与强的松相当的止血及提升血小板疗效，还可抑制免疫性血小板减少性紫癜模型小鼠骨髓不成熟巨核细胞增殖，增加产板巨核细胞数值，并与剂量呈正相关性。其升高血小板数值与增加产板巨核细胞数与模型组比较，具有统计学意义。

实验例

本发明所述药物组合物对治疗中医辩证属于“脾不统血”证候类型的免疫性血小板减少性紫癜具有较好的疗效。下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1：本发明药物组合物治疗中医辩证属于“脾不统血”证候类型的ITP临床研究

1.试验目的

通过规范化的临床试验，验证本发明药物组合物对改善脾气虚型ITP患者临床证候及止血疗效，并观察本发明药物组合物在临床应用中的不良反应。

2.诊断标准

(1)西医诊断标准：参照2007年张之南主编《血液病诊断及疗效标准》中制定的特发性血小板减少性紫癜诊断标准：①多次实验室检查血小板计数减少；②脾脏不肿大或轻度增大；③骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；④以下5项中应具有其中一项：a.泼尼松治疗有效；b.切脾有效；c.PAIgG增多；d.PAC3增多；e.血小板寿命缩短；f.排除继发性血小板减少症。

(2)中医证候标准：脾不统血证候(脾气虚)诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗脾虚证临床研究指导原则”与“中药新药治疗气虚证临床研究指导原则”，结合疾病临床特征拟定：①主症：慢性出血(反复皮下瘀点或瘀斑，色泽淡；月经过多或经期延长等)，伴随体倦乏力、神疲懒言；②次症：食欲不振、食后腹胀；③舌脉：舌体胖大，边有齿印，舌淡；脉象细弱。具备主症2项(第1项必备)，次症1项，结合舌脉可诊断“脾小统血证(脾气虚)”。

3.病例标准

(1)入组标准：①符合上述ITP诊断标准，病程＞12个月；②相隔一周左右连续2次的平均血小板计数＜50×10⁹/L，且不服用激素或强的松服用量≤10mg；③符合中医脾虚辨证分型；年龄在10-75岁之间；④未参加其他临床研究，自愿受试。

(2)排除标准：①不符合上述入组标准者；②已知对该药物过敏者；③合并严重心、脑、肝、肾疾病及精神病、青光眼患者；④妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者；⑤参加其他临床研究。

(3)剔除病例标准：①由于主观或客观原因，未按规定用药，或资料不全影响疗效判定；②纳入后发现不符合入选标准者。

(4)中止和撤除病例标准：①不能坚持治疗；②临床研究过程中出现严重不良反应；或出现严重并发症；③病情加重，需要采取积极措施治疗。

(5)病例脱落：脱落病例是指所有填写过知情同意书，并筛选合格进入临床研究的受试者无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定治疗周期，均为脱落病例。未满1个疗程，而临床症状自行消失，不作为脱落病例。脱落病例处理：①当受试病例脱落后，研究者应采取电话、预约、登门随访等方式尽可能与受试者保持联系，并询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目；②填写病例报告表(CRF)“总结表”，包括中止研究的主要原因；③凡是入选并已经使用编号药物病例，无论是否脱落，均应记录和保留CRF表，既可作为档案保存，脱落病例无需另补，所有脱落病例均应将CRF表交临床负责单位汇总，并进行统计分析。

4.研究方法

(1)试验分组：采用随机对照临床试验原则，采用中央随机方法，将符合入选病例标准患者分为治疗与对照两组。

(2)分组治疗：治疗组给予本发明药物组合物颗粒(按实施例1配制)，每次1袋，每日2次；对照组给予强的松，其首次剂量按1-1.5mg/(kg.d)，早8点顿服，治疗期间有效减量。各组疗程均为21天，并跟踪观察6个月，评价长期疗效及监测病情。

(3)统计方法：数据管理和统计分析由中国中医科学院临床评价中心负责完成。分析结果由SAS6.12软件产生。所有的统计均采用双侧检验，当p值小于或等于0.05时，被认为所检验的差别有统计学意义。

5.观察指标

(1)观察指标：主要观察临床自觉症状、出血症状与血小板计数治疗前后变化。①临床症状：临床症状记分标准见表1。②血小板计数：参照2010年卫生部医政司发布的《免疫性血小板减少性紫癜临床路径》，将血小板减少与出血程度分4级并记分(表2)。

表1.脾气虚症状与体征分级记分标准

表2.血小板减少与出血程度分级记分标准

观察项目	轻度(1级，1分)	中度(2级，2分)	重度(3级，4分)	极重度(4级，6分)
					血小板数	50-100(×109/L)	25-49(×109/L)	10-24(×109/L)	＜10(×109/L)
出血症状	外伤后出血	无广泛出血	广泛出血	自发性出血不止，

注：①外伤后出血应为无自发性出血，但有外伤(治疗损伤)后又出血；②无广泛性出血为出血范围局限，出血量少，如单侧或双侧肢体出血点、瘀斑等；③广泛性出血为出血范围广，出血量较大，如皮肤出血伴有粘膜出血，月经量超出50％；④自发性出血不止为无明显诱因导致的面积广泛性出血。

(2)安全性指标：每周记录一次尿、便常规；肝肾功能包括谷丙转氨酶和肌酐；心电图及不良反应。

6.疗效标准

(1)证候疗效：根据积分法判定中医症状与体征(证候)疗效，积分值(率)＝(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100％。疗效标准为：①痊愈：症状与体征积分值降低≥95％；②显效：症状积分值降低≥70％；③有效：症状积分值降低≥30％；④无效：症状积分值降低＜30％；

(2)止血疗效：按照出血程度分级标准，依据卫生部与自拟两种评分方法拟定止血疗效标准：①痊愈：出血症状消失；②显效：治疗后较治疗前降低2级；③有效：治疗后较治疗前降低1级；④无效：出血无改善或加重。

(3)血小板疗效：按照卫生部制定血小板评分方法拟定血小板疗效标准：①显效：治疗后较治疗前2级；②有效：治疗后较治疗前降低1级；③无效：治疗后较治疗前无改变或加重。在对血小板进行分级统计时，还需要进行血小板计数的均值±标准差统计。

7.治疗结果

(1)临床证候疗效：见表3。

从表3可以看出，PPS：治疗组愈显率82.4％，对照组33.3％。FAS：治疗组愈显率73.7％，对照组30.8％。PPA、FAS统计结果均显示，治疗组临床证候改善优于对照组(p＜0.05)。

表3.两组临床证候疗效比较

注：PPS(符合方案分析集)；FAS(全分析集)

(2)止血疗效：见表4。

表4.两组止血疗效比较

从表4可以看出，PPS：治疗组愈显率75％，对照组29.4％。FAS：治疗组愈显率69.3％，对照组27％。PPA、FAS统计结果均显示，治疗组止血疗效优于对照组(p＜0.05)。

(3)血小板疗效：见表5。

表5.血小板疗效比较

从表5可以看出，PPS：治疗组愈显率35％，对照组35.3％。FAS：治疗组愈显率31.6％，对照组33.4％。PPA、FAS统计结果均显示，两组血小板疗效无统计学意义(p＞0.05)。

(4)不良反应：两组均未发现心电图及肝肾功能异常者，未发现药物不良反应。

8.实验结论

本发明药物组合物能够有效改善ITP患者的临床证候，并有较好的止血疗效与升高血小板疗效。

实验例2：本发明药物组合物对ITP动物模型疗效实验研究

1.实验目的

利用不加任何干预因素建立的ITP病证结合动物模型进行本发明药物组合物的治疗效应与作用机制研究，试图从宏观与微观结合方面验证建立ITP病证结合模型的可行性，也为本发明药物组合物的临床推广应用及新药研发提供实验研究依据。

2.实验材料

(1)本发明药物组合物：按照实施例1所述制备方法得到的颗粒剂，由北京中医药大学东直门医院提供。

(2)受试物剂量及用法：灌胃给药：设高(临床用药量的5倍)、中(临床用药量2.5倍)、低(临床用药量的1.25倍)三个剂量给药组，并设阳性药及空白对照组，用蒸馏水配制成所需浓度。

(3)对照药物：①空白对照：生理盐水。②阳性对照药：醋酸泼尼松(天津药业集团新郑股份有限公司生产，产品编号：B1420205084)从北京国药股份购入。

(4)实验动物及分组：Balb/C小鼠，SPF级，体重为18-22克，8周龄，雌雄均用，购于第四军医大学动物实验中心，动物合格证号：SCXK(军)2007-007；豚鼠，3月龄，雌性，西安市长安区斗门实验动物养殖场，动物合格证号：SCXK(陕)2007-002；动物饲养和实验在陕西中医学院SPF级动物实验室(许可证号：SYXK(陕)2007-006)进行。在确立ITP病证结合模型实验成功后，按血小板计数将BALB/C小鼠随机分成6组，分别为正常组、模型组、阳性对照组、高剂量组、中剂量组、低剂量组。

3.实验方法

(1)造模方法：采用免疫法制造ITP模型，造模前将23只BALB/C小鼠按外周血小板计数分为正常组12只和模型组11只，模型组按100μl/20g剂量体积隔日1次腹腔注射1∶4稀释的APS，造模2周后，检测外周血小板计数、骨髓巨核细胞数量及形态分类，观察胸腺及脾脏病理学改变，以判定疾病模型是否成功，同时动态观察小鼠精神状态、行动、大小便、毛发、反应、姿势、皮肤瘀斑、进食量，饮水量，体温，体重，游泳时间、实质脏器是否萎缩及内脏有无瘀血、出血等中医证候变化，以判定病证结合模型是否可行。在造模成功一周后，空白组、模型组与阳性对照组分别以生理盐水灌胃，低剂量组、中剂量组、高剂量组分别予低剂量药液、中剂量药液、高剂量药液灌胃，灌胃给药体积均为每只0.2ml，每日一次，共一周。

(2)标本采集与检测：①外周血，检测血小板计数：各组分别于实验前(d1)，造模前(d6)，造模后第3(d9)、6(d12)天给药2小时后采集外周血。将小鼠放入隔离管后露出小鼠尾部，以75％乙醇擦拭小鼠尾部，使其尾静脉充血，以刀片切割尾静脉远端，以玻璃微管采血20μL，以西森美康公司提供的稀释液稀释后用血细胞分析仪进行血常规检测。②骨髓巨核细胞数计数：在实验的第12天(造模后第6天)给药2小时后颈椎脱臼杀死小白鼠，游离小鼠两侧股骨，用1ml注射器吸取PBS缓冲液1ml冲出股骨中的全部骨髓细胞，让细胞悬液通过带4号针头的注射器，使细胞在悬液中充分分散。离心10分钟，吸出骨髓上清(备检)后将每只小鼠的骨髓细胞液按常法推片若干张，干后瑞氏-姬姆萨染色，以NikonYS2显微镜低倍镜(10×10)弓字形来回移动不重复不遗漏计数全涂片的巨核细胞数，再计数每只小鼠两侧股骨中的全部骨髓巨核细胞数。

4.实验结果

(1)血小板计数：结果见表6。

表1结果说明，经本发明药物组合物治疗后，小鼠外周血小板恢复，与模型组比较，有统计学意义(P＜0.05)。其中，高剂量组恢复最明显。

表6.血小板计数比较

与正常组比较，^*P＜0.01；与模型组比较，^△P＜0.05，^△△P＜0.01

(2)骨髓巨核细胞计数及形态：本发明药物组合物高、中剂量组不成熟的骨髓巨核细胞增生受到抑制，产板巨核细胞明显增多，与模型组比较，有统计学差异，P＜0.01，结果见表7、8。

表7.骨髓巨核细胞计数比较

与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

表8.骨髓巨核细胞形态比较

与正常组比较，^▲P＜0.05；与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与阳性对照组比较，^*P＜0.05

5.实验结论

本发明药物组合物能够提升ITP模型小鼠的外周血小板数，高剂量效果显著，还可抑制ITP模型小鼠骨髓不成熟的骨髓巨核细胞的增殖，使产板巨核细胞增多，与模型组比较，有统计学意义。

具体实施方式

以下实施例仅仅是对本发明最佳实施方式的描述，是对本发明所作的进一步解释，并不对本发明的范围有任何限制。

实施例1：颗粒剂

【处方】

黄芪20g、党参15g、茯苓15g、白术10g、阿胶15g、茜草10g、炙甘草6g。

【制备方法】

①按照上述用量取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮两次，过滤合并煎煮液，并浓缩至适量；②向上述过滤后的药渣中加入90％乙醇，加热回流提取二次，合并醇提液并浓缩至适量；③将步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，加入阿胶细粉制备清膏；④取上述清膏1份，按照质量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常规工艺制成临床可接受的颗粒剂。

实施例2：片剂

【处方】

黄芪30g、党参25g、茯苓20g、白术15g、阿胶20g、茜草15g、炙甘草3g。

【制备方法】

①按照上述用量取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮两次，过滤合并煎煮液，并浓缩至适量；②向上述过滤后的药渣中加入90％乙醇，加热回流提取二次，合并醇提液，并浓缩至适量；③将步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，加入阿胶细粉制备清膏；④取上述清膏1份，按照质量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常规工艺制成临床可接受的片剂。

实施例3：丸剂

【处方】

黄芪30g、党参25g、茯苓20g、白术15g、阿胶20g、茜草15g、炙甘草3g。

【制备方法】

①按照上述用量取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮两次，过滤合并煎煮液，并浓缩至适量；②向上述过滤后的药渣中加入90％乙醇，加热回流提取二次，合并醇提液，并浓缩至适量；③将步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，加入阿胶细粉制备清膏；④取上述清膏1份，按照质量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常规工艺制成临床可接受的丸剂。

实施例4：散剂

【处方】

黄芪20g、党参15g、茯苓15g、白术10g、阿胶15g、茜草10g、炙甘草6g。

【制备方法】

①按照上述用量取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮两次，过滤合并煎煮液，并浓缩至适量；②向上述过滤后的药渣中加90％乙醇，加热回流提取二次，合并醇提液，并浓缩至适量；③将步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，加入阿胶细粉制备清膏；④取上述清膏1份，按照质量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常规工艺制成临床可接受的散剂。

实施例5：胶囊剂

【处方】

黄芪20g、党参15g、茯苓15g、白术10g、阿胶15g、茜草10g、炙甘草6g。

【制备方法】

①按照上述用量取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮两次，过滤合并煎煮液，并浓缩至适量；②向上述过滤后的药渣中加90％乙醇，加热回流提取二次，合并醇提液，并浓缩至适量；③将步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，加入阿胶细粉制备清膏；④取上述清膏1份，按照质量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常规工艺制成临床可接受的胶囊剂。

实施例6：液体剂

【处方】

黄芪20g、党参15g、茯苓15g、白术10g、阿胶15g、茜草10g、炙甘草6g。

【制备方法】

①按照上述用量取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮两次，过滤合并煎煮液，并浓缩至适量；②向上述过滤后的药渣中加90％乙醇，加热回流提取二次，合并醇提液，浓缩至适量；③将步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，加入阿胶细粉制备清膏；④取上述清膏1份，按照质量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常规工艺制成临床可接受的液体剂。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种治疗免疫性血小板减少性紫癜的药物组合物，其特征在于，该药物组合物原料药组成为：

黄芪10-40重量份党参10-30重量份茯苓10-30重量份

白术5-20重量份阿胶10-30重量份茜草5-20重量份

炙甘草3-12重量份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物的原料药组成为：

黄芪20重量份党参15重量份茯苓15重量份

白术10重量份阿胶15重量份茜草10重量份

炙甘草6重量份；或

黄芪30重量份党参25重量份茯苓20重量份

白术15重量份阿胶20重量份茜草15重量份

炙甘草3重量份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物加入常规辅料、按照常规工艺制成临床上可接受的颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂或口服液体制剂。

4.一种由权利要求1-3任一所述的药物组合物加入常规辅料、按照常规工艺制备得到的临床可接受制剂。

5.一种权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括按照选定的重量份取所述黄芪、党参、茯苓、白术、阿胶、茜草和炙甘草，按照常规工艺加入常规辅料制成临床可接受的剂型的步骤。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

①按照选定的重量份数取黄芪、党参、茯苓、白术、茜草、炙甘草加水煎煮，过滤合并煎煮液并浓缩适量；

②向上述过滤后的药渣中加入乙醇，加热回流提取，合并醇提液并浓缩；

③将上述步骤①中的煎煮浓缩液及步骤②中的醇提浓缩液合并混匀，并加入选定重量份数的阿胶细粉，浓缩至清膏；

④取上述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂或口服液体制剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤④中，所述常规辅料包括糊精和甜菊素。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤④中，所述清膏与所述糊精、甜菊素的质量比为1∶1.2∶0.05。

9.权利要求5-8任一所述方法制备得到的药物组合物。

10.权利要求1-3任一或9所述的药物组合物在制备治疗免疫性血小板减少性紫癜等“脾不统血”证候类型的药物中的用途。