CN106421633B - 一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物及其制备方法。它是由柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅等组成，采用常规制药工艺制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。具有疏肝解郁、化痰祛瘀、软坚散结之功效，适用于桥本氏甲状腺炎及甲状腺结节患者。临床研究表明，本发明可明显改善桥本氏甲状腺炎症状，降低甲状腺体积和峡部厚度，降低TgAb与TPOAb水平，总有效率为97.22％，此外，对伴有甲状腺结节患者可是结节明显缩小或消失，在治疗过程中未见明显的不良反应。实验研究表明，本发明可降低TgAb与TPOAb水平，降低炎性浸润，减少甲状腺滤泡破坏。

Description

一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物及其制备方法
一、技术领域
本发明涉及一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物及其制备方法。
二、背景技术
桥本氏甲状腺炎(Hashimoto thyroiditis，HT)又被称作慢性淋巴性甲状腺炎，该病是发生甲状腺功能减退症的重要原因之一。该病以TgAb及TPOAb升高，甲状腺内炎性浸润为主要表现。临床早期可伴甲亢或甲状腺功能正常，后期可表现为甲减，其亦有伴结节者、伴甲状腺癌者。一般通过抗体检查及B超检查帮助诊断，以细针穿刺细胞学技术确诊。HT的全球发病率为每1000人中出现0.3～1.5例，而女性的发病率是男性的10～15倍，任何年龄均可发病，尤好发于30～50岁女性。目前西医关于HT的发病机制尚无明确定论，但遗传因素与环境因素综合作用参与本病的发生已得到共识。大部分学者认为HT是多种因素共同作用的结果，其机制可能是甲状腺自身抗原使T淋巴细胞和B淋巴细胞部分活化，浸润甲状腺组织，参与甲状腺自身免疫抗体(TPOAb、TGAb)的生成，造成甲状腺素的合成和分泌障碍，导致甲减。这一过程是T淋巴细胞介导的自身免疫反应，其中主要的T淋巴细胞是CD4+T淋巴细胞。现代医学对HT没有特异方法。目前主要是对症处理。包括：(1)甲状腺肿不显著，甲状腺功能正常时，可不予治疗，定期监测甲功。(2)限制碘的摄入。主要包括含碘药物和食物(如海带、紫菜等)。世界卫生组织(WHO)提出：碘过量(尿碘中位数MUI在300ug/L以上)可导致HT的患病率增加；将碘摄入量控制在尿碘中位数MUI在100～200ug/L之间，则可能延缓甲状腺自身免疫的破坏进程。滕晓春对我国北方不同碘摄入量的居民进行甲状腺疾病5年前瞻性流行病学调查发现：碘过量可以导致HT的发生和发展，甲状腺肿大、轻度甲减等情况下饮食限碘治疗的成功率较高，并且限碘的时间越长，效果越明显。(3)改善甲状腺功能。部分患者早期出现甲亢症状，多为一过性，一般不需特殊处理。对于发生甲减的患者，应积极治疗，使血清FT3、FT4、TSH的水平恢复到正常范围。目前临床上多用左甲状腺素替代治疗，宜从小剂量开始，服药过程中定期监测血清FT3、FT4、TSH的水平并调整药物用量。(4)手术治疗。甲状腺迅速增大、压迫症状明显或怀疑恶变者，可考虑手术治疗。
本病在中医学中属“瘿病”的范畴。《诸病源候论》记载颈前方出现状如樱桃之肿块是为“瘿”，故称之为“瘿瘤”，云：“瘿者，由忧恚气结而生”，“动气增患”。《济生方·瘿瘤论治》日：“夫瘿瘤者，多由喜怒不节，忧思过度，而成斯疾焉，……，气凝血滞，为瘿为瘤”。《外科正宗》论及治疗瘿病“初起自无表里之证相兼，但结成形者，宜行散气血。已成无痛无痒，或硬或软色白者，补肾气、活血消坚”。HT明显多发于女性，年龄多在30～50岁，中医认为随着年龄的增长，部分妇女体质较弱，或受产育、疾病、营养不良、社会环境等因素的影响，导致肾中精血衰弱，肝失疏泄，机体阴阳平衡失调，冲任二脉亏虚，脏腑功能失调，《素问》说“五八，肾气衰，发随齿槁；六八，阳气衰竭于上，面焦，发鬓斑白；七八，肝气衰，筋不能支，天癸竭，精少，肾脏衰，形体皆极”，肝肾阴阳息息相通，相互制约，协调平衡，肝的疏泄和肾的封藏之间亦相互制约，相反相成，调节女子的月经和男子泄精的生理功能，肝主疏泄，调节气机，调畅情志。而肝肾二经走行过喉，甲状腺所处位置正为肝肾二经所过之处。因此30～50岁，肝肾逐渐亏虚，情志不舒，肝失疏泄，形成阴性病理产物，位居上焦阳位，结于喉部易致甲状腺肿大。
现代中医临床治疗桥本氏甲状腺炎主要是辨证论治，一般将本病多分为肝郁气滞证、痰瘀互结证、气阴两虚证和脾肾阳虚证。(1)肝郁气滞证：主症颈前喉结两旁结块肿大，质软不痛，胸闷，善太息，病情常随情绪波动，苔白，脉弦细。治宜疏肝理气。方用柴胡疏肝散(柴胡、枳壳、白芍、牡丹皮等)能明显降低TPO-Ab和TG-Ab水平，疏肝散结汤(柴胡、香附、夏枯草、陈皮等)治疗33例HT患者，2个月后有效率为78.8％。(2)痰瘀互结证：主症颈前喉结两旁结块肿大，按之较硬，胸闷，舌质暗或紫，苔白腻，脉弦涩。治宜顺气化痰祛瘀、消痈散结。陈如泉认为本病病位在肝经循行之处，拟活血消瘿汤(柴胡、香附、三棱、莪术、山慈菇等)，在临床治疗中取得了较理想的疗效。(3)气阴两虚证：主症颈前喉结两旁结块肿大，少气懒言，心烦少寐，低热，舌质红，少苔或无苔，脉弦细数。治宜益气养阴。唐汉钧临床上自拟益气养阴消瘿方(生黄芪、丹参、太子参、白芍、黄精、生地黄、夏枯草等)治疗22例HT患者，总有效率95％。(4)脾肾阳虚证：主症颈前喉结两旁结块肿大，面色萎黄，肢体肿胀、寒冷，苔白，脉缓。治宜温补脾肾。方用补肾健脾疏肝方(生黄芪、白术、山药、夏枯草、浙贝母、熟地黄等)6个月可扶正固本，能明显改善HT患者的临床症状，降低患者血中TPOAb、TG-Ab和TSH水平。综上所述，中医药治疗桥本氏甲状腺炎主要以辨证论治的个体化治疗为主，疗效确切。其不足之处在于，使用多以汤剂为主，使用不便，缺乏成方制剂，亟待研究开发。
为此，本发明在前人经验的基础上，结合20多年临床诊治经验，认为桥本氏甲状腺炎发病除体质因素外，诱因主要为情志失调，肝郁气滞。以气郁为先导，或肝郁犯脾，脾虚痰阻，或气郁化火，灼津成痰，导致痰气交结，血脉瘀阻于颈旁，而气滞、痰结、瘀阻贯穿疾病始终，日久因实致虚，伤阴耗气，损及阴阳。病机以肝郁气滞、痰凝血瘀为主，治疗应主要从肝论治，治则应疏肝解郁、化痰祛瘀、软坚散结为主，为此，结合临床经验和实验研究筛选成果，创立治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物(甲炎康泰，由柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅组成)，在临床收到疗好效果。经查询中国专利数据库(知网版)，涉及治疗甲状腺炎药物组合物专利申请共56项，没有发现与本发明相同或相近的治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物。
本发明君药柴胡、郁金：柴胡味辛、苦，微寒，归肝、胆经，具疏肝解郁，升举阳气之功；郁金味辛、苦，寒，归肝、心、肺经，行气解郁，凉血破瘀，《本草新编》中言其“能开郁通滞气，故治郁需之”，和柴胡共奏疏肝解郁之效共为君药，且为血中气药，可行气活血化瘀。臣药：夏枯草为辛苦寒之品，主入肝、胆经，清肝泻火，散结消肿，《证类本草》云其可“散瘿结气”，可清肝散结；穿山龙性味甘、苦，性温，活血通络；共助君药清肝散结，化瘀通络。佐药：浙贝母苦、寒，清热化痰，散结消痈；玄参味甘、苦、咸，性微寒，清热凉血，泻火解毒，滋阴；山慈菇味甘、微辛，性凉，清热解毒，消痈散结；黄芪甘，温，归肺、脾经，补气升阳，为补益脾气之要药，以制肝郁犯脾，健脾除湿化痰，三药联用可清热化痰，健脾除湿，软坚散结。使药乌梅酸、涩，平，收敛生津，以防诸药苦寒伤阴。诸药合用具有疏肝解郁、化痰祛瘀、软坚散结之功效，适用于桥本氏甲状腺炎及甲状腺结节患者。
三、发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效确切、有效部位明确的治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物及其制备方法，适用于桥本氏甲状腺炎患者。
本发明的技术方案：一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物，由柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅制成，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂：柴胡5～20份、郁金5～30份、夏枯草10～50份、穿山龙5～20份、浙贝母5～30份、玄参5～20份、山慈菇1～15份、黄芪10～50份、乌梅5～30份；本发明优选重量配比范围是：柴胡8～15份、郁金8～25份、夏枯草20～40份、穿山龙8～15份、浙贝母10～20份、玄参8～15份、山慈菇3～10份、黄芪20～40份、乌梅10～20份；本发明最佳重量配比范围是：柴胡10份、郁金20份、夏枯草30份、穿山龙10份、浙贝母15份、玄参10份、山慈菇6份、黄芪30份、乌梅15份。
一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于它是采用常规制药工艺制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。其具体制备方法可由以下几种方法制备而成：
(1)按上所述的中药组合物原料和重量配比分别取药材，取乌梅、浙贝母、玄参、黄芪、山慈姑药材，加入8～12倍量水，煎煮2～3次，每次1～3h，合并水煎液，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)，加乙醇，使乙醇浓度达到70％，滤过，滤液回收，减压干燥，得水提物浸膏；取柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙药材，加入5～8倍量70％乙醇溶液，回流提取3次，每次1～2h，合并醇提液，回收，减压干燥，得醇提物浸膏；上述浸膏合并，粉碎，等量递增法加入糊精(约1∶1.25～1∶1.5倍)，甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得；
(2)按上所述的中药组合物原料和重量配比取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，加8～12倍量水，煎煮2～3次，合并煎液，50～80％醇沉，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.15～1.20，制粒，干燥，加敷料制备成品剂型；
(3)按上所述的中药组合物原料和重量配比取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，60～80℃干燥、粉碎成40～100目细粉，装胶囊；或制水泛丸，在60～80℃干燥，包装，即得；
(4)按上所述的中药组合物原料和重量配比分别取相当于中药材生药量的提取物或有效部位，采用药学上可接受的载体或赋形剂按药剂学常规工艺制成的成品剂型。
其中，成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂。
本发明的优点在于组方独特，疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有疏肝解郁、化痰祛瘀、软坚散结之功效，适用于桥本氏甲状腺炎及甲状腺结节患者。临床研究表明，本发明可明显改善桥本氏甲状腺炎症状，降低甲状腺体积和峡部厚度，降低TgAb与TPOAb水平，总有效率为97.22％，此外，对伴有甲状腺结节患者可是结节明显缩小或消失，在治疗过程中未见明显的不良反应。实验研究表明，本发明可降低TgAb与TPOAb水平，降低炎性浸润，减少甲状腺滤泡破坏。其主要研究结果如下：
实验一 本发明治疗36例桥本氏甲状腺炎临床疗效观察
1.诊断标准
1.1西医诊断标准
参照2008年版的《中国甲状腺疾病诊治指南》对桥本氏甲状腺炎的诊断标准：只要患者的甲状腺出现弥漫性肿大，质地较韧，尤其是伴有甲状腺峡部锥体叶肿大，不论甲状腺功能有没有变化，若血清TgAb和TPOAb阳性，即可诊断。细针抽吸细胞学检查有确诊意义。伴有临床或亚临床甲减可进一步支持诊断。
1.2中医证候诊断标准
本研究参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》及周仲瑛版《中医内科学》的相关论述并结合临床制定相关辨证标准，规定如下：
主要症状：颈前喉结两旁肿大，急躁易怒，或表情淡漠，情志抑郁；
次要症状：乏力健忘，易感疲劳，善太息；心悸，手抖；
舌脉：舌质暗红或有瘀点，脉沉弦或细数。
2.试验诊断标准
2.1纳入标准
(1)符合上述桥本甲状腺炎的西医诊断标准，且中医辨证属肝郁气滞，痰凝血瘀证者；
(2)年龄在18～60岁的患者；
(3)无合并其他严重的内科疾病患者，如癌症、糖尿病、心脏病、肾病等；
(4)知晓药物的主要药理作用及可能的不良反应，且自愿接受者。
2.2排除标准
(1)不符合上述诊断及纳入标准者；
(2)患有甲状腺恶性肿瘤或高度怀疑者；
(3)患有心脑血管、肝、肾、神经、血液等重大疾病，严重感染，传染性疾病及精神类疾病者；
(4)患有严重并发症，如桥本氏脑病者；
(5)妊娠及哺乳期的患者；
(6)对药物过敏或有其他不良反应者；
(7)对治疗的依从性差者。
3.临床资料
3.1病例来源
本研究临床观察部分36例病例均采集于2014年7月～2015年12月间北京中医药大学附属东方医院内分泌门诊病人，所有患者符合上述诊断及纳入标准，采取患者治疗前后自身对照的设计方法。
3.2治疗方案
所有患者采取低碘饮食，对于甲状腺功能亢进明显者给予丙硫氧嘧啶，甲状腺功能减弱者给予优甲乐，调整用量以恢复及维持正常甲状腺功能。所有患者均以本发明药物组合物(甲炎康泰，由柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅组成)治疗。3个月为1疗程。
3.3药物来源
(1)本试验所用甲硫咪唑片是由北京燕京药业公司生产，规格为5mg/片；优甲乐为德国默克公司生产，规格为50ug/片。
(2)中药均来由北京中医药大学附属东方医院颗粒药房提供，一次一袋，一日两次，早晚饭前服用。
3.4观测指标
(1)一般指标：患者性别、年龄、身高、体重、血压、脉搏、病程等。
(2)疗效性指标：
①甲状腺功能检测：FT3、FT4、TSH治疗前、3个月、6个月各测一次。
②抗甲状腺自身抗体检测：TgAb、TPOAb治疗前、3个月、6个月各测一次。
③甲状腺彩超检测：甲状腺彩超分别测量甲状腺每叶的左右径、上下径和前后径计算甲状腺侧叶体积，同时测量甲状腺峡部的大小，治疗前、3个月、6个月检测一次。
④中医症候的改变：采用中医证候评分方法进行统计，在治疗前、3个月、6个月详细记录。
注：甲状腺功能检测、抗甲状腺自身抗体检测均由北京中医药大学东方医院检验科测定；甲状腺彩超检测由北京中医药大学东方医院B超室检测。
(3)安全性指标
①血、尿、便常规检查；
②肝、肾功能检查。
(3)疗效评定标准：参照国家卫生部制定的新药审批要求和《中药新药临床研究指导原则》，并结合临床制定疗效评定标准。
①中医证候疗效评定标准
显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％。
有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％。
无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少＜30％。
②桥本氏甲状腺炎临床疗效评价
显效：实验室有效指标检查明显改善或基本正常，TgAb、TPOAb水平较治疗前改善≥30％；
有效：实验室有效指标检查一定程度上改善，TgAb、TPOAb水平较治疗前改善＜30％；
无效：实验室有效指标检查无好转，或TgAb、TPOAb水平较治疗前改善＜10％。
注：采用尼莫地平法计算积分：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
3.5统计方法
采用IBM SPSS Statistics 21统计软件进行数据分析，对于计数资料采用卡方检验，计量资料用t检验，用表示，等级资料用秩和检验进行分析。
4临床资料分析
4.1一般情况分析
共收入36名符合情况的患者，其中女性31名(86％)，男性5名(14％)，10岁以上者1名，20岁以上者9名，30岁以上者13名，40岁以上者9岁，50岁以上者4名，平均年龄为36.6±10.5岁。患者病程＜1年的有7名，2年内的有3名，3年内的有12名，4年内的有7名，5年以上的有7名，平均病程为3.14±2.47年。
4.2临床疗效分析
4.2.1治疗前后中医症状积分评估(见表1)
对治疗前后中医症候积分进行比较，在治疗3个月后急躁易怒、神疲乏力症状改善(P≤0.01)，多汗、心悸、太息症状改善(P≤0.05)，有统计学意义。治疗6个月后，急躁易怒、神疲乏力、多汗、畏寒怕冷、心悸、太息症状改善(P≤0.01)，神情淡漠症状改善(P≤0.05)，有统计学意义。
表1治疗前后中医症状积分评估
注：经重复测量的方差分析，与治疗前比较*P≤0.05，**P≤0.01，与用药3个月后相比ΔP≤0.05，ΔΔP≤0.01。
4.2.2中医症状的总体疗效比较(见表2)
36例患者治疗3个月后，显效5例(13.89％)，有效25例(69.44％)，无效6例(16.67％)，总有效率为83.33％；治疗6个月后，显效16例(44.44％)，有效19例(52.78％)，无效1例(2.78％)，总有效率为97.22％。6个月后总有效率优于3个月后(P＜0.01)，有统计学意义。
表2中医症状的总体疗效比较
注：经秩和检验，两组数据比较ΔP＜0.01。
4.2.3甲状腺功能比较(见表3)
如表3所示，治疗前后甲状腺功能未见明显差异，且随着治疗周期延长，亦未见明显差异，无统计学意义。
表3甲状腺功能比较
注：表示与用药前相比*P≤0.05；**P≤0.01，与用药3个月后相比ΔP≤0.05，ΔΔP≤0.01。
4.2.4抗甲状腺自身抗体比较(见表4)
如表4、图1、图2所示，与用药前相比经过2个周期的疗程后，TgAb、TPOAb水平逐渐降低，治疗6个月后与治疗前有显著差异，P≤0.05有统计学意义。
表4抗甲状腺自身抗体TgAb、TPOAb水平
注：经重复测量的方差分析，与用药前相比*P≤0.05；**P≤0.01，与用药3个月后相比ΔP≤0.05，ΔΔP≤0.01。
4.2.5甲状腺体积及峡部厚度(见表5)
如表5、图3、图4所示，与用药前相比甲状腺体积和峡部厚度有所降低，甲状腺体积在治疗6个月后有显著改善P≤0.01，峡部厚度P≤0.05，有统计学意义。此外，对伴有甲状腺结节患者可是结节明显缩小或消失。
表5甲状腺体积及峡部厚度
注：经重复测量的方差分析，与用药前相比*P≤0.05；**P≤0.01，与用药3个月后相比ΔP≤0.05，ΔΔP≤0.01。
4.2.6治疗前后疾病疗效评定
如表6所示，经甲炎康泰治疗3个月后TgAb水平显效1例(2.78％)，有效25例(69.44％)，无效10例(27.78％)，总有效率为72.22％；治疗6个月后，显效17例(44.44％)，有效18例(50％)，无效1例(2.78％)，总有效率为97.22％。6个月后总有效率优于3个月后(P＜0.01)，有统计学意义。如表7所示，治疗3个月后TPOAb水平显效7例(19.44％)，有效17例(47.22％)，无效10例(33.33％)，总有效率为66.67％；治疗6个月后，显效18例(50％)，有效16例(44.44％)，无效2例(5.56％)，总有效率为94.44％。6个月后总有效率优于3个月后(P＜0.01)，有统计学意义。
表6治疗前后TgAb有效率
注：经经秩和检验，两组数据比较ΔP＜0.01。
表7治疗前后TPOAb有效率
注：经经秩和检验，两组数据比较ΔP＜0.01。
4.3安全性分析
经两个疗程治疗观察后患者治疗血常规、尿常规、便常规、肝肾功能均在正常范围内，且在服药过程中未出现明显不良反应。
5.结果
(1)中医证候积分与治疗前相比明显降低，经经秩和检验治疗3个月、治疗6个月中医症状明显改善，具有统计学意义(P＜0.01)，其中3个月时总有效率为83.33％，6个月时为97.22％；
(2)治疗前后甲炎康泰对甲状腺功能影响未见明显差异，无统计学意义(P＞0.05)；
(3)TgAb与TPOAb水平随治疗疗程逐渐降低，6个月后显著降低，具有统计学意义(P＜0.05)；
(4)甲状腺体积和峡部厚度较治疗强明显缩小，在6个月时，甲状腺体积与治疗前有明显差异(P＜0.01)，峡部厚度的差异性也较明显(P＜0.05)；
(5)治疗前后疗效明显改善，经经秩和检验，具有统计学意义(P＜0.01)，治疗3个月后TgAb降低的总有效率为72.22％，治疗6个月后为97.22％，第一疗程治疗后，TgAb较治疗前降低13.55±7.06IU/ml，第二疗程治疗后为27.59±10.14IU/ml，治疗3个月后TPOAb降低的总有效率为66.67％，治疗6个月后为94.44％，TPOAb在第一疗程治疗后下降了17.05±12.18IU/ml，第二疗程治疗后较治疗前下降了33.33±18.99IU/ml。
实验二 本发明药物组合物干预甲状腺动物模型研究
1实验材料
1.1实验动物
SPF级雌性Lewis大鼠75只，6-8周龄，购于北京维通利华实验动物技术有限公司。以普通生长繁殖饲料喂养，由上述公司提供。所有动物饲养于中国中医科学院实验动物房(SPF级)。
1.2试验药物
猪甲状腺球蛋白：美国SIGMA公司(货号：T1126)；
完全弗氏佐剂：美国SIGMA公司(货号：F5506)；
不完全弗氏佐剂：美国SIGMA公司(货号：F5881)；
碘化钠NaI：玛雅公司(货号：MAYA-CR-2831)；
硒酵母片：牡丹江灵泰药业股份有限公司(货号：H10940161)
本发明药物组合物(甲炎康泰颗粒剂，由柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅组成)由北京中医药大学附属东方医院颗粒药房提供；
TT3放免试剂盒(货号：HY-001)、TT4放免试剂盒(货号：HY-002)、FT3放免试剂盒(货号：HY-10004)、FT4放免试剂盒(货号：HY-10005)、TSH放免试剂盒(货号：HY-10003)、TgAb放免试剂盒(货号：HY-009)：均购自北京华英生物技术研究所；
大鼠TPOAb ELISA试剂盒：cusabio公司(货号：CSB-E11199R)；
ALT试剂盒(货号：G5359DBBD286B3)、AST试剂盒(货号G5359DC99E3EB2)、BUN试剂盒(货号：G5359DDB7862CO)、CRE试剂盒(货号：G535A2857793AA)、r-GT试剂盒(货号：G535A21003EE14)：均购自上海科华生物工程股份有限公司。
1.3主要仪器设备
离心机：德国sigma公司(型号：3K15)；
电热恒温箱：上海智城分析仪器制造有限公司(型号：ZDP-A2080A)；
分光光度仪：美国promega公司(型号：E8032)；
光学显微镜：Olympus公司(型号：L340099)；
图像分析仪：LEICA公司(型号：Q500IW)；
体重秤、匀浆机、移液枪、组织包埋盒、切片机等。
2试验方法
2.1分组
将大鼠适应性饲养一周以后，无异样，采取随机分组的方法分为：正常组(10只)、模型组(13只)、硒酵母组(13只)、甲炎康泰低剂量组(13只)、甲炎康泰中剂量组(13只)、甲炎康泰高剂量组(13只)。
2.2造模
除正常组外，其他各组造模：将16mg猪甲状腺球蛋白，溶解于8mlPBS中，将完全弗氏佐剂以1∶1与上述溶液等体积混匀，制成油包水状，于两后肢内侧、两侧腹股沟、背部等处多点皮下注射，每只大鼠0.1ml，作为第一次免疫；一周后，按上述方法再行免疫一次，第三周将16mg猪甲状腺球蛋白，溶解于8ml PBS中，将不完全弗氏佐剂以1∶1与上述溶液等体积混匀，制成油包水状，于两后肢内侧、两侧腹股沟、背部等处多点皮下注射，每只大鼠0.1ml，作为第三此免疫；于第四周、第五周、第六周分别按上述方法以加强免疫，在造模过程中，配合高碘水(将0.64gNaI溶于1ml水中)饲养，第六周结束后各组给予普通生长繁殖饲料和饮水；硒酵母组按35.714ug/(kg*d)，甲炎康泰低剂量组按0.708g/(kg*d)，甲炎康泰中剂量组按1.417g/(kg*d)，甲炎康泰高剂量组按2.834g/(kg*d)，正常组、模型组给予去离子水按10ml/(kg*d)灌胃8周。
2.3观察指标及检测方法
观察各实验组体重、甲状腺功能、TgAb及TPOAb水平、肝肾功能，于每周称量各组体重，灌胃8周后取材，进食12h后称重麻醉(10％的水合氯醛)，麻醉后采取腹主动脉取血，经离心机3500r离心15分钟后取血清遵照试剂盒说明书测定TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TgAb、TPOAb、ALT、AST、BUN、CRE、r-GT水平。
2.4统计方法
所有数据均经过IBM SPSS Statistics 21软件分析，分析比较各组组间差异。
3实验结果
3.1大鼠体重(见表8)
表8大鼠体重
注：与正常组相比，ΔP值＜0.05，ΔΔP值＜0.01；与模型组相比*P值＜0.05，料P值＜0.01。
(表8接上表)
注：与正常组相比，ΔP值＜0.05，ΔΔP值＜0.01；与模型组相比*P值＜0.05，料P值＜0.01。
如上表8所示，正常组、模型组、硒酵母组、甲炎康泰低、甲炎康泰中、高剂量组间体重无明显差异(P＞0.05)。
3.2大鼠甲状腺功能
表9各组大鼠甲状腺功能比较
注：与正常组相比，ΔP值＜0.05，ΔΔP值＜0.01；与模型组相比*P值＜0.05，料P值＜0.01
如表9、图5、图6、图7、图8、图9所示，相对于正常组，模型组、硒酵母组、甲炎康泰低、中、高剂量组的FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高，TSH水平明显降低，有显著性差异(P＜0.01)；除正常组外，相对于模型组而言，硒酵母组、甲炎康泰低剂量组的FT3水平有所下降，与模型组之间差异显著(P＜0.01)，与甲炎康泰中、高剂量组无明显差异(P＞0.05)；硒酵母组TT3水平与模型组比较有所降低，有显著差异(P＜0.01)，而硒酵母组的FT4、TT4水平也有一定程度下降，与模型组差异明显(P＜0.05)，其余各组(正常组除外)TT3、FT4、TT4水平与模型组无明显差别，无统计学意义(P＞0.05)。而除正常组外，模型组与硒酵母组、甲炎康泰各用药组之间无明显差别(P＞0.05)，不具有统计学意义。
3.3大鼠抗体水平
表10大鼠抗甲状腺自身抗体水平
注：与正常组相比，ΔP值＜0.05，ΔΔP值＜0.01；与模型组相比*P值＜0.05，**P值＜0.01。
如表10、图10、图11所示，模型组、硒酵母组、甲炎康泰低、中、高剂量组的TgAb、TPOAb水平与正常组相比显著升高(P＜0.01)；对于TgAb水平而言，除正常组以外，相较于模型组，硒酵母组与甲炎康泰各用药组明显下降(P＜0.05)，甲炎康泰高剂量组优于其他治疗组；对于TPOAb水平而言，除正常组以外，与模型组比较，硒酵母组与甲炎康泰中、高剂量组有显著下降(P＜0.01)，甲炎康泰低剂量组也有一定程度的下降(P＜0.05)，且TPOAb下降水平与甲炎康泰的浓度呈现剂量依赖性。
3.4肝肾功能检测
表11大鼠肝肾功能
注：与正常组相比，ΔP值＜0.05，ΔΔP值＜0.01；与模型组相比*P值＜0.05，**P值＜0.01
如表11、图12、图13、图14、图15、图16所示，与正常组相比，各组ALT、AST、r-GT、BUN水平无明显变化(P＞0.05)；对CRE水平而言，与模型组相比硒酵母组和甲炎康泰高剂量组CRE水平相对降低(P＜0.05)，但无实际临床意义。
3.5甲状腺病理切片分析：
在光镜下观察各组大鼠的HE切片，察看甲状腺滤泡的形态学改变、浆细胞以及淋巴细胞的浸润情况。如图17所示正常组甲状腺滤泡多成圆形或椭圆形，胶质呈粉红色，着色均匀，甲状腺滤泡上皮细胞多成立方体状，滤泡间未见炎性细胞浸润；如图18所示模型组可见大量滤泡细胞形态不规则，多数结构破坏，甲状腺胶质增多，滤泡上皮细胞呈扁平状，可见浆细胞和淋巴细胞浸润；如图19所示，硒酵母组甲状腺滤泡结构较模型组尚佳，形态破坏的较少，但见大量炎性细胞；如图20所示，甲炎康泰低剂量组可见胶质增多，滤泡上皮细胞形态变为扁平状，较模型组好转，滤泡破坏者较少，炎性浸润情况较硒酵母组较好；如图21，甲炎康泰中剂量组滤泡形态破坏者少见，滤泡间可见少量炎性细胞浸润；如图22所示，甲炎康泰高剂量组甲状腺滤泡及滤泡上皮细胞形态较好，仅见少量炎性细胞浸润。
4.结果
(1)与正常组及模型组比较各组体重均未见明显改变，无统计学意义(P＞0.05)；
(2)与正常组比较模型组甲状腺FT3、TT3、FT4、TT4显著升高，TSH显著降低，有统计学意义(P＜0.01)，与模型组相比虽然硒酵母组FT3、TT3水平与甲炎康泰低剂量组FT3显著降低(P＜0.01)，同时硒酵母组FT4与TT4水平明显降低(P＜0.05)，各用药组的TSH与模型组比较未见明显差异，无统计学意义(P＞0.05)；
(3)较正常组而言，模型组TgAb与TPOAb水平显著升高(P＜0.01)，与模型组比较硒酵母组与甲炎康泰各用药组TgAb水平明显降低(P＜0.01)，硒酵母组和甲炎康泰中、高剂量组TPOAb下降明显(P＜0.01)，甲炎康泰低剂量组也有一定下降(P＜0.05)，且甲炎康泰用药组TPOAb水平下降呈剂量依赖性；
(4)用药前后与正常组相比各组ALT、AST、r-GT、BUN水平无明显改变(P＞0.05)；与模型组相比硒酵母组和甲炎康泰高剂量组CRE水平相对降低(P＜0.05)，但无实际临床意义；
(5)甲状腺HE染色示正常组甲状腺细胞结构基本正常，未见明显病变，模型组可见甲状腺内炎性细胞浸润，甲状腺滤泡细胞和滤泡上皮形态改变，大量滤泡破坏，各用药组均有所改善，硒酵母组多见炎性细胞浸润，甲状腺滤泡形态较好，甲炎康泰用药组随有效药物浓度升高，炎性浸润及滤泡破坏情况较为好转，尤以高剂量组最佳，仅见少量炎性浸润灶，甲状腺滤泡形态尚佳。
附图说明：
图1是表4用药前后TgAb水平的柱状图；
图2是表4用药前后TPOAb水平的柱状图；
图3是表5甲状腺体积的柱状图；
图4是表5峡部厚度的柱状图；
图5是表9 FT3水平的柱状图；
图6是表9 TT3水平的柱状图；
图7是表9 FT4水平的柱状图；
图8是表9 TT4水平的柱状图；
图9是表9 TSH水平的柱状图；
图10是表10 TgAb水平的柱状图；
图11是表10 TPOAb水平的柱状图；
图12是表11 ALT水平的柱状图；
图13是表11 AST水平的柱状图；
图14是表11 r-GT水平的柱状图；
图15是表11 BUN水平的柱状图；
图16是表11 CRE水平的柱状图；
图17、图18、图19、图20、图21、图22为各组甲状腺病理切片，其中：
图17正常组HE×400
图18模型组HE×400
图19硒酵母组HE×400
图20低剂量组HE×400
图21中剂量组HE×400
图22高剂量组HE×400
四、具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作详细说明：
实施例1：
按照下列配比称取原料：柴胡10份、郁金20份、夏枯草30份、穿山龙10份、浙贝母15份、玄参10份、山慈菇6份、黄芪30份、乌梅15份。
制备方法：取处方中的乌梅、浙贝母、玄参、黄芪、山慈姑药材，加入10倍量水，煎煮3次，每次2h，合并水煎液，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)，加乙醇，使乙醇浓度达到70％，滤过，滤液回收，减压干燥，得水提物浸膏；取处方中的北柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙药材，加入6倍量70％乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，合并醇提液，回收，减压干燥，得醇提物浸膏；上述浸膏合并，粉碎，等量递增法加入糊精(约1∶1.25～1∶1.5倍)，甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
其中，成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂。
实施例2：
按照下列配比称取原料：柴胡330g，郁金330g，夏枯草990g，乌梅495g，浙贝母495g，玄参330g，穿山龙330g，山慈姑198g，黄芪990g。
制备方法：取处方中的乌梅、浙贝母、玄参、黄芪、山慈姑药材，加入10倍量水，煎煮3次，每次2h，合并水煎液，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)，加乙醇，使乙醇浓度达到70％，滤过，滤液回收，减压干燥，得水提物浸膏；取处方中的北柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙药材，加入6倍量70％乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，合并醇提液，回收，减压干燥，得醇提物浸膏；上述浸膏合并，粉碎，等量递增法加入糊精(约1∶1.25～1∶1.5倍)，甜菊素适量，混匀，制成1000g颗粒，干燥，分装，即得。
其中，成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂。
实施例3：
按照下列配比称取原料：柴胡10份、郁金20份、夏枯草30份、穿山龙10份、浙贝母15份、玄参10份、山慈菇6份、黄芪30份、乌梅15份。
制备方法：取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，加8～12倍量水，煎煮2～3次，合并煎液，50～80％醇沉，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.15～1.20，制粒，干燥，加敷料制备成品剂型。
其中，成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂。
实施例4：
按照下列配比称取原料：柴胡10份、郁金20份、夏枯草30份、穿山龙10份、浙贝母15份、玄参10份、山慈菇6份、黄芪30份、乌梅15份。
制备方法：取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，60～80℃干燥、粉碎成40～100目细粉，装胶囊；或制水泛丸，在60～80℃干燥，包装，即得。
实施例5：
按照下列配比称取原料：柴胡10份、郁金20份、夏枯草30份、穿山龙10份、浙贝母15份、玄参10份、山慈菇6份、黄芪30份、乌梅15份。
制备方法：按上所述的中药组合物原料和重量配比分别取相当于中药材生药量的提取物或有效部位，采用药学上可接受的载体或赋形剂按药剂学常规工艺制成的成品剂型。
实施例6：
按照下列配比称取原料：柴胡8份、郁金8份、夏枯草20份、穿山龙8份、浙贝母10份、玄参8份、山慈菇6份、黄芪20份、乌梅10份。
制备方法：取处方中的乌梅、浙贝母、玄参、黄芪、山慈姑药材，加入10倍量水，煎煮3次，每次2h，合并水煎液，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)，加乙醇，使乙醇浓度达到70％，滤过，滤液回收，减压干燥，得水提物浸膏；取处方中的北柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙药材，加入6倍量70％乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，合并醇提液，回收，减压干燥，得醇提物浸膏；上述浸膏合并，粉碎，等量递增法加入糊精(约1：1.25～1：1.5倍)，甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
实施例7：
按照下列配比称取原料：柴胡15份、郁金25份、夏枯草40份、穿山龙15份、浙贝母20份、玄参15份、山慈菇10份、黄芪40份、乌梅20份。
制备方法：取处方中的乌梅、浙贝母、玄参、黄芪、山慈姑药材，加入10倍量水，煎煮3次，每次2h，合并水煎液，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)，加乙醇，使乙醇浓度达到70％，滤过，滤液回收，减压干燥，得水提物浸膏；取处方中的北柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙药材，加入6倍量70％乙醇溶液，回流提取3次，每次1h，合并醇提液，回收，减压干燥，得醇提物浸膏；上述浸膏合并，粉碎，等量递增法加入糊精(约1：1.25～1：1.5倍)，甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
实施例8：
按照下列配比称取原料：柴胡8份、郁金8份、夏枯草20份、穿山龙8份、浙贝母10份、玄参8份、山慈菇6份、黄芪20份、乌梅10份。
制备方法：取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，加8～12倍量水，煎煮2～3次，合并煎液，50～80％醇沉，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.15～1.20，制粒，干燥，加敷料制备成品剂型。
实施例9：
按照下列配比称取原料：柴胡8份、郁金8份、夏枯草20份、穿山龙8份、浙贝母10份、玄参8份、山慈菇6份、黄芪20份、乌梅10份。
制备方法：取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，60～80℃干燥、粉碎成40～100目细粉，装胶囊；或制水泛丸，在60～80℃干燥，包装，即得。

Claims (5)

1.一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物，其特征在于是由下述原料重量配比制备而成的药剂：柴胡5～20份、郁金5～30份、夏枯草10～50份、穿山龙5～20份、浙贝母5～30份、玄参5～20份、山慈菇1～15份、黄芪10～50份、乌梅5～30份。
2.如权利要求1所述的一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物，其原料的重量配比是：柴胡8～15份、郁金8～25份、夏枯草20～40份、穿山龙8～15份、浙贝母10～20份、玄参8～15份、山慈菇3～10份、黄芪20～40份、乌梅10～20份。
3.如权利要求1或2所述的一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物，其原料的重量配比是：柴胡10份、郁金20份、夏枯草30份、穿山龙10份、浙贝母15份、玄参10份、山慈菇6份、黄芪30份、乌梅15份。
4.如权利要求1、2或3所述的一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于由以下任意一种方法制备而成：
(1)按上所述的药物组合物原料和重量配比分别取药材，取乌梅、浙贝母、玄参、黄芪、山慈姑药材，加入8～12倍量水，煎煮2～3次，每次1～3h，合并水煎液，浓缩至50℃相对密度1.05～1.10，加乙醇，使乙醇浓度达到70％，滤过，滤液回收，减压干燥，得水提物浸膏；取柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙药材，加入5～8倍量70％乙醇溶液，回流提取3次，每次1～2h，合并醇提液，回收，减压干燥，得醇提物浸膏；上述浸膏合并，粉碎，等量递增法加入1∶1.25～1∶1.5倍糊精，甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得；
(2)按上所述的药物组合物原料和重量配比取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，加8～12倍量水，煎煮2～3次，合并煎液，50～80％醇沉，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.15～1.20，制粒，干燥，加辅料制备成品剂型；
(3)按上所述的药物组合物原料和重量配比取药材柴胡、郁金、夏枯草、穿山龙、浙贝母、玄参、山慈菇、黄芪、乌梅，60～80℃干燥、粉碎成40～100目细粉，装胶囊；或制水泛丸，在60～80℃干燥，包装，即得；
(4)按上所述的药物组合物原料和重量配比分别取相当于中药材生药量的提取物或有效部位，采用药学上可接受的载体或赋形剂按药剂学常规工艺制成的成品剂型。
5.如权利要求4所述的一种治疗桥本氏甲状腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
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